Праміпексоло Пенса Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Праміпексоло Пенса Фарма 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням, 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Праміпексоло Пенса Фарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Праміпексоло Пенса Фарма
3. Як застосовувати Праміпексоло Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміпексоло Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексоло Пенса Фарма і для чого його застосовують

Праміпексоло Пенса Фарма належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи допаміну, які
стимулюють допамінові рецептори, що містяться в головному мозку. Стимуляція допамінових
рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, які допомагають контролювати рухи тіла.
Праміпексоло Пенса Фарма застосовується для лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона
у дорослих. Його можна використовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським
засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Праміпексоло Пенса Фарма

Не приймайте Праміпексоло Пенса Фарма

• якщо Ви алергічні на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Праміпексоло Пенса Фарма. Повідомте лікаря, якщо у Вас розвинулася будь-яка медична умова або симптом, особливо якщо вона належить до наступного списку:

• захворювання нирок;
• галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій є візуальними;
• дискінезія (наприклад, ненормальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона у пізній стадії та приймаєте також леводопу, під час коригування дози Праміпексоло Пенса Фарма може розвинутися дискінезія;
• дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може проявлятися нахил голови та шиї вперед (також відомий як передній спазм шиї), нахил вперед поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення спини (також відоме як плеврототон або синдром Пізи). У таких випадках лікар може вирішити змінити лікування;
• сонливість та напади раптового засинання;
• психоз (наприклад, порівнянний з симптомами шизофренії);
• порушення зору. Під час лікування Праміпексоло Пенса Фарма Ви повинні регулярно проходити перевірку зору;
• серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування Ваш тиск повинен регулярно контролюватися. Це необхідно для запобігання ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично та Ви не можете стримати імпульс, потяг або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна затьма або занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваший родич чи той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас розвивається манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата відчуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікаря, якщо після припинення лікування або зменшення дози Праміпексоло Пенса Фарма Ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо симптоми тривають більше ніж кілька тижнів, лікар може вирішити адаптувати терапію.

Діти та підлітки
Застосування Праміпексоло Пенса Фарма не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексоло Пенса Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, які придбані без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпексоло Пенса Фарма разом з нейролептиками (антипсихотичними засобами).
Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок);
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зидовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних нічних судом у нозі та для лікування форми малярії, відомої як фальціпарум-малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття). Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Праміпексоло Пенса Фарма. Будьте обережні, якщо приймаєте будь-який седативний засіб (засіб, що сприяє заспокоєнню) або спиртні напої. У цих випадках Праміпексоло Пенса Фарма може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Праміпексоло Пенса Фарма разом з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексоло Пенса Фарма.
Праміпексоло Пенса Фарма можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати прийом Праміпексоло Пенса Фарма.
Ефект Праміпексоло Пенса Фарма на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексоло Пенса Фарма під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Праміпексоло Пенса Фарма не повинен прийматися під час годування груддю. Праміпексоло Пенса Фарма може зменшити утворення грудного молока. Він також може проникати в молоко та досягати дитини. Якщо прийом Праміпексоло Пенса Фарма неминучий, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Праміпексоло Пенса Фарма може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Праміпексоло Пенса Фарма пов’язаний із сонливістю та нападами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, Ви не повинні керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексоло Пенса Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар визначить правильну дозу.
Приймайте таблетки з подовженим вивільненням Праміпексоло Пенса Фарма лише один раз на добу, щодня приблизно в один і той самий час. Праміпексоло Пенса Фарма можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може вивільнитися занадто швидко в організмі.
Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки не буде досягнуто контролю симптомів (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальна доза становить 1,05 мг на добу. Проте вашу дозу можуть подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можлива нижча підтримувальна доза — одна таблетка Праміпексоло Пенса Фарма 0,26 мг з подовженим вивільненням на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу таблеток з подовженим вивільненням по 0,26 мг тільки через день протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг на добу. Якщо потрібно подальше збільшення дози, лікар може збільшити її поступово на 0,26 мг праміпексолу за раз.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може вважати за необхідне замінити вам лікарський засіб, що містить праміпексол. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо ви переходите з таблеток Праміпексоло Пенса (з негайним вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Праміпексоло Пенса Фарма з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексоло Пенса (з негайним вивільненням), яку ви приймали.
Прийміть таблетки Праміпексоло Пенса (з негайним вивільненням) як зазвичай напередодні переходу, потім наступного ранку прийміть таблетки Праміпексоло Пенса Фарма з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Праміпексоло Пенса (з негайним вивільненням).
Якщо ви прийняли більше Праміпексоло Пенса Фарма, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток, негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Можуть виникнути блювота, почуття нервозності або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Якщо ви забули прийняти Праміпексоло Пенса Фарма
Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексоло Пенса Фарма, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо вже минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Праміпексоло Пенса Фарма
Не припиняйте прийом Праміпексоло Пенса Фарма без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.
Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте раптово лікування Праміпексоло Пенса Фарма.
Раптове припинення може спричинити розвиток медичного стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може становити серйозну небезпеку для здоров’я. Симптоми включають:

• акінезію (втрата руховості м’язів),
• м’язову ригідність,
• гарячку,
• нестабільний кров’яний тиск,
• тахікардію (прискорення серцевого ритму),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому). Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

• Потяг до незвичайної поведінки
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Збентеження
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатній сон (безсоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький тиск крові)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне самопочуття)
• Делірій
• Надмірна сонливість вдень та епізоди раптової снування
• Амнезія (порушення пам'яті)
• Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися нерухомим)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, які можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Дихальні труднощі (диспнея)
• М'ятеж
• Пневмонія (інфекція легень)
• Неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
• Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя
• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, посилення сексуального потягу
• Надмірні та неконтрольовані витрати або покупки
• Неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (знижена свідомість, плутанина, втрата почуття реальності)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Після припинення або зменшення дози Праміпексоло Пенса Фарма можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відмивання агоністів допаміну або DAWS).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; він пояснить, як керувати симптомами або зменшити їх.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміпексоло Пенса Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення терміну придатності». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексоло Пенса Фарма таблетки з подовженим вивільненням

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 2,1 мг або 3,15 мг праміпексолу, що відповідає 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 3 мг або 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, магнію стеарат, силіцію діоксид колоїдний безводний.

Опис зовнішнього вигляду Праміпексоло Пенса Фарма таблетки з подовженим вивільненням та вміст упаковки
Праміпексоло Пенса Фарма 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, зі скісними краями, розміром 9 мм, з надписом 026 на одній стороні.
Праміпексоло Пенса Фарма 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, двовипуклі, розміром 10 мм, з надписом 052 на одній стороні.
Праміпексоло Пенса Фарма 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, двовипуклі, розміром 10 мм, з надписом 105 на одній стороні.
Праміпексоло Пенса Фарма 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, двовипуклі, розміром 10 мм, з надписом 21 на одній стороні.
Праміпексоло Пенса Фарма 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки білого або майже білого кольору, циліндричні, плоскі, зі скісними краями, розміром 11 мм, з надписом 315 на одній стороні.
Блистери алюміній/OPA-алюміній-PVC:
0,26 мг: 10 і 30 таблеток з подовженим вивільненням
0,52 мг: 10 таблеток з подовженим вивільненням
1,05 мг: 30 таблеток з подовженим вивільненням
2,1 мг: 30 таблеток з подовженим вивільненням
3,15 мг: 30 таблеток з подовженим вивільненням
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173
Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Іспанія
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6,
Tres Cantos, 28760 Мадрид
Іспанія
Італія: Праміпексоло Пенса Фарма 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням.
Праміпексоло Пенса Фарма 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням.
Праміпексоло Пенса Фарма 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням.
Праміпексоло Пенса Фарма 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням.
Праміпексоло Пенса Фарма 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням.
Іспанія: Pramipexol Pensa 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Pramipexol Pensa 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Pramipexol Pensa 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням EFG
Швеція: Pramipexol Pensa
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів.