Privigen

Folleto informativo: información para el usuario

Privigen 100 mg/ml (10%) solución para perfusión

Inmunoglobulina humana normal (IVIg)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal sanitario.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o al personal sanitario.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Privigen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Privigen
3. Cómo usar Privigen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Privigen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Privigen y para qué se utiliza

Qué es Privigen
Privigen pertenece a la clase de medicamentos denominados inmunoglobulinas humanas normales. Las inmunoglobulinas, también conocidas como anticuerpos, son proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las infecciones.

Cómo actúa Privigen
Privigen contiene inmunoglobulinas preparadas a partir de sangre de personas sanas. El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.

Para qué sirve Privigen
Privigen se utiliza para el tratamiento de adultos y niños (0-18 años) en las siguientes situaciones:

A) Para aumentar hasta valores normales los niveles excesivamente bajos de inmunoglobulinas en la sangre (terapia sustitutiva):

1. Pacientes nacidos con capacidad reducida o incapacidad para producir inmunoglobulinas (inmunodeficiencias primarias (PID)).
2. Pacientes con una inmunodeficiencia adquirida (SID) que padecen infecciones graves o recurrentes, con tratamiento antimicrobiano ineficaz y con insuficiencia específica de anticuerpos confirmada o con niveles séricos de IgG <4 g/l.

B) Para tratar ciertas enfermedades inflamatorias (inmunomodulación). Se distinguen 4 categorías de pacientes:

1. Pacientes con número insuficiente de plaquetas en la sangre (trombocitopenia inmune primaria (ITP)) que presentan alto riesgo de hemorragia o que van a ser sometidos a una intervención quirúrgica en un futuro próximo.
2. Pacientes con síndrome de Guillain-Barré. Se trata de una enfermedad aguda caracterizada por inflamación de los nervios periféricos, que provoca una debilidad muscular grave, especialmente en las piernas y en los miembros superiores.
3. Pacientes con enfermedad de Kawasaki. Se trata de una enfermedad aguda que afecta principalmente a niños pequeños y que se caracteriza por inflamación de los vasos sanguíneos en todo el cuerpo.
4. Pacientes con polineuropatía inflamatoria crónica desmielinizante (CIDP). Se trata de una enfermedad crónica caracterizada por inflamación de los nervios periféricos que provoca debilidad muscular y/o entumecimiento, principalmente en las piernas y en los miembros superiores.
5. Pacientes con neuropatía multifocal motora (MMN). Esta es una enfermedad progresiva y lenta de los nervios motores que provoca debilidad en los brazos y las piernas.

2. Qué debe saber antes de que le administren Privigen

Lea atentamente este apartado. La información aquí indicada debe tenerse en
cuenta tanto por usted como por su médico antes de la administración de Privigen.
NO tome Privigen

• si es alérgico a las inmunoglobulinas humanas o a la prolina.
• si en su sangre ha desarrollado anticuerpos dirigidos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA.
• si padece hiperprolinemia tipo I o II (una enfermedad genética que provoca un aumento de los niveles en sangre del aminoácido prolina). Esta enfermedad es extremadamente rara. En todo el mundo solo se conocen unas pocas familias afectadas por esta enfermedad.

Advertencias y precauciones
Situaciones que aumentan el riesgo de aparición de efectos adversos
Antes del tratamiento, informe a su médico o al personal sanitario si alguna de
las siguientes situaciones le afecta:

• recibe el medicamento en dosis elevadas durante 1 día o varios días y tiene grupo sanguíneo A, B o AB y/o padece una enfermedad inflamatoria subyacente. En estos casos, es frecuente que las inmunoglobulinas aumenten el riesgo de destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).
• tiene sobrepeso, es de edad avanzada, es diabético, ha estado inmovilizado durante mucho tiempo, tiene hipertensión arterial, tiene un volumen sanguíneo reducido (hipovolemia), padece problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades vasculares), tiene una mayor tendencia a la coagulación sanguínea (trombofilia o episodios trombóticos) o padece una enfermedad o condición que hace que la sangre sea más espesa (hiperviscosa). En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, formación de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolia pulmonar) o en las piernas, aunque muy raramente.
• es diabético. Aunque Privigen no contiene azúcares, puede diluirse con una solución especial de azúcar (5 % de glucosa), que puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
• padece, o ha padecido en el pasado, problemas renales o toma medicamentos que pueden dañar los riñones (medicamentos nefrotóxicos). En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de pérdida rápida y grave de la función renal (insuficiencia renal aguda), aunque solo muy raramente. Se han notificado casos aislados de pérdida de función renal que han provocado la muerte asociados a hemólisis.

Controles necesarios durante la infusión
Por su seguridad, el tratamiento con Privigen se realizará bajo supervisión médica o
del personal sanitario. Generalmente, se le controlará durante toda la duración de la infusión y
al menos durante los 20 minutos siguientes. En determinadas circunstancias pueden ser necesarias
precauciones especiales. Estas circunstancias pueden darse:
si recibe Privigen con una velocidad de infusión elevada, o bien
si recibe Privigen por primera vez o después de una larga interrupción del tratamiento (por ejemplo,
varios meses).
En estos casos, se le observará cuidadosamente durante toda la infusión y durante al menos 1 hora
después de la infusión.
Necesidad de reducir la velocidad de infusión o interrumpirla

• Puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo. Sin embargo, las verdaderas reacciones alérgicas son raras. Estas reacciones pueden ocurrir incluso si ya ha recibido inmunoglobulinas humanas en el pasado y las ha tolerado bien. Esta posibilidad puede darse especialmente si ha desarrollado anticuerpos dirigidos contra las inmunoglobulinas de tipo IgA. En estos casos raros pueden producirse reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o shock (ver también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).
• En casos muy raros puede producirse un daño pulmonar agudo asociado a la transfusión (TRALI) tras la administración de inmunoglobulinas. Esto provocará acumulación de líquido en los espacios aéreos del pulmón no relacionada con la función cardíaca (edema pulmonar no cardiogénico). Reconocerá el TRALI por la dificultad respiratoria grave (distress respiratorio), coloración azulada de la piel (cianosis), niveles excesivamente bajos de oxígeno en sangre (hipoxia), disminución de la presión sanguínea (hipotensión) y aumento de la temperatura corporal (fiebre). Los síntomas suelen aparecer durante la infusión o dentro de las 6 horas posteriores al tratamiento. Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si nota estas reacciones durante la infusión de Privigen. Ellos decidirán si reducir la velocidad de infusión o interrumpirla por completo.

Análisis de sangre
Antes de someterse a cualquier análisis de sangre, informe a su médico de que está siendo tratado con Privigen.
Tras la administración de Privigen, los resultados de determinados análisis de sangre (análisis serológicos)
pueden alterarse durante un período de tiempo.
Información de seguridad sobre infecciones
Privigen se obtiene a partir del plasma sanguíneo humano (el plasma es la parte líquida de la sangre).
Para los medicamentos derivados de la sangre o del plasma humano se adoptan determinadas medidas de seguridad
para evitar la transmisión de infecciones al paciente. Estas medidas de seguridad incluyen:
la selección cuidadosa de los donantes de plasma y sangre, con el fin de excluir a los sujetos que
puedan ser portadores de infecciones,
el análisis de cada donación y del plasma reunido de varios donantes en busca de signos de
virus/infecciones.
La inclusión en el proceso de fabricación de la sangre y del plasma de etapas de inactivación o
eliminación de posibles virus.
A pesar de estas medidas, en el caso de administración de medicamentos derivados de la sangre o del plasma
humano, el riesgo de transmisión de infecciones nunca puede excluirse completamente. Esto es válido
incluso para virus desconocidos o nuevos o para otros tipos de infección.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus con envoltura, como el virus
de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y frente a virus
sin envoltura como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se ha relacionado a las inmunoglobulinas con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, quizás porque
los anticuerpos dirigidos contra estas infecciones, que están contenidos en el medicamento, son protectores.

• Se recomienda registrar el nombre comercial y el número de lote cada vez que se le administre una dosis de Privigen, con el fin de disponer de documentación sobre los lotes utilizados.

Otros medicamentos y Privigen
Informe a su médico o al personal sanitario si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar
cualquier otro medicamento.
Debe evitarse el uso concomitante de medicamentos que aumenten la eliminación de agua del cuerpo (diuréticos de asa) durante el tratamiento con Privigen. Su médico decidirá si debe usar o continuar con el tratamiento con diuréticos de asa.
Vacunaciones
Antes de una vacunación, informe al médico que la va a vacunar de que está siendo tratado con
Privigen.
Tras la administración de Privigen, la eficacia de determinadas vacunas puede verse comprometida. Esto es válido para las vacunas con virus vivos atenuados, como las vacunas contra el sarampión, paperas, rubéola y varicela. Estas vacunas deberían posponerse al menos tres meses después de la última infusión de Privigen. En el caso del sarampión, la disminución de la eficacia de la vacuna puede persistir hasta 1 año. Por tanto, el médico que administre la vacuna deberá comprobar la eficacia de la vacunación contra el sarampión.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico o al personal sanitario si está embarazada, si planea quedarse embarazada o si está en período de lactancia. El médico decidirá si puede administrársele Privigen durante
el embarazo o la lactancia.
Sin embargo, se han utilizado medicamentos que contienen anticuerpos durante el embarazo y la lactancia. La experiencia a largo plazo ha mostrado que no se esperan efectos perjudiciales durante el embarazo ni sobre el recién nacido.
Si se le administra Privigen durante la lactancia, los anticuerpos contenidos en el medicamento
pasarán a la leche materna. Por tanto, el niño también podría recibir anticuerpos de protección.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Durante el tratamiento con Privigen, los pacientes pueden presentar efectos como mareo o náuseas, que
pueden afectar a la capacidad de conducir vehículos y de manejar máquinas. En tal caso, no conduzca ni
maneje máquinas hasta que desaparezcan estos efectos.
Privigen contiene prolina
No debe tomar este medicamento si padece hiperprolinemia (ver también el apartado 2 “Qué debe saber antes de que le administren Privigen”).
Informe a su médico antes del tratamiento.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 2,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en
100 mL. Esto equivale al 0,12 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Privigen

Privigen está indicado exclusivamente para perfusión intravenosa. Normalmente es administrado por el médico o por personal sanitario.
El médico calculará la dosis adecuada en función de su peso corporal, de las circunstancias específicas descritas en el apartado 2 «Advertencias y precauciones» y de la respuesta al tratamiento. El cálculo de la dosis en niños y jóvenes no es diferente al de los adultos. Al comienzo de la perfusión, recibirá Privigen con una velocidad de infusión baja. Si lo tolera bien, el médico podrá aumentar progresivamente la velocidad de infusión.
Si recibe más Privigen del que debe
Es muy improbable que se produzca una sobredosis, ya que Privigen se administra generalmente bajo supervisión médica. No obstante, si recibiera más Privigen del necesario, la sangre podría volverse demasiado espesa (hiperviscosidad), lo que podría aumentar el riesgo de formación de coágulos. Esto puede ocurrir especialmente en pacientes con factores de riesgo, por ejemplo, personas mayores o pacientes con enfermedades cardíacas o renales. Informe a su médico si tiene antecedentes de problemas médicos conocidos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si se infunde Privigen con una velocidad de infusión baja. Estos efectos adversos pueden manifestarse incluso si anteriormente ha recibido inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
En casos raros y aislados se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con preparaciones a base de inmunoglobulinas:
reacciones graves de hipersensibilidad, como caída repentina de la presión arterial o shock anafiláctico (es decir, pueden aparecer mareo, vértigo, desmayo al ponerse de pie, manos y pies fríos, sensación de latido cardiaco anómalo o dolor en el pecho, o bien visión borrosa), incluso si no ha presentado reacciones de hipersensibilidad en infusiones anteriores.
Informe inmediatamente al médico o al personal sanitario si observa alguno de estos signos durante la infusión de Privigen. Ellos decidirán si reducir la velocidad de infusión o suspender completamente la infusión.
formación de coágulos en la sangre, que pueden ser transportados por la circulación sanguínea (reacciones tromboembólicas) y que pueden provocar, por ejemplo, infarto de miocardio (por ejemplo, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar), accidente cerebrovascular (por ejemplo, debilidad muscular repentina, pérdida de sensibilidad y/o del equilibrio, vigilia reducida o dificultad para hablar), coágulos en las arterias pulmonares (por ejemplo, dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos con expulsión de sangre), trombosis de venas profundas (por ejemplo, enrojecimiento, sensación de calor, dolor, sensibilidad excesiva o hinchazón en una o ambas piernas),
dolor en el pecho, molestias en el pecho, dificultad para respirar debido a daño pulmonar agudo asociado a la transfusión (TRALI).
Informe inmediatamente al médico o al personal sanitario si experimenta cualquiera de estos síntomas. Cualquier persona que presente estos síntomas debe ser trasladada inmediatamente al servicio de emergencias hospitalario para su diagnóstico y tratamiento.

• meningitis temporal no infecciosa (meningitis aséptica reversible). Informe inmediatamente al médico o al personal sanitario si presenta rigidez de nuca y uno o más de los siguientes síntomas: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, sensibilidad excesiva a la luz, trastornos mentales.
• aumento del nivel de creatinina en sangre,
• proteinuria,
• insuficiencia renal aguda, reducción transitoria de los glóbulos rojos en sangre (anemia hemolítica/hemólisis reversible), anemia, leucopenia, anisocitosis (incluida microcitosis).

Los efectos adversos observados en estudios clínicos controlados y en la experiencia poscomercialización se presentan a continuación en orden decreciente de frecuencia:
Muy frecuentes (pueden manifestarse en más de 1 de cada 10 pacientes):
Dolor de cabeza (incluido dolor de cabeza sinusal, migraña, sensación de molestia en la cabeza, cefalea tensional), dolor (incluido dolor de espalda, dolor en extremidades, dolor en articulaciones y huesos (artralgia), dolor de cuello, dolor facial), fiebre (incluidos escalofríos), enfermedad de tipo gripal (incluida secreción nasal (rinorrea), faringitis (faringo-laringodinia), ampollas en boca y garganta (ampollas orofaríngeas), sensación de opresión en la garganta.
Frecuentes (pueden manifestarse en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Disminución temporal del número de glóbulos rojos (anemia), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis, incluida anemia hemolítica), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia), hipersensibilidad, mareo (incluidas vértigo), presión arterial alta (hipertensión), sofocos (incluidos sofocos de calor, hiperemia), hipotensión (incluida disminución de la presión sanguínea), dificultad para respirar (disnea incluido dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, respiración dolorosa), malestar estomacal (náuseas), vómitos, heces blandas (diarrea), dolor abdominal, trastornos cutáneos (incluidas erupciones cutáneas, prurito, urticaria, erupción maculopapular, enrojecimiento de la piel (eritema), descamación de la piel (exfoliación cutánea)), dolor muscular (incluidos calambres musculares y rigidez), cansancio (fatiga), debilidad física (astenia), debilidad muscular.
Los análisis de laboratorio de rutina pueden revelar comúnmente variaciones en la función hepática (hiperbilirrubinemia), así como en el número de células sanguíneas (por ejemplo, prueba de Coombs (directa) positiva, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de la lactato deshidrogenasa en sangre).
Poco frecuentes (pueden manifestarse en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Meningitis temporal no infecciosa (meningitis aséptica reversible), irregularidad en la forma de los glóbulos rojos (detectada microscópicamente), presencia de un número elevado de plaquetas en sangre (trombocitosis), somnolencia, escalofríos (temblores), palpitaciones, taquicardia, eventos tromboembólicos, falta de aporte sanguíneo a las extremidades inferiores con consecuencias como dolor al caminar (trastorno vascular periférico), presencia de exceso de proteínas séricas en la orina (proteinuria, incluida creatinina aumentada en sangre), dolor en el lugar de inyección (incluida molestia en el lugar de infusión).
En casos aislados (experiencia poscomercialización), en pacientes tratados con Privigen se han observado: niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos específicos denominados neutrófilos (disminución del recuento de neutrófilos), shock anafiláctico, dificultad para respirar debido a daño pulmonar asociado a transfusión (TRALI) e insuficiencia renal aguda.
Los casos de anemia hemolítica tras la finalización de estudios controlados se han observado con una frecuencia significativamente reducida gracias a mejoras en el proceso de producción de Privigen.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al personal sanitario.
Para obtener información más detallada sobre las circunstancias que aumentan el riesgo de efectos adversos, consulte también el apartado 2 «Qué debe saber antes de que le administren Privigen».
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Privigen

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón exterior y en la etiqueta del frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Dado que la solución no contiene conservantes, el profesional sanitario debe administrarla por infusión lo más pronto posible tras la apertura del frasco.
• No conservar a temperatura superior a 25 °C.
• No congelar.
• Conservar el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Privigen
El principio activo es la inmunoglobulina humana normal (anticuerpos del tipo IgG). Privigen
contiene 100 mg/ml (10 %) de proteínas humanas, de las cuales al menos el 98 % son IgG.
El porcentaje aproximado de las subclases de IgG es el siguiente:
IgG ....................... 69 %
IgG ....................... 26 %
IgG ......................... 3 %
IgG ......................... 2 %
Este medicamento contiene trazas de IgA (no más de 25 microgramos/ml).
Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina, agua para preparaciones inyectables y
ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Privigen y contenido del envase
Privigen es una solución para perfusión.
La solución es transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido.

Envases:
1 vial (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml o 40 g/400 ml),
3 viales (10 g/100 ml o 20 g/200 ml).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Alemania

Para obtener más información sobre Privigen, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
CSL Behring NV CSL Behring NV
Tel: +32 15 28 89 20 Tel: +32 15 28 89 20

България Hungría
MagnaPharm Bulgaria CSL Behring Kft.
Tel: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290

República Checa Malta
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Tel: +42 702 137 233 Tel: +356 2397 6333

Dinamarca Países Bajos
CSL Behring ApS CSL Behring B.V.
Tlf: +45 4520 1420 Tel: +31 85 111 96 00

Alemania Noruega
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437 Tlf: +46 8 544 966 70

Estonia Austria
CSL Behring GmbH CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437 Tel: +43 1 80101 2463

Grecia Polonia
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Tel: +30 210 7255 660 Tel: +48 22 213 22 65

España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30

Francia Rumanía
CSL Behring SA Prisum International Trading srl
Tel: +33 1 53 58 54 00 Tel: +40 21 322 01 71

Croacia Eslovenia
Marti Farm d.o.o. NEOX s.r.o.
Tel: +385 1 5588297 Tel: +386 41 42 0002

Irlanda República Eslovaca
CSL Behring GmbH CSL Behring s.r.o.
Tel: +49 69 30517254 Tel: +421 911 653 862

Islandia Finlandia/Suomi
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia Suecia
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Tel: +46 8 544 966 70

Chipre Reino Unido
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring UK Ltd.
Tel: +30 210 7255 660 Tel: +44 1444 447405

Letonia
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Lituania
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración
Las dosis recomendadas se resumen en la siguiente tabla:

Modo de administración
Para uso intravenoso.
Infundir la inmunoglobulina humana normal por vía intravenosa, a una velocidad de infusión inicial de 0,3 ml/kg/peso corporal/h, durante aproximadamente 30 minutos. Si se tolera bien, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 4,8 ml/kg/h.
En pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria (PID) que hayan tolerado bien la infusión a una velocidad de 4,8 ml/kg/h, la velocidad puede aumentarse gradualmente hasta un máximo de 7,2 ml/kg/h.
Si se desea una dilución previa a la infusión, Privigen puede diluirse con solución de glucosa al 5%, hasta una concentración final de 50 mg/ml (5%).
Precauciones especiales
En caso de reacciones adversas, se debe reducir la velocidad de infusión o interrumpir la infusión.
Se recomienda registrar el nombre comercial y el número de lote cada vez que se administre Privigen a un paciente, con el fin de poder relacionar al paciente con el lote del producto.
Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el apartado siguiente.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Llevar el producto a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso. Utilizar una línea de infusión con filtro de goteo equipado con entrada de aire para la administración de Privigen. Perforar el centro del tapón, dentro de la zona marcada.
La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente, incolora o de color amarillo pálido. No deben utilizarse soluciones turbias o que contengan depósitos.
Si se desea una dilución, se recomienda una solución de glucosa al 5%. Para obtener una solución de inmunoglobulinas de 50 mg/ml (5%), es necesario diluir 100 mg/ml de Privigen (10%) con un volumen igual de solución de glucosa. Realizar la dilución de Privigen en condiciones estrictamente asépticas.
Una vez perforado el frasco en condiciones de asperecia, el contenido debe utilizarse de forma inmediata. Dado que la solución no contiene conservantes, Privigen debe administrarse lo antes posible.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.