Prafsia

Folleto informativo: información para el usuario

Prafsia 10 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg comprimidos recubiertos con película

prasugrel
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Prafsia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prafsia
3. Cómo tomar Prafsia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prafsia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prafsia y para qué se utiliza

Prafsia, que contiene el principio activo prasugrel, pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son células muy pequeñas que circulan por la sangre. Cuando un vaso sanguíneo está dañado, por ejemplo si se ha producido un corte, las plaquetas se agrupan para contribuir a la formación de un coágulo sanguíneo (trombo). Por tanto, las plaquetas son esenciales para ayudar a detener la hemorragia. Si los coágulos se forman dentro de un vaso sanguíneo endurecido, como una arteria, pueden ser muy peligrosos, ya que pueden interrumpir el flujo sanguíneo, provocando un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular (ictus) o la muerte. Asimismo, los coágulos en las arterias que llevan sangre al corazón pueden reducir el flujo sanguíneo, causando angina inestable (un fuerte dolor en el pecho).
Prafsia inhibe la agregación plaquetaria y, por lo tanto, reduce la posibilidad de que se formen coágulos sanguíneos.
Se le ha recetado Prafsia porque anteriormente ha sufrido un infarto de miocardio o una angina inestable y ha sido tratado mediante un procedimiento destinado a abrir las arterias coronarias obstruidas. Además, puede que se le haya implantado uno o más stents para mantener abierta una arteria obstruida o estrechada que suministra sangre al corazón. Prafsia reduce la probabilidad de que sufra otro infarto de miocardio, un ictus o de que muera debido a uno de estos eventos de origen aterotrombótico. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico (es decir, aspirina), otro medicamento antiagregante plaquetario.

2. Qué debe saber antes de tomar Prafsia

No tome Prafsia

• Si es alérgico al prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica se puede reconocer porque provoca una erupción cutánea,
  picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar. Si se produce alguno de estos
  casos, informe a su médico inmediatamente.

• Si padece una enfermedad que le provoca un sangrado activo, como por ejemplo un sangrado en el estómago o en el intestino.

• Si ha sufrido previamente un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).

• Si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones

• Antes de tomar Prafsia:

Consulte a su médico antes de tomar Prafsia.
Antes de tomar Prafsia, informe a su médico si se da alguna de las siguientes situaciones:

• Si tiene una condición que aumenta el riesgo de sangrado, como:
  • tener 75 años o más. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg, ya que existe un mayor riesgo de sangrado en pacientes de edad igual o superior a 75 años
  • una lesión grave reciente
  • una intervención quirúrgica reciente (incluyendo ciertos procedimientos dentales)
  • un sangrado reciente o recurrente en el estómago o en el intestino (por ejemplo, una úlcera gástrica o un pólipo del colon)
  • un peso corporal inferior a 60 kg. Su médico le recetará una dosis diaria de 5 mg de Prafsia si su peso es inferior a 60 kg
  • una enfermedad renal o problemas hepáticos de grado moderado
  • si está tomando ciertos medicamentos (ver más adelante “Otros medicamentos y Prafsia”)
  • si va a someterse a una intervención quirúrgica programada (incluyendo ciertos procedimientos dentales) en los próximos siete días. Su médico podría aconsejarle que suspenda temporalmente el tratamiento con Prafsia debido al mayor riesgo de sangrado
• Si ha tenido reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiagregante plaquetario, informe a su médico antes de iniciar el tratamiento con Prafsia. Si posteriormente toma Prafsia y presenta reacciones alérgicas que pueden manifestarse como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, hinchazón de los labios o dificultad para respirar, debe informar a su médico inmediatamente.
• Durante el tratamiento con Prafsia:

Informe inmediatamente a su médico si presenta una enfermedad médica denominada púrpura trombótica trombocitopénica (PTT), que incluye la aparición de fiebre y hematomas bajo la piel que pueden presentarse como pequeños puntos rojos, con o sin una profunda fatiga inexplicable, confusión mental, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
Niños y adolescentes
Prafsia no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Prafsia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica, suplementos nutricionales y productos a base de plantas medicinales.
Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:

• clopidogrel (un medicamento antiagregante plaquetario),
• warfarina (un anticoagulante),
• “fármacos antiinflamatorios no esteroideos” para aliviar el dolor y reducir la fiebre (como ibuprofeno, naproxeno, etoricoxib).

Si se administran conjuntamente con Prafsia, estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de sangrado.
Informe a su médico si está tomando morfina u otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso). No tome otros medicamentos durante el tratamiento con Prafsia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o si está planeando un embarazo mientras toma Prafsia. Debe usar Prafsia solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Prafsia afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Prafsia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Prafsia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual de Prafsia es de 10 mg al día. El tratamiento comenzará con una dosis única de 60 mg. Si su peso corporal es inferior a 60 kg o si tiene más de 75 años de edad, la dosis será de 5 mg de Prafsia al día.
Su médico también le indicará que tome ácido acetilsalicílico, especificándole la dosis exacta que debe tomar (habitualmente entre 75 mg y 325 mg al día).
Puede tomar Prafsia con o sin alimentos. Tome Prafsia cada día aproximadamente a la misma hora. No parta ni triture el comprimido.
Es importante que informe a su médico, farmacéutico y dentista que está tomando Prafsia.
Si toma más Prafsia de la que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano debido al riesgo de hemorragia excesiva. Muestre al médico su envase de Prafsia.
Si olvida tomar Prafsia
Si olvida tomar la dosis diaria prevista, tómela tan pronto como se acuerde. Si olvida tomar la dosis durante todo el día, simplemente tome la dosis habitual de Prafsia al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Prafsia
No interrumpa el tratamiento con Prafsia sin haber consultado antes a su médico; si interrumpe el tratamiento con Prafsia demasiado pronto, el riesgo de infarto de miocardio puede ser mayor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Póngase inmediatamente en contacto con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Entumecimiento repentino o sensación de debilidad en un brazo, una pierna o la cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo.
• Confusión repentina, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás.
• Dificultad repentina para caminar o pérdida del equilibrio o de la coordinación.
• Mareos repentinos o fuerte dolor de cabeza repentino sin causa conocida.

Todos los síntomas anteriores pueden ser signos de un ictus. El ictus es un efecto adverso no común de Prafsia en pacientes que nunca han tenido un ictus o un accidente isquémico transitorio (AIT).
Además, póngase inmediatamente en contacto con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Fiebre y moretones bajo la piel que pueden presentarse como pequeños puntos rojos, con o sin una fatiga profunda inexplicable, estado de confusión, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) (ver sección 2 «Antes de tomar Prafsia»).
• Una erupción cutánea, picor, o una hinchazón de la cara, hinchazón de los labios/de la lengua o dificultad respiratoria. Todos estos síntomas pueden ser signos de una reacción alérgica grave (ver sección 2 «Qué debe saber antes de tomar Prafsia»).

Póngase en contacto urgentemente con su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Presencia de sangre en la orina.
• Sangrado por el recto, sangre en las heces o heces de color negro.
• Sangrado incontrolado, por ejemplo, a partir de un corte.

Todos los síntomas anteriores pueden ser signos de sangrado, el efecto adverso más frecuente con Prafsia. Aunque no es común, un sangrado grave puede poner en peligro la vida.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Sangrado en el estómago o en el intestino
• Sangrado en el lugar de una punción con aguja
• Sangrado nasal
• Erupción en la piel
• Pequeños moretones rojos en la piel (equimosis)
• Presencia de sangre en la orina
• Hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de una inyección o en un músculo, que provoca hinchazón)
• Hemoglobina baja o recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Moretones

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (erupción cutánea, picor, hinchazón de los labios/de la lengua o dificultad respiratoria)
• Sangrado espontáneo en el ojo, en el recto, en las encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
• Sangrado tras una intervención quirúrgica
• Tos con sangre
• Presencia de sangre en las heces

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Número bajo de plaquetas en sangre
• Hematoma subcutáneo (sangrado bajo la piel que provoca una hinchazón)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prafsia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prafsia

• El principio activo es prasugrel. Prafsia 10 mg: Cada comprimido contiene 10 mg de prasugrel (como clorhidrato). Prafsia 5 mg: Cada comprimido contiene 5 mg de prasugrel (como clorhidrato).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), manitol (E421), croscarmelosa sódica (E468), hipromelosa (E464), estearato de magnesio (E470b), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (solo en comprimidos de 10 mg) (E172).

Descripción del aspecto de Prafsia y contenido del envase
Prafsia 10 mg: los comprimidos son de color beige oscuro, en forma de doble flecha, con una longitud de aproximadamente 11,1 mm, una anchura de aproximadamente 5,3 mm y un espesor de aproximadamente 3,8 mm, con el número "10" grabado en un lado.
Prafsia 5 mg: los comprimidos son de color amarillo, en forma de doble flecha, con una longitud de aproximadamente 9,9 mm, una anchura de aproximadamente 4,7 mm y un espesor de aproximadamente 2,5 mm, con el número "5" grabado en un lado.
Prafsia 10 mg está disponible en blísteres DESSIFLEX-Aluminio/PE en envases de 28, 30, 56 y 98 comprimidos.
Prafsia 5 mg está disponible en blísteres DESSIFLEX-Aluminio/PE en envases de 28 y 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia

Fabricante
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecia

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Provincia de Rodopi, Parcela nº 5,
Rodopi 69300,
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: