Pramipexolo Mylan Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Pramipexolo Mylan Pharma 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada, 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada, 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada, 2,1 mg comprimidos de liberación prolongada, 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento genérico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Pramipexolo Mylan Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Mylan Pharma
3. Cómo tomar Pramipexolo Mylan Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramipexolo Mylan Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pramipexolo Mylan Pharma y para qué se utiliza

Pramipexolo Mylan Pharma contiene el principio activo pramipexolo y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexolo Mylan Pharma se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson primaria en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Mylan Pharma

No tome Pramipexolo Mylan Pharma:

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Pramipexolo Mylan Pharma.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad, especialmente si se encuentra dentro de la siguiente lista:

• problemas renales.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto con el fin de evitar la hipotensión ortostática (la caída de la presión arterial al ponerse de pie, que puede provocarle mareos o pérdida de conocimiento).

Asimismo, debe informar a su médico si desarrolla alguna de las condiciones descritas anteriormente durante el tratamiento con Pramipexolo Mylan Pharma, como por ejemplo las siguientes:

• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de Pramipexolo Mylan Pharma.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distrofia axial)). En particular, podría manifestarse una flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), una flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o una curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, su médico podría decidir modificar el tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño repentino (véase también “Conducción y uso de máquinas” en este apartado).
• Alteraciones visuales. Durante el tratamiento con Pramipexolo Mylan Pharma debe someterse a controles visuales regulares.

Comunique a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando un impulso o deseo de comportarse de una manera inusual y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, hiperfagia, gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted, un familiar o quien lo cuida observa que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad). Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Pramipexolo Mylan Pharma. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, su médico podría tener que ajustar el tratamiento.
Pramipexolo Mylan Pharma comprimidos de liberación prolongada es un comprimido diseñado especialmente para liberar gradualmente el principio activo una vez ingerido. Es posible que partes de los comprimidos sean expulsadas y observadas en las heces, con el aspecto de comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimido en las heces.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pramipexolo Mylan Pharma en niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Pramipexolo Mylan Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos, productos a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos adquiridos sin receta médica.
Debe evitar la administración de Pramipexolo Mylan Pharma en combinación con medicamentos antipsicóticos (para tratar ciertos trastornos mentales).
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas)
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson)
• mexiletina (para tratar los latidos cardíacos irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular)
• zidovudina (para tratar la infección por VIH)
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer)
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres nocturnos dolorosos y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por falciparum (malaria maligna))
• procainamida (para tratar los latidos cardíacos irregulares)
• cualquier medicamento sedante (con efecto sedante)

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con Pramipexolo Mylan Pharma.
Pramipexolo Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Pramipexolo Mylan Pharma, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de somnolencia y de episodios repentinos de sueño. Pramipexolo Mylan Pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar tomando Pramipexolo Mylan Pharma.
Embarazo
No se conoce el efecto del pramipexolo en los fetos. Por tanto, no tome Pramipexolo Mylan Pharma durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Lactancia
No debe tomar Pramipexolo Mylan Pharma durante la lactancia. El pramipexolo puede reducir la producción de leche y también puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de Pramipexolo Mylan Pharma es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Pramipexolo Mylan Pharma puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Pramipexolo Mylan se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente si se toma con alcohol o con otros medicamentos que tengan efecto sedante. Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir y no utilice máquinas. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Pramipexolo Mylan Pharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis correcta.
Tome Pramipexolo Mylan Pharma comprimidos de liberación prolongada solo una vez al día y cada
día aproximadamente a la misma hora.
Pramipexolo Mylan Pharma puede tomarse con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con
agua.
No mastique, divida ni triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de
sobredosificación, ya que el medicamento podría liberarse demasiado rápidamente en su organismo.
Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es de 0,26 mg de pramipexolo. Esta dosis se irá
aumentando cada 5 – 7 días según las indicaciones de su médico hasta que los síntomas estén controlados
(dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg al día. No obstante, su dosis puede aumentarse
aún más. Si fuera necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un
máximo de 3,15 mg al día de pramipexol. También es posible una dosis de mantenimiento más baja,
equivalente a un comprimido de Pramipexolo Mylan Pharma 0,26 mg de comprimidos de liberación prolongada al
día.
Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal, el médico puede indicarle que tome la dosis inicial habitual de
comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg solamente cada dos días durante la primera semana.
Posteriormente, el médico puede aumentar la frecuencia de la dosis a un comprimido de liberación
prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario un aumento adicional de la dosis, el médico puede
aumentarla en intervalos de 0,26 mg de pramipexol hasta un máximo de 1,57 mg al día.
Si padece problemas renales graves, el médico puede considerar necesario administrarle un medicamento diferente
basado también en pramipexol. Si durante el tratamiento sus problemas renales empeoran, debe
ponerse en contacto con el médico lo antes posible.
Si está pasando de pramipexol comprimidos de liberación inmediata
El médico determinará la dosis de Pramipexolo Mylan Pharma comprimidos de liberación prolongada
en función de la dosis de pramipexol comprimidos de liberación inmediata que estuviera tomando.
Tome los comprimidos de liberación inmediata como de costumbre el día anterior al cambio. A continuación, tome
Pramipexolo Mylan Pharma comprimidos de liberación prolongada por la mañana siguiente y no tome más
pramipexol comprimidos de liberación inmediata.
Si toma más Pramipexolo Mylan Pharma del que debe
Si tomara por error demasiados comprimidos,

• póngase en contacto inmediatamente con el médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
• Podría presentar náuseas o vómitos, sensación de inquietud o agitación, bajada de la presión arterial, alucinaciones o cualquiera de los efectos adversos descritos en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvida tomar Pramipexolo Mylan Pharma
Si olvida tomar una dosis de Pramipexolo Mylan Pharma, pero se da cuenta dentro de las 12 horas
siguientes al horario habitual de toma, tómelo inmediatamente y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si ya han pasado más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Mylan Pharma
No interrumpa la toma de Pramipexolo Mylan Pharma sin haberlo consultado antes con el médico.
Si necesita suspender el tratamiento con este medicamento, el médico reducirá la dosis gradualmente. Esto
reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.
No debe suspender el tratamiento con Pramipexolo Mylan Pharma de forma brusca. Una suspensión
repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico
maligno, que puede suponer un riesgo mayor para la salud. Los síntomas incluyen:

• pérdida del movimiento muscular (acinesia)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión arterial inestable
• aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma)

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Póngase en contacto INMEDIATAMENTE con un médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de una reacción alérgica grave, incluyendo dificultad respiratoria repentina, erupción cutánea, picor o urticaria, hinchazón de los labios, lengua, cara o garganta que provoque dificultad para tragar o respirar (efecto adverso no común).
• Neumonía, una infección de los pulmones que puede causar fiebre, escalofríos, sudoración, dificultad para respirar, dolor en el pecho y sensación general de malestar (efecto adverso no común).
• Insuficiencia cardíaca, que puede causar falta de aire o tos persistente, extrema fatiga y hinchazón en los tobillos * (efecto adverso no común).
• Nivel de sodio en sangre inferior al normal, que puede hacerle sentir débil y confuso con dolores musculares. Esto podría deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ASH), una hormona que provoca que el cuerpo retenga agua y diluya la sangre, reduciendo la cantidad de sodio * (efecto adverso no común).
• Desmayos (efecto adverso no común).

Informe a su médico si se produce alguno de estos comportamientos, para que pueda decidir cómo actuar y gestionar o reducir los síntomas.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Movimientos involuntarios y anormales de las extremidades (discinesia)
• Somnolencia
• Mareo
• Sensación de malestar (náuseas)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Ver, oír o percibir cosas que no existen (alucinaciones)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Falta de sueño (insomnio)
• Retención de líquidos, normalmente en las piernas (edema periférico)
• Dolor de cabeza
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anómalos
• Estreñimiento
• Trastornos visuales como visión borrosa o doble, o disminución de la nitidez visual
• Sensación de malestar (vómitos)
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Miedo excesivo por su bienestar (paranoia)
• Delirio
• Episodios de sueño con inicio repentino
• Trastornos de la memoria (amnesia)
• Aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer tranquilo (hipercinesia)
• Aumento de peso
• Erupción cutánea
• Picor
• Inquietud
• Dificultad respiratoria (disnea)
• Hipo
• Incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso a apostar en exceso, a pesar de graves consecuencias personales o familiares.
• Interés sexual alterado o aumentado y comportamientos que causan preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, un aumento del impulso sexual.
• Compras o gastos excesivos e incontrolables
• Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)
• Disminución de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad (delirio)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación (manía)

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Mylan Pharma, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníquele al médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo gestionar o reducir los síntomas.
Para los efectos adversos marcados con * no es posible hacer una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en estudios clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no sea mayor que «no común».
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pramipexolo Mylan Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a temperatura. Manténgalo en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pramipexolo Mylan Pharma
El principio activo es pramipexolo.
Cada comprimido contiene 0,375 mg de pramipexolo dihidrocloruro monohidrato, equivalente a 0,26 mg de pramipexolo.
Cada comprimido contiene 0,75 mg de pramipexolo dihidrocloruro monohidrato, equivalente a 0,52 mg de pramipexolo.
Cada comprimido contiene 1,5 mg de pramipexolo dihidrocloruro monohidrato, equivalente a 1,05 mg de pramipexolo.
Cada comprimido contiene 3 mg de pramipexolo dihidrocloruro monohidrato, equivalente a 2,1 mg de pramipexolo.
Cada comprimido contiene 4,5 mg de pramipexolo dihidrocloruro monohidrato, equivalente a 3,15 mg de pramipexolo.
Los demás componentes son hipromelosa 2208 (E464), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E470b).
Descripción del aspecto de Pramipexolo Mylan Pharma y contenido del envase

Pramipexolo Mylan Pharma está disponible en blísters que contienen 7, 10, 30, 90 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Reino Unido
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
República Checa: Pramipexol Mylan
Alemania: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg y 3.15 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungría: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg y 2.1 mg, retard tabletta
Italia: Pramipexolo Mylan Pharma
Países Bajos: Pramipexol Mylan 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg y 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Polonia: Pramipexole Mylan
Rumanía: Pramipexol Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg y comprimidos con liberación prolongada
Reino Unido: Pramipexole Mylan 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg, 3.15 mg comprimidos de liberación prolongada