Інструкція: інформація для користувача

Прітор 20 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Прітор і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням Прітора
Як приймати Прітор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прітор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прітор і для чого його застосовують

Прітор належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину II. Ангіотензин II — це речовина, присутня в організмі, яка сприяє звуженню кровоносних судин, підвишуючи таким чином артеріальний тиск. Прітор блокує дію ангіотензину II, спричиняючи розслаблення кровоносних судин і знижуючи тим самим артеріальний тиск.
Прітор застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (підвищеного артеріального тиску) у дорослих. Слово «есенціальна» означає, що підвищений тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів і часом призводити до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше підвищений тиск не дає симптомів до тих пір, поки не виникнуть такі ураження. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Прітор також застосовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих із високим ризиком, пов’язаним із зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають цукровий діабет із високим ризиком ускладнень. Ваш лікар повідомить вам, чи підвищений ризик таких ускладнень саме у вас.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Прітору

Не приймайте Прітор

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Прітору навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки, такі як холестаз або біліарна обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше тяжке захворювання печінки;
якщо у Вас цукровий діабет або порушена функція нирок, і Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо Ви маєте одну з перерахованих вище умов, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Прітору.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Прітору, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів або захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (звуження судин одного або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), який найімовірніше виникає, якщо Ви маєте дегідратацію (надмірну втрату води з організму) або дефіцит солей, наприклад, через діуретичну терапію («діуретики»), дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Прітору:

якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітор АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові захворювання, пов’язані з діабетом;
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові. Див. також розділ «Не приймайте Прітор».
якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Прітору у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея.
Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Прітору.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Прітор не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви плануєте операцію або анестезію, повідомте лікареві, що приймаєте Прітор.
Прітор може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканського походження.
Діти та підлітки
Застосування Прітору не рекомендовано дітям та підліткам до 18 років.
Інші ліки та Прітор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих інших ліків або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це стосується, зокрема, наступних ліків, які приймаються одночасно з Прітором:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, які можуть підвищувати рівень калію в крові, такі як замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з Прітором, можуть спричинити надмірну втрату води з організму та низький артеріальний тиск (гіпотензію);
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Прітор» та «Застереження та обережність»);
дигоксин.

Дія Прітору може бути знижена при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Прітор може посилювати дію інших ліків, що знижують підвищений артеріальний тиск, або ліків, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Прітору.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). Як правило, лікар радить припинити прийом Прітору до настання вагітності або негайно після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і порадить Вам приймати інший лікарський засіб замість Прітору. Прітор не рекомендовано приймати на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте почати годування груддю. Прітор не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може вибрати для Вас інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати груддю, особливо якщо дитина — новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як непритомність або запаморочення (вертиго), під час прийому Прітору. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Прітор містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 84,32 мг сорбітолу на одну таблетку.
Прітор містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Прітор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Старайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині.
Прітор можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної напою. Дуже важливо приймати Прітор щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія Прітора надто сильна або, навпаки, слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування артеріального тиску звичайна доза Прітора для більшості пацієнтів становить одну таблетку 40 мг один раз на добу, що забезпечує контроль артеріального тиску протягом 24 годин. Ваш лікар рекомендував вам нижчу дозу — 20 мг на добу. Прітор може також застосовуватися в комбінації з діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, з яким у поєднанні з Прітором доведено адитивний ефект щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайна доза Прітора становить одну таблетку 80 мг один раз на добу. На початку профілактичної терапії Прітором 80 мг артеріальний тиск слід контролювати часто.
Якщо ваша печінка працює неадекватно, не повинна перевищуватися звичайна доза 40 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Прітора, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого швидку допомогу.
Якщо ви забули прийняти Прітор
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом упродовж одного дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не обов’язково виникають у всіх пацієнтів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневроз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникнути у до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні припинити прийом препарату та негайно звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до смерті.
Можливі побічні ефекти Прітору
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначається для зниження серцево-судинних ускладнень.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття сумування (депресія), запаморочення, непритомність (синкопе), почуття озиряння (вертигіно), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів із високим артеріальним тиском, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, вздуття шлунка, блювота, почуття свербіння, підвищена пітливість, висипання, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну у крові.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипання, свербіж, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), зниження рівня цукру у крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дісгевзія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневроз, включаючи летальні випадки), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжке висипання, пов’язане з прийомом ліків, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, грипозна хвороба, зниження гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази у крові, низький рівень натрію.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)**.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневроз: після застосування подібних препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прітор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку Прітор з блистерної упаковки тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прітор
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 20 мг телмісартану.
Інші компоненти: полівідон (К25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Прітора та вміст упаковки
Таблетки Прітор 20 мг — білі, круглі, з кодом «50Н», нанесеним на одній стороні.
Прітор доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90 або 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Tlf.: +45-45 23 50 00 Тел: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел: +49-(0)214-30 513 48 Тел: +31-(0)297-28 06 66
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел: +30 210 618 75 00 Тел: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Sími: +354 540 8000 Тел: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39-02-397 81 Puh/Tel.: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357 22 48 38 58 Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел: +371 67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Прітор 40 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Прітор і для чого його застосовують
Що треба знати перед прийомом Прітора
Як приймати Прітор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прітор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прітор і для чого його застосовують

Прітор належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Прітор блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і знижуючи таким чином артеріальний тиск.
Прітор застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Слово «есенціальна» означає, що високий тиск не спричинений іншими захворюваннями.
Підвищений артеріальний тиск, якщо його не лікувати, може пошкоджувати кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не дає симптомів до тих пір, поки такі ураження не виникнуть. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, що він у межах норми.
Прітор також застосовують для зниження серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих із підвищеним ризиком, обумовленим зниженим або блокованим кровопостачанням серця або ніг, або у пацієнтів, які перенесли інсульт або мають цукровий діабет із високим ризиком. Ваш лікар повідомить вам, чи ви належите до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Прітор

Не приймайте Прітор

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Прітор навіть на початкових термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчнокам’яна хвороба (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура) або будь-яке інше серйозне захворювання печінки;
якщо Ви хворі на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять альіскерин.

Якщо Ви маєте будь-який із вищезазначених станів, повідомте про це лікаря або фармацевта перед прийомом Прітор.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря перед прийомом Прітор, якщо Ви маєте або раніше мали будь-яке із наведених нижче захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (зуження судин, що постачають кров до однієї або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням балансу різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або дефіциті солей, наприклад, через прийом діуретиків, дієту з низьким вмістом солі, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Прітор:

якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- альіскерин. Лікар може регулярно перевіряти функцію Ваших нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також розділ «Не приймайте Прітор».
якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Прітор у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея.
Лікар вирішить, чи потрібно продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Прітор.
Повідомте лікаря, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або існує можливість завагітніти). Прітор не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви плануєте операцію або знеболення, повідомте лікареві, що приймаєте Прітор.
Прітор може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканського походження.

Діти та підлітки

Застосування Прітор не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Прітор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з таких ліків. Особливо це стосується наступних ліків, які приймаються одночасно з Прітор:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при застосуванні високих доз разом з Прітор, можуть спричинити надмірну втрату води в організмі та низький артеріальний тиск (гіпотензію);
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або альіскерин (див. також розділи «Не приймайте Прітор» та «Попередження та застереження»);
дигоксин.

Ефект Прітор може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен) або кортикостероїдів.
Прітор може посилювати дію інших ліків, що знижують підвищений артеріальний тиск, або ліків, які можуть потенційно знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно змінити дозу інших ліків під час прийому Прітор.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте, що вагітні (або існує можливість завагітніти). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Прітор до настання вагітності або відразу після того, як Ви дізнаєтеся про вагітність, і призначить інший лікарський засіб. Прітор не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду дитині після третього місяця вагітності.

Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте дитину грудьми або плануєте почати годування грудьми. Прітор не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може вибрати інший метод лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття обертання (вертиго), під час прийому Прітор. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

Прітор містить сорбіт

Цей лікарський засіб містить 168,64 мг сорбіту на одну таблетку.

Прітор містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Прітор

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Намагайтеся приймати таблетку щодня о ту саму годину.
Прітор можна приймати з їжею або натщесерце. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої безалкогольної рідини. Дуже важливо приймати Прітор щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія Прітора надто сильна або, навпаки, недостатня, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Прітора для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Однак іноді ваш лікар може призначити нижчу дозу 20 мг або підвищену дозу 80 мг. Як варіант, Прітор може застосовуватися разом із діуретиками, такими як гідрохлоротіазид, оскільки було доведено додатковий ефект у поєднанні з Прітором щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Прітора є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку терапії профілактики Прітором 80 мг артеріальний тиск слід регулярно контролювати.
Якщо ваша печінка працює недостатньо добре, необхідно не перевищувати звичайну добову дозу 40 мг.
Якщо ви прийняли більше Прітора, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого відділення невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Прітор
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом упродовж цілого дня, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневроз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть бути смертельними.
Можливі побічні ефекти Прітору
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються з метою зменшення серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний кашель), залізодефіцитна анемія (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), запаморочення, втрату свідомості (синкопе), почуття обертового запаморочення (вертиго), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, які лікуються від високого артеріального тиску, запаморочення при підйомі (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, біль у черевній порожнині, вздуття шлунку, блювота, почуття свербіння, підвищена пітливість, лікарська висипка, біль у спині, м’язові спазми, м’язовий біль (міалгія), порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжка інфекція з запальною відповіддю усього організму, що може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тіл (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висипка, свербіж, утруднене дихання, хрипі, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), зниження рівня цукру в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у животі, порушення смаку (дисгеузія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності схильніші до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести навіть до смерті (ангіоневроз, в тому числі з летальним наслідком), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, тяжка лікарська висипка, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, грипозна хвороба, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, зниження рівня натрію.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):
Поступове рубцювання легеневої тканини (інтерстиційна хвороба легень)**.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Ангіоневроз кишечника: після застосування схожих препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового рубцювання легеневої тканини під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прітор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку Прітора з блистерної упаковки тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прітор
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 40 мг телмісартану.
Інші компоненти: повідон (К25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Прітора та вмісту упаковки
Таблетки Прітор 40 мг — білі, овальної форми, з кодом «51H», нанесеним на одній стороні.
Прітор доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, або у блистерах, поділених на одноразові дози, що містять 28 × 1 таблетку.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Тел./Tel: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел: +49-(0)214-30 513 48 Тел: +31-(0)297-28 06 66
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел: +372 655 85 65 Тел. +47 23 13 05 00
Греція Австрія
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел: +30 210 618 75 00 Тел: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія/Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел: +39-02-397 81 Пух./Тел.: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел: +357 22 48 38 58 Тел: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел: +371 67 84 55 63
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Інструкція: інформація для користувача

Прітор 80 мг таблетки

телмісартан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Прітор і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Прітору
Як приймати Прітор
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Прітор
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Прітор і для чого його застосовують

Прітор належить до групи лікарських засобів, відомих як блокатори рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, що присутня в організмі і викликає звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Прітор блокує дію ангіотензину ІІ, сприяючи розслабленню кровоносних судин і, таким чином, знижуючи артеріальний тиск.
Прітор застосовують для лікування есенціальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих. Під «есенціальною» мається на увазі, що високий тиск не викликаний іншими захворюваннями.
Якщо високий артеріальний тиск не лікувати, він може пошкодити кровоносні судини багатьох органів, що іноді призводить до інфаркту, серцевої або ниркової недостатності, інсульту або сліпоти. Найчастіше високий тиск не супроводжується симптомами до тих пір, поки не виникнуть такі ускладнення. Тому важливо регулярно вимірювати артеріальний тиск, щоб переконатися, чи він у межах норми.
Прітор також застосовують для зниження ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, серцевого нападу або інсульту) у дорослих із підвищеним ризиком, зокрема тих, у кого знижений або блокований притік крові до серця або ніг, у пацієнтів, які перенесли інсульт, або мають цукровий діабет із високим ризиком ускладнень. Ваш лікар повідомить вам, чи належите до групи підвищеного ризику таких ускладнень.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Прітор

Не приймайте Прітор

якщо Ви маєте алергію на телмісартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці (краще уникати прийому Прітора навіть на початку вагітності — див. розділ «Вагітність»).
якщо Ви маєте серйозні захворювання печінки, такі як холестаз або жовчова обструкція (порушення відтоку жовчі з печінки та жовчного міхура), або будь-яке інше серйозне захворювання печінки.
якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.

Якщо Ви перебуваєте в одному із зазначених станів, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом Прітора.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Прітора, якщо Ви маєте або колись мали будь-яке з наступних захворювань:

захворювання нирок або трансплантація нирки;
стеноз ниркової артерії (зуження судин одного або обох нирок);
захворювання печінки;
захворювання серця;
підвищений рівень альдостерону (затримка води та солі в організмі з порушенням рівноваги різних мінералів у крові);
низький артеріальний тиск (гіпотензія), що найімовірніше виникає при дегідратації (надмірна втрата води з організму) або при нестачі солей, наприклад, через діуретики, бідку на сіль, діарею або блювоту;
підвищений рівень калію в крові;
цукровий діабет.

Зверніться до лікаря перед прийомом Прітора:

якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, що використовуються для лікування високого артеріального тиску:
- інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо Ви маєте захворювання нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
- аліскірен. Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові. Див. також розділ «Не приймайте Прітор».
якщо Ви приймаєте дигоксин.

Зверніться до лікаря, якщо після прийому Прітора у Вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея.
Лікар вирішить, чи продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом Прітора.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що Ви вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Прітор не рекомендовано на початку вагітності, і Ви не повинні його приймати, якщо вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду (див. розділ «Вагітність»).
Якщо Ви піддаєтеся хірургічному втручанню або анестезії, повідомте лікаря, що приймаєте Прітор.
Прітор може бути менш ефективним у зниженні артеріального тиску у пацієнтів африканського походження.
Діти та підлітки
Застосування Прітора не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Інші ліки та Прітор
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може вирішити змінити дозу цих ліків або вжити інших заходів обережності. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з цих ліків. Це особливо стосується наступних ліків, які приймаються одночасно з Прітором:

ліки, що містять літій, для лікування певних видів депресії;
ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові, наприклад, замінники солі, що містять калій, діуретики, що зберігають калій (деякі «діуретики»), інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби, наприклад, аспірин або ібупрофен), гепарин, імунодепресанти (наприклад, циклоспорин або такролімус) та антибіотик триметоприм;
діуретики, особливо при прийомі високих доз разом з Прітором, можуть спричинити надмірну втрату рідини та низький артеріальний тиск (гіпотензію);
якщо Ви приймаєте інгібітор АПФ або аліскірен (див. також розділи «Не приймайте Прітор» та «Застереження та обережність»);
дигоксин.

Дія Прітора може зменшуватися при одночасному прийомі НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів, наприклад, аспірину або ібупрофену) або кортикостероїдів.
Прітор може посилювати дію інших ліків, що знижують високий артеріальний тиск, або ліків, які потенційно можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад, баклофен, аміфостин).
Крім того, зниження артеріального тиску може посилюватися під впливом алкоголю, барбітуратів, наркотиків або антидепресантів. Ви можете відчувати це зниження тиску як запаморочення при підйомі. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно змінити дозу інших ліків під час прийому Прітора.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що вагітні (або якщо існує можливість настання вагітності). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Прітора до настання вагітності або відразу після її виявлення та порадить інший лікарський засіб замість Прітора. Прітор не рекомендовано на початку вагітності, і його не слід приймати, якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду плоду після третього місяця вагітності.
Годування грудьми
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування грудьми. Прітор не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може обрати інший спосіб лікування, якщо Ви бажаєте годувати грудьми, особливо якщо дитина новонароджена або народилася передчасно.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення або відчуття оберту (вертигінозність) під час прийому Прітора. Якщо виникають такі побічні ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Прітор містить сорбіт
Цей лікарський засіб містить 337,28 мг сорбіту на таблетку. Сорбіт є джерелом фруктози.
Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до певних цукрів, або у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Прітор містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Прітор

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Стежте за тим, щоб приймати таблетку щоразу в один і той самий час.
Прітор можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води або іншої неалкогольної рідини. Дуже важливо приймати Прітор щодня, доки лікар не скаже інакше. Якщо вам здається, що дія Прітора надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для лікування підвищеного артеріального тиску звичайною дозою Прітора для більшості пацієнтів є одна таблетка 40 мг один раз на добу для контролю артеріального тиску протягом 24 годин. Проте іноді ваш лікар може призначити нижчу дозу 20 мг або вищу дозу 80 мг. Також Прітор може застосовуватися у поєднанні з діуретиками, наприклад з гідрохлоротіазидом, оскільки встановлено додатковий ефект такого поєднання щодо зниження тиску.
Для зниження ризику серцево-судинних ускладнень звичайною дозою Прітора є одна таблетка 80 мг один раз на добу. На початку профілактичної терапії Прітором 80 мг артеріальний тиск необхідно регулярно контролювати.
Якщо функція вашої печінки порушена, звичайну дозу 40 мг на добу необхідно не перевищувати.
Якщо ви прийняли більше Прітора, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або в найближчий пункт невідкладної медичної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Прітор
Якщо ви забули прийняти ліки, не хвилюйтеся. Прийміть їх, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати, як і раніше. Якщо ви пропустили прийом на один день, прийміть звичайну дозу наступного дня. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжке інфекційне захворювання з запальною відповіддю всього організму), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок (ангіоневроз); ці побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати у до 1 людини з 1 000), але надзвичайно серйозними, і пацієнти повинні негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Якщо ці ефекти не лікувати, вони можуть призвести до летального наслідку.
Можливі побічні ефекти Прітору
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначений для зниження серцево-судинних ускладнень.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Інфекції сечових шляхів, інфекції верхніх дихальних шляхів (наприклад, біль у горлі, синусит, звичайний застудний насильництво), зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), підвищений рівень калію, труднощі заснути, почуття суму (депресія), запаморочення, непритомність (синкопе), почуття обертовості голови (запаморочення), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), зниження артеріального тиску (гіпотензія) у пацієнтів, яким препарат призначений для лікування високого артеріального тиску, запаморочення при стоянні (ортостатична гіпотензія), утруднене дихання, кашель, біль у животі, діарея, біль у шлунку, розпухлий шлунок, блювота, почуття свербіння, підвищена пітливість, висип на шкірі, біль у спині, м’язові судоми, біль у м’язах (міалгія), порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність), біль у грудях, почуття слабкості, підвищення рівня креатиніну в крові.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Сепсис* (часто називають «інфекцією крові» — це тяжке інфекційне захворювання з запальною відповіддю всього організму, яке може призвести до смерті), підвищення кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), важка алергічна реакція (анафілактична реакція), алергічна реакція (наприклад, висип, свербіння, утруднене дихання, свистяче дихання, набряк обличчя або зниження артеріального тиску), зниження рівня цукру в крові (у діабетиків), почуття тривоги, сонливість, порушення зору, прискорення серцевого ритму (тахікардія), сухість у роті, дискомфорт у шлунку, порушення смаку (дізгеузія), порушення функції печінки (пацієнти японської національності більш схильні до цього побічного ефекту), швидке набрякання шкіри та слизових оболонок, що може призвести до смерті (ангіоневроз, включаючи летальні випадки), екзема (шкірне захворювання), почервоніння шкіри, кропив’янка, важкий висип, пов’язаний з прийомом препарату, біль у суглобах (артралгія), біль у кінцівці, біль у сухожилках, стан, подібний до грипу, зниження рівня гемоглобіну (білка крові), підвищення рівня сечової кислоти, підвищення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази в крові, низький рівень натрію.
Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):
Поступове утворення рубців у легеневій тканині (інтерстиційна хвороба легень)**.
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Кишковий ангіоневроз: після застосування схожих препаратів повідомлялося про набряк кишечника, що проявляється симптомами, такими як біль у животі, нудота, блювота та діарея.
* Подія могла виникнути випадково або може бути пов’язана з механізмом, який наразі невідомий.
** Повідомлялося про випадки поступового утворення рубців у легеневій тканині під час прийому телмісартану. Однак невідомо, чи був телмісартан їхньою причиною.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Прітор

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Виймайте таблетку Прітора з блистерної упаковки тільки безпосередньо перед прийомом.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Прітор
Діючою речовиною є телмісартан. Кожна таблетка містить 80 мг телмісартану.
Інші компоненти: полівідон (К25), меглумін, натрію гідроксид, сорбітол (Е420) та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Прітор та вміст упаковки
Таблетки Прітор 80 мг — білі, овальної форми, з гравіруванням «52H» з одного боку.
Прітор доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 30, 56, 90, 98 або 280 таблеток, або у роздільних блистерах для одноразових доз, що містять 28 × 1 таблетку.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються у вашій країні.
Власник дозволу на введення в обіг
Bayer AG
51368 Леверкузен
Німеччина
Виробник
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Леверкузен
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія / Бельгія / Бельгія Литва
Bayer SA-NV UAB Bayer
Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11 Тел. +370 52 33 68 68
Болгарія Люксембург / Люксембург
Байер България ООД Bayer SA-NV
Тел. +359 (0)2-424 72 80 Тел./Тел.: +32-(0)2-535 63 11
Чеська Республіка Угорщина
Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft.
Тел.: +420 266 101 111 Тел.: +36-14 87-41 00
Данія Мальта
Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.
Тел.: +45-45 23 50 00 Тел: +356-21 44 62 05
Німеччина Нідерланди
Bayer Vital GmbH Bayer B.V.
Тел.: +49-(0)214-30 513 48 Тел.: +31-(0)297-28 06 66
Естонія Норвегія
Bayer OÜ Bayer AS
Тел.: +372 655 85 65 Тел. +47 23 13 05 00
Греція
Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.
Тел.: +30 210 618 75 00 Тел.: +43-(0)1-711 46-0
Іспанія Польща
Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.
Тел.: +34-93-495 65 00 Тел.: +48-22-572 35 00
Франція Португалія
Bayer HealthCare Bayer Portugal Lda
Тел. (безкоштовно): +33-(0)800 87 54 54 Тел: +351-21-416 42 00
Хорватія Румунія
Bayer d.o.o. SC Bayer SRL
Тел.: +385-(0)1-6599 900 Тел.: +40 21 528 59 00
Ірландія Словенія
Bayer Limited Bayer d. o. o.
Тел.: +353-1-216-3300 Тел.: +386-1-58 14 400
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 59 21 31 11
Італія Фінляндія
Bayer S.p.A. Bayer Oy
Тел.: +39-02-397 81 Тел.: +358-20 785 21
Кіпр Швеція
NOVAGEM Limited Bayer AB
Тел.: +357 22 48 38 58 Тел.: +46-(0)8-580 223 00
Латвія
SIA Bayer
Тел.: +371 67 84 55 63
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаковігіланції ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) для гідрохлоротіазиду/телмісартану, телмісартану, наукові висновки такі:
Запаморочення
З огляду на дані про запаморочення з клінічних досліджень, літератури та спонтанних повідомлень, включаючи 27 випадків з чітким тимчасовим зв’язком, 12 випадків з позитивним де-челенджем, 2 випадки з позитивним ре-челенджем, а також з огляду на правдоподібний механізм дії та ефект класу, доповідач від PRAC вважає, що причинний зв’язок між телмісартаном і запамороченням є принаймні розумною можливістю. Доповідач від PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб, що містить телмісартан, має бути відповідно змінена.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуванням рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо гідрохлоротіазиду/телмісартану, телмісартану, CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику для лікарських засобів, що містять гідрохлоротіазид/телмісартан, телмісартан, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на введення в обіг.