Pramipeksol Pensa Pharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexole Pensa Pharma 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Pramipexole Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem leku Pramipexole Pensa Pharma
3. Jak stosować lek Pramipexole Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexole Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexolo Pensa Pharma i do czego służy

Pramipexolo Pensa Pharma należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy, które stymulują receptory dopaminergiczne znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu wywołuje impulsy nerwowe pomagające kontrolować ruchy ciała. Pramipexolo Pensa Pharma jest stosowany w leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pramipexolo Pensa Pharma

Nie przyjmuj Pramipexolo Pensa Pharma

• jeśli jesteś uczulony na pramipexol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pramipexolo Pensa Pharma. Powiadom lekarza, jeśli wystąpiła u Ciebie
któraś z chorób lub objawów, szczególnie jeśli należą do poniższej listy:

• choroba nerek;
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy;
• dyskinezie (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną postać choroby Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezii podczas dostosowywania dawki Pramipexolo Pensa Pharma;
• dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji pionowej (dystonia osiowa)). Może objawiać się szczególnie skłonnością głowy i szyi do przodu (tzw. anterokolja), skłonnością do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznym wygięciem kręgosłupa (tzw. pleurototonia lub zespół Pizy). W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmianie terapii;
• senność oraz nagłe epizody zasypiania;
• psychoza (np. objawy podobne do schizofrenii);
• zaburzenia wzroku. Podczas leczenia Pramipexolo Pensa Pharma należy regularnie kontrolować wzrok;
• ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczna jest regularna kontrola ciśnienia krwi, aby uniknąć hipotensji ortostatycznej (spadku ciśnienia krwi po wstawaniu).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, nad którym nie jesteś w stanie zapanować, oraz nie potrafisz oprzeć się pokusie, impulsowi lub pragnieniu podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić. Zjawiska te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować takie zachowania jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone zainteresowanie myślami lub odczuciami seksualnymi. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub przerwaniu terapii.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie u Ciebie objawy manii (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Pensa Pharma występują u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować terapię.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pramipexolo Pensa Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Pramipexolo Pensa Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki roślinne, suplementy diety lub dodatki odżywcze dostępne bez recepty.
Należy unikać przyjmowania Pramipexolo Pensa Pharma w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklotydynę (do leczenia nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zydowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego upośledzenia odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cyplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nóg w nocy oraz w leczeniu jednego z typów malarii znanej jako malaria falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca). Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Pramipexolo Pensa Pharma. Zwracaj uwagę, jeśli przyjmujesz którykolwiek lek uspokajający (efekt sedatywny) lub alkohol. W takich przypadkach Pramipexolo Pensa Pharma może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Pramipexolo Pensa Pharma z pożywieniem, napojami i alkoholem
Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Pramipexolo Pensa Pharma.
Pramipexolo Pensa Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz omówi z Tobą możliwość kontynuowania przyjmowania Pramipexolo Pensa Pharma.
Nie jest znany wpływ Pramipexolo Pensa Pharma na płód. Dlatego nie należy przyjmować Pramipexolo Pensa Pharma w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Pramipexolo Pensa Pharma nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią. Pramipexolo Pensa Pharma może zmniejszyć produkcję mleka matki. Może również przenikać do mleka matki i dotrzeć do dziecka.
Jeśli przyjmowanie Pramipexolo Pensa Pharma jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Pramipexolo Pensa Pharma może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli dojdzie do takich objawów, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Pramipexolo Pensa Pharma może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie niepożądane działanie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich objawów.

3. Jak stosować Pramipexolo Pensa Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę.
Pramipexolo Pensa Pharma w tabletach o przedłużonym uwalnianiu zażywaj raz dziennie, każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Pramipexolo Pensa Pharma można przyjmować z pożywieniem lub bez niego. Tabletki połkaj całe, wraz z wodą.

Nie żuj, nie dziel i nie krusz tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może być uwalniany zbyt szybko do organizmu.
W pierwszym tygodniu typowa dawka dzienna wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż do osiągnięcia kontroli objawów (dawka utrzymania).

