Інструкція: інформація для користувача

Праміпексол Єврогенеріки 0,26 мг таблетки з подовженим вивільненням

Праміпексол Єврогенеріки 0,52 мг таблетки з подовженим вивільненням
Праміпексол Єврогенеріки 1,05 мг таблетки з подовженим вивільненням
Праміпексол Єврогенеріки 2,10 мг таблетки з подовженим вивільненням
Праміпексол Єврогенеріки 3,15 мг таблетки з подовженим вивільненням
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
1. Що таке Праміпексол Єврогенеріки та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Праміпексолу Єврогенеріки
3. Як приймати Праміпексол Єврогенеріки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміпексол Єврогенеріки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Eurogenerici і для чого він призначений

Праміпексол Eurogenerici містить діючу речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як дофамінергічні агоністи, які стимулюють дофамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, що допомагають контролювати рухи тіла.
Праміпексол Eurogenerici застосовується для лікування симптомів первинної хвороби Паркінсона у дорослих. Його можна використовувати окремо або у поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Праміпексолу Eurogenerici

НЕ приймайте Праміпексол EG Стада

якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Застереження та обережність Зверніться до лікаря перед початком прийому Праміпексолу Eurogenerici. Повідомте лікаря, якщо Ви маєте (мали) або розвиваєте будь-який медичний стан або симптом, особливо якщо він належить до наступного списку:
Захворювання нирок.
Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій — візуальні.
Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона у пізньому стадії та приймаєте також леводопу, Ви можете розвинути дискінезію під час поступового збільшення дози Праміпексолу Eurogenerici.
Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія). Зокрема, може виникати згинання голови та шиї вперед (також відоме як передній спазм шиї), згинання в поперековій ділянці (також відоме як камптокормія) або згинання та бічне обертання тулуба (також відоме як плевротонус або синдром Пізи).
Сонливість та епізоди раптового засинання.
Псіхоз (наприклад, подібно до симптомів шизофренії).
Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Eurogenerici слід регулярно проходити перевірку зору.
Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування необхідно регулярно контролювати Ваш тиск. Це потрібно для запобігання виникненню ортостатичної гіпотензії (зниження тиску при підйомі з положення сидячи або лежачи).

Повідомте лікаря, якщо Ви, Ваші родичі або ті, хто за Вами доглядають, помітили, що Ви починаєте відчувати потяг або бажання поводитися незвично, і не можете стримати імпульс, бажання або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання, надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна затьмареність або занепокоєння через збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Лікарю може знадобитися змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікаря, якщо Ви або Ваші родичі чи ті, хто за Вами доглядають, помітили, що у Вас розвивається манія (збудження, відчуття ейфорії або надмірного збудження) або дельірій (знижена свідомість, плутанина або втрата відчуття реальності). Лікарю може знадобитися змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікаря, якщо після припинення лікування або зменшення дози Праміпексолу Eurogenerici у Вас виникають симптоми депресії, апатії, тривожності, відчуття втоми, пітливості або болю. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може потребувати коригування терапії.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникає неможливість утримувати тіло та шию в прямому положенні (аксіальна дистонія). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити скоригувати або змінити лікування.
Таблетки Праміпексолу Eurogenerici з тривалим вивільненням спеціально розроблені для поступового вивільнення активної речовини після прийому таблетки внутрішньо. Іноді частини таблеток можуть проходити через шлунково-кишковий тракт і виявлятися у калі, нагадуючи цілі таблетки. Повідомте лікаря, якщо Ви помітили частинки таблетки у калі.
Діти та підлітки
Праміпексол Eurogenerici не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Праміпексол Eurogenerici
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Зокрема, це стосується ліків, рослинних засобів, дієтичних продуктів або добавок, які придбаються без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпексолу Eurogenerici разом з нейролептиками (анти психотичними засобами).
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок);
амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
мексилетин (для лікування нерегулярного серцевого ритму, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
цисплатин (для лікування різних видів раку);
хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних нічних судом у ніжках та лікування одного типу малярії — фальципарумної малярії (злоякісної малярії));
прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування Праміпексолом Eurogenerici.
Будьте обережні, якщо Ви приймаєте будь-який седативний (заспокійливий) лік або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Eurogenerici може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Праміпексол Eurogenerici з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Eurogenerici.
Праміпексол Eurogenerici можна приймати як з їжею, так і без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар разом з Вами вирішить, чи слід продовжувати прийом Праміпексолу Eurogenerici.
Невідомо, який вплив Праміпексолу Eurogenerici може мати на плід. Тому не приймайте Праміпексол Eurogenerici під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем.
Праміпексол Eurogenerici не повинен застосовуватися під час годування груддю. Праміпексол Eurogenerici може зменшувати утворення молока. Крім того, він може проникати в грудне молоко та потрапляти таким чином до Вашої дитини. Якщо застосування Праміпексолу Eurogenerici є необхідним, годування груддю слід припинити.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Праміпексол Eurogenerici може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі).
Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Праміпексол Eurogenerici асоціюється з сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.

3. Як приймати Праміпексол EG Стада

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Лікар визначить правильну дозу.
Як і коли приймати Праміпексол EG Стада
Приймайте таблетки Праміпексол EG Стада з подовженим вивільненням лише один раз на добу, щодня приблизно о тій самій годині.
Таблетки Праміпексол EG Стада можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.
Не жуйте, не діліть і не подрібнюйте таблетки з подовженим вивільненням.
Якщо ви це зробите, існує ризик передозування, оскільки діюча речовина може бути вивільнена в організмі занадто швидко.
Дозування
Протягом першого тижня звичайна доза становить 0,26 мг праміпексолу. Дозу будуть поступово збільшувати кожні 5–7 днів згідно з рекомендаціями лікаря до моменту контролю симптомів (підтримувальна доза).
Схема підвищення дози таблеток Праміпексол EG Стада з подовженим вивільненням
Тиждень Добова доза Кількість таблеток
(мг)
1 0,26 1 таблетка з подовженим вивільненням 0,26 мг Праміпексолу EG Стада
2 0,52 1 таблетка з подовженим вивільненням 0,52 мг Праміпексолу EG Стада
або
2 таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг Праміпексолу EG Стада
3 1,05 1 таблетка з подовженим вивільненням 1,05 мг Праміпексолу EG Стада
або
2 таблетки з подовженим вивільненням 0,52 мг Праміпексолу EG Стада
або
4 таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг Праміпексолу EG Стада
Звичайна підтримувальна доза становить 1,05 мг/добу. Проте вашу дозу можуть подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу до максимально 3,15 мг на добу праміпексолу. Також можлива нижча підтримувальна доза — одна таблетка з подовженим вивільненням Праміпексолу EG Стада 0,26 мг/добу.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може порадити приймати початкову звичайну дозу 0,26 мг таблеток з подовженим вивільненням через день протягом першого тижня.
Потім лікар може збільшити частоту прийому до однієї таблетки з подовженим вивільненням 0,26 мг щодня. Якщо потрібно подальше збільшення дози, лікар може коригувати її з кроком 0,26 мг праміпексолу.
При тяжких порушеннях функції нирок лікар може вирішити призначити вам інший лікарський засіб на основі праміпексолу. Якщо під час лікування стан ваших нирок погіршиться, негайно зверніться до лікаря.
При переході з таблеток праміпексолу (з миттєвим вивільненням)
Лікар визначить дозу таблеток з подовженим вивільненням Праміпексолу EG Стада залежно від дози праміпексолу в таблетках (з миттєвим вивільненням), яку ви приймали раніше.
Приймайте таблетки праміпексолу (з миттєвим вивільненням) як зазвичай останнього дня перед переходом. Наступного ранку прийміть таблетки Праміпексолу EG Стада з подовженим вивільненням і більше не приймайте таблетки праміпексолу (з миттєвим вивільненням).
Якщо ви прийняли Праміпексол EG Стада у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви помилково прийняли забагато таблеток:

негайно зверніться до лікаря або відправтеся до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Можуть виникнути блювота, почуття нервозності або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Праміпексол EG Стада
Якщо ви забули прийняти дозу Праміпексолу EG Стада, але згадали про це протягом 12 годин після звичайного часу прийому, негайно прийміть одну таблетку, а наступну — в звичайний час.
Якщо минуло більше 12 годин, просто прийміть звичайну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Праміпексолом EG Стада
Не припиняйте прийом Праміпексолу EG Стада без попередньої консультації з лікарем.
Якщо вам потрібно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар призначить поступове зменшення дози. Це зменшує ризик погіршення симптомів.
Якщо у вас хвороба Паркінсона, не припиняйте лікування Праміпексолом EG Стада раптово. Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається зловісна нейролептична синдром, що може бути небезпечним для життя. Симптоми включають:

акінезію (втрату рухливості м’язів)
м’язову ригідність
лихоманку
нестабільний кров’яний тиск
тахікардію (прискорене серцебиття)
сплутаність свідомості
зниження рівня свідомості (наприклад, кому)

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких даних щодо частоти:

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок)
Сонливість
Запаморочення
Нудота (відчуття нездужання)

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Потяг до незвичайної поведінки
Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі)
Збентеження
Втому (знесиллювання)
Нездатність спати (несоння)
Надлишок рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
Головний біль
Гіпотензія (низький артеріальний тиск)
Аномальні сни
Запор
Порушення зору
Блювота (нездужання)
Зниження ваги тіла, що супроводжується зниженням апетиту

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Параноя (наприклад, надмірний страх за власне благополуччя)
Делірій
Надмірна сонливість під час дня та епізоди раптового засинання
Амнезія (порушення пам'яті)
Гіперкінезія (збільшення рухів і неможливість залишатися спокійним)
Збільшення ваги тіла
Алергічні реакції (наприклад, висип, свербіж, гіперчутливість)
Непритомність
Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть призводити до задишки або набряків на щиколотках)*
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону*
Неспокій
Дихальні труднощі (одишка)
Синкопа
Пневмонія (інфекція легень)
Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, що може включати:
o Сильний імпульс до надмірної гри в азартні ігри, незважаючи на серйозні наслідки для особистого або сімейного життя.
o Змінений або посилений сексуальний інтерес і поведінка, що викликає значну тривогу у вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
o Надмірне шопінг або нестримні витрати.
o Неконтрольоване їдання (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
Делірій (знижена свідомість, збентеження, втрата відчуття реальності)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Манія (хвилювання, відчуття ейфорії або надмірного збудження)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Після припинення або зменшення дози Праміпексолу EG Стада можуть виникати депресія, апатія, тривога, відчуття втому, пітливість або біль (відоме як синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з цих поведінкових реакцій; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Щодо побічних ефектів, позначених символом *, неможливо точно визначити частоту, оскільки ці побічні ефекти не були зафіксовані в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів, яким лікували праміпексолом. Категорія частоти, ймовірно, не перевищує «непоширені».

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміпексол Eurogenerici

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після напису «СТЕЙН». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексол Eurogenerici
Діюча речовина: праміпексол
Кожна таблетка містить 0,26 мг праміпексолу у вигляді 0,375 мг дигідрохлориду
праміпексолу моногідрату.
Кожна таблетка містить 0,52 мг праміпексолу у вигляді 0,75 мг дигідрохлориду
праміпексолу моногідрату.
Кожна таблетка містить 1,05 мг праміпексолу у вигляді 1,5 мг дигідрохлориду
праміпексолу моногідрату.
Кожна таблетка містить 2,10 мг праміпексолу у вигляді 3 мг дигідрохлориду
праміпексолу моногідрату.
Кожна таблетка містить 3,15 мг праміпексолу у вигляді 4,5 мг дигідрохлориду
праміпексолу моногідрату.
Допоміжні речовини: гіпромелоза, динатрію фосфат безводний, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний.

Опис зовнішнього вигляду Праміпексолу Eurogenerici та вміст упаковки
Таблетки розміром 9 мм — білі або майже білі, циліндричні, плоскі, зі скругленими краями, з гравіюванням 026 на одній стороні.
Таблетки розміром 10 мм — білі або майже білі, циліндричні, двоопуклі, з гравіюванням 052 на одній стороні.
Таблетки розміром 10 мм — білі або майже білі, циліндричні, двоопуклі, з гравіюванням 105 на одній стороні.
Таблетки розміром 10 мм — білі або майже білі, циліндричні, двоопуклі, з гравіюванням 210 на одній стороні.
Таблетки розміром 11 мм — білі або майже білі, циліндричні, плоскі, зі скругленими краями, з гравіюванням 315 на одній стороні.
Блистер Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 та 100 таблеток із пролонгованим вивільненням.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано, Італія

Виробники
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Іспанія
Laboratorios NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6., 28760 – Tres Cantos – Madrid, Іспанія
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Німеччина
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT Pramipexol STADA 0,26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg Retardtabletten
BE Pramipexol EG 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg tabletten met verlengde afgifte
DE Pramipexol AL 0,26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg Retardtabletten
DK Pramipexol STADA
FI Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg depottabletti
IT PRAMIPEXOLO EUROGENERICI
IS Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg forðatöflur
LU Pramipexol EG 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg comprimés à libération prolongée
SE Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg depottabletter