Прівіген

Інструкція: інформація для користувача

Прівіген 100 мг/мл (10%) розчин для інфузії

Нормальна людська імуноглобуліна (IVIg)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного персоналу.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Прівіген і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Прівіген
3. Як застосовувати Прівіген
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Прівіген
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прівіген і для чого він призначений

Що таке Прівіген
Прівіген належить до класу лікарських засобів, які називаються нормальні людські імуноглобуліни.
Імуноглобуліни, відомі також як антитіла, — це білки крові, які допомагають організму боротися з інфекціями.
Як діє Прівіген
Прівіген містить імуноглобуліни, отримані з крові здорових людей. Лікарський засіб діє точно так само, як природні імуноглобуліни, які присутні в людській крові.
Для чого застосовується Прівіген
Прівіген застосовується для лікування дорослих та дітей (0–18 років) у таких випадках:
A) Для підвищення до нормального рівня надто низького рівня імуноглобулінів у крові (замісна терапія):

1. Пацієнти, які народилися зі здатністю або неспроможністю виробляти імуноглобуліни (первинні імунодефіцити (PID)).
2. Пацієнти з набутим імунодефіцитом (SID), які страждають на тяжкі або рецидивуючі інфекції, неефективне антибактеріальне лікування та підтверджений специфічний дефіцит антитіл або рівень IgG у сироватці <4 г/л.

B) Для лікування певних запальних захворювань (імуномодуляція). Виділяють 4 категорії пацієнтів:

1. Пацієнти, у яких недостатньо тромбоцитів у крові (первинна імунна тромбоцитопенія (ITP)), і які мають високий ризик кровотечі або які незабаром будуть піддаватися хірургічному втручанню.
2. Пацієнти з синдромом Гійєна-Барре. Це гостре захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до тяжкого м’язового слабкості, особливо в ногах та верхніх кінцівках.
3. Пацієнти з хворобою Кавасакі. Це гостре захворювання, яке вражає, насамперед, маленьких дітей. Воно характеризується запаленням кровоносних судин у всьому організмі.
4. Пацієнти з хронічною запальною демієлінізуючою полінейропатією (CIDP). Це хронічне захворювання, що характеризується запаленням периферичних нервів і призводить до м’язової слабкості та/або оніміння, особливо в ногах та верхніх кінцівках.
5. Пацієнти з мультифокальною моторною нейропатією (MMN). Це повільно прогресуюче захворювання рухових нервів, що призводить до слабкості рук і ніг.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Прівіген

Уважно прочитайте цей розділ. Наведена тут інформація має бути врахована Вами та лікарем перед введенням Прівігену.
НЕ приймайте Прівіген

• якщо Ви маєте алергію на імуноглобуліни людини або на пролін.
• якщо у Вашій крові утворилися антитіла, спрямовані проти імуноглобулінів типу IgA.
• якщо Ви страждаєте на гіперпролінемію типу I або II (генетичне захворювання, що призводить до підвищення рівня амінокислоти пролін у крові). Це дуже рідкісне захворювання. У всьому світі відомо лише кілька сімей, які страждають від цього захворювання.

Застереження та обережність
Обставини, що збільшують ризик виникнення побічних ефектів
Перед лікуванням повідомте лікаря або медичний персонал, якщо будь-яка з наведених нижче обставин стосується Вас:

• Ви отримуєте лікарський засіб у високих дозах протягом одного або кількох днів і маєте групу крові A, B або AB і/або маєте підлегле запалення. У цих випадках часто спостерігається, що імуноглобуліни підвищують ризик руйнування червоних кров’яних тілець (гемоліз).
• Ви маєте надмірну вагу, похилий вік, цукровий діабет, довго перебували в ліжку, маєте високий кров’яний тиск, знижений об’єм крові (гіповолемія), маєте проблеми з судинами (судинні захворювання), схильність до згортання крові (тромбофілія або тромботичні епізоди) або маєте захворювання чи стан, що робить кров густішою (гіпервіскозна). У цих випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркт міокарда), інсульту, утворення згустків крові в легенях (легенева емболія) або ногах, хоча це трапляється дуже рідко.
• Ви страждаєте цукровим діабетом. Хоча Прівіген не містить цукрів, його можна розчиняти у спеціальному цукровому розчині (5% глюкози), що може вплинути на рівень цукру у Вашій крові.
• Ви маєте зараз або мали в минулому проблеми з нирками або приймаєте ліки, які можуть пошкодити нирки (нефротоксичні ліки). У цих випадках імуноглобуліни можуть підвищувати ризик швидкого та серйозного втрати функції нирок (гостра ниркова недостатність), хоча це трапляється дуже рідко. Втрати функції нирок, що призвели до смерті, спостерігалися в окремих випадках, пов’язаних з гемолізом.

Контроль під час інфузії
Для Вашої безпеки лікування Прівігеном проводитиметься під наглядом лікаря або медичного персоналу. Зазвичай Вас спостерігатимуть протягом усього часу інфузії та щонайменше 20 хвилин після неї. У певних випадках можуть знадобитися особливі заходи обережності. Такі випадки можуть виникнути:
якщо Ви отримуєте Прівіген з високою швидкістю інфузії, або
якщо Ви отримуєте Прівіген вперше або після тривалої перерви в лікуванні (наприклад, кілька місяців).
У цих випадках Вас будуть уважно спостерігати протягом усього часу інфузії та щонайменше 1 годину після неї.
Необхідність уповільнення швидкості інфузії або її припинення

• Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів, навіть не підозрюючи про це. Однак справжні алергічні реакції трапляються рідко. Ці реакції можуть виникнути навіть якщо Ви раніше отримували імуноглобуліни людини і добре їх переносили. Це може трапитися особливо, якщо у Вас утворилися антитіла, спрямовані проти імуноглобулінів типу IgA. У таких рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження кров’яного тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• Дуже рідко може виникнути гостре ураження легень, пов’язане з трансфузією (TRALI), після введення імуноглобулінів. Це призведе до накопичення рідини в повітряних просторах легень, що не пов’язане з серцевою функцією (некардіогенний легеневий набряк). Ви розпізнаєте TRALI за важким утрудненням дихання (респіраторний дистрес), блідістю шкіри (цианоз), надмірно низьким рівнем кисню в крові (гіпоксія), зниженням кров’яного тиску (гіпотензія) та підвищенням температури тіла (лихоманка). Симптоми зазвичай виникають під час або протягом 6 годин після лікування. Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо помітите ці реакції під час інфузії Прівігену. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити інфузію.

Аналізи крові
Перед тим як проходити будь-які аналізи крові, повідомте лікареві про лікування Прівігеном.
Після введення Прівігену результати певних аналізів крові (серологічні аналізи) можуть бути змінені протягом певного часу.
Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Прівіген виробляється з плазми крові людини (плазма — це рідка частина крові).
Для лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи безпеки, щоб уникнути передачі інфекцій пацієнту. Заходи безпеки включають:
уважний відбір донорів плазми та крові, щоб виключити осіб, які можуть бути носіями інфекцій,
аналіз кожної донорської дози та об’єднаної плазми від кількох донорів на наявність ознак вірусів/інфекцій.
Включення до технологічного процесу обробки крові та плазми етапів інактивації або видалення можливих вірусів.
Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, отриманих з крові або плазми людини, ризик передачі інфекцій ніколи не може бути повністю виключений. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.
Застосовані заходи вважаються ефективними проти вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, і проти вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не були пов’язані з інфекціями гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, тому що антитіла, спрямовані проти цих інфекцій, які містяться в лікарському засобі, є захисними.

• Рекомендується фіксувати торговельну назву та номер партії кожного разу, коли Вам вводять дозу Прівігену, щоб мати документацію щодо використаних партій.

Інші ліки та Прівіген
Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Сумісне застосування ліків, що підвищують виведення води з організму (петльові діуретики), має уникатися під час лікування Прівігеном. Ваш лікар вирішить, чи застосовувати або продовжувати терапію петльовими діуретиками.
Вакцинації
Перед вакцинацією повідомте лікареві, який проводить вакцинацію, про лікування Прівігеном.
Після введення Прівігену ефективність певних вакцинацій може бути порушена. Це стосується вакцинацій живими ослабленими вірусами, такими як вакцинації проти кору, свинки, краснухи та вітряної віспи. Ці вакцинації слід відкласти щонайменше на три місяці після останньої інфузії Прівігену. У разі кору порушення ефективності вакцини може тривати до 1 року. Тому лікар, який проводить вакцинацію, повинен перевірити ефективність вакцинації проти кору.
Вагітність та годування грудьми
Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми. Лікар вирішить, чи можна Вам вводити Прівіген під час вагітності або годування грудьми.
Однак ліки, що містять антитіла, використовувалися під час вагітності та годування грудьми. Довготривалий досвід показав, що не очікується шкідливого впливу під час вагітності або на новонародженого.
Якщо Вам вводять Прівіген під час годування грудьми, антитіла, що містяться в лікарському засобі, потраплять у грудне молоко. Тому дитина також може отримати захисні антитіла.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Прівігеном у пацієнтів можуть виникати ефекти, такі як запаморочення або нудота, що можуть порушити здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми до зникнення цих ефектів.
Прівіген містить пролін
Не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо Ви страждаєте на гіперпролінемію (див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Прівіген»).
Повідомте лікареві перед лікуванням.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить менше 2,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у 100 мл. Це відповідає 0,12% від максимальної добової норми, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовувати Прівіген

Прівіген призначений виключно для внутрішньовенного введення (внутрішньовенна інфузія). Зазвичай його вводить лікар або інший медичний персонал.
Лікар розрахує правильну дозу з урахуванням Вашої маси тіла, конкретних обставин, зазначених у розділі 2 «Попередження та застереження», та реакції на лікування. Розрахунок дози для дітей та молодших пацієнтів не відрізняється від розрахунку для дорослих. На початку інфузії Вам будуть вводити Прівіген з низькою швидкістю. Якщо препарат добре переноситься, лікар може поступово збільшити швидкість інфузії.
Якщо Ви отримали більше Прівігену, ніж мали отримати
Передозування малоймовірне, оскільки Прівіген, як правило, вводиться під медичним контролем. Проте, якщо Ви все ж отримали більше препарату, ніж потрібно, кров може стати надто густою (гіперв’язкою), що може підвищити ризик утворення тромбів. Це особливо можливо у пацієнтів із факторами ризику, наприклад, у літніх людей або пацієнтів із захворюваннями серця чи нирок. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі медичні проблеми.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Можливі побічні ефекти можна зменшити або навіть уникнути, якщо вводити Прівіген з низькою
швидкістю інфузії. Ці побічні ефекти можуть виникнути навіть тоді, якщо раніше ви вже отримували
людські імуноглобуліни і добре їх переносили.
У рідкісних та окремих випадках повідомлялося про такі побічні ефекти, пов’язані з препаратами на
основі імуноглобулінів:
серйозні алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок
(тобто можуть виникнути запаморочення, головокружіння, втрати свідомості при підйомі, холодні
руки та ноги, відчуття нерегулярного серцебиття або біль у грудях, або затемнення в очах), навіть якщо
ви не мали алергічних реакцій на попередні інфузії,
негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо помітите будь-які з цих симптомів під час
інфузії Прівіген. Вони вирішать, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.
утворення згортків у крові, які можуть потрапити в кровоток (тромбоемболічні реакції) і спричинити,
наприклад, інфаркт міокарда (наприклад, раптовий біль у грудях або задиха), інсульт (наприклад,
раптову слабкість м’язів, втрату чутливості та/або рівноваги, знижену уважність або труднощі з мовою),
згортки в легеневих артеріях (наприклад, біль у грудях, труднощі з диханням або кашель із кров’ю),
тромбоз глибоких вен (наприклад, почервоніння, відчуття тепла, біль, підвищена чутливість або
набряк однієї або обох ніг),
біль у грудях, дискомфорт у грудях, болюче дихання через гостре ураження легень, пов’язане з
трансфузією (TRALI).
Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів.
Усіх, у кого виникають ці симптоми, необхідно негайно госпіталізувати до відділення невідкладної
допомоги для діагностики та лікування.

• тимчасова неінфекційна менінгіт (асептична зворотна менінгіт). Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо у вас є напруження шиї та один або більше з таких симптомів: гарячка, нудота, блювота, головний біль, підвищена чутливість до світла, порушення свідомості.
• підвищення рівня креатиніну в крові,
• протеїнурія,
• гостра ниркова недостатність, тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія/зворотна гемоліз), анемія, лейкопенія, анісоцитоз (включаючи мікроситоз).

Побічні ефекти, що спостерігалися в ході клінічних досліджень та після виходу на ринок, наведені в
порядку зниження частоти виникнення:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):
Головний біль (включаючи синуситний головний біль, мігрень, відчуття дискомфорту в голові,
напруження голови), біль (включаючи біль у спині, у кінцівках, у суглобах та кістках (артралгія), біль у
шийці, біль у обличчі), гарячка (включаючи озноб), грипозне захворювання (включаючи виділення з
носу (ринорея), фарингіт (фаринго-ларингодинію), пухирці у роті та горлі (орофарингеальні пухирці),
відчуття стиснення в горлі.
Часто (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з 10):
Тимчасове зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), руйнування червоних кров’яних
тілець (гемоліз, включаючи гемолітичну анемію), зниження кількості білих кров’яних тілець
(лейкопенія), підвищена чутливість (гіперчутливість), запаморочення (включаючи головокружіння),
високий артеріальний тиск (гіпертензія), приливи (включаючи гарячі приливи, гіперемію),
гіпотензія (включаючи зниження артеріального тиску), задиху (диспнею, включаючи біль у грудях,
відчуття дискомфорту в грудях, болюче дихання), нудоту, блювоту, розрідження стільця (діарею),
біль у животі, шкірні розлади (включаючи висипання, свербіж, кропив’янку, макуло-папульний
висип, почервоніння шкіри (еритему), відшарування шкіри (ексфоліацію шкіри)), біль у м’язах
(включаючи судоми та напруження), втому (втомлюваність), фізичну слабкість (астенію), слабкість у
м’язах.
Загальні лабораторні дослідження часто можуть виявити зміни в роботі печінки (гіпербілірубінемію),
а також у кількості клітин крові (наприклад, позитивний тест Кумбса (прямий), підвищення
аланінамінотрансферази, підвищення аспартатамінотрансферази, підвищення лактатдегідрогенази у
крові).
Не часто (можуть виникати у максимум 1 пацієнта з 100):
Тимчасова неінфекційна менінгіт (асептична зворотна менінгіт), нерівномірна форма червоних
кров’яних тілець (мікроскопічне виявлення), підвищена кількість тромбоцитів у крові
(тромбоцитоз), сонливість, озноб (тремтіння), серцебиття, тахікардію, тромбоемболічні події,
порушення кровопостачання нижніх кінцівок із такими наслідками, як біль під час ходьби
(периферичний судинний розлад), надлишок сироваткових білків у сечі (протеїнурія, включаючи
підвищений рівень креатиніну в крові), біль у місці ін’єкції (включаючи дискомфорт у місці інфузії).
У окремих випадках (досвід після виходу на ринок) у пацієнтів, які отримували Прівіген, спостерігали:
надмірно низький рівень певних білих кров’яних тілець, які називаються нейтрофіли (зниження
лічби нейтрофілів), анафілактичний шок, болюче дихання через ураження легень, пов’язане з
трансфузією (TRALI) та гостру ниркову недостатність.
Випадки гемолітичної анемії після завершення контрольованих досліджень спостерігалися з
суттєво нижньою частотою завдяки покращенню технологічного процесу виробництва Прівіген.
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку,
зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Для отримання більш детальної інформації про обставини, що підвищують ризик побічних ефектів,
див. також розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Прівіген».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку,
зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Прівіген

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Оскільки розчин не містить консервантів, медичний працівник повинен вводити його якомога швидше після відкриття флакона.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин мутний або містить частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прівіген
Діюча речовина — це нормальна людська імуноглобуліна (антитіла класу IgG). Прівіген
містить 100 мг/мл (10 %) білків людини, з яких принаймні 98 % становлять IgG.
Наблизна процентна кількість підкласів IgG така:
IgG ....................... 69 %
IgG ....................... 26 %
IgG ......................... 3 %
IgG ......................... 2 %
Цей лікарський засіб містить слідові кількості IgA (не більше 25 мкг/мл).
Інші компоненти (допоміжні речовини) — це амінокислота пролін, вода для розчинів для ін’єкцій та
хлоридна кислота або натрію гідроксид (для регулювання рН).
Опис зовнішнього вигляду Прівігену та вмісту упаковки
Прівіген — це розчин для інфузії.
Розчин є прозорим або трохи іризованим, від безбарвного до блідо-жовтого кольору.
Упаковка:
1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл або 40 г/400 мл),
3 флакони (10 г/100 мл або 20 г/200 мл).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про Прівіген звертайтеся до місцевого представника власника дозволу
на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
CSL Behring NV CSL Behring NV
Тел.: +32 15 28 89 20 Тел.: +32 15 28 89 20
България Magyarország
МагнаФарм България CSL Behring Kft.
Тел.: +359 2 810 3949 Тел.: +36 1 213 4290
Česká republika Мальта
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Тел.: +42 702 137 233 Тел.: +356 2397 6333
Danmark Нідерланди
CSL Behring ApS CSL Behring B.V.
Тел.: +45 4520 1420 Тел.: + 31 85 111 96 00
Німеччина Норвегія
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Тел.: +49 69 30584437 Тел.: +46 8 544 966 70
Естонія Австрія
CSL Behring GmbH CSL Behring GmbH
Тел.: +49 69 30584437 Тел.: +43 1 80101 2463
Ελλάδα Польща
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +48 22 213 22 65
Іспанія Португалія
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Тел.: +34 933 67 1870 Тел.: +351 21 782 62 30
Франція Румунія
CSL Behring SA Prisum International Trading srl
Тел.: +33 1 53 58 54 00 Тел.: +40 21 322 01 71
Hrvatska Словенія
Marti Farm d.o.o. NEOX s.r.o.
Тел.: +385 1 5588297 Тел.: +386 41 42 0002
Ірландія Словацька Республіка
CSL Behring GmbH CSL Behring s.r.o.
Тел.: +49 69 30517254 Тел.: +421 911 653 862
Ісландія Фінляндія/Фінляндія
CSL Behring AB CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70 Тел.: +46 8 544 966 70
Італія Швеція
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Тел.: +39 02 34964 200 Тел.: +46 8 544 966 70
Кіпр Сполучене Королівство
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring UK Ltd.
Тел.: +30 210 7255 660 Тел.: +44 1444 447405
Латвія
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 69 30584437
Литва
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 69 30584437
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
Дозування та спосіб застосування
Рекомендовані дози наведені в наступній таблиці:

Спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Вводити нормальний людський імуноглобулін внутрішньовенно з початковою швидкістю інфузії 0,3 мл/кг маси тіла/год протягом приблизно 30 хвилин. Якщо препарат добре переноситься, швидкість введення можна поступово збільшувати до 4,8 мл/кг/год.
У пацієнтів із первинними імунодефіцитними синдромами (PID), які добре переносять інфузію зі швидкістю 4,8 мл/кг/год, швидкість можна поступово збільшувати далі до максимальної швидкості 7,2 мл/кг/год.
Якщо необхідно розбавити препарат перед інфузією, Прівіген можна розбавити 5% розчином глюкози до кінцевої концентрації 50 мг/мл (5%).
Особливі застереження
У разі побічних реакцій необхідно зменшити швидкість інфузії або припинити її.
Рекомендується фіксувати торговельну назву та номер партії кожного разу, коли Прівіген застосовується пацієнтові, щоб можна було пов’язати пацієнта з конкретною партією препарату.
Несумісність
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені в наступному розділі.
Особливі застереження щодо утилізації та обробки
Перед застосуванням препарат необхідно довести до кімнатної температури або температури тіла. Для введення Прівігену використовувати інфузійну систему з фільтром та повітряним вентилем. Проколювати кришку у центрі, всередині позначеної області.
Розчин має бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або світло-жовтого кольору. Не слід використовувати розчини, які є мутними або містять осад.
Якщо необхідно розбавити препарат, рекомендується використовувати 5% розчин глюкози. Для отримання розчину імуноглобуліну з концентрацією 50 мг/мл (5%) необхідно розбавити рівним об’ємом 5% розчину глюкози препарат Прівіген з концентрацією 100 мг/мл (10%). Розведення Прівігену слід проводити в суворо асептичних умовах.
Після того як ампулу було проколото в асептичних умовах, вміст слід використати якомога швидше. Оскільки розчин не містить консервантів, Прівіген слід вводити якомога швидше після відкриття.
Не використаний препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.