PRAFSIA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Prafsia 10 mg tabletki powlekane, 5 mg tabletki powlekane

prasugrel
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Prafsia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prafsia
3. Jak stosować Prafsia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Prafsia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prafsia i do czego służy

Prafsia, zawierająca substancję czynną prasugrel, należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to bardzo małe komórki krążące we krwi. Gdy naczynie krwionośne jest uszkodzone, np. przekrojone, płytki krwi agregują się, co przyczynia się do powstawania skrzepliny (trombu). W związku z tym płytki krwi są niezbędne do zatrzymania krwawienia. Jeśli skrzepliny powstają wewnątrz zesztywniałego naczynia krwionośnego, takiego jak tętnica, mogą być bardzo niebezpieczne, ponieważ mogą przerwać dopływ krwi, powodując zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), udar mózgu lub śmierć. Skrzepliny w tętnicach doprowadzających krew do serca mogą również ograniczać dopływ krwi, powodując niestabilną dławicę piersiową (ciężki ból w klatce piersiowej).
Prafsia hamuje agregację płytek krwi i w ten sposób zmniejsza ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
Prafsia została Ci przepisana, ponieważ wcześniej miałeś/-aś zawał serca lub niestabilną dławicę piersiową i poddano Cię zabiegowi mającemu na celu otwarcie zablokowanych tętnic serca. Mogło Ci również zostać wszczepione jedno lub więcej stentów w celu utrzymania otwartej zablokowanej lub zwężonej tętnicy doprowadzającej krew do serca. Prafsia zmniejsza ryzyko ponownego wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu tych zdarzeń o podłożu miażdżycowo-zatorowym. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy (czyli aspirynę), inny lek przeciwpłytkowy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prafsia

Nie przyjmuj Prafsia

• Jeśli jesteś uczulony na prasugrel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczną można rozpoznać po wystąpieniu wysypki,
  świądu, obrzęku twarzy, obrzęku warg lub duszności. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych
  objawów, powiadom lekarza natychmiast.

• Jeśli masz stan medyczny powodujący trwające krwawienie, np. krwawienie z żołądka lub jelit.

• Jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub przejściowy atak niedokrwienia (TIA).

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed zażyciem Prafsia:

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Prafsia.
Przed zażyciem Prafsia powiadom lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Jeśli masz stan zwiększającego ryzyko krwawienia, takie jak:
  • wiek równy lub powyżej 75 lat. Lekarz przepisze Ci dawkę dzienną 5 mg, ponieważ ryzyko krwawienia jest większe u pacjentów powyżej 75. roku życia
  • niedawne poważne urazy
  • niedawna operacja chirurgiczna (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne)
  • niedawne lub nawracające krwawienie z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polip okrężnicy)
  • masa ciała poniżej 60 kg. Lekarz przepisze Ci dawkę dzienną 5 mg Prafsia, jeśli Twoja waga jest poniżej 60 kg
  • choroba nerek lub umiarkowane problemy z wątrobą
  • jeśli przyjmujesz określone leki (zobacz „Inne leki i Prafsia” poniżej)
  • jeśli w ciągu najbliższych siedmiu dni planowana jest operacja (w tym niektóre zabiegi stomatologiczne). Lekarz może zalecić tymczasowe odstawienie Prafsia ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia
• Jeśli miałeś reakcje alergiczne (nadwrażliwość) na klopidogrel lub którykolwiek inny lek przeciwpłytkowy, powiadom lekarza przed rozpoczęciem leczenia Prafsia. Jeśli po zażyciu Prafsia wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy, obrzękiem warg lub dusznością, powiadom lekarza natychmiast.
• Podczas przyjmowania Prafsia:

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi stan medyczny zwany zespolem trombotycznej plamicy małopłytkowej (TTP), który obejmuje pojawienie się gorączki i siniaków pod powierzchnią skóry, które mogą objawiać się jako bardzo drobne czerwone plamki, z lub bez nieuzasadnionej głębokiej osłabienia, dezorientacji, żółtaczki (żółtaczkę skóry lub oczu) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci i młodzież Prafsia nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Inne leki i Prafsia Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty, suplementy diety oraz leki ziołowe. Szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• klopidogrel (lek przeciwpłytkowy),
• warfarynę (lek przeciwzakrzepowy),
• „leków niesteroidowych leków przeciwzapalnych” (NSAID) stosowanych w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki (takich jak ibuprofen, naproksen, etorykoksyb).

Leki te, jeśli są stosowane razem z Prafsia, mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz morfinę lub inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu). Przyjmuj inne leki podczas terapii Prafsia tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi, że możesz to robić. Ciąża i karmienie piersią Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Prafsia. Lek Prafsia należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, w której omówione zostaną potencjalne korzyści i wszelkie możliwe ryzyka dla płodu. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn Mało prawdopodobne, aby Prafsia wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn. Prafsia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Prafsia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka Prafsia to 10 mg dziennie. Leczenie rozpoczyna się od pojedynczej dawki 60 mg. Jeśli Twoja masa ciała jest mniejsza niż 60 kg lub jeśli masz więcej niż 75 lat, dawkowanie wynosi 5 mg Prafsia dziennie.
Lekarz może również zalecić stosowanie kwasu acetylosalicylowego, wskazując dokładną dawkę (zwykle od 75 mg do 325 mg dziennie).
Prafsia można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Stosuj Prafsia codziennie mniej więcej o tej samej porze. Nie łam i nie miel tabletek.
Bardzo ważne jest, abyś poinformował lekarza, farmaceutę i dentystę, że przyjmujesz Prafsia.
Jeśli przyjmiesz więcej Prafsia niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem z powodu ryzyka nadmiernej krwawości. Pokaż lekarzowi opakowanie Prafsia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prafsia
Jeśli zapomniałeś przyjąć zaplanowanej dawki dziennego leku, zażyj Prafsia natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę przez cały dzień, po prostu przyjmij następnego dnia następną normalną dawkę Prafsia. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Prafsia
Nie przerywaj leczenia Prafsia bez konsultacji z lekarzem; przedwczesne przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko zawału mięśnia sercowego.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Nagłe odrętwienie lub uczucie osłabienia w jednej ręce, jednej nodze lub na twarzy, szczególnie jeśli ograniczone do jednej strony ciała.
• Nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub rozumieniu, co mówią inni.
• Nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji.
• Nagłe zawroty głowy lub silny nagły ból głowy bez znanego powodu.

Wszystkie powyższe objawy mogą być objawami udaru mózgu. Udar mózgu jest nieczęstym działaniem niepożądany u pacjentów stosujących Prafsia, którzy nigdy wcześniej nie mieli udaru mózgu ani przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA).
Dodatkowo skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Gorączka i siniaki pod skórą mogące objawiać się jako bardzo małe czerwone plamki, z lub bez niezwykłego zmęczenia, stanu zamroczenia, żółtego zabarwienia skóry lub oczu (żółtaczka) (zobacz punkt 2 „Przed zażywaniem Prafsia”).
• Wysypka na skórze, swędzenie, obrzęk twarzy, obrzęk warg/języka lub duszność. Wszystkie te objawy mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażywaniem Prafsia”).

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Krew w moczu.
• Krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub stolec o barwie czarnej.
• Niekontrolowane krwawienie, np. z rany.

Wszystkie powyższe objawy mogą być objawami krwawienia, które jest najczęstszym działaniem niepożądany u pacjentów stosujących Prafsia. Choć nie jest to częste, ciężkie krwawienie może zagrażać życiu.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie w żołądku lub jelitach
• Krwawienie z miejsca wkłucia igły
• Krwawienie z nosa
• Wysypka na skórze
• Małe czerwone siniaki na skórze (krwawinki)
• Krew w moczu
• Krwiak (krwawienie pod skórą w miejscu zastrzyku lub w mięśniu, powodujące opuchliznę)
• Niska hemoglobina lub niska liczba czerwonych krwinek (anemia)
• Siniaki

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (wysypka na skórze, swędzenie, obrzęk warg/języka lub duszność)
• Samorzutne krwawienie z oka, z odbytu, z dziąseł lub w okolicy narządów wewnętrznych brzucha
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• Kaszel z krwią
• Krew w stolcu

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Niska liczba płytek krwi we krwi
• Krwiak podskórny (krwawienie pod skórą powodujące opuchliznę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, powiedz lekarzowi lub farmaceucie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Prafsia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na folijce i opakowaniu po słowie Scad.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prafsia

• Substancją czynną jest prasugrel. Prafsia 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg prasugrelu (jako chlorku). Prafsia 5 mg: Każda tabletka zawiera 5 mg prasugrelu (jako chlorku).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E460), mannitol (E421), sodowa só croscarmelozowa (E468), hipromeloza (E464), stearynian magnezu (E470b), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) oraz czerwone tlenki żelaza (tylko tabletki 10 mg) (E172).

Opis wyglądu Prafsia i zawartość opakowania
Prafsia 10 mg: tabletki są ciemnobrązowe, w kształcie podwójnej strzałki, o długości około 11,1 mm, szerokości około 5,3 mm i grubości około 3,8 mm, z wydrukowaną cyfrą „10” po jednej stronie.
Prafsia 5 mg: tabletki są żółte, w kształcie podwójnej strzałki, o długości około 9,9 mm, szerokości około 4,7 mm i grubości około 2,5 mm, z wydrukowaną cyfrą „5” po jednej stronie.
Prafsia 10 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych DESSIFLEX-Aluminium/PE zawierających 28, 30, 56 i 98 tabletek.
Prafsia 5 mg jest dostępna w opakowaniach blisterowych DESSIFLEX-Aluminium/PE zawierających 28 i 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecja
Producent
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
Pallini, Attiki
153 51, Grecja
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300,
Grecja
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: