Практил

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для споживача

Практил 0,15 мг + 0,03 мг, таблетки

дезогестрел/етинілестрадіол
Важливі відомості про комбіновані гормональні контрацептиви (КОК):

• Це один із найефективніших оборотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Практил і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед прийомом Практилу
3. Як приймати Практил
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Практил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Практил і для чого він призначений

Склад і тип пігулки
Практил — це комбінована оральна контрацептивна пігулка, яку приймають перорально. Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів. Це дезогестрел (прогестин) та етинілестрадіол (естроген).
З огляду на низький вміст гормонів, Практил вважається оральним контрацептивом із низькою дозою. Оскільки всі таблетки в упаковці містять однакові гормони в однаковій дозі, Практил вважається комбінованим монофазним оральним контрацептивом.
Чому використовують Практил
Практил використовується для запобігання вагітності.
Якщо його правильно використовувати (не пропускаючи жодної таблетки), ймовірність вагітності є дуже низькою.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Практил

Загальні зауваження
Перед початком прийому Практил Ви повинні прочитати інформацію про згортання крові у розділі 2.
Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми утворення згустку крові (див. розділ 2 «Згортання крові»).
Не приймайте Практил
Не приймайте Практил, якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи контрацепції, які можуть бути більш підходящими для Вашого випадку.

• якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте (або мали раніше) згусток крові в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або інших органах;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, що впливає на згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, фактор V Лейден або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо Вам потрібно провести операцію або Ви будете довго лежати (див. «Згортання крові»);
• якщо Ви коли-небудь мали серцевий напад або інсульт;
• якщо Ви маєте (або мали раніше) стенокардію (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою серцевого нападу) або транзиторну ішемічну атаку (ТІА — симптоми тимчасового інсульту);
• якщо Ви маєте одне з наступних захворювань, які можуть збільшити ризик утворення згустків у артеріях:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• якщо Ви маєте (або мали раніше) тип мігрені, який називається «мігрень з аурою»;
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на панкреатит (запалення підшлункової залози), пов’язаний із підвищеним рівнем жирів у крові;
• якщо Ви страждаєте на жовтяницю (жовтіння шкіри) або важке захворювання печінки (печінки);
• якщо Ви маєте або мали раніше рак, який може зростати під впливом статевих гормонів (наприклад, молочної залози або статевих органів);
• якщо Ви маєте або мали раніше пухлину печінки;
• якщо у Вас є будь-яке вагінальне кровотеча невідомого походження;
• якщо Ви маєте ендометріальну гіперплазію (ненормальний ріст внутрішнього шару матки);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви маєте гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дасабувір або ґлекапревір/пібрентасвір (див. також розділ «Інші ліки та Практил»).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час прийому таблетки, негайно припиніть її прийом і повідомте лікареві. У цей час використовуйте негормональні методи контрацепції. Див. також розділ «Загальні зауваження».
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Практил.
Загальні зауваження
У цій інструкції описані ситуації, коли Ви повинні припинити прийом таблетки або коли може виникнути зниження її ефективності. У цих ситуаціях Ви не повинні мати статевих стосунків або повинні використовувати додаткові негормональні контрацептивні заходи, такі як презерватив або інший бар’єрний метод. Не використовуйте методи календаря або базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки таблетка змінює звичайні зміни температури та цервікального слизу, що відбуваються під час менструального циклу.
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Ви помітили ознаки можливого утворення згустку крові, які можуть свідчити про наявність згустку крові у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), серцевий напад або інсульт (див. «Згортання крові (тромбоз)»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати згусток крові».
Практил, як і всі контрацептивні таблетки, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД)
(AIDS) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Практил зазвичай не повинен використовуватися для відтермінування менструації. Однак, якщо в окремих випадках необхідно відтермінувати менструацію, зверніться до лікаря.
Повідомте лікареві, якщо будь-яка з наведених нижче умов стосується Вас.
Якщо ця умова виникає або погіршується під час прийому Практил, повідомте лікареві.

• якщо Ви палите;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви маєте надмірну вагу;
• якщо у Вас підвищений тиск крові;
• якщо Ви маєте захворювання клапана серця або деякі порушення серцевого ритму;
• якщо Ви маєте запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у близьких родичів були тромбози, серцеві напади або інсульти;
• якщо Ви страждаєте на мігрень;
• якщо Ви страждаєте на депресію;
• якщо Ви страждаєте на епілепсію;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо Ви маєте хворобу Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо Ви маєте системний червоний вовчак (СЧВ; захворювання, що впливає на природну імунну систему);
• якщо Ви маєте гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо Ви маєте серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або сімейний анамнез цієї умови. Гіпертригліцеридемія пов’язана з більшим ризиком розвитку панкреатитів (запалення підшлункової залози);
• якщо Вам потрібно провести операцію або Ви будете довго лежати (див. розділ 2 «Згортання крові»);
• якщо Ви недавно народили дитину, Ваш ризик розвитку згустків крові вищий. Запитайте лікаря, скільки часу після пологів Ви можете починати прийом Практил;
• якщо у когось із Ваших близьких родичів був рак молочної залози;
• якщо у Вас є захворювання, які вперше виникли або погіршилися під час вагітності або після попередньої терапії статевими гормонами (наприклад, втрата слуху, захворювання, відоме як порфірія, захворювання шкіри, відоме як герпетиформний дерматит вагітних, захворювання, відоме як хорея Сиденгама);
• якщо Ви маєте або мали хлоазму (плями на шкірі коричнево-жовтого кольору, особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.

У разі першого виникнення, повторного появи або погіршення будь-якої з наведених вище умов під час прийому таблетки, проконсультуйтеся з лікарем.
Таблетка та тромбоз
ЗГОРТАННЯ КРОВІ
Прийом комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Практил, призводить до підвищення ризику утворення згустку крові порівняно з тими, хто їх не приймає. У рідких випадках згусток крові може блокувати судини і спричинити серйозні проблеми.
Згустки крові можуть утворюватися:

• у венах (стан, відомий як «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, відомий як «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Одужання від утворення згустків крові не завжди повне. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — смертельні.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик шкідливого згустку крові, пов’язаного з Практил, є низьким.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ЗГУСТОК КРОВІ
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів або ознак.
Чи маєте Ви один із цих симптомів? На що Ви, ймовірно, хворієте?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болючістю у нозі, який може відчуватися тільки під час стояння або ходьби
• підвищеною чутливістю до тепла у ураженій нозі
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червонуватим або синюватим забарвленням
• раптовою задишкою або прискореним диханням без очевидної причини;
• раптовим кашлем без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострим болем у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиханні;
• сильним запамороченням або запамороченням;
• прискореним або нерегулярним серцебиттям;
• сильним болем у животі.

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або задишка, можуть бути сплутані з менш серйозним станом, наприклад, інфекцією дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застудою»).
Симптоми, що частіше виникають у оці: Тромбоз вен сітківки (згусток крові в оці)

• раптова втрата зору або
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, відчуття тиску або важкості в грудях. Серцевий напад
• відчуття тиску або повноти в грудях, у руці або під грудною кісткою;
• відчуття повноти, розладу шлунку або задухи;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живот;
• пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
• сильна слабкість, тривожність або задишка;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптова плутанина, труднощі з мовою або розумінням;
• раптова трудність бачити одним або обома очима;
• раптова трудність ходити, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптова мігрень, сильна або тривала, без причини

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНІ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте такі побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги і потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року, коли ви
вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути ще вищим,
якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Якщо ви припините прийом Практилу, ризик утворення згустку крові повернеться до звичайного рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від типу комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Практилу є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають жодних комбінованих гормональних контрацептивів і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дезогестрел, наприклад Практил, близько 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові під час застосування Практилу є низьким, але певні станів його підвищують. Ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання або якщо ви будете довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закинута нога. Може знадобитися припинити прийом Практилу за кілька тижнів до операції або на період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо вам потрібно припинити прийом Практилу, запитайте лікаря, коли можна знову починати його прийом;
• зі зростанням віку (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Практилу.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Практилу, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.

ЗГУСТКИ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утворився згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у венах, згустки в артеріях можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний з прийомом Практилу, дуже низький, але може зростати:

• зі зростанням віку (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Практил, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас високий кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (до приблизно 50 років) був інфаркт міокарда або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення ритму серця, яке називається фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який з наведених вище станів зміниться під час застосування Практилу, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або якщо ви значно набрали вагу, зверніться до лікаря.
Дуже рідко тромбоз може призвести до серйозної постійної інвалідності або бути смертельним.

Таблетка та рак
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які приймають таблетку, порівняно з тими, хто її не приймає. Цей незначний підвищений ризик поступово зникає протягом 10 років після припинення прийому таблетки. Невідомо, чи є причиною цієї різниці саме таблетка. Це може бути пов’язано з тим, що жінки проходять обстеження частіше, і тому рак молочної залози у них діагностують раніше.
У жінок, які приймають таблетку, у рідкісних випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Ці пухлини можуть спричинити внутрішні кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний біль у животі.
Рак шийки матки спричинений інфекцією вірусом папіломи людини (HPV). Він частіший у жінок, які довго приймають таблетку. Невідомо, чи це пов’язано з прийомом гормональних контрацептивів, чи з сексуальним поведінком або іншими факторами (наприклад, кращим обстеженням шийки матки).

Психіатричні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Практил, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою та симптоми депресії, зверніться до лікаря якнайшвидше, щоб отримати додаткові медичні поради.

Діти та підлітки
Клінічних даних щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років немає.

Інші ліки та Практил
Завжди повідомляйте лікарю, які ліки або рослинні засоби ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам (або фармацевту), які призначають інші ліки, що ви приймаєте Практил, щоб вони могли сказати, чи потрібно додатково використовувати контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого ліку, який вам необхідний.
Не застосовуйте Практил, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки ці препарати можуть спричинити підвищення показників крові на функцію печінки (підвищення печінкових ферментів АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Практил можна відновити приблизно через 2 тижні після закінчення такого лікування. Див. розділ «Не приймайте Практил».
Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Практилу в крові
• можуть призвести до зниження контрацептивної ефективності
• можуть спричинити неочікувані кровотечі
  До них належать ліки, що використовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, ріфабутин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, рітонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• високого кров’яного тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивного настрою (рослинний засіб Звіробій).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, що можуть призвести до зниження ефективності Практилу, вам слід також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Оскільки ефект інших ліків на Практил може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом усього цього періоду.
Практил може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліки, що містять циклоспорин
• протисудомний засіб ламотриджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Лабораторні аналізи
Якщо вам потрібно здавати кров, повідомте лікарю або в лабораторії, що ви приймаєте таблетку, оскільки оральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Практил не повинен застосовуватися вагітними жінками або тими, хто підозрює вагітність. Якщо ви підозрюєте, що вагітні під час прийому Практилу, негайно припиніть лікування та якнайшвидше зверніться до лікаря.
Годування груддю
Застосування Практилу не рекомендоване під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетку під час годування, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Практил не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Практил містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Коли слід звертатися до лікаря
Періодичні обстеження
Під час прийому таблетки лікар буде просити вас проходити регулярні огляди. Як правило, ви повинні проходити огляд щонайменше раз на рік.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, особливо щодо того, що зазначено в цій інструкції (див. також розділи «Не приймайте Практил» та «Що ви повинні знати перед прийомом Практилу». Не забувайте про зміни у стані здоров’я ваших близьких родичів);
• відчуваєте вузлик у молочній залозі;
• маєте симптоми ангіоедеми, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’яницю разом із труднощами дихання;
• повинні приймати інші ліки (див. також розділ «Інші ліки та Практил»);
• повинні бути іммобілізовані або проходити хірургічне втручання (повідомте лікареві щонайменше за 4 тижні);
• маєте сильну та незвичайну вагінальну кровотечу;
• у перший тиждень забули прийняти таблетки з упаковки та мали статевий контакт за останні 7 днів;
• маєте сильну діарею;
• у вас не було менструацій дві цикли поспіль або ви підозрюєте вагітність (не починайте нову упаковку, не проконсультувавшись спочатку з лікарем).

Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо помітили
можливі ознаки тромбозу, такі як:

• незвичайний кашель;
• сильний біль у грудях, який може поширюватися на ліву руку;
• задишка;
• незвичайний, сильний або тривалий головний біль або напад мігрені;
• часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
• бурмотіння або неможливість говорити;
• раптові зміни слуху, нюху або смаку;
• відчуття запаморочення або непритомність;
• слабкість або оніміння будь-якої частини тіла;
• сильний біль у животі;
• сильний біль або набряк у нозі.

Додаткову інформацію див. у розділі «Таблетка та тромбоз» цієї інструкції.

3. Як приймати Практил

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Коли і як приймати таблетки
Упаковка Практилу містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня, у який її потрібно приймати.
Приймайте таблетку щодня приблизно о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Дотримуйтесь напрямку стрілок, доки не закінчаться всі 21 таблетка.
Протягом наступних 7 днів не приймайте таблетки.
Менструація має початися протягом цих 7 днів (кровотеча відміни). Зазвичай вона починається через 2–3 дні після прийому останньої таблетки Практилу.
Почніть нову упаковку на восьмий день, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Таким чином, ви завжди будете починати нову упаковку в той самий день тижня, а кровотеча відміни відбуватиметься приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Застосування у дітей та підлітків
Клінічні дані щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років відсутні.
Як почати першу упаковку Практилу

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів протягом попереднього місяця. Почніть прийом Практилу в перший день циклу, тобто в перший день менструації, приймаючи таблетку, позначену відповідним днем тижня. Продовжуйте в порядку, вказаному стрілками. Практил діє відразу. Додаткові контрацептивні методи не потрібні.

Можна також почати між другим і п’ятим днем циклу, але в цьому випадку слід використовувати додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток у першому циклі.

• Перехід з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованої оральної контрацептивної таблетки, вагінального кільця або трансдермального пластеру) Почніть прийом Практилу наступного дня після останньої таблетки попереднього контрацептиву (тобто без перерви між прийомом таблеток). Якщо упаковка попереднього контрацептиву містить і неактивні таблетки, ви можете почати прийом Практилу наступного дня після прийому останньої активної таблетки (у разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта). Можна почати пізніше, але не пізніше дня, що йде одразу після перерви без таблеток (або після останньої неактивної таблетки) попереднього контрацептиву. Якщо ви використовуєте вагінальне кільце або трансдермальний пластер, краще починати прийом Практилу в той самий день, коли видаляєте кільце або пластер. Можна почати також не пізніше дня, коли планується наступне застосування кільця або пластеру.

Якщо ви правильно використовували таблетки, пластер або кільце і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток або видалити кільце чи пластер у будь-який день і відразу почати прийом Практилу.
Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додаткові контрацептивні методи не потрібні.

• Перехід з контрацептиву, що містить лише прогестин (мініпілюля) Ви можете припинити прийом мініпілюлі в будь-який день і почати прийом Практилу наступного дня в той самий час. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому Практилу.
• Перехід з ін’єкційного контрацептиву або імплантату, що містить лише прогестин, або внутріматкової системи (ВМС) з вивільненням прогестину Ви можете починати прийом Практилу в день, коли планується наступна ін’єкція, або в день видалення імплантату чи ВМС. Однак, якщо ви маєте статеві стосунки, використовуйте додатковий контрацептивний метод (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому Практилу.
• Після пологів Після народження дитини лікар може порадити почекати до першого звичайного менструального циклу, перш ніж починати прийом Практилу. Іноді можна починати раніше. Лікар дасть вам відповідні інструкції. Якщо ви годуєте грудьми і бажаєте використовувати Практил, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
• Після самовільного або штучного аборту Лікар дасть вам відповідні інструкції.

Якщо ви прийняли більше Практилу, ніж потрібно
Після прийому багатьох таблеток Практилу за один раз серйозних шкідливих ефектів не спостерігалося. Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювання або вагінальна кровотеча.
Якщо ви дізналися, що дитина прийняла Практил, зверніться до лікаря за інструкціями.
Якщо ви забули прийняти Практил
ЩО РОБИТИ, ЯКЩО…
…ви забули прийняти таблетки
Якщо з часу звичайного прийому пройшло менше 12 годин, надійність контрацепції зберігається. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте прийом таблеток за звичайним графіком.
Якщо з часу звичайного прийому пройшло більше 12 годин, надійність контрацепції може бути знижена. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивного ефекту.
Ризик вагітності особливо високий, якщо ви пропустили таблетки на початку та в кінці упаковки. Тому слід дотримуватися наведених нижче вказівок (див. також схему нижче).
Якщо ви пропустили більше однієї таблетки упаковки
Зверніться до лікаря за інструкціями.
Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом першого тижня
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте за звичайним графіком. Використовуйте додаткові контрацептивні методи (бар’єрні методи) протягом наступних 7 днів.
Якщо у вас були статеві стосунки протягом тижня до пропуску, існує можливість, що вагітність вже настала. Негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом другого тижня
Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте за звичайним графіком. Контрацептивна надійність зберігається. Додаткові контрацептивні заходи не потрібні.
Якщо ви пропустили 1 таблетку протягом третього тижня
Можна обрати один із наступних варіантів, без необхідності додаткових контрацептивних заходів.

1. Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) і продовжуйте за звичайним графіком. Почніть нову упаковку одразу після закінчення поточної, без перерви між упаковками. Можливо, кровотеча відміни не відбудеться до закінчення другої упаковки, але може виникнути міжменструальна кровотеча (маження) або проривна кровотеча під час прийому другої упаковки. або
2. Припиніть прийом таблеток поточної упаковки, дотримуйтесь перерви 7 днів або менше ( включаючи день пропущеної таблетки ) і потім продовжуйте з нової упаковки. Якщо ви оберете цей варіант, ви можете починати нову упаковку в той самий день тижня, коли зазвичай починаєте. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток упаковки і під час першої перерви без таблеток менструація не настала, можливо, вагітність вже настала. У цьому випадку необхідно звернутися до лікаря перед початком нової упаковки.

……якщо у вас розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання або сильна діарея)
Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею, активні речовини таблетки Практилу можуть бути не повністю всмоктані. Якщо ви блювали протягом 3–4 годин після прийому таблетки, ситуація аналогічна пропущеній таблетці. Слід дотримуватися вказівок щодо пропущених таблеток. У разі сильної діареї зверніться до лікаря.
.......якщо ви хочете відстрочити початок менструації
Ви можете відстрочити початок менструації, почавши прийом таблеток нової упаковки Практилу одразу після закінчення поточної. Ви можете продовжувати прийом до бажаного моменту, аж до кінця другої упаковки. Коли ви бажаєте, щоб у вас почалася менструація, припиніть прийом таблеток. Під час прийому другої упаковки може виникнути проривна кровотеча або маження. Почніть наступну упаковку після звичайної 7-денної перерви без таблеток.
.......якщо ви хочете змінити день початку менструації
Якщо ви правильно приймаєте таблетки, менструація буде приблизно в той самий день кожні 4 тижні. Якщо ви хочете змінити цей день, ви повинні лише скоротити (ніколи не подовжувати) наступний період перерви без таблеток. Наприклад, якщо ваші менструації зазвичай починаються у п’ятницю, а ви хочете, щоб у майбутньому вони починалися у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні починати наступну упаковку на 3 дні раніше звичного. Якщо ви значно скоротите перерву без таблеток (наприклад, до 3 днів або менше), у вас може не бути кровотечі під час цієї перерви. Може виникнути проривна кровотеча або маження під час наступної упаковки.
……якщо у вас несподівана кровотеча
При застосуванні всіх оральних контрацептивів у перші місяці можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі (маження або проривна кровотеча) між менструаціями. Може знадобитися використання прокладок, але ви повинні продовжувати прийом таблеток за графіком. Як правило, нерегулярні кровотечі зникають, коли організм звикає до таблеток (зазвичай після приблизно 3 місяців). Зверніться до лікаря, якщо кровотечі тривають, стають інтенсивнішими або повторюються періодично.
…..якщо менструація не настала
Якщо ви приймали всі таблетки правильно і не було блювання чи діареї, а також ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що вагітність настала. Продовжуйте прийом Практилу за звичайним графіком.
Якщо менструація не настала двічі поспіль, можливо, вагітність вже настала. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нову упаковку Практилу, доки лікар не виключить вагітність.
Якщо ви припиняєте лікування Практилом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви можете припинити прийом Практилу в будь-який момент. Якщо ви все ще хочете уникнути вагітності, зверніться до лікаря за порадою щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви хочете припинити прийом Практилу для зачаття дитини, вам слід почекати до появи натуральної менструації, перш ніж починати намагатися завагітніти. Це допоможе вам визначити термін пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Практил, повідомте лікареві.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Більш докладну інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Практил».
Серйозні реакції, пов’язані з прийомом таблеток, та відповідні симптоми описані в розділах «Таблетка та тромбоз» і «Таблетка та рак».

Поширено (може виникати у до 1 з 10 людей):

• депресивний настрій, зміна настрою
• головний біль
• нудота, болі в животі
• болі в грудях, напруження в грудях
• збільшення ваги тіла.

Непоширено (може виникати у до 1 з 100 людей):

• затримка рідини в організмі
• зниження статевого потягу
• мігрень
• блювота, діарея
• шкірні реакції, кропив’янка
• збільшення грудей.

Рідко (може виникати у більш ніж 1 з 1000 людей):

• утворення шкідливих згустків крові у вені або артерії, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ТП), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення згустку крові може бути вищою, якщо у вас є інші станів, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання докладнішої інформації про станів, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми утворення згустку крові).

• реакції гіперчутливості
• підвищення статевого потягу
• непереносимість контактних лінз
• вузлуватий еритема, еритема мультиформна (шкірні захворювання)
• виділення з грудей, виділення з піхви
• зниження ваги тіла.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

1. Як зберігати Практил

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього зору.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору таблеток, їхнє кришенння або будь-які інші видимі ознаки псування.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Практил

• Діючі речовини: дезогестрел (0,150 мг) та етинілестрадіол (0,030 мг).
• Інші компоненти: колоїдний безводний силіцій діоксид, лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, полівінілпіролідон, стеаринова кислота, альфа-токоферол.

Опис зовнішнього вигляду Практилу та вміст упаковки
Практил доступний у вигляді 1 блистера з 21 таблеткою, упакованим у коробку.
Таблетки двоопуклі, круглі, діаметром 6 мм, з маркуванням TR5 з одного боку та
Organon* — з іншого боку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Рим
Італія
Виробник
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Осс, Нідерланди