Прамипексол Майлан Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прамипексол Майлан Фарма 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 2,1 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Прамипексол Майлан Фарма и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Прамипексола Майлан Фарма
3. Как принимать Прамипексол Майлан Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прамипексол Майлан Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Майлан Фарма и для чего он применяется

Прамипексол Майлан Фарма содержит активное вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агонисты, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге запускает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Прамипексол Майлан Фарма применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Препарат может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что следует знать перед приемом Прамипексола Майлан Фарма

Не принимайте Прамипексол Майлан Фарма:

• если у вас аллергия на прамипексол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Прамипексола Майлан Фарма.
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были какие-либо заболевания, особенно следующие:

• проблемы с почками;
• психоз (например, симптомы, схожие со шизофренией);
• тяжелые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (снижения артериального давления при вставании, которое может вызвать головокружение или потерю сознания).

Также сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше состояний во время лечения Прамипексолом Майлан Фарма, в том числе следующие:

• галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей). Большинство галлюцинаций — визуальные.
• дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, во время титрации Прамипексола Майлан Фарма может развиться дискинезия.
• дистония (невозможность удерживать тело и шею в прямом положении (аксиальная дистония)). В частности, могут наблюдаться наклон головы и шеи вперед (также известный как передний спастический Torticollis), наклон вперед поясничной области (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины (также известное как плевротонус или синдром Пизы). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о коррекции лечения.
• сонливость и приступы внезапного засыпания (см. также раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов» в этом подразделе).
• нарушения зрения. Во время лечения Прамипексолом Майлан Фарма необходимо проходить регулярные осмотры у офтальмолога.

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете, что у вас появляется непреодолимое желание или побуждение вести себя необычным образом, неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или искушениям выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, такое как патологическая склонность к азартным играм, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенное внимание к сексуальным мыслям и ощущениям. Врачу может потребоваться скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающие за вами лица замечаете у вас манию (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря связи с реальностью). Врач может сочтет необходимым скорректировать дозу или прекратить лечение.
Сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как депрессия, апатия, тревога, чувство усталости, потливость или боль после прекращения лечения или снижения дозы Прамипексола Майлан Фарма. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребоваться скорректировать терапию.
Прамипексол Майлан Фарма, таблетки с пролонгированным высвобождением — это таблетки, специально разработанные для постепенного высвобождения активного вещества после приема внутрь. Возможно, что части таблеток будут выделены и замечены в кале, и могут иметь вид целых таблеток. Сообщите врачу, если вы обнаружите кусочки таблеток в кале.

Дети и подростки
Применение Прамипексола Майлан Фарма не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Майлан Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства растительного происхождения, диетические продукты или добавки, приобретенные без рецепта.
Вам следует избегать одновременного приема Прамипексола Майлан Фарма с антипсихотическими препаратами (для лечения определенных психических расстройств).
Будьте особенно внимательны при приеме следующих лекарств:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язв желудка);
• амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (для лечения инфекции ВИЧ);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения);
• любые седативные (успокаивающие) лекарства.

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить ее дозу при начале лечения Прамипексолом Майлан Фарма.

Прамипексол Майлан Фарма с пищей, напитками и алкоголем
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Майлан Фарма, поскольку алкоголь может увеличить риск сонливости и внезапного засыпания. Прамипексол Майлан Фарма можно принимать с пищей или без нее.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач обсудит с вами необходимость продолжения приема Прамипексола Майлан Фарма.

Беременность
Влияние прамипексола на плод неизвестно. Поэтому не принимайте Прамипексол Майлан Фарма во время беременности, если только врач не посоветует вам этого.

Грудное вскармливание
Прамипексол Майлан Фарма не следует принимать во время грудного вскармливания. Прамипексол может уменьшить выработку молока. Он также может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку. Если прием Прамипексола Майлан Фарма является неизбежным, грудное вскармливание должно быть прекращено.
Перед приемом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прамипексол Майлан Фарма может вызывать галлюцинации (видение, слышание или ощущение несуществующих вещей). В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Прамипексол Майлан Фарма может вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания, особенно при одновременном употреблении алкоголя или других лекарств, обладающих седативным действием. При появлении этих побочных эффектов избегайте вождения и использования механизмов. Сообщите врачу, если это произойдет.

3. Как принимать Прамипексол Майлан Фарма

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Дозировку вам определит врач.
Принимайте таблетки Прамипексол Майлан Фарма с пролонгированным высвобождением только один раз в день,
ежедневно примерно в одно и то же время.
Прамипексол Майлан Фарма можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком,
запивая водой.
Не жуйте, не делите и не раздавливайте таблетки с пролонгированным высвобождением. В противном случае существует риск передозировки, поскольку препарат может высвободиться слишком быстро в вашем организме.
В первую неделю обычной суточной дозой является 0,26 мг прамипексола. Эту дозу будут увеличивать каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг в день. Однако вашу дозу можно дополнительно увеличить. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы прамипексола 3,15 мг в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка Прамипексол Майлан Фарма 0,26 мг с пролонгированным высвобождением в день.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек, врач может назначить вам обычную начальную дозу таблеток с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг только через день в течение первой недели. Затем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным высвобождением по 0,26 мг каждый день. Если потребуется дальнейшее увеличение дозы, врач может повышать её с интервалом по 0,26 мг прамипексола до максимальной дозы 1,57 мг в день.
Если у вас тяжёлые проблемы с почками, врач может посчитать необходимым назначить вам другой препарат на основе прамипексола. Если в ходе лечения ваше состояние почек ухудшится, вы должны как можно скорее обратиться к врачу.

Если вы переходитите с таблеток прамипексола с немедленным высвобождением
Врач определит дозу таблеток Прамипексол Майлан Фарма с пролонгированным высвобождением на основе дозы прамипексола с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.
Принимайте таблетки с немедленным высвобождением как обычно в день перед переходом. Затем примите таблетки Прамипексол Майлан Фарма с пролонгированным высвобождением утром следующего дня и больше не принимайте прамипексол с немедленным высвобождением.

Если вы приняли больше Прамипексол Майлан Фарма, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

• немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу;
• у вас могут появиться тошнота или рвота, чувство беспокойства или возбуждение, понижение артериального давления, галлюцинации или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Если вы забыли принять Прамипексол Майлан Фарма
Если вы забыли принять дозу Прамипексол Майлан Фарма, но вспомнили об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма, сразу примите таблетку, а следующую — в обычное время. Если с момента пропуска прошло уже более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Прамипексол Майлан Фарма
Не прекращайте приём Прамипексол Майлан Фарма без предварительной консультации с врачом. Если вы должны прекратить лечение этим препаратом, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Не следует резко прекращать лечение Прамипексол Майлан Фарма. Резкая отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять повышенную угрозу для здоровья. Симптомы включают:

• потерю двигательной активности мышц (акинезию);
• мышечную ригидность;
• лихорадку;
• нестабильность артериального давления;
• учащение сердцебиения (тахикардию);
• спутанность сознания;
• снижение уровня сознания (например, кому).

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Признаки тяжелой аллергической реакции, включая внезапную одышку, кожную сыпь, зуд или крапивницу, отек губ, языка, лица или горла, вызывающий затруднение при глотании или дыхании (нечастый побочный эффект).
• Воспаление легких (пневмония) — инфекция легких, которая может вызывать лихорадку, озноб, потливость, затруднение дыхания, боль в груди и общее недомогание (нечастый побочный эффект).
• Сердечная недостаточность, которая может вызывать одышку или постоянный кашель, сильную усталость и отеки в области лодыжек * (нечастый побочный эффект).
• Снижение уровня натрия в крови, что может вызывать слабость, спутанность сознания и боли в мышцах. Это может быть связано с неправильной секрецией антидиуретического гормона (АДГ) — гормона, заставляющего организм удерживать воду и разбавлять кровь, что приводит к снижению уровня натрия * (нечастый побочный эффект).
• Обморок (нечастый побочный эффект).

Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из этих состояний, чтобы он мог принять решение о способах их коррекции или уменьшения симптомов.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Непроизвольные, аномальные движения конечностей (дискинезия)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота

Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов):

• Видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи (галлюцинации)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Бессонница
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое артериальное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, двоение в глазах или снижение остроты зрения
• Тошнота
• Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 пациентов):

• Повышенная тревожность за собственное благополучие (паранойя)
• Делирий
• Эпизоды внезапного засыпания
• Нарушения памяти (амнезия)
• Увеличение двигательной активности и невозможность оставаться спокойным (гиперкинезия)
• Прибавка в весе
• Кожная сыпь
• Зуд
• Беспокойство
• Затрудненное дыхание (одышка)
• Икота
• Неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, в том числе:
• Сильное стремление к чрезмерной игре в азартные игры, несмотря на серьезные последствия для вас или вашей семьи.
• Измененный или повышенный интерес к сексу и поведение, вызывающее серьезную обеспокоенность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
• Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты
• Неконтролируемое переедание (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)
• Снижение самоконтроля, спутанность сознания, потеря ощущения реальности (делирий)

Редко (может встречаться до 1 из 1000 пациентов):

• Возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения (мания)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• После прекращения приема или снижения дозы Прамипексол Майлан Фарма могут возникать депрессия, апатия, тревожность, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих состояний; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.
Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, точная оценка частоты невозможна, поскольку эти побочные эффекты не наблюдались в клинических исследованиях среди 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты — не более «нечасто».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Прамипексол Майлан Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Прамипексол Майлан Фарма
Действующее вещество — прамипексол.
Каждая таблетка содержит 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 0,26 мг прамипексола.
Каждая таблетка содержит 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 0,52 мг прамипексола.
Каждая таблетка содержит 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 1,05 мг прамипексола.
Каждая таблетка содержит 3 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 2,1 мг прамипексола.
Каждая таблетка содержит 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида моногидрата, что эквивалентно 3,15 мг прамипексола.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза 2208 (Е464), прежелатинизированный крахмал (кукуруза),
коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е470b).
Описание внешнего вида Прамипексол Майлан Фарма и содержимое упаковки

Прамипексол Майлан Фарма доступен в блистерах, содержащих 7, 10, 30, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия
Производитель
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Великобритания
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, H-2900 Комаром, улица Майлан, 1, Венгрия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими названиями:
Чехия: Pramipexol Mylan
Германия: Pramipexol Mylan 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг и 3,15 мг таблетки с замедленным высвобождением
Венгрия: Pramipexol Mylan 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг и 2,1 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Италия: Прамипексол Майлан Фарма
Нидерланды: Pramipexol Mylan 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг и 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Польша: Pramipexole Mylan
Румыния: Pramipexol Mylan 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг и таблетки с пролонгированным высвобождением
Великобритания: Pramipexole Mylan 0,26 мг, 0,52 мг, 1,05 мг, 1,57 мг, 2,1 мг, 2,62 мг, 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением