Пракбайнд

Инструкция по применению: информация для пациента и пользователя

Пракбайнд 2,5 г/50 мл раствор для инъекций или инфузии

идаруцизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас. Этот
препарат применяется в основном в экстренных ситуациях, и врач уже принял решение о необходимости
проведения у вас данного лечения.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пракбайнд и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Пракбайна
3. Как применять Пракбайн
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Пракбайн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пракбайнд и для чего он применяется

Что такое Пракбайнд
Пракбайнд содержит действующее вещество идаруцизумаб. Идаруцизумаб — это специфический инактиватор дабигатрана, лекарственного средства, применяемого для разжижения крови, которое блокирует вещество в организме, участвующее в образовании тромбов.
Пракбайнд специфически связывается с дабигатраном с целью быстрой инактивации его действия.

Для чего применяется Пракбайнд
Пракбайнд применяется у взрослых в экстренных ситуациях, когда врач принимает решение о необходимости быстрой инактивации действия дабигатрана:

• при экстренных хирургических вмешательствах/срочных процедурах;
• при неуправляемом кровотечении или кровотечении, угрожающем жизни пациента.

2. Что нужно знать перед применением Пракбайнд

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Пракбайнд.

• если у вас аллергия на идаруцизумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6);
• если у вас наследственное заболевание, называемое наследственной непереносимостью фруктозы. В этом случае сорбитол, содержащийся в данном препарате, может вызвать тяжелые побочные реакции. Врачи учтут эти факторы перед началом лечения Пракбайнд.

Этот лекарственный препарат удаляет из организма только дабигатран. Он не удаляет другие лекарственные средства, применяемые для профилактики образования тромбов.
После того как дабигатран будет выведен из организма, вы больше не будете защищены от образования тромбов. Как только ваше клиническое состояние это позволит, врач возобновит лечение препаратами, применяемыми для профилактики образования тромбов.

Дети и подростки
Информация об использовании Пракбайнд у детей отсутствует.

Другие лекарственные препараты и Пракбайнд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
Этот препарат разработан специально для связывания исключительно с дабигатраном. Маловероятно, что Пракбайнд влияет на действие других лекарственных препаратов или что другие лекарства влияют на действие Пракбайнд.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Отсутствует информация о влиянии этого лекарственного препарата на беременных женщин и кормящих матерей. Сам по себе Пракбайнд не оказывает влияния на функции организма, поэтому врач может принять решение о его применении, если ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Пракбайнд содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит 50 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на одну дозу.
Это составляет 2,5 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Пракбайнд

Этот лекарственный препарат предназначен только для применения в стационарных условиях.
Рекомендуемая доза составляет 5 г (2 флакона по 2,5 г/50 мл).
В редких случаях после введения первой дозы этого лекарственного препарата у вас в крови может сохраняться избыточное количество дабигатрана, и врач в определенных ситуациях может принять решение о введении второй дозы 5 г.
Вам введут этот лекарственный препарат врач или медсестра путем инъекции или инфузии в вену.
После введения этого лекарственного препарата врач примет решение о необходимости продолжения лечения с целью профилактики образования тромбов. Дабигатран может быть вновь назначен не ранее чем через 24 часа после введения этого лекарственного препарата.
Подробная информация для врача или медсестры о порядке применения этого лекарственного препарата приведена в конце данной инструкции (см. «Инструкции по приготовлению препарата»).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
На сегодняшний день побочные эффекты не выявлены.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах,
вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Пракбайнд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи EXP и на упаковке после надписи Скад. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
После открытия этот лекарственный препарат необходимо использовать немедленно.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Пракбайнд

• Действующее вещество: идаруцизумаб.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат (Е262), уксусная кислота (Е260, для регулирования рН), сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Пракбайнд и содержимое упаковки
Пракбайнд представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до слегка желтоватого оттенка,
поставляется в стеклянном флаконе, закрытом пробкой из бутилкаучука и алюминиевой крышкой.
Каждая упаковка содержит два флакона.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse 65
88397 Biberach an der Riss
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Boehringer Ingelheim SComm Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – Boehringer Ingelheim SComm
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 00

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim B.V.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Danmark
Eesti filiaal Norwegian branch
Tel: +372 612 8000 Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
A.E. Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Boehringer Ingelheim AB
A.E. Tel: +46 8 721 21 00
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Препарат Пракбайнд специфически связывается с дабигатраном и инактивирует его антикоагулянтное действие.
Не инактивирует эффекты других антикоагулянтов.
Лечение препаратом Пракбайнд можно применять одновременно с другими стандартными поддерживающими мерами, которые клинически целесообразны.
В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии лекарственного средства, введённого пациенту.
Рекомендуемая доза Пракбайнда содержит 4 г сорбитола в качестве вспомогательного вещества. У пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы существует риск развития тяжёлых побочных реакций, который следует оценивать с учётом пользы экстренного лечения препаратом Пракбайнд. При введении Пракбайнда этим пациентам требуется усиленный медицинский контроль во время и в течение 24 часов после введения препарата.

Способ применения и дозы
Рекомендуемая доза составляет 5 г идаруцизумаба (2 флакона по 2,5 г/50 мл).
Вторую дозу идаруцизумаба в объёме 5 г можно рассмотреть в следующих ситуациях:

• при возобновлении клинически значимого кровотечения на фоне удлинённых показателей свёртывания крови, или
• если повторное кровотечение потенциально угрожает жизни и наблюдаются удлинённые показатели свёртывания крови, или
• если пациенту требуется второе экстренное хирургическое вмешательство/вторая экстренная процедура и при этом имеются удлинённые показатели свёртывания крови.

Показателями свёртывания крови, которые следует учитывать, являются активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), время тромбина в разведённой плазме (dTT) или время свёртывания под действием экарина (ECT).
Максимальная суточная доза не изучалась.
Пракбайнд (2 флакона по 2,5 г/50 мл) вводится внутривенно в виде двух последовательных инфузий продолжительностью 5–10 минут каждая или в виде болюсной инъекции.
Пациенты, получающие дабигатран, имеют в анамнезе заболевания, предрасполагающие к тромбоэмболическим событиям. Инактивация действия дабигатрана подвергает пациентов риску тромбоза, обусловленному основным заболеванием. Для снижения этого риска следует рассмотреть возможность возобновления антикоагулянтной терапии, как только это будет клинически целесообразно.
Лечение дабигатрана этексилатом можно возобновить через 24 часа после введения идаруцизумаба, если пациент находится в стабильном состоянии и достигнут адекватный гемостаз.
После введения идаруцизумаба можно начать другую антикоагулянтную терапию (например, низкомолекулярный гепарин) в любое время, если пациент находится в стабильном состоянии и достигнут адекватный гемостаз.

Инструкции по приготовлению и обращению с препаратом
Пракбайнд не следует смешивать с другими лекарственными средствами. Для введения Пракбайнда может использоваться уже имеющаяся внутривенная линия. Перед и после инфузии необходимо промывать внутривенную линию раствором для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
Не следует проводить одновременную инфузию других лекарственных средств через тот же внутривенный доступ.
Пракбайнд предназначен только для однократного применения и не содержит консервантов.
Перед использованием флакон с препаратом можно хранить при комнатной температуре (до 30 °С) в течение максимум 48 часов, если он находится в оригинальной упаковке, защищающей от света. После вскрытия флакона химико-физическая стабильность идаруцизумаба в процессе применения подтверждена в течение 6 часов при комнатной температуре (до 30 °С). Раствор не должен подвергаться воздействию света более 6 часов (во флаконе до вскрытия и/или в процессе применения).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия, если только метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до введения.
Несовместимость Пракбайнда с инфузионными системами из поливинилхлорида, полиэтилена или полиуретана, а также со шприцами из полипропилена не наблюдалась.