Ulubione: Informacje dla użytkownika

Pramipexolo Eurogenerici 0,26 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Pramipexolo Eurogenerici 0,52 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pramipexolo Eurogenerici 1,05 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pramipexolo Eurogenerici 2,10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Pramipexolo Eurogenerici 3,15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki
1. Co to jest Pramipexolo Eurogenerici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pramipexolo Eurogenerici
3. Jak stosować lek Pramipexolo Eurogenerici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexolo Eurogenerici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexolo Eurogenerici i do czego służy

Pramipexolo Eurogenerici zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które pobudzają receptory dopaminergiczne znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu uruchamia impulsy nerwowe pomagające kontrolować ruchy ciała.
Pramipexolo Eurogenerici stosuje się w leczeniu objawów pierwotnej choroby Parkinsona u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pramipexolo Eurogenerici

NIE przyjmuj Pramipexolo Eurogenerici

jeśli jest uczulony na pramipexol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem Pramipexolo Eurogenerici skonsultuj się z lekarzem. Powiadom lekarza, jeśli masz (lub miałeś) lub jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z poniższych stanów medycznych lub objawów, szczególnie jeśli należą one do poniższej listy:
Choroba nerek.
Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
Dyskinezie (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz doświadczyć dyskinezy podczas stopniowego zwiększania dawki Pramipexolo Eurogenerici.
Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa). Może się objawiać szczególnie skłonieniem głowy i szyi do przodu (tzw. anterokolia), skłonieniem do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub skłonieniem i bocznym skręceniem tułowia (tzw. pleurotonus lub zespół Pizy).
Senność i nagłe epizody zasypiania.
Psychoty (np. objawy podobne do schizofrenii).
Utrata ostrości widzenia. Podczas leczenia Pramipexolo Eurogenerici należy regularnie kontrolować wzrok.
Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczne będzie regularne kontrolowanie ciśnienia krwi, aby zapobiec wystąpieniu ortostatycznej hipotensji (spadkowi ciśnienia podczas wstawania).

Powiadom lekarza, jeśli Ty, Twoja rodzina lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie, że pojawia się u Ciebie impuls lub pragnienie zachowania się w sposób niezwykły, nad którym nie potrafisz zapanować – impuls, popychający do wykonywania pewnych czynności, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych. Takie zjawiska nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydatki, niezwykle silne pragnienie seksualne lub zwiększone myślenie lub doznania seksualne. Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lub przerwania terapii.
Powiadom lekarza, jeśli Ty, członek rodziny lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie objawy manii (niepokój, uczucie euforii lub nadpobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja lub utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki lub przerwania terapii.
Powiadom lekarza, jeśli pojawiają się objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Eurogenerici. Jeśli objawy te utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony do dostosowania terapii.
Powiadom lekarza, jeśli występuje niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji wyprostowanej (dystonia osiowa). Jeśli wystąpią powyższe objawy, lekarz może zdecydować o dostosowaniu lub zmianie leczenia.
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu Pramipexolo Eurogenerici zostały specjalnie zaprojektowane tak, aby stopniowo uwalniać substancję czynną po połknięciu. Czasami możliwe jest, że części tabletów przejdą przez przewód pokarmowy i pojawią się w stolcu, przypominając całe tabletki. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz fragmenty tabletek w stolcu.
Dzieci i młodzież
Pramipexolo Eurogenerici nie jest zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pramipexolo Eurogenerici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Obejmuje to w szczególności leki, ziołowe środki, produkty diety lub suplementy, które można uzyskać bez recepty.
Należy unikać przyjmowania Pramipexolo Eurogenerici w połączeniu z lekami przeciwpsychotycznymi.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu w żołądku i wrzodów żołądka);
amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
meksyletynę (do leczenia nieregularnego rytmu serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
zidowudynę (może być stosowana w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
cykloplatinę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym nocnym skurczom nóg i leczeniu jednego z rodzajów malarii, tzw. malaria falciparum (malarii złośliwej));
prokainamidę (do leczenia nieregularnego rytmu serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki po rozpoczęciu leczenia Pramipexolo Eurogenerici.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz którykolwiek lek uspokajający (efekt sedatywny) lub spożywasz alkohol. W takich przypadkach Pramipexolo Eurogenerici może ograniczyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Pramipexolo Eurogenerici z posiłkami, napojami i alkoholem
Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Pramipexolo Eurogenerici.
Pramipexolo Eurogenerici można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz oceni, czy należy kontynuować przyjmowanie Pramipexolo Eurogenerici.
Nie wiadomo, jaki wpływ Pramipexolo Eurogenerici może mieć na płód. Nie przyjmuj zatem Pramipexolo Eurogenerici, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Pramipexolo Eurogenerici nie powinno być stosowane podczas karmienia piersią. Pramipexolo Eurogenerici może zmniejszać produkcję mleka. Może również przenikać do mleka matki i w ten sposób dotrzeć do dziecka. Jeśli stosowanie Pramipexolo Eurogenerici jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Pramipexolo Eurogenerici może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy).
W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Pramipexolo Eurogenerici może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią takie niepożądane objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Powiadom lekarza, jeśli dojdzie do takich zdarzeń.

3. Jak stosować Pramipexolo Eurogenerici

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz wskazał Ci właściwą dawkę.
Jak i kiedy stosować Pramipexolo Eurogenerici
Pramipexolo Eurogenerici tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować tylko raz dziennie, w tym samym czasie każdego dnia.
Tabletki Pramipexolo Eurogenerici możesz przyjmować niezależnie od posiłku. Połknij całe tabletki wraz z wodą.
Nie żuj, nie dziel ani nie miel tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
W przeciwnym razie istnieje ryzyko przedawkowania, ponieważ lek może być uwalniany do organizmu zbyt szybko.
Dawkowanie
W pierwszym tygodniu dawka wynosi zazwyczaj 0,26 mg pramipexolu. Dawkę zwiększa się co 5–7 dni zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymania).
Schemat dawkowania tabletek Pramipexolo Eurogenerici o przedłużonym uwalnianiu
Tydzień Dawkowanie dobowe Liczba tabletek
(mg)
1 0,26 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg pramipexolu
Pramipexolo Eurogenerici
2 0,52 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 0,52 mg pramipexolu
Pramipexolo Eurogenerici
lub
2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg pramipexolu
Pramipexolo Eurogenerici
3 1,05 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 1,05 mg pramipexolu
Pramipexolo Eurogenerici
lub
2 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,52 mg pramipexolu
Pramipexolo Eurogenerici
lub
4 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg pramipexolu
Pramipexolo Eurogenerici
Zwykła dawka utrzymania to 1,05 mg/dobę. Jednak lekarz może dalej zwiększyć dawkę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,15 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymania – 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Pramipexolo Eurogenerici 0,26 mg/dobę.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na chorobę nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie początkowej dawki 0,26 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu co drugi dzień przez pierwszy tydzień.
Następnie lekarz może zwiększyć częstotliwość podawania do jednej tabletki o przedłużonym uwalnianiu 0,26 mg dziennie. Jeśli konieczne będzie dalsze zwiększanie dawki, lekarz dostosuje ją w odstępach co 0,26 mg pramipexolu.
W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leku zawierającego pramipexol. Jeśli podczas leczenia stan Twoich nerek się pogorszy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
W przypadku przejścia z tabletek pramipexolu (o szybkim uwalnianiu)
Lekarz ustali dawkę tabletek o przedłużonym uwalnianiu Pramipexolo Eurogenerici na podstawie dawki pramipexolu w tabletkach (o szybkim uwalnianiu), którą przyjmowałeś wcześniej.
Przyjmij tabletki (o szybkim uwalnianiu) pramipexolu jak zwykle dzień przed przejściem. Następnie następnego ranka przyjmij Pramipexolo Eurogenerici tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmuj więcej tabletek pramipexolu (o szybkim uwalnianiu).
Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexolo Eurogenerici niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Może wystąpić wymiotowanie, uczucie niepokoju lub którykolwiek z niepożądanych działań opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexolo Eurogenerici
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Pramipexolo Eurogenerici, ale przypomniałeś sobie w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania, zażyj tabletę natychmiast, a następną dawkę przyjmij w regularnym czasie.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu przyjmij następną dawkę w zwykłym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexolo Eurogenerici
Nie przerywaj przyjmowania Pramipexolo Eurogenerici bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia tym lekiem, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. Zmniejszy to ryzyko nasilenia objawów.
Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, nie należy gwałtownie przerywać leczenia Pramipexolo Eurogenerici. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić większe zagrożenie dla zdrowia. Objawy obejmują:

akinezję (utrata ruchomości mięśni)
sztywność mięśni
gorączkę
niestabilne ciśnienie krwi
tachykardię (przyspieszone tętno)
dezorientację
obniżony poziom świadomości (np. śpiączka)

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ocena tych działań niepożądanych oparta jest na następujących danych dotyczących częstości występowania:
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Dyskinezja (np. niepłynne, niekontrolowane ruchy kończyn)
Senność
Omdlenia
Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Pobudzenie do nietypowego zachowania
Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
Zaburzenia świadomości
Zmęczenie (pracę)
Bezsenność (utrata zdolności do snu)
Zbyt duża ilość płynu, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
Bóle głowy
Hipotensja (niskie ciśnienie tętnicze)
Anomalne sny
Zaparcia
Zaburzenia widzenia
Wymioty (niedobór samopoczucia)
Spadek masy ciała towarzyszący zmniejszeniu apetytu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Paranoia (np. nadmierne obawy o własne zdrowie)
Delirium
Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
Amnezja (zaburzenia pamięci)
Hiperkinezja (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania spokoju)
Przyrost masy ciała
Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
Omdlenia
Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
Zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)*
Niepokój
Dyspnę (trudności w oddychaniu)
Kichanie
Zapalenienie płuc (infekcja płuc)
Niezdolność do powstrzymania impulsu, pragnienia lub pokusy do wykonania działania, które może być szkodliwe dla niej lub innych, co może obejmować:
o Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
o Zaburzona lub zwiększona zainteresowanie seksualne i zachowanie powodujące istotne niepokoje u niej lub innych, np. zwiększone popędy seksualne.
o Nadmierne i niekontrolowane zakupy lub wydatki.
o Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia głodu)*
Delirium (ograniczona świadomość, dezorientacja, utrata poczucia rzeczywistości).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Mania (pobudzenie, uczucie euforii lub nadwzbudzenia).

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)
Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Pramipexolu Eurogenerici mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, poty lub ból (tzw. zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).
Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub zmniejszyć objawy.
W przypadku działań niepożądanych oznaczonych symbolem * nie można dokładnie oszacować częstości, ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych przeprowadzonych na 2762 pacjentach leczonych pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie przekracza „nieczęsto”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pramipexolo Eurogenerici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu lub na blaszce po oznaczeniu „PRZEC.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pramipexolo Eurogenerici
Substancją czynną jest: pramipexol
Każda tabletka zawiera 0,26 mg pramipexolu jako 0,375 mg pramipexolu dihydrochlorid monohydrat.
Każda tabletka zawiera 0,52 mg pramipexolu jako 0,75 mg pramipexolu dihydrochlorid monohydrat.
Każda tabletka zawiera 1,05 mg pramipexolu jako 1,5 mg pramipexolu dihydrochlorid monohydrat.
Każda tabletka zawiera 2,10 mg pramipexolu jako 3 mg pramipexolu dihydrochlorid monohydrat.
Każda tabletka zawiera 3,15 mg pramipexolu jako 4,5 mg pramipexolu dihydrochlorid monohydrat.
Substancjami pomocniczymi są: hipromeloza, wapnia fosforan dibazyczny bezwodny, stearynian magnezu, krzemionka bezwodna koloidalna.

Wygląd leku Pramipexolo Eurogenerici i zawartość opakowania
Tabletki o wymiarze 9 mm są białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem 026 wybitym po jednej stronie.
Tabletki o wymiarze 10 mm są białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 052 wybitym po jednej stronie.
Tabletki o wymiarze 10 mm są białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 105 wybitym po jednej stronie.
Tabletki o wymiarze 10 mm są białe lub prawie białe, cylindryczne, dwuwypukłe, z oznaczeniem 210 wybitym po jednej stronie.
Tabletki o wymiarze 11 mm są białe lub prawie białe, cylindryczne, płaskie, z zaokrąglonymi krawędziami, z oznaczeniem 315 wybitym po jednej stronie.
Opakowanie blisterowe Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

Producenci
Ferrer Internacional, S.A., Joan Buscallà 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona), Hiszpania
Laboratorios NORMON, S.A., Ronda de Valdecarrizo, 6., 28760 – Tres Cantos – Madrid, Hiszpania
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 -18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Austria

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT Pramipexol STADA 0,26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg Retardtabletten
BE Pramipexol EG 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg tabletten met verlengde afgifte
DE Pramipexol AL 0,26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg Retardtabletten
DK Pramipexol STADA
FI Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg depottabletti
IT PRAMIPEXOLO EUROGENERICI
IS Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg forðatöflur
LU Pramipexol EG 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg comprimés à libération prolongée
SE Pramipexol STADA 0.26/0.52/1.05/1.57/2.10/2.62/3.15 mg depottabletter