Pramipexolo Teva Italia

Folleto informativo: información para el usuario

Pramipexolo Teva Italia 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada, 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada, 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pramipexolo Teva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Teva Italia
3. Cómo tomar Pramipexolo Teva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramipexolo Teva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pramipexolo Teva Italia y para qué se utiliza

Pramipexolo Teva Italia pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de estos receptores de dopamina en el cerebro desencadena impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexolo Teva Italia se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson primaria en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Teva Italia

No tome Pramipexolo Teva Italia

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pramipexolo Teva Italia. Informe a su médico si tiene (ha tenido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:

• Enfermedad renal.
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estadio avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante el ajuste de la dosis de Pramipexolo Teva Italia.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distrofia axial)). En particular, podría manifestarse una flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), una flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o una curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, el médico podría decidir modificar el tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito.
• Uso excesivo y deseo del medicamento.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la vista. Durante el tratamiento con Pramipexolo Teva Italia debe someterse a controles regulares de la vista.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Especialmente al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial sea controlada regularmente. Esto para evitar la hipotensión postural (la caída de la presión arterial al ponerse de pie).

Comunique a su médico si usted, sus familiares o quien le cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir al impulso, al deseo o a la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. El médico podría decidir ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted, un familiar o quien le cuida nota que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación) o delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad). El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Pramipexolo Teva Italia. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, el médico podría tener que adaptar el tratamiento.

Niños y adolescentes
El uso de Pramipexolo Teva Italia no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pramipexolo Teva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Se incluyen medicamentos, preparaciones a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos obtenidos sin receta médica.
Debe evitar la administración de Pramipexolo Teva Italia en asociación con medicamentos antipsicóticos.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas);
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una condición conocida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer);
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres dolorosos nocturnos en las piernas y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por Plasmodium falciparum (malaria maligna));
• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares).
  Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con Pramipexolo Teva Italia.
  Tenga cuidado si está tomando cualquier medicamento con efecto sedante o si está consumiendo alcohol. En estos casos, Pramipexolo Teva Italia puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Pramipexolo Teva Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Pramipexolo Teva Italia.
Pramipexolo Teva Italia puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El médico discutirá con usted si debe continuar tomando Pramipexolo Teva Italia.
No se conoce el efecto de Pramipexolo Teva Italia sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexolo Teva Italia durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Pramipexolo Teva Italia no debe tomarse durante la lactancia. Pramipexolo Teva Italia puede reducir la producción de leche materna. También puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la administración de Pramipexolo Teva Italia es inevitable, debe suspenderse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pramipexolo Teva Italia puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pramipexolo Teva Italia se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni utilizar maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Pramipexolo Teva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis correcta.
Tome Pramipexolo Teva Italia comprimidos de liberación prolongada solo una vez al día, y cada
día
aproximadamente a la misma hora. Pramipexolo Teva Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Trague los comprimidos enteros con agua.

No mastique, divida ni triture los comprimidos de
liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de
sobredosificación, ya que el medicamento podría
liberarse demasiado rápidamente en su organismo.
Durante la primera semana, la dosis habitual diaria es de 0,26 mg de pramipexolo. Esta dosis será
aumentada cada 5 – 7 días según las indicaciones de su médico hasta lograr el control de los síntomas (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg al día. Sin embargo, su dosis también puede aumentarse aún más. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg al día de pramipexol. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a un comprimido de Pramipexolo Teva Italia 0,26 mg de liberación prolongada al día.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece una enfermedad renal, el médico puede indicarle que tome la dosis inicial habitual de comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg solo cada dos días durante la primera semana. Posteriormente, el médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg al día. Si fuera necesario un aumento adicional de la dosis, el médico podrá aumentarla de 0,26 mg de pramipexol cada vez.

Si padece problemas renales graves, el médico puede considerar necesario administrarle un medicamento diferente que también contenga pramipexol. Si durante el tratamiento sus problemas renales empeoraran, deberá ponerse en contacto con el médico lo antes posible.

Si está pasando de Pramipexolo Teva comprimidos (liberación inmediata)

El médico determinará la dosis de Pramipexolo Teva Italia comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de Pramipexolo Teva comprimidos (liberación inmediata) que estuviera tomando.

Tome Pramipexolo Teva comprimidos (liberación inmediata) como de costumbre el día anterior al cambio. A continuación, tome Pramipexolo Teva Italia comprimidos de liberación prolongada por la mañana siguiente y no tome más Pramipexolo Teva comprimidos (liberación inmediata).

Si toma más Pramipexolo Teva Italia del que debe

Si por error toma demasiados comprimidos:

• Póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Pueden aparecer vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvida tomar Pramipexolo Teva Italia

Si olvida tomar una dosis de Pramipexolo Teva Italia, pero se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual de toma, tome inmediatamente el comprimido y luego el siguiente a la hora habitual.

Si ya han pasado más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Teva Italia

No deje de tomar Pramipexolo Teva Italia sin haberlo consultado antes con el médico. Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá gradualmente la dosis. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.

Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender bruscamente el tratamiento con Pramipexolo Teva Italia. Una interrupción repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que podría suponer un riesgo mayor para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular),
• rigidez muscular,
• fiebre,
• presión sanguínea inestable,
• taquicardia (aumento del latido cardíaco),
• confusión,
• disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Teva Italia o reduce la dosis, también podría desarrollar una afección médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, con el farmacéutico o con la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. La evaluación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:

Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes:

• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes:

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (visión, oído o percepción de cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (falta de sueño)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

No frecuentes:

• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hiperquinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso hacia el juego patológico a pesar de graves consecuencias personales o familiares
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual
• Compras o gastos excesivos e incontrolables
• Ingesta incontrolada de alimentos (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)* Delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raros:
Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)
Frecuencia no conocida:
Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Teva Italia, pueden aparecer
depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de
agonistas dopaminérgicos o DAWS).
Comuníqueselo a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.
En cuanto a los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia,
ya que dichos efectos no se han observado en estudios clínicos entre los 2.762 pacientes tratados
con pramipexol. Es probable que la categoría de frecuencia no sea superior a «no frecuente».
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Pramipexolo Teva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pramipexolo Teva Italia comprimidos de liberación prolongada

• El principio activo es pramipexolo. Cada comprimido contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexolo, respectivamente, como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de clorhidrato monohidrato de pramipexolo.
• Los demás componentes son hipromelosa, fosfato de calcio hidrógeno anhidro, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Pramipexolo Teva Italia comprimidos de liberación prolongada y contenido del envase
Pramipexolo Teva Italia 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 9 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, planos, con los bordes biselados y marcados con 026 en un lado.
Pramipexolo Teva Italia 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 052 en un lado.
Pramipexolo Teva Italia 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 105 en un lado.
Pramipexolo Teva Italia 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 157 en un lado.
Pramipexolo Teva Italia 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 210 en un lado.
Pramipexolo Teva Italia 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 262 en un lado.
Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada: Los comprimidos de 11 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, planos, con los bordes biselados y marcados con 315 en un lado.
Envases de blíster de aluminio/OPA-aluminio-PVC: 10, 30 o 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4, 20123 – Milán, Italia

Productores
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
España
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos (Madrid)
España
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA
Países Bajos
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
Alemania
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstrasse 211, 8054 Graz
Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Pramipexol Genericon 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Genericon 3,15 mg Retardtabletten

Alemania: Pramipexol Ferrer 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 1,57 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 2,62 mg Retardtabletten
Pramipexol Ferrer 3,15 mg Retardtabletten

Hungría: Pramipexol Meditop 0,26 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 0,52 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 1,05 mg retard tabletta
Pramipexol Meditop 2,1 mg retard tabletta

Italia: Pramipexolo Teva Italia 0,26 mg compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 0,52 mg compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 1,05 mg compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 1,57 mg compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 2,1 mg compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 2,62 mg compresse a rilascio prolungato
Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg compresse a rilascio prolungato

España: Pramipexol Ferrer 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Pramipexol Ferrer 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Suecia: Pramipexol Ferrer

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web