Праміпексол Сандоз А/С

Інструкція: інформація для користувача

Праміпексол Сандоз А/С 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням, 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням, 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Праміпексол Сандоз А/С і для чого він застосовується
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Праміпексол Сандоз А/С
3. Як застосовувати Праміпексол Сандоз А/С
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміпексол Сандоз А/С
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Сандоз А/С і для чого його застосовують

Праміпексол Сандоз А/С належить до групи лікарських засобів, відомих як допамінергічні агоністи, які стимулюють допамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, що допомагають контролювати рухи тіла.
Праміпексол Сандоз А/С застосовується для лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що повинен знати перед прийомом Праміпексолу Сандоз А/С

Не приймайте Праміпексол Сандоз А/С

• якщо у вас алергія на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Праміпексолу Сандоз А/С. Повідомте лікареві, якщо у вас є (були) або виникають будь-які медичні стани або симптоми, особливо якщо вони належать до наступного списку:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або сприймати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо у вас хвороба Паркінсона у пізній стадії та ви також приймаєте леводопу, ви можете розвинути дискінезію під час титрування Праміпексолу Сандоз А/С.
• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию у вертикальному положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як передній спазм шиї), нахил вперед поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення хребта (також відоме як плейротонус або синдром Пізи). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити лікування.
• Сонливість та напади раптового сну.
• Психоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Сандоз А/С слід регулярно проходити перевірку зору.
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування вашому кров'яному тиску необхідно регулярно проводити контроль. Це потрібно для запобігання ортостатичної гіпотензії (зниження кров'яного тиску при підйомі в положення стоячи).

Повідомте лікареві, якщо ви, ваші родичі або той, хто про вас піклується, помітили, що у вас з'являється бажання або потреба поводитися незвично, і ви не можете стримати імпульс, прагнення або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна зваба або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може потребувати змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо ви або ваші родичі чи той, хто про вас піклується, помітили, що у вас розвивається манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата почуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль після припинення лікування або зменшення дози Праміпексолу Сандоз А/С. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може потребувати адаптувати терапію.
Праміпексол Сандоз А/С у формі таблеток з уповільненим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка, з якої активна речовина поступово вивільняється після прийому. Частини таблеток іноді можуть проходити через шлунково-кишковий тракт і бути поміченими у калі, іноді у вигляді цілих таблеток. Повідомте свого лікаря, якщо ви помітили у своєму калі шматочки таблеток.
Діти та підлітки
Застосування Праміпексолу Сандоз А/С не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Праміпексол Сандоз А/С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, які придбані без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпексолу Сандоз А/С разом із нейролептиками (антипсихотичними засобами).
Будьте обережними, якщо ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти у шлунку та шлункових виразок);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болючих нічних судом у ніг та лікування форми малярії, відомої як малярія від Plasmodium falciparum (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).

Якщо ви приймаєте леводопу, рекомендовано зменшити дозу леводопи під час початку лікування Праміпексолом Сандоз А/С.
Будьте обережними, якщо ви приймаєте будь-які седативні (заспокійливі) ліки або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Сандоз А/С може погіршити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Праміпексол Сандоз А/С з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережними, якщо ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Сандоз А/С.
Праміпексол Сандоз А/С можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати прийом Праміпексолу Сандоз А/С.
Ефект Праміпексолу Сандоз А/С на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол Сандоз А/С під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Праміпексол Сандоз А/С не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Праміпексол Сандоз А/С може зменшити утворення грудного молока. Він також може проникати в грудне молоко та потрапляти до дитини. Якщо прийом Праміпексолу Сандоз А/С є неминучим, годування грудьми слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Праміпексол Сандоз А/С може спричиняти галюцинації (бачити, чути або сприймати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Праміпексол Сандоз А/С асоціюється з сонливістю та нападами раптового сну, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Сандоз А/С

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар визначить правильну дозу.
Приймайте таблетки Праміпексол Сандоз А/С з подовженим вивільненням лише один раз на добу, щодня приблизно в той самий час.
Праміпексол Сандоз А/С можна приймати з їжею або без неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

Не розжовуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може вивільнитися занадто швидко в організмі.
Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу.
Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте вашу дозу можна також подальше підвищувати. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної кількості 3,15 мг праміпексолу на добу. Можлива також нижча підтримувана доза — одна таблетка на добу Праміпексолу Сандоз А/С 0,26 мг з подовженим вивільненням.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу таблеток з подовженим вивільненням по 0,26 мг тільки через день протягом першого тижня. Надалі лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг кожного дня. Якщо буде потрібно подальше підвищення дози, лікар може збільшити її на 0,26 мг праміпексолу.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може вважати за необхідне призначити вам інший лікарський засіб на основі праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками погіршаться, ви повинні якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу (з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток Праміпексолу Сандоз А/С з подовженим вивільненням на основі дози таблеток праміпексолу (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали раніше.
Прийміть таблетки праміпексолу (з миттєвим вивільненням) як зазвичай напередодні переходу.
Потім наступного ранку прийміть таблетки Праміпексолу Сандоз А/С з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу (з миттєвим вивільненням).
Якщо ви прийняли Праміпексол Сандоз А/С у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого швидкої допомоги;
• можуть виникнути нудота, блювота, почуття непокою або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Сандоз А/С
Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Сандоз А/С, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Праміпексолом Сандоз А/С
Не припиняйте прийом Праміпексолу Сандоз А/С без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить дозу. Це знижує ризик погіршення симптомів.
Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Праміпексолом Сандоз А/С. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може загрожувати життю. Симптоми включають:

• акінезію (втрату м’язової рухливості),
• м’язову ригідність,
• гарячку,
• нестабільний артеріальний тиск,
• тахікардію (прискорення серцевого ритму),
• сплутаність свідомості,
• зниження рівня свідомості (наприклад, кому).

Якщо ви припините прийом [назву продукту] або зменшите дозу, у вас може розвинутися стан, який називається синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, ви повинні звернутися до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на наведених нижче частотах.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі)
• Збентеження
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатній сон (бессоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (відчуття нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту

Не часто (може впливати до 1 із 100 людей):

• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне благополуччя)
• Делірій
• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Недостатність серця (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
• Невідповідна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Дихальні труднощі (утруднене дихання)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
  • Сильне бажання грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
  • Змінений або підвищений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищене сексуальне бажання.
  • Надмірні або неконтрольовані покупки чи витрати
  • Неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або примусове їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Делірій (знижена свідомість, збентеження, втрата відчуття реальності)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження)
• Спонтанна ерекція пеніса

Невідомо (частота не може бути встановлена на основі наявних даних):

• Після припинення або зменшення терапії препаратом Праміпексол Сандоз А/С можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінкових змін; він пояснить, як керувати симптомами або зменшити їх.
Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміпексол Сандоз А/С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексол Сандоз А/С

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг або 3,15 мг праміпексолу відповідно як 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг або 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: гіпромелоза, кальцію фосфат двоосновний, магнію стеарат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Праміпексолу Сандоз А/С та вміст упаковки
Праміпексол Сандоз А/С 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 9 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, зі скругленими краями, з маркуванням 026 на одній стороні.
Праміпексол Сандоз А/С 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двовипуклі, з маркуванням 052 на одній стороні.
Праміпексол Сандоз А/С 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двовипуклі, з маркуванням 105 на одній стороні.
Праміпексол Сандоз А/С 1,57 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двовипуклі, з маркуванням 157 на одній стороні.
Праміпексол Сандоз А/С 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двовипуклі, з маркуванням 210 на одній стороні.
Праміпексол Сандоз А/С 2,62 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 10 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, двовипуклі, з маркуванням 262 на одній стороні.
Праміпексол Сандоз А/С 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням: таблетки розміром 11 мм, білого або майже білого кольору, циліндричної форми, плоскі, зі скругленими краями, з маркуванням 315 на одній стороні.
Блистери ОРА-Al-PVC/Al: 10, 30 та 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S, Данія
Представництво в Італії: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Мілано

Виробники
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Мадрид
Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Саксонія-Ангальт, 39179 Барлебен
Німеччина
Австрія Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 0,52 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 1,57 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 2,1 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 2,62 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 3,15 mg – Retardtabletten
Німеччина Pramipexol Lageman 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 1,57 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 2,62 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 3,15 mg Retardtabletten
Італія Праміпексол Сандоз А/С
Румунія Pramipexol Lageman 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Словенія Pramipeksol Sandoz 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Швеція Pramipexole Lageman