Праміпексол Ауробіндо

Інструкція: інформація для користувача

Праміпексол Ауробіндо 0,088 мг таблетки, 0,18 мг таблетки, 0,35 мг таблетки, 0,7 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Праміпексол Ауробіндо та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Праміпексол Ауробіндо
3. Як приймати Праміпексол Ауробіндо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Праміпексол Ауробіндо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Праміпексол Ауробіндо і для чого його застосовують

Праміпексол Ауробіндо містить активну речовину праміпексол і належить до групи лікарських засобів, відомих як дофамінергічні агоністи, які стимулюють дофамінові рецептори, розташовані в головному мозку. Стимуляція дофамінових рецепторів у головному мозку запускає нервові імпульси, що допомагають контролювати рухи тіла.
Праміпексол Ауробіндо застосовується для:

• лікування симптомів ідіопатичної хвороби Паркінсона у дорослих. Може застосовуватися окремо або в поєднанні з леводопою (іншим лікарським засобом для лікування хвороби Паркінсона).
• лікування ідіопатичної синдромів незручних ніг (RLS) від помірної до тяжкої ступеня у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Праміпексолу Ауробіндо

Не приймайте Праміпексол Ауробіндо

• якщо Ви маєте алергію на праміпексол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Праміпексолу Ауробіндо. Повідомте лікареві, якщо у Вас є (були) або розвинуться будь-які медичні стани або симптоми, особливо якщо це одне з наступного:

• Хвороба нирок
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Більшість галюцинацій — візуальні.
• Дискінезія (наприклад, аномальні, неконтрольовані рухи кінцівок). Якщо Ви страждаєте на хворобу Паркінсона у пізньому стадії та приймаєте також леводопу, під час титрування Праміпексолу Ауробіндо може розвинутися дискінезія.
• Дистонія (неможливість утримувати тіло та шию у прямому положенні (аксіальна дистонія)). Зокрема, може виникнути нахил голови та шиї вперед (також відомий як передній спазм шиї), нахил вперед ділянки попереку (також відомий як камптокормія) або бічне викривлення спини (також відоме як плевротонус або синдром Пізи). Якщо виникнуть зазначені симптоми, лікар може вирішити змінити лікування.
• Сонливість та епізоди раптового засинання.
• Психоз (наприклад, порівнянний зі симптомами шизофренії).
• Порушення зору. Під час лікування Праміпексолом Ауробіндо слід регулярно проходити огляд у офтальмолога.
• Серйозні захворювання серця або судин. Особливо на початку лікування необхідно регулярно контролювати Ваш тиск. Це потрібно для запобігання ортостатичній гіпотензії (зниженню тиску при підйомі в положення стоячи).
• Погіршення стану. Може виникнути відчуття, що симптоми з’являються раніше, ніж зазвичай, стають сильнішими та охоплюють інші кінцівки.

Повідомте лікареві, якщо Ви чи Ваші родичі/особа, яка за Вами доглядає, помітили, що у Вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати ці імпульси або спокусу виконувати певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим. Ці стани називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, ненормальне, надмірне сексуальне бажання або збільшення сексуальних думок чи відчуттів. Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо Ви чи Ваші родичі/особа, яка за Вами доглядає, помітили, що у Вас розвивається манія (хвилювання, відчуття ейфорії або збудження) або делірій (знижена свідомість, сплутаність свідомості, втрата відчуття реальності). Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити терапію.
Повідомте лікареві, якщо після припинення лікування або зменшення дози Праміпексолу Ауробіндо Ви помітили симптоми, такі як депресія, апатія, тривожність, відчуття втоми, пітливість або біль. Якщо симптоми тривають більше кількох тижнів, лікар може бути змушений скоригувати терапію.
Діти та підлітки
Застосування Праміпексолу Ауробіндо не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Праміпексол Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати, дієтичні продукти або добавки, придбані без рецепта.
Ви повинні уникати прийому Праміпексолу Ауробіндо разом із психотропними ліками.
Будьте обережні, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• циметидин (для лікування надлишку кислоти в шлунку та шлункових виразок);
• амантадин (який може застосовуватися для лікування хвороби Паркінсона);
• мексилетин (для лікування нерегулярного серцевого ритму, стану, відомого як шлуночкова аритмія);
• зідовудин (який може застосовуватися для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД), захворювання імунної системи людини);
• цисплатин (для лікування різних видів раку);
• хінін (який може застосовуватися для профілактики болісних нічних судом та лікування одного з видів малярії — фальсипарум-малярії (злоякісна малярія));
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцевого ритму).

Якщо Ви приймаєте леводопу, рекомендується зменшити її дозу під час початку лікування Праміпексолом Ауробіндо.
Будьте обережні, якщо Ви приймаєте будь-які седативні (заспокійливі) ліки або вживаєте алкоголь. У цих випадках Праміпексол Ауробіндо може погіршувати Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Праміпексол Ауробіндо з їжею, напоями та алкоголем
Будьте обережні, якщо Ви вживаєте алкоголь під час лікування Праміпексолом Ауробіндо.
Праміпексол Ауробіндо можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар обговорить з Вами, чи слід продовжувати прийом Праміпексолу Ауробіндо.
Не відомо, який вплив Праміпексолу Ауробіндо на плід. Тому не приймайте Праміпексол Ауробіндо під час вагітності, якщо тільки лікар не порадив Вам це зробити.
Праміпексол Ауробіндо не повинен прийматися під час годування грудьми. Праміпексол Ауробіндо може зменшувати утворення молока. Він також може проникати в молоко та потрапляти до дитини. Якщо прийом Праміпексолу Ауробіндо неможливо уникнути, годування грудьми слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Праміпексол Ауробіндо може викликати галюцинації (бачити, чути або відчувати неіснуючі речі). Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Праміпексол Ауробіндо пов’язаний із сонливістю та епізодами раптового засинання, особливо у пацієнтів із хворобою Паркінсона. Якщо виникають ці побічні ефекти, утримуйтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами. Повідомте лікареві, якщо це відбулося.

3. Як застосовувати Праміпексол Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар визначить правильну дозу.
Праміпексол Ауробіндо можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Хвороба Паркінсона
Щоденна доза повинна прийматися у три рівні дози.
Протягом першого тижня звичайною дозою є 1 таблетка Праміпексолу Ауробіндо 0,088 мг тричі на добу (відповідає 0,264 мг на добу):

Цю дозу будуть збільшувати кожні 5–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки симптоми не будуть контролюватися (підтримуюча доза).

Зазвичай доза підтримки становить 1,1 мг на добу. Проте вашу дозу можна також подальше збільшити. За необхідності лікар може збільшити дозу таблеток до максимально 3,3 мг праміпексолу на добу. Також можлива нижча підтримувальна доза — три таблетки Праміпексолу Ауробіндо 0,088 мг на добу.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас помірне або важке захворювання нирок, лікар призначить вам нижчу дозу. У цьому випадку приймати таблетки потрібно лише один або два рази на добу. Якщо у вас помірне захворювання нирок, звичайна початкова доза становить 1 таблетку Праміпексолу Ауробіндо 0,088 мг двічі на добу. У разі важкого захворювання нирок звичайна початкова доза становить лише 1 таблетку Праміпексолу Ауробіндо 0,088 мг на добу.
Синдром неспокійних ніг
Дозу зазвичай приймають один раз на добу ввечері, за 2–3 години до сну.
Протягом першого тижня звичайна доза становить 1 таблетку Праміпексолу Ауробіндо 0,088 мг один раз на добу (еквівалентно 0,088 мг на добу):

Ця доза буде збільшуватися кожні 4–7 днів згідно з вказівками лікаря, доки симптоми не будуть контролюватися (підтримувальна доза).

Щоденна доза не повинна перевищувати 6 таблеток Праміпексолу Ауробіндо 0,088 мг або дозу 0,54 мг (0,75 мг праміпексолу солі).
Якщо ви припинили прийом препарату на період більше ніж кілька днів і збираєтеся відновити лікування, вам необхідно починати знову з найменшої дози. Потім можна повернутися до вашої звичної дози, як це робилося вперше.
Зверніться за порадою до лікаря.
Лікар перегляне ваше лікування через 3 місяці, щоб вирішити, чи слід його продовжувати.

Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, лікування Праміпексолом Ауробіндо може бути не підходящим.

Якщо ви прийняли більше Праміпексолу Ауробіндо, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток:

• негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, щоб отримати консультацію;
• можуть виникнути такі явища, як блювота, почуття нервозності або будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».

Якщо ви забули прийняти Праміпексол Ауробіндо
Не хвилюйтеся. Просто пропустіть пропущену дозу і прийміть наступну в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Праміпексолом Ауробіндо
Не припиняйте прийом Праміпексолу Ауробіндо без попередньої консультації з лікарем.
Якщо вам необхідно припинити лікування цим лікарським засобом, лікар поступово знизить дозу.
Це зменшує ризик погіршення симптомів.
Якщо ви хворієте на хворобу Паркінсона, не повинні різко припиняти лікування Праміпексолом Ауробіндо.
Раптове припинення може спричинити розвиток стану, який називається зловісний нейролептичний синдром, що може загрожувати здоров’ю. Симптоми включають:

• акінезію (втрата м’язових рухів)
• м’язову ригідність
• лихоманку
• нестабільний кров’яний тиск
• тахікардію (прискорення серцевого ритму)
• сплутаність свідомості
• знижений рівень свідомості (наприклад, кома).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Оцінка цих побічних ефектів ґрунтується на таких частотах:
Якщо у вас хвороба Паркінсона, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Сонливість
• Запаморочення
• Нудота (відчуття нездужання)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Прагнення поводитися незвично
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Втому (відчуття виснаження)
• Недостатність сну (бессоння)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Головний біль
• Гіпотензія (низький тиск крові)
• Аномальні сни
• Запор
• Порушення зору
• Блювота (відчуття нездужання)
• Втрата ваги, що супроводжується втратою апетиту

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне благополуччя)
• Делірій
• Надмірна сонливість під час дня та раптові епізоди засинання
• Амнезія (порушення пам’яті)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)
• Збільшення ваги
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть викликати задиху або набряки на щиколотках)*
• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• Неспокій
• Дихальні труднощі (одишка)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
• Аномальне або підвищене сексуальне бажання та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.
• Компульсивне шопінг або неконтрольоване бажання витрачати забагато грошей.
• Неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Деліріум (знижена свідомість, заплутаність, втрата сприйняття реальності).

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надзвичайного збудження)

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Після припинення або зменшення дози Праміпексолу Ауробіндо можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить, як їх керувати або
полегшити.
Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо визначити точну частоту,
оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 2762 пацієнтів,
які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «непоширено».
Якщо у вас синдром безспокійних ніг, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• Нудота (відчуття нездужання)

Поширено (може впливати до 1 людини з 10):

• Порушення сну, такі як труднощі заснути (бессоння) та сонливість
• Втому (відчуття виснаження)
• Головний біль
• Аномальні сни
• Запор
• Запаморочення
• Блювота (відчуття нездужання)

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100):

• Прагнення поводитися незвично*
• Серцева недостатність (проблеми з серцем, що можуть викликати задиху або набряки на щиколотках)*
• Неправильна секреція антидіуретичного гормону*
• Дискінезія (наприклад, непередбачувані, аномальні рухи кінцівок)
• Гіперкінезія (підвищення рухливості та неможливість залишатися спокійним)*
• Параноя (наприклад, надмірна тривога за власне благополуччя)*
• Делірій*
• Амнезія (порушення пам’яті)*
• Галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• Заплутаність
• Надмірна сонливість під час дня та раптові епізоди засинання
• Збільшення ваги
• Гіпотензія (низький тиск крові)
• Затримка рідини, зазвичай у ногах (периферичний набряк)
• Алергічні реакції (наприклад, висипання, свербіж, гіперчутливість)
• Непритомність
• Неспокій
• Порушення зору
• Втрата ваги, що супроводжується зниженням апетиту
• Дихальні труднощі (одишка)
• Ікота
• Пневмонія (інфекція легень)*
• Нездатність стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
• Сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.*
• Аномальне або підвищене сексуальне бажання та поведінка, яка турбує вас або інших, наприклад, підвищений сексуальний імпульс.*
• Компульсивне шопінг або неконтрольоване бажання витрачати забагато грошей.*
• Неконтрольоване харчування (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)*
• Манія (збудження, відчуття ейфорії або надзвичайного збудження)*
• Деліріум (знижена свідомість, заплутаність, втрата сприйняття реальності).*

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Після припинення або зменшення дози Праміпексолу Ауробіндо можуть виникнути депресія, апатія, тривога, відчуття виснаження, пітливість або біль (синдром відміни дофамінергічних агоністів або DAWS).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів; він пояснить, як їх керувати або
полегшити.
Для побічних ефектів, позначених символом *, неможливо визначити точну частоту,
оскільки ці побічні ефекти не спостерігалися в клінічних дослідженнях серед 1395 пацієнтів,
які отримували праміпексол. Ймовірна категорія частоти, швидше за все, не перевищує «непоширено».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Праміпексол Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
ЗАКІНЧЕННЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Праміпексол Ауробіндо

• Діючою речовиною є праміпексол. Кожна таблетка містить 0,125 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 0,088 мг праміпексолу. Кожна таблетка містить 0,25 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 0,18 мг праміпексолу. Кожна таблетка містить 0,5 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 0,35 мг праміпексолу. Кожна таблетка містить 1,0 мг праміпексолу дигідрохлориду моногідрату, що відповідає 0,7 мг праміпексолу.
• Інші складові: маніт (Е421), кукурудзяний крохмаль, полівідон К30, полівідон К90, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Опис зовнішнього вигляду Праміпексолу Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки.
Праміпексол Ауробіндо 0,088 мг, таблетки:
Таблетки непокриті, від білих до білуватих, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з гравіюванням «Y»
з одного боку та «41» — з іншого боку.
Праміпексол Ауробіндо 0,18 мг, таблетки:
Таблетки непокриті плівково, від білих до білуватих, овальні, двоввігнуті, зі скругленими краями,
з гравіюванням «Y» та «42», розділеними лінією розламу, з одного боку та плоскі з лінією розламу
з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Праміпексол Ауробіндо 0,35 мг, таблетки:
Таблетки непокриті, від білих до білуватих, овальні, двоввігнуті, зі скругленими краями, з гравіюванням
«Y» та «43», розділеними лінією розламу, з одного боку та плоскі з лінією розламу — з іншого боку.
Таблетки можна розділити навпіл.
Праміпексол Ауробіндо 0,7 мг, таблетки:
Таблетки непокриті плівково, від білих до білуватих, круглі, плоскі, зі скругленими краями, з
гравіюванням «Y» та «45», розділеними лінією розламу, з одного боку та плоскі з лінією розламу — з іншого
боку.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки Праміпексол Ауробіндо доступні в упаковках типу блистер з
поліамід/алюмінієва фольга/ПВХ — алюмінієва фольга та флакони з ПЕВД з кришкою з поліпропілену,
що містять вату.
Упаковки
Блистери: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 та 200 таблеток
Флакони з ПЕВД: 90, 100 та 1000 таблеток
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
вул. Сан-Джузеппе, 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробники:
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Мальта
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Данія Pramipexol "Aurobindo"
Франція Pramipexole ARROW LAB 0,18 мг /0,7 мг/1,1 мг
Німеччина Pramipexol Aurobindo 0,088 мг/0,18 мг/0,35 мг/0,7 мг Tabletten
Італія Праміпексол Ауробіндо
Мальта Pramipexole Aurobindo 0.088 мг/0.18 мг/0.35 мг/0.7 мг/1.1 мг Tablets
Нідерланди Pramipexol Aurobindo 0,088 мг/0,7 мг/ tabletten
Польща Pramipexol Aurobindo
Португалія Pramipexol Aurobindo, 0,088 мг/0,18 мг/0,35 мг/0,7 мг/1,1 мг, Comprimidos
Румунія Pramipexol Aurobindo 0,18 мг/0,7 мг comprimat
Іспанія PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,18 мг/0,7 мг/1,1 мг comprimidos
Швеція Pramipexol Aurobindo 0,088 мг/0,18 мг/0,35 мг/0,7 мг tabletter
Великобританія Pramipexole 0.088 мг/0.18 мг/0.7 мг tablets