Dawka utrzymanowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak dawkę można dalej zwiększyć. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymanowa – jedna tabletka dziennie Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie początkowej dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 0,26 mg tylko co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość przyjmowania dawki do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. Jeśli konieczne będzie dalsze zwiększenie dawki, lekarz może ją zwiększać o 0,26 mg pramipexolu naraz.
Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia nerek, lekarz może uznać za konieczne zastąpienie leku zawierającego pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan nerek pogorszy się, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przechodzi Pan/Pani z leku Pramipexolo Pensa tabletki (o uwalnianiu natychmiastowym)
Lekarz dobierze dawkę tabletek Pramipexolo Pensa Pharma o przedłużonym uwalnianiu, uwzględniając dawkę Pramipexolo Pensa tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym), którą przyjmował(a) Pan/Pani wcześniej.
Przyjmij ostatnią dawkę Pramipexolo Pensa tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym) jak zwykle dzień przed przejściem, a następnego dnia rano rozpocznij przyjmowanie tabletek Pramipexolo Pensa Pharma o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj już więcej Pramipexolo Pensa tabletek (o uwalnianiu natychmiastowym).
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej niż jedną dawkę Pramipexolo Pensa Pharma
Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Może wystąpić wymiotowanie, uczucie niepokoju lub którykolwiek z niepożądanych efektów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Pramipexolo Pensa Pharma
Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć dawkę Pramipexolo Pensa Pharma, ale zauważy to w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, weź natychmiast tabletę, a następną przyjmij w regularnym czasie.
Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Pramipexolo Pensa Pharma
Nie przerywaj przyjmowania Pramipexolo Pensa Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. To zmniejsza ryzyko nasilenia objawów.
Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexolo Pensa Pharma.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni),
• sztywność mięśni,
• gorączkę,
• niestabilne ciśnienie krwi,
• tachykardię (przyspieszone tętno),
• dezorientację,
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę). Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Dyskinezja (np. niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących)
• Zaburzenia świadomości
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Brak snu (bezsenność)
• Zatrzymanie płynów, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Ubytek masy ciała towarzyszący zmniejszeniu apetytu

Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Paranoja (np. nadmierne obawy o własne samopoczucie)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe napady snu
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w bezruchu)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
• Omdlenie
• Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspnea (trudności w oddychaniu)
• Hikanie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla niej/niego lub dla innych, w tym:
• Silny impuls do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
• Zaburzony lub zwiększony popęd seksualny oraz zachowania powodujące istotne niepokoje u niej/niego lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne
• Nadmierne i niekontrolowane wydatki lub zakupy
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu) *
• Delirium (zmniejszona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Mania (podniecenie, uczucie euforii lub nadpobudzenia).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki pramipexolu Pensa Pharma mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u niej/niego któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je złagodzić.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pramipexolo Pensa Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pramipexolo Pensa Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest pramipexol. Każda tabletka zawiera 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 2,1 mg lub 3,15 mg pramipexolu, odpowiednio jako 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg lub 4,5 mg monohydratu dichlorku pramipexolu.
• Pozostałe składniki to hipromeloza, bezwodny wodorofosforan wapnia, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu.

Opis wyglądu Pramipexolo Pensa Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu i zawartość opakowania
Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, o średnicy 9 mm, z zaokrąglonymi krawędziami, oznaczone kodem 026 po jednej stronie.
Pramipexolo Pensa Pharma 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, oznaczone kodem 052 po jednej stronie.
Pramipexolo Pensa Pharma 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, oznaczone kodem 105 po jednej stronie.
Pramipexolo Pensa Pharma 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, o średnicy 10 mm, oznaczone kodem 21 po jednej stronie.
Pramipexolo Pensa Pharma 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tabletki białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, o średnicy 11 mm, oznaczone kodem 315 po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe z folii aluminiowej/OPA-aluminium-PVC:
0,26 mg: 10 i 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
0,52 mg: 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
1,05 mg: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
2,1 mg: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
3,15 mg: 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pensa Pharma S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii na rynek
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173
Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Hiszpania
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6,
Tres Cantos, 28760 Madryt
Hiszpania
Włochy: Pramipexolo Pensa Pharma 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Pramipexolo Pensa Pharma 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Pramipexolo Pensa Pharma 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Pramipexolo Pensa Pharma 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Pramipexolo Pensa Pharma 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Hiszpania: Pramipexol Pensa 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Pensa 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Szwecja: Pramipexol Pensa
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich (Agenzia Italiana del Farmaco).