Прамипексол Пенса Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прамипексол Пенса Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Пенса Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Прамипексола Пенса Фарма
3. Как принимать Прамипексол Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прамипексол Пенса Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Пенса Фарма и для чего он применяется

Прамипексол Пенса Фарма относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофамина, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, находящиеся в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге запускает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Прамипексол Пенса Фарма применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Его можно использовать как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что следует знать перед приемом Прамипексол Пенса Фарма

Не принимайте Прамипексол Пенса Фарма

• если у вас аллергия на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Прамипексол Пенса Фарма. Сообщите врачу, если у вас появились какие-либо заболевания или симптомы, особенно из следующего списка:

• заболевания почек;
• галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения несуществующих предметов или явлений). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер;
• дискинезия (например, непроизвольные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы одновременно принимаете леводопу, дискинезия может развиться при коррекции дозы Прамипексол Пенса Фарма;
• дистония (невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония)). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперед (также известный как антериорная кривошея), сгибание поясничной области вперед (также известное как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плейротонус или синдром Пизы). В таких случаях врач может принять решение о коррекции лечения;
• сонливость и приступы внезапного сна;
• психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией);
• нарушения зрения. Во время лечения Прамипексол Пенса Фарма необходимо проходить регулярные офтальмологические осмотры;
• тяжелые заболевания сердца или сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек заметили, что у вас появляется непреодолимое желание или побуждение вести себя необычным образом, неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам самим или другим. Эти состояния называются расстройствами контроля импульсов и могут включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, необоснованные траты, необычно высокое сексуальное влечение или чрезмерная озабоченность из-за усиления сексуальных мыслей или ощущений. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении терапии.
Сообщите врачу, если вы, ваш родственник или ухаживающий за вами человек заметили признаки мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности). Врач может сочтить необходимым изменить дозу или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Прамипексол Пенса Фарма у вас появились такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, ощущение усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребовать коррекции терапии.

Дети и подростки
Применение Прамипексол Пенса Фарма не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Пенса Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая лекарства растительного происхождения, диетические продукты или добавки, приобретаемые без рецепта.
Необходимо избегать одновременного применения Прамипексол Пенса Фарма с антипсихотическими препаратами.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении следующих лекарственных средств:

• циметидин (применяется при избытке кислоты в желудке и язвенной болезни желудка);
• амантадин (может применяться при лечении болезни Паркинсона);
• мексилетин (применяется при нарушениях сердечного ритма, известных как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевании иммунной системы человека);
• цисплатин (применяется при лечении различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма).
  Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Пенса Фарма.
  Следует соблюдать осторожность при одновременном применении любых седативных (успокаивающих) препаратов или алкоголя. В таких случаях Прамипексол Пенса Фарма может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прамипексол Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Пенса Фарма.
Прамипексол Пенса Фарма можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Врач обсудит с вами вопрос о продолжении приема Прамипексол Пенса Фарма.
Влияние Прамипексол Пенса Фарма на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Пенса Фарма во время беременности, если только врач не порекомендует вам это сделать.
Прамипексол Пенса Фарма не следует принимать во время грудного вскармливания. Прамипексол Пенса Фарма может снизить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и достигать ребенка.
Если прием Прамипексол Пенса Фарма необходим, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прамипексол Пенса Фарма может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения несуществующих предметов или явлений). В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Прамипексол Пенса Фарма может вызывать сонливость и приступы внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это произойдет.

3. Как принимать Прамипексол Пенса Фарма

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозировку вам определит врач.
Принимайте таблетки Прамипексол Пенса Фарма с пролонгированным высвобождением только один раз в день,
ежедневно примерно в одно и то же время. Таблетки Прамипексол Пенса Фарма можно принимать независимо от
приема пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с
пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат
может слишком быстро высвободиться в вашем организме.
В первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до достижения контроля симптомов (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако вашу дозу можно дополнительно увеличить. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамилексола 3,15 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка в день Прамипексол Пенса Фарма 0,26 мг с пролонгированным высвобождением.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек, врач может назначить обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг только через день в первую неделю. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг в день. Если потребуется дальнейшее увеличение дозы, врач может повышать её по 0,26 мг прамилексола за раз.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, врач может посчитать необходимым заменить лекарственное средство на основе прамилексола. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится, вы должны как можно скорее обратиться к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Пенса (с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу таблеток Прамипексол Пенса Фарма с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Прамипексол Пенса (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.

Принимайте таблетки Прамипексол Пенса (с немедленным высвобождением) как обычно в день перед переходом, затем примите таблетки Прамипексол Пенса Фарма с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте таблетки Прамипексол Пенса (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Прамипексол Пенса Фарма, чем следовало
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Возможно появление таких симптомов, как рвота, чувство беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Прамипексол Пенса Фарма
Если вы забыли принять дозу Прамипексол Пенса Фарма, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую дозу — в обычное время.
Если с момента пропущенного приёма прошло уже более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Пенса Фарма
Не прекращайте приём Прамипексол Пенса Фарма без предварительной консультации с врачом. Если вы должны прекратить лечение этим лекарственным средством, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Прамипексол Пенса Фарма.

Внезапная отмена может вызвать развитие состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• нестабильное артериальное давление,
• тахикардию (учащение сердцебиения),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов. Возможны следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Побуждение вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отёки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Необычные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (недомогание)
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушения памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (заболевания сердца, которые могут вызывать одышку или отёки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Тревожность
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, в том числе:
• Сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее серьёзную обеспокоенность у вас или других, например, усиление сексуального влечения
• Чрезмерные и неконтролируемые траты или покупки
• Неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в объёмах, превышающих потребности организма, и больше обычного)*
• Делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):

• После прекращения приёма или снижения дозы препарата Прамипексол Пенса Фарма могут возникнуть депрессия, апатия, тревожность, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих симптомов; врач объяснит, как можно справиться с ними или уменьшить выраженность симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прамипексол Пенса Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Прамипексол Пенса Фарма таблетки с пролонгированным высвобождением

• Активное вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 2,1 мг или 3,15 мг прамипексола соответственно в виде 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 3 мг или 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дигидрофосфат кальция безводный, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Прамипексол Пенса Фарма таблеток с пролонгированным высвобождением и содержимого упаковки
Прамипексол Пенса Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, с фаской, размером 9 мм, с нанесённой маркировкой 026 на одной стороне.
Прамипексол Пенса Фарма 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, размером 10 мм, с нанесённой маркировкой 052 на одной стороне.
Прамипексол Пенса Фарма 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, размером 10 мм, с нанесённой маркировкой 105 на одной стороне.
Прамипексол Пенса Фарма 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрические, двояковыпуклые, размером 10 мм, с нанесённой маркировкой 21 на одной стороне.
Прамипексол Пенса Фарма 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки белого или почти белого цвета, цилиндрические, плоские, с фаской, размером 11 мм, с нанесённой маркировкой 315 на одной стороне.
Блистеры алюминий/OPA-алюминий-ПВХ:
0,26 мг: 10 и 30 таблеток с пролонгированным высвобождением
0,52 мг: 10 таблеток с пролонгированным высвобождением
1,05 мг: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением
2,1 мг: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением
3,15 мг: 30 таблеток с пролонгированным высвобождением
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Милан
Италия

Производители, ответственные за выпуск серии
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173
Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Испания
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6,
Tres Cantos, 28760 Мадрид
Испания

Италия: Прамипексол Пенса Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.
Прамипексол Пенса Фарма 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.
Прамипексол Пенса Фарма 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.
Прамипексол Пенса Фарма 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.
Прамипексол Пенса Фарма 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением.

Испания: Pramipexol Pensa 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Швеция: Pramipexol Pensa

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.