Прамипексол Майлан

Инструкция: Информация для пациента

Прамипексол Майлан 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,7 мг таблетки

прамипексол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Прамипексол Майлан и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Прамипексола Майлан
3. Как принимать Прамипексол Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прамипексол Майлан
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Прамипексол Майлан и для чего он применяется

Прамипексол Майлан содержит активное вещество — прамипексол, которое относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, стимулирующие дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Прамипексол Майлан применяется для:

• лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться самостоятельно или в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона);
• лечения умеренной и тяжелой идиопатической болезни беспокойных ног у взрослых.

2. Что следует знать перед применением Прамипексол Майлан

Не принимайте Прамипексол Майлан

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Сообщите врачу или фармацевту до начала приема Прамипексол Майлан. Сообщите врачу, если у вас есть (или были) или появляются какие-либо заболевания или симптомы, особенно если они включены в следующий список:

• Заболевания почек.
• Галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения несуществующих вещей). Большинство галлюцинаций — зрительные.
• Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас прогрессирующая болезнь Паркинсона и вы также принимаете леводопу, во время титрации дозы Прамипексол Майлан может развиться дискинезия.
• Дистония (невозможность сохранять тело и шею в прямом положении (осевая дистония)). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперёд (также известный как передний спастический кривошея), наклон вперёд поясничной области (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плевротонус или синдром Пизы). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о коррекции лечения.
• Сонливость и внезапное засыпание.
• Психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией).
• Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексол Майлан необходимо регулярно проходить офтальмологический осмотр.
• Тяжелые заболевания сердца или сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании, которое может вызывать головокружение или потерю сознания).
• Ухудшение симптомов синдрома беспокойных ног. Если вы замечаете, что симптомы появляются раньше обычного — вечером (или даже днём), усиливаются, затрагивают более обширные участки поражённых конечностей или распространяются на другие конечности. Врач может снизить дозу или прекратить лечение.

Сообщите врачу, если вы или кто-либо из вашей семьи / ухаживающий за вами человек замечает появление импульсивных побуждений или желаний вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться импульсу или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов и могут включать поведение, такое как склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно сильное сексуальное влечение или чрезмерное внимание к сексуальным мыслям и чувствам. Врач может сочтет необходимым изменить или прекратить приём препарата.
Сообщите врачу, если вы, ваши близкие или ухаживающий за вами человек замечаете появление мании (возбуждение, чувство эйфории, чрезмерная активность) или делирия (снижение осознанности, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Врач может сочтет необходимым изменить или прекратить приём препарата.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Прамипексол Майлан вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребоваться скорректировать терапию.

Дети и подростки
Применение Прамипексол Майлан не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Майлан
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты. К ним относятся лекарства, растительные препараты, диетические продукты или добавки, приобретённые без рецепта.
Вам следует избегать одновременного приёма Прамипексол Майлан с антипсихотическими препаратами (лекарствами, используемыми для лечения определённых психических и эмоциональных состояний). Это помогает корректировать химические дисбалансы в мозге, вызывающие психические заболевания.
Будьте особенно внимательны при приёме следующих лекарственных средств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язв желудка)
• амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона)
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия)
• зидовудин (может использоваться для лечения ВИЧ-инфекции)
• цисплатин (для лечения различных видов рака)
• хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог в ногах и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия))
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения)

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексол Майлан.
Будьте осторожны, если вы принимаете какие-либо седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Майлан может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прамипексол Майлан с пищей, напитками и алкоголем
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексол Майлан, поскольку алкоголь может увеличить риск сонливости и внезапного засыпания.
Прамипексол Майлан можно принимать независимо от приёма пищи — как до, так и после еды.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами необходимость продолжения приёма Прамипексол Майлан.
Влияние Прамипексол Майлан на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Майлан во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.
Прамипексол Майлан не следует принимать во время кормления грудью. Прамипексол Майлан может снизить выработку молока. Кроме того, он может проникать в грудное молоко и попадать к ребёнку. Если приём Прамипексол Майлан необходим, кормление грудью должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прамипексол Майлан может вызывать галлюцинации (зрительные, слуховые или иные ощущения несуществующих вещей). В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Прамипексол Майлан может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно при одновременном употреблении алкоголя или других препаратов, обладающих седативным эффектом.
Если у вас появляются такие побочные эффекты, избегайте вождения или работы с механизмами. Сообщите об этом врачу.

Прамипексол Майлан содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что практически означает «без натрия».

3. Как принимать Прамипексол Майлан

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Врач подберёт вам правильную дозу.
Прамипексол Майлан можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Болезнь Паркинсона
Рекомендуемую суточную дозу следует принимать в трёх равных приёмах.
В течение первой недели рекомендуемая доза составляет одну таблетку Прамипексол Майлан 0,088 мг три раза в день (что соответствует 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако ваша доза может быть дополнительно увеличена. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,3 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — три таблетки Прамипексол Майлан 0,088 мг в день.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас умеренное или тяжелое заболевание почек, врач назначит вам более низкую дозу. В этом случае вам нужно будет принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас умеренное заболевание почек, рекомендуемая начальная доза — одна таблетка Прамипексол Майлан 0,088 мг два раза в день с последующим увеличением до максимальной дозы 1,57 мг в день.
При тяжелом заболевании почек рекомендуемая начальная доза составляет всего одну таблетку Прамипексол Майлан 0,088 мг один раз в день, с увеличением до максимальной дозы 1,1 мг в день.
Синдром беспокойных ног
Обычно дозу принимают один раз в день вечером, за 2–3 часа до сна. В первую неделю обычной дозой является одна таблетка Прамипексол Майлан 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза не должна превышать 6 таблеток Прамипексол Майлан 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола в виде соли).
Если вы прекратили прием препарата на период более нескольких дней и хотите возобновить лечение, необходимо начать снова с самой низкой дозы. Затем вы можете вернуться к своей прежней дозе, как это делалось в первый раз. Проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач проведет повторную оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его продолжении или прекращении.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас тяжелое заболевание почек, лечение препаратом Прамипексол Майлан может быть вам противопоказано.

Если вы примете больше Прамипексол Майлан, чем следует
Если вы случайно примете слишком много таблеток:

• немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
• могут возникнуть рвота, чувство беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Прамипексол Майлан
Не беспокойтесь. Просто полностью пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Майлан
Не прекращайте прием Прамипексол Майлан без предварительной консультации с врачом. Если вам необходимо прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.

Если вы страдаете болезнью Паркинсона, не следует резко прекращать лечение Прамипексол Майлан. Внезапная отмена может вызвать развитие состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое может представлять повышенную опасность для здоровья. Симптомы включают:

• акинезию (потерю двигательной активности мышц);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильное артериальное давление;
• тахикардию (учащенное сердцебиение);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кома).

Если вы прекратите лечение Прамипексол Майлан или снизите дозу, у вас также может развиться состояние, называемое синдромом отмены дофаминергических агонистов. Симптомы включают депрессию, апатию, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Воспаление легких (инфекция легких, которая может вызывать лихорадку, озноб, потливость, затрудненное дыхание, боль в груди и общее недомогание)
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку, постоянный кашель, сильную усталость или отек лодыжек)*
• Признаки тяжелой аллергической реакции, которые могут вызывать сыпь, кожную эритему, отек лица, губ, языка или горла и, как следствие, затруднение глотания или дыхания, внезапную одышку.
• Нарушение секреции антидиуретического гормона*, гормона, заставляющего организм удерживать воду и разбавлять кровь, снижая количество натрия. Вы можете чувствовать слабость, спутанность сознания и боли в мышцах.

Также могут возникать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу совершать действия, которые могут быть вредными для вас и окружающих, включая:
  • сильное стремление к азартным играм, несмотря на тяжелые последствия для вас и вашей семьи.
• измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее серьезную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное желание.
• неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты.
• неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или компульсивное переедание (употребление пищи в большем объеме, чем обычно, и больше, чем необходимо для утоления голода) *.
• снижение самосознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью (делирий)
• ощущение тревожности, эйфории или возбуждения (мания)

Сообщите своему врачу, если у вас возникают такие поведенческие реакции, чтобы он мог принять решение о мерах по управлению или уменьшению симптомов.
Другие возможные побочные эффекты
Вы можете испытывать следующие побочные эффекты, если у вас болезнь Паркинсона:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Непроизвольные, аномальные движения конечностей (дискинезия)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Видение, слышание или восприятие несуществующих вещей (галлюцинации)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, двоение в глазах или снижение остроты зрения
• Рвота (ощущение недомогания)
• Потеря массы тела, включая снижение аппетита

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Избыточный страх за свое благополучие (паранойя)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Нарушения памяти (амнезия)
• Увеличение двигательной активности и невозможность оставаться спокойным (гиперкинезия)
• Прибавка в весе
• Проблемы с сексуальным желанием (например, увеличение или снижение либидо)
• Кожная сыпь, зуд
• Обморок
• Тревожность
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Икота

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):

• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
После прекращения приема или снижения дозы Прамипексол Майлан могут возникать депрессия, апатия, тревожность, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминергических агонистов или DAWS).
Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2 762 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота
• Симптомы, возникающие раньше обычного, более интенсивные или затрагивающие другие конечности (усиление симптомов синдрома беспокойных ног)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Нарушения сна, такие как трудности со сном (бессонница) и сонливость
• Усталость (ощущение утомления)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота

Нечасто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Непроизвольные, аномальные движения конечностей (дискинезия)
• Увеличение двигательной активности и невозможность оставаться спокойным (гиперкинезия)*
• Избыточный страх за свое благополучие (паранойя)*
• Делирий *
• Нарушения памяти (амнезия)*
• Видение, слышание или восприятие несуществующих вещей (галлюцинации)
• Спутанность сознания
• Избыточная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Прибавка в весе
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Обморок
• Тревожность
• Нарушения зрения
• Потеря веса, сопровождаемая снижением аппетита
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Икота

Редко (может встречаться до 1 человека из 1 000):

• Спонтанная эрекция полового члена

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• После прекращения приема или снижения дозы Прамипексол Майлан могут возникать депрессия, апатия, тревожность, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминергических агонистов или DAWS).
  Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно точно оценить частоту, поскольку они не наблюдались в клинических исследованиях среди 1 395 пациентов, получавших прамипексол. Категория частоты, вероятно, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прамипексол Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в графе
СРОК ГОДНОСТИ на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Флакон: хранить флакон плотно закрытым для защиты лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Прамипексол Майлан
Действующее вещество — прамипексол.
Каждая таблетка Прамипексол Майлан 0,088 мг содержит 0,088 мг прамипексола
в виде основания (эквивалентно 0,125 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
Каждая таблетка Прамипексол Майлан 0,18 мг содержит 0,18 мг прамипексола
в виде основания (эквивалентно 0,25 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
Каждая таблетка Прамипексол Майлан 0,7 мг содержит 0,7 мг прамипексола в виде основания
(эквивалентно 1,0 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
Вспомогательные вещества: маннитол, кукурузный крахмал, предварительно гелатинированный, натрия цитрат безводный, диоксид кремния коллоидный безводный, магния стеарат, гидроксипропилцеллюлоза и кросповидон.

Описание внешнего вида Прамипексол Майлан и состав упаковки
Таблетки Прамипексол Майлан 0,088 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой «PX1» с одной стороны и «M» — с другой стороны.
Таблетки Прамипексол Майлан 0,18 мг: таблетки белого или почти белого цвета, овальные, с маркировкой «PX2» с одной стороны, «M» и разделительной риской — с другой стороны.
Таблетки Прамипексол Майлан 0,7 мг: таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с маркировкой «M» и «PX4» с одной стороны и разделительной риской — с другой стороны.
Прамипексол Майлан выпускается в блистерах, содержащих 10, 20, 30, 60, 80, 90 и 100 таблеток.
Прамипексол Майлан также выпускается в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE), содержащих 30, 90, 100 и 500 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124, Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии
McDermott Laboratories Limited c/o Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.,
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Венгрия

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны и в Великобритании (Северной Ирландии):
Австрия: Pramipexol Viatris 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг и 1,1 мг, таблетки
Бельгия: Pramipexole Viatris 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг и 1,1 мг, таблетки
Дания: Pramipexol Viatris 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг и 0,7 мг, таблетки
Франция: Pramipexole VIATRIS 0,18 мг и 0,7 мг, таблетки
Италия: Прамипексол Майлан 0,088 мг, 0,18 мг и 0,7 мг, таблетки
Нидерланды: Pramipexol Viatris 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг, 0,7 мг, таблетки
Великобритания (Северная Ирландия): Pramipexole Mylan 0,088 мг, 0,18 мг, 0,35 мг и 0,7 мг, таблетки

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз обновлён в 09/2025