Праміпексол EG

Інструкція з використання: інформація для користувача

ПРАМІПЕКСОЛ EG 0,18 мг таблетки, 0,7 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

1. Що таке Праміпексол EG і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Праміпексол EG
3. Як приймати Праміпексол EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміпексол EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол EG і для чого його застосовують

Праміпексол EG містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, які називаються агоністами допаміну, що стимулюють допамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція допамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, які допомагають контролювати рухи тіла.
Праміпексол EG застосовується для:
лікування симптомів ідіопатичного хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися самостійно або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона);
лікування ідіопатичної синдрому безспокійних ніг (RLS) від помірної до тяжкої ступеня у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Праміпексолу EG

НЕ приймайте Праміпексол EG
якщо Ви маєте алергію на праміпексол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Праміпексолу EG. Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були медичні стани або симптоми, зокрема такі:
проблеми з нирками;
галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Більшість галюцинацій — візуальні;
дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви маєте пізню стадію хвороби Паркінсона і приймаєте також леводопу, може розвинутися дискінезія під час титрування Праміпексолу EG;
дистонія;
неможливість утримувати тіло та шию у вертикальному положенні (осьова дистонія). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як передній тортиколіс), нахил вперед поперекової ділянки (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення спини (також відоме як плейротонус або синдром Пізи). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити лікування;
сонливість та раптові напади сну;
псіхоз (наприклад, подібний до симптомів шизофренії);
порушення зору. Під час лікування Праміпексолом EG слід регулярно проходити перевірку зору;
серйозні захворювання серця або судин. Потрібно регулярно контролювати Ваш тиск, особливо на початку лікування. Це необхідно для запобігання ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі).
погіршення. Можуть виникати симптоми раніше звичного, бути сильнішими та охоплювати інші кінцівки.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являються потяги або бажання діяти таким чином, що є незвичним для Вас, і Ви не можете стриматися від імпульсу або спокуси виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати такі поведінки, як залежність від азартних ігор, неконтрольоване шопінг або надмірне витрачання грошей, надмірне, ненормальне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи почуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваші близькі або той, хто за Вами доглядає, помітили, що у Вас розвивається манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або делирій (знижена свідомість, сплутаність, втрата відчуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування або зменшення дози Праміпексолу EG Ви відчуваєте симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може потребувати корекції терапії.
Діти та підлітки
Застосування Праміпексолу EG не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Праміпексол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, які придбані без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпексолу EG разом із протипсихотичними засобами.
Звертайте увагу, якщо Ви приймаєте такі ліки:
ціметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок);
амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
мексилетин (для лікування нерегулярного серцебиття, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
цисплатин (для лікування різних видів раку);
хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних нічних судом та лікування форми малярії, відомої як фальсіпарум-малярія (злоякісна малярія));
прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття).
Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу при початку лікування Праміпексолом EG.
Звертайте увагу, якщо Ви приймаєте будь-який седативний (заспокійливий) засіб або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол EG може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Праміпексол EG з їжею, напоями та алкоголем
Ви повинні бути обережними, якщо вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом EG.
Праміпексол EG можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить разом із Вами, чи слід продовжувати прийом Праміпексолу EG.
Ефект Праміпексолу EG на плід невідомий. Тому не приймайте Праміпексол EG під час вагітності, якщо тільки лікар не скаже Вам це робити.
Праміпексол EG не повинен прийматися під час годування груддю. Праміпексол EG може зменшити утворення молока.
Він також може потрапляти в молоко та досягати дитини. Якщо прийом Праміпексолу EG є необхідним, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Праміпексол EG може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати речі, яких немає). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Праміпексол EG асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як застосовувати Праміпексол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря. Лікар визначить вам правильну дозу.
Праміпексол EG можна приймати як під час їди, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати
цілими, запиваючи водою.
Хвороба Паркінсона
Щоденну дозу слід приймати у 3 прийоми, розділивши на рівні частини.
Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг тричі на день (відповідає 0,264 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 5–7 днів відповідно до вказівок лікаря, доки симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Зазвичай доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Проте вашу дозу може бути подальше збільшено. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можлива нижча підтримувальна доза — три таблетки праміпексолу 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас помірне або тяжке захворювання нирок, лікар призначить знижену дозу. У такому разі вам потрібно приймати таблетки лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірне захворювання нирок, звичайна початкова доза становить 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг двічі на добу. У разі тяжкого захворювання нирок звичайна початкова доза становить лише 1 таблетку праміпексолу 0,088 мг на добу.
Синдром безсонних ніг
Зазвичай дозу приймають один раз на добу ввечері, за 2–3 години до сну. Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка праміпексолу 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 4–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки симптоми не будуть під контролем (підтримувальна доза).

Щоденна доза не повинна перевищувати 6 таблеток праміпексолу 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг солі праміпексолу).
Якщо ви припинили прийом препарату на період більше ніж кілька днів і бажаєте відновити лікування, вам необхідно знову починати з найменшої дози. Потім можна повернутися до вашої попередньої дози, як це було вперше. Проконсультуйтеся з лікарем.
Лікар перегляне ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи слід продовжувати його.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, лікування препаратом ПРАМІПЕКСОЛ EG може бути не підходящим.

Якщо ви прийняли більше ПРАМІПЕКСОЛУ EG, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:
негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги.
Можуть виникнути нудота, блювота, відчуття нервозності або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 (Можливі побічні ефекти).

Якщо ви забули прийняти ПРАМІПЕКСОЛ EG
Не хвилюйтеся. Просто пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування ПРАМІПЕКСОЛОМ EG
Не припиняйте прийом ПРАМІПЕКСОЛУ EG без попередньої консультації з лікарем. Якщо вам необхідно припинити лікування цим препаратом, лікар поступово зменшить дозу. Це зменшує ризик погіршення симптомів.
Якщо у вас хвороба Паркінсона, ви не повинні різко припиняти лікування ПРАМІПЕКСОЛОМ EG. Раптове припинення може спричинити розвиток медичного стану, відомого як зловісний нейролептичний синдром, що може серйозно загрожувати вашому здоров’ю. Симптоми включають:
акінезію (втрата м’язових рухів),
м’язову ригідність,
лихоманку,
нестабільний артеріальний тиск,
тахікардію (прискорення серцевого ритму),
запаморочення,
зниження рівня свідомості (наприклад, кома).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо Ви хворієте хворобою Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10) :
Дискінезія (наприклад, непрохідні, аномальні рухи кінцівок)
Сонливість
Запаморочення
Нудота (відчуття нездужання)
Часто (може впливати до 1 людини з 10) :
Потреба поводитися незвично
Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
Заплутаність
Втому (відчуття виснаження)
Недостатній сон (безсоння)
Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
Головний біль
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Аномні сни
Запор
Порушення зору
Блювота (нездужання)
Зниження ваги тіла, що супроводжується втратою апетиту
Не часто (може впливати до 1 людини з 100) :
Параноя (наприклад, надмірний страх за власне благополуччя)
Блукання
Підвищена сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
Амнезія (порушення пам’яті)
Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)
Збільшення ваги тіла
Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
Непритомність
Серцева недостатність (серцеві проблеми, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
Неправильне виділення антидіуретичного гормону*
Неспокій
Дихальні труднощі (задишка)
Ікота
Пневмонія (інфекція легень)

• Нездатність стримати імпульс вчинити дії, які можуть бути шкідливими для Вас і для інших, зокрема: сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї; змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у Вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг; неконтрольоване шопінг або надмірні витрати; компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)
• Делірій (знижена свідомість, заплутаність, втрата відчуття реальності)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000) :

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) :

• Після припинення або зменшення дози Праміпексол EG можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів, або DAWS).
  Повідомте лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, щоб він міг вирішити, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях на 2762 пацієнтах, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Якщо Ви страждаєте синдромом безспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10) :
Нудота (нездужання)
Часто (може впливати до 1 людини з 10) :
Порушення сну, наприклад, труднощі заснути (безсоння) та сонливість
Втому (астенія)
Головний біль
Аномні сни
Запор
Запаморочення
Блювота (нездужання)
Не часто (може впливати до 1 людини з 100) :
Потреба поводитися незвично*
Серцева недостатність (серцеві проблеми, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
Неправильне виділення антидіуретичного гормону*
Дискінезія (наприклад, непрохідні, аномальні рухи кінцівок)
Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися нерухомим)*
Параноя (наприклад, надмірний страх за власне благополуччя)*
Блукання*
Амнезія (порушення пам’яті)*
Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
Заплутаність
Підвищена сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
Збільшення ваги тіла
Гіпотензія (низький кров’яний тиск)
Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
Алергічні реакції (наприклад, висипання на шкірі, свербіж, гіперчутливість)
Непритомність
Неспокій
Порушення зору
Зниження ваги тіла, що супроводжується втратою апетиту
Дихальні труднощі (задишка)
Ікота
Пневмонія (інфекція легень)*

• Нездатність стримати імпульс вчинити дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших, зокрема: сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім’ї*; змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозну стурбованість у Вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний потяг*; неконтрольований шопінг або надмірні витрати*; компульсивне їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або булімія (споживання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для насичення)*
• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірної збудливості)*
• Делірій (знижена свідомість, заплутаність, втрата відчуття реальності)*

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних) :

• Після припинення або зменшення дози Праміпексол EG можуть виникнути депресія, апатія, тривожність, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів, або DAWS). Повідомте лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів, щоб він міг вирішити, як краще діяти для контролю або зменшення симптомів.

Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно оцінити частоту, оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях на 1395 пацієнтах, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «не часто».

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміпексол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері, після закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити таблетки від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексол EG
Діюча речовина: праміпексол
Праміпексол EG 0,18 мг таблетки
Одна таблетка містить 0,18 мг праміпексолу (у вигляді дигідрохлориду моногідрату праміпексолу).
Праміпексол EG 0,7 мг таблетки
Одна таблетка містить 0,7 мг праміпексолу (у вигляді дигідрохлориду моногідрату праміпексолу).
Інші складові:
Бетадекс
Крохмаль кукурудзяний
Повідон (К30)
Целюлоза мікрокристалічна
Кремнезем колоїдний безводний
Магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Праміпексолу EG та вміст упаковки
Таблетки Праміпексолу EG 0,18 мг — овальні, від білого до білуватого кольору, з рисками з обох боків. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Праміпексолу EG 0,7 мг — круглі, від білого до білуватого кольору, з рисками з обох боків. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Кожен блистер містить 10 таблеток.
Праміпексол EG 0,18 мг таблетки: Упаковки, що містять 1, 3, 6, 10 або 2 × 10 блистерів (10, 30, 60, 100 або 200 (2 × 100) таблеток).
Праміпексол EG 0,7 мг таблетки: Упаковки, що містять 3, 6, 10 або 2 × 10 блистерів (30, 60, 100 або 200 (2 × 100) таблеток).
Може бути, що не всі упаковки реалізуються.

Власник Повноваження на Введення в Обіг
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Німеччина)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten Leur (Нідерланди)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel Co Tipperary (Ірландія)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero, Modena (Італія)
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46 DK-2730 Herlev (Данія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
FI: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
IE: Miramel 0,18 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
RO: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
BE: Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
FI: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
IE: Miramel 0,7 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
RO: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter