PRIZITEC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PRIZITEC 10 mg tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Prizitec i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prizitec
3. Jak stosować lek Prizitec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prizitec
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prizitec i do czego służy

Cetirizini dihydrochloridum jest substancją czynną leku PRIZITEC.
PRIZITEC to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia tabletki PRIZITEC są wskazane:

• do leczenia objawów nosowych i okularnych sezonowego i nieprzemijającego zapalenia alergicznego błony śluzowej nosa.
• do leczenia przewlekłego pokrzywki (przewlekła pokrzywka idiopatyczna).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prizitec

Nie przyjmuj Prizitec:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony na cyklotydynę dwuchlorkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle spokrewnionych).

Nie przyjmuj PRIZITEC 10 mg tabletek:

• jeśli masz wrodzone zaburzenia nietolerancji galaktozy, niedobór laktazy Lapp lub wchłaniania glukozy-galaktozy (ściśle powiązane stany).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (w stanach takich jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherza moczowego lub gruczołu krokowego).
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem – w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś narażony na napady drgawek, skonsultuj się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji między alkoholem (przy stężeniu alkoholu we krwi 0,5‰, odpowiadającym jednemu kieliszku wina) a cyklotydyną stosowaną w dawkach normalnych. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikania jednoczesnego spożycia alkoholu.
Testy skórne na alergię są hamowane przez leki przeciwhistaminowe i wymagany jest okres odstawienia (3 dni) przed wykonaniem testu.

Inne leki i Prizitec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ze względu na profil cyklotydyny, nie przewiduje się istotnych interakcji z innymi lekami.

Prizitec z pożywieniem i napojami
Jedzenie nie wpływa istotnie na wchłanianie cyklotydyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania PRIZITEC w czasie ciąży. Nieumyślne zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak należy przerwać przyjmowanie leku.
Karmienie piersią
Nie należy przyjmować PRIZITEC w czasie karmienia piersią, ponieważ cyklotydyna przechodzi do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężeń stwierdzonych we krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia uwagi, czujności i zdolności do kierowania pojazdami po zażyciu PRIZITEC w dawce zalecanej.
Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, nie przekraczaj zalecanej dawki. Powinieneś uważnie obserwować swoją reakcję na lek.
Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz zauważyć, że jednoczesne spożycie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo zaburzyć Twoją uwagę i zdolność reakcji.

PRIZITEC 10 mg tabletki powlekane zawierają laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, powiadom lekarza przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Prizitec

Jak i kiedy przyjmować PRIZITEC?
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować z szklanką płynu.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
10 mg jednorazowo dziennie jako 1 tabletka.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy dziennie jako połowa tabletki dwa razy dziennie.
Pacjenci starsi
Na podstawie dostępnych danych u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczne
żadne zmniejszenie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka to 5 mg (jako połowa tabletki)
raz dziennie.
Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę
odpowiednio.
Jeśli dziecko cierpi na chorobę nerek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę
zgodnie z potrzebami dziecka.
Jeśli masz wrażenie, że działanie PRIZITEC jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z samodzielną niewydolnością wątroby nie wymagają żadnej korekty dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawkowania
(patrz: Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu Twoich dolegliwości i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Prizitec
Jeśli uważasz, że przyjąłeś nadmierną dawkę PRIZITEC, powiedz o tym lekarzowi.
Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane, o zwiększonym nasileniu.
Zgłaszano zdarzenia niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, osłabienie, ból głowy,
niedobór samopoczucia, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, osłabienie, senność, otępienie, nieprawidłowy,
przyspieszony rytm serca, drżenie i zatrzymanie moczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Prizitec
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Prizitec
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania PRIZITEC, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Badania kliniczne wykazały, że ceteryzyna w zalecanym dawce powoduje niewielkie działania niepożądane ze strony OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W pojedynczych przypadkach odnotowano paradoksalną stymulację OUN.
Chociaż ceteryzyna jest selektywnym inhibitorem obwodowych receptorów H1 i ma stosunkowo słabe działanie przeciwbólowe, doniesiono o rzadkich przypadkach trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości w ustach.
Zgłoszono przypadki nieprawidłowej czynności wątroby z podwyższeniem enzymów wątrobowych towarzyszącym podwyższonej bilirubinie, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia cetyryzyną dichlorowodorem.
Badania kliniczne
W ramach kontrolowanych podwójnie ślepych badań klinicznych, w których porównywano cetyryzynę z placebo lub innymi lekami przeciwhistaminowymi w zalecanej dawce (10 mg dziennie dla cetyryzyny), dla których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa, leczono ponad 3200 osób.
Na podstawie tych danych w ramach badań kontrolowanych z użyciem placebo zaobserwowano następujące reakcje niepożądane z częstością występowania równą lub przekraczającą 1,0% przy stosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg:

Chociaż statystycznie częstość występowania senności przy stosowaniu cetiryzyny była większa niż przy placebo,
w większości przypadków zdarzenie to miało charakter od lekkiego do umiarkowanego. Dodatkowe badania, w których przeprowadzono obiektywne testy, wykazały, że codzienne czynności nie są zaburzane przy zalecanej dawce dobowej u młodych, zdrowych ochotników.
Niepożądane reakcje występujące z częstością równą lub większą niż 1,0% u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem placebo to:

Doświadczenie po wycofaniu z rynku
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas doświadczenia po wycofaniu z rynku. Częstotliwości są definiowane następująco: (bardzo często: więcej niż 1 pacjent na 10; często: od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 10; nieczęsto: od 1 pacjenta na 1000 do 1 pacjenta na 100; rzadko: od 1 pacjenta na 10 000 do 1 pacjenta na 1000; bardzo rzadko: mniej niż 1 pacjent na 10 000; nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko: trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)
• Stan ogólny organizmu: często: zmęczenie
• Choroby układu sercowo-naczyniowego: rzadko: tachykardia (przyspieszone tętno)
• Choroby oka: bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie, oculorotacja (oczne niekontrolowane ruchy okrężne)
• Choroby przewodu pokarmowego: nieczęsto: biegunka, ból brzucha
• Choroby ogólne i stan związane z miejscem podania: nieczęsto: astenia (skrajne zmęczenie), niedobór siły; rzadko: obrzęk (opuchlizna)
• Zaburzenia układu odpornościowego: rzadko: reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko); bardzo rzadko: szok anafilaktyczny
• Choroby wątroby i dróg żółciowych: rzadko: zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i bilirubiny)
• Badania diagnostyczne: rzadko: przyrost masy ciała
• Choroby układu nerwowego: nieczęsto: parestezja (nieprawidłowe uczucia na skórze); rzadko: napady padaczkowe; bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku), dyskineza, dystonia
• Zaburzenia psychiczne: nieczęsto: pobudzenie psychiczne; rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność; bardzo rzadko: tiki; nieznana: myśli samobójcze (powtarzające się troski lub myśli samobójcze)
• Choroby nerek i układu moczowego: bardzo rzadko: zaburzona wydzielanie moczu; nieznana: zatrzymanie moczu (niemożność pełnego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Choroby układu oddechowego: często: zapalenie gardła, katar
• Choroby skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto: swędzenie, wysypka; rzadko: pokrzywka; bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, reakcja skórna typu „stała plama lekowa”
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania: nieznana: zwiększone apetyt
• Choroby ucha i błędnika: nieznana: zawroty głowy (uczucie kręcenia się lub ruchu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie lekiem Prizitec.
Lekarz oceni nasilenie objawów i w razie konieczności podejmie odpowiednie działania.

5. Jak przechowywać lek Prizitec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do ścieków oraz nie pozbywaj się ich wraz z odpadami domowymi.
Zasięgnij porady u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prizitec tabletki

• Substancją czynną jest cytryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cytryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, krzemionka dwutlenek bezwodna, stearynian magnezu. Powłoka: opadry II biały (skład: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), polidekstroza (E1200), talk, maltodekstryna, triglicerydy o średniej długości łańcucha)

Opis wyglądu Prizitec i zawartość opakowania
Tabletka powlekana, blister z PVC/aluminium – pudełko zawierające 20 tabletek
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
GENETIC S.P.A.
Via Della Monica, 26
84083 – CASTEL SAN GIORGIO – SALERNO (SA)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

• Doppel Farmaceutici S.r.l - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI)

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PRIZITEC 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Cetiryzyna dihydrochloridum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany objaw działania leku, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest Prizitec i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed zażyciem Prizitec
9. Jak stosować Prizitec
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać Prizitec
12. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prizitec i do czego służy

Cetirizini dihydrochloridum to substancja czynna leku PRIZITEC.
PRIZITEC to lek przeciwhistaminowy.
U dorosłych i dzieci od wieku 2 lat lek PRIZITEC w postaci kropli doustnych jest wskazany:

• do leczenia objawów nosowych i ocznych sezonowego i przewlekłego nieżytu alergicznego,
• do leczenia przewlekłego pokrzywki (przewlekłej pokrzywki idiopatycznej).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Prizitec

Nie przyjmuj leku Prizitec:

• jeśli masz ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek z klirem kreatyniny poniżej 10 ml/min);
• jeśli jesteś uczulony na cetyryzynę dwuchlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne innych leków ściśle spokrewnionych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z oddawaniem moczu (w przypadku takich stanów jak uraz rdzenia kręgowego lub problemy pęcherzowe lub z prostatą).
Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, skonsultuj się z lekarzem – w razie potrzeby należy przyjmować niższą dawkę. Nową dawkę ustali lekarz.
Jeśli jesteś pacjentem z padaczką lub jesteś pacjentem z ryzykiem napadów drgawek, musisz skonsultować się z lekarzem.
Nie zaobserwowano istotnych interakcji potencjalnie wpływających na działanie alkoholu (przy stężeniu alkoholu we krwi 0,5‰, odpowiadającym jednemu kieliszko wina) i cetyryzyny stosowanej w dawkach normalnych. Niemniej jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich antyhistaminików, zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania alkoholu.
Testy skórne na uczulenie są hamowane przez antyhistaminiki i wymagane jest przeprowadzenie okresu wypłuczania (3 dni) przed ich wykonaniem.

Inne leki i Prizitec
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki bez recepty.
Ze względu na profil cetyryzyny nie przewiduje się interakcji z innymi lekami.

Prizitec z pożywieniem i napojami
Jedzenie nie wpływa w istotny sposób na wchłanianie cetyryzyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Podobnie jak w przypadku innych leków, stosowanie leku PRIZITEC należy unikać w czasie ciąży. Przypadkowe zażycie leku przez kobietę w ciąży nie powoduje szkodliwego wpływu na płód, jednak przyjmowanie leku należy przerwać.

Karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować leku PRIZITEC w czasie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przechodzi do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia oznaczonych we krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Badania kliniczne nie wykazały zaburzeń uwagi, czujności i zdolności prowadzenia pojazdów po przyjęciu leku PRIZITEC w dawce zalecanej.
Jeśli zamierzasz prowadzić pojazdy, wykonywać czynności potencjalnie niebezpieczne lub obsługiwać maszyny, nie powinieneś przekraczać zalecanej dawki. Należy uważnie obserwować swoją reakcję na lek.
Jeśli jesteś pacjentem wrażliwym, możesz zauważyć, że jednoczesne przyjmowanie alkoholu lub innych substancji działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy może dodatkowo zaburzyć Twoją uwagę i zdolność reakcji.

Prizitec 10 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera metylo-p-hydroksybenzoan (E218) i propylo-p-hydroksybenzoan (E216)
Mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).

3. Jak stosować Prizitec

Jak i kiedy przyjmować PRIZITEC?
Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Krople należy wlać do łyżki lub rozcieńczyć w wodzie i zażyć doustnie.
W przypadku stosowania rozcieńczenia należy, szczególnie przy podawaniu dzieciom, wziąć pod uwagę, że objętość wody, do której dodaje się krople, powinna być proporcjonalna do ilości płynu, jaką pacjent jest w stanie połknąć. Rozcieńczony roztwór należy zażyć natychmiast.
Podczas liczenia kropli buteleczkę należy trzymać pionowo (odwróconą do góry nogami). Jeśli przepływ kropli zostanie przerwany i nie doszło do dozowania właściwej ilości, należy ponownie ustawić buteleczkę w pozycji pionowej do góry, a następnie ponownie ją odwrócić i kontynuować liczenie kropli.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież od 12. roku życia:
10 mg jednorazowo dziennie jako 20 kropli.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy dziennie jako 10 kropli dwa razy dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
2,5 mg dwa razy dziennie jako 5 kropli dwa razy dziennie.
Pacjenci starsi
Na podstawie dostępnych danych u pacjentów starszych z prawidłową czynnością nerek nie jest konieczna żadna redukcja dawki.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek zalecana dawka wynosi 5 mg (jako 10 kropli) raz dziennie.
W przypadku ciężkiej choroby nerek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę.
Jeśli dziecko cierpi na chorobę nerek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą dostosować dawkę w zależności od potrzeb dziecka.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie PRIZITEC jest zbyt słabe lub zbyt silne, należy poinformować lekarza.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Pacjenci z samą niewydolnością wątroby nie wymagają żadnej modyfikacji dawkowania.
Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek
U pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz: Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, długości trwania i przebiegu objawów i jest ustalany przez lekarza.
Jeśli przyjmie Pan(i) zbyt dużą dawkę Prizitec
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że przyjął(a) zbyt dużą dawkę PRIZITEC, należy poinformować lekarza.
Lekarz zdecyduje, jakie środki należy podjąć, jeśli będzie to konieczne.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane, nasilone w większym stopniu.
Zgłaszano działania niepożądane takie jak: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, osłabienie, rozszerzenie źrenic, swędzenie, niepokój, osłabienie, senność, oszołomienie, nieregularne przyspieszone rytm serca, drżenia i zatrzymanie moczu.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć Prizitec
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Prizitec
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania PRIZITEC należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Badania kliniczne wykazały, że ceteryzyna w zalecanym dawce powoduje niewielkie działania niepożądane ze strony OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i bóle głowy. W pojedynczych przypadkach odnotowano paradoksalną stymulację OUN.
Chociaż ceteryzyna jest selektywnym inhibitorem obwodowych receptorów H1 i charakteryzuje się stosunkowo słabą aktywnością przeciwbłonkową, donoszono rzadko o trudnościach podczas oddawania moczu, zaburzeniach akomodacji oka oraz suchości w ustach.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby z podwyższeniem enzymów wątrobowych towarzyszącym podwyższonej bilirubinie, z których większość ustąpiła po przerwaniu leczenia cetyryzyną dichlorowodoranem.
Badania kliniczne
W ramach kontrolowanych podwójnie ślepych badań klinicznych, w których porównywano cetyryzynę z placebo lub innymi lekami przeciwhistaminowymi w zalecanym dawkowaniu (10 mg dziennie dla cetyryzyny), dla których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa, leczono ponad 3200 osób przy użyciu cetyryzyny.
Na podstawie tych danych, w ramach badań kontrolowanych z użyciem placebo, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane z częstotliwością występowania równą lub przekraczającą 1,0% przy stosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg:

Chociaż statystycznie częstość występowania senności przy stosowaniu ceteryzyny była większa niż przy placebo,
w większości przypadków objaw ten był łagodny lub umiarkowany. Dodatkowe badania z wykorzystaniem obiektywnych testów wykazały, że codzienne czynności nie są zaburzane przy zalecanej dawce dobowej u młodych, zdrowych ochotników.
Niepożądane reakcje o częstości występowania równej lub przekraczającej 1,0% u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo to:

Doświadczenie pogoniwalne
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas doświadczenia pogoniwalnego. Częstotliwości są
określone następująco: (częste: więcej niż 1 na 10 pacjentów; rzadkie: od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów;
nieczęste: od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów; rzadkie: od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów; bardzo rzadkie:
mniej niż 1 na 10 000 pacjentów; nieznana: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

• Choroby układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadkie: trombocytopenia (niski poziom płytek krwi)
• Stan ogólny organizmu: częste: zmęczenie
• Choroby serca: rzadkie: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
• Choroby oczu: bardzo rzadkie: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie, okulorotacja (oczne niekontrolowane ruchy okrężne)
• Choroby przewodu pokarmowego: nieczęste: biegunka, ból brzucha
• Choroby układu ogólnego i stanu w miejscu podania: nieczęste: osłabienie (skrajne zmęczenie), niedobór sił rzadkie: obrzęk (opuchlizna)
• Zaburzenia układu odpornościowego: rzadkie: reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadkie) bardzo rzadkie: szok anafilaktyczny
• Choroby wątrobowo-żółciowe: rzadkie: zaburzenia funkcji wątroby (podwyższenie transaminaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i bilirubiny)
• Badania diagnostyczne: rzadkie: przyrost masy ciała
• Choroby układu nerwowego: nieczęste: parestezje (nieprawidłowe uczucia skóry) rzadkie: drgawki, bardzo rzadkie: omdlenia, drżenie, dysgeuzja (zaburzenia smaku), dyskinezja, dystonia,
• Zaburzenia psychiczne:

nieczęste: pobudzenie
rzadkie: agresywność, dezorientacja, depresja, halucynacje, bezsenność
bardzo rzadkie: tik
nieznana: myśli samobójcze (poczucie zagrożenia lub powtarzające się myśli samobójcze)

• Choroby nerek i układu moczowego: bardzo rzadkie: nieprawidłowe wydalanie moczu nieznana: zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
• Choroby układu oddechowego: częste: zapalenie gardła, zapalenie nosa
• Choroby skóry i tkanki podskórnej: nieczęste: świąd, wysypka rzadkie: pokrzywka bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy, stałe wysypki lekowe
• Zaburzenia przemiany materii i odżywiania nieznane: zwiększenie apetytu
• Choroby ucha i błędnika nieznane: zawroty głowy (uczucie obracania się lub ruchu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
W przypadku pierwszych objawów nadwrażliwości należy przerwać leczenie lekiem Prizitec.
Lekarz oceni nasilenie objawów i w razie potrzeby podejmie dalsze działania.

5. Jak przechowywać lek Prizitec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowie Ważny do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prizitec krople doustne, roztwór

• Substancją czynną jest ceteryzyna dichlorowodorek. 1 ml (odpowiadający 20 kroplom) zawiera 10 mg ceteryzyny dichlorowodoru. Jedna kropla zawiera 0,5 mg ceteryzyny dichlorowodoru.
• Pozostałe składniki to gliceryna, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Opis wyglądu Prizitec i zawartość opakowania
Prizitec krople doustne są dostarczane w fiolce ze szkła bursztynowego o pojemności 20 ml z kapturkiem-kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia:
GENETIC S.P.A.
Via Della Monica, 26
84083 – CASTEL SAN GIORGIO – SALERNO (SA)
Producent odpowiadający za wydanie serii:

• Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1- 29016 Cortemaggiore (PC)