Praxbind

Prospecto: información para el paciente y el usuario

Praxbind 2,5 g/50 mL solución inyectable o para perfusión

idarucizumab
Lea cuidadosamente este prospecto porque contiene información importante para usted. Este
medicamento se utiliza principalmente en situaciones de emergencia y el médico ya ha decidido que
usted necesita este tratamiento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Praxbind y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Praxbind
3. Cómo se utiliza Praxbind
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Praxbind
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?

¿Qué es Praxbind?
Praxbind contiene el principio activo idarucizumab. Idarucizumab es un inactivador específico de
dabigatrán, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre que actúa bloqueando una
sustancia del organismo implicada en la formación de coágulos.
Praxbind se une específicamente al dabigatrán con el fin de inactivar su efecto.
¿Para qué se utiliza Praxbind?
Praxbind se utiliza en adultos en situaciones de emergencia en las que el médico considere necesario
inactivar rápidamente el efecto del dabigatrán:

• en intervenciones quirúrgicas de emergencia o procedimientos urgentes;
• en casos de hemorragia incontrolada o que pueda poner en peligro la vida del paciente.

2. Qué debe saber antes de recibir Praxbind

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de usar Praxbind.

• si es alérgico a idarucizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece una enfermedad genética denominada intolerancia hereditaria a la fructosa. En tal caso, el sorbitol contenido en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves. Ellos considerarán estos factores antes de tratarle con Praxbind.

Este medicamento elimina únicamente dabigatrán del organismo. No elimina otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Una vez que el dabigatrán ha sido eliminado del organismo, ya no estará protegido frente a la formación de coágulos sanguíneos. Su médico continuará tratándole con medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tan pronto como su estado clínico lo permita.
Niños y adolescentes
No existen datos sobre el uso de Praxbind en niños.
Otros medicamentos y Praxbind
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento ha sido desarrollado para unirse exclusivamente al dabigatrán. Es poco probable que Praxbind influya en el efecto de otros medicamentos o que otros medicamentos influyan en el efecto de Praxbind.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No hay información disponible sobre los efectos de este medicamento en mujeres embarazadas o que estén amamantando. Praxbind en sí no tiene ningún efecto sobre las funciones del organismo; por tanto, el médico podría decidir administrarle este medicamento si los beneficios esperados superan los posibles riesgos.
Praxbind contiene sodio
Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis.
Esto equivale al 2,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Praxbind

Este medicamento está indicado únicamente para uso hospitalario.
La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 2,5 g/50 mL).
En casos raros, tras la administración de la primera dosis de este medicamento, podría seguir teniendo
una cantidad excesiva de dabigatrán en sangre, y en situaciones específicas el médico podría decidir
administrarle una segunda dosis de 5 g.
El médico o la enfermera le administrarán este medicamento mediante inyección o infusión intravenosa.
Tras haber recibido este medicamento, el médico decidirá si continúa el tratamiento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos. El dabigatrán puede administrarse nuevamente 24 horas después de la administración de este medicamento.
La información detallada para el médico o la enfermera sobre cómo administrar este medicamento se encuentra al final de este prospecto (ver “Instrucciones para la manipulación”).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Hasta la fecha no se han identificado efectos adversos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Praxbind

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de EXP y en
la caja después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2°C-8°C).
No congele.
Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Una vez abierto, este medicamento debe usarse inmediatamente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Praxbind

• El principio activo es idarucizumab.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado (E262), ácido acético (E260, para el ajuste del pH), sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Praxbind y contenido del envase
Praxbind es una solución de transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla,
suministrada en un vial de vidrio cerrado con tapón de goma butílica y cápsula de aluminio.
Cada envase contiene dos viales.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Alemania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 París
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG – Boehringer Ingelheim SComm
Sucursal en Bulgaria Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98
República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polonia
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Islandia República Eslovaca
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Finlandia/Suomi
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Praxbind se une específicamente a dabigatrán e inactiva su efecto anticoagulante. No inactiva los
efectos de otros anticoagulantes.
El tratamiento con Praxbind puede utilizarse en combinación con las medidas estándar de soporte
consideradas clínicamente apropiadas.
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el
nombre y el número de lote del medicamento administrado.
La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente. En pacientes con
intolerancia hereditaria a la fructosa existe un riesgo de reacciones adversas graves, que debe
evaluarse frente al beneficio de un tratamiento de emergencia con Praxbind. Si se administra Praxbind a
estos pacientes, son necesarios cuidados médicos intensificados durante la exposición a Praxbind y en
las 24 horas posteriores a la misma.
Posología y forma de administración
La dosis recomendada es de 5 g de idarucizumab (2 viales de 2,5 g/50 mL).
La administración de una segunda dosis de 5 g de idarucizumab puede considerarse en las siguientes
situaciones:

• en caso de recurrencia de sangrado clínicamente relevante con tiempos de coagulación prolongados, o
• si la reaparición del sangrado pudiera ser potencialmente mortal y se observaran tiempos de coagulación prolongados, o
• si el paciente necesitara una segunda intervención quirúrgica de emergencia/una segunda intervención urgente y presentara tiempos de coagulación prolongados.

Los parámetros de coagulación a considerar son el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), el
tiempo de trombina en plasma diluido (dTT) o el tiempo de coagulación con ecarina (ECT).
No se ha estudiado una dosis diaria máxima.
Praxbind (2 viales de 2,5 g/50 mL) se administra por vía intravenosa, mediante dos infusiones
consecutivas de 5 a 10 minutos cada una o mediante inyección en bolo.
Los pacientes en tratamiento con dabigatrán presentan enfermedades subyacentes que los predisponen
a eventos tromboembólicos. La inactivación del efecto del tratamiento con dabigatrán expone a los
pacientes al riesgo trombótico inherente a su enfermedad de base. Para reducir este riesgo, debe
considerarse la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea clínicamente
apropiado.
El tratamiento con dabigatrán etexilato puede reanudarse 24 horas después de la administración de
idarucizumab, si el paciente está clínicamente estable y se ha logrado una hemostasia adecuada.
Después de la administración de idarucizumab, puede iniciarse en cualquier momento otro tratamiento
antitrombótico (por ejemplo, heparina de bajo peso molecular), si el paciente está clínicamente estable
y se ha logrado una hemostasia adecuada.
Instrucciones para la manipulación
Praxbind no debe mezclarse con otros medicamentos. Para la administración de Praxbind puede
utilizarse una vía intravenosa ya existente. Antes y después de la infusión debe realizarse un lavado de
la vía intravenosa con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%).
No deben administrarse otras infusiones simultáneamente utilizando el mismo acceso intravenoso.
Praxbind es para uso único y no contiene conservantes.
Antes de su uso, el vial cerrado puede mantenerse a temperatura ambiente (hasta 30°C) durante un
máximo de 48 horas, si se conserva en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la apertura del vial, la estabilidad químico-física de idarucizumab durante su uso se ha
demostrado durante 6 horas a temperatura ambiente (hasta 30°C). La solución no debe exponerse a la luz
más de 6 horas (en el vial cerrado y/o durante su uso).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente después de su
apertura, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana. Si no se
usa inmediatamente, el usuario es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes
de la administración.
No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y los sistemas de perfusión de cloruro de
polivinilo, polietileno o poliuretano, ni con jeringas de polipropileno.