Pramipexol Pens Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada, 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada, 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pramipexolo Pensa Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Pensa Pharma
3. Cómo tomar Pramipexolo Pensa Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramipexolo Pensa Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pramipexolo Pensa Pharma y para qué se utiliza

Pramipexolo Pensa Pharma pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina que estimulan los receptores de dopamina presentes en el cerebro. La estimulación de estos receptores de dopamina en el cerebro desencadena impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexolo Pensa Pharma se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson primaria en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Pensa Pharma

No tome Pramipexolo Pensa Pharma

• si es alérgico a pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pramipexolo Pensa Pharma. Informe a su médico si ha desarrollado
alguna afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:

• enfermedad renal;
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas inexistentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales;
• discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece la enfermedad de Parkinson en fase avanzada y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante el ajuste de la dosis de Pramipexolo Pensa Pharma;
• distonía (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distonía axial)). En particular, puede presentar flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). En estos casos, el médico podría decidir modificar el tratamiento;
• somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito;
• psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia);
• alteración de la vista. Durante el tratamiento con Pramipexolo Pensa Pharma debe someterse a controles regulares de la vista;
• enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto con el fin de evitar la hipotensión postural (la caída de la presión arterial al ponerse de pie).

Comuníquele a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarlo a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debido al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. El médico podría decidir ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted, un familiar o cualquier persona que lo cuide notan que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad). El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Pramipexolo Pensa Pharma. Si los síntomas persisten durante un período superior a varias semanas, el médico podría tener que adaptar el tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de Pramipexolo Pensa Pharma no se recomienda en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pramipexolo Pensa Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos, preparaciones a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos adquiridos sin receta médica.
Debe evitar la toma de Pramipexolo Pensa Pharma en combinación con medicamentos antipsicóticos.
Tenga especial precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas);
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer);
• quinina (que puede utilizarse para prevenir los calambres dolorosos nocturnos en las piernas y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por falciparum (malaria maligna));
• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares). Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con Pramipexolo Pensa Pharma. Tenga precaución si está tomando cualquier medicamento sedante (efecto sedante) o alcohol. En estos casos, Pramipexolo Pensa Pharma puede comprometer su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Pramipexolo Pensa Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Pramipexolo Pensa Pharma.
Pramipexolo Pensa Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico discutirá con usted si debe continuar tomando Pramipexolo Pensa Pharma.
No se conoce el efecto de Pramipexolo Pensa Pharma sobre el feto. Por tanto, no tome Pramipexolo Pensa Pharma si está embarazada, a menos que su médico se lo indique.
No debe tomar Pramipexolo Pensa Pharma durante la lactancia. Pramipexolo Pensa Pharma puede reducir la producción de leche materna. Además, puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé.
Si la toma de Pramipexolo Pensa Pharma es inevitable, la lactancia debe suspenderse.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pramipexolo Pensa Pharma puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas inexistentes). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pramipexolo Pensa Pharma se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Pramipexolo Pensa Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la dosis correcta.
Tome Pramipexolo Pensa Pharma comprimidos de liberación prolongada solo una vez al día, y cada día
aproximadamente a la misma hora. Pramipexolo Pensa Pharma puede tomarse con o sin alimentos. Trague
los comprimidos enteros con agua.

No mastique, divida ni triture los comprimidos de
liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de
sobredosificación, ya que el medicamento podría
liberarse demasiado rápidamente en su organismo.
Durante la primera semana, la dosis habitual diaria es de 0,26 mg de pramipexolo. Esta dosis se irá
aumentando cada 5 – 7 días según las indicaciones del médico hasta lograr el control de los síntomas (dosis de
mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg al día. Sin embargo, su dosis puede aumentarse aún más. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg al día de pramipexolo. También puede ser adecuada una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a un comprimido al día de Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece una enfermedad renal, el médico puede indicarle que tome la dosis inicial habitual de comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg solo cada dos días durante la primera semana. Posteriormente, el médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg al día. Si fuera necesario un aumento adicional de la dosis, el médico podrá aumentarla en incrementos de 0,26 mg de pramipexolo cada vez.

Si padece problemas renales graves, el médico puede considerar necesario sustituirle el medicamento a base de pramipexolo. Si durante el tratamiento sus problemas renales empeoraran, deberá contactar con el médico lo antes posible.

Si está pasando de Pramipexolo Pensa comprimidos (de liberación inmediata)

El médico determinará la dosis inicial de Pramipexolo Pensa Pharma comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de Pramipexolo Pensa comprimidos (de liberación inmediata) que estaba tomando previamente.

Tome Pramipexolo Pensa comprimidos (de liberación inmediata) como de costumbre el día anterior al cambio, y tome Pramipexolo Pensa Pharma comprimidos de liberación prolongada a la mañana siguiente, dejando de tomar entonces Pramipexolo Pensa comprimidos (de liberación inmediata).

Si toma más Pramipexolo Pensa Pharma de lo que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Podrían presentarse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 "Posibles efectos adversos".

Si olvida tomar Pramipexolo Pensa Pharma

Si olvida tomar una dosis de Pramipexolo Pensa Pharma, pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes al horario habitual de toma, tómela inmediatamente y luego siga con la siguiente dosis a la hora habitual.

Si ya han pasado más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Pensa Pharma

No interrumpa el tratamiento con Pramipexolo Pensa Pharma sin hablar antes con su médico. Si necesita suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.

Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Pramipexolo Pensa Pharma.

La suspensión repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que podría suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular),
• rigidez muscular,
• fiebre,
• presión sanguínea inestable,
• taquicardia (aumento del ritmo cardiaco),
• confusión,
• disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad para respirar)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Impulso intenso por el juego, a pesar de consecuencias personales o familiares graves
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que causan preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual
• Gastos o compras excesivas e incontrolables
• Ingesta incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)*
• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Tras la interrupción o la reducción de la dosis de Pramipexolo Pensa Pharma, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníquele al médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos entre los 2.762 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no es mayor que «poco frecuente».

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pramipexolo Pensa Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pramipexolo Pensa Pharma comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es pramipexol. Cada comprimido contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg o 3,15 mg de pramipexol, respectivamente, como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg o 4,5 mg de clorhidrato monohidrato de pramipexol.
• Los demás componentes son hipromelosa, fosfato cálcico anhidro, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Pramipexolo Pensa Pharma comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos de color blanco o blanco pálido, cilíndricos, planos, con bordes biselados, de 9 mm, marcados con "026" en un lado.
Pramipexolo Pensa Pharma 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos de color blanco o blanco pálido, cilíndricos, biconvexos, de 10 mm, marcados con "052" en un lado.
Pramipexolo Pensa Pharma 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos de color blanco o blanco pálido, cilíndricos, biconvexos, de 10 mm, marcados con "105" en un lado.
Pramipexolo Pensa Pharma 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos de color blanco o blanco pálido, cilíndricos, biconvexos, de 10 mm, marcados con "21" en un lado.
Pramipexolo Pensa Pharma 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada: comprimidos de color blanco o blanco pálido, cilíndricos, planos, con bordes biselados, de 11 mm, marcados con "315" en un lado.

Envases en blíster de aluminio/OPA-aluminio-PVC:
0,26 mg: 10 y 30 comprimidos de liberación prolongada
0,52 mg: 10 comprimidos de liberación prolongada
1,05 mg: 30 comprimidos de liberación prolongada
2,1 mg: 30 comprimidos de liberación prolongada
3,15 mg: 30 comprimidos de liberación prolongada

Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milán
Italia

Productores responsables de la liberación de los lotes
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173
Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
España
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6,
Tres Cantos, 28760 Madrid
España

Italia: Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada.
Pramipexolo Pensa Pharma 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada.
Pramipexolo Pensa Pharma 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada.
Pramipexolo Pensa Pharma 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada.
Pramipexolo Pensa Pharma 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada.

España: Pramipexol Pensa 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Suecia: Pramipexol Pensa

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Italiana del Medicamento.