Прафсия

Инструкция по применению: информация для пользователя

Прафсия 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Прафсия 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

prasugrel
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Прафсия и для чего она применяется
2. Что следует знать перед приемом Прафсии
3. Как принимать Прафсию
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Прафсию
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прафсия и для чего она применяется

Прафсия, содержащая действующее вещество прасугрел, относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами. Тромбоциты — это очень мелкие клетки, циркулирующие в крови. Когда кровеносный сосуд повреждён, например, при порезе, тромбоциты склеиваются между собой, способствуя образованию сгустка крови (тромба). Таким образом, тромбоциты играют важную роль в остановке кровотечения. Однако если сгустки образуются внутри повреждённого, например, уплотнённого сосуда, такого как артерия, они могут быть крайне опасны, поскольку способны прервать поступление крови, вызывая сердечный приступ (инфаркт миокарда), инсульт или смерть. Сгустки крови в артериях, снабжающих сердце, могут также ограничивать приток крови, вызывая нестабильную стенокардию (сильную боль в груди).
Прафсия подавляет агрегацию тромбоцитов и тем самым снижает вероятность образования тромбов.
Прафсия была назначена вам, потому что ранее у вас был сердечный приступ или нестабильная стенокардия, и вам была проведена процедура по раскрытию заблокированных коронарных артерий. Вам также мог быть установлен один или несколько стентов для поддержания проходимости заблокированной или суженной артерии, снабжающей сердце кровью. Прафсия снижает риск повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от таких атеротромботических осложнений. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту (аспирин) — другое средство с противотромбоцитарным действием.

2. Что нужно знать перед приемом Прафсии

Не принимайте Прафсию

• Если у вас аллергия на препарат прасугрел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи,
  зуда, отека лица, отека губ или затруднённого дыхания. Если у вас появился один из этих
  симптомов, немедленно сообщите врачу.

• Если у вас имеется заболевание, сопровождающееся активным кровотечением, например, кровотечение в желудке или кишечнике.

• Если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА).

• Если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

• Перед приемом Прафсии:

Обратитесь к врачу до начала приема Прафсии.
Перед началом приема Прафсии сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Если у вас повышен риск кровотечения, например:
  • возраст 75 лет и старше. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг, поскольку у пациентов в возрасте старше 75 лет риск кровотечения выше
  • недавняя тяжелая травма
  • недавняя операция (включая некоторые стоматологические процедуры)
  • недавнее или повторяющееся кровотечение в желудке или кишечнике (например, желудочная язва или полип толстой кишки)
  • масса тела менее 60 кг. Вашему врачу следует назначить суточную дозу 5 мг Прафсии, если ваш вес ниже 60 кг
  • заболевание почек или умеренные нарушения функции печени
  • если вы принимаете определённые лекарственные средства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Прафсия» ниже)
  • если вам предстоит плановая операция (включая некоторые стоматологические процедуры) в ближайшие семь дней. Ваш врач может посоветовать временно прекратить прием Прафсии из-за повышенного риска кровотечения
• Если у вас ранее были аллергические реакции (гиперчувствительность) на клопидогрел или на другие препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов, сообщите об этом врачу до начала лечения Прафсией. Если после начала приема Прафсии у вас появятся аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, отек лица, отек губ или затруднённое дыхание, немедленно сообщите об этом врачу.
• Во время приема Прафсии:

Немедленно сообщите врачу, если у вас разовьется заболевание, называемое тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), которое может проявляться в виде повышения температуры тела, появления синяков под кожей, которые могут выглядеть как мелкие красные точки, с или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, пожелтения кожи или глаз (желтухи) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки
Прафсию не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Прафсия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты, пищевые добавки и лекарственные растения.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• клопидогрел (препарат, подавляющий агрегацию тромбоцитов),
• варфарин (антикоагулянт),
• «нестероидные противовоспалительные препараты» для облегчения боли и снижения температуры (такие как ибупрофен, напроксен, эторикоксиб).

При одновременном применении с Прафсией эти препараты могут увеличить риск кровотечения.
Сообщите врачу, если вы принимаете морфин или другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли). Принимайте другие лекарственные средства во время лечения Прафсией только в том случае, если врач разрешил это сделать.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность во время приема Прафсии. Препарат Прафсия следует применять только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Прафсия влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прафсия содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Прафсию

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза Прафсии составляет 10 мг в день. Лечение начинается с однократного приёма дозы 60 мг. Если ваша масса тела менее 60 кг или вам больше 75 лет, доза составляет 5 мг Прафсии в день.
Ваш врач также порекомендует вам принимать ацетилсалициловую кислоту, указав точную дозу (обычно от 75 мг до 325 мг в день).
Прафсию можно принимать независимо от еды. Принимайте Прафсию каждый день примерно в одно и то же время. Не раздавливайте и не делите таблетку.
Важно сообщить врачу, фармацевту и стоматологу, что вы принимаете Прафсию.
Если вы приняли больше Прафсии, чем следовало
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу из-за риска чрезмерного кровотечения. Покажите врачу упаковку от Прафсии.
Если вы забыли принять Прафсию
Если вы забыли принять ежедневную дозу, примите Прафсию, как только вспомните. Если вы забыли принять дозу в течение всего дня, просто примите обычную дозу Прафсии на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите приём Прафсии
Не прекращайте приём Прафсии без консультации с врачом; преждевременное прекращение лечения может увеличить риск инфаркта миокарда.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Внезапное онемение или чувство слабости в одной руке, ноге или лице, особенно если поражена только одна сторона тела.
• Внезапное нарушение сознания, затруднения речи или понимания того, что говорят другие.
• Внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации.
• Внезапное головокружение или сильная внезапная головная боль без известной причины.

Все перечисленные выше симптомы могут быть признаками инсульта. Инсульт является нередким побочным эффектом препарата Прафсия у пациентов, у которых ранее никогда не было инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА).
Кроме того, немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Повышенная температура тела и синяки под кожей, которые могут проявляться в виде очень мелких красных точек, сопровождающихся или без необъяснимой сильной усталости, спутанности сознания, желтушности кожи или глаз (желтуха) (см. раздел 2 «Перед приемом Прафсии»).
• Высыпания на коже, зуд, отек лица, отек губ/языка или затрудненное дыхание. Все эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом Прафсии»).

Своевременно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Кровь в моче.
• Кровотечение из прямой кишки, кровь в кале или кал черного цвета.
• Неконтролируемое кровотечение, например, из пореза.

Все перечисленные выше симптомы могут быть признаками кровотечения — самого распространенного побочного эффекта при применении Прафсии. Хотя тяжелое кровотечение встречается нечасто, оно может угрожать жизни.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в желудке или кишечнике
• Кровотечение из места укола иглы
• Кровь из носа
• Высыпания на коже
• Мелкие красные синяки на коже (пятна)
• Кровь в моче
• Гематома (кровотечение под кожу в месте инъекции или в мышце, вызывающее отек)
• Низкий уровень гемоглобина или низкое количество красных кровяных телец (анемия)
• Синяки

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд, отек губ/языка или затрудненное дыхание)
• Самопроизвольное кровотечение из глаза, прямой кишки, десен или в брюшной полости вокруг внутренних органов
• Кровотечение после хирургической операции
• Кашель с кровью
• Кровь в кале

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Низкое количество тромбоцитов в крови
• Подкожная гематома (кровотечение под кожу, вызывающее отек)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Прафсию

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи
Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прафсия

• Действующее вещество: прасугрел.
  Прафсия 10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).
  Прафсия 5 мг: каждая таблетка содержит 5 мг прасугрела (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), маннитол (Е421), натрия кроскармеллоза (Е468), гипромеллоза (Е464), стеарат магния (Е470b), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (только для таблеток 10 мг) (Е172).

Описание внешнего вида Прафсии и содержимое упаковки
Прафсия 10 мг: таблетки тёмно-бежевого цвета, в форме двойной стрелки, длиной около 11,1 мм, шириной около 5,3 мм и толщиной около 3,8 мм, с нанесённой цифрой «10» на одной стороне.
Прафсия 5 мг: таблетки жёлтого цвета, в форме двойной стрелки, длиной около 9,9 мм, шириной около 4,7 мм и толщиной около 2,5 мм, с нанесённой цифрой «5» на одной стороне.
Прафсия 10 мг выпускается в блистерах DESSIFLEX-алюминий/ПЭ в упаковках по 28, 30, 56 и 98 таблеток.
Прафсия 5 мг выпускается в блистерах DESSIFLEX-алюминий/ПЭ в упаковках по 28 и 98 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини, Аттика
153 51, Греция

Производитель Pharmathen S.A.
Дервенакион, 6
Палини, Аттика
153 51, Греция
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес,
Родопы, квартал № 5,
Родопы 69300,
Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства со следующими торговыми наименованиями: