PRIVIGEN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do wlewania

Immunoglobulina humana normalis (IVIg)
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub innym personel medycznym.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub innym personel medycznym.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Privigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Privigen
3. Jak stosować Privigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Privigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Privigen i do czego służy

Co to jest Privigen
Privigen należy do grupy leków zwanych ludzkimi immunoglobulinami normalnymi.
Immunoglobuliny, znane również jako przeciwciała, to białka krwi pomagające organizmowi w walce z infekcjami.
Jak działa Privigen
Privigen zawiera immunoglobuliny przygotowane z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące w ludzkiej krwi immunoglobuliny.
Do czego służy Privigen
Privigen stosuje się u dorosłych i dzieci (0–18 lat) w następujących przypadkach:
A) W celu podniesienia zbyt niskiego poziomu immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (terapia zastępcza):

1. U pacjentów urodzonych z obniżoną lub brakiem zdolności do wytwarzania immunoglobulin (pierwotne niedobory odporności (PID)).
2. U pacjentów z nabytym niedoborem odporności (SID), którzy cierpią na ciężkie lub nawracające infekcje, u których leczenie przeciwmikrobiologiczne jest nieskuteczne, a u których stwierdzono niewydolność przeciwciał lub niski poziom IgG w surowicy (<4 g/l).

B) W leczeniu niektórych chorób zapalnych (immunomodulacja). Wyróżnia się 4 kategorie pacjentów:

1. Pacjenci z niewystarczającą liczbą płytek krwi (pierwotna immunologiczna trombocytopenia (ITP)), którzy są narażeni na wysokie ryzyko krwawienia lub którzy zostaną poddani zabiegowi chirurgicznemu w najbliższym czasie.
2. Pacjenci ze zespołem Guillaina-Barré. Jest to choroba ostra, charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą silne osłabienie mięśni, szczególnie w nogach i kończynach górnych.
3. Pacjenci z chorobą Kawasaki. Jest to choroba ostra, która dotyczy głównie małych dzieci. Charakteryzuje się zapaleniem naczyń krwionośnych w całym organizmie.
4. Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizującą (CIDP). Jest to choroba przewlekła, charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, powodującą osłabienie mięśni i/lub drętwienie, szczególnie w nogach i kończynach górnych.
5. Pacjenci z multifokalną neuropatią ruchową (MMN). Jest to powoli postępująca choroba nerwów ruchowych, powodująca osłabienie rąk i nóg.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Privigen

Uważnie przeczytaj ten punkt. Informacje zawarte poniżej powinny być uwzględnione przez Ciebie i lekarza przed podaniem Privigen.
NIE przyjmuj Privigen

• jeśli jesteś uczulony na ludzkie immunoglobuliny lub na prolinę.
• jeśli w twojej krwi wytworzyły się przeciwciała skierowane przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
• jeśli cierpisz na hiperprolinemię typu I lub II (chorobę genetyczną powodującą podwyższenie poziomu aminokwasu proliny we krwi). Jest to choroba niezwykle rzadka. Na całym świecie znane są tylko pojedyncze rodziny z taką chorobą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Sytuacje zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
Przed leczeniem poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• otrzymujesz lek w wysokich dawkach przez jeden dzień lub kilka dni i masz grupę krwi A, B lub AB i/lub masz chorobę zapalną. W takich przypadkach często obserwuje się, że immunoglobuliny zwiększają ryzyko hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek).
• jesteś otyły, jesteś starszy, jesteś chory na cukrzycę, przez dłuższy czas przebywałeś w łóżku, masz nadciśnienie, masz zmniejszoną objętość krwi (hipowolmię), masz choroby naczyń krwionośnych, masz zwiększone skłonności do krzepnięcia krwi (trombofilię lub epizody trombotyczne) lub masz chorobę lub stan, który powoduje zwiększoną lepkość krwi (hiperwiskozność). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko zawału serca (zawału mięśnia sercowego), udaru mózgu, powstawania skrzeplin w płucach (zatorowość płucna) lub nogach, choć bardzo rzadko.
• jesteś chory na cukrzycę. Chociaż Privigen nie zawiera cukrów, może być rozcieńczany specjalnym roztworem cukru (5% glukozy), który może wpływać na poziom cukru we krwi.
• masz lub miałeś w przeszłości problemy z nerkami lub przyjmujesz leki, które mogą szkodzić nerkom (lekami nefrotoksycznymi). W takich przypadkach immunoglobuliny mogą zwiększyć ryzyko szybkiej i poważnej utraty funkcji nerek (ostra niewydolność nerek), choć tylko bardzo rzadko. Utrata funkcji nerek, która doprowadziła do śmierci, wystąpiła w pojedynczych przypadkach związanych z hemolizą.

Kontrole podczas infuzji
Dla twojego bezpieczeństwa leczenie Privigenem będzie prowadzone pod nadzorem lekarza lub personelu medycznego. Zazwyczaj będziesz kontrolowany przez cały czas trwania infuzji dożyłnej i przynajmniej przez 20 minut po jej zakończeniu. W niektórych sytuacjach mogą być wymagane szczególne środki ostrożności. Mogą one wystąpić:
jeśli otrzymujesz Privigen z dużą szybkością infuzji, lub
jeśli otrzymujesz Privigen po raz pierwszy lub po długiej przerwie w leczeniu (np. kilka miesięcy).
W takich przypadkach będziesz dokładnie obserwowany przez cały czas trwania infuzji i przynajmniej przez 1 godzinę po jej zakończeniu.
Konieczność spowolnienia szybkości infuzji lub jej przerwania

• Możesz być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym. Jednak prawdziwe reakcje alergiczne są rzadkie. Mogą one wystąpić nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś. Może to dotyczyć szczególnie osób, które wytworzyły przeciwciała skierowane przeciwko immunoglobulinom typu IgA. W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Bardzo rzadko po podaniu immunoglobulin może wystąpić ostre uszkodzenie płuc związane z transfuzją (TRALI). Powoduje ono gromadzenie się płynu w przestrzeniach powietrznych płuc niezwiązane z czynnością serca (niekardiogenne stany zapalne płuc). TRALI rozpoznasz po silnym trudnościom w oddychaniu (niewydolność oddechowa), sinocie skóry (cyanozie), bardzo niskim poziomie tlenu we krwi (hipoksja), obniżeniu ciśnienia krwi (hipotensja) i podwyższeniu temperatury ciała (gorączka). Objawy pojawiają się zazwyczaj podczas lub w ciągu 6 godzin po leczeniu. Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz te reakcje podczas infuzji Privigen. Oni zdecydują, czy zmniejszyć szybkość infuzji lub całkowicie ją przerwać.

Badania krwi
Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom krwi poinformuj lekarza o leczeniu Privigenem.
Po podaniu Privigen wyniki niektórych badań krwi (badania serologiczne) mogą być zmienione przez pewien czas.
Informacje bezpieczeństwa dotyczące zakażeń
Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (osocze to płynna część krwi).
W przypadku leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone środki bezpieczeństwa, aby zapobiec przeniesieniu zakażeń na pacjenta. Środki bezpieczeństwa obejmują:
staranne dobieranie dawców osocza i krwi w celu wykluczenia osób, które mogą być nosicielami zakażeń,
badanie każdej dawki i osocza pochodzącego od wielu dawców pod kątem obecności wirusów/zakażeń,
włączenie do procesu produkcji z krwi i osocza etapów inaktywacji lub usuwania potencjalnych wirusów.
Mimo tych środków, przy podawaniu leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Środki te są uznawane za skuteczne przeciwko wirusom otoczkowym, takim jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, oraz przeciwko wirusom nieotoczkowym, takim jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Nie stwierdzono powiązania immunoglobulin z zakażeniami wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała skierowane przeciwko tym infekcjom zawarte w leku są ochronne.

• Zaleca się rejestrację nazwy handlowej i numeru serii za każdym razem, gdy podana jest dawka Privigen, aby zachować dokumentację dotyczącą użytych partii.

Inne leki i Privigen
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy stosować jednocześnie leków zwiększających wydalanie wody z organizmu (moczników pętlowych) podczas leczenia Privigenem. Twój lekarz zadecyduje, czy stosować lub kontynuować terapię mocznikami pętlowymi.
Szczepienia
Przed szczepieniem poinformuj lekarza wykonującego szczepienie o leczeniu Privigenem.
Po podaniu Privigen skuteczność niektórych szczepień może być osłabiona. Dotyczy to szczepień z użyciem osłabionych wirusów żywych, takich jak szczepienia przeciwko odry, śwince, różyczce i ospy wietrznej. Te szczepienia powinny być odroczone co najmniej o trzy miesiące po ostatniej infuzji Privigen. W przypadku odrzy osłabienie skuteczności szczepionki może utrzymywać się do 1 roku. Dlatego lekarz wykonujący szczepienie powinien sprawdzić skuteczność szczepienia przeciwko odry.
Ciąża i karmienie piersią
Poinformuj lekarza lub personel medyczny, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią. Lekarz zadecyduje, czy Privigen może być Tobie podany podczas ciąży lub karmienia piersią.
Jednak leki zawierające przeciwciała były stosowane podczas ciąży i karmienia piersią. Długoterminowe doświadczenia pokazują, że nie należy oczekiwać szkodliwych skutków podczas ciąży lub u noworodka.
Jeśli otrzymujesz Privigen podczas karmienia piersią, przeciwciała zawarte w leku przechodzą do mleka matki. Dlatego także niemowlę może otrzymać przeciwciała ochronne.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Podczas leczenia Privigenem pacjenci mogą doświadczać działań takich jak zawroty głowy lub nudności, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W takim przypadku nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn aż do ustąpienia tych objawów.
Privigen zawiera prolinę
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli cierpisz na hiperprolinemię (patrz także punkt 2 „Co należy wiedzieć przed podaniem Privigen”).
Poinformuj lekarza przed leczeniem.
Zawartość sodu
Ten lek zawiera mniej niż 2,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w 100 ml. Odpowiada to 0,12% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Privigen

Privigen przeznaczony jest wyłącznie do wlewu dożylnego (infuzji dożylnych). Jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Lekarz obliczy odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała, konkretnych wskazań wymienionych w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz odpowiedzi na leczenie. Obliczenie dawki u dzieci i młodych osób nie różni się od obliczeń stosowanych u dorosłych. Na początku infuzji otrzyma Pan(i) Privigen w niskiej szybkości przepływu. Jeśli dobrze toleruje infuzję, lekarz może stopniowo zwiększyć szybkość przepływu.
Jeśli otrzyma Pan(i) więcej Privigen niż powinien(ien)
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ Privigen jest zazwyczaj podawany pod kontrolą lekarza. Jeśli jednak mimo to otrzyma Pan(i) więcej Privigen niż to konieczne, krew może stać się zbyt gęsta (hiperwiskozna), co może zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin. Może to dotyczyć szczególnie pacjentów z grupy ryzyka, np. osób starszych lub pacjentów z chorobami serca lub nerek. Powiadom lekarza, jeśli ma Pan(i) znane problemy medyczne.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Możliwe działania niepożądane można zmniejszyć lub nawet uniknąć, jeśli Privigen będzie podawany
wolno, w niewielkiej prędkości infuzji. Działania niepożądane mogą wystąpić nawet wtedy, gdy
wcześniej otrzymywał(a) pan(i) ludzkie immunoglobuliny i dobrze je znosił(a).
W pojedynczych i rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane związane z
preparatami immunoglobulin:
ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub szok anafilaktyczny
(oznacza to, że mogą wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, omdlenie przy wstawaniu, zimne ręce i
nogi, uczucie nieregularnego bicia serca lub ból w klatce piersiowej, a także zamazanie wzroku), nawet
jeśli nie wystąpiły wcześniej reakcje nadwrażliwościowe na poprzednie infuzje,
Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz któreś z tych objawów podczas
infuzji Privigen. Oni zdecydują, czy zmniejszyć szybkość infuzji, czy całkowicie ją przerwać.
tworzenie się skrzeplin we krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (reakcje
tromboemboliczne) i mogą prowadzić np. do zawału serca (np. nagły ból w klatce piersiowej lub
duszność), udaru mózgu (np. nagła słabość mięśni, utrata czucia i/lub równowagi, zmniejszona
czujność lub trudności w mówieniu), skrzepliny w tętnicach płucnych (np. ból w klatce piersiowej,
trudności z oddychaniem lub kaszel z krwią), zatorowość żył głębokich (np. zaczerwienienie, uczucie
ciepła, ból, nadwrażliwość lub obrzęk w jednej lub obu nogach),
ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania spowodowany
ostrym uszkodzeniem płuc związanym z transfuzją (TRALI).
Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli odczuwasz którykolwiek z tych
objawów. Każda osoba z takimi objawami powinna być natychmiast przetransportowana do
oddziału ratunkowego w celu diagnozy i leczenia.

• przejściowa, niemikrobiologiczna zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych typu aseptycznego). Natychmiast powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli masz sztywność karku oraz jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, nadwrażliwość na światło, zaburzenia psychiczne.
• podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi,
• białkomocz,
• ostra niewydolność nerek, przejściowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna/odwracalna hemoliza), anemia, leukopenia, anizocytoza (w tym mikrocytoza).

Działania niepożądane obserwowane w kontrolowanych badaniach klinicznych i w doświadczeniu
po wprowadzeniu na rynek są wymienione według malejącej częstości występowania:
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
ból głowy (w tym ból głowy zatokowy, migrenowy, uczucie napięcia głowy, ból napięciowy), ból (w tym
ból pleców, ból kończyn, ból stawów i kości (artralgia), ból szyi, ból twarzy), gorączka (w tym dreszcze),
choroba podobna do grypy (w tym katar (rzężenie), zapalenie gardła (faryngolaryngodynia), pęcherzyki w
jamie ustnej i gardle (pęcherzyki orofaryngealne), uczucie ściskania w gardle.
Często (może występować u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
przejściowe obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), rozpad czerwonych krwinek (hemoliza, w tym
anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy
(w tym oszołomienie), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), napady gorąca (w tym uczucie
gorąca, hiperemia), hipotensja (w tym obniżenie ciśnienia krwi), duszność (dyspnę, w tym ból w klatce
piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), ból żołądka (nudności),
wymioty, luźne stolce (biegunka), ból brzucha, zaburzenia skóry (w tym wysypka, świąd, pokrzywka,
makulopapularna wysypka, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)),
ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), zmęczenie (praczkliwość), osłabienie fizyczne (astenia),
osłabienie mięśni.
Rutynowe badania laboratoryjne mogą wykazać często zmiany w funkcji wątroby (hiperbilirubinemia),
jak również w liczbie komórek krwi (np. dodatni test Coombsa (bezpośredni), wzrost alaninotransferazy,
wzrost asparaginianotransferazy, wzrost krwiowego poziomu dehydrogenazy mleczanowej).
Niec ofteno (może występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów):
przejściowe, niemikrobiologiczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (odwracalne zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych typu aseptycznego), nieregularny kształt czerwonych krwinek (wykrycie
mikroskopowe), występowanie zbyt dużej liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze
(drżenie), kołatanie serca, tachykardia, zdarzenia tromboemboliczne, niedostateczne zaopatrzenie krwi
kończyn dolnych, z konsekwencjami takimi jak ból podczas chodzenia (zaburzenia naczyniowe obwodowe),
nadmiar białek surowicy we krwi w moczu (białkomocz, w tym zwiększone stężenie kreatyniny we
krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia (w tym dyskomfort w miejscu infuzji).
W pojedynczych przypadkach (doświadczenie po wprowadzeniu na rynek) u pacjentów leczonych
Privigen zaobserwowano: nieprawidłowo niski poziom określonych białych krwinek zwanych neutrofilami
(spadek liczby neutrofili), szok anafilaktyczny, ból podczas oddychania spowodowany uszkodzeniem
płuc związanym z transfuzją (TRALI) oraz ostrą niewydolność nerek.
Przypadki anemii hemolitycznej po zakończeniu kontrolowanych badań klinicznych występowały
znacznie rzadziej dzięki ulepszeniom w procesie produkcyjnym Privigen.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny.
Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat okoliczności zwiększających ryzyko działań
niepożądanych, należy również zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed podaniem
Privigen”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Privigen

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na kartonie zewnętrznym i etykiecie fiolki po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ponieważ roztwór nie zawiera środków konserwujących, personel medyczny powinien podać go jak najszybciej po otwarciu fiolki.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się zmętniały lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Privigen
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina G (IgG).
Privigen zawiera 100 mg/ml (10%) białek ludzkich, z których co najmniej 98% stanowią IgG.
Szacunkowy udział poszczególnych podklas IgG jest następujący:
IgG ....................... 69 %
IgG ....................... 26 %
IgG ......................... 3 %
IgG ......................... 2 %
Lek ten zawiera śladowe ilości IgA (nie więcej niż 25 mikrogramów/ml).
Inne składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina, woda do wstrzykiwania oraz
kwas solny lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH).
Opis wyglądu leku Privigen i zawartość opakowania
Privigen to roztwór do infuzji.
Roztwór jest klarowny lub lekko mleczny, bezbarwny lub lekko żółty.
Opakowania:
1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml),
3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
D-35041 Marburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat leku Privigen, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielstwem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
CSL Behring NV CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tél/Tel: +32 15 28 89 20
България Magyarország
МагнаФарм България CSL Behring Kft.
Тел: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290
Česká republika Malta
CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.
Tel: +42 702 137 233 Tel: +356 2397 6333
Danmark Nederland
CSL Behring ApS CSL Behring B.V.
Tlf: +45 4520 1420 Tel: + 31 85 111 96 00
Deutschland Norge
CSL Behring GmbH CSL Behring AB
Tel: +49 69 30584437 Tlf: +46 8 544 966 70
Eesti Österreich
CSL Behring GmbH CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437 Tel: +43 1 80101 2463
Ελλάδα Polska
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +48 22 213 22 65
España Portugal
CSL Behring S.A. CSL Behring Lda
Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30
France România
CSL Behring SA Prisum International Trading srl
Tél: + 33 1 53 58 54 00 Tel: +40 21 322 01 71
Hrvatska Slovenija
Marti Farm d.o.o. NEOX s.r.o.Tel: +386 41 42 0002
Tel: +385 1 5588297
Ireland Slovenská republika
CSL Behring GmbH CSL Behring s.r.o.
Tel: +49 69 30517254 Tel: +421 911 653 862
Ísland Suomi/Finland
CSL Behring AB CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70
Italia Sverige
CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB
Tel: +39 02 34964 200 Tel: +46 8 544 966 70
Κύπρος United Kingdom
CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring UK Ltd.
Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +44 1444 447405
Latvija
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Lietuva
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Dawkowanie i sposób podania
Zalecane dawki podano w poniższej tabeli:

Sposób podania
Do użytku dożylnego.
Wstrzykiwać ludzką immunoglobulinę normalną dożylnie z początkową szybkością wlewu 0,3 ml/kg m.c./h przez około 30 minut. Jeśli produkt jest dobrze tolerowany, szybkość podawania można stopniowo zwiększyć do 4,8 ml/kg/h.
U pacjentów z pierwotnymi zespołami niedoboru odporności (PID), którzy dobrze tolerowali wlew z szybkością 4,8 ml/kg/h, szybkość można stopniowo zwiększyć do maksymalnej wartości 7,2 ml/kg/h.
Jeśli konieczne jest rozcieńczenie przed wlewem, Privigen można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Szczególne środki ostrożności
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać podawanie.
Zaleca się rejestrowanie nazwy handlowej i numeru serii produktu za każdym razem, gdy Privigen jest podawane pacjentowi, aby móc powiązać pacjenta z serią produktu.
Niekompatybilności
Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych wymienionych w następnym akapicie.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Przed użyciem należy doprowadzić produkt do temperatury otoczenia lub temperatury ciała. Do podawania Privigen należy użyć zestawu do wlewu z filtrem powietrza. Nakłucie należy wykonać w środek korka, wewnątrz oznaczonego obszaru.
Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny i bezbarwny lub jasnożółty. Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad.
Jeśli konieczne jest rozcieńczenie, zaleca się 5% roztwór glukozy. Aby uzyskać roztwór immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), należy rozcieńczyć 100 mg/ml Privigen (10%) równą objętością roztworu glukozy. Rozcieńczanie Privigen należy przeprowadzać w warunkach ścisłej aseptyki.
Po nakłuciu fiolki w warunkach aseptycznych zawartość należy użyć niezwłocznie. Ponieważ roztwór nie zawiera substancji konserwujących, Privigen należy podawać jak najszybciej.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.