Праміпексол Мілан Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Праміпексол Мілан Фарма 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням, 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням, 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням, 2,1 мг таблетки з подовженим вивільненням, 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Праміпексол Мілан Фарма і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Праміпексолу Мілан Фарма
3. Як приймати Праміпексол Мілан Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміпексол Мілан Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Мілан Фарма і для чого його застосовують

Праміпексол Мілан Фарма містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як допамінергічні агоністи, які стимулюють допамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, що допомагають контролювати рухи тіла.
Праміпексол Мілан Фарма застосовується для лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Праміпексолу Мілан Фарма

Не приймайте Праміпексол Мілан Фарма:

• якщо Ви алергічні до праміпексолу або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Праміпексолу Мілан Фарма.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були будь-які медичні стани, особливо якщо вони входять до
наступного списку:

• проблеми з нирками.
• Псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії).
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування необхідно регулярно контролювати Ваш тиск. Це потрібно для запобігання ортостатичній гіпотензії (зниженню артеріального тиску при підйомі, що може спричинити запаморочення або втрату свідомості).

Також повідомте лікареві, якщо під час лікування
Праміпексолом Мілан Фарма у Вас розвинуться будь-які з перелічених вище станів, наприклад:

• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій
  є візуальними.
• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на пізню стадію хвороби Паркінсона і приймаєте також леводопу, під час титрування Праміпексолу Мілан Фарма може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може проявлятися нахил голови та шиї вперед (також відомий як передній тортиколіс), нахил вперед поперекової ділянки (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення спини (також відоме як плевротонус або синдром Пізи). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити лікування.
• Сонливість та епізоди раптового засинання (див. також «Керування транспортними засобами та використання механізмів» у цьому розділі).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Мілан Фарма необхідно регулярно проходити огляд у офтальмолога.

Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являється потяг або бажання поводитися незвично та Ви не можете стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю над імпульсами та можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна збудливість або занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може бути змушений змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі чи той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас розвивається манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делирій (знижена свідомість, сплутаність свідомості, втрата відчуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування або зменшення дози Праміпексолу Мілан Фарма у Вас з’явилися симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може бути змушений скоригувати терапію.
Праміпексол Мілан Фарма таблетки з подовженим вивільненням — це спеціально розроблена таблетка для поступового вивільнення активної речовини після прийому. Можливо, що частини таблеток будуть виділені та помічені у калі у вигляді цілих таблеток. Повідомте лікареві, якщо Ви помітили у калі частинки таблеток.
Діти та підлітки
Застосування Праміпексолу Мілан Фарма не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Праміпексол Мілан Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується всіх лікарських засобів, рослинних препаратів, дієтичних продуктів або добавок, які придбані без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпексолу Мілан Фарма разом з нейролептиками (для лікування певних психічних станів).
Будьте уважними, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок)
• амантадин (який може використовуватися для лікування хвороби Паркінсона)
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцевого ритму, стану, відомого як шлуночкова аритмія)
• зидовудин (для лікування інфекції ВІЛ)
• цисплатин (для лікування різних видів раку)
• хінін (який може використовуватися для профілактики болісних нічних судом та лікування форми малярії, відомої як фальципарум-малярія (злоякісна малярія))
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму)
• будь-який седативний засіб (засіб, що має седативний ефект)

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування
Праміпексолом Мілан Фарма.
Праміпексол Мілан Фарма з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Мілан Фарма, оскільки алкоголь може збільшити ризик сонливості та раптового засинання. Праміпексол Мілан Фарма можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати прийом Праміпексолу Мілан Фарма.
Вагітність
Невідомий вплив праміпексолу на плід. Тому не приймайте Праміпексол Мілан Фарма під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Годування груддю
Праміпексол Мілан Фарма не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол може зменшити утворення молока. Він також може потрапляти в молоко та досягати дитини. Якщо прийом Праміпексолу Мілан Фарма є необхідним, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Праміпексол Мілан Фарма може спричиняти галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Праміпексол Мілан Фарма асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо якщо його приймати з алкоголем або іншими седативними ліками. Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол Мілан Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб, суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Лікар визначить правильну дозу.
Приймайте Праміпексол Мілан Фарма таблетки з подовженим вивільненням лише один раз на добу щодня, бажано приблизно в один і той самий час.
Праміпексол Мілан Фарма можна приймати з їжею або без неї. Ковтайте таблетки цілими, запиваючи водою.
Не пережовуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням. Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може надто швидко вивільнитися в організмі.
Протягом першого тижня звичайна добова доза становить 0,26 мг праміпексолу. Цю дозу буде збільшувати кожні 5–7 днів згідно з рекомендаціями лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримуюча доза).

Зазвичай підтримувана доза становить 1,05 мг на добу. Проте вашу дозу можна також
подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимальної
дози праміпексолу 3,15 мг на добу. Можлива також нижча підтримувана доза — одна таблетка
Праміпексол Мілан Фарма 0,26 мг з подовженим вивільненням на добу.
Хворі з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати звичайну початкову дозу
таблеток з подовженим вивільненням 0,26 мг лише через день протягом першого тижня.
Потім лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням
0,26 мг щодня. Якщо необхідно подальше збільшення дози, лікар може збільшити її з кроком
0,26 мг праміпексолу до максимальної дози 1,57 мг на добу.
Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, лікар може вважати за необхідне призначити вам інший
лікарський засіб на основі праміпексолу. Якщо під час лікування ваші проблеми з нирками
погіршаться, необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Якщо ви переходите з таблеток праміпексолу з миттєвим вивільненням
Лікар визначить дозу таблеток Праміпексол Мілан Фарма з подовженим вивільненням
відповідно до дози таблеток праміпексолу з миттєвим вивільненням, яку ви приймали.
Прийміть таблетки з миттєвим вивільненням як зазвичай напередодні переходу. Потім прийміть
таблетки Праміпексол Мілан Фарма з подовженим вивільненням наступного ранку і більше не
приймайте таблетки праміпексолу з миттєвим вивільненням.
Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Мілан Фарма, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
• Можуть виникнути нудота або блювота, відчуття непокоя або збудження, зниження тиску, галюцинації або будь-який із побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Мілан Фарма
Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу Мілан Фарма, але згадали про це протягом 12 годин
після звичайного часу прийому, негайно прийміть таблетку, а наступну — у звичайний час. Якщо
вже минуло 12 годин, просто прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну
дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Праміпексолом Мілан Фарма
Не припиняйте прийом Праміпексолу Мілан Фарма без попередньої консультації з лікарем.
Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово зменшить дозу.
Це зменшує ризик погіршення симптомів.
Не повинні різко припиняти лікування Праміпексолом Мілан Фарма. Раптове припинення може
спричинити розвиток медичного стану, який називається зловісний нейролептичний синдром,
що може бути більш небезпечним для здоров’я. Симптоми включають:

• втрата рухової активності м’язів (акінезія)
• м’язова ригідність
• лихоманка
• нестабільний тиск крові
• прискорення серцевого ритму (тахікардія)
• сплутаність свідомості
• зниження рівня свідомості (наприклад, кома)

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи раптову задишку, висип, свербіж або кропив’янку, набряк губ, язика, обличчя чи горла, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням (нечастий побічний ефект).
• Пневмонія — інфекція легень, яка може спричиняти лихоманку, озноб, пітливість, труднощі з диханням, біль у грудях і загальне погіршення самопочуття (нечастий побічний ефект).
• Серцева недостатність, що може призводити до задишки або постійного кашлю, надзвичайної втоми та набряків у ділянці щиколоток * (нечастий побічний ефект).
• Знижений рівень натрію в крові, що може спричиняти слабкість, сплутаність свідомості та болі в м’язах. Це може бути пов’язано з неправильним виділенням антидіуретичного гормону (АДГ) — гормону, що спонукає організм затримувати воду та розріджувати кров, зменшуючи кількість натрію * (нечастий побічний ефект).
• Втрату свідомості (нечастий побічний ефект).

Повідомте свого лікаря, якщо виникли будь-які з цих станів, щоб він міг визначити, як краще діяти для керування або зменшення симптомів.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Непередбачувані, аномальні рухи кінцівок (дискінезія)
• Сонливість
• Запаморочення
• Погане самопочуття (нудота)

Часто (може впливати до 1 із 10 людей):

• Бачити, чути або відчувати те, чого немає (галюцинації)
• Сплутаність свідомості
• Втому (відчуття виснаження)
• Порушення сну (безсоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький тиск крові)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору, такі як розмите або подвоєне зображення, або зниження гостроти зору
• Погане самопочуття (блювота)
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей):

• Надмірна тривога за власне самопочуття (параноя)
• Делірій
• Раптові епізоди сну
• Порушення пам’яті (амнезія)
• Посилення рухів і неможливість залишатися спокійним (гіперкінезія)
• Збільшення ваги
• Висип
• Свербіж
• Неспокій
• Труднощі з диханням (диспнейя)
• М’який
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спонукання вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно багато грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для вас або вашої сім’ї.
• Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, посилення сексуального потягу.
• Надмірне або неконтрольоване шопінг-ураження або витрати
• Неконтрольоване харчування (поїдання великої кількості їжі за короткий час) або примусове харчування (споживання більшої кількості їжі, ніж потрібно для насичення)
• Знижену свідомість, сплутаність свідомості, втрату відчуття реальності (делірій)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей):

• Збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження (манія)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Після припинення або зменшення дози Праміпексолу Мілан Фарма можуть виникати депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відмови від дофамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих станів; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.
Для побічних ефектів, позначених *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти не перевищує «нечасто».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміпексол Мілан Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексол Мілан Фарма
Діючою речовиною є праміпексол.
Кожна таблетка містить 0,375 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 0,26 мг
праміпексолу.
Кожна таблетка містить 0,75 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 0,52 мг
праміпексолу.
Кожна таблетка містить 1,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 1,05 мг
праміпексолу.
Кожна таблетка містить 3 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 2,1 мг
праміпексолу.
Кожна таблетка містить 4,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 3,15 мг
праміпексолу.
Інші компоненти: гіпромелоза 2208 (E464), попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза),
колоїдний безводний діоксид кремнію, стеаринова кислота магнію (E470b).
Опис зовнішнього вигляду Праміпексолу Мілан Фарма та вміст упаковки

Праміпексол Мілан Фарма доступний у блістерних упаковках, що містять 7, 10, 30, 90 та 100 таблеток із подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобританія
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄЕП з такими назвами:
Чеська Республіка: Pramipexol Mylan
Німеччина: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg та 3.15 mg Retardtabletten
Угорщина: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg та 2.1 mg, retard tabletta
Італія: Праміпексол Мілан Фарма
Нідерланди: Pramipexol Mylan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg та 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
Польща: Pramipexole Mylan
Румунія: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg та з подовженим вивільненням
Великобританія: Pramipexole Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, 3.15 mg prolonged-release tablets