Прізітек

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Прізітек 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Cetirizina dicloridrato
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Прізітек і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Прізітеку
3. Як приймати Прізітек
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прізітек
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізітек і для чого його призначають

Цетиризину дигідрохлорид — це діюча речовина препарату Прізітек.
Прізітек — це лікарський засіб із протиалергічною дією.
У дорослих і дітей віком від 6 років Прізітек таблетки показаний:

• для лікування носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
• для лікування хронічної кропив’янки (хронічної ідіопатичної кропив’янки).

2. Що Ви повинні знати перед прийманням Прізітек

Не приймайте Прізітек:

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (серйозна ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
• якщо Ви маєте алергію на цетиризин дигідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших ліків, тісно пов’язаних між собою).

Не приймайте Прізітек 10 мг таблетки:

• якщо у Вас спадкові проблеми з непереносимістю галактози, дефіцит Лапп-лактази або мальабсорбція глюкози-галактози, тісно пов’язані між собою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (за таких станів, як пошкодження спинного мозку або проблеми з сечовим міхуром чи простатою).
Якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю. Проконсультуйтесь з лікарем, за необхідності Вам слід приймати нижчу дозу. Нову дозу визначить лікар.
Якщо Ви пацієнт із епілепсією або пацієнт із ризиком судом, Вам слід проконсультуватися з лікарем.
Не було виявлено взаємодій, що потенційно мають суттєвий вплив, між алкоголем (при рівні алкоголю в крові 0,5 проміле, що відповідає одному бокалу вина) та цетиризином, який застосовується в звичайних дозах. Однак, як і для всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного приймання алкоголю.
Шкірні тести на алергію пригнічуються антигістамінними засобами, і перед їх проведенням необхідний період виведення препарату (3 дні).

Інші лікарські засоби та Прізітек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.
З урахуванням профілю цетиризину, не очікуються взаємодії з іншими ліками.

Прізітек з їжею та напоями
Їжа не впливає суттєво на всмоктування цетиризину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийманням цього лікарського засобу.

Вагітність
Як і при застосуванні інших ліків, застосування Прізітеку слід уникати під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, однак приймання препарату слід припинити.

Годування грудьми
Не слід приймати Прізітек під час годування грудьми, оскільки цетиризин проникає в грудне молоко у концентраціях, що становлять від 25% до 90% від рівнів, визначених у плазмі, залежно від часу відбору проб після введення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після приймання Прізітеку в рекомендованій дозі.
Якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.
Якщо Ви чутливий пацієнт, Ви можете помітити, що одночасне вживання алкоголю або інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему, може ще більше змінити Вашу увагу та швидкість реакції.

Прізітек 10 мг вкриті плівковою оболонкою таблетки містять лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, повідомте лікареві перед прийманням цього препарату.

3. Як приймати Прізітек

Як і коли приймати Прізітек?
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Таблетки слід приймати зі склянкою рідини.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 12 років:
10 мг один раз на добу у вигляді 1 таблетки.
Діти віком від 6 до 12 років:
5 мг двічі на добу — по пів таблетки двічі на добу.
Літні пацієнти
На підставі наявних даних, у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок коригування дози не потрібно.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза становить 5 мг (як пів таблетки) один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря чи фармацевта — вони можуть відповідно скоригувати дозу.
Якщо дитина страждає на захворювання нирок, зверніться до лікаря чи фармацевта — вони можуть підібрати дозу з урахуванням потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія Прізітека надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікаря.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти, які мають лише порушення функції печінки, не потребують коригування дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок
Для пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок рекомендовано коригування дози (див. Пацієнти з порушенням функції нирок від помірної до тяжкої).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу вашого захворювання і визначається вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше Прізітека, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Прізітека, повідомте лікаря.
Лікар визначить, чи потрібні додаткові заходи.
Після передозування небажані ефекти, описані нижче, можуть проявлятися з більшою інтенсивністю.
Повідомлялося про такі небажані явища, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, нездужання, розширення зіниць, свербіж, непокій, седація, сонливість, оглушення, незвичайне прискорене серцебиття, тремор і затримка сечі.
Якщо ви забули прийняти Прізітек
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Прізітека
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Прізітека, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Клінічні дослідження показали, що цетирізин у рекомендованій дозі має незначні побічні ефекти з боку центральної нервової системи (ЦНС), до яких належать сонливість, втома, запаморочення та головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Хоча цетирізин є селективним інгібітором периферичних рецепторів Н1 і порівняно мало має антихолінергічну активність, рідкісно повідомлялося про труднощі з сечовипусканням, порушення аккомодації ока та сухість у роті.
Повідомлялося про випадки порушення функції печінки з підвищенням печінкових ферментів, що супроводжувалося підвищеним рівнем білірубіну, більшість із яких зникли після припинення лікування гідрохлоридом цетирізину.
Клінічні дослідження
У межах подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, у яких порівнювали цетирізин із плацебо або іншими антигістамінними засобами у рекомендованій дозі (10 мг на добу для цетирізину), для яких доступні кількісні дані безпеки, цетирізином лікували понад 3200 учасників.
На підставі цих даних у межах плацебо-контрольованих досліджень були зареєстровані такі небажані реакції з частотою не менше 1,0 % при застосуванні цетирізину 10 мг:

Хоча статистично частота сонливості при застосуванні цетирізину була вищою, ніж при застосуванні плацебо,
у більшості випадків ця побічна дія була легкою або помірною за ступенем вираженості. Додаткові дослідження з об'єктивними тестами продемонстрували, що звичайні повсякденні заняття не порушуються при застосуванні рекомендованої добової дози у молодих здорових добровольців.
Побічні реакції з частотою виникнення 1,0% або вище у дітей віком від 6 місяців до 12 років у клінічних дослідженнях із контролем плацебо були такими:

Досвід після реєстрації
Наступні побічні ефекти були повідомлені під час досвіду після реєстрації. Частота визначається наступним чином:
(дуже часто: більше 1 пацієнта з 10; часто: від 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 10; нечасто: від 1 пацієнта з 1000 до 1 пацієнта з 100; рідко: від 1 пацієнта з 10 000 до 1 пацієнта з 1000; дуже рідко: менше 1 пацієнта з 10 000; невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних).

• Патології системи кровотворення та лімфатичної системи: дуже рідко: тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)
• Організм у цілому: часто: втомування
• Патології серця: рідко: тахікардія (прискорене серцебиття)
• Патології очей: дуже рідко: порушення акомодації, розмите зору, окулоротація (очі з неконтрольованими обертальними рухами)
• Патології шлунково-кишкового тракту: нечасто: діарея, біль у животі
• Системні порушення та стани у місці введення: нечасто: астенія (крайня втома), нездужання; рідко: набряк (пухлина)
• Порушення імунної системи: рідко: алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко); дуже рідко: анафілактичний шок
• Патології гепатобіліарної системи: рідко: порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, лужної фосфатази, γ-ГТ та білірубіну)
• Діагностичні дослідження: рідко: збільшення маси тіла
• Порушення нервової системи: нечасто: парестезія (аномальна чутливість шкіри); рідко: судоми; дуже рідко: синкопе, тремор, дисгевзія (порушення смаку), дискінезія, дистонія
• Психічні розлади: нечасто: збудження; рідко: агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння; дуже рідко: тік; невідомо: суїцидальні думки (нав’язливі суїцидальні думки або переживання)
• Патології нирок та сечовидільної системи: дуже рідко: порушення виведення сечі; невідомо: затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)
• Патології дихальної системи: часто: фарингіт, риніт
• Патології шкіри та підшкірної клітковини: нечасто: свербіж, висип; рідко: кропив’янка; дуже рідко: ангіоневротичний набряк, фіксована лікарська висип
• Порушення обміну речовин та харчування: невідомо: підвищення апетиту
• Патології вуха та лабіринту: невідомо: запаморочення (відчуття обертання або руху)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
При перших симптомах гіперчутливості припиніть лікування Прізітеком.
Лікар визначить ступінь тяжкості та, за необхідності, вжеве відповідних заходів.

5. Як зберігати Прізітек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізітек таблетки

• Діюча речовина: цетирізину дигідрохлорид. Одна таблетка з плівковим покриттям містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, силіцій діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття: опадрай ІІ білий (складається з гіпромелози, титанію діоксиду (Е171), полідекстрози (Е1200), тальку, малтодекстрину, середніх тригліцеридів)

Опис зовнішнього вигляду Прізітеку та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям, блістер з ПВХ/алюмінію – пачка, що містить 20 таблеток
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GENETIC S.P.A.
вул. Делла Моніка, 26
84083 – КАСТЕЛЬ САН ДЖОРДЖО – САЛЕРНО (SA)
Виробник, відповідальний за випуск партій:

• Doppel Farmaceutici S.r.l - вул. Вольтурно, 48 - 20089 Квінто-де-Стампі - Роздзано (MI)

ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Прізітек 10 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин

Цетиризину дигідрохлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

7. Що таке Прізітек і для чого він застосовується
8. Що ви повинні знати перед прийомом Прізітеку
9. Як приймати Прізітек
10. Можливі побічні ефекти
11. Як зберігати Прізітек
12. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прізітек і для чого його застосовують

Цетиризину дихлорид — це діюча речовина препарату Прізітек.
Прізітек — це лікарський засіб протиалергійної дії.
У дорослих та дітей віком від 2 років оральні краплі Прізітек показані:

• для лікування носових і очних симптомів сезонного та постійного алергічного риніту;
• для лікування хронічної кропив’янки (хронічної ідіопатичної кропив’янки).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прізітеку

Не приймайте Прізітек:

• якщо у Вас тяжке захворювання нирок (тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв);
• якщо Ви маєте алергію на цетирізину дигідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), на гідроксизин або похідні піперазину (діючі речовини інших ліків, що тісно пов’язані між собою).

Застереження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас є проблеми з сечовипусканням (наприклад, при станах, таких як ураження спинного мозку або захворювання сечового міхура чи простати).
Якщо Ви пацієнт із нирковою недостатністю. Проконсультуйтеся з лікарем, за необхідності Вам потрібно буде приймати нижчу дозу. Нову дозу визначить лікар.
Якщо Ви пацієнт із епілепсією або пацієнт із ризиком судом, Вам слід проконсультуватися з лікарем.
Не було виявлено взаємодій, що потенційно мають суттєвий вплив, між алкоголем (при рівні в крові 0,5 проміле, що відповідає одному бокалу вина) та цетирізином, який застосовується в звичайних дозах. Однак, як і при застосуванні всіх антигістамінних засобів, рекомендується уникати одночасного прийому алкоголю.
Шкірні тести на алергію пригнічуються антигістамінними засобами, і перед їх проведенням необхідний період виведення препарату (3 дні).

Інші лікарські засоби та Прізітек
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
З урахуванням профілю цетирізину, не очікуються взаємодії з іншими ліками.

Прізітек із їжею та напоями
Їжа не впливає суттєво на всмоктування цетирізину.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Як і при застосуванні інших ліків, застосування Прізітеку слід уникати під час вагітності. Випадкове застосування препарату вагітною жінкою не призводить до шкідливого впливу на плід, проте прийом препарату слід припинити.

Годування грудьми
Не слід приймати Прізітек під час годування грудьми, оскільки цетирізин проникає в грудне молоко у концентраціях, що становлять від 25% до 90% від рівнів у плазмі, залежно від часу відбору проб після введення.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Клінічні дослідження не виявили порушення уваги, пильності та здатності керувати транспортними засобами після прийому Прізітеку в рекомендованій дозі.
Якщо Ви збираєтеся керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні види діяльності або працювати з механізмами, не слід перевищувати рекомендовану дозу. Ви повинні уважно спостерігати за своєю реакцією на препарат.
Якщо Ви чутливий пацієнт, Ви можете помітити, що одночасне вживання алкоголю або інших речовин, що пригнічують центральну нервову систему, може ще більше порушити Вашу увагу та реакцію.

Прізітек 10 мг/мл краплі для орального прийому, розчин містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216)
Можуть викликати алергічні реакції (іноді уповільнені).

3. Як приймати Прізітек

Як і коли приймати Прізітек?
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Краплі слід виливати на ложку або розбавляти у воді та приймати перорально.
Якщо використовується розведення, особливо при застосуванні у дітей, слід враховувати, що об’єм води, до якого додаються краплі, має бути пропорційним до кількості рідини, яку пацієнт здатен проковтнути. Розчин слід приймати одразу після приготування.
Під час відліку крапель флакон слід тримати вертикально (у перевернутому положенні). Якщо потік крапель переривається і не було виділено потрібну кількість, поверніть флакон у вертикальне положення догори, а потім знову переверніть його і продовжуйте відлік крапель.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки від 12 років:
10 мг один раз на добу у вигляді 20 крапель.
Діти віком від 6 до 12 років:
5 мг двічі на добу у вигляді 10 крапель двічі на добу.
Діти віком від 2 до 6 років:
2,5 мг двічі на добу у вигляді 5 крапель двічі на добу.
Літні пацієнти
На підставі наявних даних у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок корекція дози не потрібна.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для пацієнтів із помірним порушенням функції нирок рекомендована доза становить 5 мг (у вигляді 10 крапель) один раз на добу.
Якщо у вас тяжке захворювання нирок, зверніться до лікаря чи фармацевта, які можуть відповідно скоригувати дозу.
Якщо дитина страждає на захворювання нирок, зверніться до лікаря чи фармацевта, які можуть адаптувати дозу залежно від потреб дитини.
Якщо вам здається, що дія Прізітека надто слабка або надто сильна, повідомте лікареві.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Пацієнти, які мають лише порушення функції печінки, не потребують корекції дози.
Пацієнти з порушенням функції печінки та нирок
Для пацієнтів із порушенням функції печінки та нирок рекомендовано коригування дози (див. Пацієнти з помірним до тяжкого порушенням функції нирок).
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від виду, тривалості та перебігу вашого захворювання та визначається вашим лікарем.
Якщо ви прийняли більше Прізітека, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли надмірну дозу Прізітека, повідомте лікареві.
Лікар вирішить, які заходи необхідно вжити, якщо це потрібно.
Після передозування можуть спостерігатися наступні побічні ефекти з більшою інтенсивністю.
Повідомлялося про такі небажані події, як сплутаність свідомості, діарея, запаморочення, втому, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіж, нервозність, седацію, сонливість, оглушення, незвичайний прискорений серцевий ритм, тремор та затримку сечі.
Якщо ви забули прийняти Прізітек
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Прізітеком
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Прізітека, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Клінічні дослідження показали, що цетирізин у рекомендованій дозі має незначні побічні ефекти з боку ЦНС, які включають сонливість, втому, запаморочення та головний біль. У деяких випадках повідомлялося про парадоксальну стимуляцію ЦНС.
Хоча цетирізин є селективним інгібітором периферичних рецепторів Н1 і відносно не має антихолінергічної активності, рідко повідомлялося про труднощі з сечовипусканням, порушення акомодації ока та сухість у роті.
Повідомлялося про випадки порушення функції печінки з підвищенням рівня печінкових ферментів, що супроводжувалося підвищеним рівнем білірубіну; більшість таких випадків вирішувалися після припинення лікування гідрохлоридом цетирізину.
Клінічні дослідження
У межах подвійних сліпих контрольованих клінічних досліджень, у яких порівнювали цетирізин із плацебо або іншими антигістамінними засобами у рекомендованій дозі (10 мг на добу для цетирізину), для яких доступні кількісні дані щодо безпеки, цетирізином лікували понад 3200 осіб.
На підставі цих даних, у межах контрольованих досліджень із плацебо були зареєстровані наступні небажані явища з частотою не менше 1,0% при застосуванні цетирізину у дозі 10 мг:

Хоча статистично сонливість при застосуванні цетирізину спостерігалася частіше, ніж при застосуванні плацебо,
у більшості випадків ця побічна дія була легкою або помірною за вираженістю. Додаткові дослідження з об'єктивними тестами
показали, що звичайні повсякденні дії не порушуються при застосуванні рекомендованої добової дози серед молодих здорових волонтерів.
Побічні реакції з частотою виникнення 1,0% або більше у дітей віком від 6 місяців до 12 років у клінічних дослідженнях зі зіставленням плацебо:

Досвід після реєстрації
Наступні побічні ефекти були повідомлені під час досвіду після реєстрації. Частоти визначаються наступним чином:
(дуже часто: більше 1 пацієнта з 10; часто: від 1 пацієнта з 100 до 1 пацієнта з 10; нечасто: від 1 пацієнта з 1000 до 1 пацієнта з 100; рідко: від 1 пацієнта з 10 000 до 1 пацієнта з 1000; дуже рідко: менше 1 пацієнта з 10 000; невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

• Патології системи кровотворення та лімфатичної системи: дуже рідко: тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів)

• Організм у цілому: часто: втому

• Патології серця: рідко: тахікардія (прискорене серцебиття)

• Патології очей: дуже рідко: порушення акомодації, розмите зору, окулоротація (рух очей у вигляді неконтрольованих обертань)

• Патології шлунково-кишкового тракту: нечасто: діарея, біль у животі

• Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення: нечасто: астенія (крайня втому), нездужання; рідко: набряк (здування)

• Порушення імунної системи: рідко: алергічні реакції, деякі — тяжкі (дуже рідко); дуже рідко: анафілактичний шок

• Патології печінки та жовчовивідних шляхів: рідко: порушення функції печінки (підвищення трансаміназ, лужної фосфатази, γ-ГТ та білірубіну)

• Діагностичні дослідження: рідко: збільшення ваги тіла

• Патології нервової системи: нечасто: парестезія (аномальна чутливість шкіри); рідко: судоми; дуже рідко: синкопе, тремор, дисгевзія (порушення смаку), дискінезія, дистонія

• Психічні розлади:
  нечасто: тривожність
  рідко: агресивність, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння
  дуже рідко: тік
  невідомо: суїцидальні думки (повторювані турботи або думки про самогубство)

• Патології нирок та сечовивідних шляхів: дуже рідко: порушення виведення сечі; невідомо: затримка сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура)

• Патології дихальної системи: часто: фарингіт, риніт

• Патології шкіри та підшкірних тканин: нечасто: свербіж, висип; рідко: кропив’янка; дуже рідко: ангіоневротичний набряк, фіксована лікарська висипка

• Порушення обміну речовин та харчування: невідомо: підвищення апетиту

• Патології вуха та лабіринту: невідомо: запаморочення (відчуття обертання або руху)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
При перших ознаках гіперчутливості припиніть лікування препаратом Прізітек.
Лікар визначить ступінь тяжкості та, за необхідності, вжеве подальших заходів.

5. Як зберігати Прізітек

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчення».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прізітек краплі для орального застосування, розчин

• Діюча речовина: цетиризину дигідрохлорид. 1 мл (відповідає 20 краплям) містить 10 мг цетиризину дигідрохлориду. Одна крапля містить 0,5 мг цетиризину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: гліцерол, пропіленгліколь, натрію сахаринат, метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Прізітек та вміст упаковки
Прізітек краплі для орального застосування постачається у скляному флаконі кольорового скла об’ємом 20 мл із крапельницею.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник реєстраційного посвідчення:
GENETIC S.P.A.
Via Della Monica, 26
84083 – CASTEL SAN GIORGIO – SALERNO (SA)
Виробник, відповідальний за випуск партій:

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)