Pramipeksol EG

Włochy
Nazwa handlowa Pramipeksol EG
Postać farmaceutyczna tabletki
Substancja czynna / Dawkowanie
Typ recepty Na receptę
Kod ATC
Numer rejestracyjny 039188
Producent EG S.P.A.
Pramipeksol EG tabletki

Ulotka: informacja dla użytkownika

PRAMIPEKSOL EG 0,18 mg tabletki, 0,7 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy zachować ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki

  1. Co to jest PRAMIPEKSOL EG i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRAMIPEKSOLU EG
  3. Jak przyjmować PRAMIPEKSOL EG
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać PRAMIPEKSOL EG
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest PRAMIPEXOLO EG i do czego służy

PRAMIPEXOLO EG zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków znanych jako agonisty dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu wywołuje impulsy nerwowe, które pomagają kontrolować ruchy ciała.
PRAMIPEXOLO EG stosuje się do:
leczenia objawów idiopatycznego choroby Parkinsona u dorosłych. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem na chorobę Parkinsona);
leczenia idiopatycznej, umiarkowanej do ciężkiej, zespołu niespokojnych nóg (RLS) u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem PRAMIPEXOLO EG

NIE przyjmuj PRAMIPEXOLO EG
jeśli jest nadwrażliwość na pramipexol lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem PRAMIPEXOLO EG. Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś
problemy medyczne lub objawy, w szczególności następujące:
– zaburzenia nerek;
– halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących). Większość halucynacji
jest wzrokowa;
– dyskinezie (np. niepoważne, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli chorujesz na zaawansowaną
chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezie
podczas doboru dawki PRAMIPEXOLO EG;
– dystonia;
– niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji pionowej (dystonia osiowa). Może się objawiać
np. przednim pochyleniem głowy i szyi (tzw. anterykrotokolia), przednim pochyleniem
okolicy lędźwiowej (tzw. kamptokormia) lub bocznym wygięciem kręgosłupa (tzw. pleurototonia
lub zespół Pizy). W przypadku wystąpienia tych objawów lekarz może zdecydować się na zmianę
leczenia;
– senność i nagłe napady snu;
– psychoza (np. podobna do objawów schizofrenii);
– zaburzenia wzroku. Podczas leczenia PRAMIPEXOLO EG należy regularnie kontrolować wzrok;
– ciężka choroba serca lub naczyń. Konieczne będzie regularne monitorowanie ciśnienia krwi,
zwłaszcza na początku leczenia. Ma to na celu zapobieganie wystąpieniu hipotensji ortostatycznej
(spadek ciśnienia podczas wstawania);
– pogorszenie objawów. Możesz zauważyć, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle, są silniejsze
i obejmują inne kończyny.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważa, że pojawiają się
pulsje lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać,
czy pokusa podejmowania określonych działań, które mogą Cię lub innych zaszkodzić.
Nazywa się to zaburzeniami kontroli impulsów i mogą one obejmować zachowania takie jak:
uzależnienie od hazardu, niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy,
niezwykle silne, nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i uczucia seksualne.
Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub przerwanie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek rodziny lub opiekun zauważa, że rozwijasz manię
(podniecenie, uczucie euforii lub nadmiernego pobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość,
dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości). Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki
lub przerwanie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia,
potliwość lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki PRAMIPEXOLO EG.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować terapię.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie PRAMIPEXOLO EG nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i PRAMIPEXOLO EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki, preparaty ziołowe, produkty diety lub suplementy
uzyskane bez recepty.
Należy unikać przyjmowania PRAMIPEXOLO EG w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:
– cyklotydyna (do leczenia nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka);
– amantadyna (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
– meksytylina (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stan znanym jako arytmia komorowa);
– zydowudyna (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS),
choroby układu odpornościowego człowieka);
– cisplatyna (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
– chinina (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nocnym i w leczeniu formy
malarii znanej jako malaria falciparum (malarii złośliwej));
– prokainamid (do leczenia nieregularnego rytmu serca).
Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki przy rozpoczęciu leczenia
PRAMIPEXOLO EG.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki uspokajające (o działaniu sedytywnym)
lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach PRAMIPEXOLO EG może utrudniać prowadzenie
pojazdów lub korzystanie z maszyn.
PRAMIPEXOLO EG z jedzeniem, napojami i alkoholem
Należy zachować ostrożność przy spożyciu alkoholu podczas leczenia PRAMIPEXOLO EG.
PRAMIPEXOLO EG można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni razem z Tobą, czy należy kontynuować przyjmowanie PRAMIPEXOLO EG.
Nie jest znane działanie PRAMIPEXOLO EG na płód. Dlatego nie przyjmuj PRAMIPEXOLO EG
w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
PRAMIPEXOLO EG nie powinno się przyjmować podczas karmienia piersią. PRAMIPEXOLO EG
może zmniejszać produkcję mleka.
Może również przechodzić do mleka i dotrzeć do dziecka. Jeśli przyjmowanie PRAMIPEXOLO EG
jest nieuniknione, karmienie piersią należy przerwać.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
PRAMIPEXOLO EG może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy
nieistniejących). Jeśli do tego dojdzie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
PRAMIPEXOLO EG może powodować senność i nagłe napady snu, szczególnie u pacjentów
z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, należy unikać prowadzenia pojazdów
i korzystania z maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich objawów.

3. Jak stosować PRAMIPEXOL EG

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazuje odpowiednią dawkę.
PRAMIPEXOL EG można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połknąć z wodą.
Choroba Parkinsona
Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.
W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie (równoważne 0,264 mg dziennie):

1. tydzień
Liczba tabletek1 tabletka pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie
Całkowita dawka dzienna (mg)0,264

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

2. tydzień3. tydzień
Liczba tabletek1 tabletka PRAMIPEXOLUM EG 0,18 mg trzy razy dziennie LUB 2 tabletki pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie1 tabletka pramipexolu 0,35 mg trzy razy dziennie LUB 2 tabletki PRAMIPEXOLUM EG 0,18 mg trzy razy dziennie
Całkowita dawka dzienna (mg)0,541,1

Standardowa dawka utrzymanowa wynosi 1,1 mg dziennie. Jednak dawkę można również dalej zwiększać. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg pramipexolu dziennie. Możliwa jest również niższa dawka utrzymanowa, równa trzem tabletom pramipexolu 0,088 mg dziennie.

Dawka w chwili utrzymania niższaDawka w chwili utrzymania niższa
Liczba tabletek1 tabletka pramipexolu 0,088 mg trzy razy dziennie1 tabletka pramipexolu 1,1 mg trzy razy dziennie
Całkowita dawka dzienna (mg)0,2643,3

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpi na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz przepisze Ci zmniejszoną dawkę. W takim przypadku należy przyjmować tabletki tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę nerek, zwykle dawką początkową jest 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg dwa razy dziennie. W przypadku ciężkiej choroby nerek, zwykle dawką początkową jest tylko 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg dziennie.
Zespół niespokojnych nóg
Dawkę przyjmuje się zazwyczaj raz dziennie wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać. W pierwszym tygodniu, zwykle dawką jest 1 tabletka pramipexolu 0,088 mg raz dziennie (równoważne 0,088 mg dziennie):

1. tydzień
Liczba tabletek1 tabletka pramipeksolu 0,088 mg
Całkowita dawka dzienna (mg)0,088

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do momentu kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

2. tydzień3. tydzień4. tydzień
Liczba tabletek1 tabletka PRAMIPEXOLU EG 0,18 mg LUB 2 tabletki pramipexolu 0,088 mg1 tabletka pramipexolu 0,35 mg LUB 2 tabletki PRAMIPEXOLU EG 0,18 mg LUB 4 tabletki pramipexolu 0,088 mg1 tabletka pramipexolu 0,35 mg i 1 tabletka PRAMIPEXOLU EG 0,18 mg LUB 3 tabletki PRAMIPEXOLU EG 0,18 mg LUB 6 tabletek pramipexolu 0,088 mg
Całkowita dawka dzienna (mg)0,180,350,54

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletów pramipexolu 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg soli pramipexolu).
Jeśli przestanie Pan/Pani przyjmować lek na okres dłuższy niż kilka dni i zamierza wznowić leczenie, należy ponownie rozpocząć od najniższej dawki. Następnie można wrócić do dawki, którą przyjmowano wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz dokona ponownej oceny leczenia po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuacji lub nie.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpi Pan/Pani na ciężką chorobę nerek, leczenie lekiem PRAMIPEXOLO EG może nie być odpowiednie.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej niż należy pramipexolu EG
Jeśli przypadkowo przyjmie Pan/Pani zbyt wiele tabletek:
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Może wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub którykolwiek z niepożądanych działań opisanych w rozdziale 4 (Możliwe działania niepożądane).

Jeśli zapomni Pan/Pani przyjąć pramipexolu EG
Nie należy się niepokoić. Należy po prostu pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną w regularnym czasie. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie pramipexolem EG
Nie należy przerywać przyjmowania pramipexolu EG bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę. Zmniejsza to ryzyko nasilenia objawów.
Jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę Parkinsona, nie należy nagle przerywać leczenia pramipexolem EG. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:
akinezję (utrata ruchomości mięśni),
sztywność mięśni,
gorączkę,
niestabilne ciśnienie krwi,
tachykardię (przyspieszone tętno),
dezorientację,
obniżony poziom świadomości (np. śpiączkę).

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli choruje Pan/Pani na chorobę Parkinsona, może wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :
Dyskinezie (np. niezamierzone, niepokojące ruchy kończyn)
Senność
Zawroty głowy
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :
Pobudzenie do niestandardowego zachowania
Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących)
Zamieszanie
Zmęczenie (uczucie osłabienia)
Bezsenność (utrata zdolności do snu)
Zatrzymanie płynów, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
Bóle głowy
Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
Niepokojące sny
Zaparcia
Zaburzenia wzroku
Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
Spadek masy ciała towarzyszący utracie apetytu
Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :
Paranoja (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)
Delirium
Przeciętna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania
Amnezja (zaburzenia pamięci)
Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)
Zwiększenie masy ciała
Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
Omdlenia
Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
Niespokojność
Dyspnea (trudności w oddychaniu)
Kichanie
Płonica (infekcja płuc)

  • Niezdolność do oporu przed impulsami do wykonywania działań, które mogą być szkodliwe dla Pana/Pani i innych, w tym: Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych Zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowanie wywołujące poważne obawy u Pana/Pani lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne Niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy Zaburzone jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimia (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)
  • Delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000) :

  • Mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

  • Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki PRAMIPEXOLO EG mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).
    Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on zdecydować, jak zareagować w celu kontrolowania lub łagodzenia objawów.
    W przypadku działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 2762 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
    Jeśli choruje Pan/Pani na zespół niespokojnych nóg, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:
    Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) :
    Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
    Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) :
    Zaburzenia snu, takie jak trudności z zasypianiem (bezsenność) i senność
    Zmęczenie (astenia)
    Bóle głowy
    Niepokojące sny
    Zaparcia
    Zawroty głowy
    Wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia)
    Niec ofteno (może dotyczyć do 1 osoby na 100) :
    Pobudzenie do niestandardowego zachowania*
    Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
    Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
    Dyskinezie (np. niezamierzone, niepokojące ruchy kończyn)
    Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność pozostania w spoczynku)*
    Paranoja (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)*
    Delirium*
    Amnezja (zaburzenia pamięci)*
    Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących)
    Zamieszanie
    Przeciętna senność w ciągu dnia i nagłe epizody zasypiania
    Zwiększenie masy ciała
    Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
    Zatrzymanie płynów, zazwyczaj w nogach (obrzęk obwodowy)
    Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
    Omdlenia
    Niespokojność
    Zaburzenia wzroku
    Spadek masy ciała towarzyszący utracie apetytu
    Dyspnea (trudności w oddychaniu)
    Kichanie
    Płonica (infekcja płuc)*

  • Niezdolność do oporu przed impulsami do wykonywania działań, które mogą być szkodliwe dla Pana/Pani lub innych, w tym: Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych* Zaburzony lub zwiększony interes seksualny i zachowanie wywołujące poważne obawy u Pana/Pani lub innych, np. zwiększone pragnienie seksualne* Niekontrolowane zakupy lub nadmierne wydawanie pieniędzy* Zaburzone jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub bulimia (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*

  • Mania (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia)*

  • Delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości)*

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) :

  • Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki PRAMIPEXOLO EG mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS). Powiadom lekarza, jeśli wystąpi jedno z tych zachowań, aby mógł on zdecydować, jak zareagować w celu kontrolowania lub łagodzenia objawów.

W przypadku działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych u 1395 pacjentów leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pramipexole EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszance.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić tabletki przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera PRAMIPEXOLO EG
Substancją czynną jest: pramipexol
PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 0,18 mg pramipexolu (jako pramipexol dihydrochloride monohydrate).
PRAMIPEXOLO EG 0,7 mg tabletki
Jedna tabletka zawiera 0,7 mg pramipexolu (jako pramipexol dihydrochloride monohydrate).
Inne składniki to:
Betadex
Skrobiowa kukurydza
Povidon (K30)
Celuloza mikrokryształowa
Bezводna krzemionka żelowa
Stearynian magnezu

Wygląd leku PRAMIPEXOLO EG i zawartość opakowania
Tabletki w preparacie PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg tabletki są owalne, o barwie od białej do blado białej, z rowkiem po obu stronach. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Tabletki w preparacie PRAMIPEXOLO EG 0,7 mg tabletki są okrągłe, o barwie od białej do blado białej, z rowkiem po obu stronach. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
PRAMIPEXOLO EG 0,18 mg tabletki: Opakowania zawierające 1, 3, 6, 10 lub 2 x 10 blisterów (10, 30, 60, 100 lub 200 (2 x 100) tabletek).
PRAMIPEXOLO EG 0,7 mg tabletki: Opakowania zawierające 3, 6, 10 lub 2 x 10 blisterów (30, 60, 100 lub 200 (2 x 100) tabletek).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Producenci
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten Leur (Holandia)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road, Clonmel Co Tipperary (Irlandia)
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero, Modena (Włochy)
PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46 DK-2730 Herlev (Dania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
FI: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
IE: Miramel 0,18 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
RO: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
BE: Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
FI: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
IE: Miramel 0,7 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
RO: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter