Праміпексол Мілан

Інструкція: інформація для пацієнта

Праміпексол Мілан 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,7 мг таблетки

праміпексол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Праміпексол Мілан і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Праміпексолу Мілан
3. Як застосовувати Праміпексол Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміпексол Мілан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Мілан і для чого його застосовують

Праміпексол Мілан містить діючу речовину праміпексол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються дофамінергічними агентами, що стимулюють допамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, які допомагають контролювати рухи тіла.
Праміпексол Мілан застосовують для:

• лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування ідіопатичної синдрому безспокійних ніг помірного та важкого ступеня тяжкості у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Праміпексолу Мілан

Не приймайте Праміпексол Мілан

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Праміпексолу Мілан. Повідомте лікареві, якщо у Вас є (або були) або розвинуться будь-які медичні стани або симптоми, особливо якщо вони зазначені в наступному списку:

• Захворювання нирок.
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, аномальні неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона у важкій формі та одночасно приймаєте леводопу, під час титрування Праміпексолу Мілан може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як передній спазм шиї), нахил вперед поперекової ділянки хребта (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення спини (також відоме як плеврототонія або синдром Пізи). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити лікування.
• Сонливість та епізоди раптової сну.
• Псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Мілан Ви повинні регулярно проходити огляд у офтальмолога.
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування Ваш тиск повинен регулярно контролюватися. Це необхідно для запобігання ортостатичної гіпотензії (зниження артеріального тиску при підйомі, що може викликати запаморочення або втрату свідомості).
• Погіршення симптомів синдрому безспокійних ніг. Якщо Ви помічаєте, що симптоми з’являються раніше звичайного увечері (або навіть вдень), стають інтенсивнішими, охоплюють більшу ділянку уражених кінцівок або втягують інші кінцівки. Лікар може зменшити дозу або припинити лікування.

Повідомте лікареві, якщо Ви або хтось із Вашої сім’ї чи турботливого догляду помічаєте, що у Вас з’являються потяги або бажання діяти таким чином, що є незвичним для Вас, і Ви не можете протистояти імпульсу або спокусі виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Це називається розладами контролю імпульсів і може включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, надмірне їдання або надмірні витрати, незвичайно підвищений сексуальний потяг або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити або припинити прийом препарату.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або той, хто доглядає за Вами, помічаєте, що у Вас розвиваються манії (хвилювання, відчуття ейфорії, збудження) або делирій (зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю). Лікар може вважати за необхідне змінити або припинити дозу.
Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування або зменшення дози Праміпексолу Мілан у Вас виникають симптоми депресії, апатії, тривожності, відчуття втоми, пітливості або болю. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може бути змушений скоригувати терапію.
Діти та підлітки
Застосування Праміпексолу Мілан не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Праміпексол Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це включає ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, придбані без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпексолу Мілан разом з нейролептиками (ліки, що використовуються для лікування певних психічних та емоційних станів. Вони допомагають виправити хімічні дисбаланси в мозку, що призводять до психічних захворювань).
Будьте уважні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок)
• амантадин (може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (може використовуватися для лікування інфекції ВІЛ)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (може використовуватися для профілактики болісних нічних судом ніг та лікування одного типу малярії, відомої як малярія falciparum (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття)

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом Мілан.
Будьте обережні, якщо приймаєте будь-який седативний засіб (що має седативний ефект) або вживаєте алкоголю. У цих випадках Праміпексол Мілан може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Праміпексол Мілан з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголю під час лікування Праміпексолом Мілан, оскільки алкоголь може збільшити ризик сонливості та раптової сну.
Праміпексол Мілан можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати прийом Праміпексолу Мілан.
Невідомий вплив Праміпексолу Мілан на плід. Тому не приймайте Праміпексол Мілан під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже Вам це робити.
Праміпексол Мілан не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол Мілан може зменшити утворення молока. Він також може проникати в молоко та потрапляти до дитини. Якщо прийом Праміпексолу Мілан є необхідним, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Праміпексол Мілан може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Праміпексол Мілан асоціюється з сонливістю та епізодами раптової сну, особливо при прийомі разом з алкоголем або іншими седативними ліками.
Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.
Праміпексол Мілан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Праміпексол Мілан

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно відповідно до інструкції лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар порадить вам правильну дозу.
Праміпексол Мілан можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Хвороба Паркінсона
Рекомендовану добову дозу слід приймати у три рівні дози.
Протягом першого тижня рекомендована доза становить одну таблетку Праміпексолу Мілан 0,088 мг тричі на добу (у сумі 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Рекомендована підтримуюча доза становить 1,1 мг на добу. Проте вашу дозу можна також подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можлива нижча підтримуюча доза — три таблетки Праміпексол Мілан 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюванням нирок
Якщо у вас помірне або важке захворювання нирок, лікар призначить вам нижчу дозу. У цьому випадку вам потрібно приймати таблетки лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірне захворювання нирок, рекомендована початкова доза — одна таблетка Праміпексол Мілан 0,088 мг двічі на добу, до максимальної дози 1,57 мг на добу.
У разі важкого захворювання нирок рекомендована початкова доза становить лише одну таблетку Праміпексол Мілан 0,088 мг один раз на добу, до максимальної дози 1,1 мг на добу.
Синдром безспокійних ніг
Зазвичай дозу приймають один раз на добу увечері, за 2–3 години до сну.
Протягом першого тижня звичайною дозою є одна таблетка Праміпексол Мілан 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу буде збільшено кожні 4–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Щоденна доза не повинна перевищувати 6 таблеток Праміпексолу Мілан 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).
Якщо ви припинили прийом препарату на період більше ніж кілька днів і бажаєте відновити лікування, вам слід знову починати з найменшої дози. Потім можна повернутися до вашої попередньої дози, як це робилося вперше. Проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар перегляне ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи слід продовжувати його.

Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, лікування Праміпексолом Мілан може бути вам протипоказане.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Мілан, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні;
• можуть виникнути блювота, почуття непокоя або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Мілан
Не хвилюйтеся. Просто пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Праміпексолу Мілан
Не припиняйте прийом Праміпексолу Мілан без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово знизить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.

Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування Праміпексолом Мілан раптово. Різке припинення може спричинити розвиток медичного стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може бути більш небезпечним для здоров’я. Симптоми включають:

• акінезію (втрата м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• гарячку
• нестабільний кров’яний тиск
• тахікардію (підвищення частоти серцевих скорочень)
• сплутаність свідомості
• знижений рівень свідомості (наприклад, кому)

Якщо ви припините прийом Праміпексолу Мілан або зменшите дозу, у вас також може розвинутися медичний стан, який називається синдром відміни дофамінергічних агоністів. Симптоми включають депресію, апатію, тривожність, почуття виснаження, пітливість або біль. Якщо у вас виникнуть ці симптоми, зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або
у найближчий притулок швидкої допомоги:

• Пневмонія (інфекція легень, що може спричинити лихоманку, озноб, пітливість, труднощі з диханням, біль у грудях і загальне погане самопочуття)
• Серцева недостатність (порушення роботи серця, що можуть викликати задишку, постійний кашель, сильну втому або набряки на щиколотках)*
• Ознаки серйозної алергічної реакції, що можуть спричинити висип, шкірний висип, набряк обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, раптову задишку.
• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*, гормону, що змушує організм затримувати воду і розбавляти кров, знижуючи кількість натрію. Може виникнути слабкість, сплутаність свідомості та болі в м’язах.

Також можуть виникати наступні побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс до вчинення дій, які можуть бути шкідливими для вас і інших, зокрема:
  • сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки
    для вас та вашої сім’ї.
• змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг.
• неконтрольоване шопінг або надмірні витрати.
• неконтрольоване харчування (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне харчування (вживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насиття) *.
• зниження свідомості, сплутаність свідомості, втрата контакту з реальністю (делірій)
• почуття нервозності, ейфорії або збудження (манія)

Повідомте свого лікаря, якщо виникають будь-які з цих поведінкових реакцій, щоб він міг вирішити,
як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.
Інші можливі побічні ефекти
Можуть виникнути наступні побічні ефекти, якщо у вас хвороба Паркінсона:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Непроизвольні, аномальні рухи кінцівок (дискінезія)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (почуття нездужання)

Поширено (може виникати у до 1 з 10 людей):

• Бачення, чуття або сприйняття неіснуючих речей (галюцинації)
• Сплутаність свідомості
• Втому (почуття виснаження)
• Недостатність сну (бессоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• Аномні сни
• Запор
• Порушення зору, такі як розмите чи подвійне зору, або зниження гостроти зору
• Блювота (почуття нездужання)
• Втрата ваги тіла, включаючи зниження апетиту

Не поширено (може виникати у до 1 з 100 людей):

• Надмірна тривожність за власне здоров’я (параноя)
• Делірій
• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
• Порушення пам’яті (амнезія)
• Посилення рухів і неможливість залишатися спокійним (гіперкінезія)
• Збільшення ваги тіла
• Порушення сексуального бажання (наприклад, підвищення або зниження лібідо)
• Шкірний висип, свербіж
• Втрату свідомості
• Неспокій
• Труднощі з диханням (диспнейя)
• М’якання

Рідко (може виникати у до 1 з 1 000 людей):

• Спонтанна ерекція пеніса

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Після припинення або зменшення дози Праміпексол Мілан можуть виникати депресія,
апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітність або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).
Для побічних ефектів, позначених *, точну оцінку частоти визначити неможливо, оскільки
ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2 762 пацієнтів, які отримували
праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не поширено».
Якщо у вас синдром безспокійних ніг, можуть виникати наступні побічні ефекти:
Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• Нудота
• Симптоми, що виникають раніше, ніж зазвичай, є більш інтенсивними або охоплюють інші кінцівки (погіршення симптомів синдрому безспокійних ніг)

Поширено (може виникати у до 1 з 10 людей):

• Порушення сну, такі як труднощі заснути (бессоння) та сонливість
• Втому (почуття виснаження)
• Головний біль
• Аномні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота

Не поширено (може виникати у до 1 з 100 людей):

• Непроизвольні, аномальні рухи кінцівок (дискінезія)
• Посилення рухів і неможливість залишатися спокійним (гіперкінезія)*
• Надмірна тривожність за власне здоров’я (параноя)*
• Делірій *
• Порушення пам’яті (амнезія)*
• Бачення, чуття або сприйняття неіснуючих речей (галюцинації)
• Сплутаність свідомості
• Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
• Збільшення ваги
• Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Втрата свідомості
• Неспокій
• Порушення зору
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту
• Труднощі з диханням (диспнейя)
• М’якання

Рідко (може виникати у до 1 з 1 000 людей):

• Спонтанна ерекція пеніса

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Після припинення або зменшення дози Праміпексол Мілан можуть виникати депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітність або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).
  Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно оцінити частоту,
  оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1 395 пацієнтів, які отримували
  праміпексол. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не поширено».
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або
  фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
  Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміпексол Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «ЗНИКАЄ» на упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Блистер: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон: зберігайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексол Мілан
Діючою речовиною є праміпексол.
Кожна таблетка Праміпексол Мілан 0,088 мг містить 0,088 мг праміпексолу
основи (еквівалентно 0,125 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату).
Кожна таблетка Праміпексол Мілан 0,18 мг містить 0,18 мг праміпексолу
основи (еквівалентно 0,25 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату).
Кожна таблетка Праміпексол Мілан 0,7 мг містить 0,7 мг праміпексолу основи
(еквівалентно 1,0 мг дигідрохлориду праміпексолу моногідрату).
Допоміжні речовини: манітол, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, безводний цитрат натрію, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза та кросповідон.

Опис зовнішнього вигляду Праміпексол Мілан та вміст упаковки
Праміпексол Мілан 0,088 мг таблетки: таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням «PX1» на одній стороні таблетки та «M» — на іншій стороні.
Праміпексол Мілан 0,18 мг таблетки: таблетки від білого до майже білого кольору, овальні, з гравіюванням «PX2» на одній стороні таблетки, «M» — на іншій стороні та розламною лінією.
Праміпексол Мілан 0,7 мг таблетки: таблетки від білого до майже білого кольору, круглі, плоскі, з гравіюванням «M» та «PX4» на одній стороні та розламною лінією — на іншій стороні.
Праміпексол Мілан доступний у блистерах, які містять 10, 20, 30, 60, 80, 90 та 100 таблеток.
Праміпексол Мілан доступний у флаконах з високомолекулярного поліетилену (HDPE), які містять 30, 90, 100 та 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілан
Італія

Виробник, відповідальний за випуск партій
McDermott Laboratories Limited c/o Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Угорщина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія: Pramipexol Viatris 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg tabletten
Бельгія: Pramipexole Viatris 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg & 1.1mg tabletten
Данія: Pramipexol Viatris 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tabletter
Франція: Pramipexole VIATRIS 0,18mg & 0,7mg comprimé
Італія: Pramipexolo Mylan 0.088mg, 0.18mg & 0.7mg compresse
Нідерланди: Pramipexol Viatris 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg, 0.7mg Tabletten
Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Pramipexole Mylan 0.088mg, 0.18mg, 0.35mg & 0.7mg tablets

Цей листок було оновлено востаннє у 09/2025