PRAXBIND

Ulotka: informacja dla pacjenta i użytkownika

Praxbind 2,5 g/50 mL roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

idarucizumab
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie. Lek ten jest stosowany głównie w sytuacjach nagłych i lekarz już postanowił, że potrzebujesz tego leczenia.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Praxbind i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Praxbind
3. Jak stosować Praxbind
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Praxbind
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Praxbind i do czego służy

Co to jest Praxbind
Praxbind zawiera substancję czynną idarucizumab. Idarucizumab jest specyficznym inaktywatorem
dabigatranu, leku stosowanego w celu rozrzedzenia krwi, który blokuje substancję w organizmie uczestniczącą w tworzeniu się skrzeplin.
Praxbind wiąże się specyficznie z dabigatranem w celu inaktywowania jego działania.
Do czego służy Praxbind
Praxbind stosuje się u dorosłych w sytuacjach nagłych, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest szybkie inaktywowanie działania dabigatranu:

• podczas operacji w trybie nagłym / procedur pilnych;
• w przypadkach niekontrolowanego krwawienia lub krwawienia stanowiącego zagrożenie dla życia pacjenta.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Praxbind

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Praxbind skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• jeśli jest uczulony na idarucizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma chorobę genetyczną zwaną wrodzoną nietolerancją fruktozy. W takim przypadku sorbitol zawarty w tym leku może powodować ciężkie działania niepożądane. Lekarz weźmie pod uwagę te czynniki przed podaniem Ci Praxbind.

Ten lek usuwa wyłącznie dabigatran z organizmu. Nie usuwa innych leków stosowanych do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi.
Po usunięciu dabigatranu z organizmu nie jesteś już chroniony przed powstawaniem skrzeplin krwi. Lekarz wznowi leczenie lekami zapobiegającymi powstawaniu skrzeplin krwi tak szybko, jak tylko pozwolą na to Twoje stan kliniczny.

Dzieci i młodzież
Brak informacji dotyczących stosowania leku Praxbind u dzieci.

Inne leki i Praxbind
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może potrzebować przyjmować inne leki.
Ten lek został opracowany specjalnie do wiązania wyłącznie dabigatranu. Mało prawdopodobne jest, że Praxbind wpłynie na działanie innych leków lub że inne leki wpłyną na działanie Praxbind.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Brak informacji dotyczących wpływu tego leku na kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Praxbind sam w sobie nie wpływa na funkcje organizmu, dlatego lekarz może zdecydować o podaniu tego leku, jeśli oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Praxbind zawiera sód
Ten lek zawiera 50 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej dawce.
Odpowiada to 2,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować lek Praxbind

Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w szpitalu.
Zalecana dawka to 5 g (2 butelki po 2,5 g/50 mL).
W rzadkich przypadkach, po podaniu pierwszej dawki tego leku, może u Państwa nadal występować nadmierna ilość dabigatranu we krwi i lekarz, w określonych sytuacjach, może zdecydować o podaniu drugiej dawki 5 g.
Ten lek zostanie Państwu podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia lub wlewu do żyły.
Po podaniu tego leku lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie mające na celu zapobieganie powstawaniu skrzeplin. Dabigatran może być ponownie podany 24 godziny po podaniu tego leku.
Szczegółowe informacje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podania tego leku znajdują się na końcu tego ulotki (zobacz „Instrukcje przygotowania leku”).
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Do chwili obecnej nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych
możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Praxbind

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Po otwarciu ten lek należy użyć natychmiast.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki Praxbind

• Substancją czynną jest idarucizumab.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydra (E262), kwas octowy (E260, do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) oraz woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd leku Praxbind i zawartość opakowania
Praxbind to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego,
dostarczany w fiolkach szklanych zamkniętych korkiem z kauczuku butylowego i aluminiową pokrywką.
Każde opakowanie zawiera dwie fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Niemcy
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Praxbind wiąże się specyficznie z dabigatranem i unieczynnia jego działanie przeciwzakrzepowe. Nie unieczynnia działania innych leków przeciwzakrzepowych.
Leczenie za pomocą Praxbind może być stosowane równolegle z standardowymi środkami wspomagającymi, uznawanymi za klinicznie odpowiednie.
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być dokładnie odnotowane.
Zalecana dawka Praxbind zawiera 4 g sorbitolu jako substancję pomocniczą. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, które należy ocenić w kontekście korzyści z leczenia nagłego wypadku za pomocą Praxbind. Jeśli Praxbind jest podawany tym pacjentom, konieczne są intensywne działania medyczne w trakcie ekspozycji na Praxbind oraz w ciągu 24 godzin po ekspozycji.
Dawkowanie i sposób podania
Zalecana dawka to 5 g idarucizumabu (2 fiolki po 2,5 g/50 mL).
Podanie drugiej dawki 5 g idarucizumabu może być rozważone w następujących sytuacjach:

• w przypadku nawrotu klinicznie istotnego krwawienia z przedłużonymi czasami krzepnięcia, lub
• jeśli nawrót krwawienia może stanowić zagrożenie dla życia i obserwuje się przedłużone czasy krzepnięcia, lub
• jeśli pacjent wymaga drugiej operacji nagłej/drugiej procedury nagłej i ma przedłużone czasy krzepnięcia.

Parametrami krzepnięcia, które należy wziąć pod uwagę, są czas częściowej tromboplastyny aktywowanej (aPTT), czas trombiny w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub czas krzepnięcia ecarynowy (ECT).
Maksymalna dobową dawkę nie badano.
Praxbind (2 fiolki po 2,5 g/50 mL) podaje się dożylnie, w postaci dwóch kolejnych infuzji trwających po 5–10 minut lub jako wlew bolusowy.
Pacjenci leczeni dabigatranem mają podstawowe choroby towarzyszące, które zwiększają ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Unieczynnienie działania terapii dabigatranem naraża pacjentów na wewnętrzne ryzyko zakrzepowe związane z ich podstawową chorobą. Aby zmniejszyć to ryzyko, należy rozważyć wznowienie terapii przeciwzakrzepowej tak szybko, jak tylko będzie to klinicznie odpowiednie.
Terapię dabigatranem etexilatem można wznowić 24 godziny po podaniu idarucizumabu, jeśli stan pacjenta jest klinicznie stabilny i osiągnięto odpowiednie zatrzymanie krwawienia.
Po podaniu idarucizumabu można w dowolnym momencie rozpocząć inną terapię przeciwzakrzepową (np. heparyną o niskiej masie cząsteczkowej), jeśli stan pacjenta jest klinicznie stabilny i osiągnięto odpowiednie zatrzymanie krwawienia.
Wskazówki dotyczące przygotowania leku
Praxbind nie powinien być mieszany z innymi lekami. Do podania Praxbind można użyć istniejącej linii dożylnej. Przed i po infuzji należy przepłukać linię dożylną roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).
Nie należy podawać równolegle innych infuzji za pomocą tego samego dostępu dożylnego.
Praxbind przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku i nie zawiera substancji konserwujących.
Przed użyciem fiolka zamknięta może być przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30°C) przez maksymalnie 48 godzin, pod warunkiem że jest przechowywana w oryginalnym opakowaniu chroniącym lek przed światłem. Po otwarciu fiolki, stabilność chemiczno-fizyczna idarucizumabu w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 30°C). Roztwór nie powinien być narażony na działanie światła przez więcej niż 6 godzin (w zamkniętej fiolce i/lub w trakcie użytkowania).
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być używany natychmiast po otwarciu, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed podaniem.
Nie zaobserwowano niezgodności między Praxbind a zestawami do infuzji z polichlorku winylu, polietylenu lub poliuretanu ani strzykawkami z polipropylenu.