Pramipexol Eg Stada: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

Pramipexolo Eurogenéricos 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada

Pramipexolo Eurogenéricos 0,52 mg comprimidos de liberación prolongada
Pramipexolo Eurogenéricos 1,05 mg comprimidos de liberación prolongada
Pramipexolo Eurogenéricos 2,10 mg comprimidos de liberación prolongada
Pramipexolo Eurogenéricos 3,15 mg comprimidos de liberación prolongada
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si sufre algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4. Contenido de este folleto
1. Qué es Pramipexolo Eurogenéricos y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Eurogenéricos
3. Cómo tomar Pramipexolo Eurogenéricos
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramipexolo Eurogenéricos
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Pramipexolo Eurogenerici y para qué se utiliza

Pramipexolo Eurogenerici contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de dopamina situados en el cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexolo Eurogenerici se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson primaria en adultos. Puede utilizarse solo o en asociación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Eurogenerici

NO tome Pramipexolo Eurogenerici

si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de tomar Pramipexolo Eurogenerici. Informe a su médico si tiene (o ha tenido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si pertenece a la siguiente lista:
Enfermedad renal.
Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante el aumento gradual de la dosis de Pramipexolo Eurogenerici.
Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distorfia axial). En particular, podría presentarse flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o flexión y rotación lateral del tronco (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa).
Somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito.
Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
Alteraciones visuales. Durante el tratamiento con Pramipexolo Eurogenerici debe someterse a controles oculares regulares.
Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al inicio del tratamiento, será necesario que su presión arterial sea controlada regularmente. Esto para evitar que se presente hipotensión ortostática (una caída de la presión al levantarse).

Comuníquele a su médico si usted, sus familiares o la persona que lo cuida notan que está desarrollando
un impulso o deseo de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir
el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían dañarlo
a usted mismo o a otras personas. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden
incluir comportamientos como ludopatía, alimentación compulsiva, gastos excesivos,
deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debido al aumento de pensamientos o
sensaciones sexuales. Su médico podría necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted, un familiar o quien lo cuida notan que está desarrollando manía
(agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación) o delirio (reducción de la conciencia,
confusión o pérdida del sentido de la realidad). Su médico podría necesitar ajustar la dosis o
interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si experimenta síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga,
sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Pramipexolo
Eurogenerici. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, su médico
podría necesitar adaptar el tratamiento.
Informe a su médico si presenta incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distorfia
axial). Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, su médico podría decidir ajustar o
cambiar el tratamiento.
Los comprimidos de liberación prolongada de Pramipexolo Eurogenerici están especialmente diseñados
para liberar gradualmente el principio activo que contienen, una vez que el comprimido se
ha ingerido. Ocasionalmente, es posible que partes del comprimido pasen y se encuentren en las
heces y se asemejen a comprimidos enteros. Informe a su médico si encuentra fragmentos de comprimido en las
heces.
Niños y adolescentes
Pramipexolo Eurogenerici no se recomienda para uso en niños y adolescentes menores de
18 años.
Otros medicamentos y Pramipexolo Eurogenerici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. En particular, incluya medicamentos, remedios herbales, productos dietéticos
o suplementos obtenidos sin receta médica.
Debe evitar la administración de Pramipexolo Eurogenerici en combinación con medicamentos antipsicóticos.
Informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas);
amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson);
mexiletina (para tratar los latidos cardíacos irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular);
zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano);
cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer);
quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres dolorosos nocturnos en las piernas y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por Plasmodium falciparum (malaria maligna));
procainamida (para tratar los latidos cardíacos irregulares).

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con
Pramipexolo Eurogenerici.
Tenga precaución si está tomando algún medicamento sedante (efecto sedante) o si está
consumiendo alcohol. En estos casos, Pramipexolo Eurogenerici podría comprometer su capacidad para
conducir o utilizar maquinaria.
Pramipexolo Eurogenerici con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener cuidado si consume alcohol durante el tratamiento con Pramipexolo Eurogenerici.
Pramipexolo Eurogenerici puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, o si está amamantando
con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Su médico
evaluará junto con usted si debe continuar tomando Pramipexolo Eurogenerici.
No se conoce el efecto que Pramipexolo Eurogenerici puede tener sobre el feto. Por lo tanto, no tome
Pramipexolo Eurogenerici si está embarazada, a menos que su médico se lo indique.
Pramipexolo Eurogenerici no debe usarse durante la lactancia. Pramipexolo Eurogenerici
puede reducir la producción de leche. Además, puede pasar a la leche materna y alcanzar así a su
bebé. Si el uso de Pramipexolo Eurogenerici es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pramipexolo Eurogenerici puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen).
Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pramipexolo Eurogenerici se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño con inicio
súbito, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si aparecen estos efectos
indeseables, evite conducir y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Pramipexolo Eurogenerici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Su médico le indicará la dosis correcta.

Cómo y cuándo tomar Pramipexolo Eurogenerici

Tome Pramipexolo Eurogenerici comprimidos de liberación prolongada solo una vez al día y, preferiblemente, todos los días a la misma hora.

Puede tomar Pramipexolo Eurogenerici con o sin alimentos. Trague los comprimidos enteros con agua.

No mastique, parta ni triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hace, existe el riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento podría liberarse en el organismo demasiado rápidamente.

Dosificación

Durante la primera semana, la dosis habitual es de 0,26 mg de pramipexol. La dosis se aumentará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

Esquema posológico escalonado de Pramipexolo Eurogenerici comprimidos de liberación prolongada

| Semana | Dosis diaria (mg) | Número de comprimidos | |--------|-------------------|------------------------| | 1 | 0,26 | 1 comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg de Pramipexolo Eurogenerici | | 2 | 0,52 | 1 comprimido de liberación prolongada de 0,52 mg de Pramipexolo Eurogenerici
o
2 comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg de Pramipexolo Eurogenerici | | 3 | 1,05 | 1 comprimido de liberación prolongada de 1,05 mg de Pramipexolo Eurogenerici
o
2 comprimidos de liberación prolongada de 0,52 mg de Pramipexolo Eurogenerici
o
4 comprimidos de liberación prolongada de 0,26 mg de Pramipexolo Eurogenerici |

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,05 mg/día. No obstante, su dosis puede aumentarse aún más. Si es necesario, su médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg al día de pramipexol. También puede ser adecuada una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a un comprimido de liberación prolongada de Pramipexolo Eurogenerici de 0,26 mg/día.

Pacientes con enfermedad renal

Si padece una enfermedad renal, su médico puede recomendarle tomar la dosis inicial habitual de 0,26 mg de comprimidos de liberación prolongada solo cada dos días durante la primera semana. Posteriormente, su médico puede aumentar la frecuencia de administración a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si se requiere un aumento adicional de la dosis, su médico podrá ajustarla en incrementos de 0,26 mg de pramipexol.

En caso de problemas renales graves, su médico podría decidir recetarle otro medicamento que contenga pramipexol. Si durante el tratamiento empeoran sus problemas renales, contacte a su médico lo antes posible.

En caso de cambio desde pramipexol comprimidos (de liberación inmediata)

Su médico determinará la dosis de los comprimidos de liberación prolongada de Pramipexolo Eurogenerici en función de la dosis de pramipexol en comprimidos (de liberación inmediata) que estaba tomando previamente.

Tome los comprimidos (de liberación inmediata) de pramipexol como de costumbre el día anterior al cambio. A partir del día siguiente, tome Pramipexolo Eurogenerici comprimidos de liberación prolongada por la mañana y no tome más comprimidos de pramipexol (de liberación inmediata).

Si toma más Pramipexolo Eurogenerici de la cantidad que debe

Si toma accidentalmente demasiados comprimidos:

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Podrían presentarse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 “Posibles efectos adversos”.

Si olvida tomar Pramipexolo Eurogenerici

Si olvida tomar una dosis de Pramipexolo Eurogenerici pero lo recuerda dentro de las 12 horas siguientes a la hora habitual, tome un comprimido inmediatamente y luego continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.

Si han pasado más de 12 horas, tome simplemente la dosis habitual a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Eurogenerici

No suspenda la toma de Pramipexolo Eurogenerici sin haber consultado antes a su médico. Si necesita interrumpir el tratamiento con este medicamento, su médico le indicará que reduzca la dosis gradualmente. Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.

Si padece enfermedad de Parkinson, no debe interrumpir bruscamente el tratamiento con Pramipexolo Eurogenerici. Una suspensión repentina podría provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen:

acinesia (pérdida del movimiento muscular)
rigidez muscular
fiebre
presión sanguínea inestable
taquicardia (ritmo cardíaco acelerado)
confusión
disminución del nivel de conciencia (por ejemplo, coma)

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten. La evaluación de estos efectos adversos se basa en los siguientes datos de
frecuencia:
Pueden manifestarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades)
Somnolencia
Mareo
Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Impulso a comportarse de forma inusual
Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
Confusión
Cansancio (fatiga)
Incapacidad para dormir (insomnio)
Acumulación de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
Cefalea
Hipotensión (presión arterial baja)
Sueños anormales
Estreñimiento
Alteración de la visión
Vómitos (malestar)
Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
Delirio
Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño con inicio súbito
Amnesia (trastornos de la memoria)
Hiperquinesia (aumento de los movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
Aumento de peso
Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
Desmayo
Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
Inquietud
Disnea (dificultad para respirar)
Hipo
Neumonía (infección de los pulmones)
Incapacidad para resistir el impulso, el deseo o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para los demás, que puede incluir:
o Fuerte impulso a jugar de forma excesiva a pesar de consecuencias graves personales o familiares.
o Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para los demás, por ejemplo, un aumento del impulso sexual.
o Compras o gastos excesivos e incontrolados.
o Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito)*
Delirio (reducción de la conciencia, confusión, pérdida del sentido de la realidad).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Eurogenerici, pueden manifestarse
depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (conocido como síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).
Comuníqueselo al médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo gestionar
o reducir los síntomas.
En cuanto a los efectos adversos marcados con *, no es posible hacer una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en estudios clínicos realizados con 2.762 pacientes tratados con pramipexolo. La categoría de frecuencia probablemente no es superior a "poco frecuente".
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pramipexolo Eurogenerici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster,
tras la indicación «CAD.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pramipexolo Eurogenerici
El principio activo es: pramipexolo
Cada comprimido contiene 0,26 mg de pramipexolo como 0,375 mg de pramipexolo dihidrocloruro
monohidrato.
Cada comprimido contiene 0,52 mg de pramipexolo como 0,75 mg de pramipexolo dihidrocloruro
monohidrato.
Cada comprimido contiene 1,05 mg de pramipexolo como 1,5 mg de pramipexolo dihidrocloruro
monohidrato.
Cada comprimido contiene 2,10 mg de pramipexolo como 3 mg de pramipexolo dihidrocloruro
monohidrato.
Cada comprimido contiene 3,15 mg de pramipexolo como 4,5 mg de pramipexolo dihidrocloruro
monohidrato.
Los excipientes son hipromelosa, fosfato dibásico de calcio anhidro, estearato de magnesio, sílice
coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Pramipexolo Eurogenerici y contenido del envase
Los comprimidos de 9 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, planos, con bordes biselados y con la inscripción 026 impresa en un lado.
Los comprimidos de 10 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos, con la inscripción 052 impresa en un lado.
Los comprimidos de 10 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos, con la inscripción 105 impresa en un lado.
Los comprimidos de 10 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, biconvexos, con la inscripción 210 impresa en un lado.
Los comprimidos de 11 mm son blancos o casi blancos, cilíndricos, planos, con bordes biselados y con la inscripción 315 impresa en un lado.
Envases de blíster Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 y 100 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productores
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), España
Laboratorios NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6., 28760 – Tres Cantos – Madrid, España
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Alemania
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT Pramipexol STADA 0,26/0,52/1,05/1,57/2,10/2,62/3,15 mg Retardtabletten
BE Pramipexol EG 0,26/0,52/1,05/1,57/2,10/2,62/3,15 mg tabletten met verlengde afgifte
DE Pramipexol AL 0,26/0,52/1,05/1,57/2,10/2,62/3,15 mg Retardtabletten
DK Pramipexol STADA
FI Pramipexol STADA 0,26/0,52/1,05/1,57/2,10/2,62/3,15 mg depottabletti
IT PRAMIPEXOLO EUROGENERICI
IS Pramipexol STADA 0,26/0,52/1,05/1,57/2,10/2,62/3,15 mg forðatöflur
LU Pramipexol EG 0,26/0,52/1,05/1,57/2,10/2,62/3,15 mg comprimés à libération prolongée
SE Pramipexol STADA 0,26/0,52/1,05/1,57/2,10/2,62/3,15 mg depottabletter