Привиген

Инструкция по применению: информация для пользователя

Привиген 100 мг/мл (10%) раствор для инфузий

Нормальные иммуноглобулины человека (в/в иммуноглобулины)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому персоналу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Привиген и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Привигена
3. Как применять Привиген
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Привиген
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Привиген и для чего он применяется

Что такое Привиген
Привиген относится к группе лекарственных средств, известных как нормальные человеческие иммуноглобулины. Иммуноглобулины, также известные как антитела, представляют собой белки крови, которые помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Привиген
Привиген содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых доноров. Препарат действует так же, как естественные иммуноглобулины, присутствующие в человеческой крови.

Для чего применяется Привиген
Привиген используется для лечения взрослых и детей (от 0 до 18 лет) в следующих случаях:

A) Для повышения до нормального уровня чрезмерно низкого содержания иммуноглобулинов в крови (заместительная терапия):

1. У пациентов, рождённых с пониженной или отсутствующей способностью вырабатывать иммуноглобулины (первичные иммунодефициты (PID)).
2. У пациентов с приобретённым иммунодефицитом (SID), страдающих тяжёлыми или рецидивирующими инфекциями, при неэффективности антимикробного лечения и подтверждённой специфической недостаточности антител или при уровнях сывороточного IgG <4 г/л.

B) Для лечения определённых воспалительных заболеваний (иммуномодулирующая терапия). Выделяют 4 категории пациентов:

1. Пациенты с недостаточным количеством тромбоцитов в крови (первичная иммунная тромбоцитопения (ITP)), находящиеся в группе высокого риска кровотечения или которым в ближайшем будущем предстоит хирургическое вмешательство.
2. Пациенты с синдромом Гийена–Барре. Это острое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, вызывающим тяжёлую мышечную слабость, особенно в ногах и верхних конечностях.
3. Пациенты с болезнью Кавасаки. Это острое заболевание, которое поражает преимущественно маленьких детей и характеризуется воспалением кровеносных сосудов по всему организму.
4. Пациенты с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP). Это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов, приводящим к мышечной слабости и/или онемению, преимущественно в ногах и верхних конечностях.
5. Пациенты с мультифокальной моторной нейропатией (MMN). Это медленно прогрессирующее заболевание двигательных нервов, вызывающее слабость в руках и ногах.

2. Что необходимо знать перед применением Привигена

Внимательно прочитайте этот раздел. Приведённая здесь информация должна учитываться Вами и врачом перед введением препарата Привиген.
НЕ применяйте Привиген

• если у Вас аллергия на человеческие иммуноглобулины или на пролин.
• если у Вас в крови выработались антитела против иммуноглобулинов класса IgA.
• если у Вас гиперпролинемия типа I или II (генетическое заболевание, вызывающее повышение уровня аминокислоты пролина в крови). Это чрезвычайно редкое заболевание. Во всём мире известно лишь несколько семей, страдающих этим заболеванием.

Предостережения и меры предосторожности
Ситуации, повышающие риск возникновения побочных эффектов
Перед началом лечения сообщите врачу или медицинскому персоналу, если какое-либо из перечисленных ниже условий относится к Вам:

• Вам вводят препарат в высоких дозах в течение одного дня или нескольких дней, и у Вас группа крови A, B или AB и/или имеется воспалительное заболевание. В таких случаях часто отмечается, что иммуноглобулины повышают риск разрушения эритроцитов (гемолиз).
• Вы страдаете ожирением, пожилого возраста, у Вас сахарный диабет, длительное постельное положение, высокое артериальное давление, уменьшенный объём крови (гиповолемия), заболевания сосудов (сосудистые заболевания), повышенная склонность к свёртыванию крови (тромбофилия или тромботические эпизоды) или заболевание или состояние, при котором кровь становится более вязкой (гипервязкость). В таких случаях иммуноглобулины могут повышать риск инфаркта миокарда, инсульта, образования тромбов в лёгких (лёгочная эмболия) или в ногах, хотя это происходит крайне редко.
• У Вас сахарный диабет. Хотя Привиген не содержит сахара, его можно разводить с определённым раствором сахара (5% глюкоза), который может повлиять на уровень сахара в крови.
• У Вас есть или были ранее проблемы с почками или Вы принимаете лекарства, которые могут повредить почки (нефротоксические препараты). В таких случаях иммуноглобулины могут повышать риск быстрой и тяжёлой потери функции почек (острая почечная недостаточность), хотя это происходит очень редко. В редких случаях потеря функции почек, приведшая к летальному исходу, наблюдалась при гемолизе.

Контроль во время инфузии
Для Вашей безопасности лечение препаратом Привиген проводится под наблюдением врача или медицинского персонала. Обычно Вы будете находиться под наблюдением в течение всего времени инфузии и как минимум в течение 20 минут после её окончания. В определённых случаях могут потребоваться особые меры предосторожности. Такие ситуации могут возникнуть:
если Вы получаете Привиген с высокой скоростью инфузии, или
если Вы получаете Привиген впервые или после длительного перерыва в лечении (например, несколько месяцев).
В этих случаях за Вами будет осуществляться тщательное наблюдение в течение всей инфузии и как минимум в течение 1 часа после её окончания.

Необходимость замедления или прекращения инфузии

• Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительны) к иммуноглобулинам, даже не зная об этом. Однако истинные аллергические реакции редки. Такие реакции могут возникнуть даже если Вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. Это может произойти особенно в случае, если у Вас выработались антитела против иммуноглобулинов класса IgA. В таких редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• В крайне редких случаях после введения иммуноглобулинов может возникнуть острое повреждение лёгких, связанное с трансфузией (TRALI). Это вызывает накопление жидкости в воздушных полостях лёгких, не связанное с сердечной функцией (некардиогенный отёк лёгких). TRALI проявляется тяжёлой одышкой (респираторный дистресс), синюшностью кожи (цианоз), чрезмерно низким уровнем кислорода в крови (гипоксия), снижением артериального давления (гипотензия) и повышением температуры тела (лихорадка). Симптомы обычно появляются во время или в течение 6 часов после лечения. Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если во время инфузии Привигена Вы заметите такие реакции. Они примут решение о необходимости замедления скорости инфузии или полной её остановки.

Анализы крови
Перед сдачей любых анализов крови сообщите врачу о лечении препаратом Привиген.
После введения Привигена результаты некоторых анализов крови (серологические тесты) могут быть искажены в течение определённого времени.

Информация о безопасности в отношении инфекций
Привиген производится из плазмы человеческой крови (плазма — это жидкая часть крови).
Для лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, принимаются определённые меры безопасности, чтобы предотвратить передачу инфекций пациенту. Эти меры включают:
тщательный отбор доноров плазмы и крови с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций,
анализ каждой донорской крови и объединённой плазмы нескольких доноров на наличие признаков вирусов/инфекций,
включение в технологический процесс обработки крови и плазмы этапов инактивации или удаления возможных вирусов.
Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, риск передачи инфекций никогда не может быть полностью исключён. Это относится и к неизвестным или новым вирусам, и к другим типам инфекций.
Считается, что принятые меры эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, а также против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.

• Рекомендуется записывать торговое название и номер серии каждый раз, когда Вам вводят дозу Привигена, чтобы иметь документацию по использованным сериям.

Другие лекарственные препараты и Привиген
Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Одновременное применение препаратов, усиливающих выведение воды из организма (петлевые диуретики), следует избегать во время лечения Привигеном. Ваш врач решит, следует ли применять или продолжать терапию петлевыми диуретиками.

Вакцинация
Перед вакцинацией сообщите врачу, проводящему вакцинацию, о лечении препаратом Привиген.
После введения Привигена эффективность некоторых вакцин может быть снижена. Это касается вакцин, содержащих ослабленные живые вирусы, таких как вакцины против кори, свинки, краснухи и ветряной оспы. Эти вакцинации следует отложить как минимум на три месяца после последней инфузии Привигена. В случае кори снижение эффективности вакцины может сохраняться до 1 года. Поэтому врач, проводящий вакцинацию, должен проверить эффективность вакцинации против кори.

Беременность и грудное вскармливание
Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если Вы беременны, планируете беременность или кормите грудью. Врач решит, можно ли Вам вводить Привиген во время беременности или грудного вскармливания.
Однако препараты, содержащие антитела, использовались во время беременности и грудного вскармливания. Длительный опыт показал, что нежелательные эффекты во время беременности или у новорождённого не ожидаются.
Если Вам вводят Привиген во время грудного вскармливания, содержащиеся в препарате антитела проникают в грудное молоко. Таким образом, ребёнок также может получить защитные антитела.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Привигеном у пациентов могут возникать побочные эффекты, такие как головокружение или тошнота, которые могут нарушить способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих эффектов.

Привиген содержит пролин
Не следует принимать этот препарат, если Вы страдаете гиперпролинемией (см. также раздел 2 «Что необходимо знать перед применением Привигена»).
Сообщите об этом врачу до начала лечения.

Содержание натрия
Этот препарат содержит менее 2,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в 100 мл. Это эквивалентно 0,12% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Привиген

Привиген предназначен только для внутривенного введения (внутривенная инфузия). Обычно он вводится врачом или медицинским персоналом.
Ваш врач рассчитает правильную дозу на основе вашей массы тела, конкретных условий, указанных в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности», и ответа на лечение. Расчёт дозы для детей и молодых пациентов не отличается от расчёта для взрослых. В начале инфузии вы будете получать Привиген с низкой скоростью введения. Если переносимость будет хорошей, врач может постепенно увеличить скорость инфузии.
Если вы получили больше Привигена, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку Привиген, как правило, вводится под медицинским наблюдением. Однако если вы всё же получили больше Привигена, чем необходимо, кровь может стать слишком густой (гипервязкой), что может повысить риск образования тромбов. Это может произойти преимущественно у пациентов из группы риска, например у пожилых людей или у пациентов с заболеваниями сердца или почек. Сообщите врачу, если у вас есть известные медицинские проблемы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Привиген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Вероятность побочных эффектов может быть снижена или даже полностью исключена, если вводить Привиген с низкой скоростью инфузии. Эти побочные эффекты могут возникнуть даже в том случае, если ранее вы уже получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

В редких и изолированных случаях при применении препаратов иммуноглобулинов сообщалось о следующих побочных эффектах:

• тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как резкое снижение артериального давления или анафилактический шок (например, головокружение, предобморочное состояние, потеря сознания при вставании, холодные руки и ноги, ощущение нерегулярного сердцебиения или боль в груди, а также помутнение зрения), даже если ранее при инфузиях у вас не наблюдалось реакций гиперчувствительности.
  Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если во время инфузии Привигена вы заметите какие-либо из этих симптомов. Врач примет решение о необходимости снижения скорости инфузии или полной отмены введения препарата;
• образование тромбов в крови, которые могут перемещаться по кровеносной системе (тромбоэмболические реакции) и вызывать, например, инфаркт миокарда (например, внезапная боль в груди или одышка), инсульт (например, внезапная слабость мышц, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение бдительности или затруднения речи), тромбоз лёгочных артерий (например, боль в груди, затруднённое дыхание или кровохарканье), тромбоз глубоких вен (например, покраснение, ощущение жара, боль, повышенная чувствительность или отёк в одной или обеих ногах);
• боль в груди, дискомфорт в груди, болезненное дыхание, вызванное острым повреждением лёгких, связанным с трансфузией (ТРАЛИ).

Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Любой пациент с такими симптомами должен быть немедленно доставлен в отделение неотложной помощи для диагностики и лечения.

• временная незаразная менингит (обратимый асептический менингит). Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас появилось напряжение затылочных мышц и один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, повышенная чувствительность к свету, нарушения сознания;
• повышение уровня креатинина в крови;
• протеинурия;
• острая почечная недостаточность, преходящее снижение количества эритроцитов в крови (гемолитическая анемия/обратимый гемолиз), анемия, лейкопения, анисоцитоз (включая микроцитоз).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в контролируемых клинических исследованиях и в пострегистрационном опыте применения, перечислены в порядке убывания частоты:

Очень часто (может проявляться более чем у 1 пациента из 10):
головная боль (включая синусную головную боль, мигрень, ощущение дискомфорта в голове, напряжённую головную боль), боль (включая боль в спине, конечностях, суставах и костях (артралгию), боль в шее, боль в лице), лихорадка (включая озноб), гриппоподобное состояние (включая насморк (ринорею), фарингит (фаринго-ларингодинию), пузырьки во рту и горле (орофарингеальные везикулы), ощущение сдавленности в горле.

Часто (может проявляться не более чем у 1 пациента из 10):
преходящее снижение количества эритроцитов (анемия), разрушение эритроцитов (гемолиз, включая гемолитическую анемию), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), повышенная чувствительность (гиперчувствительность), головокружение (включая вертиго), повышенное артериальное давление (гипертензия), приливы (включая жар, гиперемию), гипотензия (включая снижение артериального давления), одышка (диспноэ, включая боль в груди, ощущение дискомфорта в груди, болезненное дыхание), тошнота, рвота, жидкий стул (диарея), боль в животе, нарушения кожи (включая кожную сыпь, зуд, крапивницу, макулопапулёзную сыпь, покраснение кожи (эритему), шелушение кожи (эксфолиацию)), боль в мышцах (включая мышечные судороги и скованность), усталость (утомляемость), физическая слабость (астения), мышечная слабость.

Рутинные лабораторные анализы могут часто выявлять изменения функции печени (гипербилирубинемия), а также изменения в количестве клеток крови (например, положительный прямой тест Кумбса, повышение аланинаминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение лактатдегидрогеназы в крови).

Нечасто (может проявляться не более чем у 1 пациента из 100):
временная незаразная менингит (обратимый асептический менингит), нарушение формы эритроцитов (выявляется при микроскопии), повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитоз), сонливость, озноб (дрожь), сердцебиение, тахикардия, тромбоэмболические события, нарушение кровоснабжения нижних конечностей с последующими последствиями, такими как боль при ходьбе (периферическое сосудистое расстройство), повышенное содержание белка сыворотки в моче (протеинурия, включая повышенный уровень креатинина в крови), боль в месте введения (включая дискомфорт в месте инфузии).

В отдельных случаях (постмаркетинговый опыт) у пациентов, получавших Привиген, наблюдались: аномально низкий уровень определённых лейкоцитов, называемых нейтрофилами (снижение числа нейтрофилов), анафилактический шок, болезненное дыхание вследствие повреждения лёгких, связанного с трансфузией (ТРАЛИ), и острая почечная недостаточность.

Случаи гемолитической анемии после завершения контролируемых исследований наблюдались с значительно меньшей частотой благодаря улучшениям в производственном процессе Привигена.

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.

Более подробную информацию об обстоятельствах, увеличивающих риск побочных эффектов, смотрите в разделе 2 «Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Привиген».

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Привиген

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и reach детей.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Поскольку раствор не содержит консервантов, медицинский персонал должен вводить его как можно скорее после вскрытия флакона.
• Не хранить при температуре выше 25 °C.
• Не замораживать.
• Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или содержит частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Привиген
Действующее вещество — нормальные человеческие иммуноглобулины (антитела класса IgG). Привиген
содержит 100 мг/мл (10 %) белков человека, из которых по меньшей мере 98 % составляют IgG.
Примерное содержание подклассов IgG следующее:
IgG ....................... 69 %
IgG ....................... 26 %
IgG ......................... 3 %
IgG ......................... 2 %
Данный лекарственный препарат содержит следовые количества IgA (не более 25 мкг/мл).
Другие компоненты (вспомогательные вещества): аминокислота пролин, вода для инъекций,
соляная кислота или гидроксид натрия (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Привигена и содержимое упаковки
Привиген — это раствор для инфузий.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до бледно-желтого цвета.
Упаковка:
1 флакон (2,5 г/25 мл, 5 г/50 мл, 10 г/100 мл, 20 г/200 мл или 40 г/400 мл),
3 флакона (10 г/100 мл или 20 г/200 мл).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Германия
Для получения дополнительной информации о препарате Привиген обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
CSL Behring NV
Тел.: +32 15 28 89 20

Болгария
МагнаФарм България
Тел.: +359 2 810 3949

Чешская Республика
CSL Behring s.r.o.
Тел.: +42 702 137 233

Дания
CSL Behring ApS
Тел.: +45 4520 1420

Германия
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 69 30584437

Эстония
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 69 30584437

Греция
CSL Behring ΕΠΕ
Тел.: +30 210 7255 660

Испания
CSL Behring S.A.
Тел.: +34 933 67 1870

Франция
CSL Behring SA
Тел.: +33 1 53 58 54 00

Хорватия
Marti Farm d.o.o.
Тел.: +385 1 5588297

Ирландия
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 69 30517254

Исландия
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Италия
CSL Behring S.p.A.
Тел.: +39 02 34964 200

Кипр
CSL Behring ΕΠΕ
Тел.: +30 210 7255 660

Латвия
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 69 30584437

Литва
CSL Behring GmbH
Тел.: +49 69 30584437

Люксембург
CSL Behring NV
Тел.: +32 15 28 89 20

Венгрия
CSL Behring Kft.
Тел.: +36 1 213 4290

Мальта
AM Mangion Ltd.
Тел.: +356 2397 6333

Нидерланды
CSL Behring B.V.
Тел.: +31 85 111 96 00

Норвегия
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Австрия
CSL Behring GmbH
Тел.: +43 1 80101 2463

Польша
CSL Behring Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 213 22 65

Португалия
CSL Behring Lda
Тел.: +351 21 782 62 30

Румыния
Prisum International Trading srl
Тел.: +40 21 322 01 71

Словения
NEOX s.r.o.
Тел.: +386 41 42 0002

Словакия
CSL Behring s.r.o.
Тел.: +421 911 653 862

Финляндия
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Швеция
CSL Behring AB
Тел.: +46 8 544 966 70

Великобритания
CSL Behring UK Ltd.
Тел.: +44 1444 447405

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Способ применения и дозировка
Рекомендуемые дозы приведены в следующей таблице:

Способ применения
Для внутривенного применения.
Вводить нормальный человеческий иммуноглобулин внутривенно со скоростью начальной инфузии
0,3 мл/кг массы тела/ч в течение примерно 30 минут. При хорошей переносимости скорость введения
может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг/ч.
У пациентов с первичными иммунодефицитными синдромами (PID), хорошо переносивших инфузию
со скоростью 4,8 мл/кг/ч, скорость может быть постепенно увеличена до максимальной скорости
7,2 мл/кг/ч.
Если требуется разведение перед инфузией, Привиген может быть разведен 5% раствором глюкозы
до конечной концентрации 50 мг/мл (5%).
Особые меры предосторожности
При возникновении побочных реакций необходимо снизить скорость инфузии или прекратить инфузию.
Рекомендуется регистрировать торговое наименование и номер серии каждого вводимого
пациенту Привигена, чтобы можно было установить связь между пациентом и серией продукта.
Несовместимость
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением
указанных в следующем параграфе.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении
Перед применением препарат следует довести до комнатной или телесной температуры. При введении
Привигена использовать инфузионную систему с воздушным фильтром. Прокалывать центр пробки
внутри отмеченной области.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым.
Нельзя использовать мутные растворы или растворы, содержащие осадок.
Если требуется разведение, рекомендуется использовать 5% раствор глюкозы. Для получения
раствора иммуноглобулинов 50 мг/мл (5%) необходимо развести 100 мг/мл Привигена (10%)
равным объемом раствора глюкозы. Разведение Привигена следует проводить в строго асептических
условиях.
После прокалывания флакона в асептических условиях содержимое следует использовать немедленно.
Поскольку раствор не содержит консервантов, Привиген должен быть введен как можно скорее.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении,
должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.