Прамипексол Эг Стада: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Прамипексол Эг Стада 0,26 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Прамипексол Эг Стада 0,52 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Эг Стада 1,05 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Эг Стада 2,10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Прамипексол Эг Стада 3,15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4. Содержание данной инструкции
1. Что такое Прамипексол Эг Стада и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Прамипексола Эг Стада
3. Как принимать Прамипексол Эг Стада
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Прамипексол Эг Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прамипексол Эг Стада и для чего он применяется

Прамипексол Эг Стада содержит активное вещество прамипексол и относится к группе лекарственных средств, известных как дофаминергические агенты, которые стимулируют дофаминовые рецепторы, расположенные в головном мозге. Стимуляция дофаминовых рецепторов в головном мозге вызывает нервные импульсы, способствующие контролю движений тела.
Прамипексол Эг Стада применяется для лечения симптомов идиопатического болезни Паркинсона у взрослых. Он может использоваться как самостоятельно, так и в сочетании с леводопой (другим лекарственным средством для лечения болезни Паркинсона).

2. Что следует знать перед приемом Прамипексола Эг Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Прамипексол Эг Стада

если у вас аллергия на прамипексол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Предупреждения и меры предосторожности Обратитесь к врачу до начала приема Прамипексола Эг Стада. Сообщите врачу, если у вас есть (была) или развиваются какие-либо заболевания или симптомы, особенно из следующего списка:
Заболевание почек.
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи). Большинство галлюцинаций — визуальные.
Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей). Если у вас болезнь Паркинсона в продвинутой стадии и вы также принимаете леводопу, вы можете развить дискинезию при постепенном увеличении дозы Прамипексола Эг Стада.
Дистония (невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония). В частности, могут проявляться наклон головы и шеи вперед (также известный как антериорный спазм мышц шеи), наклон вперед поясничной области (также известный как камптокормия) или боковой наклон и вращение туловища (также известные как плевротонус или синдром Пизы).
Сонливость и приступы внезапного сна.
Психоз (например, симптомы, схожие с шизофренией).
Нарушение зрения. Во время лечения Прамипексолом Эг Стада необходимо проходить регулярные осмотры у офтальмолога.
Тяжелые заболевания сердца или кровеносных сосудов. Особенно в начале лечения необходимо регулярно контролировать артериальное давление, чтобы избежать ортостатической гипотензии (падения давления при вставании).

Сообщите врачу, если вы, ваши родственники или ухаживающий за вами человек замечаете, что у вас появляется побуждение или желание вести себя необычным образом, и вы не можете противостоять импульсу, побуждению или искушению выполнять определенные действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются нарушениями контроля импульсов и могут включать поведение, такое как игровая зависимость, чрезмерное переедание, чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или повышенная озабоченность из-за усиления сексуальных мыслей или ощущений. Врач может потребовать скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если вы или ваш родственник или ухаживающий за вами человек замечаете развитие мании (возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения) или делирия (снижение осознания, спутанность сознания или потеря чувства реальности). Врач может потребовать скорректировать дозу или прекратить терапию.
Сообщите врачу, если после прекращения лечения или снижения дозы Прамипексола Эг Стада вы испытываете такие симптомы, как депрессия, апатия, тревожность, чувство усталости, потливость или боль. Если симптомы сохраняются более нескольких недель, врач может потребовать скорректировать терапию.
Сообщите врачу, если у вас возникает невозможность удерживать тело и шею в вертикальном положении (аксиальная дистония). При появлении указанных симптомов врач может принять решение о коррекции или изменении лечения.
Таблетки Прамипексола Эг Стада с пролонгированным высвобождением специально разработаны для постепенного высвобождения активного вещества после приема внутрь. Иногда части таблетки могут проходить через кишечник и обнаруживаться в кале, напоминая целые таблетки. Сообщите врачу, если вы находите фрагменты таблеток в кале.
Дети и подростки
Прамипексол Эг Стада не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Прамипексол Эг Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. В частности, сюда входят лекарства, фитопрепараты, диетические продукты или добавки, приобретенные без рецепта.
Вам следует избегать одновременного приема Прамипексола Эг Стада с антипсихотическими препаратами.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие лекарства:

циметидин (для лечения избытка кислоты в желудке и желудочных язв);
амантадин (может использоваться для лечения болезни Паркинсона);
мексилетин (для лечения нерегулярного сердцебиения, состояния, известного как желудочковая аритмия);
зидовудин (может использоваться для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), заболевания иммунной системы человека);
цисплатин (для лечения различных видов рака);
хинин (может использоваться для профилактики болезненных ночных судорог ног и лечения одного из видов малярии — фальципарум-малярии (злокачественной малярии));
прокаинамид (для лечения нерегулярного сердцебиения).

Если вы принимаете леводопу, рекомендуется снизить её дозу при начале лечения Прамипексолом Эг Стада.
Будьте внимательны, если вы принимаете какие-либо седативные (успокаивающие) препараты или употребляете алкоголь. В этих случаях Прамипексол Эг Стада может ухудшить вашу способность к вождению или работе с механизмами.
Прамипексол Эг Стада с пищей, напитками и алкоголем
Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время лечения Прамипексолом Эг Стада.
Прамипексол Эг Стада можно принимать как с пищей, так и без неё.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач оценит необходимость продолжения приема Прамипексола Эг Стада.
Неизвестно, какое влияние Прамипексол Эг Стада может оказать на плод. Поэтому не принимайте Прамипексол Эг Стада во время беременности, если только врач не посоветует вам это сделать.
Прамипексол Эг Стада не должен применяться во время лактации. Прамипексол Эг Стада может уменьшить выработку молока. Он также может проникать в грудное молоко и таким образом достигать вашего ребенка. Если применение Прамипексола Эг Стада неизбежно, кормление грудью должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прамипексол Эг Стада может вызывать галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи).
Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Прамипексол Эг Стада ассоциируется с сонливостью и приступами внезапного сна, особенно у пациентов с болезнью Паркинсона. Если возникают такие побочные эффекты, избегайте вождения и не используйте механизмы. Сообщите врачу, если это произойдет.

3. Как принимать Прамипексол Эг Стада

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Дозировку вам подберёт врач.
Как и когда принимать Прамипексол Эг Стада
Принимайте таблетки Прамипексол Эг Стада с пролонгированным высвобождением только один раз в день,
ежедневно примерно в одно и то же время.
Таблетки Прамипексол Эг Стада можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки
целиком, запивая водой.
Не разжёвывайте, не делите и не измельчайте таблетки с пролонгированным высвобождением.
Если вы это сделаете, существует риск передозировки, поскольку препарат может быть высвобождён
в организм слишком быстро.
Дозировка
В первую неделю обычная доза составляет 0,26 мг прамипексола. Доза будет увеличиваться каждые 5–7 дней
по указанию врача, пока симптомы не будут контролироваться (поддерживающая доза).
Схема постепенного увеличения дозы таблеток Прамипексол Эг Стада с пролонгированным высвобождением
Неделя | Суточная доза (мг) | Количество таблеток
1 | 0,26 | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением 0,26 мг Прамипексол Эг Стада
2 | 0,52 | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением 0,52 мг Прамипексол Эг Стада
или
2 таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг Прамипексол Эг Стада
3 | 1,05 | 1 таблетка с пролонгированным высвобождением 1,05 мг Прамипексол Эг Стада
или
2 таблетки с пролонгированным высвобождением 0,52 мг Прамипексол Эг Стада
или
4 таблетки с пролонгированным высвобождением 0,26 мг Прамипексол Эг Стада
Обычная поддерживающая доза составляет 1,05 мг/сут. Однако ваша доза может быть дополнительно
увеличена. При необходимости врач может увеличить дозу таблеток до максимальной дозы 3,15 мг
в день прамипексола. Также возможна более низкая поддерживающая доза — одна таблетка
с пролонгированным высвобождением Прамипексол Эг Стада 0,26 мг/сут.
Пациенты с заболеваниями почек
Если у вас заболевание почек, врач может порекомендовать принимать начальную дозу 0,26 мг
таблеток с пролонгированным высвобождением через день в течение первой недели.
В дальнейшем врач может увеличить частоту приёма до одной таблетки с пролонгированным
высвобождением 0,26 мг ежедневно. Если потребуется дальнейшее увеличение дозы, врач может
регулировать её с шагом 0,26 мг прамипексола.
При тяжёлых нарушениях функции почек врач может принять решение о назначении другого
препарата на основе прамипексола. Если во время лечения ваше состояние почек ухудшится,
немедленно обратитесь к врачу.
Переход с таблеток прамипексола (с немедленным высвобождением)
Врач подберёт дозу таблеток с пролонгированным высвобождением Прамипексол Эг Стада в зависимости
от дозы прамипексола в таблетках с немедленным высвобождением, которую вы принимали ранее.
Принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением как обычно в день перед переходом.
На следующее утро начните принимать Прамипексол Эг Стада с пролонгированным высвобождением
и больше не принимайте таблетки прамипексола с немедленным высвобождением.
Если вы случайно приняли слишком много Прамипексол Эг Стада
Если вы случайно приняли слишком много таблеток:

немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы;
могут возникнуть рвота, чувство беспокойства или любые из побочных эффектов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Если вы забыли принять Прамипексол Эг Стада
Если вы забыли принять дозу Прамипексол Эг Стада, но вспомнили в течение 12 часов после обычного времени приёма,
немедленно примите одну таблетку, а следующую дозу принимайте в обычное время.
Если прошло более 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Прамипексол Эг Стада
Не прекращайте приём Прамипексол Эг Стада без предварительной консультации с врачом.
Если вы должны прекратить приём этого препарата, врач постепенно снизит дозу. Это снижает риск ухудшения симптомов.
Если у вас болезнь Паркинсона, вы не должны резко прекращать приём Прамипексол Эг Стада.
Внезапная отмена может привести к развитию состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом,
которое может представлять повышенную угрозу для здоровья. Симптомы включают:
акинезию (потерю двигательной активности)
мышечную ригидность
лихорадку
нестабильное артериальное давление
тахикардию (учащённое сердцебиение)
спутанность сознания
снижение уровня сознания (например, кома)
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Оценка этих побочных эффектов основана на следующих данных о частоте их возникновения:
Могут проявляться следующие побочные эффекты:
Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10)

Дискинезия (например, аномальные, неконтролируемые движения конечностей)
Сонливость
Головокружение
Тошнота (ощущение недомогания)

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

Побуждение вести себя необычным образом
Галлюцинации (видеть, слышать или ощущать несуществующие вещи)
Спутанность сознания
Усталость (утомляемость)
Неспособность заснуть (бессонница)
Задержка жидкости, обычно в ногах (периферические отеки)
Головная боль
Гипотензия (низкое артериальное давление)
Необычные сновидения
Запор
Нарушение зрения
Рвота (недомогание)
Потеря веса, сопровождающаяся снижением аппетита

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

Паранойя (например, чрезмерный страх за собственное благополучие)
Делирий
Повышенная сонливость в течение дня и внезапные приступы сна
Амнезия (нарушения памяти)
Гиперкинезия (повышенная двигательная активность и невозможность оставаться спокойным)
Прибавка в весе
Аллергические реакции (например, кожная сыпь, зуд, повышенная чувствительность)
Обморок
Сердечная недостаточность (проблемы с сердцем, которые могут вызывать одышку или отеки лодыжек)*
Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона*
Возбуждение, беспокойство
Одышка (затруднённое дыхание)
Икота
Пневмония (инфекция лёгких)
Невозможность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, включая:
o Сильное побуждение к азартной игре, несмотря на серьёзные последствия для вас или вашей семьи.
o Изменение или усиление сексуального влечения и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение.
o Чрезмерные и неконтролируемые покупки или траты.
o Неконтролируемое переедание (потребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем необходимо для насыщения)*
Делирий (снижение осознания, спутанность сознания, потеря ощущения реальности)

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1000)

Мания (возбуждение, ощущение эйфории или чрезмерного возбуждения)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
После прекращения приёма или снижения дозы препарата Прамипексол Эг Стада могут возникать депрессия, апатия, тревожность, ощущение усталости, потливость или боль (так называемый синдром отмены дофаминергических агонистов, или DAWS).
Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов; он объяснит, как справиться с ними или уменьшить их проявление.
Для побочных эффектов, отмеченных знаком *, невозможно определить точную частоту, поскольку они не наблюдались в ходе клинических исследований у 2762 пациентов, получавших прамипексол. Вероятная категория частоты, скорее всего, не превышает «нечасто».

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Прамипексол Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Прамипексоло Эуродженерики
Действующее вещество: прамипексол.
Каждая таблетка содержит 0,26 мг прамипексола в виде 0,375 мг прамипексола дигидрохлорида
моногидрата.
Каждая таблетка содержит 0,52 мг прамипексола в виде 0,75 мг прамипексола дигидрохлорида
моногидрата.
Каждая таблетка содержит 1,05 мг прамипексола в виде 1,5 мг прамипексола дигидрохлорида
моногидрата.
Каждая таблетка содержит 2,10 мг прамипексола в виде 3 мг прамипексола дигидрохлорида
моногидрата.
Каждая таблетка содержит 3,15 мг прамипексола в виде 4,5 мг прамипексола дигидрохлорида
моногидрата.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, фосфат двуосновный кальция безводный, стеарат магния, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание внешнего вида Примиепксоло Эуродженерики и содержимое упаковки
Таблетки размером 9 мм — белые или почти белые, цилиндрические, плоские, с фаской, с нанесением «026» на одной стороне.
Таблетки размером 10 мм — белые или почти белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с нанесением «052» на одной стороне.
Таблетки размером 10 мм — белые или почти белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с нанесением «105» на одной стороне.
Таблетки размером 10 мм — белые или почти белые, цилиндрические, двояковыпуклые, с нанесением «210» на одной стороне.
Таблетки размером 11 мм — белые или почти белые, цилиндрические, плоские, с фаской, с нанесением «315» на одной стороне.
Блистеры Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия

Производители
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Испания
Laboratorios NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6., 28760 – Tres Cantos – Madrid, Испания
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Австрия

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:
AT Pramipexol STADA 0,26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg Retardtabletten
BE Pramipexol EG 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg tabletten met verlengde afgifte
DE Pramipexol AL 0,26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg Retardtabletten
DK Pramipexol STADA
FI Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg depottabletti
IT ПРАМИПЕКСОЛО ЭГ СТАДА
IS Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg forðatöflur
LU Pramipexol EG 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg comprimés à libération prolongée
SE Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg depottabletter