Practil

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

Practil 0,15 mg + 0,03 mg comprimidos

desogestrel/etinilestradiol
Informaciones importantes que debe conocer sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más seguros, si se utilizan correctamente.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas.
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos").

Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Practil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Practil
3. Cómo tomar Practil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Practil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Practil y para qué sirve

Composición y tipo de pastilla
Practil es una pastilla anticonceptiva combinada que se toma por vía oral. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Estas son desogestrel (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Debido al bajo contenido de hormonas, Practil se considera un anticonceptivo oral de bajo dosis. Dado que todas las comprimidos del envase contienen las mismas hormonas en la misma concentración, Practil se clasifica como un anticonceptivo oral combinado monofásico.
Por qué utilizar Practil
Practil se utiliza para prevenir el embarazo.
Cuando se utiliza correctamente (sin olvidar ninguna pastilla), la posibilidad de embarazo es muy baja.

2. Qué debe saber antes de tomar Practil

Informaciones generales
Antes de comenzar a tomar Practil, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2.
Es especialmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado 2
“Coágulos sanguíneos”).
No tome Practil
No tome Practil si padece alguna de las condiciones enumeradas a continuación. Si padece alguna de
estas condiciones, consulte a su médico. Su médico le hablará sobre otros métodos
anticonceptivos que podrían ser más adecuados para su caso.

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• si sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación de la sangre, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina-III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un largo período (ver “Coágulos sanguíneos”);
• si ha tenido un infarto de miocardio o un ictus;
• si padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que causa un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT - síntomas temporales de ictus);
• si padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con lesión de los vasos sanguíneos
• presión arterial muy alta
• nivel muy elevado de grasas (colesterol o triglicéridos) en la sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• si padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• si padece o ha padecido pancreatitis (una inflamación del páncreas) asociada a niveles elevados de grasas en la sangre;
• si padece ictericia (coloración amarillenta de la piel) o una enfermedad hepática grave (del hígado);
• si tiene o ha tenido un cáncer que puede crecer bajo la influencia de hormonas sexuales (por ejemplo, de la mama o de los órganos genitales);
• si tiene o ha tenido un tumor hepático;
• si tiene cualquier tipo de sangrado vaginal de origen desconocido;
• si tiene hiperplasia endometrial (crecimiento anormal del revestimiento interno del útero);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Practil”).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de la píldora,
debe suspender inmediatamente su toma e informar a su médico. Mientras tanto, utilice métodos
anticonceptivos no hormonales. Véase también el apartado “Informaciones generales”.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Practil.
Informaciones generales
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir la toma
de la píldora o en las que puede producirse una disminución de su eficacia. En estas situaciones
no debe tener relaciones sexuales o debe adoptar precauciones anticonceptivas adicionales no hormonales,
como el uso del preservativo u otro método de barrera. No utilice los métodos del ritmo o de la
temperatura basal. Estos métodos pueden no ser fiables ya que la píldora altera las modificaciones normales de la temperatura y del moco cervical que se producen durante el ciclo menstrual.
¿Cuándo debe acudir a un médico?
Acuda urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver “Coágulos sanguíneos (trombosis)”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer
un coágulo sanguíneo”.
Practil, al igual que todas las píldoras anticonceptivas, no protege frente a la infección por VIH
(SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
Practil no debe utilizarse normalmente para retrasar la menstruación. Sin embargo, si en casos
excepcionales fuera necesario retrasarla, consulte a su médico.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si esta condición aparece o empeora mientras está tomando Practil, debe informar a su médico.

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si padece una enfermedad de la válvula cardíaca o algunos trastornos del ritmo cardíaco;
• si padece inflamación de las venas situadas bajo la piel (tromboflebitis superficial);
• si tiene varices;
• si tiene antecedentes familiares cercanos de trombosis, infarto de miocardio o ictus;
• si padece migraña;
• si padece depresión;
• si padece epilepsia;
• si tiene enfermedades hepáticas o de la vesícula biliar;
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica);
• si tiene lupus eritematoso sistémico (LES; una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• si tiene síndrome urémico hemolítico (SUH, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si tiene niveles elevados de grasas en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamaciones del páncreas);
• si va a someterse a una operación o si va a permanecer acostado durante un largo período (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• si acaba de dar a luz, su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a tomar Practil;
• si algún familiar cercano ha tenido un tumor de mama;
• si padece trastornos que aparecieron por primera vez o empeoraron durante el embarazo o tras un tratamiento previo con hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, una enfermedad denominada porfiria, una enfermedad de la piel llamada herpes gestacional, una enfermedad denominada corea de Sydenham);
• si tiene o ha tenido cloasma (manchas marrones o amarillentas en la piel, especialmente en el rostro). En tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a los rayos ultravioleta.

En caso de aparición por primera vez, reaparición o empeoramiento de cualquiera de las condiciones anteriores
durante el uso de la píldora, consulte a su médico.
Píldora y trombosis
COÁGULOS SANGUÍNEOS
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Practil provoca un aumento del riesgo de
desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede
obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolia venosa” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolia arterial” o TEA).

La recuperación tras los coágulos sanguíneos no siempre es completa. Rara vez, pueden producirse efectos
graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo global de un coágulo sanguíneo perjudicial asociado a
Practil es bajo.
CÓMO RECONOCER UN COÁGULO SANGUÍNEO
Acuda inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Presenta alguno de estos signos? ¿De qué padece
probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse
  solo al estar de pie o al caminar
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, coloración rojiza o azulada
• falta de aire o respiración acelerada repentina e inexplicable; Embolia pulmonar
• tos repentina sin causa evidente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares;
• fuerte dolor abdominal.

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos
síntomas, como la tos o la falta de aire, pueden confundirse con una afección más leve, como una infección de las
vías respiratorias (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo: Trombosis de la vena retiniana

• pérdida inmediata de la vista o (coágulo sanguíneo
• visión borrosa sin dolor que puede progresar hasta pérdida de la vista en el ojo)
• dolor, molestia, sensación de presión o de peso en el pecho; Infarto de miocardio
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo;
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se irradia a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o vértigo;
• debilidad extrema, ansiedad o falta de aire;
• latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• entumecimiento o debilidad repentina en la cara, un brazo o una pierna, especialmente en un lado del cuerpo; Ictus
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender;
• dificultad repentina para ver con uno o ambos ojos;
• dificultad repentina para caminar, vértigo, pérdida del equilibrio o de la coordinación;
• cefalea repentina, intensa o prolongada, sin causa conocida

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA VENA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, ocurren durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es mayor durante el primer año en que se
toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo también puede ser mayor
si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno
diferente) tras un intervalo de 4 o más semanas.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no tomar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Practil, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a los
niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Practil es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no toman ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente 5-7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que toman un anticonceptivo hormonal combinado que contiene desogestrel, como Practil, aproximadamente 9-12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de sus antecedentes médicos (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Practil es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo. Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una operación o si debe permanecer acostado durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna enyesada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Practil varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir Practil, pregunte a su médico cuándo puede volver a tomarlo;
• al envejecer (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración > 4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo, especialmente si tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, aunque no esté seguro. Su médico podría decidir que debe dejar de tomar Practil.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Practil, por ejemplo, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN UNA ARTERIA
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un ictus.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o ictus asociado al uso de Practil es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Practil, se recomienda que deje de fumar. Si no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico podría aconsejarle que use un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene presión arterial alta;
• si un familiar directo ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus a edad temprana (menor de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto o ictus;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (valvulopatía, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si alguna de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está tomando Practil, por ejemplo, si empieza a fumar, si un familiar directo sufre una trombosis sin causa aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.
Muy raramente, una trombosis puede causar una discapacidad permanente grave o ser fatal.

Píldora y cáncer
El cáncer de mama se diagnostica con una frecuencia ligeramente superior en mujeres que usan la píldora en comparación con aquellas que no la usan. Este ligero aumento del riesgo disminuye gradualmente durante los 10 años posteriores a la interrupción del uso de la píldora. No se sabe si la píldora es la causa de esta diferencia. Esto podría deberse al hecho de que las mujeres son examinadas con más frecuencia y, por tanto, es más probable que se diagnostique un cáncer de mama en una fase más temprana.
En mujeres que usan la píldora se han observado en raras ocasiones tumores benignos del hígado y, aún más raramente, tumores malignos del hígado. Estos tumores pueden causar hemorragias internas. Contacte inmediatamente con su médico si siente cualquier dolor abdominal intenso.
El cáncer de cuello uterino es provocado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Es más frecuente en mujeres que usan la píldora durante mucho tiempo. No se sabe si esto se debe al uso de anticonceptivos hormonales o al comportamiento sexual u otros factores (como un mejor control del cuello uterino).

Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Practil, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de humor o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Practil
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de hierbas que ya esté utilizando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete otros medicamentos de que está tomando Practil, para que puedan indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, un condón) y, en caso afirmativo, durante cuánto tiempo, o si debe modificarse el uso de otro medicamento que necesite.
No use Practil si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que estos productos pueden causar aumentos en los valores de las pruebas sanguíneas de función hepática (aumento de enzimas hepáticas ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de comenzar el tratamiento con estos medicamentos.
Practil puede reiniciarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho tratamiento. Véase el apartado “No tome Practil”.

Algunos medicamentos

• pueden afectar a los niveles sanguíneos de Practil
• pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva
• pueden causar sangrados inesperados

Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para el tratamiento:

• de la epilepsia (p. ej., primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• de la tuberculosis (p. ej., rifampicina, rifabutina);
• de la infección por VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• de la infección por el virus de la hepatitis C (p. ej., boceprevir, telaprevir);
• de otras enfermedades infecciosas (p. ej., griseofulvina);
• de la hipertensión arterial pulmonar (bosentan);
• del estado de ánimo deprimido (el remedio a base de hierbas Hierba de San Juan).

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de Practil, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otros medicamentos sobre Practil puede persistir hasta 28 días después de su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período.

Practil puede afectar al efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento en la frecuencia de las crisis convulsivas).

Análisis de laboratorio
Si necesita una prueba de sangre, informe al médico o al laboratorio de que está tomando la píldora, ya que los anticonceptivos orales pueden influir en los resultados de algunas pruebas sanguíneas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha o planea un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Practil no debe usarse en mujeres embarazadas o que sospechen estarlo. Si sospecha que está embarazada durante el tratamiento con Practil, debe suspender inmediatamente el tratamiento y contactar con su médico lo antes posible.

Lactancia
El uso de Practil no se recomienda durante la lactancia. Si desea tomar la píldora durante la lactancia, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Practil no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

Practil contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cuándo debe contactar con el médico

Controles periódicos
Durante el uso de la píldora, su médico le pedirá que acuda a visitas de control periódicas. Generalmente, debe realizarse una revisión al menos una vez al año.

Contacte con su médico lo antes posible si:

• observa cualquier cambio en su estado de salud, especialmente en relación con lo indicado en este prospecto (véanse también los apartados “No tome Practil” y “Qué debe saber antes de tomar Practil”. No olvide los cambios en la salud de sus familiares cercanos);
• detecta un bulto en el seno;
• experimenta síntomas de angioedema como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria junto con dificultad para respirar;
• necesita tomar otros medicamentos (véase también el apartado “Otros medicamentos y Practil”);
• debe permanecer inmovilizado o someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico al menos 4 semanas antes);
• presenta sangrado vaginal intenso e inusual;
• durante la primera semana ha olvidado tomar las tabletas del envase y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• sufre diarrea grave;
• no ha tenido menstruación en dos ciclos consecutivos o sospecha un embarazo (no inicie un nuevo envase sin haber consultado primero con su médico).

Deje de tomar las tabletas y acuda inmediatamente al médico si nota
posibles signos de trombosis como:

• tos inusual;
• dolor intenso en el pecho que puede extenderse al brazo izquierdo;
• falta de aliento;
• dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o un episodio de migraña;
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
• tartamudeo o incapacidad para hablar;
• alteraciones repentinas en la audición, olfato o gusto;
• sensación de mareo o desmayo;
• debilidad u hormigueo en cualquier parte del cuerpo;
• dolor intenso en el abdomen;
• dolor intenso o hinchazón en una pierna.

Para más información, consulte el apartado “Píldora y trombosis” de este prospecto.

3. Cómo tomar Practil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las comprimidos
El envase de Practil contiene 21 comprimidos, todos marcados con el día de la semana en que debe
tomarse cada uno.
Tome un comprimido todos los días aproximadamente a la misma hora, si es necesario con un poco de
agua. Siga el sentido de las flechas hasta terminar los 21 comprimidos.
No tome comprimidos durante los 7 días siguientes.
La menstruación debería aparecer durante estos 7 días (sangrado de privación). Generalmente comienza
entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido de Practil.
Comience el nuevo envase el octavo día, incluso si la menstruación aún no ha terminado. De esta manera,
siempre comenzará el nuevo envase el mismo día de la semana y el sangrado de privación ocurrirá más o
menos los mismos días cada mes.
Uso en niños y adolescentes
No hay datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años de
edad.
Cómo comenzar el primer envase de Practil

• Si no ha tomado ningún anticonceptivo hormonal oral durante el mes anterior. Comience a tomar Practil el primer día del ciclo, es decir, el primer día de la menstruación, tomando el comprimido marcado con ese día de la semana. Continúe luego en el orden indicado por las flechas. Practil es eficaz desde el inicio. Por lo tanto, no necesita métodos anticonceptivos adicionales.

También puede comenzar entre el segundo y el quinto día del ciclo, pero en ese caso debe utilizar un
método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de comprimidos
en el primer ciclo.

• Cambio desde otro anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal o parche transdérmico) Puede comenzar a tomar Practil al día siguiente de tomar la última píldora del anticonceptivo anterior, es decir, sin dejar ningún intervalo sin comprimidos. Si el envase del anticonceptivo anterior contiene también comprimidos inactivos, puede comenzar a tomar Practil al día siguiente de tomar el último comprimido activo (en caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico). También puede comenzar más tarde, pero nunca más allá del día siguiente al intervalo sin comprimidos (o al día siguiente del último comprimido inactivo) del anticonceptivo anterior. Si utiliza un anillo vaginal o un parche transdérmico, es preferible que comience a tomar Practil el mismo día en que retire el anillo o el parche. También puede comenzar, como máximo, el día en que deba aplicarse el siguiente anillo o parche.

Si ha utilizado la píldora, el parche o el anillo correctamente y está segura de que no está embarazada,
puede dejar de tomar el anticonceptivo o retirar el anillo o el parche en cualquier momento e iniciar
inmediatamente Practil.
Si sigue estas instrucciones, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Cambio desde un anticonceptivo de solo progestágeno (minipíldora) Puede suspender la minipíldora en cualquier día y comenzar a tomar Practil al día siguiente a la misma hora. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de Practil.
• Cambio desde un anticonceptivo inyectable o un implante de solo progestágeno o desde un dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno Puede comenzar a tomar Practil cuando deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o del DIU. Sin embargo, si tiene relaciones sexuales, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (método de barrera) durante los primeros 7 días de toma de Practil.
• Después del parto Tras el nacimiento de un bebé, su médico le indicará si debe esperar hasta el primer ciclo menstrual normal antes de comenzar a tomar Practil. A veces es posible comenzar antes. Su médico le dará instrucciones específicas. Si está amamantando y desea tomar Practil, hable primero con su médico.
• Después de un aborto espontáneo o inducido Su médico le dará instrucciones específicas.

Si toma más Practil de lo que debe
No se han notificado efectos dañinos graves tras la ingestión de múltiples comprimidos de Practil en una
misma toma. Si ha tomado varios comprimidos a la vez, podría presentar náuseas, vómitos o sangrado
vaginal.
Si descubre que un niño ha tomado Practil, consulte al médico para recibir instrucciones.
Si olvida tomar Practil
QUÉ HACER SI…
…olvida tomar los comprimidos
Si han pasado menos de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia del anticonceptivo se
mantiene. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde y continúe tomando los siguientes
comprimidos según lo habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la hora habitual de toma, la eficacia del anticonceptivo puede
verse reducida. Cuantos más comprimidos olvide consecutivamente, mayor será el riesgo de que la
protección anticonceptiva se reduzca.
El riesgo de embarazo es especialmente elevado si olvida tomar comprimidos al principio o al final del
envase. Por lo tanto, debe seguir las indicaciones siguientes (véase también el esquema que sigue).
Si ha olvidado tomar más de un comprimido de un envase
Consulte a su médico para recibir instrucciones.
Si ha olvidado tomar 1 comprimido durante la primera semana
Tome el comprimido tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos al
mismo tiempo) y continúe según lo habitual. Utilice métodos anticonceptivos adicionales (métodos de
barrera) durante los siguientes 7 días.
Si ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de que haya
embarazo. Consulte inmediatamente a su médico.
Si ha olvidado tomar 1 comprimido durante la segunda semana
Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos
al mismo tiempo) y continúe según lo habitual. La protección anticonceptiva del comprimido se
mantiene. No es necesario adoptar medidas anticonceptivas adicionales.
Si ha olvidado tomar 1 comprimido durante la tercera semana
Puede elegir una de las siguientes alternativas, sin necesidad de precauciones anticonceptivas
adicionales.

1. Tome el comprimido olvidado tan pronto como lo recuerde (aunque esto signifique tomar dos comprimidos al mismo tiempo) y continúe según lo habitual. Comience el nuevo envase inmediatamente después de terminar el actual, sin intervalo entre envases. Es posible que el sangrado de privación no ocurra hasta el final del segundo envase, pero podría presentar sangrado intermenstrual (spotting) o sangrado de rotura durante el segundo envase. o bien
2. Suspenda los comprimidos del envase en uso, observe un intervalo de 7 días o menos ( incluyendo el día del comprimido olvidado ) y luego continúe con un nuevo envase. Si elige esta alternativa, puede comenzar el nuevo envase siempre el mismo día de la semana en que normalmente comienza. Si ha olvidado tomar uno o más comprimidos de un envase y, durante el primer intervalo sin comprimidos, no aparece la menstruación, es posible que haya embarazo. En ese caso, debe consultar al médico antes de comenzar el nuevo envase.

……si padece trastornos gastrointestinales (como vómitos o diarrea grave)
Si vomita o tiene diarrea grave, los principios activos del comprimido de Practil podrían no absorberse
completamente. Si vomita dentro de las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido, se produce una
situación similar a la de un comprimido olvidado. Debe seguir las indicaciones dadas para el olvido de
comprimidos. En caso de diarrea grave, consulte a su médico.
……si desea retrasar el inicio de la menstruación
Puede retrasar el inicio de la menstruación comenzando inmediatamente la toma de los comprimidos de un
nuevo envase de Practil tras terminar el envase en uso. Puede continuar con el nuevo envase el tiempo
que desee, hasta el final del segundo envase. Cuando desee que comience la menstruación, deje de
tomar los comprimidos. Durante el uso del segundo envase, podría presentar sangrado de rotura o
spotting mientras toma los comprimidos. Comience el siguiente envase tras el intervalo habitual sin
comprimidos de 7 días.
……si desea cambiar el día de inicio de la menstruación
Si toma los comprimidos correctamente, tendrá la menstruación aproximadamente el mismo día cada
4 semanas. Si desea cambiar este día, debe acortar (nunca alargar) el siguiente periodo de intervalo sin
comprimidos. Por ejemplo, si su menstruación suele comenzar los viernes y desea que en adelante
comience los martes (3 días antes), debe comenzar el siguiente envase 3 días antes de lo habitual. Si
acorta mucho su intervalo sin comprimidos (por ejemplo, 3 días o menos), podría no tener sangrado
durante ese intervalo. Podría presentar sangrado de rotura o spotting durante el uso del siguiente envase.
……si tiene un sangrado inesperado
Con todos los anticonceptivos orales, durante los primeros meses de uso, puede presentar sangrados
vaginales irregulares (spotting o sangrado de rotura) entre una menstruación y otra. Podría necesitar usar
salvavidas, pero debe continuar tomando los comprimidos normalmente. Normalmente, estos sangrados
irregulares desaparecen cuando el organismo se acostumbra a la píldora (generalmente después de
aproximadamente 3 meses). Consulte a su médico si los sangrados persisten, aumentan en intensidad o
se repiten con frecuencia.
……si no tiene la menstruación
Si ha tomado todos los comprimidos correctamente y no ha vomitado ni ha tomado otros medicamentos,
es muy improbable que haya embarazo. Continúe tomando Practil según lo habitual.
Si no tiene la menstruación dos veces consecutivas, es posible que haya embarazo. Consulte
inmediatamente a su médico. No comience un nuevo envase de Practil hasta que el médico haya
descartado el embarazo.
Si interrumpe el tratamiento con Practil
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Puede interrumpir la toma de Practil en cualquier momento. Si desea seguir evitando un embarazo,
consulte a su médico para que le aconseje sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si desea dejar de tomar Practil para intentar un embarazo, debe esperar a la aparición de una
menstruación natural antes de comenzar a intentar concebir. Esto le ayudará a determinar cuándo nacerá
el bebé.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota cualquier efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si experimenta algún cambio en su salud que crea que podría deberse a Practil, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los diferentes riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Practil».
Las reacciones graves asociadas al uso de la píldora y sus síntomas correspondientes se describen en los apartados «Píldora y trombosis» y «Píldora y cáncer».

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• estado de ánimo deprimido, cambios del estado de ánimo
• dolor de cabeza
• náuseas, dolores abdominales
• dolor en los senos, tensión en los senos
• aumento del peso corporal

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• retención de líquidos
• disminución del deseo sexual
• migraña
• vómitos, diarrea
• reacciones cutáneas, urticaria
• aumento del tamaño de los senos

Raro (puede afectar a más de 1 de cada 1.000 personas):

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o en un pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, miniictus o síntomas temporales similares a un ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, en el estómago/intestino, en los riñones o en el ojo.

La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si presenta alguna otra afección que aumente dicho riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).

• reacciones de hipersensibilidad
• aumento del deseo sexual
• intolerancia a las lentes de contacto
• eritema nodoso, eritema multiforme (enfermedades de la piel)
• secreción mamaria, secreción vaginal
• disminución del peso corporal

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

1. Cómo conservar Practil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No congele.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa cambios de color de los comprimidos, desintegración de los
comprimidos o cualquier otro signo visible de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Practil

• Los principios activos son: desogestrel (0,150 mg) y etinilestradiol (0,030 mg).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato, almidón de patata, povidona, ácido esteárico, alfa-tocoferol.

Descripción del aspecto de Practil y contenido del envase
Practil está disponible en 1 blíster de 21 comprimidos, empaquetado en una caja.
Los comprimidos son biconvexos, redondos, de 6 mm de diámetro, y están identificados con TR5 en un lado y
Organon* en el otro lado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Organon Italia S.r.l.
Piazza Carlo Magno, 21
00162 Roma
Productor
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Países Bajos