Pradaxa

Folleto informativo: información para el paciente

Pradaxa 75 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pradaxa
3. Cómo tomar Pradaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pradaxa
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza

Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Pradaxa se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras intervenciones quirúrgicas de sustitución de rodilla o cadera.

Pradaxa se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Pradaxa

No tome Pradaxa

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando se haya colocado un catéter venoso o arterial y

esté recibiendo heparina a través de este para mantenerlo permeable o cuando se haya normalizado el ritmo cardíaco mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación
auricular.

• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pradaxa. También puede necesitar consultar al médico
durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una
intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna
de las siguientes:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si ha tenido recientemente un sangrado.
• si se ha sometido a una biopsia (extirpación quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
• si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido una intervención quirúrgica).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Pradaxa" más adelante.
• si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada)/con espuma).
• si tiene más de 75 años.
• si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de este.
• si ha tenido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

• si debe someterse a una intervención quirúrgica: en este caso será necesario suspender temporalmente Pradaxa debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Pradaxa antes y después de la cirugía exactamente a la hora que le indique el médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
• es muy importante tomar Pradaxa antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique el médico.
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. El médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. En especial, debe informar al médico antes de tomar Pradaxa si
está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Pradaxa según la condición para la que le ha sido prescrito. Véase también la sección 3
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Pradaxa durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento
si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil,
debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
No debe amamantar durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pradaxa

La cápsula de Pradaxa puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años, existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Tome Pradaxa según lo indicado para las siguientes condiciones:
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y tiene la función renal disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Pradaxa de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
En ambos tipos de cirugía, el tratamiento no debe iniciarse si hay sangrado en el sitio operatorio. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Pradaxa entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Pradaxa entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Pradaxa debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis adecuada. Su médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Pradaxa en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Pradaxa

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar Pradaxa
Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.

Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster.

Separe una unidad del blíster del blíster completo a lo largo de la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para abrir el frasco

• El frasco se abre presionando y girando la tapa.
• Después de extraer la cápsula, vuelva a colocar la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de tomar la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.

Si toma más Pradaxa de lo que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.

Si olvida tomar Pradaxa
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera:
Continúe con las dosis diarias restantes de Pradaxa a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños:
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa
Tome Pradaxa exactamente según lo indicado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar Pradaxa.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pradaxa actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o sangrados. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. Su médico puede decidir someterlo a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informar inmediatamente al médico si presenta una reacción alérgica grave que provoque dificultad para respirar o mareo.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), en las hemorroides, en el recto, bajo la piel, en una articulación, en una herida o tras ella, tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematoma o hematoma que se produce tras una operación
• Presencia de sangre en las heces detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción de la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de la zona blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción con sangre en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picazón, provocada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picazón
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de una herida
• Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picazón, provocada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picazón
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de la zona blanca de los ojos, provocada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el sitio de inyección o en el sitio de inserción del catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir en las hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pradaxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja, en el blíster o en el frasco después de Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses. Mantener el frasco bien cerrado. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pradaxa

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula blanda contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio e hipromelosa.
• La tinta negra de impresión contiene laca de hule, óxido de hierro negro e hidróxido potásico.

Descripción del aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Las cápsulas de Pradaxa 75 mg (aproximadamente 18 x 6 mm) son cápsulas blandas con tapa de color blanco, mate, y cuerpo de color blanco, mate. El logotipo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código “R75” en el cuerpo de la cápsula blanda.
Este medicamento se presenta en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas blandas en blíster de aluminio, divisibles por dosis unitaria. Pradaxa también está disponible en envases que contienen 60 x 1 cápsulas blandas en blísteres blancos de aluminio, divisibles por dosis unitaria.
Este medicamento también se presenta en frascos de polipropileno (plástico) que contienen 60 cápsulas blandas.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
y
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

Bulgaria Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Sucursal en Bulgaria Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polonia
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Islandia Eslovaquia
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Finlandia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: Información para el paciente

Pradaxa 110 mg cápsulas duras

dabigatrán etexilato
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pradaxa
3. Cómo tomar Pradaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pradaxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza

Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Pradaxa se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para la sustitución de la rodilla o de la cadera.
• prevenir coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo si se padece un tipo de alteración del ritmo cardiaco denominada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones y evitar que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Pradaxa se utiliza en niños para:

• tratar los coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Pradaxa

No tome Pradaxa

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado en curso.
• si tiene lesiones en un órgano que aumenten el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso o arterial colocado y esté recibiendo heparina a través de él para mantenerlo permeable, o cuando su ritmo cardíaco se normalice mediante un procedimiento llamado ablación transcateter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si está tomando un producto combinado basado en glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiera el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pradaxa. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna condición médica o enfermedad, especialmente alguna de las incluidas en la siguiente lista:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si ha tenido recientemente un sangrado.
• si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
• si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
• si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección "Otros medicamentos y Pradaxa" a continuación.
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y micción escasa de orina oscura (concentrada)/con espuma).
• si tiene más de 75 años.
• si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o dentro de él.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

• si debe someterse a una cirugía: en este caso será necesario suspender temporalmente Pradaxa debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Pradaxa antes y después de la cirugía exactamente a la hora que le indique su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante tomar Pradaxa antes y después de la operación exactamente a la hora que le indique su médico.
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario que lo examine, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
• Medicamentos para tratar el ritmo cardíaco alterado (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Pradaxa según la condición para la que le fue prescrito. Vea la sección 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina o inhibidores de la recaptación de la serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Pradaxa durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
No debe amamantar durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pradaxa

La cápsula de Pradaxa puede utilizarse en adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años, existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Pradaxa según lo recomendado para las siguientes condiciones:

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
La dosis recomendada es de 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o si tiene 75 años o más, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada es de 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo y su función renal está disminuida en más de la mitad, debe tomar una dosis reducida de Pradaxa de 75 mg, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.

En ambos casos quirúrgicos, el tratamiento no debe iniciarse si existe sangrado en el sitio de la intervención. Si el tratamiento no puede comenzar hasta el día siguiente a la cirugía, la administración debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.

Tras una intervención de reemplazo de rodilla
Debe comenzar el tratamiento con Pradaxa entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.

Tras una intervención de reemplazo de cadera
Debe comenzar el tratamiento con Pradaxa entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía, tomando una sola cápsula. Posteriormente, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, debe tomar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomada como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión. Tome Pradaxa según las instrucciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto, como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede ser tratado con Pradaxa una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Pradaxa según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños
Pradaxa debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe acercarse lo más posible a las 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe suspender alguno.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Pradaxa en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Pradaxa

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Pradaxa
Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísters
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster

Separe una unidad del blíster del blíster completo a lo largo de la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para abrir el frasco

• El frasco se abre presionando y girando la tapa.
• Tras extraer la cápsula, coloque nuevamente la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de haber tomado la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Pradaxa del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Pradaxa
Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención quirúrgica de reemplazo de rodilla o cadera
Continúe con las dosis diarias restantes de Pradaxa a la hora habitual del día siguiente.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Uso en adultos: prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos de sangre originados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos en las venas de las piernas y los pulmones.
Uso en niños: tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la re-formación de coágulos de sangre.
La dosis olvidada aún puede tomarse si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa
Tome Pradaxa exactamente como se le ha recetado. No suspenda el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta molestias estomacales tras tomar Pradaxa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimentan.
Pradaxa actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos
adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse eventos de
sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves, y que, independientemente de su
localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En
algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de sangrado
excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable),
consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar
el tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para
respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la formación de coágulos de sangre tras una intervención de reemplazo de rodilla o cadera
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), desde las hemorroides, desde el recto, bajo la piel, en una articulación, desde una herida o posterior a ella, tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematoma o hematoma que aparece tras una operación
• Presencia de sangre en las heces, detectada mediante análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar
• Secreción desde la herida (exudación de líquido desde la herida quirúrgica)
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o de la sangre

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en el cerebro, desde una incisión quirúrgica, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción del catéter en una vena
• Secreción con sangre desde el sitio de inserción del catéter en una vena
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre tras una operación
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Dificultad para tragar
• Líquido que sale de una herida
• Líquido que sale de una herida tras una operación

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la
formación de coágulos de sangre desarrollados como consecuencia de un ritmo cardíaco alterado
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides, desde el recto o en el cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una articulación, desde una incisión quirúrgica, desde una herida, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción del catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Pradaxa que con warfarina.
La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos de sangre en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la
reformación de coágulos en las venas de las piernas y/o los pulmones
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, desde el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o desde una herida
• Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde una incisión quirúrgica, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción del catéter en una vena o en el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o de la sangre
• Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, el porcentaje de infartos de miocardio fue mayor con Pradaxa que
con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un
desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos de sangre y prevención de la formación de nuevos coágulos de sangre en niños
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable con nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y pruriginosos, causada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, desde el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Prurito
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o de la sangre

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o desde una herida, desde una incisión quirúrgica, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción del catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pradaxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad.
Frasco: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses. Mantenga el frasco bien cerrado. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pradaxa

• El principio activo es dabigatran. Cada cápsula dura contiene 110 mg de dabigatran etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio, carmín de indigo e hipromelosa.
• La tinta negra de impresión contiene goma laca, óxido de hierro negro e hidróxido potásico.

Descripción del aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Las cápsulas de Pradaxa 110 mg son cápsulas duras (aproximadamente 19 x 7 mm) con tapa de color azul claro, opaca, y cuerpo de color azul claro, opaco. El logotipo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código "R110" en el cuerpo de la cápsula dura.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas duras, en un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas duras (180 cápsulas duras) o en un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas duras (100 cápsulas duras) en blísters de aluminio, divisibles por dosis unitaria. Pradaxa también está disponible en envases que contienen 60 x 1 cápsulas duras en blísters blancos de aluminio, divisibles por dosis unitaria.
Este medicamento también está disponible en frascos de polipropileno (plástico) que contienen 60 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
y
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: información para el paciente

Cápsula dura Pradaxa 150 mg

dabigatrán etexilato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Pradaxa
3. Cómo tomar Pradaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pradaxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza

Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Pradaxa se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo cuando existe un tipo de alteración del ritmo cardíaco llamada fibrilación auricular no valvular y al menos un factor de riesgo adicional.
• tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y de los pulmones, y prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones.

Pradaxa se utiliza en niños para:

• tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de tomar Pradaxa

No tome Pradaxa

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si su función renal está gravemente reducida.
• si tiene un sangrado activo.
• si padece lesiones en un órgano que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado. Esta puede ser congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro, cuando tenga un catéter venoso u arterial colocado y esté tomando heparina a través de él para mantenerlo permeable o cuando su ritmo cardíaco se normalice mediante un procedimiento llamado ablación transcatéter para la fibrilación auricular.
• si tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si está tomando ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si está tomando un producto combinado de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Pradaxa. También puede necesitar consultar al médico durante el tratamiento con este medicamento si presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si ha tenido recientemente un sangrado.
• si se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
• si ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
• si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase el apartado "Otros medicamentos y Pradaxa" más adelante.
• si está tomando antiinflamatorios como diclofenac, ibuprofeno, piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que su función renal está reducida o padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura [concentrada] o espumosa).
• si tiene más de 75 años.
• si es un paciente adulto y pesa 50 kg o menos.
• solo para uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir un infarto.
• si padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

• si debe someterse a una cirugía: En este caso será necesario suspender temporalmente Pradaxa debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante tomar Pradaxa antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por su médico.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
• es muy importante tomar Pradaxa antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por su médico.
• informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que es necesaria una atención urgente.
• si sufre una caída o una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente a su médico. Su médico puede considerar necesario examinarle porque podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen tópicamente sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, su médico puede indicarle que use una dosis reducida de Pradaxa, según la condición para la que le haya sido recetado. Véase el apartado 3.
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenac)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
No se conocen los efectos de Pradaxa durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada, salvo que su médico le indique que es seguro hacerlo. Si es una mujer en edad fértil, debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
No debe amamantar durante el tratamiento con Pradaxa.

Conducción y uso de máquinas
Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Pradaxa

La cápsula de Pradaxa puede utilizarse en adultos y en niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Para el tratamiento de niños menores de 8 años, existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.

Tome Pradaxa según se recomienda para las siguientes condiciones:

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o de cualquier otra parte del cuerpo debida a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco anormal, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, incluida la prevención de la reaparición de dichos coágulos.

La dosis recomendada es de 300 mg, tomados como una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Si tiene 80 años o más, la dosis recomendada es de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Si está tomando medicamentos que contienen verapamilo, deberá tomar una dosis reducida de Pradaxa de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día, ya que el riesgo de sangrado puede aumentar.
Si existe un riesgo potencialmente mayor de sangrado, su médico puede decidir recetarle una dosis de 220 mg, tomados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Puede continuar tomando este medicamento si su ritmo cardíaco necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión o mediante un procedimiento denominado ablación por catéter para la fibrilación auricular. Tome Pradaxa según las indicaciones de su médico.

Si se le ha implantado un dispositivo médico (stent) en un vaso sanguíneo para mantenerlo abierto, como parte de un procedimiento denominado intervención coronaria percutánea con stent, puede recibir tratamiento con Pradaxa una vez que su médico haya determinado que se ha logrado un control normal de la coagulación sanguínea. Tome Pradaxa según las instrucciones de su médico.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos en niños.

Pradaxa debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.

La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. Su médico determinará la dosis correcta y podrá ajustarla durante el tratamiento. Continúe tomando todos sus demás medicamentos, a menos que su médico le indique que debe interrumpir alguno de ellos.

La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Pradaxa en miligramos (mg). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 1: Tabla de dosificación para cápsulas de Pradaxa

Dosis individuales que requieren combinaciones de más de una cápsula:
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg
Cómo tomar Pradaxa
Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, para asegurar la liberación a nivel gástrico. No rompa, mastique ni retire los gránulos de la cápsula, ya que podría aumentar el riesgo de sangrado.
Instrucciones para abrir los blísteres
Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster

Separe una unidad del blíster del blíster completo siguiendo la línea perforada.

Levante la lámina de aluminio situada en la parte posterior y extraiga la cápsula.

• No empuje las cápsulas a través de la lámina de aluminio del blíster.
• La lámina de aluminio del blíster debe levantarse únicamente cuando sea necesario extraer una cápsula.

Instrucciones para abrir el frasco

• El frasco se abre presionando y girando la tapa.
• Después de extraer la cápsula, coloque nuevamente la tapa en el frasco y ciérrelo firmemente inmediatamente después de haber tomado la dosis.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie su tratamiento anticoagulante sin haber recibido instrucciones específicas de su médico.
Si toma más Pradaxa del que debe
La ingestión excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado un número excesivo de cápsulas. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida tomar Pradaxa
La dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No duplique la dosis para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Pradaxa
Tome Pradaxa exactamente como se le ha recetado. No suspenda la toma de este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Consulte a su médico si presenta trastornos estomacales tras tomar Pradaxa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pradaxa actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de sangrado mayores o graves, que constituyen los efectos adversos más serios y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si experimenta síntomas de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente a su médico. El médico puede decidir someterle a un control exhaustivo o cambiar su tratamiento.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según su frecuencia de aparición.

Prevención de la obstrucción de los vasos sanguíneos del cerebro o del resto del cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un ritmo cardíaco alterado

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo), o bajo la piel
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Indigestión
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Sensación de malestar

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides, el recto o el cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir en una articulación, desde una incisión quirúrgica, desde una herida, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, provocada por una reacción alérgica
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Aumento de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

En un estudio clínico, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con Pradaxa que con warfarina. La incidencia global fue baja.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y de los pulmones, incluida la prevención de la re-formación de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y/o de los pulmones

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde la nariz, en el estómago o intestino, desde el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Indigestión

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o desde una herida
• Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Picor
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Sensación de malestar
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Aumento de las enzimas hepáticas

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Sangrado que puede ocurrir desde una incisión quirúrgica, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción de un catéter en una vena o desde el cerebro
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, provocada por una reacción alérgica
• Dificultad para tragar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Disminución del número o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos
• Pérdida de cabello

En el programa de estudios clínicos, la proporción de infartos de miocardio fue mayor con Pradaxa que con warfarina. La incidencia global fue baja. En pacientes tratados con dabigatrán no se observó un desequilibrio en la incidencia de infartos de miocardio en comparación con pacientes tratados con placebo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la formación de nuevos coágulos sanguíneos en niños

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre
• Disminución del número de plaquetas en la sangre
• Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, inflamados y con picor, provocada por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de jugos gástricos al esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo manchado de sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarilla) de la piel o de la parte blanca de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o desde una herida, desde una incisión quirúrgica, desde el sitio de inyección o desde el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Sangrado que puede ocurrir desde las hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pradaxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, blíster o frasco, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Blíster: Mantener en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
Frasco: Una vez abierto, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses. Mantenga el frasco bien cerrado. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Pradaxa

• El principio activo es dabigatrán. Cada cápsula blanda contiene 150 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.
• La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio, carmín índigo e hipromelosa.
• La tinta negra para impresión contiene laca de resina, óxido de hierro negro e hidróxido potásico.

Descripción del aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Las cápsulas de Pradaxa 150 mg (aproximadamente 22 x 8 mm) son cápsulas blandas con tapa de color azul claro, opaca, y cuerpo blanco, opaco. El logotipo de Boehringer Ingelheim está impreso en la tapa y el código "R150" en el cuerpo de la cápsula blanda.
Este medicamento está disponible en envases que contienen 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 cápsulas blandas, en un envase múltiple que contiene 3 envases de 60 x 1 cápsulas blandas (180 cápsulas blandas) o en un envase múltiple que contiene 2 envases de 50 x 1 cápsulas blandas (100 cápsulas blandas) en blísters de aluminio, divisibles por dosis unitaria. Pradaxa también está disponible en envases que contienen 60 x 1 cápsulas blandas en blísters blancos de aluminio, divisibles por dosis unitaria.
Este medicamento también está disponible en frascos de polipropileno (plástico) que contienen 60 cápsulas blandas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
y
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 París
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala București
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Folleto informativo: Información para el paciente

Pradaxa 20 mg granulado recubierto, 30 mg granulado recubierto, 40 mg granulado recubierto, 50 mg granulado recubierto, 110 mg granulado recubierto, 150 mg granulado recubierto

dabigatrán etexilato
Lea atentamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los del niño, ya que podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéut游戏副本

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza

Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Pradaxa se utiliza en niños para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Pradaxa

No use Pradaxa

• si el niño es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si el niño tiene una alteración grave de la función renal.
• si el niño tiene un sangrado en curso.
• si el niño tiene lesiones en un órgano que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o hemorragias cerebrales, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si el niño tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si el niño está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro o cuando se tenga colocado un catéter venoso o arterial y el niño esté recibiendo heparina a través de él para mantenerlo permeable.
• si el niño tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si el niño recibe ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si el niño está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano.
• si el niño está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar alteraciones del ritmo cardíaco.
• si el niño está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si al niño se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico del niño antes de administrarle Pradaxa. También puede necesitar consultar al médico del niño durante el tratamiento con este medicamento si el niño presenta síntomas o debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe al médico del niño si el niño padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si el niño tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
• si el niño ha tenido recientemente un sangrado.
• si el niño se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
• si el niño ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión cerebral o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
• si el niño padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el niño tiene problemas de reflujo del jugo gástrico al esófago.
• si el niño está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Vea la sección “Otros medicamentos y Pradaxa” más adelante.
• si el niño está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si el niño padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que la función renal del niño está reducida o si el niño padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y orina escasa, oscura (concentrada)/con espuma).
• si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si el niño ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado afecciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
• si el niño padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial precaución con Pradaxa

• si el niño debe someterse a una cirugía: en este caso será necesario suspender temporalmente Pradaxa debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante administrar Pradaxa antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por el médico del niño.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral del niño (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea o para el alivio del dolor):
• es muy importante administrar Pradaxa antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por el médico del niño.
• informe inmediatamente al médico del niño si el niño presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si el niño cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente al médico. El médico puede considerar necesario examinar al niño, ya que podría tener un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que el niño padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe al médico del niño, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa
Informe al médico del niño o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Especialmente debe informar al médico del niño antes de usar Pradaxa si el niño está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)
• Medicamentos para prevenir el rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para tratar la depresión
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Pradaxa con alimentos y bebidas
No mezcle el gránulo recubierto de Pradaxa con leche ni con alimentos blandos que contengan productos lácteos. Utilice este medicamento exclusivamente con zumo de manzana o con uno de los alimentos blandos indicados en las instrucciones de uso al final del prospecto.
Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para su uso en niños menores de 12 años. La información sobre embarazo y lactancia puede no ser relevante en el contexto del tratamiento del niño.
No se conocen los efectos de Pradaxa durante el embarazo ni sobre el feto. Una mujer embarazada no debe tomar este medicamento a menos que el médico le indique que es seguro hacerlo. Una mujer en edad fértil debe evitar el embarazo durante el tratamiento con Pradaxa.
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con Pradaxa.
Conducción y uso de máquinas
Pradaxa no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Pradaxa

El gránulo recubierto de Pradaxa puede utilizarse en niños menores de 12 años tan pronto como sean capaces de ingerir alimentos blandos. Para el tratamiento de niños menores de 12 meses y niños de 8 años o más, existen otras formas de dosificación adecuadas para la edad.
Administre este medicamento al niño siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico. Si tiene dudas, consulte al médico del niño.
Pradaxa debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo de administración debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. El médico del niño determinará la dosis correcta. El médico del niño podrá ajustar la dosis durante el tratamiento. El niño debe continuar utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico le indique que suspenda alguno de ellos.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de Pradaxa en miligramos (mg) para pacientes menores de 12 meses. Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en meses del paciente.
Tabla 1: Tabla de dosificación para el gránulo recubierto de Pradaxa para pacientes menores de 12 meses

A continuación se indican las combinaciones de sobres útiles para obtener las dosis individuales recomendadas en la tabla relativa a las posologías. Otras combinaciones también son posibles.
20 mg: un sobre de 20 mg
30 mg: un sobre de 30 mg
40 mg: un sobre de 40 mg
50 mg: un sobre de 50 mg
60 mg: dos sobres de 30 mg
70 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 40 mg
80 mg: dos sobres de 40 mg
100 mg: dos sobres de 50 mg

La Tabla 2 muestra las dosis individuales y las dosis diarias totales de Pradaxa en miligramos (mg) para pacientes de 1 año a menos de 12 años. Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en años del paciente.

Tabla 2: Tabla de dosificación para Pradaxa granulado recubierto para pacientes de 1 año a menos de 12 años

A continuación se indican combinaciones de sobres útiles para obtener las dosis individuales recomendadas en la tabla de dosificación. Otras combinaciones también son posibles.
50 mg: un sobre de 50 mg
140 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 110 mg
60 mg: dos sobres de 30 mg
180 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 150 mg
70 mg: un sobre de 30 mg más un sobre de 40 mg
220 mg: dos sobres de 110 mg
80 mg: dos sobres de 40 mg
260 mg: un sobre de 110 mg más un sobre de 150 mg
100 mg: dos sobres de 50 mg
300 mg: dos sobres de 150 mg
110 mg: un sobre de 110 mg

Instrucciones para la administración
Este medicamento debe administrarse con zumo de manzana o con uno de los alimentos blandos indicados en las instrucciones de uso. No mezcle este medicamento con leche ni con alimentos blandos que contengan productos lácteos.

Información detallada sobre el uso de este medicamento está disponible en las “Instrucciones para el uso” al final del prospecto.

Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie el tratamiento anticoagulante del niño sin haber recibido instrucciones específicas del médico del niño.

Si administra más Pradaxa de lo que debe
La administración excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente al médico del niño si ha administrado una cantidad excesiva. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.

Si olvida administrar Pradaxa al niño
La dosis olvidada aún puede administrarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si la dosis se ha tomado solo parcialmente, no intente administrar una segunda dosis en ese momento. Administre la siguiente dosis según lo previsto, aproximadamente 12 horas después.

Si interrumpe la administración de Pradaxa
Administre Pradaxa exactamente como se ha recetado. No suspenda la administración de este medicamento sin hablar primero con el médico del niño, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con el médico del niño si el niño presenta molestias estomacales tras tomar Pradaxa.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pradaxa actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre; por tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como moretones o hemorragias. Pueden producirse episodios de hemorragia mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden ser discapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser evidentes.
Si el niño presenta cualquier hemorragia que no se detenga espontáneamente o si presenta signos de hemorragia excesiva (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente al médico del niño. El médico puede decidir someter al niño a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informar inmediatamente al médico del niño si este presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación, agrupados según la frecuencia con que ocurren.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picor, causados por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Hemorragia nasal
• Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces mal formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Hemorragia que puede producirse en el estómago o intestino, en el cerebro, en el recto, en el pene/vagina o en el tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración silbante
• Hemorragia
• Hemorragia que puede producirse en una articulación o desde una herida, una incisión quirúrgica, el sitio de inyección o el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Hemorragia que puede producirse desde las hemorroides
• Úlcera de estómago o intestino (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pradaxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras el texto Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No abra la bolsa de aluminio que contiene los sobres de granulado recubierto de Pradaxa antes de su primera utilización, para protegerlo de la humedad.
Una vez abierta la bolsa de aluminio que contiene los sobres de granulado recubierto y el desecante, el medicamento debe utilizarse dentro de los 6 meses siguientes. El sobre abierto no se puede conservar y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pradaxa

• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 20 mg de gránulos recubiertos contiene gránulos recubiertos con 20 mg de etexilato de dabigatrán (como metosilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 30 mg de gránulos recubiertos contiene gránulos recubiertos con 30 mg de etexilato de dabigatrán (como metosilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 40 mg de gránulos recubiertos contiene gránulos recubiertos con 40 mg de etexilato de dabigatrán (como metosilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 50 mg de gránulos recubiertos contiene gránulos recubiertos con 50 mg de etexilato de dabigatrán (como metosilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 110 mg de gránulos recubiertos contiene gránulos recubiertos con 110 mg de etexilato de dabigatrán (como metosilato).
• El principio activo es dabigatrán. Cada sobre de Pradaxa 150 mg de gránulos recubiertos contiene gránulos recubiertos con 150 mg de etexilato de dabigatrán (como metosilato).
• Los demás componentes son ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa, dimeticona 350, talco e hidroxipropilcelulosa.

Descripción del aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Los sobres de gránulos recubiertos de Pradaxa contienen gránulos recubiertos de color amarillento.
Cada envase del medicamento contiene una bolsa de aluminio que a su vez contiene 60 sobres de aluminio de color plateado con gránulos recubiertos de Pradaxa y un desecante (en el que figura “DO NOT EAT”, con el pictograma correspondiente y “SILICA GEL”).

Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Productor
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Filial Lituania
Tel: +370 5 2595942

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Filial Bulgaria Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98

República Checa Hungría
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Sucursal en Hungría
Tel: +36 1 299 8900

Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Estonia Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Filial Estonia Tel: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polonia
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursal Bucarest
Tel: +40 21 302 2800

Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Sucursal en Liubliana
Tel: +386 1 586 40 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 Unidad organizativa
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Finlandia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Filial Letonia Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones de uso

No administrar el granulado recubierto de Pradaxa

• mediante jeringas o sondas de alimentación
• con alimentos distintos de los blandos o del zumo de manzana, tal como se indica a continuación

Administrar el granulado recubierto de Pradaxa con alimentos blandos o con zumo de manzana. Las instrucciones se indican a continuación en el apartado A) para alimentos blandos y B) para el zumo de manzana.
El medicamento preparado debe administrarse antes de las comidas para asegurar que el paciente ingiera la dosis completa.
Administrar el medicamento preparado al paciente inmediatamente o bien dentro de los 30 minutos siguientes a la mezcla. No administrar este medicamento si ha estado en contacto con el alimento o con el zumo de manzana durante más de 30 minutos.
Si el medicamento preparado se ha ingerido de forma incompleta, no administrar una segunda dosis; espere hasta el momento programado para la siguiente dosis.
A) Administración del granulado recubierto de Pradaxa con alimentos blandos
El alimento debe estar a temperatura ambiente antes de mezclarlo con el granulado recubierto. El medicamento puede administrarse con uno de los siguientes alimentos blandos:

• Puré de zanahoria
• Compota de manzana (para la administración con zumo de manzana, véase el apartado B))
• Puré de plátano. No utilice alimentos blandos que contengan productos lácteos.

Paso 1 – Preparar una taza o un bol

Punto 2 – Extraer la(s) bolsita(s)

Punto 3 – Abrir la(s) sobre(s)

Punto 4 – Verter el contenido de la(s) bolsita(s)

Punto 5 – Mezclar el alimento blando para mezclar el gránulo recubierto

Punto 6 – Administrar el alimento blando

B) Administración de granulado recubierto de Pradaxa con zumo de manzana
Punto 1 – Preparar una taza de zumo de manzana antes de pasar al siguiente paso
Punto 2 – Retirar el (los) sobre(s)

Punto 3 – Abrir la(s) sobre(s)

Punto 4 – Administración de Pradaxa gránulos recubiertos con zumo de manzana

• Administrar todos los gránulos recubiertos directamente del sobre o con una cucharilla en la boca del niño, ofreciéndole toda la cantidad necesaria de zumo de manzana para ingerir completamente los gránulos recubiertos.
• Examinar la boca del niño para asegurarse de que ha ingerido todos los gránulos recubiertos.
• Opcional: si los gránulos recubiertos de Pradaxa se mezclan en un vaso con zumo de manzana, comenzar con una pequeña cantidad de zumo de manzana (que el niño probablemente beberá completamente) y asegurarse de que todos los gránulos recubiertos sean ingeridos. Si los gránulos recubiertos se adhieren al vaso, añadir otra pequeña cantidad de zumo de manzana y administrarla nuevamente al niño. Repetir este procedimiento hasta que no queden gránulos recubiertos adheridos al vaso.

Folleto informativo: Información para el paciente

Pradaxa 6,25 mg/mL polvo y disolvente para solución oral

dabigatrán etexilato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que el niño tome este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte al médico del niño o al farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de la enfermedad sean iguales a los del niño, porque podría ser peligroso.
• Si el niño presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico del niño o al farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que el niño tome Pradaxa
3. Cómo tomar Pradaxa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pradaxa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pradaxa y para qué se utiliza

Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán éxilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Bloquea la acción de una sustancia presente en el organismo que interviene en la formación de coágulos sanguíneos.
Pradaxa se utiliza en niños para tratar coágulos de sangre y prevenir la formación de nuevos coágulos sanguíneos.
Pradaxa polvo y disolvente para solución oral no debe utilizarse en niños de edad igual o superior a 1 año.

2. Qué debe saber antes de que el niño tome Pradaxa

No utilice Pradaxa

• si el niño es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si el niño tiene una alteración grave de la función renal.
• si el niño tiene un sangrado en curso.
• si el niño tiene lesiones en un órgano que aumentan el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, lesiones o sangrado cerebral, cirugía reciente en el cerebro o en los ojos).
• si el niño tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si el niño está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxaban, apixaban o heparina), salvo cuando se esté cambiando de un tratamiento anticoagulante a otro o cuando se tenga colocado un catéter venoso o arterial y el niño esté recibiendo heparina a través de este para mantenerlo permeable.
• si el niño tiene una función hepática gravemente reducida o una enfermedad hepática que pueda causar la muerte.
• si el niño recibe ketoconazol o itraconazol por vía oral, medicamentos para tratar infecciones fúngicas.
• si el niño está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano.
• si el niño está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar el ritmo cardíaco anormal.
• si el niño está tomando un producto combinado a base de glecaprevir y pibrentasvir, un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C.
• si al niño se le ha implantado una válvula cardíaca artificial que requiere el uso permanente de anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico del niño antes de administrarle Pradaxa. También puede necesitar consultar al médico del niño durante el tratamiento con este medicamento si el niño presenta síntomas o si debe someterse a una intervención quirúrgica.
Informe al médico del niño si el niño padece o ha padecido alguna enfermedad o afección médica, especialmente alguna de las siguientes:

• si el niño tiene un riesgo aumentado de sangrado, como:
• si el niño ha tenido un sangrado reciente.
• si el niño se ha sometido a una biopsia (extracción quirúrgica de tejido) en el mes anterior.
• si el niño ha sufrido lesiones graves (por ejemplo, fractura ósea, lesión en la cabeza o cualquier lesión que haya requerido cirugía).
• si el niño padece inflamación del esófago o del estómago.
• si el niño tiene problemas de reflujo del jugo gástrico hacia el esófago.
• si el niño está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado. Véase la sección "Otros medicamentos y Pradaxa" más adelante.
• si el niño está tomando medicamentos antiinflamatorios como diclofenac, ibuprofeno, piroxicam.
• si el niño padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si sabe que la función renal del niño está reducida o si el niño padece deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y producción escasa de orina oscura (concentrada) / con espuma).
• si el niño tiene una infección alrededor del cerebro o en su interior.
• si el niño ha sufrido un infarto de miocardio o si se le han diagnosticado condiciones que aumentan el riesgo de sufrir uno.
• si el niño padece una enfermedad hepática asociada a alteraciones en las pruebas de sangre. En este caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Tenga especial cuidado con Pradaxa

• si el niño debe someterse a una intervención quirúrgica: En este caso será necesario suspender temporalmente Pradaxa debido al mayor riesgo de sangrado durante y poco después de la operación. Es muy importante administrar Pradaxa antes y después de la cirugía exactamente a la hora indicada por el médico del niño.
• si una intervención implica la colocación de un catéter o una inyección en la columna vertebral del niño (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):
• es muy importante administrar Pradaxa antes y después de la operación exactamente a la hora indicada por el médico del niño.
• informe inmediatamente al médico del niño si el niño presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o problemas intestinales o de la vejiga tras finalizar la anestesia, ya que se requiere atención urgente.
• si el niño cae o se lesiona durante el tratamiento, especialmente si recibe un golpe en la cabeza. Llame inmediatamente al médico. El médico podría considerar necesario examinar al niño porque podría estar expuesto a un alto riesgo de sangrado.
• si sabe que el niño padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos sanguíneos), informe al médico del niño, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Otros medicamentos y Pradaxa
Informe al médico del niño o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, debe informar al médico del niño
antes de usar Pradaxa si el niño está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico)
• Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
• Medicamentos para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo)
• Medicamentos para prevenir episodios de rechazo tras un trasplante de órgano (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina)
• La combinación de glecaprevir y pibrentasvir (un medicamento antiviral utilizado para tratar la hepatitis C)
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenac)
• Hierba de San Juan, un medicamento de origen vegetal para el tratamiento de la depresión
• Antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
• Rifampicina o claritromicina (dos antibióticos)
• Medicamentos antivirales para el tratamiento del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) (por ejemplo, ritonavir)
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína)

Embarazo y lactancia
Este medicamento está indicado para su uso en niños menores de 12 meses de edad. La información relativa al embarazo y a la lactancia no es relevante en el contexto del tratamiento del niño.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento está indicado para su uso en niños menores de 12 meses de edad. La información relativa a la conducción de vehículos y al uso de máquinas no es relevante en el contexto del tratamiento del niño.

3. Cómo tomar Pradaxa

Pradaxa polvo y disolvente para solución oral debe utilizarse exclusivamente en niños menores de 1 año de edad. Para el tratamiento de niños y adolescentes de 1 año de edad o mayor, existen otras formas farmacéuticas adecuadas según la edad.
Administre este medicamento al niño siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico del niño.
Pradaxa debe tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre las dosis debe ser lo más cercano posible a 12 horas.
La dosis recomendada depende del peso y de la edad del paciente. El médico del niño determinará la dosis correcta. El médico del niño podrá ajustar la dosis durante el tratamiento. El niño debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico le indique que deje de tomar alguno.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y la dosis diaria total de Pradaxa en mililitros (mL). Las dosis dependen del peso en kilogramos (kg) y de la edad en meses del paciente:
Tabla 1: Tabla de dosificación para Pradaxa solución oral

Instrucciones para la preparación y administración de la solución oral de Pradaxa
La solución oral de Pradaxa se prepara con polvo de Pradaxa, un edulcorante (sucralosa) y un disolvente.
Se administra en la boca del niño utilizando una pipeta dosificadora. La solución oral de Pradaxa no debe mezclarse con leche, otras bebidas ni con alimentos.
Las instrucciones detalladas para la preparación de la solución oral y la administración con la pipeta dosificadora se indican en el apartado “Instrucciones de uso” al final de este prospecto.
Las instrucciones de uso contienen todos los pasos necesarios para la correcta preparación de este medicamento y su administración al paciente. Este medicamento debe ser preparado por un médico, un enfermero o un farmacéutico. Las personas que cuidan del paciente pueden preparar la solución oral aunque no sean profesionales sanitarios, si el médico lo considera oportuno. En este caso, deben seguirse todos los pasos indicados en las instrucciones de uso.
Si el médico, el enfermero o el farmacéutico le ha entregado la solución oral ya preparada, siga los puntos del 11 al 22 de las instrucciones de uso.
Cambio del tratamiento anticoagulante
No cambie el tratamiento anticoagulante del niño sin haber recibido instrucciones específicas por parte del médico del niño.
Si administra más Pradaxa del que debe
La administración excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Consulte inmediatamente al médico del niño si ha administrado una cantidad excesiva. Existen opciones de tratamiento específicas disponibles.
Si olvida administrar Pradaxa al niño
La dosis olvidada aún puede administrarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada.
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si la dosis se ha tomado solo parcialmente, no intente administrar una segunda dosis en ese momento. Administre la siguiente dosis según lo previsto, aproximadamente 12 horas después.
Si interrumpe la administración de Pradaxa
Administre Pradaxa exactamente según lo indicado. No suspenda la administración de este medicamento sin hablar primero con el médico del niño, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si se interrumpe el tratamiento demasiado pronto. Póngase en contacto con el médico del niño si este presenta trastornos estomacales tras tomar Pradaxa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico del niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pradaxa actúa sobre el sistema de coagulación de la sangre, por lo tanto, la mayoría de los efectos adversos están relacionados con signos como hematomas o sangrado. Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente del lugar donde ocurran, pueden ser incapacitantes, poner en peligro la vida o incluso provocar la muerte. En algunos casos, estos sangrados pueden no ser evidentes.
Si el niño presenta cualquier sangrado que no se detenga espontáneamente o si presenta signos de un sangrado excesivo (debilidad extrema, sensación de cansancio, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), consulte inmediatamente al médico del niño. El médico puede decidir someter al niño a un control exhaustivo o cambiar el tratamiento.
Informe inmediatamente al médico del niño si este presenta una reacción alérgica grave que cause dificultad para respirar o mareo.
A continuación se enumeran los posibles efectos adversos, agrupados según la frecuencia con que se presentan.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea notable por la presencia de nódulos, de color rojo oscuro, hinchados y con picazón causados por una reacción alérgica
• Alteración repentina de la piel que modifica su color y aspecto
• Formación de hematoma
• Sangrado nasal
• Reflujo de los jugos gástricos hacia el esófago
• Vómitos
• Sensación de malestar
• Diarrea con heces poco formadas o líquidas
• Indigestión
• Pérdida de cabello
• Aumento de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Sangrado que puede ocurrir a nivel del estómago o del intestino, del cerebro, del recto, del pene/vagina o del tracto urinario (incluida la presencia de sangre en la orina que la tiñe de rosa o rojo) o bajo la piel
• Disminución de la cantidad de hemoglobina presente en la sangre (la sustancia contenida en los glóbulos rojos)
• Disminución de la proporción de células sanguíneas
• Picazón
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor de estómago o abdominal
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos), causada por problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareo
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o respiración sibilante
• Sangrado
• Sangrado que puede ocurrir en una articulación o en una herida, en una incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter en una vena
• Sangrado procedente de las hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluida úlcera del esófago)
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática

Notificación de los efectos adversos
Si el niño presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pradaxa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento se prepara a partir de tres componentes que pueden tener fechas de caducidad diferentes. No prepare ni utilice este medicamento después de la fecha de caducidad más próxima indicada en el envase exterior tras «Cad.». Tenga en cuenta que los componentes individuales pueden tener fechas de caducidad posteriores. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Manténgalo de forma que el frasco contenido en cada envase para la preparación de la dosis individual permanezca en posición vertical.
Una vez abierta la bolsa de aluminio que contiene las sobres de Pradaxa polvo para solución oral y el desecante, el medicamento debe utilizarse dentro de los 4 meses siguientes. No se debe conservar el sobre abierto y debe utilizarse inmediatamente tras la apertura.
Una vez preparada, la solución oral en el frasco puede conservarse durante un máximo de 18 horas a 2-8 °C (nevera) o, si es necesario, durante un máximo de 2 h a temperatura ambiente (20-25°C).
Mantenga los frascos en posición vertical.
No tire ningún medicamento por los desagües. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Pradaxa

• El principio activo es dabigatrán. Cada mL de solución oral reconstituida contiene 6,25 mg de dabigatrán etexilato (como mesilato).
• Los demás componentes de Pradaxa polvo para solución oral son manitol e hidroxipropilcelulosa.
• El disolvente para solución oral Pradaxa contiene ácido tartárico, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua purificada.
• Las bolsitas de sucralosa contienen sucralosa.

Descripción del aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Pradaxa polvo y disolvente para solución oral se suministra en varios componentes para la reconstitución en un
kit que contiene:

• 1 caja de cartón que contiene Pradaxa polvo para solución oral. 30 bolsitas de aluminio están empaquetadas en una bolsa de aluminio que contiene también un desecante (en el que figura “DO NOT EAT” con el pictograma correspondiente y “SILICA GEL”). Cada bolsita contiene 180,4 mg de polvo para solución oral. Pradaxa polvo para solución oral es un polvo de color amarillento.
• 30 cajas de cartón denominadas envases para la preparación de la dosis individual. Cada envase contiene una bolsita blanca de aluminio con 70 mg de polvo de sucralosa (un polvo de blanco a blanquecino), un frasco de vidrio ámbar con tapón de rosca que contiene 28 mL de disolvente (solución clara e incolora) para preparar la solución oral, dos pipetas dosificadoras (12 mL) y un adaptador para el frasco.

Las pipetas dosificadoras suministradas y el adaptador son dispositivos médicos.
En la pipeta dosificadora de 12 mL está impresa una escala de 0 a 12 mL en pasos de 0,25 mL.
Titular de la autorización de comercialización
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Alemania
Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Sucursal en Bulgaria Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Tel: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Dinamarca Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Alemania Países Bajos
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Noruega
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Grecia Austria
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870
España Polonia
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
Francia Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Croacia Rumanía
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursal Bucarest
Tel: +40 21 302 2800
Irlanda Eslovenia
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Finlandia/Suecia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Chipre Suecia
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Otras fuentes de información
Está disponible un video educativo escaneando el código QR incluido en las “Instrucciones de uso” y en la
caja exterior. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: www.Pradaxa-
kids.com
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .

Instrucciones para el uso

Pradaxa 6,25 mg/mL polvo y disolvente para
solución oral
Lea las instrucciones antes de usarlo
Usted ha recibido un kit para solución oral que contiene 30 envases para la preparación de la dosis
individual y una bolsa de aluminio que contiene 30 sobres plateados. Un sobre plateado contiene el
polvo (medicamento), de color blanco-amarillento, para la preparación de una solución oral. La bolsa
de aluminio contiene también un desecante (en el que figura “DO NOT EAT” con el pictograma
correspondiente y “SILICA GEL”) para mantener el medicamento seco.
Las instrucciones para el uso contienen todos los pasos necesarios para la correcta preparación de la
solución oral y su administración al paciente. La solución oral debe ser preparada por un médico, un
enfermero o un farmacéutico. Aquellos que asistan al paciente, si no son profesionales sanitarios,
pueden preparar la solución oral si el médico lo considera oportuno. Deben seguirse todos los pasos
indicados en las instrucciones para el uso. Si la solución oral preparada ha sido proporcionada por el
médico, enfermero o farmacéutico, siga los puntos 11-22.
Puede conservar la solución oral preparada durante 2 horas a temperatura ambiente o durante 18 horas
en nevera. Deberá administrar dos dosis al día con un intervalo lo más cercano posible a las 12 horas.
Materiales para la preparación del medicamento
Para preparar el medicamento, necesitará los siguientes materiales, incluidos en cada envase para la
preparación individual:
A. Frasco que contiene 28 mL de disolvente.
B. Adaptador para pipeta.
C. Sobre de color blanco (sucralosa) que contiene un edulcorante.
D. 2 pipetas dosificadoras (12 mL).

Elimine las pipetas dosificadoras después de su uso (solo para uso único).

Para preparar el medicamento, también necesitará los siguientes materiales, no incluidos en cada
envase para la preparación de la dosis individual:
E. Sobre plateado (dabigatrán etexilato) que contiene el polvo (medicamento), incluido en la
bolsa de aluminio.
F. Un par de tijeras (no suministrado).
G. Un bolígrafo (no suministrado).

Advertencias y precauciones
Antes de proceder a la preparación del medicamento, lea todas las advertencias y precauciones.

Advertencias

• Guarde la solución oral preparada en el frasco hasta un máximo de 18 horas en nevera a 2-8 °C. La solución oral puede conservarse hasta un máximo de 2 horas a temperatura ambiente (20-25 °C).
• Deseche adecuadamente cualquier solución oral no utilizada que quede en el frasco tras 18 horas.
• No prepare la solución oral con un líquido distinto del disolvente suministrado en el kit.
• No mezcle la solución oral preparada con leche, otras bebidas, leche artificial u otros tipos de alimentos.
• No utilice un dispositivo de medición distinto de las pipetas dosificadoras suministradas en el kit para medir y administrar una dosis de este medicamento.
• No caliente la solución oral.

Precauciones

• Para evitar administrar una dosis inferior del medicamento, asegúrese de verter todo el contenido de un sobre plateado (medicamento) en el frasco de disolvente.
• Tenga cuidado al ajustar cuidadosamente la pipeta dosificadora a la dosis prescrita. Verifique la dosis antes de la administración.
• El intervalo entre las administraciones de este medicamento debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.
• Si por cualquier motivo se olvida una dosis, la dosis olvidada aún puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis.
• Si la dosis olvidada no puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y administre la siguiente dosis según lo previsto.
• No administre una dosis doble para compensar el olvido de una dosis única o la administración incompleta de una dosis.
• No utilice sondas de alimentación.

A Preparar la solución oral

1 Colocar un sobre plateado
(dabigatrán etexilato) en un
envase para la preparación de la
dosis individual
A. Coloque 1 sobre plateado contenido en la bolsa de aluminio en cada envase para la preparación individual.
B. La bolsa contiene un desecante (en el que figura “DO NOT EAT” con el pictograma correspondiente y “SILICA GEL”) para mantener el contenido seco.
No utilice el desecante para preparar la solución oral.
C. Antes de cada uso, verifique que cada envase para la preparación de la dosis individual contenga: 1 frasco, 1 sobre plateado (dabigatrán etexilato), 1 sobre de color blanco (sucralosa), 1 adaptador y 2 pipetas dosificadoras (12 mL).
Si va a viajar, asegúrese de haber completado previamente el Punto 1 para todas las dosis que deban administrarse durante el viaje.
Para evitar el riesgo de preparar la solución oral sin el medicamento, se recomienda completar todos los envases para la preparación de la dosis individual con el sobre plateado en el momento en que se prepare la primera dosis de un nuevo kit de solución oral.

2 Preparar el frasco
D. Saque el frasco de disolvente del envase para la preparación individual.
E. Manteniéndolo en posición vertical, abra el frasco presionando la tapa a prueba de niños hacia abajo y girándola simultáneamente en sentido antihorario.
F. Deje el frasco abierto sobre la mesa.

3 Abrir el sobre plateado
(dabigatrán etexilato)
A. Tome el sobre plateado (dabigatrán etexilato) que contiene el polvo (medicamento).
B. Golpee suavemente el sobre plateado sobre la mesa para asegurarse de que el contenido se asiente en el fondo.
C. Mantenga el sobre plateado en posición vertical.
D. Abra el sobre plateado cortándolo por la parte superior con las tijeras.

4 Verter el contenido del sobre plateado
A. Sujete y presione el sobre plateado para que se abra en círculo.
B. Vierta todo el contenido del sobre plateado (medicamento) en el frasco, golpeando suavemente el sobre hasta vaciarlo completamente.

Para evitar administrar una dosis inferior del medicamento, asegúrese de verter todo el contenido del sobre en el frasco de disolvente.

5 Abrir el sobre de color blanco
(sucralosa)
A. Tome el sobre de color blanco (sucralosa) que contiene el edulcorante.
B. Golpee suavemente el sobre de color blanco sobre la mesa para asegurarse de que el contenido se asiente en el fondo.
C. Mantenga el sobre de color blanco en posición vertical.
D. Abra el sobre de color blanco cortándolo por la parte superior con las tijeras.

6 Verter el contenido del sobre de color blanco
A. Sujete y presione el sobre de color blanco para que se abra en círculo.
B. Vierta cuidadosamente todo el contenido del sobre de color blanco (edulcorante) en el frasco, golpeando suavemente el sobre hasta vaciarlo completamente.

7 Introducir el adaptador
A. Con el frasco abierto sobre la mesa, sujételo con una mano y presione el adaptador para pipeta en la abertura del frasco con la otra mano.

Verifique que el adaptador esté completamente insertado en el cuello del frasco y que no pueda empujarse más.

8 Cerrar el frasco y anotar la fecha y la hora en la etiqueta
A. Cierre firmemente el frasco con la tapa (girando la tapa en sentido horario).
B. Asegúrese de que la tapa esté bien ajustada para evitar fugas de medicamento.
C. Anote la fecha y la hora en la etiqueta del frasco junto a “Fecha y hora de preparación:”.

9 Agitar el frasco para disolver el medicamento
A. Agite vigorosamente el frasco durante al menos 2 minutos para disolver el polvo del medicamento en la solución. Para medir los 2 minutos, utilice un cronómetro o un reloj.

Agitar el frasco durante menos de 2 minutos podría provocar la presencia de polvo no disuelto en el frasco, reduciendo así la dosis del medicamento.

10 Esperar 1 minuto
A. Espere al menos 1 minuto después de agitar el frasco para que desaparezca la mayor parte de las burbujas. Para medir 1 minuto, utilice un cronómetro o un reloj.
B. Compruebe que todo el polvo en el frasco se haya disuelto. Si no es así, agite el frasco hasta que el polvo (medicamento) en la solución se haya disuelto completamente.

Si no deja reposar el frasco durante al menos 1 minuto, podrían quedar burbujas de aire en la solución. Podría no ser posible medir y administrar la dosis correcta del medicamento.
B Llenar la pipeta dosificadora
11 Verificar la dosis prescrita
El médico le indicará la cantidad (dosis) de solución oral de Pradaxa que debe administrarse al niño en mililitros (mL).
La dosis de este medicamento cambiará con el tiempo según la edad y el peso del niño, a medida que crezca. En caso de dudas, consulte con el médico o el farmacéutico.

12 Llenar la pipeta dosificadora con aire
Tome la pipeta dosificadora vacía de 12 mL y extraiga el émbolo hasta la mitad para llenarla con 7 mL de aire.

13 Conectar la pipeta dosificadora y empujar el aire al frasco
A. Conecte la pipeta dosificadora vacía al adaptador hasta que quede firme y no pueda empujarse más.
B. Presione suavemente y lentamente el émbolo, empujando el aire al frasco.

Empujar el aire al frasco para evitar problemas de baja presión, especialmente con grandes volúmenes (≥6 mL).

14 Llenar la pipeta dosificadora
A. Invierta la pipeta dosificadora junto con el frasco.
B. Sujetando juntos el frasco y el cuerpo de la pipeta dosificadora con una mano, con la otra mano extraiga el émbolo hasta el volumen de dosis correcto.
C. Cuando el borde superior del émbolo alcance la marca correspondiente al volumen de dosis correcto, deténgase.

15 Comprobar la presencia de aire en la pipeta dosificadora
A. Si hay burbujas de aire en la pipeta dosificadora, golpee suavemente su cuerpo para desplazar las burbujas hacia la punta.
B. Presione lentamente el émbolo hasta que las burbujas de aire hayan sido eliminadas.
C. Verifique que la dosis sea correcta. Si no lo es, tire hacia atrás del émbolo hasta alcanzar la dosis prescrita.

La presencia de burbujas de aire en la solución dentro de la pipeta dosificadora reduce la dosis del medicamento.

16 Retirar la pipeta dosificadora
A. Sujetando la pipeta dosificadora por el cuerpo para evitar modificar erróneamente la dosis, coloque el frasco sobre la mesa.
B. Sujetando la pipeta dosificadora por el cuerpo, retire la pipeta dosificadora del adaptador y del frasco.
C. Asegúrese de que la pipeta dosificadora siga conteniendo la dosis correcta.
Nota: la posición del émbolo podría ser diferente a la de la imagen.
C Administrar la solución oral

17 Posición del niño
Coloque al niño en posición erguida para administrar la solución oral.
18 Administrar la solución oral

La dosis requerida debe administrarse al niño dentro de los 10 minutos siguientes al llenado de la pipeta dosificadora.
Deberá administrar dos dosis al día con un intervalo lo más cercano posible a las 12 horas.
A. Coloque la pipeta dosificadora en la boca del niño, con la punta cerca del lado interno de la mejilla.
B. Presione suavemente y lentamente el émbolo para dar al niño tiempo suficiente para tragar la solución.

No administre la solución oral si ha estado almacenada durante más de 2 horas a temperatura ambiente.

Deseche la solución oral si ha estado almacenada durante más de 2 horas a temperatura ambiente.

No guarde la solución oral en la pipeta dosificadora.

19 Cerrar el frasco y desechar la pipeta dosificadora usada
A. Deje el adaptador para pipeta en el frasco.
B. Cierre firmemente el frasco con la tapa.
Nota: asegúrese de que el adaptador para pipeta esté completamente insertado para poder cerrar correctamente el frasco.
C. Deseche la pipeta dosificadora usada.
D. Si no prevé administrar otra dosis del mismo frasco, pase directamente al punto 22 para desechar el frasco.
D Conservar o desechar la solución oral
20 Guardar el frasco en la nevera hasta la segunda dosis
Guarde inmediatamente el frasco cerrado que contiene el medicamento en la nevera en posición vertical.

Deberá administrar dos dosis al día con un intervalo lo más cercano posible a las 12 horas. Utilice la solución dentro de las 18 horas y deseche el frasco tras 18 horas o tras administrar la segunda dosis.

El intervalo entre las administraciones de este medicamento debe aproximarse lo más posible a las 12 horas.

El frasco con el medicamento puede conservarse hasta un máximo de 18 horas en nevera. Deseche el frasco tras 18 horas o tras administrar la segunda dosis, incluso si aún contiene solución oral.

21 Administrar la segunda dosis
Si el medicamento preparado se utiliza por segunda vez aproximadamente 12 horas después, siga estos pasos:
A. Saque el frasco con el medicamento de la nevera.
B. Si al niño no le gusta el medicamento frío, puede dejar el frasco de solución oral a temperatura ambiente para que se caliente. Una vez retirado de la nevera, la solución oral debe administrarse dentro de las 2 horas.

No utilice el microondas, agua caliente u otros dispositivos que generen calor.
C. Abra el frasco.
D. Tome la segunda pipeta dosificadora.

Cada pipeta dosificadora es un dispositivo de un solo uso.
E. Repita los puntos del 11 al 19 para administrar una segunda dosis al niño.

22 Desechar los materiales usados y el frasco
A. Deseche todas las pipetas dosificadoras usadas vacías y los sobres vacíos.

Elimine las pipetas dosificadoras después de su uso (solo para uso único).
B. Una vez completada la administración o si el medicamento ha superado el período de validez (2 horas a temperatura ambiente o 18 horas en nevera), deseche el frasco cerrado.

Hay disponible un vídeo formativo escaneando el código QR:
La misma información está disponible también en la siguiente URL: www.Pradaxa-kids.com
HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE [para cápsulas de Pradaxa de 75 mg/110 mg/150 mg]
Cápsulas de Pradaxa
dabigatrán etexilato

• Esta hoja debe acompañar siempre a usted/a quien asiste al paciente
• Asegúrese de utilizar siempre la última versión [xxxx 20xx] [logotipo de Boehringer Ingelheim]

Estimado paciente/Persona que asiste a un paciente pediátrico,
El médico le ha recetado/a recetado al niño un tratamiento con Pradaxa. Para utilizar Pradaxa de forma segura, considere la información importante incluida en el prospecto.
Dado que esta hoja contiene información importante sobre su tratamiento/tratamiento del niño, debe acompañar siempre a usted/al niño, para informar a los profesionales sanitarios sobre el tratamiento con Pradaxa.
[logotipo de Pradaxa]
Pradaxa Información para el paciente/para quien asiste a un paciente pediátrico
Sobre su tratamiento/tratamiento del niño

• Pradaxa fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
• Cuando tome Pradaxa, siga las instrucciones del médico/médico del niño. No omita nunca una dosis ni suspenda la toma de Pradaxa sin hablarlo con el médico/médico del niño.
• Informe al médico/médico del niño sobre todos los medicamentos que usted/el niño esté tomando.
• Antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimientos invasivos, informe al médico/médico del niño sobre la toma de Pradaxa.
• Las cápsulas de Pradaxa pueden tomarse con o sin alimentos. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua. No debe romper ni masticar la cápsula, ni extraer los gránulos de la cápsula.

Cuándo consultar al médico

• La toma de Pradaxa puede aumentar el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente al médico/médico del niño si usted/el niño presenta cualquiera de los posibles signos y síntomas de sangrado siguientes: hinchazón, malestar, dolor o dolor de cabeza inusual, mareo, palidez, debilidad, moretones inusuales, sangrado nasal, sangrado de encías, cortes que sangran inusualmente durante mucho tiempo, flujo menstrual anormal o sangrado vaginal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces rojas/negras, tos con sangre, vómitos con sangre o material similar a posos de café.
• En caso de caídas o heridas, especialmente si recibe un golpe en la cabeza, consulte urgentemente al médico.
• No suspenda la toma de Pradaxa sin hablarlo con el médico/médico del niño si usted/el niño presenta acidez, náuseas, vómitos, molestias estomacales, hinchazón o dolor abdominal superior.

Pradaxa Información para los profesionales sanitarios

• Pradaxa es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Es posible que Pradaxa deba interrumpirse antes de una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos.
• En caso de sangrado grave, la toma de Pradaxa debe suspenderse inmediatamente.
• Para pacientes adultos está disponible un agente inactivador específico (idarucizumab). La eficacia y seguridad del agente inactivador específico idarucizumab no han sido establecidas en pacientes pediátricos. Para más detalles y recomendaciones sobre cómo inactivar el efecto anticoagulante de Pradaxa, consulte el resumen de las características del producto de Pradaxa y de idarucizumab.
• Pradaxa se elimina principalmente por vía renal; debe mantenerse una diuresis adecuada. Pradaxa es dializable.

Complete esta sección o pida al médico/médico del niño que lo haga.
Información del paciente
________________________________
Nombre del paciente
_________________________________
Fecha de nacimiento
_________________________________
Indicación para la que se utiliza el anticoagulante
_________________________________
Dosis de Pradaxa
HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Gránulos recubiertos de Pradaxa
dabigatrán etexilato

• Esta hoja debe acompañar siempre a quien asiste al paciente o al paciente
• Asegúrese de utilizar siempre la última versión [xxxx 20xx] [logotipo de Boehringer Ingelheim]

Estimada persona que asiste al paciente,
El médico ha recetado al niño un tratamiento con Pradaxa. Para utilizar Pradaxa de forma segura, considere la información importante incluida en el prospecto.
Dado que esta hoja contiene información importante sobre el tratamiento del niño, debe acompañar siempre a usted o al niño, para informar a los profesionales sanitarios sobre el tratamiento del niño con Pradaxa.
[logotipo de Pradaxa]
Pradaxa Información para quien asiste al paciente
Sobre el tratamiento del niño

• Pradaxa fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
• Siga las instrucciones del médico del niño para el uso de Pradaxa. Administre siempre la dosis prescrita, no omita nunca una dosis ni suspenda el uso de Pradaxa sin hablarlo con el médico del niño.
• Informe al médico del niño sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando.
• Antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimientos invasivos, informe al médico del niño sobre la toma de Pradaxa.
• Los gránulos recubiertos de Pradaxa deben administrarse con alimentos blandos o zumo de manzana, según las instrucciones para el uso incluidas en el prospecto. No utilice alimentos blandos que contengan productos lácteos. No administre gránulos recubiertos de Pradaxa mediante jeringas o sondas de alimentación.

Cuándo consultar al médico

• La toma de Pradaxa puede aumentar el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente al médico del niño si el niño presenta cualquiera de los posibles signos y síntomas de sangrado siguientes: hinchazón, malestar, dolor o dolor de cabeza inusual, mareo, palidez, debilidad, moretones inusuales, sangrado nasal, sangrado de encías, cortes que sangran inusualmente durante mucho tiempo, flujo menstrual anormal o sangrado vaginal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces rojas/negras, tos con sangre, vómitos con sangre o material similar a posos de café.
• Si el niño cae o se hiere, especialmente si recibe un golpe en la cabeza, consulte urgentemente al médico.
• No suspenda la administración de Pradaxa sin hablarlo con el médico del niño si el niño presenta acidez, náuseas, vómitos, molestias estomacales, hinchazón o dolor abdominal superior.

Pradaxa Información para los profesionales sanitarios

• Pradaxa es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Es posible que Pradaxa deba interrumpirse antes de una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos.
• En caso de sangrado grave, la toma de Pradaxa debe suspenderse inmediatamente.
• Pradaxa se elimina principalmente por vía renal; debe mantenerse una diuresis adecuada. Pradaxa es dializable. Véase el Resumen de las Características del Producto.

Complete esta sección o pida al médico del niño que lo haga.
Información del paciente
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Nombre del paciente
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Fecha de nacimiento
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Indicación para la que se utiliza el anticoagulante
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Dosis de Pradaxa
HOJA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Pradaxa polvo y disolvente para solución oral
dabigatrán etexilato

• Esta hoja debe acompañar siempre a quien asiste al paciente
• Asegúrese de utilizar siempre la última versión [xxxx 20xx] [logotipo de Boehringer Ingelheim]

Estimada persona que asiste al paciente,
El médico ha recetado al niño un tratamiento con Pradaxa. Para utilizar Pradaxa de forma segura, considere la información importante incluida en el prospecto y las instrucciones para el uso.
Dado que esta hoja contiene información importante sobre el tratamiento del niño, llévela siempre consigo, para informar a los profesionales sanitarios sobre el tratamiento del niño con Pradaxa.
[logotipo de Pradaxa]
Pradaxa Información para quien asiste al paciente
Sobre el tratamiento del niño

• Pradaxa fluidifica la sangre. Se utiliza para tratar coágulos sanguíneos existentes o para prevenir la formación de coágulos sanguíneos peligrosos.
• Siga las instrucciones del médico del niño para el uso de Pradaxa. Administre siempre la dosis prescrita, no omita nunca una dosis ni suspenda el uso de Pradaxa sin hablar con el médico del niño.
• Informe al médico del niño sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando.
• Antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimientos invasivos, informe al médico del niño sobre la toma de Pradaxa.
• La solución oral de Pradaxa debe ser preparada por el médico del niño, un enfermero o un farmacéutico. Usted podrá preparar la solución oral de Pradaxa si el médico del niño lo considera oportuno. Para la administración, siga cuidadosamente las instrucciones para el uso. No administre la solución oral de Pradaxa® mediante jeringas o sondas de alimentación.

Cuándo consultar al médico

• La toma de Pradaxa puede aumentar el riesgo de sangrado. Consulte inmediatamente al médico del niño si el niño presenta cualquiera de los posibles signos y síntomas de sangrado siguientes: hinchazón, malestar, dolor o dolor de cabeza inusual, mareo, palidez, debilidad, moretones inusuales, sangrado nasal, sangrado de encías, cortes que sangran inusualmente durante mucho tiempo, sangrado vaginal, sangre en la orina que puede ser rosa o marrón, heces rojas/negras, tos con sangre, vómitos con sangre o material similar a posos de café.
• Si el niño cae o se hiere, especialmente si recibe un golpe en la cabeza, consulte urgentemente al médico.
• No suspenda la administración de Pradaxa sin hablarlo con el médico del niño si el niño presenta acidez, náuseas, vómitos, molestias estomacales, hinchazón o dolor abdominal superior.

Pradaxa Información para los profesionales sanitarios

• Pradaxa es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
• Es posible que Pradaxa deba interrumpirse antes de una intervención quirúrgica o procedimientos invasivos.
• En caso de sangrado grave, la toma de Pradaxa debe suspenderse inmediatamente.
• Pradaxa se elimina principalmente por vía renal; debe mantenerse una diuresis adecuada. Pradaxa es dializable. Véase el Resumen de las Características del Producto.

Complete esta sección o pida al médico del niño que lo haga.
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Fecha de nacimiento
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Indicación para la que se utiliza el anticoagulante
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