PRACTIL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Practil 0,15 mg + 0,03 mg tabletki

desogestrel/etynilöstradiol
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, pod warunkiem ich prawidłowego stosowania.
• Nieco zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu przyjmowania doustnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę na objawy i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Practil i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Practil
3. Jak stosować lek Practil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Practil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Practil i do czego służy

Skład i rodzaj tabletki
Practil to doustna tabletka przeciwpochodna zawierająca kombinację dwóch różnych żeńskich hormonów. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów: desogestrelu (gestagenu) oraz etyniloestradiolu (estrogenu).
Ze względu na niską zawartość hormonów, Practil jest uznawany za doustny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Ponieważ wszystkie tabletki w opakowaniu zawierają te same hormony w tej samej dawce, Practil jest uważany za jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny.
Dlaczego warto stosować Practil
Practil jest stosowany w celu zapobiegania ciążom.
Gdy jest stosowany poprawnie (bez pomijania żadnej tabletki), ryzyko zajścia w ciążę jest bardzo niskie.

2. Co to musisz wiedzieć przed zażyciem leku Practil

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania leku Practil należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2.
Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Nie przyjmuj leku Practil
Nie przyjmuj leku Practil, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w Twoim przypadku.

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś(aś) (lub kiedykolwiek miałeś(aś)) zakrzep w naczyniu żyły nogi (tromboza żył głębokich, TVP), płuca (zatorowość płucna, ZP) lub w innych narządach;
• jeśli wiesz, że masz zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
• jeśli masz przejść operację lub będziesz leżał(a) przez dłuższy czas (patrz „Zakrzepy krwi”);
• jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś(aś)) dławicę piersiową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy stan niedokrwienny (TIA – tymczasowe objawy udaru);
• jeśli masz którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów w tętnicach:
• ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia
• jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś(aś)) rodzaj migreny znaną jako „migrena z aureą”;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś(aś) w przeszłości na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z podwyższonym poziomem tłuszczów we krwi;
• jeśli cierpisz na żółtaczkę (żółtaczka) lub ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś(aś)) nowotwór, który może się nasilać pod wpływem hormonów płciowych (np. piersi lub narządów rozrodczych);
• jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś(aś)) guz wątroby;
• jeśli masz jakiekolwiek nieznanej przyczyny krwawienie pochwy;
• jeśli masz nadżeranie endometrium (nieprawidłowy wzrost wewnętrznej warstwy macicy);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży;
• jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir (patrz również punkt „Inne leki i Practil”).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania tabletki, natychmiast przerwij jej przyjmowanie i powiadom lekarza. W międzyczasie stosuj niesterydowe metody antykoncepcji. Patrz również punkt „Ogólne informacje”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Practil.
Ogólne informacje
W niniejszym ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać przyjmowanie tabletki lub w których może dojść do zmniejszenia skuteczności tabletki. W tych sytuacjach nie powinieneś(aś) mieć stosunków seksualnych lub musisz stosować dodatkowe niesterydowe środki antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inne metody bariery. Nie stosuj metod kalendarzowej ani temperatury bazalnej. Metody te mogą być niepewne, ponieważ tabletka zmienia normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują w cyklu miesięcznym.
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Skontaktuj się pilnie z lekarzem

• jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep w żyłach nogi (trombozę żył głębokich), zakrzep w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz „Zakrzepy krwi (tromboza)”).

Aby zapoznać się z opisem objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Lek Practil, tak jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV
(AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Leku Practil nie należy zazwyczaj stosować w celu odroczenia miesiączki. Jednakże, jeśli w wyjątkowych przypadkach konieczne byłoby odroczenie miesiączki, skontaktuj się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Twojego przypadku.
Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania leku Practil, powiadom lekarza.

• jeśli palisz;
• jeśli masz cukrzycę;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli masz chorobę zastawki serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
• jeśli masz zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli masz żylaki;
• jeśli w rodzinie bliskich występowała tromboza, zawał serca lub udar mózgu;
• jeśli cierpisz na migrenę;
• jeśli cierpisz na depresję;
• jeśli cierpisz na padaczkę;
• jeśli masz choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• jeśli masz chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli masz toczeń układowy (SLE; chorobę wpływającą na naturalny system obronny organizmu);
• jeśli masz zespół hemolityczno-mocznicowy (ZHM, zaburzenie krzepnięcia krwi prowadzące do niewydolności nerek);
• jeśli masz anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemię) lub w rodzinie występowała taka choroba. Hipertriglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki;
• jeśli masz przejść operację lub będziesz leżał(a) przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
• jeśli niedawno porodziłaś, Twoje ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie możesz zacząć przyjmować lek Practil;
• jeśli w rodzinie bliskich występował nowotwór piersi;
• jeśli masz zaburzenia, które po raz pierwszy wystąpiły lub nasiliły się w czasie ciąży lub po poprzedniej terapii hormonami płciowymi (np. utrata słuchu, choroba zwana porfirią, choroba skóry zwana opryszczką ciężarnych, choroba zwana choreą Sydenhama);
• jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś(aś) cloasma (plamy na skórze o brunatno-żółtawym zabarwieniu, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promienie ultrafioletowe.

W przypadku pierwszego wystąpienia, nawrotu lub nasilenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania tabletki, skonsultuj się z lekarzem.
Tabletka i tromboza
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego hormony, takiego jak Practil, zwiększa ryzyko powstawania zakrzepu krwi w porównaniu z jego nie stosowaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Zakrzepy krwi mogą powstawać

• w żyłach (stan ten nazywany jest „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan ten nazywany jest „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Powrót do zdrowia po zakrzepie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą one być śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko niebezpiecznego zakrzepu krwi związanego z
Practil jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów lub objawy.
Czy występuje u Ciebie któryś z tych objawów? Na co prawdopodobnie cierpisz?

• obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, który może być odczuwany

tylko w pozycji stojącej lub podczas chodzenia

• większa uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, takie jak bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• nagłe i nieuzasadnione duszności lub przyspieszony oddech;
• nagłe kaszlanie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wykrztuszaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jesteś pewien(a), powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych
objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówki

• nagła utrata wzroku lub (zakrzep krwi
• bezbolesne zamazanie wzroku, które może postępować do utraty wzroku w oku)
• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej; Zawał serca
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia;
• dyskomfort w górnej części ciała, który może promieniować do pleców, żuchwy, gardła, rąk i brzucha;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadmierne osłabienie, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; Udar mózgu
• nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
• nagłe trudności w widzeniu jednym lub oboma oczami;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagła, silna lub długotrwała migrena bez wyraźnej przyczyny

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zator krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednak te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym.
• Jeśli zator krwi utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zator krwi przemieszcza się z nogi i osiądzie w płucach, może spowodować zatorowość płucną.
• Bardzo rzadko zator może utworzyć się w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zatoru krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zatoru krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku, w którym po raz pierwszy stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet nie stosujących hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Practil ryzyko rozwoju zatoru krwi powraca do poziomu normalnego w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zatoru krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT (zakrzepicy tętniczej lub żylnej) oraz od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego o działaniu kombinowanym, który stosuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju zatoru krwi w nogach lub płucach (DVT lub ZP) przy stosowaniu leku Practil jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych o działaniu kombinowanym i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zator krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający lewonorgestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija zator krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny o działaniu kombinowanym zawierający desogestrel, tak jak Practil, około 9–12 kobiet rozwija zator krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zatoru krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz poniżej „Czynniki zwiększające ryzyko rozwoju zatoru krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi podczas stosowania leku Practil jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jesteś znacznie nadwagą (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli musisz przejść operację lub pozostawać w łóżku przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Practil kilka tygodni przed zabiegiem lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie leku Practil, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli niedawno (kilka tygodni temu) urodziłaś dziecko.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające > 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, zwłaszcza jeśli występują inne wymienione tutaj czynniki ryzyka.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu przyjmowania leku Practil.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania leku Practil, np. jeśli bliska osoba z rodziny doświadczy zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepy w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, by wiedzieć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Practil jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli palisz. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Practil, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli masz nadwagę;
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny doświadczyła zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku możesz również mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Ty lub bliska osoba z rodziny macie podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli cierpisz na migrenę, szczególnie migrenę z aureą;
• jeśli masz chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli masz cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych warunków lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania leku Practil, np. jeśli zaczniesz palić, jeśli bliska osoba z rodziny doświadczy zakrzepicy bez wyraźnego powodu lub jeśli znacznie przybędziesz na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadko zakrzepica może prowadzić do trwałego poważnego niepełnosprawności lub być śmiertelna.

Antykoncepcja i nowotwory
Rak piersi jest rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u tych, które ich nie stosują. To niewielkie zwiększenie ryzyka stopniowo znika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek. Nie wiadomo, czy tabletki są przyczyną tej różnicy. Może to wynikać z częstszych wizyt u lekarza, co zwiększa szansę wcześniejszego wykrycia raka piersi.
U kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano rzadko dobrej jakości guzy wątroby i jeszcze rzadziej guzy złej jakości. Mogą one powodować krwotoki wewnętrzne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz silny ból brzucha.
Rak szyjki macicy jest spowodowany infekcją wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Występuje częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez dłuższy czas. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych, zachowaniem seksualnym czy innymi czynnikami (np. lepszym badaniem szyjki macicy).

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Practil, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.

Dzieci i młodzież
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u dziewcząt poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Practil
Zawsze informuj lekarza o wszystkich lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie stosujesz. Informuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów (lub farmaceutę), którzy przepisują Ci inne leki, że przyjmujesz Practil, aby mogli określić, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatywy) i na jak długo, lub czy należy dostosować dawkę innego leku.
Nie stosuj leku Practil, jeśli masz zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuvir lub glecaprevir/pibrentasvir, ponieważ mogą one powodować wzrost wartości badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymów wątrobowych ALT).
Lekarz przepisze Ci inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Lek Practil można ponownie rozpocząć około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie przyjmuj Practil”.

Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom leku Practil we krwi
• mogą powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej
• mogą powodować niespodziewane krwawienia

Do tych leków należą stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, okskarbazepina, topiramata, felbamata);
• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, nevirapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• depresji (ziołowy środek św. Jana).

Jeśli przyjmujesz leki lub produkty ziołowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku Practil, musisz dodatkowo stosować środek antykoncepcyjny bariery. Ponieważ wpływ innych leków na Practil może trwać do 28 dni po ich odstawieniu, należy stosować dodatkowy środek antykoncepcyjny bariery przez cały ten okres.

Lek Practil może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Badania laboratoryjne
Jeśli potrzebujesz badania krwi, poinformuj lekarza lub laboratorium, że przyjmujesz tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża
Leku Practil nie należy stosować kobietom w ciąży ani tym, które podejrzewają ciążę. Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania leku Practil, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Practil podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz przyjmować tabletkę podczas karmienia, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek Practil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.

Practil zawiera laktozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne kontrole
Podczas stosowania tabletki antykoncepcyjnej lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne. Zazwyczaj należy odbyć wizytę kontrolną co najmniej raz w roku.

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli:

• zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, szczególnie te opisane w niniejszym ulotniku (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Practil” i „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Practil”. Nie zapominaj o zmianach w stanie zdrowia bliskich krewnych);
• zauważysz guzek w piersi;
• doświadczysz objawów naczyniowego obrzęku Quincka, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki wraz z trudnościami oddechowymi;
• musisz przyjmować inne leki (zobacz również punkt „Inne leki i Practil”);
• musisz być unieruchomiona lub przejść zabieg chirurgiczny (poinformuj lekarza co najmniej 4 tygodnie wcześniej);
• występuje silne i nietypowe krwawienie pochwy;
• w ciągu pierwszego tygodnia zapomniałaś przyjąć tabletki z opakowania i miałaś stosunek seksualny w ciągu poprzednich 7 dni;
• doświadczasz ciężkiej biegunki;
• nie miałaś miesiączki przez dwa kolejne cykle lub podejrzewasz ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem).

Natychmiast przerwij przyjmowanie tabletek i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz
możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:

• nietypowy kaszel;
• silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
• duszność;
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub napad migreny;
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
• niepłynna mowa lub niemożność mówienia;
• nagłe zaburzenia słuchu, węchu i smaku;
• uczucie zawrotów głowy lub omdlenia;
• osłabienie lub mrowienie w dowolnej części ciała;
• silny ból brzucha;
• silny ból lub obrzęk w jednej nodze.

Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt „Tabletki i zakrzepica” w niniejszym ulotniku.

3. Jak stosować Practil

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy i jak przyjmować tabletki
Opakowanie Practil zawiera 21 tabletek, z których każda jest oznaczona dniem tygodnia, w którym ma być zażyta.
Zażywaj tabletę codziennie o mniej więcej tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek, aż do wyczerpania wszystkich 21 tabletek.
Nie zażywaj żadnych tabletek przez kolejne 7 dni.
Miesiączka powinna wystąpić w tym czasie (krwawienie odstawne). Zazwyczaj zaczyna się 2–3 dni po zażyciu ostatniej tabletki Practil.
Rozpocznij nowe opakowanie w ósmym dniu, nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie skończyła. W ten sposób nowe opakowanie zawsze będzie rozpoczynane w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie odstawne będzie występować mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u nastolatków poniżej 18. roku życia.
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie Practil

• Jeśli nie stosowała żadnej hormonalnej tabletki antykoncepcyjnej w poprzednim miesiącu. Rozpocznij zażywanie Practil pierwszego dnia cyklu, czyli pierwszego dnia miesiączki, biorąc tabletę oznaczoną tym dniem tygodnia. Następnie kontynuuj w kolejności wskazanej przez strzałki. Practil jest skuteczny od razu. Nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

Można również rozpocząć przyjmowanie między drugim a piątym dniem cyklu, jednak w takim przypadku należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni zażywania tabletek w pierwszym cyklu.

• Przejście z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kombinowanego (kombinowana tabletka antykoncepcyjna, pierścień antykoncepcyjny, plastry przeciwdziałające ciążę)
  Można rozpocząć zażywanie Practil następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego (czyli bez przerwy między opakowaniami). Jeśli poprzednie opakowanie zawierało również tabletki nieczynne, można rozpocząć Practil następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki czynnej (w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą). Można również rozpocząć później, ale nigdy nie później niż następnego dnia po przerwie bez tabletek (lub następnego dnia po ostatniej tabletce nieczynnej) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania pierścienia waginalnego lub plastra przeciwdziałającego ciążę, zaleca się rozpoczęcie zażywania Practil tego samego dnia, w którym usuwa się pierścień lub plaster. Można również rozpocząć najpóźniej w dniu, w którym planowano kolejne założenie pierścienia lub plastra.

Jeśli stosowałaś poprzedni środek antykoncepcyjny zgodnie z zaleceniami i masz pewność, że nie jesteś w ciąży, możesz przerwać przyjmowanie tabletek lub usunąć pierścień/plaster w dowolnym dniu i od razu rozpocząć stosowanie Practil.
W przypadku postępowania zgodnie z tymi wskazówkami nie ma potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.

• Przejście z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (minitabletki)
  Można przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć zażywanie Practil następnego dnia o tej samej porze. Jednak jeśli uprawiasz seks, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni zażywania Practil.
• Przejście z antykoncepcji w postaci zastrzyku lub implantu zawierającego wyłącznie progestagen lub z wkładki domaczkowej (IUS) uwalniającej progestagen
  Można rozpocząć zażywanie Practil w dniu, w którym planowana jest kolejna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu lub IUS. Jednak jeśli uprawiasz seks, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni zażywania Practil.
• Po porodzie
  Po porodzie lekarz może zalecić odczekanie do pierwszej regularnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania Practil. Czasem można rozpocząć wcześniej. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Practil, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Po poronieniu lub przerywaniu ciąży
  Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli zażyjesz więcej Practil niż powinnaś
Po zażyciu większej liczby tabletek Practil naraz nie zaobserwowano poważnych skutków toksycznych. Jeśli zażyłaś więcej tabletek jednocześnie, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia pochwy.
Jeśli odkryjesz, że dziecko zażyło Practil, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomnisz zażyć Practil
CO ROBIĆ, JEŚLI…
…zapomniałaś zażyć tabletek
Jeśli minęło mniej niż 12 godzin od zwyczajowej pory zażycia, skuteczność tabletki jest zachowana. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.
Jeśli minęło więcej niż 12 godzin od zwyczajowej pory zażycia, skuteczność tabletki może być zmniejszona. Im więcej tabletek zapomniano zażyć z rzędu, tym większe ryzyko, że działanie antykoncepcyjne zostanie osłabione.
Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli zapomniano zażyć tabletki na początku i na końcu opakowania. Należy zatem postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami (zobacz również schemat poniżej).
Jeśli zapomniałaś zażyć więcej niż jedną tabletę z opakowania
Skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Jeśli zapomniałaś zażyć 1 tabletę w pierwszym tygodniu
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Stosuj dodatkowe metody antykoncepcji (metody barierowe) przez kolejne 7 dni.
Jeśli miałaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomniałaś zażyć 1 tabletę w drugim tygodniu
Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Skuteczność antykoncepcyjna tabletki jest zachowana. Nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zapomniałaś zażyć 1 tabletę w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z poniższych opcji, bez konieczności dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

1. Zażyj zapomnianą tabletę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz (nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniami. Rozpocznij nowe opakowanie natychmiast po wyczerpaniu bieżącego, bez przerwy między opakowaniami. Krwawienie odstawne może nie wystąpić do momentu zakończenia drugiego opakowania, ale może pojawić się krwawienie międzycyklowe (plamienie) lub krwawienie odstawne podczas przyjmowania drugiego opakowania. lub
2. Przerwij przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania, zachowaj przerwę nie dłuższą niż 7 dni ( wliczając dzień zapomnienia ) i następnie rozpocznij nowe opakowanie. Jeśli wybierzesz tę opcję, możesz zawsze rozpoczynać nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle się rozpoczyna. Jeśli zapomniałaś zażyć jedną lub więcej tabletek z opakowania i w pierwszej przerwie bez tabletek nie pojawią się miesiączki, możliwe jest zajście w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.

……jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (takie jak wymioty lub ciężka biegunka)
Jeśli wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, substancje czynne tabletki Practil mogą nie zostać w pełni wchłonięte. Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, sytuacja jest podobna do zapomnienia zażycia tabletki. Należy postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia tabletek. W przypadku ciężkiej biegunki skontaktuj się z lekarzem.
……jeśli chcesz odłożyć dzień wystąpienia miesiączki
Możesz odłożyć wystąpienie miesiączki, rozpoczynając natychmiast przyjmowanie tabletek z nowego opakowania Practil po wyczerpaniu bieżącego opakowania. Możesz kontynuować przyjmowanie przez nowe opakowanie tak długo, jak chcesz, aż do zakończenia drugiego opakowania. Gdy chcesz, aby rozpoczęła się miesiączka, przerwij przyjmowanie tabletek. Podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić krwawienie odstawne lub plamienie. Rozpocznij kolejne opakowanie po standardowej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
……jeśli chcesz zmienić dzień wystąpienia miesiączki
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, miesiączka będzie występować mniej więcej tego samego dnia co co 4 tygodnie. Aby zmienić ten dzień, wystarczy skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejny okres przerwy bez tabletek. Na przykład, jeśli miesiączka zwykle pojawia się w piątek, a chcesz, by w przyszłości pojawiała się we wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć następne opakowanie o 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeśli bardzo skrócisz przerwę bez tabletek (np. do 3 dni lub mniej), możesz nie mieć krwawienia w tym okresie. Może wystąpić krwawienie odstawne lub plamienie podczas przyjmowania następnego opakowania.
……jeśli wystąpi nieoczekiwane krwawienie
W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych w pierwszych miesiącach stosowania może występować nieregularne krwawienie pochwy (plamienie lub krwawienie odstawne) między miesiączkami. Może być konieczne stosowanie wkładek, ale należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami. Zwykle nieregularne krwawienia ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do tabletki (zazwyczaj po około 3 miesiącach). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli krwawienia utrzymują się, nasilają się lub powtarzają w regularnych odstępach.
……jeśli nie wystąpią miesiączki
Jeśli zażyłaś wszystkie tabletki zgodnie z zaleceniami, nie miałaś wymiotów i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie Practil zgodnie z zaleceniami.
Jeśli miesiączki nie wystąpią dwukrotnie z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj nowego opakowania Practil, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.
Jeśli przerwiesz leczenie Practil
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz przerwać przyjmowanie Practil w dowolnym momencie. Jeśli nadal chcesz uniknąć ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady dotyczącej innych metod kontroli urodzeń.
Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie Practil w celu zajścia w ciążę, powinnaś odczekać pojawienie się naturalnej miesiączki przed rozpoczęciem prób zajścia w ciążę. To pomoże ustalić termin porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwa dłużej, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Practil, powiadom o tym lekarza.
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne hormonalne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Practil”.
Poważne reakcje związane z przyjmowaniem tabletek oraz odpowiadające im objawy opisano w punktach „Tabletki i zatory” oraz „Tabletki i nowotwory”.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• depresyjny nastrój, zmiana nastroju
• ból głowy
• nudności, bóle brzucha
• bóle piersi, uczucie napięcia piersi
• przyrost masy ciała.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zatrzymanie płynów w organizmie
• zmniejszenie pożądania seksualnego
• migrena
• wymioty, biegunka
• reakcje skórne, pokrzywka
• powiększenie piersi.

Rzadkie (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 1000):

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np. w nogach lub stopie (TVP), w płucach (EP), zawał serca, udar mózgu, przejściowy stan udarowy lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi oraz objawach skrzepliny krwi).

• reakcje nadwrażliwości
• zwiększenie pożądania seksualnego
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• rumień węzłowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
• wydzielanie mleczne z piersi, wydzielanie z pochwy
• spadek masy ciała.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

1. Jak przechowywać lek Practil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażaj.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przeciwno”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmiany barwy tabletów, ich kruszenie się lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki uszkodzenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Practil

• Substancje czynne to: desogestrel (0,150 mg) i etynilestradiol (0,030 mg).
• Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, povidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol.

Opis wyglądu leku Practil i zawartość opakowania
Practil jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 blistr z 21 tabletkami, umieszczony w pudełku.
Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm, z oznaczeniem TR5 po jednej stronie i
Organon* po drugiej stronie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Producent
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia