Прамипексол Тева Италия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прамипексол Тева Италия 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прамипексол Тева Италия и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Прамипексола Тева Италия
3. Как принимать Прамипексол Тева Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Прамипексол Тева Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Тева Италия и для чего он применяется

Прамипексол Тева Италия относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофамина, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, находящиеся в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге запускает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Прамипексол Тева Италия применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что нужно знать перед приемом Прамипексол Тева Италия

Не принимайте Прамипексол Тева Италия

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Прамипексол Тева Италия. Сообщите врачу, если у вас есть (были) или появятся какие-либо медицинские состояния или симптомы, особенно из следующего списка:

• Заболевания почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или ощущение несуществующих вещей). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, ненормальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, во время подбора дозы Прамипексол Тева Италия может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (осевая дистония)). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперёд (также известный как передний спастический кривошея), наклон вперёд поясничной области (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плевротонус или синдром Пизы). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Чрезмерное стремление и желание принимать препарат.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Тева Италия необходимо регулярно проходить осмотр у офтальмолога.
• Тяжёлые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенное внимание к сексуальным мыслям или ощущениям. Врач может принять решение о коррекции дозы или прекращении терапии.
Сообщите врачу, если вы или ваш родственник или лицо, ухаживающее за вами, замечаете появление мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности). Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Прамипексол Тева Италия вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются дольше нескольких недель, врач может потребовать коррекции терапии.

Дети и подростки
Применение Прамипексол Тева Италия не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Тева Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят лекарства, фитопрепараты, диетические продукты или добавки, приобретённые без рецепта.
Вам следует избегать одновременного приёма Прамипексол Тева Италия с антипсихотическими препаратами.
Будьте особенно внимательны, если вы принимаете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и желудочных язв);
• амантадин (который может использоваться для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояние, известное как желудочковая аритмия);
• зидовудин (который может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (который может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог ног и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).
  Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Тева Италия.
  Будьте осторожны, если вы принимаете какие-либо седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Тева Италия может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прамипексол Тева Италия, пища, напитки и алкоголь
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Тева Италия.
Прамипексол Тева Италия можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Врач обсудит с вами вопрос о продолжении приёма Прамипексол Тева Италия.
Влияние Прамипексол Тева Италия на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Тева Италия во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.
Прамипексол Тева Италия не следует принимать во время грудного вскармливания. Прамипексол Тева Италия может уменьшить выработку грудного молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём Прамипексол Тева Италия необходим, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прамипексол Тева Италия может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или ощущение несуществующих вещей). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Прамипексол Тева Италия может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При появлении этих побочных эффектов вы не должны управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сообщите врачу, если это произойдёт.

3. Как принимать Прамипексол Тева Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Врач укажет вам правильную дозировку.
Принимайте таблетки Прамипексол Тева Италия с пролонгированным высвобождением только один раз в день, каждый день примерно в одно и то же время. Таблетки Прамипексол Тева Италия можно принимать как во время еды, так и натощак.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не жуйте, не делите и не дробите таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может быть высвобождено слишком быстро в вашем организме.
В первую неделю обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Затем доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней по указанию врача до достижения контроля симптомов (поддерживающая доза).

Поддерживающая доза обычно составляет 1,05 мг в день. Однако вашу дозу можно также дополнительно увеличить. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка Прамипексол Тева Италия 0,26 мг с пролонгированным высвобождением в день.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек, врач может назначить вам начальную обычную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением 0,26 мг только через день в первую неделю. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг в день. Если потребуется дальнейшее увеличение дозы, врач может повышать её по 0,26 мг прамипексола за раз.
Если у вас тяжёлые проблемы с почками, врач может посчитать необходимым назначить вам другой препарат на основе прамипексола. Если во время лечения ваши проблемы с почками ухудшатся, вы должны как можно скорее обратиться к врачу.

Если вы переводитесь с таблеток Прамипексол Тева (с немедленным высвобождением)
Врач определит дозу таблеток Прамипексол Тева Италия с пролонгированным высвобождением на основе дозы таблеток Прамипексол Тева (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.
Принимайте таблетки Прамипексол Тева (с немедленным высвобождением) как обычно в день перед переходом. Затем примите таблетки Прамипексол Тева Италия с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте таблетки Прамипексол Тева (с немедленным высвобождением).

Если вы приняли больше Прамипексол Тева Италия, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• могут возникнуть рвота, чувство беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в главе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Прамипексол Тева Италия
Если вы забыли принять дозу Прамипексол Тева Италия, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите таблетку, а следующую — в обычное время.
Если прошло уже более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Тева Италия
Не прекращайте приём Прамипексол Тева Италия без предварительной консультации с врачом.
Если вы должны прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если вы страдаете болезнью Паркинсона, не следует резко прекращать лечение Прамипексол Тева Италия.
Внезапная отмена может привести к развитию медицинского состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять повышенную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• нестабильное артериальное давление,
• тахикардию (учащённое сердцебиение),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если вы прекратите приём Прамипексол Тева Италия или снизите дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если у вас появятся эти симптомы, вы должны обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов. Оценка этих побочных эффектов основана на следующих частотах:

Могут возникать следующие побочные эффекты:

Очень часто:

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто:

• Побуждение вести себя необычным образом
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или восприятие несуществующих вещей)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (недомогание)
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто:

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапное засыпание
• Амнезия (нарушения памяти)
• Гиперкинезия (увеличение движений и невозможность оставаться в покое)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Неспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
• Сильное влечение к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи
• Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительную озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
• Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем необходимо для утоления голода)*
• Делирий (сниженная осознанность, спутанность сознания, потеря чувства реальности)

Редко:
Мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна:
После прекращения приёма или снижения дозы препарата Прамипексол Тева Италия могут появиться симптомы депрессии, апатии, тревожности, чувства утомления, потливости или боли (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в ходе клинических исследований среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прамипексол Тева Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годн.».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прамипексол Тева Италия, таблетки с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола, что соответствует 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, дигидрофосфат кальция безводный, стеарат магния, кремнезём коллоидный безводный.

Описание внешнего вида таблеток Прамипексол Тева Италия с пролонгированным высвобождением и содержимое упаковки
Прамипексол Тева Италия 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 9 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской, маркированы цифрой 026 на одной стороне.
Прамипексол Тева Италия 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 052 на одной стороне.
Прамипексол Тева Италия 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 105 на одной стороне.
Прамипексол Тева Италия 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 157 на одной стороне.
Прамипексол Тева Италия 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 210 на одной стороне.
Прамипексол Тева Италия 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, маркированы цифрой 262 на одной стороне.
Прамипексол Тева Италия 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 11 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской, маркированы цифрой 315 на одной стороне.
Блистеры алюминий/OPA-алюминий-ПВХ: 10, 30 или 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, 20123 – Милан, Италия

Производители
Ferrer Internacional, S.A.
Джоан Бускалья, 1–9
08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)
Испания
Laboratorios Normon, S.A
Ронда де Вальдекарисо, 6,
28760 Трес Кантос (Мадрид)
Испания
Teva Pharma B.V.
Свенсвег 5, Харлем
2031 GA
Нидерланды
Merckle GmbH
Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен
Германия
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Хафнерштрассе 211, 8054 Грац
Австрия

Наименования препарата, зарегистрированные в странах Европейского экономического пространства:
Австрия: Pramipexol Genericon 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 3,15 mg Retardtabletten
Германия: Pramipexol Ferrer 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 1,57 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 2,62 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 3,15 mg Retardtabletten
Венгрия: Pramipexol Meditop 0,26 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 0,52 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 1,05 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 2,1 mg retard tabletta
Италия: Прамипексол Тева Италия 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Тева Италия 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Тева Италия 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Тева Италия 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Тева Италия 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Тева Италия 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Тева Италия 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Испания: Pramipexol Ferrer 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Швеция: Pramipexol Ferrer

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте