Прадакса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Прадакса 75 мг

дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прадакса и для чего она применяется
Что следует знать перед приемом Прадаксы
Как принимать Прадаксу
Возможные нежелательные реакции
Условия хранения Прадаксы
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется

Прадакса содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании сгустков крови.
Прадакса используется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после хирургических операций по замене коленного или тазобедренного сустава.

Прадакса используется у детей для:

лечения тромбов крови и профилактики образования новых тромбов крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Прадакса

Не принимайте Прадакса

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас имеются поражения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, поражения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарственные средства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии установленного венозного или артериального катетера, через который вводится гепарин для поддержания его проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью катетерной абляции при фибрилляции предсердий;
если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарственное средство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов;
если вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарственное средство для лечения гепатита С;
если вам была имплантирована искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Прадакса. Также может потребоваться консультация врача во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит оперативное вмешательство.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего списка:

если у вас повышен риск кровотечений, например:
если у вас недавно было кровотечение;
если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
если у вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
если вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Прадакса» ниже;
если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды, уменьшение объема мочи, темная (концентрированная) моча или пенистая моча);
если вам больше 75 лет;
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция, затрагивающая головной мозг или его оболочки;
если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся нарушением показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особое внимание при приеме Прадакса

если вам предстоит операция: в этом случае прием Прадакса необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Прадакса точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции;
если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
очень важно принимать Прадакса точно в то время, которое вам указал врач, как до, так и после операции;
немедленно сообщите врачу, если у вас появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились головой. Немедленно обратитесь к врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарственные средства и Прадакса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу до начала приема Прадакса, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать Прадакса в меньшей дозе в зависимости от состояния, по которому вам назначили препарат. См. также раздел 3;
лекарственные средства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарственное средство для лечения гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой (St. John’s wort) — растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Прадакса на течение беременности и развитие плода неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не скажет, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Прадакса.
Не кормите грудью во время лечения Прадакса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Прадакса

Капсулы Прадакса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглотить капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие лекарственные формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Прадакса в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если Вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, и у Вас снижена функция почек более чем наполовину, Вам следует принимать сниженную дозу Прадакса — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
При обоих видах операций лечение не следует начинать, если имеется кровотечение в области операционного вмешательства. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, введение препарата следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Прадакса следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Прадакса следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Прадакса следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определит врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не сказал Вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Прадакса в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования капсул Прадакса

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более чем одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Прадаксу
Прадаксу можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком со стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не жуйте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Прадакса из блистера.

Схема с цифрой 1 и сложенным серым листом с пунктирными линиями и черными стрелками, указывающими направление раскрытия в

Отделите одну ячейку блистера от всей полоски по пунктирной линии.

Схема с цифрой 2 и черной стрелкой, указывающей направление в

Поднимите алюминиевую фольгу с обратной стороны и извлеките капсулу.

Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только в момент извлечения капсулы.

Инструкции по вскрытию флакона

Флакон открывается нажатием и поворотом крышки.
После извлечения капсулы сразу закройте флакон, плотно завинтив крышку, сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте антикоагулянтную терапию без специальных указаний врача.

Если вы приняли Прадаксу в дозе больше рекомендованной
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Прадаксу

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте принимать оставшиеся дозы Прадаксы в обычное время в следующие дни. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Прадаксой
Принимайте Прадаксу строго по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск развития тромбов может увеличиться, если лечение будет прекращено слишком рано. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут проблемы с желудком после приёма Прадаксы.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Прадакса воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с
такими признаками, как синяки или кровотечения. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные
кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от локализации,
могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие
кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете
симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение,
головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о
проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая
затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного сустава или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, прямой кишки, под кожей, в суставе, из раны или после её появления, после хирургической операции
Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным исследованием
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Выделение крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь, характеризующаяся наличием узелков, тёмно-красного цвета, возвышающихся, зудящих, вызванных аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Несварение
Затруднение при глотании
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Значительная кожная сыпь, характеризующаяся наличием узелков, тёмно-красного цвета, возвышающихся, зудящих, вызванных аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Несварение
Выпадение волос
Повышение ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет) или под кожей
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокрота с кровью
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Прадакса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Флакон: После вскрытия препарат должен быть использован в течение 4 месяцев. Держите флакон плотно закрытым. Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от влаги.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прадакса

Активное вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
Капсульная оболочка содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана и гипромеллозу.
Чёрные чернила для печати содержат лак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Прадаксы и содержимое упаковки
Капсулы Прадакса 75 мг (приблизительно 18 x 6 мм) — твёрдые капсулы с головкой белого цвета, матовые, и корпусом белого цвета, матовые. На головке капсулы напечатан логотип компании Boehringer Ingelheim, а на корпусе — код «R75».
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках, содержащих 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдую капсулу в алюминиевых блистерах, разделяющихся на единичные дозы. Прадакса также выпускается в упаковках, содержащих 60 x 1 твёрдую капсулу в белых алюминиевых блистерах, разделяющихся на единичные дозы.
Препарат также доступен в полипропиленовых флаконах (пластик) по 60 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
и
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Бельгия (Бельгийская франкоязычная часть)
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Литве
Тел.: +370 5 2595942

Болгария
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Болгарии
Тел.: +359 2 958 79 98

Люксембург/Люксембург
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Тел.: +32 2 773 33 11

Чешская Республика
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Тел.: +420 234 655 111

Венгрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Венгрии
Тел.: +36 1 299 8900

Дания
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Тел.: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Нидерланды
Boehringer Ingelheim b.v.
Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Эстонии
Тел.: +372 612 8000

Греция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Австрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания
Boehringer Ingelheim España S.A.
Тел.: +34 93 404 51 00

Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Франция
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Тел.: +33 3 26 50 45 33

Португалия
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Тел.: +385 1 2444 600

Румыния
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Вена — филиал в Бухаресте
Тел.: +40 21 302 2800

Ирландия
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Словения
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Любляне
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Организационное подразделение
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Тел.: +39 02 5355 1

Финляндия
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +358 10 3102 800

Кипр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Швеция
Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Латвии
Тел.: +371 67 240 011

Великобритания (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Лист-вкладыш: информация для пациента

Капсулы Прадакса 110 мг твердые

дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Прадакса и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Прадаксы
Как принимать Прадаксу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Прадаксу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется

Прадакса содержит действующее вещество — дабигатран этексилат — и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Прадакса применяется у взрослых для:

профилактики образования тромбов в венах после операций по замене коленного или тазобедренного сустава;
профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии у пациента нарушения сердечного ритма, называемого неклапанной фибрилляцией предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Прадакса применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Прадакса

Не принимайте Прадакса

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас имеется кровотечение;
если у вас имеются поражения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или когда ритм сердца восстанавливается с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа;
если вы принимаете дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный клапан сердца, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Прадакса. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания, особенно из следующего перечня:

если у вас повышенный риск кровотечения, например:
если у вас было недавнее кровотечение;
если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
если у вас были тяжелые травмы (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического вмешательства);
если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод;
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Прадакса» ниже;
если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение объема темной (концентрированной) мочи/появление пены в моче);
если вам больше 75 лет;
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем;
если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Прадакса

если вам предстоит операция: в этом случае прием Прадакса необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Прадакса до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
очень важно принимать Прадакса до и после операции точно в то время, которое вам указал врач;
немедленно сообщите врачу, если у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания действия анестезии, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить лечение.

Другие лекарства и Прадакса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Особенно вы должны сообщить врачу до начала приема Прадакса, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые наносятся только на кожу;
Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете лекарства, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может порекомендовать вам принимать пониженную дозу Прадакса в зависимости от состояния, по которому она была назначена. См. раздел 3;
Лекарства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа (например, такролимус, циклоспорин);
Комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарство, применяемое для лечения гепатита С);
Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
Зверобой продырявленный — растительное лекарство, применяемое при депрессии;
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
Противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Влияние Прадакса на беременность и плод неизвестно. Вы не должны принимать этот препарат во время беременности, если только врач не сообщит вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Прадакса.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Прадакса.

3. Как принимать Прадакса

Капсулы Прадакса можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы лекарственной формы, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Прадакса в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или если вам 75 лет или более, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете лекарственные препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в день (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и у вас снижена функция почек более чем наполовину, вам следует принимать сниженную дозу Прадакса — 75 мг, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
В обоих случаях лечение не должно начинаться при наличии кровотечения в области операционного вмешательства. Если лечение не может быть начато до следующего дня после операции, применение следует начать с дозы 2 капсулы один раз в день.
После операции по замене коленного сустава
Лечение Прадакса следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 10 дней.
После операции по замене тазобедренного сустава
Лечение Прадакса следует начать в течение 1–4 часов после окончания хирургической операции, приняв одну капсулу. Далее следует принимать по две капсулы один раз в день в течение 28–35 дней.
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других органов, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемых как одна капсула по 150 мг два раза в день.
Если вам 80 лет или более, рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, вам следует принимать сниженную дозу Прадакса — 220 мг, принимаемых как одна капсула по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если вы находитесь в группе повышенного риска кровотечения, врач может принять решение назначить вам дозу 220 мг, принимаемую как одна капсула по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца вам требуется процедура, называемая кардиоверсией. Принимайте Прадакса в соответствии с указаниями врача.
Если вам было имплантировано медицинское устройство (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Прадакса может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Прадакса в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей
Прадакса следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарственные препараты, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и суточные дозы Прадакса в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозировки капсул Прадакса

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 9 лет	75	150
от 13 до менее 16 кг	от 8 до менее 11 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 8 до менее 14 лет	110	220
от 21 до менее 26 кг	от 8 до менее 16 лет	150	300
от 26 до менее 31 кг	от 8 до менее 18 лет	150	300
от 31 до менее 41 кг	от 8 до менее 18 лет	185	370
от 41 до менее 51 кг	от 8 до менее 18 лет	220	440
от 51 до менее 61 кг	от 8 до менее 18 лет	260	520
от 61 до менее 71 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 8 до менее 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 18 лет	300	600

Как принимать Прадакса
Прадакса можно принимать независимо от приёма пищи. Капсулу необходимо проглотить целиком, запив стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не разламывайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкции по вскрытию блистера
Следующие изображения демонстрируют, как извлечь капсулы Прадакса из блистера.

Схема с цифрой 1, показывающая сложенный лист с пунктирными линиями и черными стрелками, указывающими

Отделите одну ячейку блистера от всей полоски блистера по пунктирной линии.

Пронумерованная схема с черной стрелкой, направленной в

Поднимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
Алюминиевую фольгу блистера следует поднимать только в момент извлечения капсулы.

Инструкции по вскрытию флакона

Флакон открывается путём нажатия и поворота крышки.
После извлечения капсулы обязательно сразу закройте флакон, плотно закрутив крышку, сразу после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте антикоагулянтное лечение без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше Прадакса, чем следует
Приём препарата в избыточной дозе увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специфические методы лечения.

Если вы забыли принять Прадакса
Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Продолжайте приём оставшихся суточных доз Прадакса в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Применение у взрослых: профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела вследствие образования тромбов, возникающих при нарушении ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких
Применение у детей: лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся более 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Прадакса
Принимайте Прадакса точно так, как прописал врач. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом, поскольку риск развития тромба может повыситься, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут расстройства желудка после приёма Прадакса.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Прадакса воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с
такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать более тяжёлые или серьёзные
кровотечения, которые являются наиболее опасными побочными эффектами и, независимо от места их
локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже вызвать смерть. В некоторых
случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы ощущаете
симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, чувство усталости, бледность, головокружение,
головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о
проведении тщательного обследования или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое
дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика образования тромбов после операции по замене коленного или тазобедренного сустава

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аномальные результаты тестов функции печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, под кожу, в сустав, из раны или после её появления, после хирургической операции
Образование гематомы или гематома, возникающая после операции
Наличие крови в кале, выявляемое лабораторным анализом
Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение доли клеток крови
Аллергическая реакция
Рвота
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания
Выделение из раны (выделение жидкости из хирургической раны)
Повышение активности ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в мозге, из хирургического разреза, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Выделение крови из места введения катетера в вену
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение числа эритроцитов в крови после операции
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванных аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Боль в животе или желудке
Несварение
Затруднение глотания
Выделение жидкости из раны
Выделение жидкости из раны после операции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносных сосудов мозга или других органов вследствие образования тромбов, вызванных нарушением ритма сердца

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение числа эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Несварение
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение глотания
Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, из раны, из места инъекции или из места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванных аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение активности ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

В одном клиническом исследовании частота сердечных приступов была выше при применении Прадаксы по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожу
Несварение

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение числа эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Аномальные результаты тестов функции печени
Повышение активности ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, из места инъекции, из места введения катетера в вену или в мозге
Снижение числа тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванных аллергической реакцией
Затруднение глотания

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение числа или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
Выпадение волос

В программе клинических исследований частота сердечных приступов была выше при применении Прадаксы по сравнению с варфарином. Общая заболеваемость была низкой. У пациентов, получавших дабигатран, не наблюдалось дисбаланса по частоте сердечных приступов по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение числа эритроцитов в крови
Снижение числа тромбоцитов в крови
Выраженная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванных аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, приводящее к изменению её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Несварение
Выпадение волос
Повышение активности ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающей ей розовый или красный цвет), или под кожу
Снижение количества гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение глотания
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Прадаксы

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе, после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Флакон: после первого вскрытия лекарственный препарат необходимо использовать в течение 4 месяцев. Хранить флакон плотно закрытым. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прадакса

Действующее вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Другие компоненты: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
Капсульная оболочка содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, индиго кармин и гипромеллозу.
Чёрные печатные чернила содержат натуральный шеллак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Внешний вид Прадакса и содержимое упаковки
Капсулы Прадакса 110 мг — это твёрдые капсулы (приблизительно 19 x 7 мм) с прозрачной светло-голубой головкой и светло-голубым матовым корпусом. На головке капсулы напечатан логотип компании Boehringer Ingelheim, а на корпусе — код «R110».
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдых капсул, в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 x 1 твёрдых капсул (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 x 1 твёрдых капсул (100 твёрдых капсул), в алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы. Прадакса также выпускается в упаковках по 60 x 1 твёрдых капсул в белых алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы.
Кроме того, препарат доступен в полипропиленовых флаконах (пластик) по 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ингельхайм-ам-Рейн
Германия
и
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария Люксембург
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Тел.: +32 2 773 33 11
Тел.: +359 2 958 79 98

Чешская Республика Венгрия
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 8900

Дания Мальта
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +45 39 15 88 88 Тел.: +353 1 295 9620

Германия Нидерланды
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900 Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония Норвегия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Тел.: +47 66 76 13 00
Тел.: +372 612 8000

Греция Австрия
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Испания Польша
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 404 51 00 Тел.: +48 22 699 0 699

Франция Португалия
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +33 3 26 50 45 33 Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия Румыния
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +385 1 2444 600 Вена - филиал в Бухаресте
Тел.: +40 21 302 2800

Ирландия Словения
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +354 535 7000 organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия Финляндия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +39 02 5355 1 Тел.: +358 10 3102 800

Кипр Швеция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +30 2 10 89 06 300 Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Тел.: +353 1 295 9620
Тел.: +371 67 240 011

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы Прадакса 150 мг твёрдые

дабигатран этексилат
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Прадакса и для чего она применяется
Что вам следует знать перед приёмом Прадаксы
Как принимать Прадаксу
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Прадаксу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется

Прадакса содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Она блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Прадакса применяется у взрослых для:

профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела при наличии формы нарушения сердечного ритма, называемой неклапанная фибрилляция предсердий, и как минимум одного дополнительного фактора риска;
лечения тромбов в венах ног и лёгких, а также для предотвращения повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.

Прадакса применяется у детей для:

лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Прадакса

Не принимайте Прадакса

если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое нарушение функции почек;
если у вас имеется кровотечение в данный момент;
если у вас имеются повреждения органов, повышающие риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах);
если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызвана другими лекарственными средствами;
если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянтного лечения на другое, при наличии венозного или артериального катетера, когда гепарин вводится через него для поддержания проходимости, или при восстановлении нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
если у вас тяжелое нарушение функции печени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарственные средства для лечения грибковых инфекций;
если вы принимаете циклоспорин внутрь — лекарственное средство для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органа;
если вы принимаете дронедарон — лекарственное средство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма;
если вы принимаете комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С;
если у вас имплантирован искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала приема Прадакса. Вам также может потребоваться обратиться к врачу во время лечения этим препаратом, если у вас появятся симптомы или если вам предстоит операция.
Сообщите врачу, если у вас есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего перечня:

если у вас повышен риск кровотечения, например:
если у вас было недавнее кровотечение;
если вы проходили биопсию (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца;
если вы получили серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства);
если у вас есть воспаление пищевода или желудка;
если у вас есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод (рефлюкс);
если вы принимаете лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарственные средства и Прадакса» ниже;
если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам;
если у вас инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
если вы знаете, что у вас нарушена функция почек, или страдаете обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи или пенистую мочу);
если вам больше 75 лет;
если вы взрослый пациент и весите 50 кг или менее;
только для применения у детей: если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или в нем;
если у вас был инфаркт миокарда или у вас диагностированы состояния, повышающие риск его развития;
если у вас заболевание печени, сопровождающееся нарушениями показателей анализов крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особая осторожность при приеме Прадакса

если вам предстоит операция: В этом случае прием Прадакса необходимо временно прекратить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно принимать Прадакса точно в то время, которое указано врачом, как до, так и после операции.
если операция связана с введением катетера или инъекции в позвоночный канал (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
очень важно принимать Прадакса точно в то время, которое указано врачом, как до, так и после операции;
немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если ударились по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть вас, поскольку вы можете быть подвержены высокому риску кровотечения;
если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

лекарственные средства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
лекарственные средства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев их местного применения на коже;
лекарственные средства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если вы принимаете препараты, содержащие верапамил, врач может порекомендовать вам принимать Прадакса в сниженной дозе в зависимости от показаний к назначению. См. раздел 3;
лекарственные средства для профилактики отторжения трансплантата после пересадки органов (например, такролимус, циклоспорин);
комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения гепатита С);
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
зверобой, растительное лекарственное средство для лечения депрессии;
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина;
рифампицин или кларитромицин (два антибиотика);
противовирусные препараты при синдроме приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир);
некоторые лекарственные средства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Влияние Прадакса на беременность и плод неизвестно. Не принимайте этот препарат во время беременности, если только врач не сообщил вам, что это безопасно. Если вы женщина детородного возраста, вы должны избегать беременности во время лечения Прадакса.
Не кормите грудью во время лечения Прадакса.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Прадакса

Капсулы Прадакса могут применяться у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые способны проглатывать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие формы дозировки, подходящие по возрасту.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Принимайте Прадакса в соответствии с рекомендациями по следующим показаниям:
Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов в результате нарушения ритма сердечных сокращений, а также лечение тромбов в венах ног и лёгких, включая профилактику повторного образования тромбов в венах ног и лёгких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 150 мг два раза в день.
Если Вам 80 лет или более , рекомендуемая доза составляет 220 мг, принимаемые в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Если Вы принимаете лекарственные средства, содержащие верапамил, Вам следует принимать сниженную дозу Прадакса — 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день, поскольку риск кровотечения может увеличиться.
Если у Вас имеется повышенный риск кровотечения, врач может принять решение назначить Вам дозу 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в день.
Вы можете продолжать принимать этот препарат, если для восстановления нормального ритма сердца Вам требуется процедура, называемая кардиоверсия, или катетерная абляция при фибрилляции предсердий. Принимайте Прадакса в соответствии с указаниями врача.
Если Вам был имплантирован медицинский прибор (стент) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости в ходе процедуры, называемой чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, лечение Прадакса может быть назначено после того, как врач определит, что достигнут нормальный контроль свёртываемости крови. Принимайте Прадакса в соответствии с указаниями врача.
Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей.
Прадакса следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть как можно ближе к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Дозу определяет врач. Врач может скорректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все другие лекарства, если только врач не сказал Вам прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Прадакса в миллиграммах (мг). Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в годах пациента.
Таблица 1: Таблица дозирования для капсул Прадакса

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в годах	Однократная доза в мг	Суточная доза в мг
от 11 до менее чем 13 кг	от 8 до менее чем 9 лет	75	150
от 13 до менее чем 16 кг	от 8 до менее чем 11 лет	110	220
от 16 до менее чем 21 кг	от 8 до менее чем 14 лет	110	220
от 21 до менее чем 26 кг	от 8 до менее чем 16 лет	150	300
от 26 до менее чем 31 кг	от 8 до менее чем 18 лет	150	300
от 31 до менее чем 41 кг	от 8 до менее чем 18 лет	185	370
от 41 до менее чем 51 кг	от 8 до менее чем 18 лет	220	440
от 51 до менее чем 61 кг	от 8 до менее чем 18 лет	260	520
от 61 до менее чем 71 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
от 71 до менее чем 81 кг	от 8 до менее чем 18 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее чем 18 лет	300	600

Однократные дозы, требующие комбинации более одной капсулы:
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать Прадакса
Прадакса можно принимать как во время еды, так и натощак. Капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, чтобы обеспечить высвобождение препарата в желудке. Не раздавливайте, не разжёвывайте и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Инструкция по вскрытию блистера
На следующих изображениях показано, как извлечь капсулы Прадакса из блистера.

Отделите одну ячейку блистера от всей упаковки по пунктирной линии.

Схема с цифрой 2 и черной стрелкой, указывающей направление извлечения в

Приподнимите алюминиевую фольгу с задней стороны и извлеките капсулу.

Не выдавливайте капсулы через алюминиевую фольгу блистера.
Алюминиевую фольгу блистера следует приподнимать только в момент извлечения капсулы.

Инструкция по вскрытию флакона

Флакон открывается нажатием и поворотом крышки.
После извлечения капсулы закройте флакон крышкой и плотно закрутите её сразу же после приёма дозы.

Переход с другого антикоагулянтного лечения
Не меняйте схему антикоагулянтной терапии без специальных указаний врача.

Если вы приняли больше Прадаксы, чем нужно
Передозировка этого лекарственного средства увеличивает риск кровотечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул. Существуют специальные методы лечения в случае передозировки.

Если вы забыли принять Прадаксу
Пропущенную дозу можно принять, если до следующей дозы остаётся не менее 6 часов.
Если до следующей дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу пропустите.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Прадаксы
Принимайте Прадаксу строго по назначению. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов может повыситься, если лечение будет прекращено преждевременно. Обратитесь к врачу, если у вас появятся расстройства желудка после приёма Прадаксы.

Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прадакса воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Могут возникать более значительные или тяжёлые кровотечения, которые являются наиболее серьёзными побочными эффектами и, независимо от локализации, могут привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у вас возникло кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или вы испытываете симптомы чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о тщательном обследовании или изменении лечения.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения.

Профилактика закупорки кровеносных сосудов головного мозга или других частей тела, вызванной образованием тромбов, возникающих вследствие нарушения сердечного ритма

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение количества эритроцитов в крови
Боль в животе или желудке
Несварение желудка
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Ощущение недомогания

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов, прямой кишки или мозга
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Затруднение при глотании
Аномальные результаты тестов функции печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать в суставе, из хирургического разреза, раны, места инъекции или места введения катетера в вену
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванных аллергической реакцией
Снижение доли клеток крови
Повышение уровня ферментов печени
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Выпадение волос

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Кровотечение, которое может возникать из носа, желудка или кишечника, прямой кишки, полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
Несварение желудка

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Снижение количества эритроцитов в крови
Образование гематомы
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Аллергическая реакция
Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
Зуд
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Воспаление пищевода и желудка
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Ощущение недомогания
Рвота
Боль в животе или желудке
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Аномальные результаты тестов функции печени
Повышение уровня ферментов печени

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Кровотечение, которое может возникать из хирургического разреза, места инъекции, места введения катетера в вену или мозга
Снижение количества тромбоцитов в крови
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванных аллергической реакцией
Затруднение при глотании

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови
Выпадение волос

Лечение тромбов и профилактика образования новых тромбов у детей

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых и зудящих, вызванных аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, сопровождающееся изменением её цвета и внешнего вида
Образование гематомы
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформленным или жидким стулом
Несварение желудка
Выпадение волос
Повышение уровня ферментов печени

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), или под кожей
Снижение уровня гемоглобина в крови (вещество, содержащееся в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная проблемами печени или крови

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение, которое может возникать из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прадакса

Храните этот лекарственный препарат вдали от детей и в недоступном для них месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или флаконе после надписи
«Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Флакон: После вскрытия препарат должен быть использован в течение 4 месяцев. Держите флакон плотно закрытым. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Прадакса

Активное вещество — дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
Капсульная оболочка содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана, индиго кармин и гипромеллозу.
Чёрные чернила для печати содержат лак, оксид железа чёрный и гидроксид калия.

Описание внешнего вида Прадакса и содержимое упаковки
Капсулы Прадакса 150 мг (приблизительно 22 x 8 мм) — это твёрдые капсулы с прозрачной светло-синей головкой и непрозрачным белым корпусом. На головке капсулы напечатан логотип компании Boehringer Ingelheim, а на корпусе — код «R150».
Этот лекарственный препарат выпускается в упаковках по 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 твёрдых капсул, в многокомпонентных упаковках, содержащих 3 упаковки по 60 x 1 капсул (180 твёрдых капсул) или 2 упаковки по 50 x 1 капсул (100 твёрдых капсул), в алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы. Прадакса также выпускается в упаковках по 60 x 1 твёрдых капсул в белых алюминиевых блистерах, разделённых на единичные дозы.
Препарат также доступен в полипропиленовых флаконах (пластик) по 60 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
и
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Париж
Франция

Бельгия
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Тел.: +370 5 2595942

Болгария
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България
Тел.: +359 2 958 79 98

Люксембург
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Тел.: +32 2 773 33 11

Чешская Республика
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Тел.: +420 234 655 111

Венгрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Тел.: +36 1 299 8900

Дания
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Тел.: +45 39 15 88 88

Мальта
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Германия
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0) 800 77 90 900

Нидерланды
Boehringer Ingelheim b.v.
Тел.: +31 (0) 800 22 55 889

Эстония
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Тел.: +372 612 8000

Норвегия
Boehringer Ingelheim Norway KS
Тел.: +47 66 76 13 00

Греция
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Австрия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Тел.: +43 1 80 105-7870

Испания
Boehringer Ingelheim España S.A.
Тел.: +34 93 404 51 00

Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699

Франция
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Тел.: +33 3 26 50 45 33

Португалия
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Тел.: +351 21 313 53 00

Хорватия
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Тел.: +385 1 2444 600

Румыния
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti
Тел.: +40 21 302 2800

Ирландия
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Словения
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana
Тел.: +386 1 586 40 00

Исландия
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Тел.: +421 2 5810 1211

Италия
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Тел.: +39 02 5355 1

Финляндия
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Тел.: +358 10 3102 800

Кипр
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Тел.: +30 2 10 89 06 300

Швеция
Boehringer Ingelheim AB
Тел.: +46 8 721 21 00

Латвия
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Тел.: +371 67 240 011

Великобритания (Северная Ирландия)
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Тел.: +353 1 295 9620

Инструкция по применению: информация для пациента

Прадакса 20 мг гранулы с оболочкой, 30 мг гранулы с оболочкой, 40 мг гранулы с оболочкой, 50 мг гранулы с оболочкой, 110 мг гранулы с оболочкой, 150 мг гранулы с оболочкой

дабигатрана этексилат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как ребёнок начнёт принимать этот лекарственный препарат, поскольку
она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу ребёнка или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для ребёнка. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с симптомами у ребёнка, поскольку это может быть опасно.
Если у ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу ребёнка или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Прадакса и для чего она применяется
Что вы должны знать перед тем, как ребёнок начнёт принимать Прадаксу
Как принимать Прадаксу
Возможные побочные эффекты
Как хранить Прадаксу
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Прадакса и для чего она применяется

Прадакса содержит действующее вещество дабигатран этексилат и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Препарат блокирует действие вещества в организме, участвующего в образовании тромбов.
Прадакса используется у детей для лечения тромбов и профилактики образования новых тромбов.

2. Что следует знать перед применением Прадакса у ребенка

Не применяйте Прадакса

если у ребенка аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у ребенка тяжелые нарушения функции почек.
если у ребенка имеется текущее кровотечение.
если у ребенка имеются поражения органов, которые увеличивают риск тяжелого кровотечения (например, язва желудка, повреждения или кровотечения в головном мозге, недавние операции на головном мозге или глазах).
если у ребенка повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, иметь неизвестную причину или быть вызванной другими лекарственными средствами.
если ребенок принимает лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев перехода с одного антикоагулянта на другой или при наличии установленного венозного или артериального катетера, через который ребенок получает гепарин для поддержания его проходимости.
если у ребенка тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которое может каким-либо образом привести к летальному исходу.
если ребенку назначены кетоконазол или итраконазол внутрь — лекарства для лечения грибковых инфекций.
если ребенок принимает циклоспорин внутрь — лекарство для профилактики отторжения после трансплантации органов.
если ребенок принимает дронедарон — лекарство, применяемое для лечения нарушений сердечного ритма.
если ребенок принимает комбинированный препарат на основе глепревира и пибрентасвира — противовирусное средство для лечения гепатита С.
если ребенку была имплантирована искусственный сердечный клапан, требующий постоянного применения антикоагулянтов.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу ребенка до начала приема Прадакса. Вам также может потребоваться обращение к врачу во время лечения этим препаратом, если у ребенка появятся симптомы или если ему предстоит операция.
Сообщите врачу ребенка, если у него есть или были какие-либо заболевания или состояния, особенно из следующего перечня:

если у ребенка повышен риск кровотечения, например:
если у ребенка недавно было кровотечение.
если ребенку была проведена биопсия (хирургическое удаление ткани) в течение последнего месяца.
если ребенок получил серьезные травмы (например, перелом кости, травму головы или любую травму, требующую хирургического вмешательства).
если у ребенка есть воспаление пищевода или желудка.
если у ребенка есть проблемы с забросом желудочного сока в пищевод.
если ребенок принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. раздел «Другие лекарства и Прадакса» ниже.
если ребенок принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
если у ребенка есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
если вы знаете, что функция почек у ребенка снижена, или если ребенок страдает обезвоживанием (симптомы включают чувство жажды и уменьшение количества темной (концентрированной) мочи/мочи с пеной).
если у ребенка есть инфекция вокруг головного мозга или внутри него.
если у ребенка был инфаркт миокарда или если у него диагностированы состояния, повышающие риск развития инфаркта.
если у ребенка есть заболевание печени, сопровождающееся изменениями в анализах крови. В этом случае применение данного препарата не рекомендуется.

Особое внимание при применении Прадакса

если ребенку предстоит операция: в этом случае Прадакса необходимо временно отменить из-за повышенного риска кровотечения во время и вскоре после операции. Очень важно точно соблюдать время приема Прадакса до и после операции, указанное врачом ребенка.
если операция включает введение катетера или инъекцию в позвоночник ребенка (например, при эпидуральной или спинальной анестезии или для обезболивания):
очень важно точно соблюдать время приема Прадакса до и после операции, указанное врачом ребенка.
немедленно сообщите врачу ребенка, если после окончания анестезии у него появятся онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
если ребенок упал или получил травму во время лечения, особенно если удар пришелся по голове. Немедленно позвоните врачу. Врач может посчитать необходимым осмотреть ребенка, поскольку он может быть подвержен высокому риску кровотечения.
если вы знаете, что у ребенка есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (нарушение иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу ребенка, который решит, нужно ли изменить терапию.

Другие лекарства и Прадакса
Сообщите врачу ребенка или фармацевту, если ребенок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарства. В частности, обязательно сообщите врачу ребенка до начала применения Прадакса, если ребенок принимает одно из следующих лекарств:

Лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота)
Лекарства для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно
Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил)
Лекарства для профилактики отторжения после трансплантации органов (например, такролимус, циклоспорин)
Комбинацию глепревира и пибрентасвира (противовирусное средство для лечения гепатита С)
Противовоспалительные препараты и обезболивающие (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак)
Зверобой, растительное лекарство для лечения депрессии
Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина-норадреналина
Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика)
Противовирусные препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) (например, ритонавир)
Некоторые лекарства для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин)

Прадакса и пища, напитки
Не смешивайте гранулы Прадакса с покрытием с молоком или мягкими продуктами, содержащими молочные продукты. Используйте это лекарственное средство исключительно с яблочным соком или одним из мягких продуктов, указанных в инструкции по применению в конце листка-вкладыша.
Беременность и лактация
Это лекарственное средство предназначено для применения у детей в возрасте до 12 лет. Информация о беременности и грудном вскармливании может не быть актуальной в контексте лечения ребенка.
Влияние Прадакса на беременность и плод неизвестно. Женщина не должна принимать это лекарство во время беременности, если только врач не сообщит, что это безопасно. Женщина детородного возраста должна избегать беременности во время лечения Прадакса.
Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения Прадакса.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прадакса не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

3. Как принимать Прадаксу

Прадакса в виде покрытых гранул может применяться у детей в возрасте младше 12 лет, как только они становятся способны проглатывать мягкую пищу. Для лечения детей в возрасте младше 12 месяцев и детей в возрасте 8 лет и старше существуют другие лекарственные формы с соответствующими дозировками.
Применяйте этот лекарственный препарат у ребёнка строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом ребёнка.
Прадаксу необходимо принимать два раза в день — одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между приёмами должен быть по возможности близок к 12 часам.
Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста пациента. Правильную дозу определит врач ребёнка. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Ребёнок должен продолжать принимать все остальные лекарственные препараты, если врач не указал прекратить приём каких-либо из них.
Таблица 1 показывает однократные и общие суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг) для пациентов младше 12 месяцев. Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста в месяцах.
Таблица 1: Таблица дозирования Прадаксы в виде покрытых гранул для пациентов младше 12 месяцев

Комбинации вес/возраст		Единичная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в МЕСЯЦАХ	Единичная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 2,5 до менее 3 кг	от 4 до менее 5 месяцев	20	40
от 3 до менее 4 кг	от 3 до менее 6 месяцев	20	40
от 4 до менее 5 кг	от 1 до менее 3 месяцев	20	40
	от 3 до менее 8 месяцев	30	60
	от 8 до менее 10 месяцев	40	80
от 5 до менее 7 кг	от 0 до менее 1 месяца	20	40
	от 1 до менее 5 месяцев	30	60
	от 5 до менее 8 месяцев	40	80
	от 8 до менее 12 месяцев	50	100
от 7 до менее 9 кг	от 3 до менее 4 месяцев	40	80
	от 4 до менее 9 месяцев	50	100
	от 9 до менее 12 месяцев	60	120
от 9 до менее 11 кг	от 5 до менее 6 месяцев	50	100
	от 6 до менее 11 месяцев	60	120
	от 11 до менее 12 месяцев	70	140
от 11 до менее 13 кг	от 8 до менее 10 месяцев	70	140
от 11 до менее 13 кг	от 10 до менее 12 месяцев	80	160
от 13 до менее 16 кг	от 10 до менее 11 месяцев	80	160
от 13 до менее 16 кг	от 11 до менее 12 месяцев	100	200

Ниже приведены комбинации пакетиков, позволяющие получить отдельные рекомендуемые дозы, указанные в таблице дозировок. Возможны и другие комбинации.
20 мг: один пакетик по 20 мг
60 мг: два пакетика по 30 мг
30 мг: один пакетик по 30 мг
70 мг: один пакетик по 30 мг и один пакетик по 40 мг
40 мг: один пакетик по 40 мг
80 мг: два пакетика по 40 мг
50 мг: один пакетик по 50 мг
100 мг: два пакетика по 50 мг

Таблица 2 показывает однократные и суточные дозы Прадаксы в миллиграммах (мг) для пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет. Дозы зависят от массы тела в килограммах (кг) и возраста пациента в годах.
Таблица 2: Таблица дозирования для гранул Прадакса с оболочкой для пациентов в возрасте от 1 года до 12 лет

Комбинации вес/возраст		Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
Вес в кг	Возраст в ГОДАХ	Однократная доза в мг	Общая суточная доза в мг
от 5 до менее 7 кг	от 1 до менее 2 лет	50	100
от 7 до менее 9 кг	от 1 до менее 2 лет	60	120
от 7 до менее 9 кг	от 2 до менее 4 лет	70	140
от 9 до менее 11 кг	от 1 до менее 1,5 лет	70	140
от 9 до менее 11 кг	от 1,5 до менее 7 лет	80	160
от 11 до менее 13 кг	от 1 до менее 1,5 лет	80	160
	от 1,5 до менее 2,5 лет	100	200
	от 2,5 до менее 9 лет	110	220
от 13 до менее 16 кг	от 1 до менее 1,5 лет	100	200
	от 1,5 до менее 2 лет	110	220
	от 2 до менее 12 лет	140	280
от 16 до менее 21 кг	от 1 до менее 2 лет	110	220
от 16 до менее 21 кг	от 2 до менее 12 лет	140	280
от 21 до менее 26 кг	от 1,5 до менее 2 лет	140	280
от 21 до менее 26 кг	от 2 до менее 12 лет	180	360
от 26 до менее 31 кг	от 2,5 до менее 12 лет	180	360
от 31 до менее 41 кг	от 2,5 до менее 12 лет	220	440
от 41 до менее 51 кг	от 4 до менее 12 лет	260	520
от 51 до менее 61 кг	от 5 до менее 12 лет	300	600
от 61 до менее 71 кг	от 6 до менее 12 лет	300	600
от 71 до менее 81 кг	от 7 до менее 12 лет	300	600
81 кг и более	от 10 до менее 12 лет	300	600

Ниже приведены комбинации пакетиков, позволяющие получить отдельные рекомендуемые дозы, указанные в таблице дозировок. Возможны и другие комбинации.
50 мг: один пакетик по 50 мг
140 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 110 мг
60 мг: два пакетика по 30 мг
180 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 150 мг
70 мг: один пакетик по 30 мг плюс один пакетик по 40 мг
220 мг: два пакетика по 110 мг
80 мг: два пакетика по 40 мг
260 мг: один пакетик по 110 мг плюс один пакетик по 150 мг
100 мг: два пакетика по 50 мг
300 мг: два пакетика по 150 мг
110 мг: один пакетик по 110 мг

Способ и путь введения
Данный лекарственный препарат следует вводить с яблочным соком или с одним из мягких продуктов, указанных в инструкции по применению. Не смешивайте этот лекарственный препарат с молоком или мягкими продуктами, содержащими молочные продукты.
Подробная информация по применению данного лекарственного препарата содержится в разделе
«Инструкция по применению» в конце листка-вкладыша.

Изменение антикоагулянтной терапии
Не меняйте антикоагулянтную терапию ребёнка без получения конкретных указаний от лечащего врача ребёнка.

Если вы ввели Прадаксу в дозе больше, чем нужно
Передозировка этого лекарственного препарата увеличивает риск кровотечения. Обратитесь немедленно к лечащему врачу ребёнка, если вы ввели слишком большую дозу. Существуют специфические варианты лечения.

Если вы забыли ввести Прадаксу ребёнку
Пропущенную дозу можно ввести в течение 6 часов до следующего приёма.
Если до следующего приёма остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу следует пропустить.
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если доза была принята лишь частично, не пытайтесь вводить вторую дозу в этот момент. Вводите следующую дозу по расписанию, примерно через 12 часов.

Если вы прекратите введение Прадаксы
Вводите Прадаксу точно так, как предписано. Не прекращайте введение этого лекарственного препарата без предварительной консультации с лечащим врачом ребёнка, поскольку риск образования тромба может быть выше, если прекратить лечение слишком рано. Обратитесь к лечащему врачу ребёнка, если у ребёнка появились расстройства желудка после приёма Прадаксы.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу ребёнка или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают.
Прадакса воздействует на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими проявлениями, как синяки или кровотечения. Возможны серьёзные или массивные кровотечения, которые являются наиболее тяжёлыми побочными эффектами и могут, независимо от локализации, приводить к инвалидности, угрожать жизни или даже заканчиваться смертельным исходом. В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметными.
Если у ребёнка возникло любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно, или если у него наблюдаются признаки чрезмерной кровопотери (чрезвычайная слабость, ощущение усталости, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимые отёки), немедленно обратитесь к врачу ребёнка. Врач может принять решение о проведении тщательного обследования ребёнка или о смене лечения.
Немедленно сообщите врачу ребёнка, если у ребёнка возникла тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение.
Возможные побочные эффекты перечислены ниже, сгруппированы по частоте их возникновения.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

Снижение количества эритроцитов в крови
Снижение количества тромбоцитов в крови
Значительная кожная сыпь в виде узелков тёмно-красного цвета, припухлых, зудящих, вызванных аллергической реакцией
Внезапное изменение кожи, проявляющееся изменением её цвета и внешнего вида
Образование гематом
Кровотечение из носа
Рефлюкс желудочного сока в пищевод
Рвота
Ощущение недомогания
Диарея с неоформлённым или жидким стулом
Расстройство пищеварения
Выпадение волос
Повышение уровня печеночных ферментов

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Кровотечение, которое может возникать в желудке или кишечнике, головном мозге, прямой кишке, половом члене/влагалище или в мочевыводящих путях (включая наличие крови в моче, придающее ей розовый или красный цвет), а также под кожей
Снижение количества гемоглобина в крови (вещества, содержащегося в эритроцитах)
Снижение доли клеток крови
Зуд
Кашель с кровью или мокротой с примесью крови
Боль в животе или желудке
Воспаление пищевода и желудка
Аллергическая реакция
Затруднение при глотании
Желтушность кожи или белков глаз, вызванная нарушениями в печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Отсутствие лейкоцитов (клеток, помогающих бороться с инфекциями)
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
Затруднение дыхания или свистящее дыхание
Кровотечение
Кровотечение, которое может возникать в суставе или из раны, хирургического разреза, места инъекции или места введения катетера в вену
Кровотечение из геморроидальных узлов
Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
Аномальные результаты тестов функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Прадаксу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не вскрывайте алюминиевый пакет, содержащий пакетики с гранулятом Прадакса, до первого использования, чтобы защитить препарат от влаги.
После того как алюминиевый пакет, содержащий пакетики с гранулятом и влагопоглотитель, был вскрыт, препарат должен быть использован в течение 6 месяцев. Пакетик после вскрытия не подлежит хранению и должен быть использован немедленно после открытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Прадакса

Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прадакса 20 мг гранулированного пролонгированного высвобождения содержит гранулы с пролонгированным высвобождением, содержащие 20 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прадакса 30 мг гранулированного пролонгированного высвобождения содержит гранулы с пролонгированным высвобождением, содержащие 30 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прадакса 40 мг гранулированного пролонгированного высвобождения содержит гранулы с пролонгированным высвобождением, содержащие 40 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прадакса 50 мг гранулированного пролонгированного высвобождения содержит гранулы с пролонгированным высвобождением, содержащие 50 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прадакса 110 мг гранулированного пролонгированного высвобождения содержит гранулы с пролонгированным высвобождением, содержащие 110 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Активное вещество — дабигатран. Каждый пакетик Прадакса 150 мг гранулированного пролонгированного высвобождения содержит гранулы с пролонгированным высвобождением, содержащие 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
Другие компоненты: винная кислота, камедь арабская, гипромеллоза, диметикон 350, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Прадакса и содержимое упаковки
Пакетики Прадакса гранулированного пролонгированного высвобождения содержат гранулы желтоватого цвета.
Каждая упаковка лекарственного средства содержит алюминиевый пакет, в котором находятся 60 алюминиевых пакетиков серебристого цвета с гранулами Прадакса пролонгированного высвобождения и влагопоглотитель (с надписью «DO NOT EAT» с соответствующим пиктограммой и «SILICA GEL»).

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Тел.: +32 2 773 33 11

Литва
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Филиал в Литве
Тел.: +370 5 2595942

Болгария
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
филиал в Болгарии
Тел.: +359 2 958 79 98