PRADAXA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pradaxa 75 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest lek Pradaxa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pradaxa
3. Jak przyjmować lek Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pradaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrządzającymi. Działa on poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Pradaxa stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzeplin krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub biodrowego.

Pradaxa stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania tworzeniu się nowych skrzeplin krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Pradaxa

Nie przyjmuj leku Pradaxa

• jeśli jesteś uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia. Może to być wada wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub innymi lekami.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwkrzepliwego na inny, gdy umieszczony jest cewnik żylny lub tętniczy i

przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest
przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania
przedsionków.

• jeśli masz znacznie obniżoną funkcję wątroby lub chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli wszczepiono Ci sztuczną zastawkę sercową, wymagającą stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Pradaxa. Może również okazać się konieczna konsultacja z lekarzem
w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli miałeś niedawne krwawienie.
• jeśli poddany byłeś biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu wymagającego interwencji chirurgicznej).
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Pradaxa” poniżej.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykan.
• jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej (skoncentrowanej)/pianistej moczu).
• jeśli masz więcej niż 75 lat.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Pradaxa

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxa dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest przyjmowanie leku Pradaxa dokładnie o godzinie podanej przez lekarza, zarówno przed jak i po zabiegu.
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpią u Ciebie uczucie mrowienia lub osłabienia nóg, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej opieki medycznej.
• jeśli upadniesz lub doznałeś urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymałes cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Pradaxa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki. Szczególnie musisz poinformować lekarza przed zażyciem leku Pradaxa, jeśli
przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprokumon, akenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tykagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić zastosowanie niższej dawki leku Pradaxa, w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz również punkt 3
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacrolimus, cyklosporyna)
• Połączenie glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• Ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Nieznane są skutki leku Pradaxa na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku
w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym,
powinnaś unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Pradaxa.
Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Pradaxa.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Pradaxa nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pradaxa

Kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połknąć kapsułki w całości. W przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Pradaxa zgodnie z zaleceniem w następujących wskazaniach:
Profilaktyka powstawania skrzepliny krwi po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest obniżona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podawane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i masz obniżoną funkcję nerek o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Pradaxa – 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
W przypadku obu zabiegów leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułki jednorazowo dziennie.
Po zabiegu wymiany stawu kolanowego
Leczenie Pradaxa należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po 2 kapsułki przez łącznie 10 dni.
Po zabiegu wymiany stawu biodrowego
Leczenie Pradaxa należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwa razy dziennie po 2 kapsułki przez łącznie 28–35 dni.
Leczenie skrzepliny krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci.
Pradaxa należy przyjmować dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj przyjmowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dawki dobowe Pradaxa w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Pradaxa

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg i jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg i dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg i jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób zażywania Pradaxy
Pradaxę można przyjmować z posiłkiem lub bez. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku w żołądku. Nie należy kruszyć, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Pradaxy z opakowania blisterowego

Oddziel jedną komórkę blistera od całego blistera wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tylniej strony i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Instrukcja otwierania butelki

• Butelkę otwiera się przez naciśnięcie i obrócenie kapsułki.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż kapsułkę na butelkę i dobrze zamknij zaraz po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Pradaxy niż należy
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz zażyć Pradaxy
Profilaktyka powstawania skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Pradaxy o zwykłej porze następnego dnia.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Leczenie skrzeplin i zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin u dzieci.
Pominiętą dawkę można jeszcze zażyć do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pradaxą
Przyjmuj Pradaxę dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko wystąpienia skrzepliny może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Pradaxy wystąpią zaburzenia żołądkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Pradaxa działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze
zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować ciężkie lub poważne krwawienia,
stanowiące najpoważniejsze działania niepożądane, które niezależnie od lokalizacji mogą prowadzić
do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet skutkować śmiercią. W niektórych
przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi u Państwa krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego
krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione
opuchlizny), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o poddaniu
Pana/Panią szczegółowemu badaniu lub zmianie terapii.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczną
powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienia mogące wystąpić z nosa, żołądka lub jelita, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu) lub hematomu po operacji
• Obecność krwi w stolcu, wykryta w badaniu laboratoryjnym
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczną
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w mózgu, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się płynu zabarwionego krwią z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Znaczące wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Świąd
• Przewlekła rana żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Trudności w połykaniu
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby lub nawet brak krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby krwinek czerwonych we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczące wysypki skórne z naroślami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie guzka krwawego (hematomu)
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześcze (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia mogące wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z układu moczowego (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w krwinkach czerwonych)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina zabarwiona krwią
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• Brak krwinek białych (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie mogące wystąpić w stawie lub z rany, z rany chirurgicznej, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie mogące wystąpić z hemoroidów
• Przewlekła rana żołądka lub jelita (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu, blisterze lub butelce po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Butelka: Po otwarciu lek należy stosować w ciągu 4 miesięcy. Przechowuj butelkę szczelnie zamkniętą. Zawsze przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić go przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarde zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylatu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gummi arabicum, hipromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu i hipromeloza.
• Czarny nadruk zawiera lakier, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Wygląd zewnętrzny Pradaxa i zawartość opakowania
Kapsułki Pradaxa 75 mg (około 18 x 6 mm) to twarde kapsułki z głowicą białą, matową i ciałem białym, matowym.
Logo firmy Boehringer Ingelheim znajduje się nadrukowane na głowicy, a kod „R75” – na ciele kapsułki.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych w paskach blisterowych aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze. Pradaxa jest również dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułek twardych w białych blisterach aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Lek jest również dostępny w butelkach z polipropylenu (tworzywa sztucznego) zawierających 60 kapsułek twardych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
oraz
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pradaxa 110 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pradaxa
3. Jak stosować Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pradaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Działa poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.
Pradaxa stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi w żyłach po zabiegach chirurgicznych wymiany stawu kolanowego lub stawu biodrowego;
• zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, gdy występuje zaburzenie rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków niezastawkowym oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu ich powstawaniu w żyłach nóg i płuc.

Pradaxa stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzepów krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Pradaxa

Nie przyjmuj leku Pradaxa

• jeśli jest uczulony na dabigatran eteksylat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja funkcja nerek jest ciężko upośledzona,
• jeśli masz trwające krwawienie,
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi operacyjne na mózgu lub oczach),
• jeśli masz zwiększone skłonności do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z innych leków,
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaryoksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwkrzepliwego na inny, gdy umieszczono cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci,
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli przyjmujesz drenedaron – lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca,
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprewir i pibrentasvir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli masz wszczepiony sztuczny zawór sercowy, który wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Pradaxa. Możesz również potrzebować ponownej konsultacji z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, szczególnie jeśli dotyczy jednego z poniższych przypadków:

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli miałeś niedawne krwawienie,
• jeśli poddany byłeś biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał interwencji chirurgicznej),
• jeśli chorujesz na zapalenie przełyku lub żołądka,
• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Pradaxa” poniżej,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
• jeśli chorujesz na zakażenie serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest upośledzona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej) lub pienistej moczu),
• jeśli masz więcej niż 75 lat,
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej,
• wyłącznie w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma aktywne zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu,
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby, powiązaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu leku Pradaxa

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie o czasie, który podał Ci lekarz,
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. w celu znieczulenia okołomiejchowrowego lub podpajęczynówkowego lub zmniejszenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Pradaxa przed i po operacji dokładnie o czasie, który podał Ci lekarz,
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie drętwienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna,
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badania, ponieważ możesz być narażony na wysokie ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Pradaxa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem leku Pradaxa, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryoksaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, lekarz może zalecić stosowanie niższej dawki leku Pradaxa, w zależności od wskazań terapeutycznych. Zobacz punkt 3,
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. takrolimus, cyklosporynę),
• kombinację glekaprewiru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Ciąża i karmienie piersią
Nie wiadomo, jakie są skutki leku Pradaxa na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem Pradaxa.
Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Pradaxa.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Pradaxa nie ma znanego wpływu na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pradaxa

Kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki całe. W przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Pradaxa zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji zastąpienia stawu kolanowego lub biodrowego
Zalecana dawka to 220 mg jednorazowo dziennie (podane jako 2 kapsułki po 110 mg).
Jeśli funkcja nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę lub jeśli masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, zalecana dawka to 150 mg jednorazowo dziennie (podane jako 2 kapsułki po 75 mg).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil i funkcja Twoich nerek jest zmniejszona o więcej niż połowę, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Pradaxy równą 75 mg, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.

W przypadku obu operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu zabiegu. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte wcześniej niż następnego dnia po zabiegu chirurgicznym, podawanie należy rozpocząć od dawki 2 kapsułek jednorazowo dziennie.

Po operacji zastąpienia stawu kolanowego
Leczenie Pradaxą należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 10 dni.

Po operacji zastąpienia stawu biodrowego
Leczenie Pradaxą należy rozpocząć w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego, poprzez przyjęcie jednej kapsułki. Następnie należy przyjmować dwie kapsułki jednorazowo dziennie przez łącznie 28–35 dni.

Profilaktyka zatorowości naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi powstałych w wyniku zaburzonego rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym profilaktyka ponownego powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka to 300 mg podane jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, należy przyjmować zmniejszoną dawkę Pradaxy równą 220 mg podane jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg podanej jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.

Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją. Stosuj Pradaxę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórnej interwencji wieńcowej ze stentowaniem, możesz być leczony Pradaxą po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Pradaxę zgodnie z instrukcjami lekarza.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Pradaxę należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki i całkowite dzienne dawki Pradaxy w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku pacjenta w latach.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Pradaxa

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Jak przyjmować Pradaxa
Pradaxa można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy łamać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania folii blisterowej
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Pradaxa z folii blisterowej

Oddziel jedną komórkę blistera od całkowitego blistera wzdłuż linii perforowanej.

Podnieś folię aluminiową z tyłu i wyjmij kapsułkę.

• Nie wyciskaj kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folii aluminiowej blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy konieczne jest wyjęcie kapsułki.

Instrukcja otwierania butelki

• Butelkę otwiera się poprzez naciśnięcie i obrócenie kapsułki.
• Po wyjęciu kapsułki ponownie załóż kapsułkę na butelkę i zamknij ją dokładnie bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie zmieniaj leczenia przeciwkrzepliwego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Pradaxa niż powinieneś
Przyjmowanie nadmiarowej dawki tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz przyjąć Pradaxa
Zapobieganie powstawaniu skrzeplin po zabiegu wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Kontynuuj przyjmowanie pozostałych dawek dziennych Pradaxa o zwykłej porze następnego dnia.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Zastosowanie u dorosłych: zapobieganie zatorom naczyń mózgowych lub innych części ciała spowodowanym powstawaniem skrzeplin w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zastosowanie u dzieci: leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie ich ponownemu powstawaniu
Zapomniana dawka może być przyjęta jeszcze do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Pradaxa
Przyjmuj Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się dolegliwości żołądkowe po przyjęciu Pradaxa.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Pradaxa działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze
zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić poważne lub ciężkie krwawienia, które
stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do
niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet doprowadzić do śmierci. W niektórych
przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego
krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub
niepokojące obrzęki), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o
przeprowadzeniu dokładnego badania kontrolnego lub zmianie terapii.
Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności
z oddychaniem lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości ich występowania.

Profilaktyka powstawania skrzeplin krwi po operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, w stawie, z rany lub po jej powstaniu, po zabiegu chirurgicznym
• Powstawanie siniaków lub siniaków po operacji
• Obecność krwi w stolcu, wykryta podczas badania laboratoryjnego
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Reakcja alergiczna
• Wymioty
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wydzielanie się płynu z rany (wyciek płynu z rany chirurgicznej)
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w mózgu, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Wydzielanie się plamistej krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi po operacji
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Uraz skórny w postaci wykwitów z narośli, ciemnoczerwonych, obrzękniętych, swędzących, spowodowanych reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Przewlekła choroba żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Trudności z połykaniem
• Wyciek płynu z rany
• Wyciek płynu z rany po operacji

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych mózgu lub innych części ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Trudności trawienne
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Przewlekła choroba żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Trudności z połykaniem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z nacięcia chirurgicznego, z rany, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Uraz skórny w postaci wykwitów z narośli, ciemnoczerwonych, obrzękniętych, swędzących, spowodowanych reakcją alergiczną
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Pradaxa niż przy
warfarynie. Ogólna częstość była niska.

Leczenie skrzeplin żylnych w nogach i płucach, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i/lub płucach
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Trudności trawienne

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany
• Krwawienie z hemoroidów
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Swędzenie
• Przewlekła choroba żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Uraz skórny w postaci wykwitów z narośli, ciemnoczerwonych, obrzękniętych, swędzących, spowodowanych reakcją alergiczną
• Trudności z połykaniem

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Zmniejszenie liczby lub całkowity brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Pradaxa niż przy
warfarynie. Ogólna częstość była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano
nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• Uraz skórny w postaci wykwitów z narośli, ciemnoczerwonych, obrzękniętych, swędzących, spowodowanych reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, zmieniająca jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soku żołądkowego do przełyku
• Wymioty
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnym lub płynnym stolcem
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z prącia/pochwy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności z połykaniem
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności z oddychaniem lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z nacięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Przewlekła choroba żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu, blisterze lub butelce po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Butelka: Po otwarciu lek należy użyć w ciągu 4 miesięcy. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed wilgocią.
Nie wylewaj leków do kanalizacji. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie sposobu utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 110 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gummi arabicum, hipromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupka kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, ditlenek tytanu, indygo karmin i hipromeloza.
• Czarny tusz drukarski zawiera lak twardy, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu leku Pradaxa i zawartości opakowania
Kapsułki Pradaxa 110 mg to kapsułki twarde (około 19 x 7 mm) o głowie jasnoniebieskiej, matowej i ciele jasnoniebieskim, matowym. Na głowie wydrukowany jest logo firmy Boehringer Ingelheim, a na ciele kod „R110”.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych, w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 x 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w blisterach aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze. Pradaxa jest również dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułek twardych w białych blisterach aluminiowych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Lek jest również dostępny w butelkach z polipropylenu (plastik) zawierających 60 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
oraz
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98
Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000
Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699
France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800
Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211
Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pradaxa 150 mg twarde kapsułki

dabigatran etexilato
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Pradaxa i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pradaxa
3. Jak stosować Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pradaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy

Pradaxa zawiera substancję czynną etyloestru dabigatranu i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Zapobiega on działaniu substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzepów krwi.
Pradaxa stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzepów krwi w mózgu (udar) oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje zaburzenie rytmu serca zwanego migotaniem przedsionków niezastawkowego typu oraz co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka;
• leczenia skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Pradaxa stosuje się u dzieci w celu:

• leczenia skrzepów krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzepów krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Pradaxa

Nie przyjmuj Pradaxa

• jeśli jesteś uczulony na etyloestę dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie obniżona.
• jeśli masz trwające krwawienie.
• jeśli masz uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli masz zwiększoną skłonność do krwawień. Może ona mieć charakter wrodzony, być spowodowana nieznaną przyczyną lub innymi lekami.
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywaryoksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków, gdy następuje przejście z jednego leku przeciwkrzepliwego na inny, gdy założono Ci cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy rytm serca jest przywracany do normy za pomocą zabiegu zwanego ablacją przezcewkową migotania przedsionków.
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest znacznie obniżona lub masz chorobę wątroby, która może w jakikolwiek sposób prowadzić do śmierci.
• jeśli przyjmujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli przyjmujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli przyjmujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli przyjmujesz produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli masz wszczepioną sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku Pradaxa. Może również okazać się konieczne skontaktowanie się z lekarzem podczas leczenia tym lekiem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy lub jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli miałeś niedawne krwawienie.
• jeśli poddano Cię biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli doznałeś poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub jakiegokolwiek urazu, który wymagał operacji).
• jeśli cierpisz na zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli masz problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Pradaxa” poniżej.
• jeśli przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli cierpisz na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia).
• jeśli wiesz, że Twoja funkcja nerek jest obniżona lub cierpisz na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadkie oddawanie małych ilości ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej moczu).
• jeśli masz więcej niż 75 lat.
• jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
• wyłącznie w przypadku dzieci: jeśli dziecko ma aktywne zakażenie wokół lub wewnątrz mózgu.
• jeśli miałeś zawał serca lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie stan zwiększający ryzyko zawału serca.
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Pradaxa

• jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxa dokładnie o godzinie, którą podał Ci lekarz, przed i po operacji.
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia podpajęczynówkowego lub podskórznego lub w celu złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest, aby przyjmować Pradaxa dokładnie o godzinie, którą podał Ci lekarz, przed i po operacji.
• niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ może być wymagana natychmiastowa opieka medyczna.
• jeśli upadniesz lub doznasz urazu podczas leczenia, zwłaszcza jeśli otrzymasz cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Pradaxa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności musisz poinformować lekarza przed zażyciem leku Pradaxa, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę, fenprobukon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaryoksaban, kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketoconazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidynę, werapamil). Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, lekarz może zalecić zmniejszoną dawkę Pradaxa w zależności od stanu, dla którego został przepisany. Zobacz punkt 3.
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacroliusz, cyklosporynę)
• produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• zioło św. Jana, lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki)
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepinę, fenytoinę)

Ciąża i karmienie piersią
Nie są znane skutki leku Pradaxa na ciążę i rozwój płodu. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz poinformuje Cię, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Pradaxa.
Nie powinieneś karmić piersią podczas leczenia lekiem Pradaxa.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Pradaxa nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Pradaxa

Kapsułki Pradaxa mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 8 lat, które są w stanie połykać kapsułki w całości. W przypadku leczenia dzieci w wieku poniżej 8 lat dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazaniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Stosuj Pradaxa zgodnie z zaleceniami w następujących stanach:
Profilaktyka zatorów naczyń krwionośnych w mózgu lub innych częściach ciała spowodowanych powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzeń rytmu serca oraz leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc
Zalecana dawka wynosi 300 mg, podawana jako jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie.
Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg, podawana jako jedna kapsułka 110 mg dwa razy dziennie.
Jeśli stosujesz leki zawierające werapamil, musisz przyjmować zmniejszoną dawkę Pradaxy – 220 mg, czyli jedną kapsułkę 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ ryzyko krwawienia może wzrosnąć.
Jeśli istnieje potencjalne zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zdecydować o przepisaniu dawki 220 mg, czyli jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.
Możesz kontynuować przyjmowanie tego leku, jeśli rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją lub zabiegu zwanego ablacją przezcewnikową migotania przedsionków. Stosuj Pradaxa zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli wszczepiono Ci urządzenie medyczne (stent) do naczynia krwionośnego w celu utrzymania jego otwarcia w ramach zabiegu zwanego przezskórne leczenie choroby wieńcowej ze stentowaniem (PCI), możesz być leczony Pradaxą po tym, jak lekarz ustali, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj Pradaxa zgodnie z zaleceniami lekarza.
Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin krwi u dzieci.
Pradaxa należy przyjmować dwa razy dziennie, jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Kontynuuj stosowanie wszystkich innych leków, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i całkowite dobowe Pradaxy w miligramach (mg). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek Pradaxa

Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:
300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub
cztery kapsułki po 75 mg
260 mg: jedna kapsułka po 110 mg plus jedna po 150 mg lub
jedna kapsułka po 110 mg plus dwie po 75 mg
220 mg: dwie kapsułki po 110 mg
185 mg: jedna kapsułka po 75 mg plus jedna po 110 mg
150 mg: jedna kapsułka po 150 mg lub
dwie kapsułki po 75 mg
Sposób przyjmowania leku Pradaxa
Lek Pradaxa można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Kapsułkę należy połknąć całą, wraz z szklanką wody, aby zagwarantować uwalnianie leku na poziomie żołądka. Nie należy rozłamywać, żuć ani usuwać granulek z kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.
Instrukcja otwierania opakowań blisterowych
Poniższe ilustracje pokazują, jak wyjąć kapsułki Pradaxa z opakowania blisterowego

Oddzielić jedną jednostkę blisterową od całych opakowań blisterowych wzdłuż linii perforowanej.

Podnieść folię aluminiową z tylnego strony i wyjąć kapsułkę.

• Nie należy wciskać kapsułek przez folię aluminiową blistera.
• Folię aluminiową blistera należy podnosić tylko wtedy, gdy trzeba wyjąć kapsułkę.

Instrukcja otwierania butelki

• Butelkę otwiera się przez naciśnięcie i obrócenie kapsli.
• Po wyjęciu kapsułki należy ponownie założyć kapsel na butelkę i zamknąć ją dokładnie bezpośrednio po zażyciu dawki.

Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza.
Jeśli przyjmie więcej leku Pradaxa niż powinien
Przyjmowanie nadmiernych dawek tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt wiele kapsułek. Istnieją dostępne opcje specyficznego leczenia.
Jeśli zapomni przyjąć leku Pradaxa
Zapomnianą dawkę można jeszcze przyjąć, jeśli do następnej dawki pozostało co najmniej 6 godzin.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć zapomnianą dawkę.
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie lekiem Pradaxa
Należy przyjmować lek Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku Pradaxa wystąpią dolegliwości żołądkowe.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pradaxa działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować ciężkie lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zdecydować o dokładnym badaniu lub zmianie leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Zapobieganie zatorowości naczyń mózgu lub innych części ciała spowodowanej powstawaniem skrzeplin krwi w wyniku zaburzonego rytmu serca
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor), lub pod skórą
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Niestrawność
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Uczucie niedoboru samopoczucia

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów, z odbytu lub w mózgu
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Trudności w połykaniu
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić w stawie, z rany chirurgicznej, z urazu, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Uciążliwe wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Wypadanie włosów

W jednym badaniu klinicznym odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Pradaxa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska.

Leczenie skrzeplin krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i/lub płuc
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z nosa, żołądka lub jelit, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Niestrawność

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z urazu
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Powstawanie siniaków
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Reakcja alergiczna
• Nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd
• Świąd
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Ból brzucha lub żołądka
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Krwawienie, które może wystąpić z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły lub w mózgu
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Uciążliwe wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Trudności w połykaniu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Obniżenie liczby, a nawet brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi
• Wypadanie włosów

W programie badań klinicznych odsetek zawałów serca był wyższy przy stosowaniu Pradaxa niż przy stosowaniu warfaryny. Ogólna częstość występowania była niska. U pacjentów leczonych dabigatranem nie zaobserwowano nierównowagi częstości występowania zawałów serca w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

Leczenie skrzeplin krwi i zapobieganie powstawaniu nowych skrzeplin u dzieci
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi w krwi
• Uciążliwe wysypki skórne z guzkami, ciemnoczerwone, opuchnięte, swędzące, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, która zmienia jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Niestrawność
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie enzymów wątrobowych

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, z odbytu, z penisa/waginy lub z dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, która nadaje mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub plwocina z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białek oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z urazu, z rany chirurgicznej, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie, które może wystąpić z hemoroidów
• Owrzodzenie żołądka lub jelit (w tym owrzodzenie przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, blisterze lub słoiku po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Blister: Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Słoik: Po otwarciu lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Przechowuj słoik dobrze zamknięty. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg dabigatranu etexilatu (jako mesylanu).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gummi arabicum, hydroksypropylometyloceluloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.
• Skorupa kapsułki zawiera carrageninę, chlorek potasu, ditlenek tytanu, indygo karmin i hydroksypropylometylocelulozę.
• Czarny tusz drukarski zawiera lak, tlenek żelaza czarny i wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Pradaxa
Kapsułki Pradaxa 150 mg (około 22 x 8 mm) to twarde kapsułki z matową, jasnoniebieską czapką i matowym, białym korpusie. Logo firmy Boehringer Ingelheim znajduje się nadrukowane na czapce, a kod „R150” na korpusie twardej kapsułki.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 x 1, 30 x 1 lub 60 x 1 kapsułek twardych, w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 opakowania po 60 x 1 kapsułek twardych (180 kapsułek twardych) lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 2 opakowania po 50 x 1 kapsułek twardych (100 kapsułek twardych) w blisterach aluminiowych, podzielnych na dawki pojedyncze. Pradaxa jest również dostępny w opakowaniach zawierających 60 x 1 kapsułek twardych w białych blisterach aluminiowych, podzielnych na dawki pojedyncze.
Lek jest również dostępny w butelkach z polipropylenu (plastik) zawierających 60 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy
oraz
Boehringer Ingelheim France
100-104 avenue de France
75013 Paryż
Francja

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Ulotka: informacje dla pacjenta

Pradaxa 20 mg granulat do spożycia, 30 mg granulat do spożycia, 40 mg granulat do spożycia, 50 mg granulat do spożycia, 110 mg granulat do spożycia, 150 mg granulat do spożycia

dabigatran etexilato
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim dziecko zażyje ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Pradaxa
3. Jak stosować Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pradaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa on poprzez blokowanie działania substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Pradaxa stosuje się u dzieci w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku leku Pradaxa

Nie stosuj Pradaxa

• jeśli dziecko jest uczulone na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli dziecko ma trwające krwawienie,
• jeśli dziecko ma uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. wrzód żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu),
• jeśli dziecko ma zwiększone skłonności do krwawień – może to być wada wrodzona, spowodowana nieznaną przyczyną lub wynikająca z przyjmowania innych leków,
• jeśli dziecko przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, rywarynaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy dziecko ma założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepływu,
• jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci,
• jeśli dziecko przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol – leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji,
• jeśli dziecko przyjmuje doustnie cyklosporynę – lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu,
• jeśli dziecko przyjmuje drenedaron – lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• jeśli dziecko przyjmuje produkt zawierający glekaprewir i pibrentaswir – lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C,
• jeśli dziecku wszczepiono sztuczną zastawkę sercową wymagającą stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed podaniem mu leku Pradaxa. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli dziecko wykazuje objawy lub ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko choruje lub chorowało wcześniej na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności na którąś z wymienionych poniżej:

• jeśli dziecko ma zwiększony ryzyko krwawienia, np.:
• jeśli dziecko niedawno krwawiło,
• jeśli dziecko było poddane biopsji (chirurgicznemu usunięciu tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca,
• jeśli dziecko doznało poważnych urazów (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego interwencji chirurgicznej),
• jeśli dziecko choruje na zapalenie przełyku lub żołądka,
• jeśli dziecko ma problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku,
• jeśli dziecko przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Pradaxa” poniżej,
• jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam,
• jeśli dziecko choruje na infekcję serca (bakteryjne zapalenie wsierdzia),
• jeśli wiesz, że funkcja nerek dziecka jest obniżona lub dziecko cierpi na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i rzadsze oddawanie ciemnej (skoncentrowanej)/piankowatej ilości moczu),
• jeśli dziecko ma infekcję wokół mózgu lub w jego wnętrzu,
• jeśli dziecko przeżyło zawał serca lub jeśli u dziecka zdiagnozowano schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zawału serca,
• jeśli dziecko choruje na chorobę wątroby związaną z nieprawidłowościami badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zwróć szczególną uwagę na lek Pradaxa

• jeśli dziecko ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu: Wówczas konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia lekiem Pradaxa z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i tuż po zabiegu. Bardzo ważne jest podawanie leku Pradaxa przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza dziecka,
• jeśli zabieg wiąże się z wprowadzeniem cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego dziecka (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest podawanie leku Pradaxa przed i po operacji dokładnie o godzinie podanej przez lekarza dziecka,
• natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli po zakończeniu znieczulenia dziecko odczuwa mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ wymaga to natychmiastowej pomocy medycznej,
• jeśli dziecko upadnie lub dozna urazu podczas leczenia, w szczególności jeśli dojdzie do ciosu w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie wizyty kontrolnej, ponieważ dziecko może być narażone na wysokie ryzyko krwawienia,
• jeśli wiesz, że dziecko choruje na tzw. zespół antyfosfolipidowy (chorobę układu odpornościowego zwiększającą ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza dziecka, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Pradaxa
Powiadom lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmowało lub może przyjmować inne leki. W szczególności powinieneś poinformować lekarza dziecka przed zastosowaniem leku Pradaxa, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. warfarynę, fenprokumon, acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywarynaban, kwas acetylosalicylowy),
• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidynę, werapamil),
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacyrolimus, cyklosporynę),
• kombinację glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C),
• leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak),
• ziele św. Jana – lek roślinny stosowany w leczeniu depresji,
• leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny,
• ryfampicynę lub klaritromycynę (dwa antybiotyki),
• leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir),
• niektóre leki stosowane w epilepsji (np. karbamazepinę, fenytoinę).

Pradaxa i pokarmy oraz napoje
Nie mieszaj granulatu Pradaxa z mlekiem ani z miękkimi pokarmami zawierającymi produkty mleczne. Stosuj ten lek wyłącznie z sokiem jabłkowym lub z jednym z miękkich pokarmów wymienionych w instrukcji stosowania na końcu ulotki.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia. Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią mogą nie mieć znaczenia w kontekście leczenia dziecka.
Nie są znane skutki leku Pradaxa na ciążę i płód. Kobieta w ciąży nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz poinformuje, że jest to bezpieczne. Kobieta w wieku rozrodczym powinna unikać zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Pradaxa.
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia lekiem Pradaxa.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Pradaxa nie wpływa znacząco na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Pradaxa

Pradaxa granulat otoczony może być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia, o ile potrafią już przyjmować miękkie pokarmy. Dla leczenia dzieci poniżej 12. miesiąca życia oraz dzieci w wieku co najmniej 8 lat istnieją inne formy dawkowania odpowiednie dla danej grupy wiekowej.
Podawaj ten lek dziecku ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka.
Lek Pradaxa należy przyjmować dwa razy dziennie – jedna dawka rano i jedna wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Dziecko powinno nadal przyjmować wszystkie inne leki, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dzienne dawki leku Pradaxa w miligramach (mg) dla pacjentów poniżej 12. miesiąca życia. Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w miesiącach pacjenta.
Tabela 1: Tabela dawkowania leku Pradaxa granulat otoczony dla pacjentów poniżej 12. miesiąca życia

Poniżej przedstawiono kombinacje saszetek umożliwiające uzyskanie poszczególnych zalecanych dawek wymienionych w tabeli dotyczącej dawkowania. Możliwe są inne kombinacje.
20 mg: jedna saszetka 20 mg 60 mg: dwie saszetki 30 mg
30 mg: jedna saszetka 30 mg 70 mg: jedna saszetka 30 mg i jedna saszetka 40 mg
40 mg: jedna saszetka 40 mg 80 mg: dwie saszetki 40 mg
50 mg: jedna saszetka 50 mg 100 mg: dwie saszetki 50 mg
Tabela 2 przedstawia całkowite pojedyncze i dobowe dawki Pradaxa w miligramach (mg) dla pacjentów w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat. Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) oraz od wieku w latach.
Tabela 2: Tabela dawkowania dla granulatu otoczonych Pradaxa dla pacjentów w wieku od 1 roku do mniej niż 12 lat

Poniżej przedstawiono kombinacje saszetek umożliwiające uzyskanie zalecanych dawek pojedynczych wymienionych w tabeli dotyczącej dawkowania. Możliwe są inne kombinacje.
50 mg: jedna saszetka 50 mg 140 mg: jedna saszetka 30 mg plus jedna 110 mg
60 mg: dwie saszetki 30 mg 180 mg: jedna saszetka 30 mg plus jedna 150 mg
70 mg: jedna saszetka 30 mg plus jedna 40 mg 220 mg: dwie saszetki 110 mg
80 mg: dwie saszetki 40 mg 260 mg: jedna saszetka 110 mg plus jedna 150 mg
100 mg: dwie saszetki 50 mg 300 mg: dwie saszetki 150 mg
110 mg: jedna saszetka 110 mg
Sposób i droga podania
Lek ten należy podawać z sokiem jabłkowym lub z jednym z miękkich pokarmów wymienionych w instrukcji dla pacjenta. Nie należy mieszać tego leku z mlekiem ani z miękkimi pokarmami zawierającymi produkty mleczne.
Szczegółowe informacje dotyczące stosowania tego leku są dostępne w „Instrukcji dla pacjenta”
na końcu ulotki dołączanej do opakowania.
Zmiana leczenia przeciwkrzepliwego
Nie należy zmieniać leczenia przeciwkrzepliwego dziecka bez otrzymania szczegółowych wskazówek od lekarza dziecka.
Jeśli poda się zbyt dużą dawkę Pradaxa
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli podano zbyt dużą dawkę. Istnieją dostępne specyficzne metody leczenia.
Jeśli zapomni się podać dziecku Pradaxa
Zapomnianą dawkę można podać do 6 godzin przed następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pominiętą dawkę należy pominąć.
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dawka została przyjęta tylko częściowo, nie należy próbować podawać drugiej dawki w tym samym czasie. Następną dawkę należy podać zgodnie z harmonogramem, około 12 godzin później.
Jeśli przerwie się podawanie Pradaxa
Należy podawać Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy przerywać podawania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Należy skontaktować się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko ma dolegliwości żołądkowe po zażyciu Pradaxa.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pradaxa działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą występować ciężkie lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, zagrożenia życia lub nawet śmierci. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą być niezauważalne.
Jeśli u dziecka wystąpi krwawienie, które nie ustaje samoistnie, lub jeśli pojawią się objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka. Lekarz może zdecydować o dokładnym przebadaniu dziecka lub o zmianie leczenia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza dziecka, jeśli u dziecka wystąpi ciężka reakcja alergiczną, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
• Znaczne wysypki skórne w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagłe zmiany skóry, które zmieniają jej kolor i wygląd
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedobrego samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Niecześciwe (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Obniżenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienia, które mogą wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, w odbytnicy, w penisie/waginie lub w dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji zawartej w czerwonych krwinkach)
• Obniżenie proporcji komórek krwi
• Swędzenie
• Kaszel z krwią lub wykrztuszanie plwociny z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczną
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczną powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca zastrzyku lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie otwieraj folii aluminiowej zawierającej saszetki z granulatem otoczonym leku Pradaxa przed pierwszym użyciem, aby chronić lek przed wilgocią.
Po otwarciu folii aluminiowej zawierającej saszetki z granulatem otoczonym oraz środek osuszający, lek należy użyć w ciągu 6 miesięcy. Otwartej saszetki nie wolno przechowywać – należy jej użyć natychmiast po otwarciu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każda torebka zawiera 20 mg granulatu otoczonego o zawartości 20 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylat).
• Substancią czynną jest dabigatran. Każda torebka zawiera 30 mg granulatu otoczonego o zawartości 30 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylat).
• Substancją czynną jest dabigatran. Każda torebka zawiera 40 mg granulatu otoczonego o zawartości 40 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylat).
• Substancją czynną jest dabigatran. Każda torebka zawiera 50 mg granulatu otoczonego o zawartości 50 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylat).
• Substancją czynną jest dabigatran. Każda torebka zawiera 110 mg granulatu otoczonego o zawartości 110 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylat).
• Substancją czynną jest dabigatran. Każda torebka zawiera 150 mg granulatu otoczonego o zawartości 150 mg dabigatranu etexilatu (jako mezylat).
• Pozostałe składniki to kwas winowy, gumia arabska, hipromeloza, dimetykon 350, talk i hydroksypropyloceluloza.

Opis wyglądu leku Pradaxa i zawartość opakowania
Torebki zawierające granulat otoczony Pradaxa zawierają żółtawe granulki.
Każde opakowanie leku zawiera folię aluminiową, która z kolei zawiera 60 torebek aluminiowych w srebrnym kolorze zawierających granulat otoczony Pradaxa oraz środek suszący (na którym znajduje się napis „DO NOT EAT” wraz z odpowiednim symbolem graficznym i „SILICA GEL”).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Producent
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje użycia

Nie podawać granulatu otoczkowanego Pradaxa

• za pomocą strzykawek lub sond do żywienia
• z innymi pokarmami niż miękkie pokarmy lub sok jabłkowy, zgodnie z poniższym opisem

Podawać granulat otoczkowany Pradaxa z miękkimi pokarmami lub sokiem jabłkowym. Instrukcje podano poniżej w punkcie A) dla miękkich pokarmów i B) dla soku jabłkowego.
Przygotowany lek należy podawać przed posiłkiem, aby pacjent przyjął pełną dawkę.
Przygotowany lek podawać pacjentowi natychmiast lub w ciągu 30 minut od zmieszania. Nie podawać tego leku, jeśli pozostał w kontakcie z pokarmem lub sokiem jabłkowym dłużej niż 30 minut.
Jeśli przygotowany lek został przyjęty niepełnie, nie podawać drugiej dawki, lecz odczekać do następnego zaplanowanego momentu podania dawki.
A) Podawanie granulatu otoczkowanego Pradaxa z miękkimi pokarmami
Pokarm powinien mieć temperaturę pokojową przed zmieszaniem z granulatem otoczkowanym. Lek można podawać z jednym z następujących miękkich pokarmów:

• Ziemniaki z marchewką
• Mus jabłkowy (dla podania z sokiem jabłkowym, patrz punkt B))
• Mus bananowy. Nie należy używać miękkich pokarmów zawierających produkty mleczne.

Krok 1 – Przygotowanie filiżanki lub miseczki

Punkt 2 – Wyjąć saszetkę(-ki)

Punkt 3 – Otwórz saszetkę(e)

Punkt 4 – Wsyp zawartość saszetki (saszetek)

Punkt 5 – Zmieszaj miękkie pokarmy, aby wymieszać pokryte granulki

Punkt 6 – Podawanie miękkiego pokarmu

B) Podawanie granulatu Pradaxa z sokiem jabłkowym
Krok 1 – Przygotować szklankę soku jabłkowego przed przejściem do następnego kroku
Krok 2 – Wziąć torebkę (torebki)

Punkt 3 – Otwórz saszetkę(-ki)

Punkt 4 – Podawanie granulatu otłuszczonego Pradaxa z sokiem jabłkowym

• Podaj cały granulat otłuszczony bezpośrednio z opakowania lub łyżką do ust dziecka, oferując jednocześnie całą ilość soku jabłkowego niezbędną do spożycia całego granulatu otłuszczonego.
• Sprawdź jamę ustną dziecka, aby upewnić się, że cała dawka granulatu otłuszczonego została połknięta.
• Opcjonalnie: jeśli granulat otłuszczony Pradaxa jest mieszany w kubku z sokiem jabłkowym, zacznij od niewielkiej ilości soku jabłkowego (którą dziecko prawdopodobnie wypije całkowicie) i upewnij się, że cały granulat otłuszczony został połknięty. Jeśli granulat otłuszczony przylega do ścianek kubka, dodaj kolejną niewielką porcję soku jabłkowego i podaj ją ponownie dziecku. Powtarzaj tę czynność, aż nie pozostanie już żaden granulat otłuszczony przylegający do kubka.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pradaxa 6,25 mg/mL proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu doustnego

dabigatran etexilato
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku dziecku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli u dziecka wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Pradaxa
3. Jak podawać Pradaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pradaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pradaxa i do czego służy

Pradaxa zawiera substancję czynną dabigatran etexilat i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwstrząsowymi. Blokuje on działanie substancji występującej w organizmie, która uczestniczy w tworzeniu się skrzeplin krwi.
Pradaxa jest stosowany u dzieci w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania powstawaniu nowych skrzeplin.
Pradaxa proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego nie powinno się stosować u dzieci w wieku równym lub powyżej 1 roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Pradaxa dziecku

Nie stosuj Pradaxa

• jeśli dziecko jest uczulone na dabigatran etexilat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli dziecko ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• jeśli dziecko ma trwające krwawienie.
• jeśli dziecko ma uszkodzenie narządu, które zwiększa ryzyko ciężkiego krwawienia (np. owrzodzenie żołądka, uszkodzenia lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu).
• jeśli dziecko ma zwiększone skłonności do krwawień. Może to być wrodzone, spowodowane nieznaną przyczyną lub wynikające z innych leków.
• jeśli dziecko przyjmuje leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii antykoagulacyjnej lub gdy umieszczono cewnik żylny lub tętniczy i dziecko przyjmuje heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym.
• jeśli dziecko ma ciężko upośledzoną czynność wątroby lub chorobę wątroby, która może prowadzić do śmierci.
• jeśli dziecko przyjmuje doustnie ketokonazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych.
• jeśli dziecko przyjmuje doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
• jeśli dziecko przyjmuje drenedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
• jeśli dziecko przyjmuje produkt zawierający glekaprevir i pibrentasvir, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C.
• jeśli dziecku wszczepiono sztuczną zastawkę sercową, która wymaga stałego stosowania leków przeciwkrzepliwych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem dziecka przed podaniem mu Pradaxa. Może również być konieczna konsultacja z lekarzem dziecka w trakcie leczenia tym lekiem, jeśli u dziecka wystąpią objawy lub jeśli ma być poddane zabiegowi chirurgicznemu.
Powiadom lekarza dziecka, jeśli dziecko choruje lub chorowało na jakiekolwiek schorzenie lub chorobę, w szczególności na jedno z wymienionych poniżej:

• jeśli dziecko ma zwiększone ryzyko krwawienia, takie jak:
• jeśli dziecko niedawno krwawiło.
• jeśli dziecko poddano biopsji (chirurgiczne usunięcie tkanki) w ciągu ostatniego miesiąca.
• jeśli dziecko odniosło poważne urazy (np. złamanie kości, uraz głowy lub jakikolwiek uraz, który wymagał interwencji chirurgicznej).
• jeśli dziecko choruje na zapalenie przełyku lub żołądka.
• jeśli dziecko ma problemy z refluksiem soku żołądkowego do przełyku.
• jeśli dziecko przyjmuje leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Pradaxa” poniżej.
• jeśli dziecko przyjmuje leki przeciwzapalne, takie jak diklofenak, ibuprofen, piroksykam.
• jeśli dziecko choruje na zakażenie serca (bakteryjna endokardytę).
• jeśli wiesz, że czynność nerek dziecka jest obniżona lub dziecko cierpi na odwodnienie (objawy obejmują uczucie pragnienia i mniejszą ilość ciemnej (skoncentrowanej) / pienistej moczu).
• jeśli dziecko ma zakażenie wokół mózgu lub w jego wnętrzu.
• jeśli dziecko przeżyło zawał serca lub jeśli u dziecka zdiagnozowano stan zwiększający ryzyko wystąpienia zawału serca.
• jeśli dziecko choruje na chorobę wątroby, powiązaną z zaburzeniami wyników badań krwi. W takim przypadku stosowanie tego leku nie jest zalecane.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Pradaxa

• jeśli dziecko ma być poddane operacji: W takim przypadku konieczne będzie tymczasowe przerwanie leczenia Pradaxa z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po zabiegu. Bardzo ważne jest podawanie Pradaxa przed i po operacji dokładnie o czasie, który podał lekarz dziecka.
• jeśli zabieg wiąże się z umieszczeniem cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy dziecka (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub łagodzenia bólu):
• bardzo ważne jest podawanie Pradaxa przed i po operacji dokładnie o czasie, który podał lekarz dziecka.
• niezwłocznie powiadom lekarza dziecka, jeśli po zakończeniu znieczulenia dziecko odczuwa mrowienie lub osłabienie nóg lub problemy jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ wymaga to pilnej opieki medycznej.
• jeśli dziecko upadnie lub dozna urazu w trakcie leczenia, szczególnie jeśli otrzymał cios w głowę. Natychmiast zadzwoń do lekarza. Lekarz może uznać za konieczne wizytę kontrolną, ponieważ dziecko może być narażone na wysokie ryzyko krwawienia.
• jeśli wiesz, że dziecko choruje na tzw. zespół antyfosfolipidowy (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza dziecka, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Inne leki i Pradaxa
Powiadom lekarza dziecka lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało lub może przyjmować inne leki. W szczególności powinieneś poinformować lekarza dziecka
przed zastosowaniem Pradaxa, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfaryna, fenprocumon, acenokumarol, heparyna, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetylosalicylowy)
• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, drenedaron, chinidyna, werapamil)
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu (np. tacytolimus, cyklosporyna)
• Połączenie glekapreviru i pibrentasviru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
• Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny
• Ryfampicyna lub klaritromycyna (dwa antybiotyki)
• Leki przeciwwirusowe stosowane w zespole nabytego upośledzenia odporności (AIDS) (np. rytonawir)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenytoina)

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12. miesiąca życia. Informacje dotyczące ciąży i karmienia piersią nie są istotne w kontekście leczenia dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 12. miesiąca życia. Informacje dotyczące kierowania pojazdami i obsługi maszyn nie są istotne w kontekście leczenia dziecka.

3. Jak podawać Pradaxę

Pradaxa proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu doustnego należy stosować wyłącznie u dzieci poniżej 1. roku życia. Dla leczenia dzieci i młodzieży w wieku powyżej lub równym 1 roku życia dostępne są inne formy dawkowania odpowiednie dla wieku.
Podawaj ten lek dziecku ściśle według wskazówek lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem dziecka.
Pradaxę należy przyjmować dwa razy dziennie – jedną dawkę rano i jedną wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Odstępy między dawkami powinny być jak najbliższe 12 godzin.
Zalecana dawka zależy od masy ciała i wieku pacjenta. Lekarz dziecka ustali odpowiednią dawkę. Lekarz może dostosować dawkę w trakcie leczenia. Dziecko powinno nadal przyjmować wszystkie inne leki, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.
Tabela 1 przedstawia pojedyncze dawki oraz całkowite dobowe dawki Pradaxy w mililitrach (mL). Dawki zależą od masy ciała w kilogramach (kg) i wieku w miesiącach pacjenta:
Tabela 1: Tabela dawkowania dla roztworu doustnego Pradaxy

Instrukcje przygotowania i podania doustnego roztworu Pradaxa
Roztwór doustny Pradaxa przygotowuje się z proszku Pradaxa, słodzika (sukralozozy) oraz rozpuszczalnika.
Podaje się go dziecku bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą pipety dozującej. Roztworu doustnego Pradaxa nie należy mieszać z mlekiem, innymi napojami ani posiłkiem.
Szczegółowe instrukcje przygotowania roztworu doustnego i podania go za pomocą pipety dozującej
podano w punkcie „Instrukcje dotyczące stosowania” na końcu ulotki.
Instrukcje te zawierają wszystkie kroki niezbędne do prawidłowego przygotowania tego leku oraz jego podania pacjentowi. Lek ten powinien być przygotowywany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Osoby opiekujące się pacjentem, które nie są pracownikami ochrony zdrowia, mogą przygotować roztwór doustny, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne. W takim przypadku należy dokładnie wykonać wszystkie kroki opisane w instrukcjach dotyczących stosowania.
Jeśli lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta podali Ci już przygotowany roztwór doustny, postępuj zgodnie z punktami 11–22 instrukcji dotyczących stosowania.
Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego
Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego dziecka bez wcześniejszej specjalistycznej konsultacji z lekarzem dziecka.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Pradaxa
Przedawkowanie tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka, jeśli podałeś zbyt dużą dawkę. Dostępne są specjalne metody leczenia.
Jeśli zapomnisz podać dziecku Pradaxa
Zależną dawkę można podać jeszcze do 6 godzin przed planowaną następną dawką.
Jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, zależną dawkę należy pominąć.
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli dawka została przyjęta tylko częściowo, nie próbuj podawać drugiej dawki w tym samym czasie. Podaj następną dawkę zgodnie z harmonogramem, około 12 godzin później.
Jeśli przerwiesz podawanie Pradaxa
Podawaj Pradaxa dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie przerywaj podawania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem dziecka, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może wzrosnąć, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie. Skontaktuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko doświadczy dolegliwości żołądkowych po przyjęciu Pradaxa.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem dziecka lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Pradaxa działa na układ krzepnięcia krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się ze zjawiskami takimi jak siniaki lub krwawienia. Mogą wystąpić ciężkie lub poważne krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od lokalizacji, mogą prowadzić do niepełnosprawności, stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci. W niektórych przypadkach krwawienia te mogą być niezauważalne.
Jeśli u dziecka pojawi się krwawienie, które nie ustępuje samoistnie, lub jeśli wystąpią objawy nadmiernego krwawienia (nadmierna słabość, uczucie zmęczenia, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niewyjaśnione obrzęki), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem dziecka. Lekarz może zdecydować o dokładnym przebadaniu dziecka lub zmianie terapii.
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli u dziecka wystąpi ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania.

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w krwi
• Zmniejszenie liczby płytek krwi w krwi
• Znaczne objawy skórne w postaci guzków, ciemnoczerwonych, opuchlizny, swędzących, spowodowane reakcją alergiczną
• Nagła zmiana skóry, polegająca na zmianie jej koloru i wyglądu
• Powstawanie siniaków
• Krwawienie z nosa
• Refluks soków żołądkowych do przełyku
• Wymioty
• Uczucie niedoboru samopoczucia
• Biegunka z niekształtnymi lub płynnymi stolcami
• Trudności trawienne
• Wypadanie włosów
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych

Niecześć (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Krwawienie, które może wystąpić w żołądku lub jelitach, w mózgu, w odbycie, w penisie/w pochwie lub w dróg moczowych (w tym obecność krwi w moczu, nadająca mu różowy lub czerwony kolor) lub pod skórą
• Zmniejszenie ilości hemoglobiny obecnej w krwi (substancja zawarta w czerwonych krwinkach)
• Zmniejszenie proporcji komórek krwi
• Świąd
• Kaszel z krwią lub wydzielaniem plwociny z domieszką krwi
• Ból brzucha lub żołądka
• Zapalenienie przełyku i żołądka
• Reakcja alergiczna
• Trudności w połykaniu
• Żółtaczka skóry lub białka oczu, spowodowana problemami wątroby lub krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Brak białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami)
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
• Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła
• Trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania
• Krwawienie
• Krwawienie, które może wystąpić w stawie lub z rany, z cięcia chirurgicznego, z miejsca wstrzyknięcia lub z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
• Krwawienie z hemoroidów
• Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Pradaxa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek składa się z trzech składników, które mogą mieć różne daty ważności. Nie przygotowuj i nie stosuj tego leku po wcześniejszej dacie ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym po napisie „Ważny do”. Zwróć uwagę, że poszczególne składniki mogą mieć późniejsze daty ważności. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj opakowanie w taki sposób, aby fiolka wewnątrz każdej paczki do przygotowania dawki indywidualnej była w pozycji pionowej.
Po otwarciu foliowej torebki zawierającej saszetki z proszkiem Pradaxa do sporządzenia roztworu doustnego oraz środek osuszający, lek należy zużyć w ciągu 4 miesięcy. Otwartej saszetki nie wolno przechowywać – należy jej użyć natychmiast po otwarciu.
Po przygotowaniu roztwór doustny w fiolce może być przechowywany maksymalnie przez 18 godzin w temperaturze 2–8 °C (w lodówce) lub, w razie potrzeby, maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze pokojowej (20–25 °C).
Fiolki należy przechowywać w pozycji pionowej.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pradaxa

• Substancją czynną jest dabigatran. Każdy mL odtworzonego roztworu doustnego zawiera 6,25 mg dabigatanu eteksylatu (jako mezylatu).
• Pozostałymi składnikami Pradaxa proszku do sporządzania roztworu doustnego są mannitol i hydroksypropyloceluloza.
• Roztwórnik do Pradaxa roztworu doustnego zawiera kwas winny, kwas solny (do regulacji pH) oraz wodę oczyszczoną.
• Saszetki zawierające sukralozę zawierają sukralozę.

Opis wyglądu leku Pradaxa i zawartość opakowania
Pradaxa proszek i roztwórnik do sporządzania roztworu doustnego są dostarczane w postaci różnych składników przeznaczonych do odtworzenia, w zestawie zawierającym:

• 1 tekturowe pudełko zawierające Pradaxa proszek do sporządzania roztworu doustnego. 30 saszetek aluminiowych jest zapakowanych w torebkę aluminiową, która zawiera również środek osuszający (oznaczony napisem „DO NOT EAT” z odpowiednim symbolem graficznym oraz „SILICA GEL”). Każda saszetka zawiera 180,4 mg proszku do sporządzania roztworu doustnego. Pradaxa proszek do sporządzania roztworu doustnego to proszek o barwie żółtawej.

• 30 tekturowych pudełek oznaczonych jako opakowania do przygotowania dawki indywidualnej. Każde opakowanie zawiera białą aluminiową saszetkę z 70 mg proszku sukralozy (proszek od białego do prawie białego), fiolkę ze szkła brunatnego z pokrywką śrubową zawierającą 28 mL rozcieńczalnika (przejrzysty, bezbarwny roztwór) do sporządzenia roztworu doustnego, dwie strzykawki dozujące (12 mL) oraz adapter do fiolki.

Dostarczone strzykawki dozujące i adapter są urządzeniami medycznymi.
Na strzykawce dozującej 12 mL naniesiona jest skala od 0 do 12 mL z podziałką co 0,25 mL.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Niemcy

Producent
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2
73614 Schorndorf
Niemcy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942

България Luxembourg/Luxemburg
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
клон България Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika Magyarország
Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +420 234 655 111 Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900

Danmark Malta
Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +353 1 295 9620

Deutschland Nederland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Boehringer Ingelheim b.v.
Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti Norge
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Norway KS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 76 13 00
Tel: +372 612 8000

Ελλάδα Österreich
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +43 1 80 105-7870

España Polska
Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +34 93 404 51 00 Tel: +48 22 699 0 699

France Portugal
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska România
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +385 1 2444 600 Viena - Sucursala Bucuresti
Tel: +40 21 302 2800

Ireland Slovenija
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +353 1 295 9620 Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Sími: +354 535 7000 organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky
Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Boehringer Ingelheim AB
Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Latvijas filiāle Tel: +353 1 295 9620
Tel: +371 67 240 011

Inne źródła informacji
Dostępne jest wideo instruktażowe po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w „Instrukcji Użycia” oraz na zewnętrznym opakowaniu. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.Pradaxa-kids.com
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Instrukcje dotyczące użytkowania

Pradaxa 6,25 mg/mL proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Przeczytaj instrukcje przed użyciem
Otrzymałeś zestaw do roztworu doustnego zawierający 30 opakowań do przygotowania dawki indywidualnej oraz foliową torebkę zawierającą 30 srebrnych foliozek. Jedna srebrna foliówka zawiera proszek (lek), o barwie białawo-żółtawej, do przygotowania roztworu doustnego. Foliowa torebka zawiera również środek osuszający (oznaczony napisem „DO NOT EAT” wraz z odpowiednim piktogramem i „SILICA GEL”), który utrzymuje lek w stanie suchym.
Instrukcje użytkowania zawierają wszystkie kroki niezbędne do prawidłowego przygotowania roztworu doustnego i jego podania pacjentowi. Roztwór doustny należy przygotować przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Osoby opiekujące się pacjentem, jeśli nie są personelami medycznymi, mogą przygotować roztwór doustny, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne. Należy dokładnie wykonać wszystkie kroki opisane w instrukcjach użytkowania. Jeśli przygotowany roztwór doustny został dostarczony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, postępuj zgodnie z punktami od 11 do 22.
Przygotowany roztwór doustny można przechowywać przez 2 godziny w temperaturze pokojowej lub przez 18 godzin w lodówce. Należy podawać dwie dawki dziennie, w odstępie możliwie jak najbliższym 12 godzinom.
Materiały potrzebne do przygotowania leku
Do przygotowania leku będą potrzebne następujące materiały, zawarte w każdym opakowaniu do przygotowania dawki indywidualnej:
A. Butelka zawierająca 28 mL rozpuszczalnika.
B. Adapter do pipety.
C. Biała foliówka (sukraloza) zawierająca substancję słodzącą.
D. 2 pipety dawkujące (12 mL).

Usuń pipety dawkujące po użyciu (tylko do jednorazowego użytku).

Do przygotowania leku będą również potrzebne następujące materiały, nie zawarte w każdym opakowaniu do przygotowania dawki indywidualnej:
E. Srebrna foliówka (dabigatran etexilat) zawierająca proszek (lek), zawarta w foliowej torebce.
F. Nożyczki (nie dołączone).
G. Długopis (nie dołączony).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przygotowaniem leku przeczytaj wszystkie ostrzeżenia i środki ostrożności.

Ostrzeżenia

• Przechowuj przygotowany roztwór doustny w butelce przez maksymalnie 18 godzin w lodówce w temperaturze 2–8 °C. Roztwór doustny można przechowywać przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze pokojowej (20–25 °C).
• Po 18 godzinach należy odpowiednio usunąć ewentualny niewykorzystany roztwór doustny pozostałej w butelce.
• Nie przygotowuj roztworu doustnego z innym płynem niż dostarczony w zestawie rozpuszczalnik.
• Nie mieszać przygotowanego roztworu doustnego z mlekiem, innymi napojami, mlekiem modyfikowanym ani innymi rodzajami pokarmów.
• Nie używaj innego urządzenia do dawkowania niż dostarczone w zestawie pipety dawkujące do odmierzenia i podania dawki tego leku.
• Nie podgrzewaj roztworu doustnego.

Środki ostrożności

• Aby uniknąć podania niższej dawki leku, upewnij się, że cała zawartość srebrnej foliołki (lek) została wylana do butelki z rozpuszczalnikiem.
• Uważaj, aby dokładnie ustawić pipetę dawkującą na zalecaną dawkę. Sprawdź dawkę przed podaniem.
• Odstęp między podawaniem dawek tego leku powinien być jak najbliższy 12 godzinom.
• Jeśli z jakiegokolwiek powodu zapomniano podać dawkę, można ją podać jeszcze do 6 godzin przed podaniem następnej dawki.
• Jeśli nie można podać pominiętej dawki do 6 godzin przed podaniem następnej dawki, należy pominąć pominiętą dawkę i podać następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
• Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą pojedynczą dawkę lub niepełne przyjęcie dawki.
• Nie używaj sond do żywienia.

A Przygotowanie roztworu doustnego

1 Umieść srebrną foliówkę
(dabigatran etexilat) w opakowaniu do
przygotowania dawki indywidualnej
A. Umieść 1 srebrną foliówkę zawartą w foliowej torebce w każdym opakowaniu do przygotowania dawki indywidualnej.
B. Torebka zawiera środek osuszający (oznaczony napisem „DO NOT EAT” wraz z odpowiednim piktogramem i „SILICA GEL”), który utrzymuje zawartość w stanie suchym.
Nie używaj środka osuszającego do przygotowania roztworu doustnego.
C. Przed każdym użyciem sprawdź, czy każde opakowanie do przygotowania dawki indywidualnej zawiera: 1 butelkę, 1 srebrną foliówkę (dabigatran etexilat), 1 białą foliówkę (sukraloza), 1 adapter i 2 pipety dawkujące (12 mL).
Jeśli planujesz podróż, upewnij się, że wcześniej wykonałeś Punkt 1 dla wszystkich dawek, które mają być podane podczas podróży.
Aby uniknąć przygotowania roztworu doustnego bez leku, zaleca się uzupełnienie wszystkich opakowań do przygotowania dawki indywidualnej srebrną foliówką w chwili przygotowania pierwszej dawki nowego zestawu do roztworu doustnego.

2 Przygotuj butelkę
D. Wyjmij butelkę z rozpuszczalnikiem z opakowania do przygotowania dawki indywidualnej.
E. Trzymając ją w pozycji pionowej, otwórz butelkę, naciskając zatka przeciwdziecięce w dół i jednocześnie obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
F. Pozostaw otwartą butelkę na stole.

3 Otwórz srebrną foliówkę
(dabigatran etexilat)
A. Weź srebrną foliówkę (dabigatran etexilat) zawierającą proszek (lek).
B. Potrząśnij lekko srebrną foliówką na stole, aby upewnić się, że zawartość opadła na dół.
C. Trzymaj srebrną foliówkę w pozycji pionowej.
D. Otwórz srebrną foliówkę, przecinając ją u góry nożyczkami.

4 Wylej zawartość srebrnej foliołki
A. Trzymaj i zaciskaj srebrną foliówkę, aby otworzyć ją w kształcie koła.
B. Wlej całą zawartość srebrnej foliołki (lek) do butelki, lekko potrząsając foliówką, aż całkowicie się opróżni.

Aby uniknąć podania niższej dawki leku, upewnij się, że cała zawartość foliołki została wylana do butelki z rozpuszczalnikiem.

5 Otwórz białą foliówkę
(sukraloza)
A. Weź białą foliówkę (sukraloza) zawierającą substancję słodzącą.
B. Potrząśnij lekko białą foliówką na stole, aby upewnić się, że zawartość opadła na dół.
C. Trzymaj białą foliówkę w pozycji pionowej.
D. Otwórz białą foliówkę, przecinając ją u góry nożyczkami.

6 Wylej zawartość białej foliołki
A. Trzymaj i zaciskaj białą foliówkę, aby otworzyć ją w kształcie koła.
B. Dokładnie wlej całą zawartość białej foliołki (substancji słodzącej) do butelki, lekko potrząsając foliówką, aż całkowicie się opróżni.

7 Włóż adapter
A. Z otwartą butelką na stole trzymaj ją jedną ręką i wciskaj adapter do pipety do otworu butelki drugą ręką.

Upewnij się, że adapter jest całkowicie włożony do szyjki butelki i nie można go wcisnąć dalej.

8 Zamknij butelkę i zapisz datę oraz godzinę na etykiecie
A. Zamknij butelkę szczelnie kapslem (obracając kapsel zgodnie z ruchem wskazówek zegara).
B. Upewnij się, że kapsel jest dobrze zamocowany, aby zapobiec wyciekaniu leku.
C. Zapisz datę i godzinę na etykiecie butelki obok napisu „Data i godzina przygotowania:”.

9 Potrząśnij butelką, aby rozpuścić lek
A. Potrząśnij butelką energicznie przez co najmniej 2 minuty, aby rozpuścić proszek leku w roztworze. Aby odmierzyć 2 minuty, użyj stopera lub zegarka.

Potrząśnięcie butelką przez mniej niż 2 minuty może prowadzić do obecności nierozpuszczonego proszku w butelce, co skutkuje obniżeniem dawki leku.

10 Poczekaj 1 minutę
A. Poczekaj co najmniej 1 minutę po potrząśnięciu butelką, aby większość pęcherzyków powietrza zniknęła. Aby odmierzyć 1 minutę, użyj stopera lub zegarka.
B. Sprawdź, czy cały proszek w butelce się rozpuścił. W przeciwnym razie potrząśnij butelką, aż proszek (lek) w roztworze się całkowicie rozpuści.

Jeśli nie pozostawisz butelki w spoczynku przez co najmniej 1 minutę, w roztworze mogą pozostać pęcherzyki powietrza. Może to uniemożliwić dokładne odmierzenie i podanie właściwej dawki leku.
B Napełnij pipetę dawkującą
11 Sprawdź zalecaną dawkę
Lekarz powinien poinformować Cię o ilości (dawce) roztworu doustnego Pradaxa, którą należy podać dziecku w mililitrach (mL).
Dawka tego leku będzie się zmieniać w czasie w zależności od wieku i wagi dziecka, w miarę jak będzie rosło. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

12 Napełnij pipetę dawkującą powietrzem
Weź pustą pipetę dawkującą 12 mL i wyciągnij tłoczek w połowie, aby napełnić ją 7 mL powietrza.

13 Podłącz pipetę dawkującą i wciśnij powietrze do butelki
A. Podłącz pustą pipetę dawkującą do adaptera, aż będzie dobrze osadzona i nie można jej wcisnąć dalej.
B. Delikatnie i powoli wciśnij tłoczek, wprowadzając powietrze do butelki.

Wciśnij powietrze do butelki, aby uniknąć problemów z niskim ciśnieniem, szczególnie przy dużych objętościach (≥6 mL).

14 Napełnij pipetę dawkującą
A. Odwróć pipetę dawkującą razem z butelką.
B. Trzymając butelkę i korpus pipety dawkującej jedną ręką, drugą ręką wyciągnij tłoczek do odpowiedniego objętości zalecanej dawki.
C. Zatrzymaj się, gdy górną krawędź tłoczka osiągnie oznaczenie odpowiadające właściwej objętości dawki.

15 Sprawdź obecność powietrza w pipecie dawkującej
A. Jeśli w pipecie dawkującej znajdują się pęcherzyki powietrza, lekko potrząśnij jej korpus, aby przenieść pęcherzyki na czubek.
B. Powoli wciśnij tłoczek, aż pęcherzyki powietrza zostaną usunięte.
C. Sprawdź, czy dawka jest poprawna. W przeciwnym razie wyciągnij tłoczek, aż osiągnie zalecaną dawkę.

Obecność pęcherzyków powietrza w roztworze w pipecie dawkującej prowadzi do zmniejszenia dawki leku.

16 Usuń pipetę dawkującą
A. Trzymając pipetę dawkującą za korpus, aby przypadkowo nie zmienić dawki, postaw butelkę na stole.
B. Trzymając pipetę dawkującą za korpus, wyjmij pipetę dawkującą z adaptera i butelki.
C. Upewnij się, że pipeta dawkująca nadal zawiera właściwą dawkę.
Uwaga: położenie tłoczka może być inne niż na obrazku.
C Podanie roztworu doustnego

17 Pozycja dziecka
Ułóż dziecko w pozycji siedzącej lub stojącej do podania roztworu doustnego.
18 Podaj roztwór doustny

Wymaganą dawkę należy podać dziecku w ciągu 10 minut od napełnienia pipety dawkującej.
Należy podawać dwie dawki dziennie w odstępach możliwie jak najbliższych 12 godzinom.
A. Umieść pipetę dawkującą w ustach dziecka, z końcówką przy wewnętrznej stronie policzka.
B. Delikatnie i powoli wciskaj tłoczek, aby dziecko miało wystarczająco czasu na połknięcie roztworu.

Nie podawaj roztworu doustnego, jeśli był przechowywany przez ponad 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Usuń roztwór doustny, jeśli był przechowywany przez ponad 2 godziny w temperaturze pokojowej.

Nie przechowuj roztworu doustnego w pipecie dawkującej.

19 Zamknij butelkę i usuń używaną pipetę dawkującą
A. Pozostaw adapter do pipety w butelce.
B. Zamknij butelkę szczelnie kapslem.
Uwaga: upewnij się, że adapter do pipety jest całkowicie włożony, aby można było poprawnie zamknąć butelkę.
C. Usuń używaną pipetę dawkującą.
D. Jeśli nie planujesz podawać kolejnej dawki z tej samej butelki, przejdź bezpośrednio do punktu 22, aby usunąć butelkę.
D Przechowywanie lub usuwanie roztworu doustnego
20 Przechowuj butelkę w lodówce do podania drugiej dawki
Natychmiast po zamknięciu butelkę z lekiem postaw pionowo w lodówce.

Należy podawać dwie dawki dziennie w odstępach możliwie jak najbliższych 12 godzinom. Użyj roztworu w ciągu 18 godzin i usuń butelkę po 18 godzinach lub po podaniu drugiej dawki.

Odstęp między podawaniem dawek tego leku powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

Butelkę z lekiem można przechowywać przez maksymalnie 18 godzin w lodówce. Usuń butelkę po 18 godzinach lub po podaniu drugiej dawki, nawet jeśli nadal zawiera roztwór doustny.

21 Podaj drugą dawkę
Jeśli przygotowany lek ma być używany po raz drugi około 12 godzin później, postępuj zgodnie z poniższymi krokami:
A. Wyjmij butelkę z lekiem z lodówki.
B. Jeśli dziecku nie podoba się zimny lek, można pozostawić butelkę z roztworem doustnym w temperaturze pokojowej, aby się ogrzała. Po wyjęciu z lodówki roztwór doustny należy podać w ciągu 2 godzin.

Nie używaj mikrofalówki, ciepłej wody ani innych urządzeń wytwarzających ciepło.
C. Otwórz butelkę.
D. Weź drugą pipetę dawkującą.

Każda pipeta dawkująca jest urządzeniem jednorazowego użytku.
E. Powtórz punkty od 11 do 19, aby podać drugą dawkę dziecku.

22 Usuń używane materiały i butelkę
A. Usuń wszystkie używane, puste pipety dawkujące i puste foliówki.

Usuń pipety dawkujące po użyciu (tylko do jednorazowego użytku).
B. Po zakończeniu podawania lub jeśli lek przekroczył okres ważności (2 godziny w temperaturze pokojowej lub 18 godzin w lodówce), usuń zamkniętą butelkę.

Dostępne jest wideo szkoleniowe po zeskanowaniu kodu QR:
Te same informacje są dostępne pod następującym adresem URL: www.Pradaxa-kids.com
KARTA INFORMACYJNA DLA PACJENTA [dla kapsułek Pradaxa
75 mg/110 mg/150 mg]
Kapsułki Pradaxa
dabigatran etexilat

• Ta karta powinna zawsze towarzyszyć Tobie/osobie opiekującej się pacjentem
• Upewnij się, że zawsze korzystasz z najnowszej wersji [xxxx 20xx] [logo Boehringer Ingelheim]

Szanowny Pacjencie/Osobo opiekująca się pacjentem pediatrycznym,
Lekarz przepisał Tobie/dziecku leczenie lekiem Pradaxa. Aby bezpiecznie stosować Pradaxa, weź pod uwagę ważne informacje zawarte w ulotce. Ponieważ ta karta zawiera ważne informacje dotyczące Twojego leczenia/leczenia dziecka, powinna zawsze towarzyszyć Tobie/dziecku, aby poinformować personel medyczny o leczeniu lekiem Pradaxa.
[logo Pradaxa]
Pradaxa Informacje dla pacjenta/dla osoby opiekującej się pacjentem pediatrycznym
W sprawie Twojego leczenia/leczenia dziecka

• Pradaxa rozrzedza krew. Jest stosowany w celu leczenia istniejących skrzeplin krwi lub zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi.
• Podczas stosowania Pradaxa postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza/lekarza dziecka. Nigdy nie pomijaj dawki ani nie przerywaj stosowania Pradaxa bez konsultacji z lekarzem/lekarzem dziecka.
• Poinformuj lekarza/lekarza dziecka o wszystkich lekach, które Ty/dziecko przyjmuje.
• Przed każdą operacją chirurgiczną lub zabiegami inwazyjnymi poinformuj lekarza/lekarza dziecka o stosowaniu Pradaxa.
• Kapsułki Pradaxa można przyjmować z lub bez posiłku. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody. Kapsułki nie należy łamać ani żuć, a granulek nie należy wyciągać z kapsułki.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem

• Stosowanie Pradaxa może zwiększyć ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem/lekarzem dziecka, jeśli Ty/dziecko doświadczysz któregokolwiek z możliwych objawów krwawienia: obrzęk, dyskomfort, ból lub nietypowy ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, rany krwawiące niezwykle długo, nietypowy menstruacyjny krwotok lub krwawienie z pochwy, krew w moczu, która może być różowa lub brązowa, czerwone/czarne stolce, kaszel z krwią, wymioty z krwią lub zawartością przypominającą kawę.
• W przypadku upadku lub urazu, szczególnie jeśli dziecko uderzyło w głowę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przerywaj stosowania Pradaxa bez konsultacji z lekarzem/lekarzem dziecka, jeśli Ty/dziecko doświadczasz zgagę, nudności, wymiotów, dyskomfortu żołądka, wzdęć lub bólu w górnej części brzucha.

Pradaxa Informacje dla personelu medycznego

• Pradaxa jest doustnym lekiem przeciwkrzepliwym (bezpośrednim inhibitorem trombiny).
• Stosowanie Pradaxa może wymagać przerwania przed operacją chirurgiczną lub zabiegami inwazyjnymi.
• W przypadku krwawienia większego należy natychmiast przerwać stosowanie Pradaxa.
• Dla dorosłych pacjentów dostępny jest specyficzny odwracacz (idarucyzumab). Skuteczność i bezpieczeństwo specyficznego odwracacza idarucyzumabu nie zostały ustalone u dzieci. Aby uzyskać szczegółowe informacje i wskazówki dotyczące sposobu unieczynnienia działania przeciwkrzepliwego Pradaxa, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego Pradaxa i idarucyzumabu.
• Pradaxa jest wydalany głównie drogą nerkową; należy utrzymać odpowiednią diurezę. Pradaxa poddaje się dializacji.

Wypełnij tę sekcję lub poproś lekarza/lekarza dziecka o jej wypełnienie.
Informacje o pacjencie
________________________________
Imię i nazwisko pacjenta
_________________________________
Data urodzenia
_________________________________
Wskazanie do stosowania leku przeciwkrzepliwego
_________________________________
Dawka Pradaxa
KARTA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
Pradaxa granulat otoczony
dabigatran etexilat

• Ta karta powinna zawsze towarzyszyć osobie opiekującej się pacjentem lub pacjentowi
• Upewnij się, że zawsze korzystasz z najnowszej wersji [xxxx 20xx] [logo Boehringer Ingelheim]

Szanowna Osobo opiekująca się pacjentem,
Lekarz przepisał dziecku leczenie lekiem Pradaxa. Aby bezpiecznie stosować Pradaxa, weź pod uwagę ważne informacje zawarte w ulotce.
Ponieważ ta karta zawiera ważne informacje dotyczące leczenia dziecka, powinna zawsze towarzyszyć Tobie lub dziecku, aby poinformować personel medyczny o leczeniu dziecka lekiem Pradaxa.
[logo Pradaxa]
Pradaxa Informacje dla osoby opiekującej się pacjentem
W sprawie leczenia dziecka

• Pradaxa rozrzedza krew. Jest stosowany w celu leczenia istniejących skrzeplin krwi lub zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka dotyczącego stosowania Pradaxa. Zawsze podawaj zalecaną dawkę, nigdy nie pomijaj dawki ani nie przerywaj stosowania Pradaxa bez konsultacji z lekarzem dziecka.
• Poinformuj lekarza dziecka o wszystkich lekach, które dziecko przyjmuje.
• Przed każdą operacją chirurgiczną lub zabiegami inwazyjnymi poinformuj lekarza dziecka o stosowaniu Pradaxa.
• Pradaxa granulat otoczony należy podawać z miękkimi pokarmami lub sokiem jabłkowym zgodnie z instrukcjami użytkowania zawartymi w ulotce. Nie używaj miękkich pokarmów zawierających produkty mleczne. Nie podawaj Pradaxa granulatu otoczonego za pomocą strzykawek ani sond do żywienia.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem

• Stosowanie Pradaxa może zwiększyć ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko doświadczy któregokolwiek z możliwych objawów krwawienia: obrzęk, dyskomfort, ból lub nietypowy ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, rany krwawiące niezwykle długo, krwawienie z pochwy, krew w moczu, która może być różowa lub brązowa, czerwone/czarne stolce, kaszel z krwią, wymioty z krwią lub zawartością przypominającą kawę.
• Jeśli dziecko upadnie lub dozna urazu, szczególnie jeśli uderzy w głowę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przerywaj stosowania Pradaxa bez konsultacji z lekarzem dziecka, jeśli dziecko doświadcza zgagę, nudności, wymiotów, dyskomfortu żołądka, wzdęć lub bólu w górnej części brzucha.

Pradaxa Informacje dla personelu medycznego

• Pradaxa jest doustnym lekiem przeciwkrzepliwym (bezpośrednim inhibitorem trombiny).
• Stosowanie Pradaxa może wymagać przerwania przed operacją chirurgiczną lub zabiegami inwazyjnymi.
• W przypadku krwawienia większego należy natychmiast przerwać stosowanie Pradaxa.
• Pradaxa jest wydalany głównie drogą nerkową; należy utrzymać odpowiednią diurezę. Pradaxa poddaje się dializacji. Zobacz charakterystykę produktu leczniczego.

Wypełnij tę sekcję lub poproś lekarza dziecka o jej wypełnienie.
Informacje o pacjencie
________________________________
Imię i nazwisko pacjenta
_________________________________
Data urodzenia
_________________________________
Wskazanie do stosowania leku przeciwkrzepliwego
_________________________________
Dawka Pradaxa
KARTA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
Pradaxa proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
dabigatran etexilat

• Ta karta powinna zawsze towarzyszyć osobie opiekującej się pacjentem
• Upewnij się, że zawsze korzystasz z najnowszej wersji [xxxx 20xx] [logo Boehringer Ingelheim]

Szanowna Osobo opiekująca się pacjentem,
Lekarz przepisał dziecku leczenie lekiem Pradaxa. Aby bezpiecznie stosować Pradaxa, weź pod uwagę ważne informacje zawarte w ulotce i instrukcje użytkowania.
Ponieważ ta karta zawiera ważne informacje dotyczące leczenia dziecka, zawsze nos z nią, aby poinformować personel medyczny o leczeniu dziecka lekiem Pradaxa.
[logo Pradaxa]
Pradaxa Informacje dla osoby opiekującej się pacjentem
W sprawie leczenia dziecka

• Pradaxa rozrzedza krew. Jest stosowany w celu leczenia istniejących skrzeplin krwi lub zapobiegania powstawaniu niebezpiecznych skrzeplin krwi.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dziecka dotyczącego stosowania Pradaxa. Zawsze podawaj zalecaną dawkę, nigdy nie pomijaj dawki ani nie przerywaj stosowania Pradaxa bez rozmowy z lekarzem dziecka.
• Poinformuj lekarza dziecka o wszystkich lekach, które dziecko przyjmuje.
• Przed każdą operacją chirurgiczną lub zabiegami inwazyjnymi poinformuj lekarza dziecka o stosowaniu Pradaxa.
• Pradaxa roztwór doustny należy przygotować przez lekarza dziecka, pielęgniarkę lub farmaceutę. Możesz przygotować roztwór doustny Pradaxa, jeśli lekarz dziecka uzna to za stosowne. Podczas podawania dokładnie postępuj zgodnie z instrukcjami użytkowania. Nie podawaj roztworu doustnego Pradaxa® za pomocą strzykawek ani sond do żywienia.

Kiedy należy skonsultować się z lekarzem

• Stosowanie Pradaxa może zwiększyć ryzyko krwawienia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem dziecka, jeśli dziecko doświadczy któregokolwiek z możliwych objawów krwawienia: obrzęk, dyskomfort, ból lub nietypowy ból głowy, zawroty głowy, bladość, osłabienie, nietypowe siniaki, krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, rany krwawiące niezwykle długo, krwawienie z pochwy, krew w moczu, która może być różowa lub brązowa, czerwone/czarne stolce, kaszel z krwią, wymioty z krwią lub zawartością przypominającą kawę.
• Jeśli dziecko upadnie lub dozna urazu, szczególnie jeśli uderzy w głowę, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przerywaj stosowania Pradaxa bez rozmowy z lekarzem dziecka, jeśli dziecko doświadcza zgagę, nudności, wymiotów, dyskomfortu żołądka, wzdęć lub bólu w górnej części brzucha.

Pradaxa Informacje dla personelu medycznego

• Pradaxa jest doustnym lekiem przeciwkrzepliwym (bezpośrednim inhibitorem trombiny).
• Stosowanie Pradaxa może wymagać przerwania przed operacją chirurgiczną lub zabiegami inwazyjnymi.
• W przypadku krwawienia większego należy natychmiast przerwać stosowanie Pradaxa.
• Pradaxa jest wydalany głównie drogą nerkową; należy utrzymać odpowiednią diurezę. Pradaxa poddaje się dializacji. Zobacz charakterystykę produktu leczniczego.

Wypełnij tę sekcję lub poproś lekarza dziecka o jej wypełnienie.
Informacje o pacjencie
________________________________
Imię i nazwisko pacjenta
_________________________________
Data urodzenia
_________________________________
Wskazanie do stosowania leku przeciwkrzepliwego
_________________________________
Dawka Pradaxa