Праміпексол Тева Італія

Інструкція для користувача

Праміпексол Тева Італія 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням, 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням, 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Праміпексол Тева Італія і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Праміпексолу Тева Італія
3. Як приймати Праміпексол Тева Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміпексол Тева Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Тева Італія і для чого його застосовують

Праміпексол Тева Італія належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи допаміну, які стимулюють допамінові рецептори, що містяться в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, які допомагають контролювати рухи тіла.
Праміпексол Тева Італія застосовується для лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Праміпексолу Тева Італія

Не приймайте Праміпексол Тева Італія

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Праміпексолу Тева Італія. Повідомте лікареві, якщо у Вас є (були) або розвинуться будь-які медичні стани або симптоми, особливо з наведеного нижче списку:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачення, чуття або сприйняття неіснуючих речей). Більшість галюцинацій мають візуальний характер.
• Дискінезія (наприклад, аномальні неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви маєте хворобу Паркінсона у пізній стадії та приймаєте також леводопу, під час коригування дози Праміпексолу Тева Італія може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию у прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема може виникати нахил голови та шиї вперед (також відомий як передній спазм шиї), нахил вперед поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення хребта (також відоме як плевротонус або синдром Пізи). Якщо виникнуть вищезазначені симптоми, лікар може вирішити змінити терапію.
• Сонливість та епізоди раптового засинання.
• Надмірне вживання та бажання приймати препарат.
• Псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Тева Італія Вам необхідно регулярно проходити перевірку зору.
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування Вам необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск. Це потрібно для запобігання ортостатичній гіпотензії (зниженню артеріального тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи).

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто піклується про Вас, помітили, що Ви починаєте відчувати стимул або бажання поводитися незвично та не можете стримати імпульс, потяг або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може вирішити змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваший родич або той, хто піклується про Вас, помітили, що у Вас розвинулася манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості) або делірій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата відчуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування або зменшення дози Праміпексолу Тева Італія у Вас виникли симптоми депресії, апатії, тривоги, відчуття втоми, пітливості або болю. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може потребувати адаптації терапії.

Діти та підлітки
Застосування Праміпексолу Тева Італія не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Праміпексол Тева Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, які придбані без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпексолу Тева Італія разом з нейролептиками.
Будьте обережними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок);
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцевого ритму, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може використовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних нічних судом у нозі та лікування одного з видів малярії, відомого як фальципарумна малярія (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму).
  Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Тева Італія.
  Будьте обережними, якщо приймаєте будь-які седативні ліки (заспокійливий ефект) або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Тева Італія може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Праміпексол Тева Італія з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Тева Італія.
Праміпексол Тева Італія можна приймати як з їжею, так і без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати прийом Праміпексолу Тева Італія.
Невідомо, який вплив Праміпексол Тева Італія має на плід. Тому не приймайте Праміпексол Тева Італія під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Праміпексол Тева Італія не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол Тева Італія може зменшувати утворення материнського молока. Він також може проникати в грудне молоко та потрапляти до дитини. Якщо прийом Праміпексолу Тева Італія є необхідним, годування груддю слід припинити.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Праміпексол Тева Італія може спричиняти галюцинації (бачення, чуття або сприйняття неіснуючих речей). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Праміпексол Тева Італія асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, Вам не можна керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це станеться.

3. Як застосовувати Праміпексол Тева Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Лікар визначить вам правильну дозу.
Приймайте таблетки Праміпексол Тева Італія з подовженим вивільненням лише один раз на добу, кожного дня приблизно о тій самій годині. Праміпексол Тева Італія можна приймати з їжею або натщесерце.
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.

Не жуйте, не діліть і не дробіть таблетки з подовженим вивільненням. У разі порушення цих рекомендацій існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може надто швидко вивільнитися в організмі.
Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря до досягнення контролю симптомів (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувальною дозою є 1,05 мг на добу. Однак вашу дозу можна також подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,15 мг праміпексолу на добу. Також можливою є нижча підтримувальна доза — одна таблетка Праміпексол Тева Італія 0,26 мг з подовженим вивільненням на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати початкову звичайну дозу таблеток з подовженим вивільненням 0,26 мг тільки через день протягом першого тижня. Потім лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг на добу. Якщо буде потрібно подальше збільшення дози, лікар може збільшувати її поступово на 0,26 мг праміпексолу за раз.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може вважати за необхідне призначити вам інший препарат на основі праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо ви переходите з таблеток Праміпексол Тева (з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Тева Італія з подовженим вивільненням на основі дози таблеток Праміпексол Тева (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали.
Прийміть таблетки Праміпексол Тева (з миттєвим вивільненням) як зазвичай напередодні переходу.
Потім наступного ранку прийміть таблетки Праміпексол Тева Італія з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки Праміпексол Тева (з миттєвим вивільненням).
Якщо ви прийняли Праміпексол Тева Італія у дозі, що перевищує призначену
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути нудота, почуття нервозності або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Тева Італія
Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Тева Італія, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, відразу прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Праміпексолом Тева Італія
Не припиняйте прийом Праміпексолу Тева Італія без попередньої консультації з лікарем.
Якщо вам потрібно припинити лікування цим препаратом, лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.
Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування Праміпексолом Тева Італія раптово.
Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається злоякісний нейролептичний синдром, що може бути небезпечним для життя. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язових рухів),
• м’язову ригідність,
• гарячку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (прискорення серцевого ритму),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините прийом Праміпексолу Тева Італія або зменшите дозу, у вас також може розвинутися стан, який називається синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:

Можуть виникати такі небажані ефекти:
Дуже почасті:

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)

Почасті:

• Потяг до незвичайної поведінки
• Галюцинації (зір, слух або сприйняття неіснуючих речей)
• Заплутаність свідомості
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатній сон (безсоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту

Рідкісні:

• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне благополуччя)
• Делірій
• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)
• Збільшення ваги тіла
• Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
• Невідповідна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокійність
• Дихальні труднощі (утруднене дихання)
• Метеоризм
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших осіб, що може включати:
• Сильний імпульс до азартних ігор незважаючи на серйозні наслідки для особистого чи сімейного життя
• Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, збільшення сексуального потягу
• Надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати
• Неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий проміжок часу) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)* Делірій (знижена свідомість, заплутаність, втрата почуття реальності)

Рідкісні:
Манія (зворушення, відчуття ейфорії або надмірного збудження)
Частота невідома:
Після припинення або зменшення дози Праміпексол Тева Італія можуть виникнути
депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відмови від дофамінергічних агоністів або DAWS).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих видів поведінки; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.
Щодо небажаних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «рідкісну».
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміпексол Тева Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексол Тева Італія розтягнутого вивільнення

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу, що відповідає 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію гідрогенфосфат безводний, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію безводний.

Опис зовнішнього вигляду Праміпексолу Тева Італія таблеток розтягнутого вивільнення та вміст упаковки
Праміпексол Тева Італія 0,26 мг таблетки розтягнутого вивільнення: таблетки розміром 9 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, зі скругленими краями, марковані цифрою 026 з одного боку.
Праміпексол Тева Італія 0,52 мг таблетки розтягнутого вивільнення: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 052 з одного боку.
Праміпексол Тева Італія 1,05 мг таблетки розтягнутого вивільнення: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 105 з одного боку.
Праміпексол Тева Італія 1,57 мг таблетки розтягнутого вивільнення: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 157 з одного боку.
Праміпексол Тева Італія 2,1 мг таблетки розтягнутого вивільнення: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 210 з одного боку.
Праміпексол Тева Італія 2,62 мг таблетки розтягнутого вивільнення: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двоопуклі, марковані цифрою 262 з одного боку.
Праміпексол Тева Італія 3,15 мг таблетки розтягнутого вивільнення: таблетки розміром 11 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, зі скругленими краями, марковані цифрою 315 з одного боку.
Блістери алюміній/OPA-алюміній-PVC: по 10, 30 або 100 таблеток розтягнутого вивільнення.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123 – Мілан, Італія

Виробник
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès (Барселона)
Іспанія
Laboratorios Normon, S.A
Ronda de Valdecarrizo, 6,
28760 Tres Cantos (Мадрид)
Іспанія
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Нідерланди
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Німеччина
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія: Pramipexol Genericon 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 3,15 mg Retardtabletten
Німеччина: Pramipexol Ferrer 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 1,57 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 2,62 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 3,15 mg Retardtabletten
Угорщина: Pramipexol Meditop 0,26 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 0,52 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 1,05 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 2,1 mg retard tabletta
Італія: Праміпексол Тева Італія 0,26 мг таблетки розтягнутого вивільнення
Праміпексол Тева Італія 0,52 мг таблетки розтягнутого вивільнення
Праміпексол Тева Італія 1,05 мг таблетки розтягнутого вивільнення
Праміпексол Тева Італія 1,57 мг таблетки розтягнутого вивільнення
Праміпексол Тева Італія 2,1 мг таблетки розтягнутого вивільнення
Праміпексол Тева Італія 2,62 мг таблетки розтягнутого вивільнення
Праміпексол Тева Італія 3,15 мг таблетки розтягнутого вивільнення
Іспанія: Pramipexol Ferrer 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Швеція: Pramipexol Ferrer

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті