Pramipeksol AUROBINDO

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pramipexole Aurobindo 0,088 mg tabletki, 0,18 mg tabletki, 0,35 mg tabletki, 0,7 mg tabletki

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest lek Pramipexole Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pramipexole Aurobindo
3. Jak stosować lek Pramipexole Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramipexole Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pramipexolo Aurobindo i do czego służy

Pramipexolo Aurobindo zawiera substancję czynną pramipexol i należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminergicznymi, które pobudzają receptory dopaminy znajdujące się w mózgu. Stymulacja receptorów dopaminy w mózgu wywołuje impulsy nerwowe, które pomagają kontrolować ruchy ciała.
Pramipexolo Aurobindo stosuje się do:

• leczenia objawów choroby Parkinsona idiopatycznej u dorosłych. Można go stosować samodzielnie lub w połączeniu z lewodopą (innym lekiem stosowanym w chorobie Parkinsona).
• leczenia umiarkowanego do ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg (RLS) u dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Pramipexolo Aurobindo

Nie przyjmuj Pramipexolo Aurobindo

• jeśli jest nadwrażliwy na pramipexol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Pramipexolo Aurobindo. Powiadom lekarza, jeśli masz (lub miałeś) lub
rozwiniesz jakiekolwiek schorzenie lub objawy, szczególnie jeśli są to następujące:

• Choroba nerek
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy). Większość halucynacji ma charakter wzrokowy.
• Dyskinezie (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn). Jeśli cierpisz na zaawansowaną chorobę Parkinsona i przyjmujesz również lewodopę, możesz rozwinąć dyskinezie podczas doboru dawki Pramipexolo Aurobindo.
• Dystonia (niemożność utrzymania ciała i szyi w pozycji pionowej (dystonia osiowa)). W szczególności może objawiać się nadmiernym pochylaniem głowy i szyi do przodu (tzw. anterokolia), pochyleniem do przodu odcinka lędźwiowego kręgosłupa (tzw. kamptokormia) lub bocznym wygięciem kręgosłupa (tzw. pleurotonia lub zespół Pizy). Jeśli wystąpią powyższe objawy, lekarz może zdecydować o zmianie terapii.
• Senność i nagłe epizody zasypiania.
• Psychotyczne zaburzenia (np. podobne do objawów schizofrenii).
• Zaburzenia wzroku. Podczas leczenia Pramipexolo Aurobindo należy regularnie poddawać się kontrolom wzroku.
• Ciężkie choroby serca lub naczyń krwionośnych. Zwłaszcza na początku leczenia konieczna będzie regularna kontrola ciśnienia krwi, aby zapobiec hipotensji ortostatycznej (spadkowi ciśnienia krwi po wstaniu).
• Nasilenenie objawów. Możesz zauważyć, że objawy pojawiają się wcześniej niż zwykle, są intensywniejsze i obejmują inne kończyny.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie rozwijające się impulsy lub pragnienia zachowania się w sposób nietypowy dla Ciebie, których nie możesz powstrzymać, a które mogą prowadzić do działań szkodliwych dla Ciebie lub innych. Nazywa się je zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować zachowania takie jak uzależnienie od hazardu, przejadanie się, nadmierne wydatki, niepohamowane, nadmierne pragnienie seksualne lub zwiększone myśli i odczucia seksualne. Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub przerwanie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie rozwijanie się manii (niepokój, uczucie euforii lub pobudzenia) lub delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata kontaktu z rzeczywistością). Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lub przerwanie terapii.
Powiadom lekarza, jeśli po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Aurobindo zauważysz objawy takie jak depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może być zmuszony dostosować terapię.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Pramipexolo Aurobindo nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Pramipexolo Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki, w tym leki, ziołowe preparaty, produkty diety lub suplementy dostępne bez recepty.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania Pramipexolo Aurobindo z lekami przeciwpsychotycznymi.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• cyklosporynę (do leczenia nadmiaru kwasu żołądkowego i wrzodów żołądka);
• amantadynę (może być stosowana w leczeniu choroby Parkinsona);
• meksyletynę (do leczenia nieregularnych skurczów serca, stanu znanego jako arytmia komorowa);
• zidowudynę (może być stosowaną w leczeniu zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroby układu odpornościowego człowieka);
• cisplatynę (do leczenia różnych rodzajów nowotworów);
• chininę (może być stosowana w zapobieganiu bolesnym skurczom nocnym i leczeniu jednego z typów malarii znanego jako malaria falciparum (malaria złośliwa));
• prokainamidę (do leczenia nieregularnych skurczów serca).

Jeśli przyjmujesz lewodopę, zaleca się zmniejszenie jej dawki na początku leczenia Pramipexolo Aurobindo.
Zwróć uwagę, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki uspokajające (działanie sedytywne) lub alkohol. W takich przypadkach Pramipexolo Aurobindo może utrudnić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.
Pramipexolo Aurobindo z pokarmami, napojami i alkoholem
Należy zachować ostrożność, jeśli spożywasz alkohol podczas leczenia Pramipexolo Aurobindo.
Pramipexolo Aurobindo można przyjmować z lub bez posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Lekarz omówi z Tobą możliwość kontynuowania przyjmowania Pramipexolo Aurobindo.
Nie jest znany wpływ Pramipexolo Aurobindo na płód. Dlatego nie przyjmuj Pramipexolo Aurobindo w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Pramipexolo Aurobindo nie powinno być przyjmowane podczas karmienia piersią. Pramipexolo Aurobindo może zmniejszyć produkcję mleka. Może również przechodzić do mleka i docierać do dziecka. Jeśli przyjmowanie Pramipexolo Aurobindo jest nieuniknione, należy przerwać karmienie piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Pramipexolo Aurobindo może powodować halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie nieistniejących rzeczy). W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.
Pramipexolo Aurobindo może powodować senność i nagłe epizody zasypiania, szczególnie u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jeśli wystąpią te niepożądane objawy, należy unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Powiadom lekarza, jeśli do tego dojdzie.

3. Jak stosować Pramipexolo Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Lekarz wskazuje właściwą dawkę.
Pramipexolo Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki należy połykać
wraz z wodą.
Choroba Parkinsona
Dawkę dzienną należy podzielić na 3 równe dawki.
W pierwszym tygodniu typowa dawka to 1 tabletka Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg
trzy razy dziennie (równowartość 0,264 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 5–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do kontrolowania objawów (dawka utrzymania).

Dawkę utrzymaną 1,1 mg dziennie uważa się za dawkę standardową. Jednak dawkę można dodatkowo zwiększyć. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę tabletek do maksymalnie 3,3 mg dziennie pramipexolu. Możliwa jest również niższa dawka utrzymania, odpowiadająca trzem tabletom Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg dziennie.

Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek, lekarz zleci Ci niższą dawkę. W takim przypadku
tabletki należy przyjmować tylko raz lub dwa razy dziennie. Jeśli cierpisz na umiarkowaną chorobę nerek,
zwykła dawka początkowa to 1 tabletka Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg dwa razy dziennie. W przypadku
ciężkiej choroby nerek, zwykła dawka początkowa to tylko 1 tabletka Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg
dziennie.
Zespół niespokojnych nóg
Dawkowanie odbywa się zazwyczaj raz dziennie wieczorem, 2–3 godziny przed pójściem spać.
W pierwszym tygodniu, zwykła dawka to 1 tabletka Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg jeden raz dziennie
(co odpowiada 0,088 mg dziennie):

Ta dawka będzie zwiększana co 4–7 dni zgodnie z zaleceniami lekarza, aż do skutecznego kontrolowania objawów (dawka utrzymaniowa).

Dawka dzienna nie powinna przekraczać 6 tabletów Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg lub dawki 0,54 mg (0,75 mg soli pramipeksolu).
Jeśli zaprzestanie przyjmowania leku na okres dłuższy niż kilka dni i zamierza wznowić leczenie, należy ponownie rozpocząć od najniższej dawki. Następnie można wrócić do swojej dawki, tak jak po raz pierwszy.
Skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz przeanalizuje Twoje leczenie po 3 miesiącach, aby podjąć decyzję o jego kontynuowaniu lub nie.
Pacjenci z chorobą nerek
Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek, leczenie Pramipexolo Aurobindo może nie być dla Ciebie wskazane.
Jeśli przyjmiesz więcej Pramipexolo Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek:

• natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu konsultacji,
• mogą wystąpić wymioty, uczucie niepokoju lub którykolwiek z niepożądanych działań opisanych w rozdziale 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pramipexolo Aurobindo
Nie martw się. Po prostu całkowicie opuść tę dawkę i przyjmij następną o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pramipexolo Aurobindo
Nie przerywaj przyjmowania Pramipexolo Aurobindo bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Jeśli musisz przerwać leczenie tym lekiem, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.
To zmniejsza ryzyko nasilenia objawów.
Jeśli cierpisz na chorobę Parkinsona, nie powinieneś gwałtownie przerywać leczenia Pramipexolo Aurobindo.
Nagłe przerwanie może spowodować rozwój stanu medycznego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić większe ryzyko dla zdrowia. Objawy obejmują:

• akinezję (utrata ruchomości mięśni),
• sztywność mięśni,
• gorączkę,
• niestabilne ciśnienie krwi,
• tachykardię (przyspieszone tętno),
• dezorientację,
• obniżony poziom świadomości (np. śpiączka).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Ocena tych działań niepożądanych opiera się na następujących częstościach:
Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Dyskinezie (np. niezamierzone, niepokojące ruchy kończyn)
• Senność
• Omdlenia
• Nudności (uczucie niedoboru)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zdezorientowanie
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Brak snu (bezsenność)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Bóle głowy
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Anomalne sny
• Zaparcia
• Zaburzenia wzroku
• Wymioty (uczucie niedoboru)
• Utrata masy ciała towarzysząca utracie apetytu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Paranoja (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)
• Delirium
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Amnezja (zaburzenia pamięci)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania spokoju)
• Przyrost masy ciała
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Niepokój
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.
• Niezwykłe lub zwiększone pożądanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla niego samego lub innych, np. zwiększony impuls seksualny.
• Kompulsywne zakupy lub niekontrolowany impuls do wydawania zbyt dużych pieniędzy.
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia apetytu)*
• Delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata postrzegania rzeczywistości).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Mania (niepokój, uczucie euforii lub pobudzenia)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Aurobindo mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub
zmniejszyć objawy.
Dla działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokonać dokładnej oceny częstości,
ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 2762 pacjentów leczonych
pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie jest większa niż „nieczęsto”.
Jeśli chorujesz na zespół niespokojnych nóg, możesz doświadczyć następujących działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności (uczucie niedoboru)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Zaburzenia snu, takie jak trudności ze zasypianiem (bezsenność) i senność
• Zmęczenie (uczucie osłabienia)
• Bóle głowy
• Anomalne sny
• Zaparcia
• Omdlenia
• Wymioty (uczucie niedoboru)

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Pobudzenie do zachowania się w nietypowy sposób*
• Niewydolność serca (problemy sercowe, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek)*
• Nieodpowiednia sekrecja hormonu antydiuretycznego*
• Dyskinezie (np. niezamierzone, niepokojące ruchy kończyn)
• Hiperkineza (zwiększona ruchliwość i niemożność zachowania spokoju)*
• Paranoja (np. nadmierne obawy o własne dobrostan)*
• Delirium*
• Amnezja (zaburzenia pamięci)*
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• Zdezorientowanie
• Nadmierna senność w ciągu dnia oraz nagłe epizody zasypiania
• Przyrost masy ciała
• Hipotensja (niskie ciśnienie krwi)
• Zatrzymanie płynów, zwykle w nogach (obrzęk obwodowy)
• Reakcje alergiczne (np. wysypka, swędzenie, nadwrażliwość)
• Omdlenia
• Niepokój
• Zaburzenia widzenia
• Utrata masy ciała towarzysząca utracie apetytu
• Dyspneę (trudności w oddychaniu)
• Hiczenie
• Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
• Niezdolność do powstrzymania impulsu, popędu lub pokusy wykonania działania, które może być szkodliwe dla niego lub innych, w tym:
• Silny impuls do nadmiernego hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych.*
• Niezwykłe lub zwiększone pożądanie seksualne oraz zachowanie niepokojące dla niego samego lub innych, np. zwiększony impuls seksualny.*
• Kompulsywne zakupy lub niekontrolowany impuls do wydawania zbyt dużych pieniędzy.*
• Niekontrolowane jedzenie (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub jedzenie w sposób kompulsywny (spożywanie więcej jedzenia niż normalnie i więcej niż potrzebne do zaspokojenia apetytu)*
• Mania (niepokój, uczucie euforii lub pobudzenia)*
• Delirium (obniżona świadomość, dezorientacja, utrata postrzegania rzeczywistości).*

Nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• Po przerwaniu lub zmniejszeniu dawki Pramipexolo Aurobindo mogą wystąpić depresja, apatia, lęk, uczucie zmęczenia, potliwość lub ból (zespół odstawienia agonistów dopaminergicznych lub DAWS).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z tych zachowań; wyjaśni on, jak zarządzać lub
zmniejszyć objawy.
Dla działań niepożądanych oznaczonych * nie można dokonać dokładnej oceny częstości,
ponieważ nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych wśród 1395 pacjentów leczonych
pramipexolem. Kategoria częstości prawdopodobnie nie jest większa niż „nieczęsto”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pramipexolo Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki leku Pramipexolo Aurobindo

• Działający składnik to pramipeksole. Każda tabletka zawiera 0,125 mg pramipeksolego dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 0,088 mg pramipeksole. Każda tabletka zawiera 0,25 mg pramipeksolego dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 0,18 mg pramipeksole. Każda tabletka zawiera 0,5 mg pramipeksolego dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 0,35 mg pramipeksole. Każda tabletka zawiera 1,0 mg pramipeksolego dichlorowodoranu monohydratu, co odpowiada 0,7 mg pramipeksole.
• Pozostałe składniki to: mannitol (E421), skrobia kukurydziana, povidon K30, povidon K90, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu.

Wygląd leku Pramipexolo Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki.
Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg tabletki:
Tabletki niepowlekane, od białych do bladoróżowych, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem „Y” po jednej stronie i „41” po drugiej stronie.
Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg tabletki:
Tabletki niepowlekane filmowo, od białych do bladoróżowych, owalne, dwuwklęsłe, z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem „Y” i „42” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie oraz płaskie z linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Pramipexolo Aurobindo 0,35 mg tabletki:
Tabletki niepowlekane, od białych do bladoróżowych, owalne, dwuwklęsłe, z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem „Y” i „43” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie oraz płaskie z linią podziału po drugiej stronie.
Tabletki można podzielić na pół.
Pramipexolo Aurobindo 0,7 mg tabletki:
Tabletki niepowlekane filmowo, od białych do bladoróżowych, okrągłe, płaskie, z zaokrąglonymi brzegami, z wygrawerowanym znakiem „Y” i „45” oddzielonymi linią podziału po jednej stronie oraz płaskie z linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Tabletki Pramipexolo Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych z folii poliamidowej/Aluminium/PVC – folia aluminiowa oraz w butelkach HDPE z kapslem z polipropylenu zawierającym watę.
Opakowania
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 i 200 tabletek
Butelka HDPE: 90, 100 i 1000 tabletek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producenci:
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania Pramipexol "Aurobindo"
Francja Pramipexole ARROW LAB 0,18 mg /0,7 mg/1,1 mg
Niemcy Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg Tabletten
Włochy Pramipexolo Aurobindo
Malta Pramipexole Aurobindo 0.088 mg/0.18 mg/0.35 mg/0.7 mg/1.1 mg Tablets
Holandia Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,7 mg/ tabletten
Polska Pramipexol Aurobindo
Portugalia Pramipexol Aurobindo, 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg/1,1 mg, Comprimidos
Rumunia Pramipexol Aurobindo 0,18 mg/0,7 mg comprimat
Hiszpania PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,18 mg/0,7 mg/1,1 mg comprimidos
Szwecja Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg tabletter
Wielka Brytania Pramipexole 0.088 mg/0.18 mg/0.7 mg tablets