Прамипексол Сандоз А/С

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прамипексол Сандоз А/С 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,57 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,62 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте всю инструкцию перед приёмом этого лекарственного средства, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Сандоз А/С и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приёмом Прамипексола Сандоз А/С
3. Как принимать Прамипексол Сандоз А/С
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прамипексол Сандоз А/С
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Сандоз А/С и для чего он применяется

Прамипексол Сандоз А/С относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Прамипексол Сандоз А/С применяется для лечения симптомов идиопатической болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что необходимо знать перед применением Прамипексол Сандоз А/С

Не принимайте Прамипексол Сандоз А/С

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Прамипексол Сандоз А/С. Сообщите врачу, если у вас есть (была) или вы замечаете любые медицинские состояния или симптомы, особенно из следующего списка:

• Заболевания почек.
• Галлюцинации (восприятие несуществующих зрительных, слуховых или иных ощущений). Большинство галлюцинаций носят зрительный характер.
• Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в продвинутой стадии и вы также принимаете леводопу, во время титрации дозы Прамипексол Сандоз А/С может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (осевая дистония)). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперёд (также известный как передний спастический кривошея), наклон вперёд поясничного отдела позвоночника (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плейротонус или синдром Пизы). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и приступы внезапного засыпания.
• Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Сандоз А/С необходимо регулярно проходить осмотр у офтальмолога.
• Тяжёлые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при переходе в вертикальное положение).

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляется импульс или желание вести себя необычным образом, и вы не можете сопротивляться побуждению, влечению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются нарушениями контроля импульсов и могут включать в себя такие поведенческие реакции, как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенная озабоченность из-за усиления сексуальных мыслей или ощущений. Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если вы или ваши родственники или ухаживающие лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение сознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности). Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Прамипексол Сандоз А/С вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребоваться скорректировать терапию.
Прамипексол Сандоз А/С таблетки с пролонгированным высвобождением — это специальная таблетка, из которой активное вещество высвобождается постепенно после приёма внутрь. Иногда фрагменты таблетки могут проходить через кишечник и обнаруживаться в стуле, иногда в виде целых таблеток. Сообщите своему врачу, если вы обнаружите в кале фрагменты таблетки.

Дети и подростки
Применение Прамипексол Сандоз А/С не рекомендуется у детей и подростков в возрасте младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Сандоз А/С
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая лекарства растительного происхождения, диетические добавки или БАДы, приобретённые без рецепта.
Вам следует избегать одновременного применения Прамипексол Сандоз А/С с антипсихотическими препаратами.
Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме следующих лекарств:

• циметидин (применяется при избытке кислоты в желудке и язвенной болезни желудка);
• амантадин (может применяться при болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (может применяться при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевании иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может применяться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Сандоз А/С.
Следует соблюдать осторожность, если вы принимаете любые седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Сандоз А/С может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прамипексол Сандоз А/С с пищей, напитками и алкоголем
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Сандоз А/С.
Прамипексол Сандоз А/С можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Врач обсудит с вами вопрос о продолжении приема Прамипексол Сандоз А/С.
Влияние Прамипексол Сандоз А/С на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Сандоз А/С во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.
Прамипексол Сандоз А/С не следует принимать во время грудного вскармливания. Прамипексол Сандоз А/С может уменьшить выработку грудного молока. Он также может проникать в грудное молоко и достигать ребёнка. Если приём Прамипексол Сандоз А/С необходим, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прамипексол Сандоз А/С может вызывать галлюцинации (восприятие несуществующих зрительных, слуховых или иных ощущений). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.
Прамипексол Сандоз А/С может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов избегайте вождения и работы с механизмами. Сообщите врачу, если это произойдёт.

3. Как принимать Прамипексол Сандоз А/С

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит вам правильную дозировку.
Принимайте таблетки Прамипексол Сандоз А/С с пролонгированным высвобождением только один раз в день, ежедневно примерно в одно и то же время.
Прамипексол Сандоз А/С можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не разжёвывайте, не делите и не крошите таблетки с пролонгированным высвобождением. В случае нарушения целостности таблетки существует риск передозировки, поскольку лекарственное вещество может слишком быстро высвободиться в организме.
В течение первой недели обычная суточная доза составляет 0,26 мг прамипексола.
Затем доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до достижения контроля симптомов (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза обычно составляет 1,05 мг в день. Однако ваша доза может быть дополнительно увеличена. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг прамилексола в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка в день Прамипексол Сандоз А/С 0,26 мг с пролонгированным высвобождением.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек, врач может назначить обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг только через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг ежедневно. Если потребуется дальнейшее увеличение дозы, врач может повышать её постепенно на 0,26 мг прамилексола.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, врач может сочтет необходимым назначить вам другой препарат на основе прамилексола. Если в ходе лечения ухудшится состояние ваших почек, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Если вы переводитесь с приёма таблеток прамилексола (с немедленным высвобождением)
Врач подберёт дозу таблеток Прамипексол Сандоз А/С с пролонгированным высвобождением, исходя из дозы прамилексола (с немедленным высвобождением), которую вы принимали ранее.
Принимайте таблетки прамилексола (с немедленным высвобождением) как обычно в день перед переходом.
Затем примите таблетки Прамипексол Сандоз А/С с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте таблетки прамилексола (с немедленным высвобождением).

Если вы случайно приняли больше Прамипексол Сандоз А/С, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя;
• могут возникнуть рвота, чувство беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Прамипексол Сандоз А/С
Если вы забыли принять дозу Прамипексол Сандоз А/С, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, немедленно примите таблетку, а следующую — в обычное время.
Если с момента пропущенного приёма прошло уже более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Прамипексол Сандоз А/С
Не прекращайте приём Прамипексол Сандоз А/С без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать лечение Прамипексол Сандоз А/С. Резкая отмена может привести к развитию медицинского состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц),
• мышечную ригидность,
• лихорадку,
• нестабильное артериальное давление,
• тахикардию (учащённое сердцебиение),
• спутанность сознания,
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если вы прекращаете приём [название препарата] или снижаете дозу, у вас также может развиться медицинское состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Оценка этих побочных эффектов основывается на следующих частотах:

Могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

• Побуждение вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Нарушение сна (бессонница)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (ощущение недомогания)
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушения памяти)
• Гиперкинезия (увеличение движений и неспособность оставаться спокойным)
• Повышение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затруднённое дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция лёгких)
• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.
  • Изменённое или повышенное сексуальное влечение и поведение, вызывающее значительную обеспокоенность у вас или других, например, увеличение сексуального влечения.
  • Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
  • Неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объёме, чем необходимо для насыщения аппетита)*
• Делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000):

• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)
• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Сандоз А/С могут возникнуть депрессия, апатия, тревога, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как управлять или уменьшить
их.

Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно определить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Прамипексол Сандоз А/С

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прамипексол Сандоз А/С

• Действующее вещество — прамипексол. Каждая таблетка содержит 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг или 3,15 мг прамипексола в виде соответственно 0,375 мг, 0,75 мг, 1,5 мг, 2,25 мг, 3 мг, 3,75 мг или 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата.
• Другие компоненты: гипромеллоза, фосфат кальция двузамещённый, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Прамипексол Сандоз А/С и содержимое упаковки
Прамипексол Сандоз А/С 0,26 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 9 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской, с маркировкой 026 на одной стороне.
Прамипексол Сандоз А/С 0,52 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с маркировкой 052 на одной стороне.
Прамипексол Сандоз А/С 1,05 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с маркировкой 105 на одной стороне.
Прамипексол Сандоз А/С 1,57 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с маркировкой 157 на одной стороне.
Прамипексол Сандоз А/С 2,1 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с маркировкой 210 на одной стороне.
Прамипексол Сандоз А/С 2,62 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 10 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, двояковыпуклые, с маркировкой 262 на одной стороне.
Прамипексол Сандоз А/С 3,15 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением: таблетки размером 11 мм, белого или почти белого цвета, цилиндрической формы, плоские, с фаской, с маркировкой 315 на одной стороне.
Блистеры ОПА-Аl-ПВХ/Аl: 10, 30 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Copenhagen S, Дания
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Милан
Производители
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6, Трес-Кантос, 28760, Мадрид
Испания
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Заксен-Анхальт, 39179 Барлебен
Германия
Австрия Pramipexol 1A Pharma 0,26 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 0,52 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 1,05 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 1,57 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 2,1 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 2,62 mg – Retardtabletten
Pramipexol 1A Pharma 3,15 mg – Retardtabletten
Германия Pramipexol Lageman 0,26 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 0,52 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 1,05 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 1,57 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 2,1 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 2,62 mg Retardtabletten
Pramipexol Lageman 3,15 mg Retardtabletten
Италия Прамипексол Сандоз А/С
Румыния Pramipexol Lageman 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită
Pramipexol Lageman 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Словения Pramipeksol Sandoz 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Pramipeksol Sandoz 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Швеция Pramipexole Lageman