Прафсія

Інструкція: інформація для користувача

Prafsia 10 мг вкриті оболонкою таблетки, 5 мг вкриті оболонкою таблетки

prasugrel
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Прафсія і для чого її застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Прафсії
3. Як застосовувати Прафсію
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прафсію
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прафсія і для чого її застосовують

Прафсія, що містить діючу речовину прасугрел, належить до групи лікарських засобів, які називаються
протиагрегантами тромбоцитів. Тромбоцити — це дуже маленькі клітини, які циркулюють у крові. Коли
пошкоджений кров’яний судину, наприклад, при порізі, тромбоцити злипаються між собою, сприяючи
утворенню згустку крові (тромбу). Таким чином, тромбоцити мають важливе значення для припинення
кровотечі. Якщо згустки утворюються всередині ущільненого судини, наприклад артерії, вони можуть
бути дуже небезпечними, оскільки можуть перекрити приплив крові, викликаючи серцевий напад
(інфаркт міокарда), інсульт або смерть. Згустки в артеріях, що постачають кров до серця, також можуть
зменшити приплив крові, викликаючи нестабільну стенокардію (сильний біль у грудях).
Прафсія пригнічує агрегацію тромбоцитів і, відповідно, зменшує ймовірність утворення тромбів у крові.
Прафсію вам призначили тому, що у вас раніше був серцевий напад або нестабільна стенокардія, і вам
було проведено процедуру для відкриття закупорених коронарних артерій. Вам також могли встановити
одне або кілька стентів, щоб утримувати відкритою закупорену або звужену артерію, яка постачає кров
до серця. Прафсія зменшує ймовірність повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від цих
подій атеротромботичної природи. Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту (тобто аспірин),
інший препарат-протиагрегант тромбоцитів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прафсії

Не приймайте Прафсію

• Якщо Ви маєте алергію на празугрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічну реакцію можна розпізнати за такими ознаками: висип на шкірі,
  свербіж, набряк обличчя, набряк губ або утруднене дихання. Якщо виникла хоча б одна з цих
  ознак, негайно повідомте лікаря.

• Якщо у Вас є стан, що спричинює активне кровотечіння, наприклад, кровотеча в шлунку або кишечнику.

• Якщо у Вас раніше було інсульт або транзиторна ішемічна атака (ТІА).

• Якщо Ви хворієте на тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність

• Перед прийомом Прафсії:

Зверніться до лікаря перед прийомом Прафсії.
Перед початком прийому Прафсії повідомте лікареві, якщо у Вас виникла хоча б одна з наведених нижче ситуацій:

• Якщо Ви маєте стан, що підвищує ризик кровотечіння, зокрема:
  • вік 75 років або більше. Лікар призначить Вам добову дозу 5 мг, оскільки у пацієнтів віком понад 75 років ризик кровотечіння вищий
  • нещодавно отримані серйозні травми
  • нещодавнє хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури)
  • нещодавнє або повторюване кровотечіння в шлунку або кишечнику (наприклад, шлункова виразка або поліп товстої кишки)
  • вага тіла менше 60 кг. Лікар призначить Вам добову дозу 5 мг Прафсії, якщо Ваша вага менше 60 кг
  • захворювання нирок або печінки середнього ступеня тяжкості
  • якщо Ви приймаєте певні ліки (див. розділ «Інші ліки та Прафсія» нижче)
  • якщо Вам потрібно провести планове хірургічне втручання (включаючи деякі стоматологічні процедури) протягом наступних семи днів. Лікар може порадити тимчасово припинити прийом Прафсії через підвищений ризик кровотечіння
• Якщо у Вас були алергічні реакції (гіперчутливість) на клопідогрел або будь-який інший антиагрегант, повідомте про це лікареві перед початком лікування Прафсією. Якщо після початку прийому Прафсії у Вас виникнуть алергічні реакції, які можна розпізнати за висипом, свербіжом, набряком обличчя, набряком губ або утрудненим диханням, негайно повідомте лікареві.
• Під час прийому Прафсії:

Негайно повідомте лікареві, якщо виникне стан, що називається тромботичною тромбоцитопеничною пурпурою (ТТП), яка супроводжується підвищенням температури тіла та синцями під шкірою, які можуть виглядати як дрібні червоні крапочки, з або без незрозумілої глибокої втоми, стану сплутаності свідомості, жовтяниці (жовте забарвлення шкіри або очей) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки
Прафсію не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Прафсія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні, біологічно активні добавки та рослинні засоби.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• клопідогрел (лікарський засіб-антиагрегант),
• варфарин (антикоагулянт),
• «нестероїдні протизапальні засоби» для зняття болю та зниження температури (такі як ібупрофен, напроксен, еторікоксіб).

Якщо ці ліки застосовуються разом з Прафсією, вони можуть підвищити ризик кровотечіння.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте морфін або інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю). Приймайте інші ліки під час терапії Прафсією тільки за вказівкою лікаря.

Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність під час прийому Прафсії. Використовуйте Прафсію тільки після обговорення з лікарем потенційної користі та можливих ризиків для плоду.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, щоб Прафсія вплинула на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Прафсія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Прафсію

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Звичайна доза Прафсії становить 10 мг на добу. Лікування розпочинається з одноразової дози 60 мг. Якщо ваша маса тіла менша за 60 кг або вам більше 75 років, доза становить 5 мг Прафсії на добу.
Лікар також порадить вам приймати ацетилсаліцилову кислоту, вказавши точну дозу (зазвичай від 75 мг до 325 мг на добу).
Прафсію можна приймати незалежно від прийому їжі. Приймайте Прафсію щодня приблизно в той самий час. Не розламуйте і не розтирайте таблетку.
Дуже важливо повідомити лікаря, аптекаря та стоматолога про те, що ви приймаєте Прафсію.
Якщо ви прийняли більше Прафсії, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні через ризик надмірного кровотечі. Покажіть лікарю упаковку вашого засобу Прафсія.
Якщо ви забули прийняти Прафсію
Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, відразу прийміть Прафсію, як тільки згадаєте. Якщо ви пропустили прийом увесь день, просто прийміть звичайну дозу Прафсії наступного дня. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Прафсією
Не припиняйте лікування Прафсією без консультації з лікарем; якщо ви припините лікування Прафсією надто рано, ризик інфаркту міокарда може збільшитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Несподіване оніміння або відчуття слабкості в одній руці, одній нозі або на обличчі, особливо якщо це обмежується лише однією стороною тіла.
• Несподівана сплутаність свідомості, труднощі з мовою або розумінням того, що кажуть інші.
• Несподівана важкість у ходьбі, втрата рівноваги або координації.
• Несподівані запаморочення або сильний раптовий головний біль без відомої причини.

Усі наведені вище симптоми можуть бути ознаками інсульту. Інсульт є нечастим побічним ефектом препарату Прафсія у пацієнтів, які раніше ніколи не страждали інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
Крім того, негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Лихоманку та синці під шкірою, які можуть виглядати як дуже маленькі червоні крапочки, з або без незрозумілої глибокої втоми, стану сплутаності свідомості, жовтуватого забарвлення шкіри або очей (жовтяниця) (див. розділ 2 «Перш ніж приймати Прафсія»).
• Висип на шкірі, свербіж або набряк обличчя, набряк губ/язика або утруднене дихання. Усі ці симптоми можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Прафсія»).

Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Кров у сечі.
• Кровотеча з прямої кишки, кров у калі або кал чорного кольору.
• Неконтрольована кровотеча, наприклад, з порізу.

Усі вищезазначені симптоми можуть бути ознаками кровотечі — найпоширенішого побічного ефекту при застосуванні Прафсія. Хоча це нечасто, серйозна кровотеча може загрожувати життю.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Кровотеча в шлунку або кишечнику
• Кровотеча з місця уколу голки
• Кровотеча з носа
• Висип на шкірі
• Червоні плями-синці на шкірі (петехії)
• Кров у сечі
• Гематома (кровотеча під шкірою у місці ін’єкції або в м’язі, що призводить до набряку)
• Низький рівень гемоглобіну або низька кількість червоних кров’яних тілець (анемія)
• Синці

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Алергічна реакція (висип на шкірі, свербіж, набряк губ/язика або утруднене дихання)
• Спонтанна кровотеча з очей, прямої кишки, ясен або в черевній порожнині навколо внутрішніх органів
• Кровотеча після хірургічного втручання
• Кашель із кров’ю
• Кров у калі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Знижена кількість тромбоцитів у крові
• Підшкірна гематома (кровотеча під шкірою, що призводить до набряку)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прафсію

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прафсія

• Діючою речовиною є прасугрел. Прафсія 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг прасугрелу (у формі гідрохлориду). Прафсія 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг прасугрелу (у формі гідрохлориду).
• Інші складові: мікрокристалічна целюлоза (Е460), манітол (Е421), натрію кроскармелоза (Е468), гіпромелоза (Е464), стеаринова кислота магнію (Е470b), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172) та червоний оксид заліза (лише таблетки 10 мг) (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Прафсії та вміст упаковки
Прафсія 10 мг: таблетки темно-бежевого кольору, у формі подвійної стрілки, довжиною
приблизно 11,1 мм, шириною приблизно 5,3 мм і товщиною приблизно 3,8 мм, з гравіюванням «10» на одній стороні.
Прафсія 5 мг: таблетки жовтого кольору, у формі подвійної стрілки, довжиною приблизно
9,9 мм, шириною приблизно 4,7 мм і товщиною приблизно 2,5 мм, з гравіюванням «5» на одній стороні.
Прафсія 10 мг доступна в блистерах DESSIFLEX-Алюміній/ПЕ у пачках по 28, 30, 56 і 98
таблеток.
Прафсія 5 мг доступна в блистерах DESSIFLEX-Алюміній/ПЕ у пачках по 28 і 98 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні, Аттіка
153 51, Греція
Виробник
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
Палліні, Аттіка
153 51, Греція
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес,
Родопи, ділянка № 5,
Родопи 69300,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами: