ПРАКБІНД

Інструкція: інформація для пацієнта та користувача

Praxbind 2,5 г/50 мл розчин для ін’єкцій або інфузій

idarucizumab
Уважно прочитайте цей листівок, оскільки він містить важливу інформацію для вас. Цей
засіб застосовується переважно в екстрених випадках, і лікар уже вирішив, що вам необхідно це лікування.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке ПРАКБІНД і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед отриманням ПРАКБІНД
3. Як застосовувати ПРАКБІНД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПРАКБІНД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ПРАКБІНД і для чого він призначений

Що таке ПРАКБІНД
ПРАКБІНД містить діючу речовину ідаруцизумаб. Ідаруцизумаб — це специфічний інактиватор дабігатрану, лікарського засобу, який застосовується для розрідження крові та сприяє блокуванню речовини організму, що бере участь у утворенні згортків.
ПРАКБІНД специфічно зв’язується з дабігатраном з метою інактивації його дії.
Для чого застосовується ПРАКБІНД
ПРАКБІНД застосовується у дорослих у надзвичайних ситуаціях, коли лікар вирішує, що необхідно швидко інактивувати дію дабігатрану:

• під час хірургічних операцій у разі надзвичайних станів/надзвичайно термінових процедур;
• у випадках неконтрольованого кровотечіння або кровотечіння, яке може загрожувати життю пацієнта.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням ПРАКБІНД

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або медичного працівника перед застосуванням ПРАКБІНД.

• якщо Ви маєте алергію на ідаруцізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є спадкова хвороба, яка називається спадкова непереносимість фруктози. У цьому випадку сорбітол, що міститься в цьому лікарському засобі, може спричинити тяжкі побічні реакції. Вони врахують ці фактори перед тим, як розпочати лікування ПРАКБІНД.

Цей лікарський засіб видаляє лише дабігатран з організму. Він не видаляє інші ліки, які використовуються для запобігання утворенню тромбів.
Після того, як дабігатран буде видалений з організму, Ви більше не захищені від утворення тромбів. Лікар продовжить лікування іншими препаратами, що запобігають утворенню тромбів, як тільки Ваш стан дозволить.

Діти та підлітки
Інформації щодо застосування ПРАКБІНД у дітей немає.

Інші лікарські засоби та ПРАКБІНД
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб було розроблено спеціально для зв’язування виключно дабігатрану. Малоймовірно, що ПРАКБІНД впливатиме на дію інших ліків або що інші ліки впливатимуть на дію ПРАКБІНД.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає інформації щодо дії цього лікарського засобу на вагітних жінок або жінок, які годують груддю. Сам ПРАКБІНД не має жодного впливу на функції організму, тому лікар може вирішити призначити Вам цей препарат, якщо передбачувані переваги перевищують потенційні ризики.

ПРАКБІНД містить натрій
Цей лікарський засіб містить 50 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на дозу.
Це становить 2,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати ПРАКБІНД

Цей лікарський засіб призначений лише для застосування в умовах лікарні.
Рекомендована доза становить 5 г (2 флакони по 2,5 г/50 мл).
У рідкісних випадках після введення першої дози цього лікарського засобу у вас може залишатися надмірна кількість дабігатрану в крові, і лікар у певних ситуаціях може вирішити ввести вам другу дозу 5 г.
Лікар або медсестра введуть вам цей лікарський засіб у вигляді ін’єкції або інфузії у вену.
Після того, як ви отримаєте цей лікарський засіб, лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування для запобігання утворенню згустків крові. Дабігатран може бути повторно призначений через 24 години після введення цього лікарського засобу.
Детальну інформацію для лікаря або медсестри щодо способу застосування цього лікарського засобу наведено в кінці цього листка-вкладення (див. «Інструкції щодо приготування розчину»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
До цього часу побічні ефекти не виявлено.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ПРАКБІНД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після EXP та на упаковці після «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після відкриття цей лікарський засіб слід використовувати одразу.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ПРАКБІНД

• Діючою речовиною є ідаруцизумаб.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат (Е262), оцтова кислота (Е260, для регулювання рН), сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду ПРАКБІНД та вміст упаковки
ПРАКБІНД — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтого кольору,
який постачається в скляному флаконі, закритому пробкою з бутилкаучуку та алюмінієвою кришкою.
Кожна упаковка містить два флакони.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Литувос філіалас
Тел.: +370 5 2595942
Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Інгельхайм РЦВ ГмбХ і Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 89 00
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Тел.: +372 612 8000 Тел.: +47 66 76 13 00
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Тел.: +43 1 80 105-7870
Тел.: +30 2 10 89 06 300
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Відень - Відділення Бухарест
Тел.: +40 21 302 28 00
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Сімі: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія/Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Пух/Тел.: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Тел.: +46 8 721 21 00
Тел.: +30 2 10 89 06 300
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ПРАКБІНД специфічно зв'язується з дабігатраном і нейтралізує його антикоагулянтний ефект.
Не нейтралізує дію інших антикоагулянтів.
Лікування препаратом ПРАКБІНД може застосовуватися одночасно зі стандартними заходами підтримки, які вважаються клінічно доцільними.
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії введеного лікарського засобу.
Рекомендована доза ПРАКБІНД містить 4 г сорбіту як допоміжну речовину. У пацієнтів із спадковою непереносимістю фруктози існує ризик тяжких побічних реакцій, який слід оцінювати порівняно з користю від термінового лікування ПРАКБІНД. Якщо ПРАКБІНД застосовується цим пацієнтам, необхідне інтенсивне медичне спостереження під час та протягом 24 годин після введення препарату.

Дозування та спосіб застосування
Рекомендована доза становить 5 г ідаруцизумабу (2 флакони по 2,5 г/50 мл).
Можна розглянути можливість введення другої дози 5 г ідаруцизумабу в таких випадках:

• при рецидиві клінічно значущого кровотечіння з подовженими часами згортання крові, або
• якщо повторне кровотечіння може бути потенційно загрозливим для життя і спостерігаються подовжені часи згортання крові, або
• якщо пацієнту необхідно друге хірургічне втручання/екстрена процедура та наявні подовжені часи згортання крові.

Показники згортання крові, які слід враховувати: активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ), час тромбіну в розбавленому плазмі (dTT) або екариновий час згортання (ECT).
Максимальна добова доза не досліджувалася.
ПРАКБІНД (2 флакони по 2,5 г/50 мл) вводиться внутрішньовенно шляхом двох послідовних інфузій тривалістю 5–10 хвилин кожна або болюсно.
Пацієнти, які отримують дабігатран, мають супутні захворювання, що підвищують ризик тромбоемболічних ускладнень. Нейтралізація дії дабігатрану збільшує власний ризик тромбозів, пов’язаний із основним захворюванням. Щоб зменшити цей ризик, слід розглянути можливість відновлення антикоагулянтної терапії, як тільки це стане клінічно доцільним.
Лікування дабігатрану етексилатом можна відновити через 24 години після введення ідаруцизумабу, якщо стан пацієнта стабільний клінічно та досягнуто адекватної гемостази.
Після введення ідаруцизумабу можна розпочати будь-яку іншу антикоагулянтну терапію (наприклад, низькомолекулярну гепарину) у будь-який час, якщо стан пацієнта стабільний клінічно та досягнуто адекватної гемостази.

Інструкції щодо приготування та застосування
ПРАКБІНД не слід змішувати з іншими лікарськими засобами. Для введення ПРАКБІНД можна використовувати існуючу внутрішньовенну лінію. Перед і після інфузії внутрішньовенну лінію необхідно промити розчином для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%).
Не слід вводити інші інфузії одночасно через той самий внутрішньовенний доступ.
ПРАКБІНД призначений тільки для одноразового використання і не містить консерванти.
Перед застосуванням флакон, що залишається закритим, може зберігатися при кімнатній температурі (до 30 °C) протягом максимум 48 годин, якщо він зберігається в оригінальній упаковці для захисту від світла. Після відкриття флакона хіміко-фізична стабільність ідаруцизумабу під час використання підтверджена протягом 6 годин при кімнатній температурі (до 30 °C). Розчин не повинен бути підданий впливу світла більше ніж 6 годин (у закритому флаконі та/або під час використання).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно після відкриття, якщо тільки метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення. Якщо препарат не використовується негайно, користувач несе відповідальність за час і умови зберігання до введення.
Не було виявлено непереносимості між ПРАКБІНД та системами інфузії з полівінілхлориду, поліетилену або поліуретану чи шприцами з поліпропілену.