Прамипексол Эг

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПРАМИПЕКСОЛ ЭГ 0,18 мг таблетки, 0,7 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание инструкции

1. Что такое ПРАМИПЕКСОЛ ЭГ и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением ПРАМИПЕКСОЛА ЭГ
3. Как принимать ПРАМИПЕКСОЛ ЭГ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить ПРАМИПЕКСОЛ ЭГ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ПРАМИПЕКСОЛ ЭГ и для чего он применяется

ПРАМИПЕКСОЛ ЭГ содержит действующее вещество — прамипексол и относится к группе лекарственных средств, известных как агонисты дофаминовых рецепторов, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
ПРАМИПЕКСОЛ ЭГ применяется для:
лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством при болезни Паркинсона);
лечения умеренной и тяжелой формы идиопатического синдрома беспокойных ног (СБН) у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом Прамипексола Эг

НЕ принимайте Прамипексол Эг,
если у вас аллергия на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Прамипексола Эг. Сообщите врачу, если у вас есть или были ранее
медицинские состояния или симптомы, в частности следующие:

• проблемы с почками;
• галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). Большинство галлюцинаций
  носят зрительный характер;
• дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас
  болезнь Паркинсона в поздней стадии и вы также принимаете леводопу, во время титрования
  Прамипексола Эг может развиться дискинезия;
• дистония;
• невозможность сохранять тело и шею в вертикальном положении (осевая дистония). В частности,
  могут проявляться наклон головы и шеи вперёд (также известный как антериорный спазм мышц шеи),
  наклон вперёд поясничной области (также известный как камптокормия) или боковое искривление спины
  (также известное как плевротонус или синдром Пизы). В случае появления указанных симптомов
  врач может принять решение о корректировке лечения;
• сонливость и внезапные приступы сна;
• психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией);
• нарушение зрения. Во время лечения Прамипексолом Эг необходимо проходить регулярные
  проверки зрения;
• тяжёлые заболевания сердца или сосудов. Вам необходимо регулярно контролировать
  артериальное давление, особенно в начале лечения. Это необходимо для предотвращения
  ортостатической гипотензии (снижения давления при вставании).
• ухудшение состояния. Вы можете заметить, что симптомы появляются раньше обычного,
  становятся более интенсивными и затрагивают другие конечности.

Сообщите врачу, если вы или кто-либо из вашей семьи, или лицо, ухаживающее за вами, замечаете,
что у вас появляются импульсы или желания вести себя нехарактерным для вас образом,
и вы не можете сопротивляться побуждению или искушению выполнять определённые действия,
которые могут нанести вред вам или другим. Эти состояния называются нарушениями контроля импульсов
и могут включать такие поведенческие проявления, как склонность к азартным играм, неконтролируемое
шопинг-поведение или чрезмерные траты, ненормальное, чрезмерное сексуальное влечение
или усиление сексуальных мыслей и чувств. Врач может сочтать необходимым изменить дозу
или прекратить терапию.

Сообщите врачу, если вы или член вашей семьи, или лицо, ухаживающее за вами, замечаете,
что у вас развивается мания (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения)
или делирий (снижение осознанности, спутанность сознания, потеря ощущения реальности).
Врач может сочтать необходимым скорректировать дозу или прекратить терапию.

Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Прамипексола Эг
вы отмечаете симптомы, такие как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости,
потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель,
врач может потребовать адаптации терапии.

Дети и подростки
Применение Прамипексола Эг не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прамипексол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарства. Сюда входят лекарства, растительные препараты, диетические продукты
или добавки, приобретённые без рецепта.
Вам необходимо избегать одновременного приёма Прамипексола Эг с антипсихотическими препаратами.

Обратите особое внимание, если вы принимаете следующие лекарства:

• циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и язв желудка);
• амантадин (который может применяться для лечения болезни Паркинсона);
• мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
• зидовудин (который может применяться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД),
  заболевания иммунной системы человека);
• цисплатин (для лечения различных видов рака);
• хинин (который может применяться для профилактики болезненных ночных судорог и лечения
  одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественная малярия));
• прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Эг.

Обратите внимание, если вы принимаете любые успокаивающие (седативные) препараты или употребляете алкоголь.
В этих случаях Прамипексол Эг может ухудшить вашу способность управлять транспортными средствами
или работать с механизмами.

Прамипексол Эг с пищей, напитками и алкоголем
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Эг.
Прамипексол Эг можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Врач совместно с вами оценит необходимость продолжения приёма Прамипексола Эг.

Неизвестно, как Прамипексол Эг влияет на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Эг во время беременности,
если только врач не посоветует вам это сделать.

Прамипексол Эг не следует принимать во время лактации. Прамипексол Эг может снизить выработку молока.
Он также может проникать в грудное молоко и достигать ребёнка. Если приём Прамипексола Эг необходим,
лактацию следует прекратить.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прамипексол Эг может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи).
Если это произойдёт, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Прамипексол Эг может вызывать сонливость и внезапные приступы сна, особенно у пациентов
с болезнью Паркинсона. При возникновении этих побочных эффектов избегайте вождения
и работы с механизмами. Сообщите врачу, если это произойдёт.

3. Как принимать Прамипексол Эг

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений
обратитесь к врачу. Дозировку вам должен назначить врач.
Прамипексол Эг можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки необходимо запивать
водой.
Болезнь Паркинсона
Суточную дозу следует принимать в три приёма, разделив её на три равные части.
В течение первой недели обычная доза составляет 1 таблетку прамипексола 0,088 мг три раза в
день (что соответствует 0,264 мг в сутки):

Эта доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Обычная поддерживающая доза составляет 1,1 мг в день. Однако ваша доза может быть дополнительно увеличена. При необходимости врач может повысить дозу таблеток до максимальной дозы 3,3 мг прамипексола в день. Также возможна более низкая поддерживающая доза — три таблетки прамипексола 0,088 мг в день.

Пациенты с почечной недостаточностью
Если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, врач назначит вам пониженную дозу. В этом случае вам нужно будет принимать таблетки только один или два раза в день. Если у вас умеренная почечная недостаточность, начальная обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Эг 0,088 мг два раза в день. В случае тяжелой почечной недостаточности начальная обычная доза составляет всего 1 таблетку Прамипексола Эг 0,088 мг в день.
Синдром беспокойных ног
Обычно дозу принимают один раз в день вечером, за 2–3 часа до сна. В первую неделю обычная доза составляет 1 таблетку Прамипексола Эг 0,088 мг один раз в день (что эквивалентно 0,088 мг в день):

Эта доза будет увеличиваться каждые 4–7 дней в соответствии с указаниями врача до тех пор, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).

Суточная доза не должна превышать 6 таблеток прамипексола 0,088 мг или дозы 0,54 мг (0,75 мг прамипексола соли).
Если вы прекратили приём на срок более нескольких дней и хотите возобновить лечение, необходимо начать снова с самой низкой дозы. Затем можно постепенно вернуться к вашей прежней дозе, как это делалось в первый раз. Проконсультируйтесь с врачом.
Ваш врач проведёт повторную оценку лечения через 3 месяца, чтобы принять решение о его дальнейшем продолжении.

Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас тяжёлое заболевание почек, применение препарата Прамипексол Эг может быть вам противопоказано.

Если вы приняли Прамипексол Эг в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Возможны такие симптомы, как рвота, ощущение беспокойства или любой из побочных эффектов, описанных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты).

Если вы забыли принять Прамипексол Эг
Не беспокойтесь. Просто пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекращаете приём Прамипексола Эг
Не прекращайте приём Прамипексола Эг без предварительной консультации с врачом. Если необходимо прекратить лечение этим лекарственным средством, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если у вас болезнь Паркинсона, не прекращайте приём Прамипексола Эг резко. Внезапная отмена препарата может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом, которое может представлять серьёзную угрозу для здоровья. Симптомы включают:
акинезию (потерю двигательной активности мышц),
мышечную ригидность,
лихорадку,
неустойчивое артериальное давление,
тахикардию (учащённое сердцебиение),
спутанность сознания,
снижение уровня сознания (например, кома).

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Если у вас болезнь Паркинсона, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)
• Сонливость
• Головокружение
• Тошнота (ощущение недомогания)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Потребность вести себя необычным образом
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Усталость (ощущение утомления)
• Бессонница (нарушение сна)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Головная боль
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Аномальные сновидения
• Запор
• Нарушения зрения
• Рвота (недомогание)
• Потеря массы тела, сопровождающаяся снижением аппетита

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
• Делирий
• Избыточная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Амнезия (нарушения памяти)
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться спокойным)
• Увеличение массы тела
• Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Беспокойство
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)

• Неспособность сопротивляться импульсам, побуждающим к действиям, которые могут быть вредными для вас и других, включая:

  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжелые последствия для вас или вашей семьи
  • Измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее серьезную озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение
  • Неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты
  • Компульсивное переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или булимия (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)

• Делирий (сниженная осознанность, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко (может встречаться до 1 человека из 1000):

• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Эг могут проявляться депрессия, апатия, тревога, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний, чтобы он мог принять решение о способах их устранения или снижения тяжести симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, точная оценка частоты невозможна, поскольку они не были выявлены в клинических исследованиях у 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятно, категория частоты не превышает «не часто».

Если у вас синдром беспокойных ног, вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Тошнота (недомогание)

Часто (может встречаться до 1 человека из 10):

• Нарушения сна, такие как трудности со сном (бессонница) и сонливость
• Усталость (астения)
• Головная боль
• Аномальные сновидения
• Запор
• Головокружение
• Рвота (недомогание)

Не часто (может встречаться до 1 человека из 100):

• Потребность вести себя необычным образом*
• Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
• Несоответствующая секреция антидиуретического гормона*
• Дискинезия (например, непроизвольные, аномальные движения конечностей)*
• Гиперкинезия (повышенная двигательная активность, невозможность оставаться спокойным)*
• Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)*
• Делирий*
• Амнезия (нарушения памяти)*
• Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
• Спутанность сознания
• Избыточная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
• Увеличение массы тела
• Гипотензия (низкое кровяное давление)
• Задержка жидкости, обычно в ногах (периферический отек)
• Аллергические реакции (например, высыпания на коже, зуд, повышенная чувствительность)
• Обморок
• Беспокойство
• Нарушения зрения
• Потеря массы тела, сопровождающаяся снижением аппетита
• Одышка (затрудненное дыхание)
• Икота
• Пневмония (инфекция легких)*

• Неспособность сопротивляться импульсам, побуждающим к действиям, которые могут быть вредными для вас или других, включая:
  • Сильное стремление к азартной игре, несмотря на тяжелые последствия для вас или вашей семьи*
  • Измененный или повышенный интерес к сексуальной активности и поведение, вызывающее серьезную озабоченность у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение*
  • Неконтролируемое шопинг-поведение или чрезмерные траты*
  • Компульсивное переедание (употребление большого количества пищи за короткий период времени) или булимия (употребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
• Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)*
• Делирий (сниженная осознанность, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)*

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• После прекращения или снижения дозы препарата Прамипексол Эг могут проявляться депрессия, апатия, тревога, ощущение утомления, потливость или боль (синдром отмены дофаминовых агонистов, или DAWS).

Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний, чтобы он мог принять решение о способах их устранения или снижения тяжести симптомов.

Для побочных эффектов, отмеченных символом *, точная оценка частоты невозможна, поскольку они не были выявлены в клинических исследованиях у 1395 пациентов, получавших прамипексол. Вероятно, категория частоты не превышает «не часто».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прамипексол Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить таблетки от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прамипексол Эг
Действующее вещество: прамипексол
Прамипексол Эг 0,18 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 0,18 мг прамипексола (в виде прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
Прамипексол Эг 0,7 мг, таблетки
Одна таблетка содержит 0,7 мг прамипексола (в виде прамипексола дигидрохлорида моногидрата).
Вспомогательные вещества:
Бетадекс
Крахмал кукурузный
Повидон (К30)
Целлюлоза микрокристаллическая
Кремнезём бессольный коллоидный
Магния стеарат

Описание внешнего вида Прамипексол Эг и содержимое упаковки
Таблетки в составе Прамипексол Эг 0,18 мг, таблетки — овальные, белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки в составе Прамипексол Эг 0,7 мг, таблетки — круглые, белого или почти белого цвета, с риской с обеих сторон. Таблетку можно разделить на две равные части.
Каждый блистер содержит 10 таблеток.
Прамипексол Эг 0,18 мг, таблетки: упаковки, содержащие 1, 3, 6, 10 или 2 x 10 блистеров (10, 30, 60, 100 или 200 (2 x 100) таблеток).
Прамипексол Эг 0,7 мг, таблетки: упаковки, содержащие 3, 6, 10 или 2 x 10 блистеров (30, 60, 100 или 200 (2 x 100) таблеток).
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6 — 20136 Милан, Италия

Производители
Stada Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, D-61118 Бад-Фильбель (Германия)
Centrafarm Services B.V., Нёйве Донк, 9 — 4879 AC Эттен-Леур (Нидерланды)
Clonmel Healthcare Ltd., Уотерфорд-роуд, Клонмел, графство Типперэри (Ирландия)
Lamp San Prospero S.p.A., Виа делла Пасе, 25/A, 41030 Сан-Прозперо, Модена (Италия)
PharmaCoDane ApS, Мариелундве 46, DK-2730 Херлев (Дания)

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
BE: Pramipexole EG 0,18 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0,18 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
FI: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,18 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletta
IE: Miramel 0,18 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,18 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,18 mg comprimés
RO: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,18 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,18 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,18 mg tabletter
BE: Pramipexole EG 0,7 mg tabletten
CZ: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
DE: Pramipexol STADA 0,7 mg Tabletten
DK: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter
FI: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletti
FR: PRAMIPEXOLE EG 0,7 mg comprimé
HU: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletta
IE: Miramel 0,7 mg tablets
IT: Pramipexolo EG 0,7 mg compresse
LU: Pramipexole EG 0,7 mg comprimés
RO: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimate
SK: Pramipexol STADA 0,7 mg tablety
ES: Pramipexol STADA 0,7 mg comprimidos EFG
SE: Pramipexol STADA 0,7 mg tabletter