Pramipexol Sandoz A/S

Folleto informativo: información para el usuario

Pramipexolo Sandoz A/S 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada, 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada, 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pramipexolo Sandoz A/S y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Sandoz A/S
3. Cómo tomar Pramipexolo Sandoz A/S
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramipexolo Sandoz A/S
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Pramipexolo Sandoz A/S y para qué se utiliza

Pramipexolo Sandoz A/S pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos que
estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el
cerebro desencadena los impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexolo Sandoz A/S se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática
en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Sandoz A/S

No tome Pramipexolo Sandoz A/S

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pramipexolo Sandoz A/S. Informe a su médico si tiene (ha tenido) o
presenta cualquier afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:

• Enfermedad renal.
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de Pramipexolo Sandoz A/S.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distorfia axial)). En particular, podría presentarse flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, su médico podría decidir modificar el tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño con aparición súbita.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la vista. Durante el tratamiento con Pramipexolo Sandoz A/S debe someterse a controles regulares de la vista.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto con el fin de evitar la hipotensión ortostática (la caída de la presión arterial al ponerse de pie).

Comunique a su médico si usted, sus familiares o quien lo cuida observan que está desarrollando un
impulso o deseo de comportarse de manera inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia
o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarlo a usted o a otros. Estos fenómenos se
denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía,
alimentación compulsiva, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debido al
aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis o
interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted, un familiar o cualquier persona que lo cuide observa que está desarrollando manía (agitación,
sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido
de la realidad). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o
dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis con/de Pramipexolo Sandoz A/S. Si los
síntomas persisten durante más de algunas semanas, su médico podría tener que adaptar el tratamiento.
Pramipexolo Sandoz A/S comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del que el
principio activo se libera gradualmente una vez ingerido. Partes de los comprimidos pueden ocasionalmente atravesar el sistema digestivo y observarse en las heces, y pueden parecer comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimidos en sus heces.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pramipexolo Sandoz A/S en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pramipexolo Sandoz A/S
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, incluidos medicamentos, preparados a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos
adquiridos sin receta médica.
Debe evitar la administración de Pramipexolo Sandoz A/S en combinación con medicamentos antipsicóticos.
Tenga precaución si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas);
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una afección conocida como aritmia ventricular);
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer);
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres dolorosos nocturnos en las piernas y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por Plasmodium falciparum (malaria maligna));
• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares).

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa cuando inicie el tratamiento con
Pramipexolo Sandoz A/S.
Tenga precaución si está tomando cualquier medicamento con efecto sedante o si está consumiendo
alcohol. En estos casos, Pramipexolo Sandoz A/S podría comprometer su capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.
Pramipexolo Sandoz A/S con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener cuidado si consume alcohol durante el tratamiento con Pramipexolo Sandoz A/S.
Pramipexolo Sandoz A/S puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico discutirá con usted si debe continuar tomando Pramipexolo Sandoz A/S.
No se conoce el efecto de Pramipexolo Sandoz A/S sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexolo Sandoz A/S si está embarazada, a menos que su médico se lo indique.
No debe tomarse Pramipexolo Sandoz A/S durante la lactancia. Pramipexolo Sandoz A/S puede reducir la producción de leche materna. También puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de Pramipexolo Sandoz A/S es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pramipexolo Sandoz A/S puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pramipexolo Sandoz A/S se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño con aparición súbita, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si aparecen estos efectos adversos, evite conducir y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Pramipexolo Sandoz A/S

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Su médico le indicará la dosis correcta.
Tome Pramipexolo Sandoz A/S comprimidos de liberación prolongada solo una vez al día y cada día
aproximadamente a la misma hora.
Pramipexolo Sandoz A/S puede tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua.

No mastique, divida ni triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de sobredosificación,
ya que el medicamento podría liberarse demasiado rápidamente en su organismo.
Durante la primera semana, la dosis habitual diaria es de 0,26 mg de pramipexolo.
Esta dosis se aumentará cada 5-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg al día. No obstante, su dosis puede aumentarse aún más. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg al día de pramipexolo. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a un comprimido al día de Pramipexolo Sandoz A/S 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada.
Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal, el médico puede indicarle que tome la dosis inicial habitual de comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg solo cada dos días durante la primera semana. Posteriormente, el médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario un aumento adicional de la dosis, el médico puede incrementarla en 0,26 mg de pramipexolo.
Si padece problemas renales graves, el médico puede considerar necesario administrarle un medicamento diferente, pero siempre basado en pramipexolo. Si durante el tratamiento sus problemas renales empeoran, debe contactar con el médico lo antes posible.
Si está pasando de pramipexolo comprimidos (de liberación inmediata)
El médico determinará la dosis de Pramipexolo Sandoz A/S comprimidos de liberación prolongada en función de la dosis de pramipexolo comprimidos (de liberación inmediata) que estuviera tomando.
Tome el pramipexolo comprimidos (de liberación inmediata) como de costumbre el día anterior al cambio.
A continuación, tome Pramipexolo Sandoz A/S comprimidos de liberación prolongada por la mañana siguiente y no tome más pramipexolo comprimidos (de liberación inmediata).
Si toma más Pramipexolo Sandoz A/S de lo que debe
Si tomara por error demasiados comprimidos:

• contacte inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Pueden producirse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 "Posibles efectos adversos".

Si olvida tomar Pramipexolo Sandoz A/S
Si olvida tomar una dosis de Pramipexolo Sandoz A/S, pero se da cuenta dentro de las 12 horas siguientes al horario habitual de toma, tómelo inmediatamente y luego la siguiente dosis a la hora habitual.
Si ya han pasado más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Sandoz A/S
No interrumpa la toma de Pramipexolo Sandoz A/S sin haberlo consultado antes con el médico. Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender bruscamente el tratamiento con Pramipexolo Sandoz A/S. Una interrupción repentina podría inducir el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular),
• rigidez muscular,
• fiebre,
• presión sanguínea inestable,
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco),
• confusión,
• disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma).

Si interrumpe el tratamiento con [nombre del producto] o lo reduce, podría desarrollar también una afección médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe contactar con el médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. La evaluación de estos efectos adversos se basa en las frecuencias indicadas a continuación.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (falta de sueño)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio repentino
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hiperquinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otras personas, lo que puede incluir:
  • Fuerte impulso por jugar, a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
  • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual.
  • Compras o gastos excesivos e incontrolables
  • Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)*
• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación)
• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tras interrumpir o reducir el tratamiento con Pramipexolo Sandoz A/S, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníquele a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.
En cuanto a los efectos adversos marcados con *, no es posible realizar una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos realizados con 2.762 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no es superior a «poco frecuente».
Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pramipexolo Sandoz A/S

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pramipexolo Sandoz A/S

• El principio activo es pramipexolo. Cada comprimido contiene 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg o 3,15 mg de pramipexolo, respectivamente como 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg o 4,5 mg de clorhidrato de pramipexolo monohidrato.
• Los demás componentes son: hipromelosa, fosfato dibásico de calcio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Pramipexolo Sandoz A/S y contenido del envase
Pramipexolo Sandoz A/S 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 9 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, planos, con bordes biselados y marcados con 026 en un lado.
Pramipexolo Sandoz A/S 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 052 en un lado.
Pramipexolo Sandoz A/S 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 105 en un lado.
Pramipexolo Sandoz A/S 1,57 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 157 en un lado.
Pramipexolo Sandoz A/S 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 210 en un lado.
Pramipexolo Sandoz A/S 2,62 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 10 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, biconvexos y marcados con 262 en un lado.
Pramipexolo Sandoz A/S 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada: los comprimidos de 11 mm son de color blanco o casi blanco, de forma cilíndrica, planos, con bordes biselados y marcados con 315 en un lado.
Blíster OPA-Al-PVC/Al: 10, 30 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S, Dinamarca
Representante en Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Milán
Fabricantes
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Tres Cantos, 28760 Madrid
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania
Austria Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 0,52 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 1,57 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 2,1 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 2,62 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 3,15 mg – Retardtabletten
Alemania Pramipexol Lageman 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 1,57 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 2,62 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 3,15 mg Retardtabletten
Italia Pramipexolo Sandoz A/S
Rumanía Pramipexol Lageman 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Eslovenia Pramipeksol Sandoz 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Suecia Pramipexole Lageman