Pramipexolo Eg

Folleto informativo: información para el usuario

PRAMIPIXOL EG 0,18 mg comprimidos, 0,7 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Contenido del prospecto

1. Qué es PRAMIPIXOL EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar PRAMIPIXOL EG
3. Cómo tomar PRAMIPIXOL EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PRAMIPIXOL EG
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es PRAMIPEXOLO EG y para qué se utiliza

PRAMIPEXOLO EG contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como agonistas de la dopamina, que estimulan los receptores de la dopamina situados en el
cerebro. La estimulación de los receptores de la dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que
ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
PRAMIPEXOLO EG se utiliza para:
tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o
en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson);
el tratamiento de la Síndrome de las Piernas Inquietas (RLS) idiopática de moderada a grave
en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar PRAMIPEXOLO EG

NO tome PRAMIPEXOLO EG
si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pramipexolo EG. Informe a su médico si padece o ha padecido
alguna afección médica o síntoma, en particular los siguientes:
problemas renales;
alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones
son visuales;
discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece
la enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar
discinesia durante la titulación de PRAMIPEXOLO EG;
distonía
incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distonía axial). En particular,
podría manifestarse una flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como
torticulis anterior), una flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como
camptocormia) o una curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o
síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, el médico podría decidir modificar el tratamiento;
somnolencia y ataques repentinos de sueño;
psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia);
alteración de la vista. Durante el tratamiento con PRAMIPEXOLO EG debe someterse a
controles regulares de la vista;
enfermedad cardiaca o vascular grave. Será necesario que su presión arterial sea
monitorizada regularmente, especialmente al inicio del tratamiento. Esto con el fin de evitar
la aparición de hipotensión postural (una caída de la presión al ponerse de pie);
empeoramiento. Puede observar que los síntomas aparezcan antes de lo habitual, sean más intensos y
afecten a otras extremidades.
Informe a su médico si usted o alguien de su familia o quien le cuida advierte que está desarrollando
impulsos o deseos de comportarse de formas que son inusuales para usted y que no puede resistir el
impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros.
Estos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como
adicción al juego, compras compulsivas o gasto excesivo, un deseo sexual anormal y exagerado o
un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales. El médico podría considerar necesario
modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted o un familiar o quien le cuida observa que está desarrollando manía
(agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (conciencia reducida, confusión,
pérdida del sentido de la realidad). El médico podría considerar necesario ajustar la dosis o
interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de
fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de PRAMIPEXOLO EG.
Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, el médico podría tener que adaptar el
tratamiento.
Niños y adolescentes
El uso de PRAMIPEXOLO EG no se recomienda en niños o adolescentes menores de 18
años.
Otros medicamentos y PRAMIPEXOLO EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, productos a base de hierbas, productos
dietéticos o suplementos obtenidos sin receta médica.
Debe evitar la administración de PRAMIPEXOLO EG en combinación con medicamentos antipsicóticos.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:
cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas);
amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson);
mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una afección conocida como
arritmia ventricular);
zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida
(SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano);
cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer);
quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres dolorosos nocturnos y para tratar un
tipo de malaria conocida como malaria por falciparum (malaria maligna));
procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares).
Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con
PRAMIPEXOLO EG.
Tenga especial cuidado si está tomando algún medicamento sedante o si está consumiendo alcohol.
En estos casos, PRAMIPEXOLO EG puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
PRAMIPEXOLO EG con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener especial cuidado si consume alcohol durante el tratamiento con PRAMIPEXOLO EG.
PRAMIPEXOLO EG puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando con leche
materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico valorará junto con usted si debe continuar tomando PRAMIPEXOLO EG.
No se conoce el efecto de PRAMIPEXOLO EG en los fetos. Por tanto, no tome PRAMIPEXOLO EG
si está embarazada, a menos que su médico se lo indique.
PRAMIPEXOLO EG no debe tomarse durante la lactancia. PRAMIPEXOLO EG puede
reducir la producción de leche.
También puede pasar a la leche y alcanzar al niño. Si la toma de PRAMIPEXOLO EG es
inevitable, la lactancia debe suspenderse.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
PRAMIPEXOLO EG puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no son reales).
Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
PRAMIPEXOLO EG se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño de inicio repentino,
especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si aparecen estos efectos adversos,
evite conducir vehículos y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto ocurre.

3. Cómo tomar PRAMIPEXOLO EG

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Su médico le indicará la dosis correcta.
PRAMIPEXOLO EG puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse dividida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de pramipexolo 0,088 mg tres veces al día (equivalente a 0,264 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 5-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,1 mg al día. No obstante, su dosis puede aumentarse aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg de pramipexol al día. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a tres comprimidos de pramipexol 0,088 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece de una enfermedad renal moderada o grave, su médico le recetará una dosis reducida. En
ese caso, deberá tomar los comprimidos solo una o dos veces al día. Si padece una enfermedad
renal moderada, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido de pramipexolo 0,088 mg dos veces al
día. En caso de enfermedad renal grave, la dosis inicial habitual es de solo 1 comprimido de
pramipexolo 0,088 mg al día.
Síndrome de las Piernas Inquietas
La dosis se toma generalmente una vez al día por la tarde, 2 – 3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de pramipexolo 0,088 mg una vez al
día (equivalente a 0,088 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 4-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de pramipexol 0,088 mg ni una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).
Si suspende la toma durante un período superior a unos pocos días y desea reanudar el tratamiento, debe comenzar nuevamente con la dosis más baja, tal como hizo la primera vez. Consulte a su médico.
Su médico revisará su tratamiento tras 3 meses para decidir si debe continuar o no.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el tratamiento con PRAMIPEXOLO EG podría no ser adecuado para usted.

Si toma más PRAMIPEXOLO EG del que debe
Si toma por error demasiadas comprimidos:
acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
Podrían presentarse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos).

Si olvida tomar PRAMIPEXOLO EG
No se preocupe. Simplemente omita la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con PRAMIPEXOLO EG
No deje de tomar PRAMIPEXOLO EG sin haberlo consultado antes con su médico. Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, su médico reducirá la dosis gradualmente. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si padece la enfermedad de Parkinson, no debe suspender bruscamente el tratamiento con PRAMIPEXOLO EG. Una interrupción repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un riesgo grave para la salud. Los síntomas incluyen:
acinesia (pérdida del movimiento muscular),
rigidez muscular,
fiebre,
presión sanguínea inestable,
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca),
confusión,
nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Si padece enfermedad de Parkinson, puede presentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
Somnolencia
Vértigo
Náuseas (sensación de malestar)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Necesidad de comportarse de forma inusual
Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
Confusión
Fatiga (sensación de cansancio)
Insomnio (dificultad para dormir)
Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
Dolor de cabeza
Hipotensión (presión arterial baja)
Sueños anormales
Estreñimiento
Trastornos visuales
Vómitos (malestar)
Pérdida de peso corporal acompañada de disminución del apetito
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
Delirio
Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino
Amnesia (trastornos de la memoria)
Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
Aumento de peso corporal
Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
Desmayo
Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los
tobillos)*
Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
Inquietud
Disnea (dificultad para respirar)
Hipo
Neumonía (infección de los pulmones)

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para uno mismo o para otros, que pueden incluir: Fuerte impulso a jugar en exceso, a pesar de graves consecuencias personales o familiares Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que provoca preocupación significativa en uno mismo o en otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual Compras compulsivas o gasto excesivo Comer de forma compulsiva (ingerir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre)
• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tras interrumpir o reducir la dosis de PRAMIPEXOLO EG, pueden aparecer
  depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).
  Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que pueda decidir cómo
  actuar para manejar o reducir los síntomas.
  Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos
  efectos no se observaron en estudios clínicos realizados en 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de frecuencia probablemente no sea mayor que "poco frecuente".
  Si padece el síndrome de las piernas inquietas, podría experimentar los siguientes efectos adversos:
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
  Náuseas (malestar)
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
  Alteraciones del sueño, como dificultad para dormir (insomnio) y somnolencia
  Fatiga (astenia)
  Dolor de cabeza
  Sueños anormales
  Estreñimiento
  Vértigo
  Vómitos (malestar)
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
  Necesidad de comportarse de forma inusual*
  Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los
  tobillos)*
  Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
  Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
  Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)*
  Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)*
  Delirio*
  Amnesia (trastornos de la memoria)*
  Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
  Confusión
  Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino
  Aumento de peso corporal
  Hipotensión (presión arterial baja)
  Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
  Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
  Desmayo
  Inquietud
  Trastornos visuales
  Pérdida de peso corporal acompañada de disminución del apetito
  Disnea (dificultad para respirar)
  Hipo
  Neumonía (infección de los pulmones)*

• Incapacidad para resistir el impulso de realizar acciones que podrían ser perjudiciales para usted o para otros, que pueden incluir: Fuerte impulso a jugar en exceso, a pesar de graves consecuencias personales o familiares* Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que provoca preocupación significativa en usted o en otros, por ejemplo, un mayor deseo sexual* Compras compulsivas o gasto excesivo* Comer de forma compulsiva (ingerir grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o bulimia (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre)*

• Manía (agitación, sensación de euforia o sobreexcitación)*

• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida del sentido de la realidad)*

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tras interrumpir o reducir la dosis de PRAMIPEXOLO EG, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS). Informe a su médico si experimenta alguno de estos comportamientos, para que pueda decidir cómo actuar para manejar o reducir los síntomas.

Para los efectos adversos marcados con *, no es posible estimar con precisión la frecuencia, ya que estos
efectos no se observaron en estudios clínicos realizados en 1.395 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de frecuencia probablemente no sea mayor que "poco frecuente".
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en
contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos
a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
señalar-una-sospecha-reacción-adversa .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pramipexolo EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en el envase original para proteger los comprimidos de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene PRAMIPEXOLO EG
El principio activo es: pramipexol
PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg comprimidos
Un comprimido contiene 0,18 mg de pramipexol (como pramipexol diclorhidrato monohidrato).
PRAMIPEXOLO EG 0,7 mg comprimidos
Un comprimido contiene 0,7 mg de pramipexol (como pramipexol diclorhidrato monohidrato).
Los demás componentes son:
Betadex
Almidón de maíz
Povidona (K30)
Celulosa microcristalina
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Descripción del aspecto de PRAMIPEXOLO EG y contenido del envase
Los comprimidos de PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg comprimidos son ovalados, de color blanco a blanco-amarillento, con una ranura en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos de PRAMIPEXOLO EG 0,7 mg comprimidos son redondos, de color blanco a blanco-amarillento, con una ranura en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Cada blíster contiene 10 comprimidos.
PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg comprimidos: Envases que contienen 1, 3, 6, 10 o 2 x 10 blísteres (10, 30, 60, 100 o 200 (2 x 100) comprimidos).
PRAMIPEXOLO EG 0,7 mg comprimidos: Envases que contienen 3, 6, 10 o 2 x 10 blísteres (30, 60, 100 o 200 (2 x 100) comprimidos).
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán (Italia)

Productores
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Alemania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten Leur (Países Bajos)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel Co Tipperary (Irlanda)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero, Módena (Italia)
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46 DK-2730 Herlev (Dinamarca)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
FI: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
IE: Miramel 0,18 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
RO: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter

BE: Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
FI: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
IE: Miramel 0,7 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
RO: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter