Прадакса

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Прадакса 75 мг

дабігатран етексилат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Прадакса і для чого використовується цей засіб
2. Що потрібно знати перед застосуванням Прадакси
3. Як застосовувати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прадаксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прадакса і для чого вона призначена

Прадакса містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Вона блокує дію речовини в організмі, що бере участь
у утворенні згорток крові.
Прадакса застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегна.

Прадакса застосовується у дітей для:

• лікування згорток крові та профілактики утворення нових згорток крові.

2. Що потрібно знати перед прийомом Прадакси

Не приймайте Прадаксу

• якщо у вас алергія на дабігатрану етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у вас є кровотеча.
• якщо у вас є ураження органу, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у вас підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлюється венозний або артеріальний катетер і

використовується гепарин через нього для підтримання прохідності або коли ритм серця
відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція фібриляції
передсердь.

• якщо у вас значно порушена функція печінки або захворювання печінки, що може призвести до смерті.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушення серцевого ритму.
• якщо ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо вам було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Прадакси. Вам також може знадобитися консультація лікаря
під час лікування цим препаратом, якщо у вас з’являться симптоми або якщо вам потрібно
хірургічне втручання.
Повідомте лікареві, якщо у вас є або були будь-які медичні стани або захворювання, особливо
одне з перелічених нижче:

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у вас була нещодавня кровотеча.
• якщо вам була проведена біопсія (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
• якщо ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яка травма, що вимагала хірургічного втручання).
• якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо ви приймаєте ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.
• якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо ви знаєте, що ваша функція нирок порушена, або якщо у вас є дегідратація (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі/піни в сечі).
• якщо вам більше 75 років.
• якщо ви дорослий і ваша вага становить 50 кг або менше.
• лише для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо у вас був серцевий напад або якщо вам поставили діагноз станів, що збільшують ризик серцевого нападу.
• якщо у вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Особлива обережність при застосуванні Прадакси

• якщо вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку необхідно тимчасово припинити прийом Прадакси через підвищений ризик кровотечі під час і після операції. Дуже важливо приймати Прадаксу точно в той час, який вам призначив лікар, до і після операції.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або при знеболенні):
• дуже важливо приймати Прадаксу точно в той час, який вам призначив лікар, до і після операції.
• негайно повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібне термінове лікування.
• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити вас, оскільки ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо ви знаєте, що у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного, (захворювання імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Прадакса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві перед прийомом Прадакси, якщо ви
приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити вам приймати знижену дозу Прадакси залежно від стану, для якого вам призначено препарат. Див. також розділ 3
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболюючі (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Прадакси на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей препарат під час вагітності,
якщо тільки лікар не повідомить вам, що це безпечнo. Якщо ви жінка репродуктивного віку,
вам слід уникати вагітності під час лікування Прадаксою.
Не слід годувати груддю під час лікування Прадаксою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Прадаксу

Капсули Прадакса можна застосовувати дорослим та дітям віком від 8 років і старше, які здатні проковтнути капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віку.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Прадаксу відповідно до рекомендацій для таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегнового суглоба
Рекомендована доза — 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину або вам 75 років або більше, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більше ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Прадакси — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, терапію слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Ви повинні почати лікування Прадаксою в межах 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегнового суглоба
Ви повинні почати лікування Прадаксою в межах 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Далі приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Лікування тромбів та профілактика утворення нових тромбів у дітей.
Прадаксу слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Дозу визначає лікар. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози капсул Прадакси в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакса

Окремі дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула 110 мг плюс одна капсула 150 мг або
одна капсула 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула 75 мг плюс одна капсула 110 мг
150 мг: одна капсула 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Прадаксу
Прадаксу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком, запиваючи склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату в шлунку. Не розламуйте, не жуйте і не витягуйте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення демонструють, як вийняти капсули Прадакси з блистера

Відокремте одну комірку блистера від усього блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Інструкція щодо відкриття флакона

• Флакон відкривається шляхом натискання та обертання кришки.
• Після виймання капсули поверніть кришку на місце та щільно закрийте флакон одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без спеціальних вказівок лікаря.

Якщо ви прийняли Прадаксу в дозі, що перевищує призначену
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна:
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Прадакси у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у дітей:
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще принаймні 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропустіть.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Прадаксою
Приймайте Прадаксу точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення тромбу може збільшитися, якщо лікування припинити занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть проблеми зі шлунком після прийому Прадакси.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Прадакса впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найсерйознішими побічними ефектами та незалежно від місця локалізації можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовидільної системи (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з місця хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забрудненої кров’ю рідини з місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротиння із домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Виражена висипка з наявністю вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозароблення
• Утруднення ковтання
• Витікання рідини з рани
• Витікання рідини з рани після операції

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування згортків крові та профілактика їх повторного утворення у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Виражена висипка з наявністю вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергійною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нерозароблення
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямій кишці, статевих органах/вагіні або сечовидільній системі (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння із домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, місця хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прадаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або флаконі після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Тримайте флакон щільно закритим. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прадакса

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить шелак, заліза оксид чорний та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Прадакса та вмісту упаковки
Капсули Прадакса 75 мг (приблизно 18 x 6 мм) — це тверді капсули з білою непрозорою головкою та білим непрозорим тілом. На головці напечатано логотип Boehringer Ingelheim, а на тілі твердої капсули — код «R75».
Цей лікарський засіб доступний в упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул у блістерах з алюмінію, які діляться на одиничні дози. Прадакса також доступна в упаковках, що містять 60 x 1 твердих капсул у білих алюмінієвих блістерах, які діляться на одиничні дози.
Цей лікарський засіб також доступний у поліпропіленових флаконах (пластик) місткістю 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
та
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Литувос філіалас
Tel: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ і Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відень - Філія Бухарест
Tel: +40 21 302 2800

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Прадакса 110 мг

дабігатран етексилат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Прадакса і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Прадаксу
3. Як приймати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прадаксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прадакса і для чого використовується

Прадакса містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Вона блокує дію речовини в організмі, що бере участь
у утворенні згустків крові.
Прадакса використовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків крові у венах після хірургічного втручання з приводу заміни коліна або стегна.
• профілактики утворення згустків крові у мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо є порушення ритму серця, яке називається неклапанна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий чинник ризику.
• лікування згустків крові у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню згустків крові у венах ніг та легень.

Прадакса використовується у дітей для:

• лікування згустків крові та профілактики утворення нових згустків крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прадакса

Не приймайте Прадакса

• якщо у Вас алергія на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша функція нирок значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є ураження органів, що підвищують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у Вас підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянта на інший, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо у Вас значно порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Прадакса. Вам також може знадобитися консультація лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас виникнуть симптоми або Вам потрібно буде хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до наступного списку:

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у Вас було нещодавнє кровотеча.
• якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) протягом останнього місяця.
• якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагала хірургічного втручання).
• якщо у Вас є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у Вас є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.
• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у Вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо Ви знаєте, що Ваша функція нирок порушена, або якщо Ви страждаєте від дегідратації (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
• якщо Вам більше 75 років.
• якщо Ви дорослий пацієнт і важите 50 кг або менше.
• тільки для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо у Вас був серцевий напад або якщо Вам діагностували стани, що підвищують ризик серцевого нападу.
• якщо у Вас є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Будьте особливо обережні при застосуванні Прадакса

• якщо Вам потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Вам тимчасово доведеться припинити прийом Прадакса через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Прадакса точно в той час, який Вам вказав лікар, як до, так і після операції.
• якщо операція пов’язана з введенням катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Прадакса точно в той час, який Вам вказав лікар, як до, так і після операції.
• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне обстежити Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що у Вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Прадакса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікареві перед початком прийому Прадакса, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Прадакса залежно від стану, для лікування якого Вам його призначили. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (St. John’s wort) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Прадакса на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомив Вам, що це безпечно. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Прадаксою.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Прадаксою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Прадакса

Капсули Прадакса можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні проковтнути цілі капсули. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віковій групі.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Прадакса відповідно до рекомендацій для таких станів:
Профілактика утворення тромбів після операції заміни коліна або стегна
Рекомендована доза становить 220 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 110 мг).
Якщо функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину або вам виповнилося 75 років або більше, рекомендована доза — 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, і функція ваших нирок знижена більш ніж наполовину, вам слід приймати знижену дозу Прадакса — 75 мг, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
У разі обох операцій лікування не слід починати, якщо є кровотеча в місці операції. Якщо лікування не може бути розпочато до наступного дня після хірургічного втручання, застосування слід починати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції заміни коліна
Ви повинні розпочати лікування Прадакса протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції заміни стегна
Ви повинні розпочати лікування Прадакса протягом 1–4 годин після завершення операції, прийнявши одну капсулу. Потім приймайте по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших частинах тіла, спричинених порушенням ритму серця, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза становить 300 мг, у вигляді однієї капсули по 150 мг двічі на добу.
Якщо вам виповнилося 80 років або більше, рекомендована доза — 220 мг, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, вам слід приймати знижену дозу Прадакса — 220 мг, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити вам дозу 220 мг, у вигляді однієї капсули по 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо для нормалізації ритму серця вам необхідна процедура, яка називається кардіоверсія. Приймайте Прадакса відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримки її відкритого стану під час процедури, яка називається чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, лікування Прадакса може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Прадакса відповідно до інструкцій лікаря.
Лікування тромбів і профілактика утворення нових тромбів у дітей
Прадакса слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами повинен бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Під час лікування лікар може коригувати дозу. Продовжуйте приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 показує одноразові та загальні добові дози Прадакса в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакса

Окремі дози, які вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг
Як приймати Прадаксу
Прадаксу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу необхідно ковтати цілковито зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не розламуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення ілюструють, як вийняти капсули Прадакси з блистера

Відокремте одну одиницю блистера від усього блистера по пунктирній лінії

Відігніть алюмінієву фольгу, розташовану з заднього боку, і вийміть капсулу.

• Не витискайте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід відгинати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Інструкція щодо відкриття флакона

• Флакон відкривається шляхом натискання та обертання кришки.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою і щільно закрутіть його відразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте свою антикоагулянтну терапію без отримання конкретних інструкцій від лікаря.
Якщо ви прийняли Прадаксу у дозі, що перевищує рекомендовану
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули прийняти Прадаксу
Профілактика утворення згортків крові після операції заміни коліна або стегна
Продовжуйте приймати решту щоденних доз Прадакси у звичайний час наступного дня.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Застосування у дорослих: профілактика утворення тромбів у судинах мозку або інших частинах тіла, спричинених утворенням згустків крові внаслідок порушеного серцевого ритму, а також лікування тромбів у венах ніг і легень, включаючи профілактику повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Застосування у дітей: лікування тромбів у крові та профілактика повторного утворення тромбів
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося ще не менше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу слід пропустити.
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Прадаксою
Приймайте Прадаксу точно так, як призначив лікар. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може бути вищим, якщо лікування припинити занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Прадакси.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Прадакса впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати серйозні або значні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця локалізації, можуть призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення.
Нижче перелічені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика утворення згустків крові після операції заміни коліна або стегна
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки, під шкірою, у суглобі, з рани або після неї, після хірургічного втручання
• Утворення гематоми або гематома, що виникає після операції
• Наявність крові в калі, виявлена лабораторним дослідженням
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки клітин крові
• Алергічна реакція
• Блювота
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання
• Виділення з рани (виділення рідини з хірургічної рани)
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в мозку, з хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Виділення, забарвлене кров’ю, з місця введення катетера в вену
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після операції
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Біль у животі або шлунку
• Нерозарювання
• Утруднення ковтання
• Витік рідини з рани
• Витік рідини з рани після операції

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згустків крові, що виникли внаслідок порушеного серцевого ритму
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозарювання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Відчуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, хірургічному розрізі, рані, місці ін’єкції або місці введення катетера в вену
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У клінічному дослідженні відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Прадакси порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та/або легень
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозарювання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера в вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Прадакси порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, які отримували дабігатран, не спостерігалося перевищення частоти інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо.

Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набряклих, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нещільним або рідким калом
• Нерозарювання
• Випадання волосся
• Підвищення рівня печінкових ферментів

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої частини очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, рані, хірургічному розрізі, місці ін’єкції або місці введення катетера в вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прадаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після слова
«Закінчення». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Тримайте флакон щільно закритим. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прадакса

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гумі арабічна, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсульна оболонка містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид, індоциановий кармін та гіпромелозу.
• Чорнило для друку містить лаковий лак, заліза оксид чорний та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Прадакси та вміст упаковки
Капсули Прадакса 110 мг — це тверді капсули (приблизно 19 x 7 мм) з блакитною напівматовою головкою та блакитним напівматовим тілом. На головці нанесено логотип Boehringer Ingelheim, а на тілі капсули — код «R110».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках, що містять 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул, у багатокомпонентній упаковці, що містить 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або у багатокомпонентній упаковці, що містить 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул), у блістерних упаковках з алюмінію, які можна ділити на окремі дози. Прадакса також доступна у упаковках, що містять 60 x 1 твердих капсул у білих алюмінієвих блістерних упаковках, які можна ділити на окремі дози.
Цей лікарський засіб також доступний у флаконах з поліпропілену (пластик) місткістю 60 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
та
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція

Щодо додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відень - Філія Бухарест
Tel: +40 21 302 2800

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Прадакса 150 мг

дабігатран етексілат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Прадакса і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Прадаксу
3. Як приймати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прадаксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прадакса і для чого вона призначена

Прадакса містить діючу речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Вона блокує дію речовини в організмі, що бере участь
у утворенні згорток крові.
Прадакса застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згортків крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах тіла, якщо присутній тип порушення серцевого ритму, що називається незастійна фібриляція передсердь, та щонайменше один додатковий фактор ризику.
• лікування згортків крові у венах ніг та легень та запобігання повторному утворенню згортків крові у венах ніг та легень.

Прадакса застосовується у дітей для:

• лікування згортків крові та профілактики утворення нових згортків крові.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прадакса

Не приймайте Прадакса

• якщо Ви маєте алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ваша ниркова функція значно порушена.
• якщо у Вас є активне кровотеча.
• якщо у Вас є ушкодження органу, що збільшують ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ушкодження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо Ви схильні до підвищеного кровотечіння. Це може бути вродженою причиною, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли Ви переходите з одного антикоагулянтного лікування на інше, коли встановлено венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через нього для підтримки прохідності, або коли ритм Вашого серця відновлюється за допомогою процедури, що називається катетерна абляція при фібриляції передсердь.
• якщо Ви маєте важке порушення функції печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо Ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо Ви приймаєте циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо Ви приймаєте дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо Ви приймаєте комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо Вам було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря перед прийомом Прадакса. Вам також може знадобитися звернутися до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у Вас з’являться симптоми або якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання.
Повідомте лікаря, якщо Ви страждаєте або страждали від будь-якого захворювання, зокрема одного з перелічених нижче:

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у Вас було нещодавнє кровотечення.
• якщо Ви проходили біопсію (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
• якщо Ви отримали серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-яке ушкодження, що вимагало хірургічного втручання).
• якщо Ви страждаєте на запалення стравоходу або шлунка.
• якщо Ви маєте проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.
• якщо Ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо Ви страждаєте на інфекцію серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо Ви знаєте, що Ваша ниркова функція знижена, або страждаєте на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
• якщо Вам більше 75 років.
• якщо Ви дорослий і важите 50 кг або менше.
• лише для застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо Ви пережили серцевий напад або Вам поставили діагноз захворювань, що збільшують ризик серцевого нападу.
• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Прадакса

• якщо Вам необхідно хірургічне втручання: у цьому випадку прийом Прадакса тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Прадакса точно в той час, який Вам призначив лікар, як до, так і після операції.
• якщо операція включає введення катетера або ін’єкцію в хребет (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Прадакса точно в той час, який Вам призначив лікар, як до, так і після операції.
• негайно повідомте лікаря, якщо у Вас з’явилося оніміння або слабкість у ногах, або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібне термінове лікування.
• якщо Ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо отримали удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути Вас, оскільки Ви можете мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що страждаєте на захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Інші ліки та Прадакса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві перед прийомом Прадакса, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), за винятком випадків, коли вони застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Якщо Ви приймаєте ліки, що містять верапаміл, лікар може порадити Вам приймати знижену дозу Прадакса залежно від стану, для лікування якого Вам було призначено препарат. Див. розділ 3.
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінація ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для лікування синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Вплив Прадакса на вагітність та плід невідомий. Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомить Вам, що це безпечне. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні уникати вагітності під час лікування Прадаксою.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Прадаксою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як приймати Прадакса

Капсули Прадакса можна застосовувати дорослим та дітям віком 8 років та старше, які здатні ковтати капсули цілими. Для лікування дітей молодше 8 років існують інші лікарські форми, відповідні віку.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Приймайте Прадакса відповідно до рекомендацій для таких станів:
Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла, спричиненої утворенням згустків крові, що виникли внаслідок порушень серцевого ритму, а також лікування згустків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згустків крові у венах ніг та легень.
Рекомендована доза становить 300 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
Якщо Вам 80 років або більше, рекомендована доза становить 220 мг, які приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Якщо Ви приймаєте лікарські засоби, що містять верапаміл, Вам слід приймати знижену дозу Прадакса — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу, оскільки ризик кровотечі може збільшитися.
Якщо Ви потенційно маєте підвищений ризик кровотечі, лікар може вирішити призначити Вам дозу 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Ви можете продовжувати приймати цей лікарський засіб, якщо Вашому серцю потрібно відновити нормальний ритм за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, або за допомогою процедури, яка називається транскатетерна абляція при фібриляції передсердь. Приймайте Прадакса згідно з інструкціями лікаря.
Якщо Вам було встановлено медичний пристрій (стент) у судину для підтримання її відкритої під час процедури, яка називається чресшкірне коронарне втручання зі стентуванням, лікування Прадакса може бути призначено після того, як лікар визначить, що досягнуто нормального контролю згортання крові. Приймайте Прадакса згідно з інструкціями лікаря.
Лікування згустків крові та профілактика утворення нових згустків крові у дітей.
Прадакса слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну — ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози Прадакса в міліграмах (мг). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в роках пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для капсул Прадакса

Одноразові дози, що вимагають комбінації більш ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати Прадаксу
Прадаксу можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілком разом зі склянкою води, щоб забезпечити вивільнення препарату на рівні шлунка. Не руйнуйте, не жуйте і не виймайте гранули з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведені нижче зображення показують, як вийняти капсули Прадакси з блистера

Відокремте одну одиницю блистера від загального блистера по пунктирній лінії

Підніміть алюмінієву фольгу з задньої сторони та вийміть капсулу.

• Не виштовхуйте капсули крізь алюмінієву фольгу блистера.
• Алюмінієву фольгу блистера слід піднімати лише тоді, коли потрібно вийняти капсулу.

Інструкція щодо відкриття флакона

• Флакон відкривається натисканням і обертанням кришки.
• Після виймання капсули закрийте флакон кришкою та щільно закрутіть її одразу після прийому дози.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте своє антикоагулянтне лікування без отримання конкретних вказівок від лікаря.

Якщо ви прийняли Прадаксу в більшій кількості, ніж потрібно
Передозування цим лікарським засобом збільшує ризик кровотечі. Зверніться одразу до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість капсул. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули прийняти Прадаксу
Пропущену дозу ще можна прийняти, якщо до наступної дози залишилося більше 6 годин.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили прийом Прадакси
Приймайте Прадаксу точно відповідно до призначення. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустку крові може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть розлади шлунка після прийому Прадакси.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Прадакса діє на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть призвести до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у вас виникла кровотеча, яка не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте симптоми надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря. Лікар може вирішити піддати вас ретельному обстеженню або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.

Профілактика закупорки судин мозку або інших частин тіла через утворення згортків крові, що виникають внаслідок порушеного серцевого ритму
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або шлунку
• Нерозарування
• Діарея з нестійким або рідким стулом
• Відчуття нездужання

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів, прямої кишки або мозку
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Аномальні результати тестів функції печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати в суглобі, з місця хірургічного розрізу, рани, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Зниження частки клітин крові
• Підвищення рівня ферментів печінки
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадання волосся

У одному клінічному дослідженні відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Прадакси порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою.

Лікування згортків крові у венах ніг та легень, включаючи профілактику повторного утворення згортків крові у венах ніг та/або легень
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з носа, шлунка або кишечника, прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Нерозарування

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Алергічна реакція
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Відчуття нездужання
• Блювота
• Біль у животі або шлунку
• Діарея з нестійким або рідким стулом
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Підвищення рівня ферментів печінки

Рідко (може стосуватися до 1 із 1000 людей):

• Кровотеча, яка може виникати з місця хірургічного розрізу, місця ін’єкції, місця введення катетера у вену або мозку
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Помітна висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Утруднення ковтання

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові
• Випадання волосся

У програмі клінічних досліджень відсоток інфарктів міокарда був вищим при застосуванні Прадакси порівняно з варфарином. Загальна поширеність була низькою. У пацієнтів, яким лікували дабігатраном, не було виявлено переваги у частоті інфарктів міокарда порівняно з пацієнтами, яким застосовували плацебо.

Лікування згортків крові та профілактика утворення нових згортків крові у дітей
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 людей):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка у вигляді вузликів, темно-червоного кольору, пухирців, сверблячих, спричинена алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нестійким або рідким стулом
• Нерозарування
• Випадання волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 людей):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, з прямої кишки, статевих органів/вагіни або сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротиння з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає утруднене дихання або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, місця хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Кровотеча, яка може виникати з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прадаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері або флаконі після слова Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блистер: Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Флакон: Після відкриття лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Тримайте флакон щільно закритим. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прадакса

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші компоненти: винна кислота, гумі арабіка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Капсульна оболонка містить каррагенан, калію хлорид, титану діоксид, індоцианін та гіпромелозу.
• Чорнило для друкування містить лаковий лак, оксид заліза чорний та калію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Прадакса та вмісту упаковки
Капсули Прадакса 150 мг (приблизно 22 x 8 мм) — це тверді капсули з блакитною напівпрозорою головною частиною та білою напівпрозорою корпусною частиною. На головній частині нанесено логотип Boehringer Ingelheim, а на корпусі — код «R150».
Цей лікарський засіб доступний у упаковках по 10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 твердих капсул, у багаторазових упаковках, що містять 3 упаковки по 60 x 1 твердих капсул (180 твердих капсул) або 2 упаковки по 50 x 1 твердих капсул (100 твердих капсул), у алюмінієвих блистерних упаковках, які можна поділити на окремі дози. Прадакса також доступна в упаковках по 60 x 1 твердих капсул у білих алюмінієвих блистерах, які можна поділити на окремі дози.
Цей лікарський засіб також доступний у флаконах із поліпропілену (пластик) місткістю 60 твердих капсул.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
та
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франція

Щоб отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, зверніться до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкція: інформація для пацієнта

Прадакса 20 мг гранулят, 30 мг гранулят, 40 мг гранулят, 50 мг гранулят, 110 мг гранулят, 150 мг гранулят

дабігатран етексілат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина буде приймати цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише для дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Прадакса і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Прадаксу
3. Як приймати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прадаксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прадакса і для чого вона призначена

Прадакса містить діючу речовину дабігатран етексилату і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Вона блокує дію речовини, присутньої в організмі, яка бере участь
у утворенні згустків крові.
Прадакса використовується у дітей для лікування згустків крові та профілактики утворення нових
згустків крові.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитина почне приймати Прадаксу

Не використовуйте Прадаксу

• якщо дитина має алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у дитини тяжко порушена функція нирок.
• якщо у дитини є активне кровотечення.
• якщо у дитини є ураження органу, яке збільшує ризик тяжкого кровотечення (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у дитини підвищена схильність до кровотечень. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути пов’язаною з іншими ліками.
• якщо дитина приймає ліки для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком періоду переходу з одного антикоагулянтного засобу на інший або у разі встановлення венозного чи артеріального катетера, коли дитина отримує гепарин через нього для підтримання прохідності.
• якщо у дитини тяжко порушена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до летального наслідку.
• якщо дитина приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо дитина приймає циклоспорин перорально — ліки для профілактики відторгнення після трансплантації органів.
• якщо дитина приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо дитина приймає комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо дитині було імплантовано штучний серцевий клапан, що вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря дитини перед тим, як дати їй Прадаксу. Також може знадобитися звернення до лікаря під час лікування цим препаратом, якщо у дитини з’являться симптоми або якщо її необхідно піддати хірургічному втручанню.
Повідомте лікаря дитини, якщо дитина має або мала будь-які медичні стани або захворювання, особливо ті, що включені до наведеного нижче списку:

• якщо у дитини підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у дитини було нещодавнє кровотечення.
• якщо дитину піддавали біопсії (хірургічному видаленню тканини) протягом останнього місяця.
• якщо дитина отримала тяжкі травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які інші травми, що вимагали хірургічного втручання).
• якщо у дитини є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у дитини є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо дитина приймає ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.
• якщо дитина приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у дитини є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо Ви знаєте, що функція нирок у дитини знижена, або якщо дитина страждає на дегідратацію (симптоми включають почуття спраги та зменшення кількості темної (концентрованої) сечі або сечі з піною).
• якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо дитина перенесла серцевий напад або якщо їй діагностували стани, що підвищують ризик серцевого нападу.
• якщо у дитини є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні при застосуванні Прадакси

• якщо дитині необхідно хірургічне втручання: у цьому випадку прийом Прадакси тимчасово припинять через підвищений ризик кровотечі під час та невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Прадаксу точно в той час, який вказав лікар дитини, до та після операції.
• якщо операція передбачає введення катетера або ін’єкцію в хребет дитини (наприклад, при епідуральній або спинальній анестезії або для знеболення):
• дуже важливо точно дотримуватися часу прийому Прадакси до та після операції, який вказав лікар дитини.
• негайно повідомте лікаря дитини, якщо після закінчення анестезії у дитини з’явилися відчуття оніміння або слабкості в ногах, або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо дитина впала або отримала травму під час лікування, особливо якщо вдарилася по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати за необхідне оглянути дитину, оскільки вона може мати високий ризик кровотечі.
• якщо Ви знаєте, що у дитини є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згустків у крові), повідомте лікареві дитини, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Прадакса
Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки. Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря дитини
до початку застосування Прадакси, якщо дитина приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікаґрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• Ліки для профілактики відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунного дефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Прадакса з їжею та напоями
Не змішуйте гранульовану оболонку Прадакси з молоком або з м’якими стравами, що містять молочні продукти. Використовуйте цей лікарський засіб виключно з яблучним соком або з одним із м’яких продуктів, зазначених у інструкції з використання в кінці цього листка-вкладки.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей віком до 12 років. Інформація щодо вагітності та годування груддю може бути неактуальною у контексті лікування дитини.
Вплив Прадакси на вагітність та плід невідомий. Жінка не повинна приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не повідомив, що це безпечне. Жінка репродуктивного віку повинна уникати вагітності під час лікування Прадаксою.
Годування груддю слід припинити під час лікування Прадаксою.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Прадакса не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Прадаксу

Прадакса гранульована з відшаруванням може застосовуватися у дітей віком молодше 12 років, як тільки вони зможуть проковтувати м’яку їжу. Для лікування дітей віком молодше 12 місяців та дітей віком 8 років і старше існують інші відповідні вікові лікарські форми дозування.
Завжди точно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу для дитини. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем дитини.
Прадаксу слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о тій самій годині щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку пацієнта. Лікар дитини визначить правильну дозу. Лікар дитини може коригувати дозу під час лікування. Дитина повинна продовжувати застосовувати всі інші лікарські засоби, якщо лікар не сказав припинити прийом якихось із них.
Таблиця 1 містить одноразові та загальні добові дози Прадакси в міліграмах (мг) для пацієнтів молодше 12 місяців. Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку в місяцях пацієнта.
Таблиця 1: Таблиця дозування для Прадакси гранульованої з відшаруванням для пацієнтів молодше 12 місяців

Нижче наведено комбінації пакетиків, які слід використовувати для отримання окремих рекомендованих доз, зазначених у таблиці дозування. Можливі й інші комбінації.
20 мг: один пакетик по 20 мг 60 мг: два пакетики по 30 мг
30 мг: один пакетик по 30 мг 70 мг: один пакетик по 30 мг плюс один по 40 мг
40 мг: один пакетик по 40 мг 80 мг: два пакетики по 40 мг
50 мг: один пакетик по 50 мг 100 мг: два пакетики по 50 мг
Таблиця 2 показує окремі та загальні добові дози Прадакси в міліграмах (мг) для пацієнтів віком від 1 року до менше ніж 12 років. Дози залежать від маси тіла в кілограмах (кг) та віку пацієнта в роках.
Таблиця 2: Таблиця дозування для гранульованого вкритого порошку Прадакса для пацієнтів віком від 1 року до менше ніж 12 років

Нижче наведено комбінації пакетиків, які дозволяють отримати окремі рекомендовані дози, зазначені в таблиці дозування. Можливі й інші комбінації.
50 мг: один пакетик 50 мг 140 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 110 мг
60 мг: два пакетики по 30 мг 180 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 150 мг
70 мг: один пакетик 30 мг плюс один пакетик 40 мг 220 мг: два пакетики по 110 мг
80 мг: два пакетики по 40 мг 260 мг: один пакетик 110 мг плюс один пакетик 150 мг
100 мг: два пакетики по 50 мг 300 мг: два пакетики по 150 мг
110 мг: один пакетик 110 мг

Спосіб і шлях введення
Цей лікарський засіб вводять разом із соком з яблук або однією з м’яких страв, зазначених у інструкції з застосування. Не змішуйте цей лікарський засіб із молоком або м’якими стравами, що містять молочні продукти.
Детальну інформацію щодо застосування цього лікарського засобу наведено в розділі «Інструкції з
використання» в кінці листка-вкладки.

Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію дитини без отримання конкретних вказівок від лікаря дитини.

Якщо ви ввели Прадаксу більше, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Зверніться негайно до лікаря дитини, якщо ви ввели надмірну кількість. Існують спеціальні варіанти лікування.

Якщо ви забули ввести Прадаксу дитині
Пропущену дозу можна ввести ще протягом 6 годин до наступної дози.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу пропускають.
Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо доза була прийнята лише частково, не намагайтеся вводити другу дозу в той самий час. Вводьте наступну дозу за графіком, приблизно через 12 годин.

Якщо ви перервали введення Прадакси
Вводьте Прадаксу точно так, як призначено. Не припиняйте введення цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем дитини, оскільки ризик утворення згустку крові може бути вищим, якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря дитини, якщо у дитини з’явилися розлади шлунка після прийому Прадакси.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Прадакса впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими
ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найсерйознішими
побічними ефектами, і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності,
загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути
непомітними.
Якщо у дитини виникне будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо вона відчуває
ознаки надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення,
головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря дитини.
Лікар може вирішити провести ретельне обстеження дитини або змінити лікування.
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо у дитини виникне тяжка алергічна реакція, що призводить
до утрудненого дихання або запаморочення.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Часто (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Помітна висипка, що характеризується наявністю вузликів темно-червоного кольору, набряклість, свербіж, спричинена алергічною реакцією
• Раптова зміна шкіри, що змінює її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Рефлюкс шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нестійким або рідким стільцем
• Нерозарування
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Нечасто (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, мозку, прямому кишечнику, статевих органах/вагіні або сечовидільних шляхах (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір) або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовина, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або виділення слизу з домішками крові
• Біль у животі або шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднене ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до утрудненого дихання або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, хірургічного розрізу, місця ін’єкції або місця введення катетера в вену
• Кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прадаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не відкривайте алюмінієву фольгу, що містить пакетики гранульованого покритого грануляту Прадакса, до першого використання, щоб захистити його від вологи.
Після відкриття алюмінієвої фольги, що містить пакетики гранульованого покритого грануляту та вологопоглинач, лікарський засіб слід використовувати протягом 6 місяців. Відкритий пакетик не можна зберігати і його слід використовувати одразу після відкриття.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прадакса

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик гранульованого покритого Прадакса 20 мг містить покрите гранулят, що містить 20 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик гранульованого покритого Прадакса 30 мг містить покрите гранулят, що містить 30 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик гранульованого покритого Прадакса 40 мг містить покрите гранулят, що містить 40 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик гранульованого покритого Прадакса 50 мг містить покрите гранулят, що містить 50 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик гранульованого покритого Прадакса 110 мг містить покрите гранулят, що містить 110 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Діючою речовиною є дабігатран. Кожен пакетик гранульованого покритого Прадакса 150 мг містить покрите гранулят, що містить 150 мг дабігатрану етексилату (у вигляді мезилату).
• Інші складові: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза, диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Прадакса та вміст упаковки
Пакетики гранульованого покритого Прадакса містять жовтувате покрите гранулят.
Кожна упаковка лікарського засобу містить алюмінієву пачку, яка, у свою чергу, містить 60 алюмінієвих пакетиків срібного кольору з гранульованим покритим Прадакса та висушувач (на якому зазначено «DO NOT EAT» з відповідним піктограмою та «SILICA GEL»).

Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Виробник
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Інгельгайм РЦВ ГмбХ і Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
відділення Болгарія Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Відділення Бухарест
Tel: +40 21 302 2800

Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції щодо застосування

Не вводити гранули Прадакса з оболонкою

• за допомогою шприців або зондів для годування
• разом із іншою їжею, окрім м’якої їжі або яблучного соку, як зазначено нижче

Вводити гранули Прадакса з оболонкою разом із м’якою їжею або яблучним соком. Інструкції наведені нижче в пункті А) для м’якої їжі та В) для яблучного соку.
Приготований лікарський засіб слід вводити до прийому їжі, щоб пацієнт прийняв повну дозу.
Приготований лікарський засіб слід вводити пацієнтові негайно або протягом 30 хвилин після змішування. Не вводити цей лікарський засіб, якщо він перебував у контакті з їжею або яблучним соком понад 30 хвилин.
Якщо приготований лікарський засіб було прийнято не повністю, не вводити другу дозу, а дочекатися наступного часу прийому.
А) Введення гранул Прадакса з оболонкою разом із м’якою їжею
Їжу слід охолодити до кімнатної температури перед змішуванням із гранулами з оболонкою. Лікарський засіб можна вводити разом з одним із таких видів м’якої їжі:

• Морква пюре
• Яблучне пюре (для введення разом із яблучним соком див. пункт В))
• Бананове пюре. Не використовувати м’яку їжу, що містить молочні продукти.

Крок 1 – Підготувати чашку або миску

Пункт 2 – Вийміть пакетик(и)

Пункт 3 – Відкрити пакетик(и)

Пункт 4 – Висипати вміст пакетика(ів)

Пункт 5 – Змішайте м’яку їжу, щоб змішати гранулят з оболонкою

Пункт 6 – Подавати м’яку їжу

B) Прийом гранульованої вкритої капсули Прадакса з яблучним соком
Крок 1 – Підготувати склянку яблучного соку перед тим, як переходити до наступного кроку
Крок 2 – Взяти пакетик(и)

Пункт 3 – Відкрити пакетик(и)

Пункт 4 – Введення гранульованого вкритого препарату Прадакса з яблучним соком

• Введіть усі гранули, вкриті оболонкою, безпосередньо з пакетика або ложкою у рот дитини, подаючи всю кількість яблучного соку, необхідну для прийняття гранульованого вкритого препарату.
• Огляньте ротову порожнину дитини, щоб переконатися, що всі гранули, вкриті оболонкою, були прийняті.
• Додатково: якщо гранульований вкритий препарат Прадакса змішується в чашці з яблучним соком, починайте з невеликої кількості соку (яку дитина, ймовірно, вип’є повністю) і переконайтеся, що всі гранули, вкриті оболонкою, були прийняті. Якщо гранули, вкриті оболонкою, прилипають до чашки, додайте ще невелику кількість яблучного соку і знову подайте дитині. Повторюйте цю дію, доки всі гранули, вкриті оболонкою, не будуть прийняті.

Інструкція: інформація для пацієнта

Прадакса 6,25 мг/мл порошок і розчинник для орального розчину

дабігатран етексілат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як дитина буде приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для дитини. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у дитини, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря дитини або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Прадакса і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед тим, як дитина почне приймати Прадаксу
3. Як приймати Прадаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прадаксу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прадакса і для чого її застосовують

Прадакса містить активну речовину дабігатран етексилат і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Вона блокує дію речовини в організмі, що бере участь
у утворенні згорток крові.
Прадакса застосовується у дітей для лікування згорток крові та профілактики утворення нових
згорток крові.
Прадакса порошок і розчинник для розчину для прийому внутрішньо не повинна застосовуватися у дітей віком від 1 року і старше.

2. Що потрібно знати перед тим, як дитина прийматиме Прадаксу

Не використовуйте Прадаксу

• якщо дитина має алергію на дабігатран етексилат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у дитини важко порушена функція нирок.
• якщо у дитини є активне кровотеча.
• якщо у дитини є ураження органу, яке збільшує ризик важкої кровотечі (наприклад, виразка шлунка, ураження або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах).
• якщо у дитини підвищена схильність до кровотечі. Це може бути вродженою, мати невідому причину або бути спричиненою іншими ліками.
• якщо дитина приймає ліки для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків, коли відбувається перехід з одного антикоагулянтного засобу на інший, або коли встановлено венозний або артеріальний катетер і дитина отримує гепарин через нього для підтримки прохідності.
• якщо у дитини сильно знижена функція печінки або захворювання печінки, яке може призвести до смерті.
• якщо дитина приймає кетоконазол або ітраконазол перорально — ліки для лікування грибкових інфекцій.
• якщо дитина приймає циклоспорин перорально — ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів.
• якщо дитина приймає дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму.
• якщо дитина приймає комбінований препарат на основі ґлекапревіру та пібрентасвіру — противірусний засіб для лікування гепатиту С.
• якщо дитині було імплантовано штучний серцевий клапан, який вимагає постійного застосування антикоагулянтів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря дитини перед тим, як давати їй Прадаксу. Може також знадобитися звернутися до лікаря дитини під час лікування цим лікарським засобом, якщо у дитини з’являться симптоми або якщо їй потрібно хірургічне втручання.
Повідомте лікаря дитини, якщо у дитини є або були будь-які медичні стани або захворювання, зокрема одне з тих, що перелічені нижче:

• якщо у дитини підвищений ризик кровотечі, зокрема:
• якщо у дитини була нещодавня кровотеча.
• якщо дитині була проведена біопсія (хірургічне видалення тканини) за останній місяць.
• якщо дитина отримала серйозні травми (наприклад, перелом кістки, ушкодження голови або будь-які травми, що вимагали хірургічного втручання).
• якщо у дитини є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у дитини є проблеми з рефлюксом шлункового соку в стравохід.
• якщо дитина приймає ліки, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. розділ «Інші ліки та Прадакса» нижче.
• якщо дитина приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у дитини є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо відомо, що функція нирок у дитини знижена, або якщо дитина страждає на дегідратацію (симптоми включають відчуття спраги, зменшення кількості темної (концентрованої) сечі / сеча з піною).
• якщо у дитини є інфекція навколо мозку або всередині нього.
• якщо дитина перенесла серцевий напад або якщо їй діагностували стани, що підвищують ризик серцевого нападу.
• якщо у дитини є захворювання печінки, пов’язане зі змінами в аналізах крові. У цьому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендовано.

Будьте особливо обережні з Прадаксою

• якщо дитині потрібно хірургічне втручання: у цьому випадку Прадаксу необхідно тимчасово припинити через підвищений ризик кровотечі під час і невдовзі після операції. Дуже важливо приймати Прадаксу точно в той час, який вказав лікар дитини, як до, так і після операції.
• якщо операція передбачає наявність катетера або ін’єкцію в хребет дитини (наприклад, при епідуральній або спінальній анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати Прадаксу точно в той час, який вказав лікар дитини, як до, так і після операції.
• негайно повідомте лікаря дитини, якщо після закінчення анестезії у дитини з’явилися відчуття оніміння або слабкості в ногах, проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова допомога.
• якщо дитина впала або отримала травму під час лікування, особливо якщо був удар по голові. Негайно зателефонуйте лікареві. Лікар може вважати необхідним оглянути дитину, оскільки вона може мати високий ризик кровотечі.
• якщо ви знаєте, що у дитини є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві дитини, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Інші ліки та Прадакса
Повідомте лікареві або фармацевту дитини, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві дитини
перед застосуванням Прадакси, якщо дитина приймає будь-які з наведених нижче ліків:

• Ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпроумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасуґрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота)
• Ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• Ліки для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл)
• Ліки для запобігання відторгнення після трансплантації органів (наприклад, такролімус, циклоспорин)
• Комбінацію ґлекапревіру та пібрентасвіру (противірусний засіб для лікування гепатиту С)
• Протизапальні засоби та знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак)
• Звіробій (St. John’s wort) — рослинний засіб для лікування депресії
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну
• Рифампіцин або кларитроміцин (два антибіотики)
• Противірусні засоби для синдрому набутого імунодефіциту (СНІД) (наприклад, ритонавір)
• Деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн)

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей віком до 12 місяців. Інформація щодо вагітності та годування груддю не є актуальною в контексті лікування дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей віком до 12 місяців. Інформація щодо керування транспортними засобами та використання механізмів не є актуальною в контексті лікування дитини.

3. Як застосовувати Прадаксу

Прадакса у вигляді порошку та розчинника для орального розчину має застосовуватися виключно дітям віком до 1 року. Для лікування дітей та підлітків віком 1 рік і старше існують інші лікарські форми, відповідні віку.
Застосовуйте цей лікарський засіб дитині суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем дитини.
Прадаксу слід приймати двічі на добу — одну дозу вранці та одну ввечері, приблизно о той самий час щодня. Інтервал між прийомами має бути якомога ближчим до 12 годин.
Рекомендована доза залежить від ваги та віку пацієнта. Правильну дозу визначить лікар дитини. Під час лікування лікар може скоригувати дозу. Дитина має продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом якогось із них.
Таблиця 1 показує окремі та загальні добові дози Прадакси в мілілітрах (мл). Дози залежать від ваги в кілограмах (кг) та віку в місяцях пацієнта:
Таблиця 1: Таблиця дозування для орального розчину Прадакси

Інструкції щодо підготовки та застосування оральної розчину Прадакса
Оральний розчин Прадакса готують із порошку Прадакса, подвоювача (сукралози) та розчинника.
Його застосовують у рот дитини за допомогою дозувальної піпетки. Оральний розчин Прадакса не
повинен змішуватися з молоком, іншими напоями чи їжею.
Детальні інструкції щодо підготовки орального розчину та застосування за допомогою дозувальної
піпетки наведені в розділі «Інструкції щодо застосування» у кінці цієї листівки-вкладення.
Інструкції щодо застосування містять усі кроки, необхідні для правильного приготування цього
лікарського засобу та його застосування пацієнтові. Цей лікарський засіб повинен готувати лікар,
медсестра або фармацевт. Особи, які доглядають за пацієнтом, якщо вони не є медичними працівниками,
можуть готувати оральний розчин, якщо лікар вважає це доцільним. У цьому випадку необхідно
суворо дотримуватися всіх кроків, зазначених в інструкціях щодо застосування.
Якщо лікар, медсестра або фармацевт вже підготували для вас оральний розчин, дотримуйтесь кроків 11–22
інструкцій щодо застосування.
Зміна антикоагулянтної терапії
Не змінюйте антикоагулянтну терапію дитини без отримання конкретних вказівок від лікаря дитини.
Якщо ви застосували більше Прадакса, ніж потрібно
Передозування цього лікарського засобу збільшує ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря дитини,
якщо ви застосували надмірну дозу. Існують спеціальні варіанти лікування.
Якщо ви забули застосувати Прадакса дитині
Пропущену дозу можна застосувати ще протягом 6 годин до наступної дози.
Якщо до наступної дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу потрібно пропустити.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу.
Якщо доза була застосована лише частково, не намагайтеся застосовувати другу дозу в той самий час.
Застосовуйте наступну дозу за графіком, приблизно через 12 годин.
Якщо ви припинили застосування Прадакса
Застосовуйте Прадакса точно за призначенням. Не припиняйте застосування цього лікарського засобу
без попередньої консультації з лікарем дитини, оскільки ризик утворення тромбу може бути вищим,
якщо припинити лікування занадто рано. Зверніться до лікаря дитини, якщо у дитини з’явилися
порушення шлунку після прийому Прадакса.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Прадакса впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими ознаками, як синці або кровотечі. Можуть виникати більші або серйозні кровотечі, які є найтяжчими побічними ефектами, і які, незалежно від місця їх виникнення, можуть призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призводити до смерті. У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо у дитини виникла будь-яка кровотеча, яка не зупиняється самостійно, або якщо вона має ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, відчуття втоми, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання), негайно зверніться до лікаря дитини. Лікар може вирішити провести ретельне обстеження дитини або змінити лікування.
Негайно повідомте лікарю дитини, якщо у дитини виникла тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням.
Нижче перераховані можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення.
Поширено (може стосуватися до 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі, що виражається у вигляді вузликів темно-червоного кольору, набрялих, сверблячих, спричинених алергічною реакцією
• Раптові зміни шкіри, що змінюють її колір і зовнішній вигляд
• Утворення гематоми
• Кровотеча з носа
• Зворотний потік шлункового соку в стравохід
• Блювота
• Відчуття нездужання
• Діарея з нестійким або рідким стільцем
• Нестравлення
• Випадіння волосся
• Підвищення рівня ферментів печінки

Непоширено (може стосуватися до 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Кровотеча, яка може виникати в шлунку або кишечнику, у мозку, з прямої кишки, з пеніса/вагіни або з сечовивідних шляхів (включаючи наявність крові в сечі, що забарвлює її в рожевий або червоний колір), або під шкірою
• Зниження кількості гемоглобіну в крові (речовини, що міститься в червоних кров’яних тільцях)
• Зниження частки клітин крові
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або виділення слизу з домішками крові
• Біль у животі або в шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, спричинена проблемами печінки або крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується утрудненим диханням або запамороченням
• Тяжка алергічна реакція, що супроводжується набряком обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Кровотеча, яка може виникати в суглобі або з рани, після хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або з місця введення катетера в вену
• Кровотеча з геморою
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Аномальні результати тестів функції печінки

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прадаксу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб складається з трьох компонентів, які можуть мати різні терміни придатності.
Не готуйте та не використовуйте цей лікарський засіб після найближчої дати закінчення терміну
придатності, зазначеної на зовнішній упаковці після слова «Закінч.». Зверніть увагу, що окремі компоненти
можуть мати пізніші терміни придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього
дня вказаного місяця.
Зберігайте так, щоб флакон усередині кожної упаковки для приготування індивідуальної дози
залишався у вертикальному положенні.
Після відкриття алюмінієвого пакета, що містить пакетики з порошком Прадакса для орального
розчину та висушувач, лікарський засіб слід використовувати протягом 4 місяців. Відкритий пакетик
не можна зберігати і повинен використовуватися одразу після відкриття.
Після приготування оральний розчин у флаконі можна зберігати не більше 18 годин при температурі
2–8 °C (у холодильнику) або, якщо необхідно, не більше 2 годин при кімнатній температурі (20–25 °C).
Зберігайте флакони у вертикальному положенні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських
засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прадакса

• Діючою речовиною є дабігатран. Кожен мл відновленого розчину для перорального застосування містить 6,25 мг дабігатрану етексилату (у вигляді метилсульфонату).
• Інші компоненти порошку Прадакса для розчину для перорального застосування — манітол та гідроксипропілцелюлоза.
• Розчинник для розчину для перорального застосування Прадакса містить вінна кислота, хлоридна кислота (для регулювання рН) та очищена вода.
• Пакетики з сукралозою містять сукралозу.

Опис зовнішнього вигляду Прадакса та вміст упаковки
Прадакса порошок та розчинник для розчину для перорального застосування постачається у вигляді окремих компонентів для відновлення в
комплекті, що містить:

• 1 картонна коробка, що містить порошок Прадакса для розчину для перорального застосування. 30 пакетиків із алюмінієвої фольги упаковані в алюмінієвий пакет, в якому також міститься сушар (на якому зазначено «DO NOT EAT» з відповідним піктограмою та «SILICA GEL»). Кожен пакетик містить 180,4 мг порошку для розчину для перорального застосування. Порошок Прадакса для розчину для перорального застосування — це порошок жовтуватого кольору.
• 30 картонних коробок, позначених як упаковки для приготування індивідуальної дози. Кожна упаковка містить білий алюмінієвий пакетик з 70 мг порошку сукралози (порошок від білого до майже білого), скляний флакон із темного скла з гвинтовою кришкою, що містить 28 мл розчинника (прозорий безбарвний розчин) для приготування розчину для перорального застосування, дві дозувальні піпетки (12 мл) та адаптер для флакона.

Дозувальні піпетки, що входять до комплекту, та адаптер є медичними виробами.
На дозувальній піпетці об’ємом 12 мл нанесена шкала від 0 до 12 мл з кроком 0,25 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника
дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942
Болгарія Люксембург/Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
філія в Болгарії Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98
Чеська Республіка Угорщина
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 8900
Данія Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620
Німеччина Нідерланди
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889
Естонія Норвегія
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Тел.: +372 612 8000
Греція Австрія
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +43 1 80 105-7870
Іспанія Польща
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699
Франція Португалія
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00
Хорватія Румунія
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Тел.: +40 21 302 2800
Ірландія Словенія
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211
Італія Фінляндія
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800
Кіпр Швеція
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011
Інші джерела інформації
Навчальне відео доступне після сканування QR-коду, що міститься в «Інструкції з використання» та на зовнішній упаковці. Ця сама інформація також доступна за наступним URL: www.Pradaxa-kids.com
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Інструкції щодо застосування

Прадакса 6,25 мг/мл порошок і розчинник для
орального розчину
Перед застосуванням прочитайте інструкції
Ви отримали набір для орального розчину, що містить 30 упаковок для приготування індивідуальної дози та алюмінієву фольгу, що містить 30 сріблястих пакетиків. Один сріблястий пакетик містить порошок (лікарський засіб) білувато-жовтуватого кольору для приготування орального розчину. Алюмінієва фольга також містить осушувач (на якому зазначено «DO NOT EAT» з відповідним піктограмою та «SILICA GEL»), щоб зберігати лікарський засіб сухим.
Інструкції щодо застосування містять усі необхідні кроки для правильного приготування орального розчину та його введення пацієнту. Оральний розчин має приготувати лікар, медсестра або фармацевт. Особи, які доглядають за пацієнтом, якщо вони не є медичними працівниками, можуть приготувати оральний розчин, якщо лікар вважає це доцільним. Потрібно дотримуватися всіх кроків, зазначених в інструкціях щодо застосування. Якщо приготовлений оральний розчин був наданий лікарем, медсестрою або фармацевтом, дотримуйтесь пунктів 11–22.
Приготовлений оральний розчин можна зберігати до 2 годин при кімнатній температурі або до 18 годин у холодильнику. Ви повинні вводити дві дози на добу з інтервалом, який найближчий до 12 годин.
Матеріали для приготування лікарського засобу
Для приготування лікарського засобу вам знадобляться такі матеріали, які входять до кожної упаковки для індивідуального приготування:
A. Флакон, що містить 28 мл розчинника.
B. Адаптер для піпетки.
C. Білий пакетик (сукралоза), що містить подрібнювач.
D. 2 дозувальні піпетки (12 мл).

Після використання викиньте дозувальні піпетки (тільки для одноразового використання).

Для приготування лікарського засобу вам також знадобляться такі матеріали, які не входять до кожної упаковки для приготування індивідуальної дози:
E. Сріблястий пакетик (дабігатран етексилат), що містить порошок (лікарський засіб), включений до алюмінієвої фольги.
F. Пару ножиць (не постачається).
G. Ручка (не постачається).

Попередження та застереження
Перш ніж приступати до приготування лікарського засобу, прочитайте всі попередження та застереження.

Попередження

• Зберігайте приготовлений оральний розчин у флаконі максимум 18 годин у холодильнику при 2–8 °C. Оральний розчин можна зберігати максимум 2 години при кімнатній температурі (20–25 °C).
• Правильно утилізуйте будь-який залишковий неиспользований оральний розчин, що залишився у флаконі через 18 годин.
• Не приготуйте оральний розчин з рідиною, відмінною від розчинника, що входить до комплекту.
• Не змішуйте приготовлений оральний розчин з молоком, іншими напоями, штучним молоком або іншими видами їжі.
• Не використовуйте інші дозувальні пристрої, окрім дозувальних піпеток, що входять до комплекту, для вимірювання та введення дози цього лікарського засобу.
• Не нагрівайте оральний розчин.

Застереження

• Щоб уникнути введення меншої дози лікарського засобу, переконайтеся, що весь вміст одного сріблястого пакетика (лікарський засіб) вилився у флакон з розчинником.
• Уважно встановіть дозувальну піпетку на призначену дозу. Перевірте дозу перед введенням.
• Інтервал між введеннями цього лікарського засобу має бути якомога ближчим до 12 годин.
• Якщо з будь-якої причини пропущена доза, її ще можна прийняти до 6 годин перед наступним прийомом.
• Якщо пропущену дозу не можна прийняти до 6 годин перед наступним прийомом, пропустіть пропущену дозу та введіть наступну дозу відповідно до графіку.
• Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу або неповне введення дози.
• Не використовуйте зонди для харчування.

A Приготування орального розчину

1 Помістіть сріблястий пакетик
(дабігатран етексилат) у
упаковку для приготування
індивідуальної дози
A. Помістіть 1 сріблястий пакетик,
що міститься в алюмінієвій фользі, у
кожну упаковку для індивідуального
приготування.
B. Пакетик містить осушувач (на якому
зазначено «DO NOT EAT» з відповідним
піктограмою та «SILICA GEL»), щоб
зберігати вміст сухим.
Не використовуйте осушувач для приготування
орального розчину.
C. Перед кожним використанням переконайтеся, що
кожна упаковка для приготування індивідуальної дози містить:
1 флакон, 1 сріблястий пакетик (дабігатран етексилат), 1 білий пакетик (сукралоза), 1 адаптер
та 2 дозувальні піпетки (12 мл).
Якщо ви плануєте поїздку, переконайтеся, що ви заздалегідь виконали Крок 1
для всіх доз, які будуть введені під час поїздки.
Щоб уникнути ризику приготування орального розчину без лікарського засобу, рекомендується
відразу після приготування першої дози нового комплекту орального розчину
заповнити всі упаковки для приготування індивідуальної дози сріблястим пакетиком.

2 Підготуйте флакон
D. Вийміть флакон з розчинником з
упаковки для індивідуального приготування.
E. Тримаючи його у вертикальному положенні,
відкрийте флакон, натиснувши кришку, захищену від дітей, вниз і одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки.
F. Залиште відкритий флакон на столі.

3 Відкрийте сріблястий пакетик
(дабігатран етексилат)
A. Візьміть сріблястий пакетик
(дабігатран етексилат), що містить порошок (лікарський засіб).
B. Постукайте сріблястим пакетиком
по столу, щоб переконатися, що вміст опустився на дно.
C. Тримайте сріблястий пакетик у
вертикальному положенні.
D. Відкрийте сріблястий пакетик,
відрізавши його зверху ножицями.

4 Вилийте вміст сріблястого пакетика
A. Тримайте і стисніть сріблястий пакетик,
щоб він розкрився по колу.
B. Вилийте весь вміст сріблястого пакетика (лікарський засіб) у флакон, постукуючи по пакетику, поки він повністю не спорожніє.

Щоб уникнути введення меншої дози лікарського засобу, переконайтеся, що весь вміст пакетика
вилито у флакон з розчинником.

5 Відкрийте білий пакетик
(сукралоза)
A. Візьміть білий пакетик (сукралоза), що містить подрібнювач.
B. Постукайте білим пакетиком
по столу, щоб переконатися, що вміст опустився на дно.
C. Тримайте білий пакетик у
вертикальному положенні.
D. Відкрийте білий пакетик,
відрізавши його зверху ножицями.

6 Вилийте вміст білого пакетика
A. Тримайте і стисніть білий пакетик,
щоб він розкрився по колу.
B. Акуратно вилийте весь вміст білого пакетика (подрібнювач) у флакон, постукуючи по пакетику, поки він повністю не спорожніє.

7 Вставте адаптер
A. Тримаючи відкритий флакон на столі,
однією рукою тримайте флакон, а іншою — вставте адаптер для піпетки у горловину флакона.

Переконайтеся, що адаптер повністю вставлений у горловину флакона і не може бути вставлений далі.

8 Закрийте флакон і запишіть дату та час на етикетці
A. Міцно закрийте флакон кришкою (оберіть кришку за годинниковою стрілкою).
B. Переконайтеся, що кришка добре закручена, щоб уникнути витоку лікарського засобу.
C. Запишіть дату та час на етикетці флакона біля напису «Дата та час приготування:».

9 Замішайте флакон, щоб розчинити лікарський засіб
A. Ретельно струшіть флакон протягом щонайменше 2 хвилин, щоб розчинити порошок лікарського засобу в розчині.
Щоб виміряти 2 хвилини, використовуйте секундомір або годинник.

Струшування флакона менше ніж на 2 хвилини може призвести до того, що порошок залишиться нерозчиненим у флаконі,
що призведе до зменшення дози лікарського засобу.

10 Зачекайте 1 хвилину
A. Зачекайте щонайменше 1 хвилину після струшування флакона, щоб більшість бульбашок зникла.
Щоб виміряти 1 хвилину, використовуйте секундомір або годинник.
B. Переконайтеся, що весь порошок у флаконі розчинився. Якщо ні, струшіть флакон, доки порошок (лікарський засіб) у розчині повністю не розчиниться.

Якщо не залишити флакон відпочити хоча б на 1 хвилину, у розчині можуть залишитися бульбашки повітря.
Це може ускладнити вимірювання та введення правильної дози лікарського засобу.
B Наповнення дозувальної піпетки
11 Перевірте призначену дозу
Лікар повинен повідомити вам кількість (дозу) розчину Прадакса, яку потрібно вводити дитині в мілілітрах (мл).
Доза цього лікарського засобу з часом змінюватиметься залежно від віку та ваги дитини, по мірі її зростання. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

12 Наповніть дозувальну піпетку повітрям
Візьміть порожню дозувальну піпетку на 12 мл
і витягніть поршень наполовину, щоб наповнити її 7 мл повітря.

13 Під’єднайте дозувальну піпетку та виштовхніть повітря у флакон
A. Під’єднайте порожню дозувальну піпетку до адаптера, доки вона міцно не зафіксується і не може бути вставлена далі.
B. Поступово та обережно натисніть на поршень, виштовхуючи повітря у флакон.

Виштовхуйте повітря у флакон, щоб уникнути проблем з низьким тиском,
особливо при великих об’ємах (≥6 мл).

14 Наповніть дозувальну піпетку
A. Переверніть дозувальну піпетку разом із флаконом.
B. Тримаючи флакон і корпус дозувальної піпетки однією рукою, іншою рукою витягніть поршень до правильного об’єму дози.
C. Коли верхній край поршня досягне позначки, що відповідає правильному об’єму дози, зупиніться.

15 Перевірте наявність повітря у дозувальній піпетці
A. Якщо у дозувальній піпетці є бульбашки повітря, постукайте по її корпусі, щоб перемістити бульбашки до кінця.
B. Поступово натисніть на поршень, поки бульбашки повітря не вийдуть.
C. Переконайтеся, що доза правильна. Якщо ні, потягніть поршень назад, щоб досягти призначеної дози.

Наявність бульбашок повітря в розчині у дозувальній піпетці призводить до зменшення дози лікарського засобу.

16 Вийміть дозувальну піпетку
A. Тримаючи дозувальну піпетку за корпус, щоб випадково не змінити дозу, поставте флакон на стіл.
B. Тримаючи дозувальну піпетку за корпус, вийміть її з адаптера та флакона.
C. Переконайтеся, що дозувальна піпетка все ще містить правильну дозу.
Примітка: положення поршня може відрізнятися від зображення.
C Введення орального розчину

17 Положення дитини
Поставте дитину у вертикальне положення для введення орального розчину.
18 Введення орального розчину

Потрібну дозу слід ввести дитині максимум через 10 хвилин після наповнення дозувальної піпетки.
Ви повинні вводити дві дози на добу з інтервалом, який найближчий до 12 годин.
A. Вставте дозувальну піпетку у рот дитини, розташувавши кінець біля внутрішньої сторони щоки.
B. Поступово та обережно натисніть на поршень, щоб дати дитині час на ковтання розчину.

Не вводьте оральний розчин, якщо він зберігався більше 2 годин при кімнатній температурі.

Утилізуйте оральний розчин, якщо він зберігався більше 2 годин при кімнатній температурі.

Не зберігайте оральний розчин у дозувальній піпетці.

19 Закрийте флакон і утилізуйте використану дозувальну піпетку
A. Залиште адаптер для піпетки у флаконі.
B. Міцно закрийте флакон кришкою.
Примітка: переконайтеся, що адаптер для піпетки повністю вставлений, щоб можна було правильно закрити флакон.
C. Утилізуйте використану дозувальну піпетку.
D. Якщо ви не плануєте вводити іншу дозу з того ж флакона, перейдіть безпосередньо до пункту 22, щоб утилізувати флакон.
D Зберігання або утилізація орального розчину
20 Зберігайте флакон у холодильнику до введення другої дози
Негайно помістіть закритий флакон із лікарським засобом у холодильник у вертикальному положенні.

Ви повинні вводити дві дози на добу з інтервалом, який найближчий до 12 годин. Використовуйте розчин протягом 18 годин і утилізуйте флакон після 18 годин або після введення другої дози.

Інтервал між введеннями цього лікарського засобу має бути якомога ближчим до 12 годин.

Флакон із лікарським засобом можна зберігати максимум 18 годин у холодильнику. Утилізуйте флакон після 18 годин або після введення другої дози, навіть якщо в ньому ще залишився оральний розчин.

21 Введення другої дози
Якщо приготовлений лікарський засіб використовується вдруге приблизно через 12 годин, виконайте такі кроки:
A. Вийміть флакон із лікарським засобом із холодильника.
B. Якщо дитині не подобається холодний лікарський засіб, флакон із оральним розчином можна залишити при кімнатній температурі, щоб він зігрівся. Після виймання з холодильника оральний розчин потрібно ввести протягом 2 годин.

Не використовуйте мікрохвильову піч, гарячу воду або інші пристрої, що виробляють тепло.
C. Відкрийте флакон.
D. Візьміть другу дозувальну піпетку.

Кожна дозувальна піпетка є пристроєм для одноразового використання.
E. Повторіть пункти з 11 по 19, щоб ввести другу дозу дитині.

22 Утилізуйте використані матеріали та флакон
A. Утилізуйте всі використані порожні дозувальні піпетки та порожні пакетики.

Утилізуйте дозувальні піпетки після використання (тільки для одноразового використання).
B. Після завершення введення або якщо лікарський засіб перевищив термін придатності (2 години при кімнатній температурі або 18 годин у холодильнику), утилізуйте закритий флакон.

Навчальне відео доступне за допомогою сканування QR-коду:
Ту саму інформацію також можна знайти за наступним URL: www.Pradaxa-kids.com
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА [для капсул Прадакса 75 мг/110 мг/150 мг]
Капсули Прадакса
дабігатран етексилат

• Ця картка завжди повинна супроводжувати вас/особу, яка доглядає за пацієнтом
• Переконайтеся, що ви завжди використовуєте останню версію [xxxx 20xx] [логотип Boehringer Ingelheim]

Шановний Пациєнте/Особо, яка доглядає за дитиною,
Лікар призначив вам/дитині лікування Прадакса. Щоб безпечно використовувати Прадакса, врахуйте важливу інформацію, наведену в інструкції.
Оскільки ця картка містить важливу інформацію про ваше лікування/лікування дитини, вона завжди повинна супроводжувати вас/дитину, щоб повідомити медичних працівників про лікування Прадакса.
[логотип Прадакса]
Прадакса Інформація для пацієнта/для особи, яка доглядає за дитиною
Про ваше лікування/лікування дитини

• Прадакса розріджує кров. Використовується для лікування існуючих тромбів або для запобігання утворенню небезпечних тромбів.
• Під час прийому Прадакса дотримуйтесь інструкцій лікаря/лікаря дитини. Ніколи не пропускайте дозу і не припиняйте прийом Прадакса без консультації з лікарем/лікарем дитини.
• Повідомте лікаря/лікаря дитини про всі лікарські засоби, які ви/дитина приймаєте.
• Перед будь-якими хірургічними втручаннями або інвазивними процедурами повідомте лікаря/лікаря дитини про прийом Прадакса.
• Капсули Прадакса можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води. Капсулу не можна розкривати, жувати, а гранули не можна видаляти з капсули.

Коли звертатися до лікаря

• Прийом Прадакса може збільшити ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря/лікаря дитини, якщо у вас/у дитини з’являться будь-які можливі ознаки та симптоми кровотечі: набряк, дискомфорт, біль або незвичайний головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, незвичайні синці, кровотеча з носа, із ясен, порізи, що кровоточать незвично довго, аномальний менструальний потік або кровотеча з піхов, кров у сечі, яка може бути рожевого або коричневого кольору, червоні/чорні калові маси, кашель із кров’ю, блювота з кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• У разі падіння або травми, особливо якщо отримано удар по голові, негайно зверніться до лікаря.
• Не припиняйте прийом Прадакса без консультації з лікарем/лікарем дитини, якщо у вас/у дитини з’являється печія, нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, метеоризм або біль у верхній частині живота.

Прадакса Інформація для медичних працівників

• Прадакса — це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).
• Можливо, прийом Прадакса потрібно припинити перед хірургічним втручанням або інвазивними процедурами.
• У разі масивної кровотечі прийом Прадакса слід негайно припинити.
• Для дорослих пацієнтів доступний специфічний інактиватор (ідаруцизумаб). Ефективність та безпека специфічного інактиватора ідаруцизумабу не встановлені у дитячих пацієнтів. Детальну інформацію та рекомендації щодо інактивації антикоагулянтного ефекту Прадакса див. у короткій характеристиці лікарського засобу Прадакса та ідаруцизумабу.
• Прадакса виводиться переважно нирками; необхідно підтримувати адекватну діурезу. Прадакса піддається діалізу.

Заповніть цей розділ або попросіть лікаря/лікаря дитини зробити це.
Інформація про пацієнта
________________________________
Ім’я пацієнта
_________________________________
Дата народження
_________________________________
Показання для застосування антикоагулянта
_________________________________
Доза Прадакса
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Прадакса гранули з оболонкою
дабігатран етексилат

• Ця картка завжди повинна супроводжувати особу, яка доглядає за пацієнтом, або пацієнта
• Переконайтеся, що ви завжди використовуєте останню версію [xxxx 20xx] [логотип Boehringer Ingel inflamm]

Шановна Особо, яка доглядає за пацієнтом,
Лікар призначив дитині лікування Прадакса. Щоб безпечно використовувати Прадакса, врахуйте важливу інформацію, наведену в інструкції.
Оскільки ця картка містить важливу інформацію про лікування дитини, вона завжди повинна супроводжувати вас або дитину, щоб повідомити медичних працівників про лікування дитини Прадакса.
[логотип Прадакса]
Прадакса Інформація для особи, яка доглядає за пацієнтом
Про лікування дитини

• Прадакса розріджує кров. Використовується для лікування існуючих тромбів або для запобігання утворенню небезпечних тромбів.
• Дотримуйтесь інструкцій лікаря дитини щодо застосування Прадакса. Завжди вводьте призначену дозу, ніколи не пропускайте дозу і не припиняйте застосування Прадакса без консультації з лікарем дитини.
• Повідомте лікаря дитини про всі лікарські засоби, які приймає дитина.
• Перед будь-якими хірургічними втручаннями або інвазивними процедурами повідомте лікаря дитини про прийом Прадакса.
• Гранули з оболонкою Прадакса слід вводити з м’якими стравами або яблучним соком згідно з інструкціями щодо застосування, наведеними в інструкції. Не використовуйте м’які страви, що містять молочні продукти. Не вводьте гранули з оболонкою Прадакса за допомогою шприців або зондів для харчування.

Коли звертатися до лікаря

• Прийом Прадакса може збільшити ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря дитини, якщо у дитини з’являються будь-які можливі ознаки та симптоми кровотечі: набряк, дискомфорт, біль або незвичайний головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, незвичайні синці, кровотеча з носа, із ясен, порізи, що кровоточать незвично довго, аномальний менструальний потік або кровотеча з піхов, кров у сечі, яка може бути рожевого або коричневого кольору, червоні/чорні калові маси, кашель із кров’ю, блювота з кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Якщо дитина впала або отримала травму, особливо якщо отримала удар по голові, негайно зверніться до лікаря.
• Не припиняйте введення Прадакса без консультації з лікарем дитини, якщо у дитини з’являється печія, нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, метеоризм або біль у верхній частині живота.

Прадакса Інформація для медичних працівників

• Прадакса — це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).
• Можливо, прийом Прадакса потрібно припинити перед хірургічним втручанням або інвазивними процедурами.
• У разі масивної кровотечі прийом Прадакса слід негайно припинити.
• Прадакса виводиться переважно нирками; необхідно підтримувати адекватну діурезу. Прадакса піддається діалізу. Див. коротку характеристику лікарського засобу.

Заповніть цей розділ або попросіть лікаря дитини зробити це.
Інформація про пацієнта
________________________________
Ім’я пацієнта
_________________________________
Дата народження
_________________________________
Показання для застосування антикоагулянта
_________________________________
Доза Прадакса
ІНФОРМАЦІЙНА КАРТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА
Прадакса порошок і розчинник для орального розчину
дабігатран етексилат

• Ця картка завжди повинна супроводжувати особу, яка доглядає за пацієнтом
• Переконайтеся, що ви завжди використовуєте останню версію [xxxx 20xx] [логотип Boehringer Ingelheim]

Шановна Особо, яка доглядає за пацієнтом,
Лікар призначив дитині лікування Прадакса. Щоб безпечно використовувати Прадакса, врахуйте важливу інформацію, наведену в інструкції та інструкціях щодо застосування.
Оскільки ця картка містить важливу інформацію про лікування дитини, завжди носіть її з собою, щоб повідомити медичних працівників про лікування дитини Прадакса.
[логотип Прадакса]
Прадакса Інформація для особи, яка доглядає за пацієнтом
Про лікування дитини

• Прадакса розріджує кров. Використовується для лікування існуючих тромбів або для запобігання утворенню небезпечних тромбів.
• Дотримуйтесь інструкцій лікаря дитини щодо застосування Прадакса. Завжди вводьте призначену дозу, ніколи не пропускайте дозу і не припиняйте застосування Прадакса без консультації з лікарем дитини.
• Повідомте лікаря дитини про всі лікарські засоби, які приймає дитина.
• Перед будь-якими хірургічними втручаннями або інвазивними процедурами повідомте лікаря дитини про прийом Прадакса.
• Оральний розчин Прадакса має приготувати лікар дитини, медсестра або фармацевт. Ви можете приготувати оральний розчин Прадакса, якщо лікар дитини вважає це доцільним. Для введення дотримуйтесь уважно інструкцій щодо застосування. Не вводьте оральний розчин Прадакса за допомогою шприців або зондів для харчування.

Коли звертатися до лікаря

• Прийом Прадакса може збільшити ризик кровотечі. Негайно зверніться до лікаря дитини, якщо у дитини з’являються будь-які можливі ознаки та симптоми кровотечі: набряк, дискомфорт, біль або незвичайний головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, незвичайні синці, кровотеча з носа, із ясен, порізи, що кровоточать незвично довго, кровотеча з піхов, кров у сечі, яка може бути рожевого або коричневого кольору, червоні/чорні калові маси, кашель із кров’ю, блювота з кров’ю або речовиною, схожою на кавову гущу.
• Якщо дитина впала або отримала травму, особливо якщо отримала удар по голові, негайно зверніться до лікаря.
• Не припиняйте введення Прадакса без консультації з лікарем дитини, якщо у дитини з’являється печія, нудота, блювота, дискомфорт у шлунку, метеоризм або біль у верхній частині живота.

Прадакса Інформація для медичних працівників

• Прадакса — це пероральний антикоагулянт (прямий інгібітор тромбіну).
• Можливо, прийом Прадакса потрібно припинити перед хірургічним втручанням або інвазивними процедурами.
• У разі масивної кровотечі прийом Прадакса слід негайно припинити.
• Прадакса виводиться переважно нирками; необхідно підтримувати адекватну діурезу. Прадакса піддається діалізу. Див. коротку характеристику лікарського засобу.

Заповніть цей розділ або попросіть лікаря дитини зробити це.
Інформація про пацієнта
________________________________
Ім’я пацієнта
_________________________________
Дата народження
_________________________________
Показання для застосування антикоагулянта
_________________________________
Доза Прадакса