Pramipexol Aurobindo

Folleto informativo: Información para el usuario

Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg comprimidos, 0,18 mg comprimidos, 0,35 mg comprimidos, 0,7 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Pramipexolo Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Aurobindo
3. Cómo tomar Pramipexolo Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pramipexolo Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pramipexolo Aurobindo y para qué se utiliza

Pramipexolo Aurobindo contiene el principio activo pramipexolo y pertenece a un grupo de
medicamentos conocidos como agonistas dopaminérgicos que estimulan los receptores de dopamina situados en el
cerebro. La estimulación de los receptores de dopamina en el cerebro desencadena los impulsos nerviosos que
ayudan a controlar los movimientos del cuerpo.
Pramipexolo Aurobindo se utiliza para:

• el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).
• el tratamiento de la Síndrome de las Piernas Inquietas (SPI) idiopática de moderada a grave en adultos.

2. Qué debe saber antes de tomar Pramipexolo Aurobindo

No tome Pramipexolo Aurobindo

• si es alérgico al pramipexolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pramipexolo Aurobindo. Informe a su médico si padece (ha padecido) o desarrolla cualquier afección médica o síntoma, especialmente si se trata de alguno de los siguientes:

• Enfermedad renal
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). La mayoría de las alucinaciones son visuales.
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e incontrolados de las extremidades). Si padece enfermedad de Parkinson en estado avanzado y también toma levodopa, podría desarrollar discinesia durante la titulación de Pramipexolo Aurobindo.
• Distrofia (incapacidad para mantener el cuerpo y el cuello en posición erguida (distrofia axial)). En particular, podría presentarse flexión hacia adelante de la cabeza y el cuello (también conocida como tortícolis anterior), flexión hacia adelante de la zona lumbar (también conocida como camptocormia) o curvatura lateral de la espalda (también conocida como pleurototonía o síndrome de Pisa). Si aparecen estos síntomas, su médico podría decidir modificar el tratamiento.
• Somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito.
• Psicosis (por ejemplo, comparable con síntomas de esquizofrenia).
• Alteración de la vista. Durante el tratamiento con Pramipexolo Aurobindo debe someterse a controles oculares regulares.
• Enfermedades graves del corazón o de los vasos sanguíneos. Sobre todo al comienzo del tratamiento, será necesario que su presión arterial se controle regularmente. Esto con el fin de evitar la hipotensión postural (la caída de la presión arterial al ponerse de pie).
• Empeoramiento. Puede observar que los síntomas aparecen antes de lo habitual, son más intensos y afectan a otras extremidades.

Informe a su médico si usted o sus familiares/cuidadores notan que están desarrollando impulsos o deseos de comportarse de formas inusuales para usted y que no puede resistir el impulso o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarle a usted o a otros. Estos se conocen como trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, comer o gastar en exceso, deseo sexual anormal y exagerado o un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría considerar necesario modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si usted o un familiar/cuidador notan que está desarrollando manía (agitación, sensación de euforia o excitación) o delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida de la percepción de la realidad). Su médico podría considerar necesario modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor tras interrumpir el tratamiento o reducir la dosis de Pramipexolo Aurobindo. Si los síntomas persisten durante más de algunas semanas, su médico podría tener que adaptar el tratamiento.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Pramipexolo Aurobindo en niños o adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Pramipexolo Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos, preparados a base de hierbas, productos dietéticos o suplementos adquiridos sin receta médica.
Debe evitar la administración de Pramipexolo Aurobindo junto con medicamentos antipsicóticos.
Tenga especial cuidado si está tomando los siguientes medicamentos:

• cimetidina (para tratar el exceso de ácido en el estómago y las úlceras gástricas);
• amantadina (que puede utilizarse para tratar la enfermedad de Parkinson);
• mexiletina (para tratar los latidos del corazón irregulares, una afección conocida como arritmia ventricular);
• zidovudina (que puede utilizarse para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunitario humano);
• cisplatino (para tratar varios tipos de cáncer);
• quinina (que puede utilizarse para prevenir calambres dolorosos nocturnos y para tratar un tipo de malaria conocida como malaria por falciparum (malaria maligna));
• procainamida (para tratar los latidos del corazón irregulares).

Si está tomando levodopa, se recomienda reducir su dosis al iniciar el tratamiento con Pramipexolo Aurobindo.
Tenga especial cuidado si está tomando algún medicamento con efecto sedante o si está consumiendo alcohol. En estos casos, Pramipexolo Aurobindo puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Pramipexolo Aurobindo con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución si consume alcohol durante el tratamiento con Pramipexolo Aurobindo.
Pramipexolo Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Su médico discutirá con usted si debe continuar tomando Pramipexolo Aurobindo.
No se conoce el efecto de Pramipexolo Aurobindo sobre los fetos. Por lo tanto, no tome Pramipexolo Aurobindo durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
No debe tomar Pramipexolo Aurobindo durante la lactancia. Pramipexolo Aurobindo puede reducir la producción de leche. Asimismo, puede pasar a la leche materna y alcanzar al bebé. Si la toma de Pramipexolo Aurobindo es inevitable, debe suspenderse la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pramipexolo Aurobindo puede causar alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Pramipexolo Aurobindo se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño con inicio súbito, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si experimenta estos efectos adversos, evite conducir y no utilice maquinaria. Informe a su médico si esto sucede.

3. Cómo tomar Pramipexolo Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico. Será su médico quien le indique la dosis correcta.
Pramipexolo Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos. Las tabletas deben tragarse con agua.
Enfermedad de Parkinson
La dosis diaria debe tomarse dividida en 3 dosis iguales.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg tres veces al día (equivalentes a 0,264 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 5 – 7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis de mantenimiento habitual es de 1,1 mg al día. Sin embargo, su dosis puede aumentarse aún más. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,3 mg al día de pramipexolo. También es posible una dosis de mantenimiento más baja, equivalente a tres comprimidos de Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg al día.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece de una enfermedad renal moderada o grave, el médico le recetará una dosis más baja. En
ese caso, deberá tomar los comprimidos solo una o dos veces al día. Si padece una enfermedad renal
moderada, la dosis inicial habitual es de 1 comprimido de Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg dos veces al
día. En caso de enfermedad renal grave, la dosis inicial habitual es de solo 1 comprimido de
Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg al día.
Síndrome de las Piernas Inquietas
La dosis se toma generalmente una vez al día por la noche, de 2 a 3 horas antes de acostarse.
Durante la primera semana, la dosis habitual es de 1 comprimido de Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg
una vez al día (equivalente a 0,088 mg al día):

Esta dosis se aumentará cada 4-7 días según las indicaciones del médico hasta que los síntomas estén controlados (dosis de mantenimiento).

La dosis diaria no debe superar 6 comprimidos de Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg ni una dosis de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexolo sal).
Si suspende la toma durante un período superior a varios días y desea reanudar el tratamiento, debe comenzar nuevamente por la dosis más baja. Puede entonces volver a su dosis habitual tal como hizo la primera vez.
Consulte a su médico.
Su médico revisará su tratamiento tras 3 meses para decidir si debe continuar o no.

Pacientes con enfermedad renal
Si padece una enfermedad renal grave, el tratamiento con Pramipexolo Aurobindo podría no estar indicado para usted.

Si toma más Pramipexolo Aurobindo del que debe
Si tomara por error demasiados comprimidos:

• Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir asesoramiento.
• Podrían presentarse vómitos, sensación de inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en el capítulo 4 "Posibles efectos adversos".

Si olvida tomar Pramipexolo Aurobindo
No se preocupe. Simplemente omita completamente la dosis olvidada y tome la siguiente a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexolo Aurobindo
No interrumpa la toma de Pramipexolo Aurobindo sin haberlo consultado antes con su médico.
Si debe suspender el tratamiento con este medicamento, su médico reducirá la dosis gradualmente.
Esto reduce el riesgo de empeoramiento de los síntomas.
Si padece enfermedad de Parkinson, no debe suspender bruscamente el tratamiento con Pramipexolo Aurobindo.
Una suspensión repentina puede provocar el desarrollo de una afección médica denominada síndrome neuroléptico maligno, que puede suponer un mayor riesgo para la salud. Los síntomas incluyen:

• acinesia (pérdida del movimiento muscular)
• rigidez muscular
• fiebre
• presión sanguínea inestable
• taquicardia (aumento del latido cardiaco)
• confusión
• nivel reducido de conciencia (por ejemplo, coma).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
La evaluación de estos efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Si padece enfermedad de Parkinson, puede presentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Somnolencia
• Mareo
• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Impulso a comportarse de forma inusual
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Insomnio (dificultad para dormir)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Cefalea
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Alteraciones visuales
• Vómitos (sensación de malestar)
• Pérdida de peso acompañada de pérdida de apetito

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)
• Delirio
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino
• Amnesia (trastornos de la memoria)
• Hipercinesia (aumento de movimientos e incapacidad para permanecer quieto)
• Aumento de peso
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
• Inquietud
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)
• Incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso hacia el juego excesivo a pesar de consecuencias graves personales o familiares.
• Deseo sexual anormal o aumentado y comportamiento preocupante para usted mismo o para otros, por ejemplo, un impulso sexual excesivo.
• Compras compulsivas o impulso incontrolado a gastar en exceso.
• Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)*
• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida de la percepción de la realidad).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Manía (agitación, sensación de euforia o excitación)

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Aurobindo, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníquele a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o
reducir los síntomas.
Para los efectos adversos marcados con * no es posible establecer una estimación precisa de la frecuencia,
ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos entre 2.762 pacientes tratados
con pramipexol. La categoría de frecuencia probablemente no sea superior a "poco frecuente".
Si padece síndrome de las piernas inquietas, puede presentar los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas (sensación de malestar)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Alteraciones del sueño, como dificultad para dormir (insomnio) y somnolencia
• Fatiga (sensación de cansancio)
• Cefalea
• Sueños anormales
• Estreñimiento
• Mareo
• Vómitos (sensación de malestar)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Impulso a comportarse de forma inusual*
• Insuficiencia cardíaca (problemas cardíacos que pueden causar dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos)*
• Secreción inapropiada de la hormona antidiurética*
• Discinesia (por ejemplo, movimientos anormales e involuntarios de las extremidades)
• Hipercinesia (aumento de movimientos e incapacidad para permanecer quieto)*
• Paranoia (por ejemplo, miedo excesivo por el propio bienestar)*
• Delirio*
• Amnesia (trastornos de la memoria)*
• Alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• Confusión
• Somnolencia excesiva durante el día y episodios de sueño repentino
• Aumento de peso
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Retención de líquidos, generalmente en las piernas (edema periférico)
• Reacciones alérgicas (por ejemplo, erupción cutánea, picor, hipersensibilidad)
• Desmayo
• Inquietud
• Alteración de la visión
• Pérdida de peso acompañada de disminución del apetito
• Disnea (dificultad respiratoria)
• Hipo
• Neumonía (infección de los pulmones)*
• Incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
• Fuerte impulso hacia el juego excesivo a pesar de consecuencias graves personales o familiares.*
• Deseo sexual anormal o aumentado y comportamiento preocupante para usted mismo o para otros, por ejemplo, un impulso sexual excesivo.*
• Compras compulsivas o impulso incontrolado a gastar en exceso.*
• Alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más comida de lo normal y más de lo necesario para satisfacer el apetito)*
• Manía (agitación, sensación de euforia o de sobreexcitación)*
• Delirio (conciencia reducida, confusión, pérdida de la percepción de la realidad).*

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Tras interrumpir o reducir la dosis de Pramipexolo Aurobindo, pueden aparecer depresión, apatía, ansiedad, sensación de fatiga, sudoración o dolor (síndrome de abstinencia de agonistas dopaminérgicos o DAWS).

Comuníquele a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará cómo manejar o
reducir los síntomas.
Para los efectos adversos marcados con * no es posible establecer una estimación precisa de la frecuencia,
ya que estos efectos no se han observado en estudios clínicos entre 1.395 pacientes tratados
con pramipexol. La categoría de frecuencia probablemente no sea superior a "poco frecuente".
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
infórmelo a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pramipexolo Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pramipexolo Aurobindo

• El principio activo es el pramipexolo. Cada comprimido contiene 0,125 mg de clorhidrato monohidrato de pramipexolo equivalente a 0,088 mg de pramipexolo. Cada comprimido contiene 0,25 mg de clorhidrato monohidrato de pramipexolo equivalente a 0,18 mg de pramipexolo. Cada comprimido contiene 0,5 mg de clorhidrato monohidrato de pramipexolo equivalente a 0,35 mg de pramipexolo. Cada comprimido contiene 1,0 mg de clorhidrato monohidrato de pramipexolo equivalente a 0,7 mg de pramipexolo.
• Los demás componentes son: manitol (E421), almidón de maíz, povidona K30, povidona K90, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Pramipexolo Aurobindo y contenido del envase
Comprimido.
Pramipexolo Aurobindo 0,088 mg Comprimidos:
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción ‘Y’ en un lado y ‘41’ en el otro lado.
Pramipexolo Aurobindo 0,18 mg Comprimidos:
Comprimidos no recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, ovalados, biconcavos, con bordes biselados, con la inscripción ‘Y’ y ‘42’ separadas por una línea de fractura en un lado y superficie lisa con línea de fractura en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Pramipexolo Aurobindo 0,35 mg Comprimidos:
Comprimidos no recubiertos, de color blanco a blanco-amarillento, ovalados, biconcavos, con bordes biselados, con la inscripción ‘Y’ y ‘43’ separadas por una línea de fractura en un lado y superficie lisa con línea de fractura en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse por la mitad.
Pramipexolo Aurobindo 0,7 mg Comprimidos:
Comprimidos no recubiertos con película, de color blanco a blanco-amarillento, redondos, planos, con bordes biselados, con la inscripción ‘Y’ y ‘45’ separadas por una línea de fractura en un lado y superficie lisa con línea de fractura en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
Los comprimidos de Pramipexolo Aurobindo están disponibles en envases en blíster de poliamida/lámina de aluminio/PVC – lámina de aluminio y frasco de HDPE con tapón de polipropileno que contiene algodón.
Envases
Blíster: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 200 comprimidos
Frasco de HDPE: 90, 100 y 1000 comprimidos
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Productores:
APL Swift Services (Malta) Limited,
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road,
South Ruislip HA4 6QD.
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Dinamarca Pramipexol "Aurobindo"
Francia Pramipexole ARROW LAB 0,18 mg /0,7 mg/1,1 mg
Alemania Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg Tabletten
Italia Pramipexolo Aurobindo
Malta Pramipexole Aurobindo 0.088 mg/0.18 mg/0.35 mg/0.7 mg/1.1 mg Tablets
Países Bajos Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,7 mg/ tabletten
Polonia Pramipexol Aurobindo
Portugal Pramipexol Aurobindo, 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg/1,1 mg, Comprimidos
Rumanía Pramipexol Aurobindo 0,18 mg/0,7 mg comprimat
España PRAMIPEXOL AUROBINDO 0,18 mg/0,7 mg/1,1 mg comprimidos
Suecia Pramipexol Aurobindo 0,088 mg/0,18 mg/0,35 mg/0,7 mg tabletter
Reino Unido Pramipexole 0.088 mg/0.18 mg/0.7 mg tablets