Pramipexol Mylan

Folleto informativo: Información para el paciente

Pramipexolo Mylan 0.088 mg comprimidos, 0.18 mg comprimidos, 0.7 mg comprimidos

pramipexolo
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pramipexolo Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Mylan
3. Cómo tomar Pramipexolo Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramipexolo Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pramipexolo Mylan y para qué se utiliza

Pramipexolo Mylan contiene el principio activo pramipexol, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexolo Mylan se utiliza para:

• tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson primaria en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
• el tratamiento de la Síndrome de las Piernas Inquietas idiopática de intensidad moderada a grave en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Mylan

No tome Pramipexolo Mylan

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Pramipexolo Mylan. Informe a su médico si tiene (o ha tenido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si se encuentra en la siguiente lista:

• Enfermedad renal.
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de Pramipexolo Mylan.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello erguidos (distonia axial)). En particular, podría presentarse flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, su médico podría decidir modificar el tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la visión. Durante el tratamiento con Pramipexolo Mylan debe someterse a controles regulares de la vista.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto con el fin de evitar la hipotensión postural (la caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede provocarle mareos o pérdida de conciencia).
• Empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas. Si nota que los síntomas aparecen antes de lo habitual por la tarde (o incluso por la tarde), son más intensos o afectan a zonas más extensas de las extremidades afectadas o incluso a otras extremidades. Su médico podría reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Informe a su médico si usted o alguien de su familia o quien lo cuide observa que están desarrollando impulsos o deseos de actuar de formas que son inusuales para usted y que no pueden resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación excesiva o gasto desmedido, deseo sexual anormalmente exagerado o preocupación por un aumento de pensamientos o sentimientos de contenido sexual. Su médico podría considerar necesario modificar o interrumpir la dosis.
Informe a su médico si usted, sus familiares o quien lo cuide observa que están desarrollándose manías (agitación, sensación de euforia, excitación) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida del contacto con la realidad). Su médico podría considerar necesario modificar o interrumpir la dosis.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Pramipexolo Mylan. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, su médico podría tener que ajustar la terapia.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pramipexolo Mylan en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pramipexolo Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica. Esto incluye medicamentos, preparaciones a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos adquiridos sin receta médica.
Debe evitar la administración de Pramipexolo Mylan en combinación con medicamentos antipsicóticos (medicamentos utilizados para tratar ciertas alteraciones mentales y emocionales. Ayudan a corregir los desequilibrios químicos en el cerebro que causan enfermedades mentales).
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas)
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para tratar los latidos cardíacos irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular)
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar la infección por VIH)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer)
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres dolorosos nocturnos en las piernas y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria falciparum (malaria maligna))
• procainamida (para el tratamiento del latido cardíaco irregular)

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con Pramipexolo Mylan.
Tenga cuidado si está tomando algún medicamento sedante (que tenga un efecto calmante) o si está consumiendo alcohol. En estos casos, Pramipexolo Mylan puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Pramipexolo Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Pramipexolo Mylan, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de somnolencia y episodios repentinos de sueño.
Pramipexolo Mylan puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar con la toma de Pramipexolo Mylan.
No se conoce el efecto de Pramipexolo Mylan sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexolo Mylan durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
No debe tomar Pramipexolo Mylan durante la lactancia. Pramipexolo Mylan puede reducir la producción de leche. Además, puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de Pramipexolo Mylan es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de maquinaria
Pramipexolo Mylan puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pramipexolo Mylan se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente si se toma con alcohol o con otros medicamentos que tengan efecto sedante.
Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir o utilizar maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

Pramipexolo Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, lo que es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Pramipexolo Mylan

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

Esta dosis se aumentará cada 5-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento recomendada es de 1,1 mg al día. Sin embargo, su dosis puede aumentarse aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg al día de pramipexol. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a tres comprimidos de Pramipexolo Mylan 0,088 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece de una enfermedad renal moderada o grave, su médico le recetará una dosis más baja. En
ese caso, deberá tomar los comprimidos solo una o dos veces al día. Si padece una enfermedad
renal moderada, la dosis inicial recomendada es un comprimido de Pramipexolo Mylan 0,088 mg
dos veces al día, hasta una dosis máxima de 1,57 mg al día.
En caso de enfermedad renal grave, la dosis inicial recomendada es solo un comprimido de
Pramipexolo Mylan 0,088 mg una vez al día, hasta un máximo de 1,1 mg al día.
Síndrome de las Piernas Inquietas
La dosis se toma generalmente una vez al día por la tarde, 2 – 3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Pramipexolo Mylan 0,088 mg una
vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 4 a 7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de Pramipexolo Mylan 0,088 mg ni una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexolo sal).
Si suspende la toma durante un período superior a algunos días y desea reanudar el tratamiento, debe comenzar nuevamente por la dosis más baja. A continuación, puede volver a su dosis habitual tal como hizo la primera vez. Consulte a su médico.
Su médico revisará su tratamiento tras 3 meses para decidir si debe continuar o no.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el tratamiento con Pramipexolo Mylan podría no ser adecuado para usted.

Si toma más Pramipexolo Mylan del que debe
Si por error toma demasiados comprimidos:

• Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Podrían presentarse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvida tomar Pramipexolo Mylan
No se preocupe. Simplemente omita por completo la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Mylan
No interrumpa la toma de Pramipexolo Mylan sin haberlo consultado previamente con su médico. Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, su médico reducirá la dosis progresivamente. Esto disminuye el riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender bruscamente el tratamiento con Pramipexolo Mylan. Una interrupción repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión arterial inestable
• taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma)

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Mylan o reduce la dosis, también podría desarrollar una afección médica denominada síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos. Los síntomas incluyen depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor. Si presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico o
acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Neumonía (infección de los pulmones que puede causar fiebre, escalofríos, sudoración, dificultad para respirar, dolor en el pecho y sensación general de malestar)
• Insuficiencia cardíaca (problemas en el corazón que pueden causar dificultad para respirar, tos persistente, extrema fatiga o hinchazón en los tobillos)*
• Signos de una reacción alérgica grave que puede causar erupción cutánea, sarpullido, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, y por tanto dificultad para tragar o respirar, disnea repentina.
• Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*, una hormona que induce al organismo a retener agua y diluir la sangre, reduciendo la cantidad de sodio. Podría sentirse débil y confuso, con dolores musculares.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para usted y para otros, que pueden incluir:
  • impulso intenso a jugar de forma excesiva, a pesar de consecuencias graves
    personales o familiares.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación considerable para usted o para otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual.
• Compras incontrolables o gasto excesivo.
• Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un breve período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más del necesario para saciar el hambre)*.
• Disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad (delirio)
• Sensación de inquietud, euforia o excitación (manía)

Informe a su médico si se produce alguno de estos comportamientos, para que pueda decidir cómo actuar y gestionar o reducir los síntomas.
Otros posibles efectos adversos
Puede desarrollar los siguientes efectos adversos si padece enfermedad de Parkinson:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Movimientos anormales e involuntarios de las extremidades (discinesia)
• Somnolencia
• Mareos
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Falta de sueño (insomnio)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Presión arterial baja (hipotensión)
• Sueños anómalos
• Estreñimiento
• Trastornos de la vista como visión borrosa o doble, o disminución de la nitidez visual
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso corporal, incluida disminución del apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Miedo excesivo por el propio bienestar (paranoia)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino
• Trastornos de la memoria (amnesia)
• Aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer tranquilo (hipercinesia)
• Aumento de peso corporal
• Problemas relacionados con el deseo sexual (por ejemplo, aumento o disminución de la libido)
• Erupción cutánea, picor
• Desmayos
• Inquietud
• Dificultad para respirar (disnea)
• Hipo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Mylan, pueden manifestarse depresión,
apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas
dopaminérgicos o DAWS).
Respecto a los efectos adversos marcados con *, no es posible realizar una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos no se observaron en estudios clínicos realizados en 2.762 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no sea superior a "poco frecuente".
Si padece síndrome de las piernas inquietas, puede desarrollar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas
• Síntomas que aparecen antes de lo habitual, son más intensos o afectan a otras extremidades (empeoramiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del sueño, como dificultad para dormir (insomnio) y somnolencia
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Cefalea
• Sueños anómalos
• Estreñimiento
• Mareos
• Vómitos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Movimientos anormales e involuntarios de las extremidades (discinesia)
• Aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer tranquilo (hipercinesia)*
• Miedo excesivo por el propio bienestar (paranoia)*
• Delirio*
• Trastornos de la memoria (amnesia)*
• Ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
• Confusión
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino
• Aumento de peso
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Desmayos
• Inquietud
• Alteraciones de la vista
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito
• Dificultad para respirar (disnea)
• Hipo

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Erección espontánea del pene

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Mylan, pueden manifestarse depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).
  Respecto a los efectos adversos marcados con *, no es posible realizar una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos no se observaron en estudios clínicos realizados en 1.395 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no sea superior a “poco frecuente”.
  Notificación de efectos adversos
  Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
  Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pramipexolo Mylan

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras
CAD.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Blíster: conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Frasco: conservar el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pramipexolo Mylan
El principio activo es el pramipexolo.
Cada comprimido de Pramipexolo Mylan 0,088 mg contiene 0,088 mg de pramipexolo base (equivalente a 0,125 mg de pramipexolo clorhidrato monohidrato).
Cada comprimido de Pramipexolo Mylan 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexolo base (equivalente a 0,25 mg de pramipexolo clorhidrato monohidrato).
Cada comprimido de Pramipexolo Mylan 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexolo base (equivalente a 1,0 mg de pramipexolo clorhidrato monohidrato).
Los excipientes son: manitol, almidón de maíz pregelatinizado, citrato sódico anhidro, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa y crospovidona.

Descripción del aspecto de Pramipexolo Mylan y contenido del envase
Pramipexolo Mylan 0,088 mg comprimidos: comprimidos de blanco a casi blancos, redondos, planos, con la inscripción “PX1” grabada en un lado del comprimido y “M” en el otro lado.
Pramipexolo Mylan 0,18 mg comprimidos: comprimidos de blanco a casi blancos, ovalados, con la inscripción “PX2” en un lado del comprimido y “M” y una línea de división en el otro lado.
Pramipexolo Mylan 0,7 mg comprimidos: comprimidos de blanco a casi blancos, redondos, planos, con la inscripción “M” y “PX4” en un lado y una línea de división en el otro lado.
Pramipexolo Mylan está disponible en blísters que contienen 10, 20, 30, 60, 80, 90 y 100 comprimidos.
Pramipexolo Mylan está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) que contienen 30, 90, 100 y 500 comprimidos.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes
McDermott Laboratories Limited c/o Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria: Pramipexol Viatris 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg comprimidos
Bélgica: Pramipexole Viatris 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg y 1,1 mg comprimidos
Dinamarca: Pramipexol Viatris 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg comprimidos
Francia: Pramipexole VIATRIS 0,18 mg y 0,7 mg comprimido
Italia: Pramipexolo Mylan 0,088 mg, 0,18 mg y 0,7 mg comprimidos
Países Bajos: Pramipexol Viatris 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg comprimidos
Reino Unido (Irlanda del Norte): Pramipexole Mylan 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg y 0,7 mg comprimidos

Esta información se actualizó por última vez en 09/2025