Pramipeksol Mylan Pharma

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pramipexolo Mylan Pharma 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 2,1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Pramipexolo Mylan Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pramipexolo Mylan Pharma
3. Jak przyjmować Pramipexolo Mylan Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pramipexolo Mylan Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexolo Mylan Pharma i do czego służy

Pramipexolo Mylan Pharma zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które pobudzają receptory dopaminy znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu wywołuje impulsy nerwowe, które pomagają kontrolować ruchy ciała.
Pramipexolo Mylan Pharma stosuje się w leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona u dorosłych. Lek może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pramipexolo Mylan Pharma

Nie przyjmuj Pramipexolo Mylan Pharma:

• jeśli jest uczulony na pramipeksol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Pramipexolo Mylan Pharma.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenia, szczególnie następujące:

• problemy z nerkami.
• Psychotyczne zaburzenia (np. objawy podobne do schizofrenii).
• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczne będzie regularne kontrolowanie ciśnienia krwi. Ma to na celu zapobieganie ortostatycznej hipotensji (spadkowi ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować zawroty głowy lub utratę przytomności).

Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia Pramipexolo Mylan Pharma pojawią się u Ciebie wyżej wymienione stany, takie jak:

• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezie podczas dobowania dawki Pramipexolo Mylan Pharma.
• Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa)). W szczególności może wystąpić nadmierna postępowo-utylizacyjna postawa głowy i szyi (tzw. anterokolia), nadmierna postępowo-utylizacyjna postawa odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub boczne wygięcie kręgosłupa (tzw. pleurotonia lub zespół Pizy). W przypadku wystąpienia wymienionych objawów lekarz może zdecydować o zmianie leczenia.
• Senność i nagłe epizody zasypiania (zobacz również „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn” w tym punkcie).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia Pramipexolo Mylan Pharma należy regularnie kontrolować wzrok.

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekujący się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób nietypowy, którego nie potrafisz powstrzymać – impulsu, popędu lub pokusy do wykonywania określonych czynności, które mogą szkodzić Tobie lub innym. Zjawiska te nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub obsesja związaną ze zwiększonymi myślami lub odczuciami seksualnymi. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę lub przerwać leczenie.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że rozwijasz manię (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się u Ciebie objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Mylan Pharma. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować terapię.
Pramipexolo Mylan Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu to tabletki specjalnie zaprojektowane do stopniowego uwalniania substancji czynnej po połknięciu. Możliwe, że części tabletów zostaną wydalone i zaobserwowane w stolcu, przyjmując postać całych tabletów.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz fragmenty tabletów w stolcu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pramipexolo Mylan Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pramipexolo Mylan Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki roślinne, produkty diety lub suplementy, które można uzyskać bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Pramipexolo Mylan Pharma z lekami przeciwpysychotycznymi (stosowanymi w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).
Zwracaj szczególną uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka)
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa)
• zidowudynę (do leczenia zakażenia HIV)
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów)
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nocnym oraz w leczeniu jednego z typów malarii znanego jako malaria falciparum (malaria złośliwa))
• prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca)
• dowolny środek uspokajający (o działaniu sedatywnym)

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Pramipexolo Mylan Pharma.
Pramipexolo Mylan Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem
Należy zachować ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas leczenia Pramipexolo Mylan Pharma, ponieważ alkohol może zwiększyć ryzyko senności i nagłego zasypiania. Pramipexolo Mylan Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz omówi z Tobą możliwość kontynuowania przyjmowania Pramipexolo Mylan Pharma.
Ciąża
Nie wiadomo, jaki jest wpływ pramipeksolu na płód. Dlatego nie przyjmuj Pramipexolo Mylan Pharma w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci Ci jego stosowanie.
Karmienie piersią
Pramipexolo Mylan Pharma nie powinno być przyjmowane podczas karmienia piersią. Pramipeksol może zmniejszyć produkcję mleka. Może również przechodzić do mleka matki i dotrzeć do niemowlęcia. Jeśli przyjmowanie Pramipexolo Mylan Pharma jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pramipexolo Mylan Pharma może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją). Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Pramipexolo Mylan Pharma wiązane jest z sennością i nagłymi epizodami zasypiania, szczególnie jeśli przyjmowane jest razem z alkoholem lub innymi lekami o działaniu uspokajającym. Jeśli wystąpią te niepożądane efekty, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich zdarzeń.

3. Jak przyjmować Pramipexolo Mylan Pharma

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskaże Ci właściwą dawkę.
Przyjmuj tabletki Pramipexolo Mylan Pharma o przedłużonym uwalnianiu tylko raz dziennie i w miarę możliwości o tej samej porze.
Pramipexolo Mylan Pharma można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki połkuj w całości wraz z wodą.
Nie żuj, nie dziel ani nie krusz tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Jeśli to zrobisz, istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może zostać uwolniony zbyt szybko do organizmu.
W pierwszym tygodniu typowa dzienna dawka wynosi 0,26 mg pramipexolu. Dawka ta będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z wskazaniami lekarza, aż objawy zostaną opanowane (dawka utrzymania).

Dawka utrzymaniowa wynosi zazwyczaj 1,05 mg dziennie. Jednak dawkę można również dalej zwiększać. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymaniowa, wynosząca jedną tabletkę Pramipexolo Mylan Pharma 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek

Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie początkowej dawki tabletek o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg tylko co drugi dzień przez pierwszy tydzień. Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania dawki do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg każdego dnia. Jeśli konieczne będzie dalsze zwiększenie dawki, lekarz może zwiększać ją o 0,26 mg pramipexolu w odstępach do maksymalnie 1,57 mg dziennie.

Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek, lekarz może uznać za konieczne podanie innego leku zawierającego pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przechodzisz z tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu

Lekarz ustali dawkę Pramipexolo Mylan Pharma tabletek o przedłużonym uwalnianiu na podstawie dawki pramipexolu w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu, którą przyjmowałeś.

Przyjmuj tabletki o natychmiastowym uwalnianiu tak, jak dotychczas, w dniu poprzedzającym przejście. Następnie następnego ranka przyjmij Pramipexolo Mylan Pharma tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek pramipexolu o natychmiastowym uwalnianiu.

Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexolo Mylan Pharma niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
• Możesz doświadczyć nudności lub wymiotów, uczucia niepokoju lub pobudzenia, obniżenia ciśnienia, halucynacji lub dowolnych innych działań niepożądanych opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexolo Mylan Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Pramipexolo Mylan Pharma, ale zdasz sobie z tego sprawę w ciągu 12 godzin od regularnego czasu przyjmowania, natychmiast przyjmij tabletkę, a następną dawkę przyjmij w regularnym czasie. Jeśli minęło już więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexolo Mylan Pharma

Nie przerywaj przyjmowania Pramipexolo Mylan Pharma bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zmniejsza to ryzyko nasilenia się objawów.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexolo Mylan Pharma. Nagłe przerwanie może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić większe ryzyko dla zdrowia. Objawy obejmują:

• utratę ruchomości mięśni (akinezję)
• sztywność mięśni
• gorączkę
• niestabilne ciśnienie krwi
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię)
• dezorientację
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym nagła duszność, wysypka, swędzenie lub pokrzywka, obrzęk warg, języka, twarzy lub gardła, powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu (działanie niepożądane nieczęste).
• Zapalenie płuc, infekcja płuc, która może powodować gorączkę, dreszcze, pocenie się, trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej i uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia (działanie niepożądane nieczęste).
• Niewydolność serca, która może powodować duszność lub trwały kaszel, skrajne zmęczenie oraz obrzęki kostek * (działanie niepożądane nieczęste).
• Obniżony poziom sodu we krwi, który może powodować uczucie osłabienia i dezorientacji oraz bóle mięśni. Może to wynikać z nieprawidłowej sekrecji hormonu antydiuretycznego (ASH), hormonu powodującego zatrzymanie wody w organizmie i rozcieńczenie krwi, co prowadzi do obniżenia stężenia sodu * (działanie niepożądane nieczęste).
• Omdlenie (działanie niepożądane nieczęste).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych zachowań, aby mógł on podjąć decyzję o sposobie postępowania mającym na celu kontrolowanie lub łagodzenie objawów.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Niekontrolowane, nieprawidłowe ruchy kończyn (dyskinezie)
• Senność
• Zawroty głowy
• Uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje)
• Zmieszanie
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Bezsenność
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Ból głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Niepokojące sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte lub podwójne widzenie, lub zmniejszona ostrość wzroku
• Uczucie niedoboru samopoczucia (wymioty)
• Ubytek masy ciała towarzyszący zmniejszonemu apetytowi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Przesadne obawy o własne samopoczucie (paranoia)
• Delirium
• Nagłe napady snu
• Zaburzenia pamięci (amnezja)
• Zwiększone ruchy i niemożność zachowania spokoju (hiperkineza)
• Przyrost masy ciała
• Wysypka
• Swędzenie
• Niepokój
• Trudności w oddychaniu (dyspnia)
• Hiczenie
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla Ciebie lub innych, co może obejmować:
• Silny impuls do nadmiernej gry w kasynie, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne i zachowania powodujące u Ciebie lub innych istotne niepokoje, np. zwiększone pragnienie seksualne.
• Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia apetytu)
• Omdlenie, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości (delirium)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia (manie)

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Mylan Pharma mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie osłabienia, pocenie się lub ból (zespół abstynencyjny agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z tych zachowań; wyjaśni on, jak radzić sobie z objawami lub je łagodzić.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pramipexole Mylan Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj go w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pramipexolo Mylan Pharma
Substancją czynną jest pramipexol.
Każda tabletka zawiera 0,375 mg pramipexolu dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 0,26 mg
pramipexolu.
Każda tabletka zawiera 0,75 mg pramipexolu dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 0,52 mg
pramipexolu.
Każda tabletka zawiera 1,5 mg pramipexolu dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 1,05 mg
pramipexolu.
Każda tabletka zawiera 3 mg pramipexolu dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 2,1 mg
pramipexolu.
Każda tabletka zawiera 4,5 mg pramipexolu dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 3,15 mg
pramipexolu.
Pozostałe składniki to hipromeloza 2208 (E464), skrobia modyfikowana (z kukurydzy),
dwutlenek krzemu bezwodny, stearynian magnezu (E470b).
Opis wyglądu leku Pramipexolo Mylan Pharma i zawartość opakowania

Pramipexolo Mylan Pharma jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 30, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Zjednoczone Królestwo
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Pramipexol Mylan
Niemcy: Pramipexol Mylan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte.
Węgry: Pramipexol Mylan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg i 2,1 mg, retard tabletta
Włochy: Pramipexolo Mylan Pharma
Holandia: Pramipexol Mylan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg tabletten met verlengde afgifte.
Polska: Pramipexole Mylan
Rumunia: Pramipexol Mylan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Zjednoczone Królestwo: Pramipexole Mylan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg, 3,15 mg prolonged-release tablets